B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
TAGRISSO 40 mg filmtabletta
TAGRISSO 80 mg filmtabletta
ozimertinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TAGRISSO, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TAGRISSO szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a TAGRISSO-t? 4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a TAGRISSO-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a TAGRISSO, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A TAGRISSO az ozimertinib nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a proteinkináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket daganatok kezelésére használnak. A TAGRISSO-t a tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak nevezett formájában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. Amennyiben egy vizsgálat kimutatta, hogy az Ön rákos daganatában bizonyos változások (mutációk) vannak egy "EGFR"-nek (epidermális növekedési faktor receptor) nevezett génben, akkor az Ön daganata valószínűleg reagál a TAGRISSO-kezelésre. A TAGRISSO rendelhető Önnek:
• a daganatának teljes eltávolítása után, mint műtét utáni (adjuváns) kezelés vagy
• első gyógyszerként, amit a rákos daganatára kap, ami átterjedt szervezetének egyéb részeire vagy
• bizonyos esetekben, amennyiben korábban már kezelték egyéb proteinkináz-gátló gyógyszerekkel az Ön rákos daganatát.
Hogyan hat a TAGRISSO?
A TAGRISSO az EGFR blokkolása által hat, és segíthet lassítani vagy megállítani az Ön tüdőrákjának a növekedését. Ugyanakkor a daganat méretének csökkentésében és a daganat műtéti eltávolítást követő kiújulásának megelőzésében is segíthet.
• Amennyiben a TAGRISSO-t a daganat teljes eltávolítása után kapja, azt jelenti, hogy az Ön rákos daganata az EGFR génben hibákat tartalmaz, mint például "exon 19 deléció" vagy "exon 21 szubsztitúciós mutáció".
• Amennyiben a TAGRISSO az első proteinkináz-gátló gyógyszer, amelyet kap, azt jelenti, hogy az Ön rákos daganata az EGFR génben hibákat tartalmaz, mint például "exon 19 deléció" vagy "exon 21 szubsztitúciós mutáció".
• Amennyiben az Ön rákos daganata előrehaladt, miközben egyéb proteinkináz-gátló gyógyszerekkel kezelték, azt jelenti, hogy az Ön daganata egy "T790M"-nek nevezett génhibát tartalmaz. Emiatt a hiba miatt egyéb proteinkináz-gátló gyógyszerek már nem használhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a TAGRISSO szedése előtt
Ne szedje a TAGRISSO-t
? ha allergiás az ozimertinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ? ha közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt szed.
Ha bizonytalan, akkor a TAGRISSO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A TAGRISSO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• ha Ön korábban szenvedett már a tüdők gyulladásában (egy "intersticiális tüdőbetegségnek" nevezett betegség);
• ha bármikor problémája volt a szívével - előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosan követni kívánja az Ön állapotát;
• ha kórtörténetében a szembetegségek szerepelnek.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor ennek a gyógyszernek a szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A gyógyszer szedése alatt azonnal mondja el kezelőorvosának, ha:
• hirtelen köhögéssel vagy lázzal járó nehézlégzése alakul ki;
• a bőre erősen hámlik;
• gyors vagy szabálytalan szívverést, szédülést, könnyűség-érzést, mellkasi fájdalmat, légszomjat tapasztal vagy elájul;
• a szeme erősen könnyezik, érzékennyé válik a fényre, fáj, bevörösödik vagy látása megváltozik.
További információkért lásd a 4. pontban a "Súlyos mellékhatások" részt;
• tartós láz, véraláfutás vagy vérzésre való hajlam, fokozott fáradékonyság, sápadtság vagy fertőzés jelentkezik. További információkért lásd a 4. pontban a "Súlyos mellékhatások" részt.
Gyermekek és serdülők
A TAGRISSO-t gyermekeknél vagy serdülőknél nem vizsgálták. Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek!
Egyéb gyógyszerek és a TAGRISSO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a TAGRISSO befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a TAGRISSO hatását.
