B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Kovaltry 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Kovaltry 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Kovaltry 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Kovaltry 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
alfa-oktokog (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Kovaltry, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kovaltry alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kovaltry készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Kovaltry készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kovaltry és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kovaltry a rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor hatóanyagot, más néven alfa-oktokogot tartalmaz. A Kovaltry-t rekombináns DNS-technológiával, a gyártási folyamat során humán vagy állati eredetű összetevő hozzáadása nélkül állítják elő. A VIII-as faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely a véralvadásban játszik szerepet.
A Kovaltry-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A-típusú hemofília (a VIII-as faktor örökletes hiánya) esetén felnőtteknél, serdülőknél és bármely korosztályba tartozó gyermekeknél.
2. Tudnivalók a Kovaltry alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Kovaltry-t ha
• allergiás az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6. pont végén felsorolt) egyéb összetevőjére.
• allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• mellkasi szorító érzést, szédülést (ideértve mikor ülő helyzetből feláll vagy lefekszik), viszkető csalánkiütést, nehézlégzést tapasztal, rosszul érzi magát vagy elájul. Ezek egy ritka, súlyos, hirtelen fellépő, Kovaltry-val szemben fellépő allergiás reakció tünetei lehetnek. Azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását, és kérjen orvosi segítséget, ha ez előfordul.
• a vérzése a Kovaltry általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg. Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy a Kovaltry-t kapó betegnél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok. Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a Kovaltry-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
• korábban VIII-as faktor inhibitorok alakult ki egy másik VIII-as faktor készítményre. Ha Ön más VIII-as faktor készítményre vált, fennáll a kockázata annak, hogy ezek az inhibitorok ismét megjelennek.
• diganosztizált szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél,
• ha centrális vénás kanülre van szükség a Kovaltry beadásához. Fennállhat Önnél az eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázata a kanül bevezetésének helyén, beleértve:
• helyi fertőzéseket;
• baktériumok véráramba kerülését;
• az érben kialakuló vérrögöt.
Gyermekek és serdülők
A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a betegek valamennyi korcsoportjára, felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Egyéb gyógyszerek és a Kovaltry
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Kovaltry valószínűleg nem befolyásolja a férfi-, illetve nőbetegek termékenységét, mivel a hatóanyag természetes módon is megtalálható a szervezetben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha Ön szédülést vagy egyéb olyan tünetet észlel, amely érinti a koncentrációs és reakciós képességét, ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, míg ez az állapot meg nem szűnik.
A Kovaltry nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Kovaltry-t?
A Kovaltry-kezelést egy, az A-típusú hemofília kezelésben jártas orvos fogja elkezdeni. A gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. A VIII-as faktor adagját Nemzetközi Egységben (NE) mérik.
Vérzés kezelése
Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően kiszámítja és beállítja az adagot és az alkalmazás gyakoriságát a vérzés kezeléséhez. Ezt az alábbi tényezők befolyásolhatják:
• az Ön testtömege;
• az A-típusú hemofília súlyossága;
• a vérzés helye és súlyossága;
• az inhibitorok megléte és mennyire magas a szintje;
• a szükséges VIII-as faktorszint.
Vérzés megelőzése
Ha a Kovaltry-t a vérzés megelőzésére használja, kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot. Ez általában testtömegkilogrammonként 20-40 NE alfa-oktokog, hetente kétszer-háromszor adva. Azonban egyes esetekben, különösen fiatal betegeknél, rövidebb adagolási időközök vagy magasabb adagok adása válhat szükségessé.
Laboratóriumi vizsgálatok
Kellő időközönként a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése segít biztosítani, hogy Önnek mindig megfelelő legyen a VIII-as faktor szintje. Különösen nagyobb műtéteknél az Ön véralvadását gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A Kovaltry a serdülők és a gyermekek valamennyi korcsoportjában alkalmazható. 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél annál magasabb adagokra vagy az injekciók annál gyakoribb alkalmazására lehet szükség, mint ahogyan azt a felnőtteknél szokták rendelni.
Inhibitorok a betegben
Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy vérében VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki, akkor előfordulhat, hogy nagyobb adagban kell a Kovaltry-t alkalmaznia a vérzés csillapítására. Amennyiben ez az adag nem szünteti hatásosan a vérzést, kezelőorvosa másik készítmény adása mellett dönthet. További információért forduljon kezelőorvosához.
A kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül ne növelje a Kovaltry adagját a vérzés csillapítása érdekében.
