B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Raxone 150 mg filmtabletta idebenon
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Raxone és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Raxone szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Raxone-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Raxone-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Raxone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Raxone egy idebenon nevű hatóanyagot tartalmaz.
Az idebenon a látásromlás kezelésére szolgál a Leber-féle örökletes optikus neuropátia (LHON) nevű szembetegségben szenvedő felnőtteknél és serdülőknél.
- Ez a szembetegség örökletes - ez azt jelenti, hogy családon belül terjed.
- Génjeinek a ("genetikai mutáció" nevű) problémája okozza, amely befolyásolja a szemben található sejtek képességét a normál működésükhöz szükséges energia előállítására, így azok inaktívvá válnak.
- Az LHON a látásért felelős sejtek inaktivitása miatt vaksághoz vezethet.
A Raxone-nal végzett kezelés helyreállíthatja a sejtek energia-előállítási képességét, és így lehetővé teszi, hogy az inaktív szemsejtek újból működjenek. Ez az elveszett látás némi javulásához vezethet.
2. Tudnivalók a Raxone szedése előtt
Ne szedje a Raxone-t:
- ha allergiás az idebenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Raxone szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- vérképzőszervi-, máj- vagy vesebetegségben szenved.
A vizelet színének megváltozása
A Raxone vöröses-barnára színezheti a vizeletét. A színnek ez a megváltozása ártalmatlan - nem jelenti azt, hogy változtatni kell a kezelésén. A szín megváltozása azonban azt is jelentheti, hogy Önnek vese- vagy hólyagbetegsége van.
- Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a vizelete színe megváltozik.
- Ő vizeletellenőrzést végezhet Önnél, hogy meggyőződjön arról, hogy a színváltozás mögött nem rejtőzik-e más probléma.
Vizsgálatok
A gyógyszer szedésének elkezdése előtt, majd szedése alatt a rendszeres vizitek során kezelőorvosa ellenőrzi a látását.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekeknél nem alkalmazható. Ez azért van így, mert nem ismert, hogy a Raxone biztonságos-e, és hogy hat-e a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Raxone
Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Raxone-nal. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiak bármelyike esetén:
- antihisztaminok allergiák kezelésére (asztemizol, terfenadin);
- gyomorégés kezelése (ciszaprid);
- a Tourette-szindrómával járó izom- és beszéd tikkek kezelése (pimozid);
- szívritmuszavarok kezelése (kinidin);
- migrén kezelése (dihidroergotamin, ergotamin);
- altatáshoz alkalmazott gyógyszerek, más néven anesztetikumok (alfentanil); - gyulladás kezelése reumás ízületi gyulladásban és pikkelysömörben (ciklosporin); - szervtranszplantáció kilökődésének megelőzése (szirolimusz, takrolimusz);
- erős fájdalom kezelésére szolgáló ópioidok (fentanil).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A kezelőorvosa a Raxone-t kizárólag akkor írja fel Önnek, ha a kezelés előnyei felülmúlják a magzat számára jelentett kockázatokat.
- A Raxone bejuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat, a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a gyógyszer szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia. Ennek során figyelembe veszi a szoptatás által jelentett előnyt a gyermek számára, valamint a gyógyszer által jelentett előnyt az Ön számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Raxone várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Raxone laktózt és "sunset yellow"-t (E110) tartalmaz.
- A Raxone laktózt tartalmaz (egy cukorfajta). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt arra, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- A Raxone "sunset yellow" nevű (E110-nek nevezett) színezőanyagot tartalmaz. Ez allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Raxone-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Az ajánlott adag 2 tabletta naponta három alkalommal (összesen 6 tabletta naponta).
A gyógyszer alkalmazása
- A tablettákat étkezés közben vegye be - ez segít abban, hogy a gyomrából több gyógyszer jusson a vérébe.
- A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
- Ne törje össze és ne rágja szét a tablettákat!
- A gyógyszert minden nap a nap azonos időszakában vegye be. Például reggel a reggelinél, a nap
közepén az ebédnél és este a vacsoránál.
Ha az előírtnál több Raxone-t vett be
Ha az előírtnál több Raxone-t vett be, azonnal beszéljen a kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni a Raxone-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Raxone szedését
A gyógyszer abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- orr-garat gyulladás (nazofaringitisz)
- köhögés
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasmenés (enyhe vagy közepesen súlyos, amely általában nem teszi szükségessé a kezelés abbahagyását)
- hátfájás
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hörghurut (bronhitisz)
- a vérvizsgálati eredmények eltérései: a fehérvérsejtek alacsony száma vagy a vörösvértestek alacsony száma vagy a vérlemezkék alacsony száma
- a vér megnövekedett (vizsgálatokkal kimutatott) koleszterin- vagy zsírszintje
- görcsrohamok, zavartság, a valóságban nem létező dolgok hallása és látása (hallucinációk), izgatottság, akaratlan mozgások, elkalandozásra való hajlam, szédülés, fejfájás, nyugtalanság, kábultság, valamint képtelenség a cselekvésre vagy normálisan gondolkodásra
- hányinger, hányás, étvágytalanság, emésztési zavar
- bizonyos májenzimek magas szintje a szervezetben, ami azt jelzi, hogy Önnek (vizsgálatokkal kimutatott, a bilirubin magas szintje által jelzett) májproblémái vannak - ez a bőrét és a szeme fehérjét sárgává teszi, májgyulladás
- bőrkiütés, viszketés
- végtagfájdalom
- a nitrogén magas vérszintje (a vizelet színének vizsgálatokkal kimutatott megváltozása)
- általános rossz közérzet
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Raxone-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Raxone?
- A készítmény hatóanyaga az idebenon. 150 mg idebenont tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K25, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Tabletta filmbevonat: makrogol, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid, "sunset yellow"
(E110).
Milyen a Raxone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Raxone filmtabletták narancssárga, kerek, 10 mm átmérőjű tabletták, egyik oldalukon a Santhera logóval, másik oldalukon "150" bevéséssel.
- A Raxone fehér műanyag tartályban kerül forgalomba. Tartályonként 180 db filmtablettát
tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A
43122 Parma Olaszország
Gyártó
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
Marie-Curie Strasse 8
79539 Lörrach
Németország
Tel.: +49 (0) 7621 1690 200
E-mail: office@santhera.com
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
????????
Chiesi Bulgaria EOOD
Te?.: + 359 29201205
Luxembourg/Luxemburg
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Magyarország
Chiesi Hungary Kft.
Tel.: + 36-1-429 1060
Danmark
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Malta
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Deutschland
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Nederland
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
??????
Chiesi Hellas AEBE
???: + 30 210 6179763
Österreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Espana
Chiesi Espana, S.A.U.
Tel: + 34 93 494 8000
Polska
Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 620 1421
France
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899
Portugal
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
România
Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 40 212023642
Ireland
Slovenija
Lietuva
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Ísland
Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35 20
Italia
CHIESI SLOVENIJA d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Slovenská republika
Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
??????
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
???: + 39 0521 2791 Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Sverige
Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20 Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert "kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
1
1
1
|