A TAGRISSO szedése előtt mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a TAGRISSO hatásosságát:
• fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, - ezeket a görcsrohamok kezelésére alkalmazzák;
• rifabutin vagy rifampicin - ezeket a tüdőbaj (TBC) kezelésére alkalmazzák;
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) - egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény.
A TAGRISSO befolyásolhatja, hogy milyen jól hatnak az alábbi gyógyszerek, és/vagy növelheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait:
• rozuvasztatin - a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák;
• szájon át szedett fogamzásgátló tabletta - terhesség megelőzésére használják;
• boszentán - a tüdőkben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák;
• efavirenz és etavirin - HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használják;
• modafinil - alvászavarokban alkalmazzák;
• dabigatran - vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák;
• digoxin - szabálytalan szívverés vagy egyéb szívbetegségek esetén alkalmazzák; ? aliszkiren - magas vérnyomás esetén alkalmazzák.
Ha Ön a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, a TAGRISSO szedése előtt mondja el kezelőorvosának. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a megfelelő terápiás lehetőségeket.
Terhesség - nőknek szóló információk
• Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha a kezelés alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának! Kezelőorvosa Önnel együtt el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e a TAGRISSO szedését.
• Ennek a gyógyszernek a szedése alatt nem szabad teherbe esnie! Ha Ön teherbe eshet, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Lásd alább: "Fogamzásgátlás - nőknek és férfiaknak szóló információk".
• Ha terhességet tervez a gyógyszer utolsó adagjának bevétele után, kérjen tanácsot kezelőorvosától. Erre azért van szükség, mert valamennyi gyógyszer benne maradhat a szervezetében (lásd alább a fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsokat).
Terhesség - férfiaknak szóló információk
? Ha az Ön nőpartnere teherbe esik, miközben Ön ezt a gyógyszert szedi, azonnal mondja el kezelőorvosának.
Fogamzásgátlás - nőknek és férfiaknak szóló információk
Önnek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.
• A TAGRISSO befolyásolhatja, hogy milyen jól hatnak a szájon át szedett fogamzásgátlók.
Beszélje meg kezelőorvosával a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszereket.
• A TAGRISSO átjuthat az ondófolyadékba. Ezért fontos, hogy a férfiak is hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak.
Ezt a TAGRISSO-kezelés befejezése után is folytatnia kell.
• Nők - a befejezés után 2 hónapig folytassák a fogamzásgátlást.
• Férfiak - a befejezés után 4 hónapig folytassák a fogamzásgátlást.
Szoptatás
A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson! Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy van-e az Ön gyermekére leselkedő veszély.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TAGRISSO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A TAGRISSO nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a TAGRISSO-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie?
• A javasolt adag minden nap egy 80 mg-os tabletta.
• Ha szükséges, kezelőorvosa naponta egy 40 mg-os tablettára csökkentheti az Ön adagját.
Hogyan kell szedni?
• A TAGRISSO-t szájon át kell szedni. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A tablettát ne törje össze, ne törje ketté, vagy ne rágja össze!
• A TAGRISSO-t minden nap ugyanabban az időben vegye be.
• Ezt a gyógyszert beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát, feloldhatja azt vízben:
• Tegye a tablettát egy pohárba.
• Adjon hozzá 50 ml (körülbelül kétharmad tele pohár) szénsavmentes (nem buborékos) vizet - semmilyen más folyadékot ne használjon!
• Keverje meg a vizet, amíg a tabletta igen kicsi darabokra esik szét - a tabletta nem oldódik fel teljesen.
• Azonnal igya meg a folyadékot.
• Hogy biztosan bevegye az összes gyógyszert, alaposan öblítse ki a poharat újabb 50 ml vízzel, és igya meg.