A kezelés időtartama
A Kovaltry-val végzett hemofília kezelést általában élethosszig kell folytatni.
A Kovaltry alkalmazása
A Kovaltry-t egy vénába kell befecskendezni az össztérfogattól és az Ön komfortérzetétől függően
2-5 perc alatt és a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Hogyan kell a Kovaltry-t alkalmazásra elkészíteni
Csak a készítmény minden egyes dobozához mellékelt eszközöket (injekciós üveg adapter, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő és vénapunkciós készlet) használja. Kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha ezek az eszközök nem használhatók. Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagban lévő bármelyik eszközt kinyitották vagy sérült!
A feloldott készítményt az alkalmazás előtt az injekciós üveg adapter használatával át kell szűrni. az oldatban lehetségesen előforduló szemcsék eltávolítása miatt
A beépített szűrő miatt a mellékelt vénapunkciós készletet tilos vérvételre használni.
Ez a gyógyszer nem keverhető más infúziós oldattal. Ne alkalmazza az oldatot, ha látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros. Pontosan tartsa be kezelőorvosától kapott útmutatásokat, és kövesse a feloldásra és beadásra vonatkozóan a jelen betegtájékoztató végén megadott részletes utasításokat.
Ha az előírtnál több Kovaltry-t alkalmazott
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen előfordult. Túladagolás okozta esetekről nem számoltak be.
Ha elfelejtette alkalmazni a Kovaltry-t
• Azonnal folytassa a következő adagjával, és a továbbiakban alkalmazza a kezelőorvosa által meghatározott szabályos időközönként.
• Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kovaltry alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legsúlyosabb mellékhatások az allergiás reakciók, amelyek akár súlyos allergiás reakciók is lehetnek. Azonnal függessze fel a Kovaltry alkalmazását és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha ilyen reakciók jelentkeznek. Ezeknek a reakcióknak korai figyelmeztető jelei lehetnek a következő tünetek:
• mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet;
• szédülés;
• felálláskor ájulásközeli érzés, ami a vérnyomás csökkenését jelzi;
• hányinger.
A VIII-as faktor készítménnyel korábban még nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél az inhibitorok nagyon gyakran kialakulhatnak (10 -ből több mint 1 beteget érinthet) (lásd 2. pont). A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 -ból kevesebb mint 1 esetben) inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont). Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
További lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• hasi fájdalom vagy diszkomfort;
• emésztési zavar;
• láz;
• helyi reakciók az injekció beadásának helyén (pl. bőr alatti vérzés, erős viszketés, duzzanat, égető érzés, átmeneti bőrpír);
• fejfájás;
• alvási problémák;
• csalánkiütés;
• bőrkiütés/viszkető bőrkiütés.
Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• nyirokcsomó-megnagyobbodás (duzzanat a nyak, a hónalj vagy a lágyék bőre alatt);
• szívdobogásérzés (erős, gyors vagy szabálytalan szívverés érzése);
• gyors szívverés;
• az ízérzékelés zavara (furcsa íz érzése);
• kipirulás (az arc pirossága).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kovaltry-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa az eredeti csomagolásban.
A gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható, amennyiben a külső csomagolásában tartják. Ha szobahőmérsékleten tárolják, felhasználhatósági időtartama a 12 hónap leteltekor, vagy - ha előbb elérkezik - a lejárat dátummal ér véget. Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson, amikor kiveszi a gyógyszert a hűtőszekrényből.
Feloldás után hűtőszekrényben nem tárolható. A feloldott készítményt 3 órán belül fel kell használni. A készítmény egy alkalommal használható fel. A fel nem használt oldat hulladékként kezelendő.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz az oldat vagy ha zavaros az elkészített oldat.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kovaltry?
A készítmény hatóanyaga alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor). A Kovaltry névleges tartalma 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE alfa-oktokog injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, glicin (E 640), nátrium-klorid, kalcium-klorid dihidrát
(E 509), poliszorbát 80 (E 433), jégecet (E 260) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Kovaltry külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kovaltry oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba. A por száraz, és fehér vagy enyhén sárga színű. Az oldószer tiszta folyadék
Minden egyadagos doboz Kovaltry tartalmaz
• egy port tartalmazó injekciós üveget
• egy előretöltött fecskendőt oldószerrel
• egy különálló fecskendődugattyú
• egy injekciós üveg adaptert
• egy vénapunkciós készletet
A Kovaltry kiszerelései:
- 1 db egyadagos kiszerelés
- 1 db többadagos kiszerelés 30 db egyadagos kiszereléssel
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Németország
Gyártó
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
????????
