B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára.
Az OBIZUR kizárólag kórházi alkalmazásra szolgál és kizárólag egészségügyi szakember adhatja azt be.
OBIZUR 500 E por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-szuszoktokog
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az OBIZUR és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az OBIZUR alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az OBIZUR-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az OBIZUR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az OBIZUR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az OBIZUR hatóanyaga az alfa-szuszoktokog, VIII-as véralvadási faktor, sertés szekvencia. A VIII-as faktor a vér alvadásához, vagyis a vérzések elállításához szükséges.
A szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor nem működik megfelelően, mert a betegekben olyan, saját VIII-as faktor elleni ellenanyagok termelődnek, amelyek semlegesítik ezt a véralvadási faktort.
Az OBIZUR a vérzési epizódok kezelésére szolgál szerzett hemofíliában szenvedő felnőtt betegek részére (ez egy vérzési rendellenesség, amelyet az ellenanyagok termelődése okán a VIII-as faktor aktivitásának hiánya idéz elő). Ezek az ellenanyagok kisebb mértékben semlegesítik az OBIZUR-t, mint a humán VIII-as faktort.
Az OBIZUR visszaállítja a hiányzó VIII-as faktor aktivitást, és elősegíti a vér alvadását a vérzés helyén.
2. Tudnivalók az OBIZUR alkalmazása előtt
A gyógyszer kizárólag kórházi fekvőbeteg-ellátás keretében adható be. Az alkalmazás során szükség van a beteg vérzési állapotának orvosi felügyeletére.
Ne alkalmazza az OBIZUR-t:
- ha allergiás az alfa-szuszoktokogra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a hörcsögfehérjére (a gyártási folyamatból adódóan az OBIZUR nyomokban tartalmazhat hörcsögfehérjét);
- ha veleszületett hemofília A-ban szenved ellenanyagokkal (CHAWI).
Ha bizonytalan, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az OBIZUR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Túlérzékenység
Az OBIZUR alkalmazása során ritka esetben allergiás reakció fordulhat elő. Tisztában kell lennie az allergiás reakciók korai jeleivel (a jeleket és tüneteket lásd a 4. pontban). Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, az injekciók adását azonnal le kell állítani. A súlyos tünetek - többek közt a légzési nehézség és az ájulás (vagy ájulás közeli állapot) - kórházi sürgősségi ellátást igényelnek.
Gátló ellenanyagok
Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy az Ön szervezete termel-e a sertés VIII-as faktor elleni gátló ellenanyagokat, illetve ezen ellenanyagok szintje emelkedik-e.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a VIII-as faktor mennyiségét az Ön vérében, hogy biztosan elegendő mennyiségű VIII-as faktort adjon be Önnek. Kezelőorvosa azt is ellenőrizni fogja, hogy a vérzéscsillapítás megfelelő-e.
Szív-érrendszeri események
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek jelenleg van vagy korábban volt szív- és érrendszeri betegsége, vagy ismerten fennáll Önnél a trombózis kockázata (olyan betegségek, amelyek vérrögöket képeznek a normál érrendszerben), mert a hosszan tartó magas VIII-as faktor szintek esetén nem zárható ki a tromboembóliás betegségek kialakulásának lehetősége.
Gyermekek és serdülők
Nincsenek adatok az OBIZUR gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Egyéb gyógyszerek és az OBIZUR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem ismert, hogy az OBIZUR kölcsönhatásba lépne más gyógyszerekkel.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az OBIZUR nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az OBIZUR nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer az elkészítést követően milliliterenként 4,6 mg nátriumot tartalmaz (a konyhasó fő összetevője). Ez megfelel a WHO által ajánlott napi 2 g maximális nátriumbevitel 0,23%-ának felnőtteknél. Adagonként több injekciós üveget kell felhasználni.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön nátriumszegény étrenden van.