Ha az előírtnál több TAGRISSO-t vett be
Ha a szokásos adagnál többet vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a TAGRISSO-t
Ha elfelejt egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ugyanakkor, ha kevesebb, mint 12 óra van még hátra a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő, szokásos adagját a tervezett időpontban vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a TAGRISSO szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését - előbb beszéljen kezelőorvosával. Fontos, hogy minden nap szedje ezt a gyógyszert, ameddig kezelőorvosa felírja azt Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli (lásd a 2. pontot is):
• Hirtelen kialakuló, köhögéssel vagy lázzal járó nehézlégzés - ez a tüdők gyulladásának tünete lehet (egy "intersticiális tüdőbetegségnek" nevezett betegség). A legtöbb esetben ez kezelhető, de bizonyos esetekben végzetes kimenetelű. Ha ez a mellékhatás alakul ki Önnél, előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt kéri, hagyja abba a TAGRISSO szedését. Ez a mellékhatás gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
• Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, ami pirosas, céltáblaszerű foltokként vagy kör alakú foltokban jelentkezik, gyakran a törzs középvonalában található kiütésekkel, bőrhámlással, fekélyekkel a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben, és láz, valamint influenzaszerű tünetek előzhetik meg. A Stevens-Johnson-szindróma ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet. A toxikus epidermális nekrolízis gyakorisága nem határozható meg, mivel eseteket csak a TAGRISSO forgalomba hozatala óta jelentettek.
• A szív elektromos aktivitásában bekövetkező változások (QTc-távolság meghosszabbodása), mint a gyors és szabálytalan szívverés, szédülés, bizonytalanságérzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagy ájulás. Ez a mellékhatás nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
• Könnyezés, fényérzékenység, szemfájdalom, szemvörösség vagy bármilyen látásváltozás. Ez a mellékhatás nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
• Aplasztikus anémiának nevezett vérképzőszervi rendellenesség, melyben a csontvelő nem termel új vérsejteket - ezen rendellenességre utaló jelek és tünetek lehetnek a tartós láz, véraláfutás vagy vérzésre való hajlam, csökkent fertőzések elleni védekezőképesség. Ez a mellékhatás ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
• A szív elégtelen működése, amikor a szív a szükségesnél kevesebb vért pumpál az erekbe egy szívverés során, melynek következménye lehet légszomj, fáradékonyság, bokaduzzadás (szívelégtelenségre vagy a szív bal kamrájának működészavarára utalnak).
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fent felsorolt súlyos mellékhatásokat észleli.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• Hasmenés - kialakulhat és elmúlhat a kezelés alatt. Mondja el kezelőorvosának, ha a hasmenés nem múlik el, vagy súlyossá válik;
• Bőr- és körömproblémák - a tünetek közé tartozhat a fájdalom, viszketés, a száraz bőr, a bőrkiütés, a bőrpír a kézujj körmök körül. Ez nagyobb valószínűséggel alakul ki a napfénynek kitett területeken. Hidratáló testápoló rendszeres használata a bőrén és a körmein segíthet ezen. Mondja
el kezelőorvosának, ha a bőr- vagy körömproblémája súlyosbodik;
• A szájüreg belső nyálkahártyáján kialakuló gyulladás vagy a szájban képződő fekélyek (sztomatitisz);
• Étvágytalanság;
• A fehérvérsejtszám csökkenése (leukocita-, limfocita- vagy neutrofilszám); ? A vérlemezkék számának csökkenése a vérben.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• orrvérzés (episztaxis);
• hajhullás (alopécia);
• kiütések (csalánkiütés) - viszkető, a bőrfelszínből kiemelkedő rózsaszínű vagy piros, kerek foltok, melyek a bőrön bárhol megjelenhetnek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatást tapasztal;
• kéz-láb szindróma - a bőr berepedezésével együtt járó bőrpír, duzzanat, zsibbadó vagy égő érzés a tenyéren és/vagy a talpon;
• a kreatinin nevű vegyület vérszintjének megemelkedése (ez az anyag a szervezetben képződik és a vesén keresztül ürül);
• a kreatin-foszfokináz nevű vegyület (izomkárosodás során a vérbe jutó enzim) vérszintjének emelkedése.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• céltáblaszerű, gyűrűkhöz hasonlító elváltozások a bőrön (erythema multiforme-ra utalnak);
• a bőrben található vérerek gyulladása. Ez véraláfutások vagy nyomásra sem kifehéredő bőrpír formájában jelenhet meg a bőrön.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• izomgyulladás, ami izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel jár.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TAGRISSO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TAGRISSO?
