B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Anagrelide Mylan 0,5 mg kemény kapszula
anagrelid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Anagrelide Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Anagrelide Mylan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Anagrelide Mylan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Anagrelide Mylan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Anagrelide Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Anagrelide Mylan az anagrelid nevű hatóanyagot tartalmazza. Az anagrelid olyan gyógyszer, amely beavatkozik a vérlemezkék fejlődésébe. Csökkenti a csontvelő által termelt vérlemezkék számát, aminek eredményeként a vérben lévő vérlemezkeszám a normálishoz közelebbi szintre mérséklődik. Ezen hatásának köszönhetően használatos az esszenciális trombocitémia nevű vérképzési betegségben szenvedők kezelésére.
Az esszenciális trombocitémia akkor jelentkezik, amikor a csontvelő túl sok vérlemezke néven ismert vérsejtet termel. Ha a vérlemezkék túl nagy számban vannak jelen a vérben, az súlyos vérkeringési és véralvadási problémákat okozhat.
2. Tudnivalók az Anagrelide Mylan szedése előtt
Ne szedje az Anagrelide Mylan-t:
• ha allergiás az anagrelidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciót felismerheti kiütés, viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata, illetve légszomj jelentkezéséről;
• ha közepes- vagy súlyos fokú májbetegségben szenved;
• ha közepes- vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Anagrelide Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
• ha szívpanasza van, vagy úgy véli, hogy szívpanasza lehet;
• ha Önnél veleszületetten fennáll, illetve családi kórtörténetében szerepel a QT-szakasz megnyúlása (a szív elektromos tevékenységét rögzítő EKG-görbén látható), vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek kóros változásokat idéznek elő az EKG-görbén, illetve ha
alacsony Önnél az elektrolitok, például a kálium, magnézium vagy kalcium szintje (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Anagrelide Mylan" című pont);
• ha bármilyen máj- vagy vesepanasza van.
Acetilszalicilsavval (egy aszpirinként is ismert szer, amely sok fájdalom- és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható) egyidejűleg szedve a nagyfokú vérzések kockázata emelkedik (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Anagrelide Mylan" cím alatt).
Amíg Anagrelide Mylan-t szed, pontosan a kezelőorvosa által előírt adagot szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. Nem szabad hirtelen magától abbahagynia a gyógyszer szedését a kezelőorvosával való konzultáció nélkül. A gyógyszer szedésének hirtelen abbahagyása megnövelheti a sztrók (szélütés) kockázatát.
A sztrók jelei és tünetei az arc, a kar a láb hirtelen zsibbadása, gyengesége különösen a test egyik oldalán, hirtelen zavartság, beszédzavar vagy beszédértési nehézség, hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemnél, hirtelen fellépő járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy a koordináció hiánya és hirtelen fellépő ismeretlen eredetű erős fejfájás lehetnek. Azonnal kérjen orvosi segítséget.
Gyermekek és serdülők
Az Anagrelide Mylan gyermekek és serdülőkorúak körében történő alkalmazására vonatkozóan kevés információ áll rendelkezésre, ezért a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és az Anagrelide Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
• Olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szívritmust, például szotalol, amiodaron;
• Fluvoxamint depresszió kezelésére;
• Bizonyos típusú antibiotikumok, például az enoxacin, amit fertőzések kezelésére alkalmaznak;
• Teofillint súlyos asztma és légzési panaszok kezelésére;
• Szívbetegségek kezelésére használt gyógyszereket, például milrinont, enoximont, amrinont, olprinont vagy cilosztazolt;
• Acetilszalicilsavat (egy aszpirinként is ismert szer, amely sok fájdalom- és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható) mérsékelt vagy közepesen erős fájdalmak, például fejfájás kezelésére;
• Egyéb, a vérében lévő vérlemezkékkel kapcsolatos betegségek kezelésére való gyógyszereket, például klopidogrel;
• Omeprazol, amely a gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentésére szolgál;
• Szájon át szedett fogamzásgátlók: amennyiben súlyos hasmenés lép fel Önnél a gyógyszer szedése alatt, csökkenhet a szájon át szedett fogamzásgátló hatása, ezért kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott (például gumióvszer). Olvassa el az Ön által szedett fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában szereplő utasításokat.
