Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
fulvesztrant
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (a továbbiakban: Fulvestrant Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fulvestrant Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fulvestrant Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fulvestrant Teva hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
A Fulvestrant Teva-t a következő állapotokban alkalmazzák:
* vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztázisos) emlőrák kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél;
* vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.
Amikor a fulvesztrantot palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban kérjük, forduljon kezelőorvosához.
2. Tudnivalók a Fulvestrant Teva alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fulvestrant Teva-t:
- ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás" c. pont).
- ha súlyos májbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fulvestrant Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
- vese- vagy májbetegség
- alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik) vagy vérzési rendellenességek
- korábbi véralvadási problémák
- csontritkulás (a csontok ásványianyag-vesztése)
- alkoholbetegség (lásd "A Fulvestrant Teva 96 százalékos etanolt (alkohol) tartalmaz" c. pont).
A fulvesztrant hatásosságát és biztonságosságát (sem monoterápiában, sem palbociklibbel való kombinációs alkalmazásban) nem vizsgálták nagyon súlyos viscerális (zsigeri szerveket érintő) megbetegedésben szenvedő betegeknél.
Gyermekek és serdülők
A Fulvestrant Teva 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem javallt.
Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert (úgynevezett antikoaguláns gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögképződést) szed.
Terhesség és szoptatás
TILOS Fulvestrant Teva-t kapnia, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant Teva-kezelés ideje alatt és még 2 évig az utolsó adag beadása után hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A Fulvestrant Teva-kezelés alatt TILOS szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fulvestrant Teva várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, NE vezessen és NE kezeljen gépeket.
A Fulvestrant Teva 96 százalékos etanolt (alkohol) tartalmaz
Ez a gyógyszer egy 5 ml-es előretöltött fecskendőben 474 mg alkoholt (etanol), azaz milliliterenként 94,8 mg-ot tartalmaz. Ennek a gyógyszernek egy 10 ml-es adagjában az alkoholmennyiség kevesebb mint 24 ml sörnek, illetve 10 ml bornak felel meg.
A Fulvestrant Teva benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer egy 5 ml-es előretöltött fecskendőben 500 mg benzil-alkoholt, azaz milliliterenként 100 mg-ot tartalmaz.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
Erre azért van szükség, mert a benzil-alkohol nagy mennyiségben felhalmozódhat a szervezetében és mellékhatásokat (úgynevezett metabolikus acidózist) okozhat.
A Fulvestrant Teva benzil-benzoátot tartalmaz
Ez a gyógyszer egy 5 ml-es előretöltött fecskendőben 750 mg benzil-benzoátot, azaz milliliterenként 150 mg-ot tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Teva-t?
A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant havonta (két 250 mg/5 ml-es injekció) egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant Teva-t lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
* allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanatát, amely anafilaxiás reakció jele lehet;
* tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*;
* májgyulladás (hepatitisz);
* májelégtelenség.
Ezek súlyos mellékhatások. Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége.
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
A Fulvestrant Teva monoterápiával kezelt betegek esetén jelentett mellékhatások:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
* az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás;
* kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálat során észlelhető)*;
* émelygés (hányinger);
* gyengeség, fáradtság*;
* ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom;
* hőhullámok;
* kiütések;
* allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is.
További mellékhatások:
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
* fejfájás;
* hányás, hasmenés vagy étvágytalanság*;
* húgyúti fertőzések;
* hátfájdalom*;
* a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték);
* tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*;
* csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);
* hüvelyi vérzés;
* derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász);
* hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia).
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
* sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés;
* véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén;
* gamma-GT szint emelkedése (egy májenzim, mely a vérvizsgálati eredményben látható);
* májgyulladás (hepatitisz);
* májelégtelenség;
* zsibbadás, bizsergés és fájdalom;
* anafilaxiás reakciók.
* Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant Teva pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
A Fulvestrant Teva-t palbociklibbel kombinációban kapó betegeknél jelentett mellékhatások:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
• neutrofil sejtszám csökkenése (neutropénia);
• fehérvérsejtszám csökkenése (leukopénia);
• fertőzések;
• kimerültség;
• émelygés (hányinger);
• vörösvértestszám csökkenése (vérszegénység);
• szájüreg gyulladása vagy kifekélyesedése;
• hasmenés;
• vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia);
• hányás;
• hajhullás;
• kiütés;
• csökkent étvágy;
• láz.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• gyengeségérzet;
• májenzimek emelkedett szintje;
• ízérzés elvesztése;
• orrvérzés;
• fokozott könnytermelés;
• száraz bőr;
• homályos látás;
• száraz szem.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
• láz a fertőzés egyéb tüneteivel (lázzal járó neutropénia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fulvestrant Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen lebegő részecskét vagy elszíneződést észlel a beadás előtt.
Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó és szállítandó.
A 2 °C-8 °C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell. Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 25 °C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint hogy a 25 °C alatti (de 2 °C-8 °C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2 °C-8 °C). A tárolási körülményektől való eltéréseknek a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Fulvestrant Teva 2 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A 2 °C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. A Fulvestrant Teva helyes tárolása, alkalmazása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése szakorvosa feladata.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fulvestrant Teva?
- A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. 250 mg fulvesztrant előretöltött fecskendőnként. Egy milliliter oldat 50 mg fulvesztrantot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): etanol (96 százalékos), benzil-alkohol, benzil-benzoát és finomított ricinusolaj.
Milyen a Fulvestrant Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fulvestrant Teva tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat Luer-Lock csatlakozóval lezárt előretöltött fecskendőben, amely 5 ml oldatos injekciót tartalmaz. Két fecskendőt kell alkalmazni a javasolt 500 mg-os havi adag eléréséhez.
A Fulvestrant Teva-nak 2 csomagolási formája van:
- 1 db üvegből készült előretöltött fecskendőt és 1 db a fecskendőhöz rögzítendő biztonsági tűt tartalmazó csomagolás.
- 2 db üvegből készült előretöltött fecskendőt és 2 db a fecskendőhöz rögzítendő biztonsági tűt tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó:
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Horvátország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgium Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung
Bulgária ??????????? ???? 250 mg ?????????? ??????? ? ????????????? ????????? ??????????
Csehország Fulvestrant Teva
Dánia Fulvestrant Teva
Észak-Írország Fulvestrant Teva 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Észtország Fulvestrant Teva
Finnország Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Franciaosrzág Fulvestrant Teva 250 mg solution injectable en seringue préremplie
Hollandia Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit
Horvátország Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Izland Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Írország Fulvestrant Teva 250 mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe
Magyarország Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Lengyelország Fulvestrant Teva
Lettország Fulvestrant Teva 250 mg škidums injekcijam pilnšlirce
Litvánia Fulvestrant Teva 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Luxemburg Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung
Németország Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Olaszország Fulvestrant Teva
Portugália Fulvestrant Teva
Románia Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Spanyolország Fulvestrant Teva 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Svédország Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Szlovákia Fulvestrant Teva 250 mg
Szlovénia Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
OGYI-T-22998/01 1 db 5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő, illetve
1 db biztonsági tű dobozban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Fulvestrant Teva 500 mg-ot (2 × 250 mg/5 ml oldatos injekció) kell beadni, és ehhez két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni.
Az alkalmazásra vonatkozó útmutatások
FIGYELMEZTETÉS - Felhasználás előtt NE autoklávozza a biztonsági tűt! A keze az alkalmazás alatt, illetve a használt fecskendő eldobásakor mindig a tű MÖGÖTT helyezkedjen el.
A két fecskendő mindegyike esetén:
* Vegye ki a tálcából az üvegfecskendő henger részét, és ellenőrizze, hogy nem sérült-e.
* Bontsa ki a biztonsági tű külső csomagolását.
* A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nincsenek-e elszíneződve.
* Tartsa a fecskendőt függőlegesen a bordázott részénél (C) fogva. Másik kezével fogja meg a kupakot (A) és óvatosan mozgassa az óramutató járásával ellentétes irányba, míg a kupak leválik és levehető nem lesz (lásd 1. ábra).
1. ábra
* Távolítsa el a kupakot (A) egyenesen felfelé. A sterilitás megtartása érdekében ne érjen a fecskendő csúcsához (Luer-Lock) (B) (lásd 2. ábra).
* Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendő Luer-Lock csatlakozójára és csavarja addig, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 3. ábra).
* Ellenőrizze, hogy a tű a Luer-Lock csatlakozójában van, mielőtt kimozdítja a függőleges síkból.
* Az előretöltött fecskendőt vigye a beadás helyéhez.
* A tű hegye sérülésének elkerülésének érdekében a tűvédő tokot egyenesen húzza le.
2. ábra
3. ábra
* A felesleges gázt távolítsa el a fecskendőből.
* Lassan (1-2 perc/injekció) intramuscularisan adja be a farizomba (glutealis terület). A használat megkönnyítése érdekében a tű metszett vége az emelőkar irányába néz (lásd 4. ábra).
4. ábra
* Rögtön a beadás után lökje meg egy ujjal az aktiválható emelőkart, hogy működésbe hozza a tűvédő szerkezetet (lásd 5. ábra).
FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltávolítva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet. Figyeljen a kattanásra, és nézze meg, hogy a tű hegye teljesen borított-e.
5. ábra
Megsemmisítés
Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7
OGYÉI/54865/2020
|