????? ???????? ????
T??.: +359 (0)2 424 72 80
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
??????
Bayer ????? ????
???: +30-210-61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Espana
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
France
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Lietuva
Sverige
??????
NOVAGEM Limited
T??: +357 22 48 38 58 Latvija
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Részletes utasítások a Kovaltry feloldásához és beadásához
A beadáshoz szüksége lesz alkoholos törlőkendőre, gézlapokra, ragtapaszra és érszorítóra. Ezek az elemek nem részei a Kovaltry csomagolásának.
1.
Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet!
2.
Tartson a tenyerében egy bontatlan injekciós üveget és egy fecskendőt, hogy felmelegítse kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37°C-nál).
3.
Távolítsa el az injekciós üvegről a védőkupakot (A). Törölje le alkoholos törlővel az injekciós üvegen található gumidugót, és használat előtt hagyja a dugót a levegőn megszáradni.
4.
Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget szilárd, nem csúszós felületre.
Húzza le a papírburkolatot az injekciós üveg adapter műanyag borításáról. Ne vegye le az adaptert a műanyag bortásról. Az adaptert a borításánál megfogva helyezze az adaptert a készítményt tartalmazó injekciós porüvegre, és erősen nyomja le (B). Az adapter rápattan az injekciós üveg kupakjára. Ennél a pontnál ne vegye le az adapter borítását.
5.
Tartsa függőlegesen az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt. Fogja meg a dugattyúrudat, ahogyan az ábrán látható, és határozott mozdulattal az óramutató járásával megegyező irányba elforgatva csatlakoztassa a rudat a menetes dugóba (C).
6.
A fecskendőt a hengernél tartva pattintsa le a fecskendő kupakját a hegyről (D). A fecskendő hegyét ne érintse meg kezével vagy bármilyen felülettel. Tegye félre a fecskendőt későbbi használatra.
7.
Most vegye le, és dobja ki az adapter borítását (E).
8.
Az óramutató irányába elforgatva csatlakoztassa az előretöltött fecskendőt a menetes injekciós üveg adapterhez (F).
9.
A dugattyúrúd lassú benyomásával fecskendezze be az oldószert (G).
10.
Óvatosan forgassa az injekciós porüveget, amíg az összes anyag fel nem oldódik (H). Ne rázza az injekciós üveget! Győződjön meg róla, hogy a por teljesen feloldódott-e. Alkalmazás előtt nézze meg az oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, illetve nem színeződött-e el. Ne használjon fel olyan oldatot, ami látható szemcséket tartalmaz, vagy zavaros.
11.
Tartsa az injekciós üveget az injeciós üveg adapter és a fecskendő feletti végénél (I). A dugattyú lassú és egyenletes kihúzásával töltse fel a
fecskendőt. Ügyeljen arra, hogy az injekciós üveg teljes tartalma átkerüljön a fecskendőbe. Tartsa a fecskendőt felfelé és addig nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegő eltávozik a fecskendőből.
12.
Használjon érszorítót a karján.
13.
Határozza meg az injekció helyét és tisztítsa meg a bőrt alkoholos törlővel.
14.
Szúrja meg a vénát, és rögzítse a vénapunkciós készletet ragtapasszal.
15.
Az injekciós üveg adaptert a helyén tartva, vegye le az injekciós üveget az injekciós üveg adapterről (az adapternek az injekciós üveghez csatlakoztatva kell maradnia). Csatlakoztassa a fecskendőt a vénapunkciós készlethez (J).
Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe.
16.
Távolítsa el az érszorítót!
17.
2-5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, eközben figyeljen oda a tű helyzetére. Az injekció beadást olyan sebességgel kell végezni, ami kényelmes Önnek, ugyanakkor nem lehet gyorsabb, mint percenként 2 ml.
18.
Ha további adagra van szükség, vegyen egy újabb porüveget és készítse el az injekciós oldatot a fentiekben leírtak szerint.
19.
Ha nincs szükség újabb adag beadására, távolítsa el a vénapunkciós készletet és a fecskendőt. Nyújtsa ki a karját és kb. 2 percig szorítson vattát az injekció helyére. Végül helyezzen kis szorítókötést az injekció beadásának helyére, és szükség esetén ragassza le ragtapasszal.
20.
A Kovaltry alkalmazásakor minden alkalommal javasolt a készítmény nevének és gyártási tétel számának feljegyzése.
21.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét vagy kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
1
1
1
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
1
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
1
1
1
|