Az anagrelid és a fenti gyógyszerek együttes szedése nem megfelelő hatást eredményezhet.
Ha kétségei vannak, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy gyermeket szeretne. Az Anagrelide Mylan-t terhes nők nem szedhetik. Azok a nők, akik teherbe eshetnek, mindenképpen alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást az Anagrelide Mylan szedése során. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha tanácsra van szüksége a fogamzásgátlással kapcsolatosan.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy várhatóan szoptatni fogja kisgyermekét. Az Anagrelide Mylan nem szedhető szoptatás alatt. Ha Anagrelide Mylan-t szed, a szoptatást abba kell hagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyes anagrelidet szedő betegek szédülésről számoltak be. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépet, ha Önnél is jelentkezik szédülés.
Az Anagrelide Mylan laktózt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyzer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Anagrelide Mylan-t?
Az Anagrelide Mylan-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazott Anagrelide Mylan mennyisége betegenként eltérő lehet az állapotuktól függően. Kezelőorvosa az Önnek leginkább megfelelő adagot fogja előírni.
Az Anagrelide Mylan kezdeti adagja általában napi 1 mg. Ezt az adagot egy naponta kétszer alkalmazott 0,5 mg-os kapszula formájában, legalább egy héten keresztül kell szedni. Ezen idő elteltével kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti a kapszulák számát annak érdekében, hogy megállapítsa, melyik adag felel meg Önnek leginkább és melyik adag a leghatékonyabb az Ön betegségére.
A kapszulákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel. A kapszulát nem szabad összetörni vagy tartalmát folyadékban hígítani. A kapszulákat egyaránt beveheti étkezés közben, étkezés után, vagy éhgyomorra. Ajánlatos a kapszulá(ka)t minden nap azonos időpontokban bevenni.
Ne vegyen be több vagy kevesebb gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. Nem szabad hirtelen, magától abbahagynia a gyógyszer szedését.
Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog előírni annak ellenőrzésére, hogy gyógyszere kellőképpen hatásos-e, illetve mája és veséje megfelelően működik-e.
Ha az előírtnál több Anagrelide Mylan-t vett be
Ha az előírtnál több Anagrelide Mylan-t vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mutassa meg neki az Anagrelide Mylan dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az Anagrelide Mylan-t
Amint eszébe jut, vegye be a kapszulát. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Anagrelide Mylan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Súlyos mellékhatások:
Nem gyakori: szívelégtelenség (tünetei lehetnek a légszomj, mellkasi fájdalom, a lábak megdagadása folyadékgyülem miatt), súlyos szívritmuszavar (kamrai tahikardia, szupraventrikuláris tahikardia vagy pitvarfibrilláció), hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz (pankreátitisz), véres hányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése, a vérsejtek számának súlyos csökkenése, ami gyengeséget, véraláfutásokat, vérzést vagy fertőzéseket okozhat (páncitopénia), emelkedett vérnyomás a tüdők verőereiben (tünetei lehetnek a légszomj, a lábak vagy bokák duzzanata, valamint az ajkak és a bőr kékes elszíneződése).
Ritka: veseelégtelenség (kevés vizelet ürül vagy egyáltalán nincs vizelet), szívroham.
Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): Fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szédülés, fáradtság, szapora szívverés vagy szabálytalan, erős szívverés (palpitáció), émelygés (hányinger), hasmenés, gyomorfájás, szelek, hányás, a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), folyadék-visszatartás, valamint kiütés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Gyengeség érzése vagy rossz közérzet, magas vérnyomás, szabálytalan szívverés, ájulás, hidegrázás vagy láz, emésztési zavar, étvágytalanság, székrekedés, véraláfutás, vérzés, duzzanat (ödéma), testtömeg-csökkenés, izomfájdalom, fájdalmas ízületek, hátfájás, az érzékelés csökkenése vagy érzéketlenség, illetve zsibbadás főként a bőrben, furcsa érzés, például zsibbadás vagy bizsergés, álmatlanság, depresszió, zavartság, idegesség, szájszárazság, emlékezetvesztés, légszomj, orrvérzés, súlyos tüdőfertőzés lázzal, légszomjjal, köhögéssel és köpetürítéssel, hajhullás, bőr viszketése vagy a bőrszín megváltozása, impotencia, mellkasi fájdalom, a vérben található vérlemezkék számában bekövetkező csökkenés, ami fokozza a vérzés és véraláfutás kockázatát (trombocitopénia), folyadékgyülem a tüdők körül, illetve a májenzimek szintjének megemelkedése. Kezelőorvosa végezhet vérvizsgálatot, mely kimutatja a májenzimek szintjének megnövekedését.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
A fogíny vérzése, testtömeg-gyarapodás, erős mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívizombetegség (tünetei lehetnek a fáradékonyság, mellkasi fájdalom és szívdobogásérzés), a szív megnagyobbodása, folyadékgyülem kialakulása a szív körül, a szív ereinek féjdalmas görcse (pihenés közben, általában éjszaka vagy kora reggel) (Prinzmetal angina), a koordinációs képesség elveszítése, beszélési nehézség, bőrszárazság, migrén, látászavar vagy kettős látás, fülcsengés, felálláskor (különösen ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor) jelentkező szédülés, éjszakánként fokozott vizelési inger, fájdalom és influenzaszerű tünetek, álmatlanság, a vérerek kitágulása, vastagbélgyulladás (tünetei lehetnek: általában vért és nyákot tartalmazó hasmenés, hasfájás, láz), gyomorhurut (tünetei lehetnek: fájdalom, hányinger, hányás), kóros röntgenárnyék kialakulása a tüdőben, emelkedett kreatininszint a vérvizsgálatok során, ami veseproblémák jele lehet.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be, nem ismert azonban, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elő:
• Szívritmuszavar, amely esetleg életveszélyes lehet (Torsade de pointes);
• Májgyulladás, melynek tünetei lehetnek a hányinger, hányás, viszketés, a bőr és a szem sárgás elszíneződése, a széklet és a vizelet elszíneződése (hepatitisz);
• Tüdőgyulladás (melynek tünetei lehetnek a láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés; és a tüdő hegesedését okozza) (allergiás alveolitisz, az intersticiális tüdőbetegséget, pneumonitiszt is beleértve);
• Vesegyulladás (tubulointersticiális nefritisz);
• Sztrók (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Anagrelide Mylan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Ha kezelőorvosa leállítja gyógyszerének alkalmazását, ne őrizze meg a megmaradt kapszulákat, hacsak a kezelőorvosa ezt nem kéri. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Anagrelide Mylan?
A készítmény hatóanyaga az anagrelid. Egy kapszula 0,5 mg anagrelidnek megfelelő anagrelidhidrokloridot tartalmaz
Egyéb összetevők: laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, mikrokristályos cellulóz, magnéziumsztearát, zselatin és titán-dioxid (E171). (Lásd 2 pontot "Az Anagrelide Mylan laktózt és nátriumot tartalmaz").
Milyen az Anagrelide Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Anagrelide Mylan 0,5 mg kemény kapszula átlátszatlan, homályos fehér kapszulatesttel és - sapkával rendelkezik. A kapszula fehér vagy törtfehér port tartalmaz. Kapszulaméret: kb. 14,3 × 5,3 mm.
Az Anagrelide Mylan 30 ml-es vagy 75 ml-es, biztonságizáras és gyermekbiztos, nedvszívó betéttel ellátott, 100 db. kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1
POL. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spanyolország
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288
????????
?????? ????
???.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Viatris CZ.s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Magyarország Mylan EPD Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
??????
Generics Pharma Hellas ??? ???: +30 210 993 6410
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418
Espana
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. Z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Portugal Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600 Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180 Ísland Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Suomi/Finland
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
??????