• A készítmény hatóanyaga az ozimertinib (mezilát formájában). 40 mg vagy 80 mg ozimertinib tablettánként.
• Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, nátrium-sztearil-fumarát, polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, fekete vas-oxid (lásd 2. pont "A Tagrisso nátriumot tartalmaz").
Milyen a TAGRISSO külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A TAGRISSO 40 mg bézs színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "AZ" és "40" jelzéssel, a másik oldala sima.
A TAGRISSO 80 mg bézs színű, filmbevonatú, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "AZ" és "80" jelzéssel, a másik oldala sima.
A TAGRISSO 30×1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, 3, egyenként 10 tablettás buborékcsomagolást tartalmazó dobozba csomagolva.
A TAGRISSO 28×1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, 4, egyenként 7 tablettás buborékcsomagolást tartalmazó dobozba csomagolva.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svédország
Gyártó
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje Svédország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának
helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
????????
??????????? ???????? ????
???.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 80 90 34100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
??????
AstraZeneca A.E.
???: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
Espana
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
??????
??????? ???µ???????? ???
???: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1 A teljes túlélés végső elemzésére az adatok 67%-os feldolgozottságánál került sor. A relatív hazárd konfidenciaintervallumát a korábbi időközi analízisekhez igazították. A teljes túlélés-analízist nem korrigálták a keresztezett kezelés várhatóan zavaró hatásaira (a kemoterápia-karon levő 99 beteg [71%] a későbbiekben ozimertinib-kezelést kapott).
2 A vizsgálóorvos értékelése alapján meghatározott objektív válaszadási arány és válaszreakció-időtartam eredményei konzisztensek voltak az alkalmazott kezelési elrendezést nem ismerő, független központi értékelés (BICR) alapján meghatározott eredményekkel; a BICR alapján meghatározott objektív válaszadási arány 64,9% [95%-os CI: 59,0; 70,5] az ozimertinib esetében és 34,3% [95%-os CI: 25,6; 42,8] a kemoterápia esetében; a BICR alapján meghatározott válaszreakció-időtartam 11,2 hónap (95%-os CI: 8,3; NC) volt az ozimertinib esetében és 3,1 hónap (95%-os CI: 2,9; 4,3) a kemoterápia esetében.
3 Kizárólag a válaszreakciót mutató betegek alapján; A válaszreakció időtartamát az első dokumentált válaszadás (teljes válasz vagy részleges válasz) dátumától a progresszióig vagy halálig eltelt idővel definiálták;
A betegség kontroll arányt a választ (teljes válasz vagy részleges válasz), illetve a betegség 6 hétig vagy annál hosszabb ideig tartó stabilizálódását mutató betegek arányával definiálták.
4 A központi idegrendszeri progressziómentes túlélést a RECIST 1.1 verziója alapján a központi idegrendszeri BICR szerint határozták meg a teljes vizsgálati populáció halmazában (kiinduláskor a BICR által mérhető és nem mérhető központi idegrendszeri léziók); n=75 a TAGRISSO esetében, n=41 a kemoterápia esetében. Az 1-nél kisebb HR érték a TAGRISSO-nak kedvez.
A vizsgálatba történő belépéskor megfigyelhető központi idegrendszeri metastasis státuszon alapuló előre meghatározott alcsoport elemzést végeztek a progressziómentes túlélésre vonatkozóan az AURA3 vizsgálatban, amelyet a 9. ábra szemléltet.
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