3. Hogyan kell alkalmazni az OBIZUR-t?
Az OBIZUR-ral történő kezelést a hemofíliás (vérzékeny) betegek kezelésében tapasztalt orvos irányítja.
Kezelőorvosa az Ön állapota és testtömege alapján kiszámolja, hogy mekkora legyen az Ön OBIZUR-adagja (Egységben vagy E-ben megadva). Az alkalmazás gyakorisága és időtartama attól függ majd, hogy az OBIZUR mennyire hatásos az Ön esetében. Általában az OBIZUR-ral végzett pótló kezelés egy átmeneti kezelés, amelyet addig alkalmaznak, amíg a vérzés el nem áll, vagy a saját VIII-as faktor ellen termelődő ellenanyagok el nem tűnnek.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy megjelentek-e Önnél OBIZUR-elleni ellenanyagok.
Az ajánlott kezdőadag 200 E testtömegkilogrammonként, intravénás injekcióban beadva.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön VIII-as faktor aktivitását, és annak alapján dönt majd az OBIZUR további adagjairól és alkalmazási gyakoriságáról.
A kezelés általában az első 24 órán belül hatással van a vérzésre, kezelőorvosa pedig addig fogja módosítani az OBIZUR adagját és alkalmazási idejét, amíg a vérzés el nem áll.
Feloldás után az OBIZUR teljes térfogatát 1-2 ml/perc sebességgel kell beadni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos és hirtelen megjelenő allergiás reakciók esetén azonnal le kell állítani az injekció adását. Ha az alábbi korai tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához:
- az ajkak és a nyelv duzzanata;
- égető és szúró érzés az injekció beadásának helyén;
- hidegrázás, kipirulás;
- csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés;
- fejfájás, alacsony vérnyomás;
- levertség, hányinger, nyugtalanság;
- gyors szívverés, mellkasi szorító érzés; - zsibbadás, hányás; - sípoló légzés.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- A gyógyszer elleni gátló ellenanyagok termelődése, illetve a meglévő ellenanyagok szintjének emelkedése, ami a hatás kialakulásának hiányához vezethet folytatódó vérzéssel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az OBIZUR-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
Ha a por teljesen feloldódott, az elkészített oldatot azonnal, de feloldás után legkésőbb 3 órával fel kell használni.
A feloldás után az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Nem szabad beadni a készítményt, ha szemcsés anyag vagy elszíneződés észlelhető benne.
Mivel ezt a gyógyszert a beteg kórházi tartózkodása alatt alkalmazzák, a kórházi személyzet felelős a gyógyszer alkalmazása előtti és alatti tárolásáért, valamint a helyes ártalmatlanításáért.
Név és a gyártási tétel száma
Minden alkalommal, amikor az OBIZUR-t alkalmazzák, erősen ajánlott, hogy az egészségügyi szakember rögzítse a gyógyszer nevét és gyártási tétel számát, hogy a kezelés és a készítmény gyártási tétele összekapcsolható legyen.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az OBIZUR?
- A készítmény hatóanyaga az alfa-szuszoktokog (rekombináns DNS technológiával előállított VIII-as véralvadásgátló faktor, sertés szekvencia). Injekciós üvegenként 500 E alfa-szuszoktokogot tartalmaz.
- A por egyéb összetevői: poliszorbát 80, nátrium-klorid (lásd még 2. pont), kalcium-klorid-dihidrát, szacharóz, trometamol, trometamol-hidroklorid, nátrium-citrát.
- Az oldószer 1 ml, injekcióhoz való steril víz.