Varnavas Hadjipanayis Ltd
???: +357 2220 7700
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Anagrelide Mylan 1 mg kemény kapszula
anagrelid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Anagrelide Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Anagrelide Mylan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Anagrelide Mylan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Anagrelide Mylan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Anagrelide Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Anagrelide Mylan az anagrelid nevű hatóanyagot tartalmazza. Az anagrelid olyan gyógyszer, amely beavatkozik a vérlemezkék fejlődésébe. Csökkenti a csontvelő által termelt vérlemezkék számát, aminek eredményeként a vérben lévő vérlemezkeszám a normálishoz közelebbi szintre mérséklődik. Ezen hatásának köszönhetően használatos az esszenciális trombocitémia nevű vérképzési betegségben szenvedők kezelésére.
Az esszenciális trombocitémia akkor jelentkezik, amikor a csontvelő túl sok vérlemezke néven ismert vérsejtet termel. Ha a vérlemezkék túl nagy számban vannak jelen a vérben, az súlyos vérkeringési és véralvadási problémákat okozhat.
2. Tudnivalók az Anagrelide Mylan szedése előtt
Ne szedje az Anagrelide Mylan-t:
• ha allergiás az anagrelidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciót felismerheti kiütés, viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata, illetve légszomj jelentkezéséről;
• ha közepes- vagy súlyos fokú májbetegségben szenved;
• ha közepes- vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Anagrelide Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
• ha szívpanasza van, vagy úgy véli, hogy szívpanasza lehet;
• ha Önnél veleszületetten fennáll, illetve családi kórtörténetében szerepel a QT-szakasz megnyúlása (a szív elektromos tevékenységét rögzítő EKG-görbén látható), vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek kóros változásokat idéznek elő az EKG-görbén, illetve ha
alacsony Önnél az elektrolitok, például a kálium, magnézium vagy kalcium szintje (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Anagrelide Mylan" című pont);
• ha bármilyen máj- vagy vesepanasza van.
Acetilszalicilsavval (egy aszpirinként is ismert szer, amely sok fájdalom- és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható) egyidejűleg szedve a nagyfokú vérzések kockázata emelkedik (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Anagrelide Mylan" cím alatt).
Amíg Anagrelide Mylan-t szed, pontosan a kezelőorvosa által előírt adagot szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. Nem szabad hirtelen magától abbahagynia a gyógyszer szedését a kezelőorvosával való konzultáció nélkül. A gyógyszer szedésének hirtelen abbahagyása megnövelheti a sztrók (szélütés) kockázatát.
A sztrók jelei és tünetei az arc, a kar a láb hirtelen zsibbadása, gyengesége különösen a test egyik oldalán, hirtelen zavartság, beszédzavar vagy beszédértési nehézség, hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemnél, hirtelen fellépő járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy a koordináció hiánya és hirtelen fellépő ismeretlen eredetű erős fejfájás lehetnek. Azonnal kérjen orvosi segítséget.
Gyermekek és serdülők
Az Anagrelide Mylan gyermekek és serdülőkorúak körében történő alkalmazására vonatkozóan kevés információ áll rendelkezésre, ezért a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és az Anagrelide Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
• Olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szívritmust, például szotalol, amiodaron;
• Fluvoxamint depresszió kezelésére;
• Bizonyos típusú antibiotikumok, például az enoxacin, amit fertőzések kezelésére alkalmaznak;
• Teofillint súlyos asztma és légzési panaszok kezelésére;
• Szívbetegségek kezelésére használt gyógyszereket, például milrinont, enoximont, amrinont, olprinont vagy cilosztazolt;
• Acetilszalicilsavat (egy aszpirinként is ismert szer, amely sok fájdalom- és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható) mérsékelt vagy közepesen erős fájdalmak, például fejfájás kezelésére;
• Egyéb, a vérében lévő vérlemezkékkel kapcsolatos betegségek kezelésére való gyógyszereket, például klopidogrel;
• Omeprazol, amely a gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentésére szolgál;
• Szájon át szedett fogamzásgátlók: amennyiben súlyos hasmenés lép fel Önnél a gyógyszer szedése alatt, csökkenhet a szájon át szedett fogamzásgátló hatása, ezért kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott (például gumióvszer). Olvassa el az Ön által szedett fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában szereplő utasításokat.
Az anagrelid és a fenti gyógyszerek együttes szedése nem megfelelő hatást eredményezhet.
Ha kétségei vannak, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy gyermeket szeretne. Az Anagrelide Mylan-t terhes nők nem szedhetik. Azok a nők, akik teherbe eshetnek, mindenképpen alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást az Anagrelide Mylan szedése során. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha tanácsra van szüksége a fogamzásgátlással kapcsolatosan.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy várhatóan szoptatni fogja kisgyermekét. Az Anagrelide Mylan nem szedhető szoptatás alatt. Ha Anagrelide Mylan-t szed, a szoptatást abba kell hagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyes Anagrelide Mylan-t szedő betegek szédülésről számoltak be. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépet, ha Önnél is jelentkezik szédülés.
Az Anagrelide Mylan laktózt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyzer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Anagrelide Mylan-t?
Az Anagrelide Mylan-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazott Anagrelide Mylan mennyisége betegenként eltérő lehet az állapotuktól függően. Kezelőorvosa az Önnek leginkább megfelelő adagot fogja előírni.
Az Anagrelide Mylan kezdeti adagja általában napi 1 mg. Ezt az adagot egy naponta kétszer alkalmazott 0,5 mg-os kapszula formájában, legalább egy héten keresztül kell szedni. Ezen idő elteltével kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti a kapszulák számát annak érdekében, hogy megállapítsa, melyik adag felel meg Önnek leginkább és melyik adag a leghatékonyabb az Ön betegségére.
A kapszulákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel. A kapszulát nem szabad összetörni vagy tartalmát folyadékban hígítani. A kapszulákat egyaránt beveheti étkezés közben, étkezés után, vagy éhgyomorra. Ajánlatos a kapszulá(ka)t minden nap azonos időpontokban bevenni.
Ne vegyen be több vagy kevesebb gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. Nem szabad hirtelen, magától abbahagynia a gyógyszer szedését.
Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog előírni annak ellenőrzésére, hogy gyógyszere kellőképpen hatásos-e, illetve mája és veséje megfelelően működik-e.
Ha az előírtnál több Anagrelide Mylan-t vett be
Ha az előírtnál több Anagrelide Mylan-t vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mutassa meg neki a Anagrelide Mylan dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az Anagrelide Mylan-t
Amint eszébe jut, vegye be a kapszulát. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Anagrelide Mylan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Súlyos mellékhatások:
Nem gyakori: szívelégtelenség (tünetei lehetnek a légszomj, mellkasi fájdalom, a lábak megdagadása folyadékgyülem miatt), súlyos szívritmuszavar (kamrai tahikardia, szupraventrikuláris tahikardia vagy pitvarfibrilláció), hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz (pankreátitisz), véres hányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése, a vérsejtek számának súlyos csökkenése, ami gyengeséget, véraláfutásokat, vérzést vagy fertőzéseket okozhat (páncitopénia), kisvérköri
(pulmonális) magas vérnyomás (tünetei lehetnek a légszomj, a lábak vagy bokák duzzanata, valamint az ajkak és a bőr kékes elszíneződése).
Ritka: veseelégtelenség (kevés vizelet ürül vagy egyáltalán nincs vizelet), szívroham.
Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): Fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szédülés, fáradtság, szapora szívverés vagy szabálytalan, erős szívverés (palpitáció), émelygés (hányinger), hasmenés, gyomorfájás, szelek, hányás, a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), folyadék-visszatartás, valamint kiütés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Gyengeség érzése vagy rossz közérzet, magas vérnyomás, szabálytalan szívverés, ájulás, hidegrázás vagy láz, emésztési zavar, étvágytalanság, székrekedés, véraláfutás, vérzés, duzzanat (ödéma), testtömeg-csökkenés, izomfájdalom, fájdalmas ízületek, hátfájás, az érzékelés csökkenése vagy érzéketlenség, illetve zsibbadás főként a bőrben, furcsa érzés, például zsibbadás vagy bizsergés, álmatlanság, depresszió, zavartság, idegesség, szájszárazság, emlékezetvesztés, légszomj, orrvérzés, súlyos tüdőfertőzés lázzal, légszomjjal, köhögéssel és köpetürítéssel, hajhullás, bőr viszketése vagy a bőrszín megváltozása, impotencia, mellkasi fájdalom, a vérben található vérlemezkék számában bekövetkező csökkenés, ami fokozza a vérzés és véraláfutás kockázatát (trombocitopénia), folyadékgyülem a tüdők körül, illetve a májenzimek szintjének megemelkedése. Kezelőorvosa végezhet vérvizsgálatot, mely kimutatja a májenzimek szintjének megnövekedését.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
A fogíny vérzése, testtömeg-gyarapodás, erős mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívizombetegség (tünetei lehetnek a fáradékonyság, mellkasi fájdalom és szívdobogás-érzés), a szív megnagyobbodása, folyadékgyülem kialakulása a szív körül, a szív ereinek fájdalmas görcse (pihenés közben, általában éjszaka vagy kora reggel) (Prinzmetal angina), a koordinációs képesség elveszítése, beszélési nehézség, bőrszárazság, migrén, látászavar vagy kettős látás, fülcsengés, felálláskor (különösen ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor) jelentkező szédülés, éjszakánként fokozott vizelési inger, fájdalom és influenzaszerű tünetek, álmatlanság, a vérerek kitágulása, vastagbélgyulladás (tünetei lehetnek: általában vért és nyákot tartalmazó hasmenés, hasfájás, láz), a gyomor gyulladása (tünetei lehetnek: fájdalom, hányinger, hányás), kóros röntgenárnyék kialakulása a tüdőben, emelkedett kreatininszint a vérvizsgálatok során, ami veseproblémák jele lehet.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be, nem ismert azonban, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elő:
• Szívritmuszavar, amely esetleg életveszélyes lehet (Torsade de pointes);
• Májgyulladás, melynek tünetei lehetnek a hányinger, hányás, viszketés, a bőr és a szem sárgás elszíneződése, a széklet és a vizelet elszíneződése (hepatitisz);
• Tüdőgyulladás (melynek tünetei lehetnek a láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés; és a tüdő hegesedését okozza) (allergiás alveolitisz, az intersticiális tüdőbetegséget, pneumonitiszt is beleértve);
• Vesegyulladás (tubulointersticiális nefritisz);
• Sztrók (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Anagrelide Mylan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Ha kezelőorvosa leállítja gyógyszerének alkalmazását, ne őrizze meg a megmaradt kapszulákat, hacsak a kezelőorvosa ezt nem kéri. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Anagrelide Mylan?
A készítmény hatóanyaga az anagrelid. Egy kapszula 1 mg anagrelidnek megfelelő anagrelidhidrokloridot tartalmaz
Egyéb összetevők: laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, mikrokristályos cellulóz, magnéziumsztearát, zselatin és titán-dioxid (E171) és fekete vas-oxid (E172). (Lásd 2. pontot "Az Anagrelide Mylan laktózt és nátriumot tartalmaz").
Milyen az Anagrelide Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Anagrelide Mylan 1 mg kemény kapszula szürke kapszulatesttel és -sapkával rendelkezik. A kapszula fehér vagy törtfehér port tartalmaz.
Kapszulaméret: kb. 14,3 × 5,3 mm.
Az Anagrelide Mylan 30 ml-es vagy 75 ml-es, biztonságizáras és gyermekbiztos, nedvszívó betéttel ellátott, 100 db. kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1
POL. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spanyolország
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288
????????
?????? ????
???.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Viatris CZ.s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország Mylan EPD Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
??????
Generics Pharma Hellas ???
???: +30 210 993 6410
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418
Espana
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00 Portugal Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200 Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599 România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Suomi/Finland
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
??????
Varnavas Hadjipanayis Ltd
???: +357 2220 7700
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
1
1
1
|