Milyen az OBIZUR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Egy doboz 1, 5 vagy 10 darabot tartalmaz az alábbiakból:
- OBIZUR 500 E fehér, morzsalékos port tartalmazó injekciós üveg FluroTec(r)-kel bevont butil gumidugóval és lepattintható kupakkal;
- injekcióhoz való sterilizált vízzel előretöltött, 1 ml-es üvegfecskendő az érintkezési oldalon FluroTec(r) fóliával bevont bromobutil gumidogóval, bromobutil gumikupakkal és Luer-záras adapterrel;
- folyadékáttöltő eszköz beépített műanyag tüskével.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Bécs
Ausztria
Gyártó
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Bécs
Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com Lietuva
Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
???????? Luxembourg/Luxemburg
?????? ???????? ???? Takeda Belgium NV ???.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S ?akeda HELLAS S.A. Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
?????? Österreich
?akeda ????? ?.?. Takeda Pharma Ges.m.b.H. T??: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Espana Polska
Takeda Farmacéutica Espana, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmaceuticos Portugal, Lda. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com
??????
?akeda ????? ?.?.
???: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert "kivételes körülmények" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
ELŐKÉSZÍTÉSRE ÉS BEADÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Előkészületek
A feloldás előtt a következőkre lesz szüksége:
• a kiszámolt mennyiségű injekciós üveg, amely a port tartalmazza;
• ugyanennyi, oldószert tartalmazó 1 ml-es fecskendő és steril injekciósüveg-adapterek; ? alkoholos törlők;
• nagyméretű steril fecskendő a feloldott készítmény teljes végső térfogatának tárolására.
Az alábbi eljárás általános útmutatóként szolgál az OBIZUR előkészítéséhez és feloldásához. Ismételje meg a következő feloldási utasításokat minden egyes feloldandó, port tartalmazó injekciós üveg esetében.
Feloldás
A feloldás során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
1. Hagyja az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveget és az előretöltött oldószeres fecskendőt szobahőmérsékletűre melegedni.
2. Távolítsa el a műanyag kupakot az OBIZUR port tartalmazó injekciós üvegről (A. ábra).
3. Alkoholos törlővel (nincs mellékelve) törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt hagyja megszáradni.
4. Távolítsa el az injekciósüveg-adapter csomagolásán lévő fóliát (B. ábra). Ne érintse meg a Luer-zárat (hegyet) az injekciósüveg-adapter középső részén! Ne távolítsa el az injekciósüveg-adaptert annak csomagolásából!
5. Helyezze az injekciósüveg-adaptert tartalmazó csomagot tiszta felületre, a Luer-zárral felfelé.
6. Pattintsa le az előretöltött oldószeres fecskendő védőkupakját (C. ábra).
7. Az injekciósüveg-adaptert tartalmazó csomagot erősen tartva csatlakoztassa az előretöltött oldószeres fecskendőt az injekciósüveg-adapterhez úgy, hogy a fecskendő hegyét lefelé nyomja a Luer-zárba az injekciósüveg-adapter középső részén, majd elfordítja az óramutató járásával megegyező irányba, amíg a fecskendő nem rögzül. Ne szorítsa meg túlságosan (D. ábra).
8. Távolítsa el a műanyag csomagolást (E. ábra).
9. Helyezze az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveget tiszta, sík, kemény felületre. Helyezze az injekciósüveg-adaptert az OBIZUR port tartalmazó injekciós üvegre, majd erősen nyomja át az injekciósüveg-adapter szűrőtüskéjét az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveg gumikupakjának közepén, amíg az átlátszó műanyag kupak az injekciós üvegre nem pattan (F. ábra).
10. A dugattyú lenyomásával lassan fecskendezze be az oldószer teljes mennyiségét a fecskendőből az OBIZUR port tartalmazó injekciós üvegbe.
11. Anélkül, hogy eltávolítaná a fecskendőt, óvatos mozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik (G. ábra). Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg a feloldott gyógyszert, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot. Ne használja fel a készítményt, ha szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel.
12. Az egyik kezével tartsa meg az injekciós üveget és az injekciósüveg-adaptert, a másik kezével pedig fogja meg az előretöltött oldószeres fecskendő hengeres részét, és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja le a fecskendőt az injekciósüveg-adapterről (H. ábra).
13. A szobahőmérsékleten tárolt feloldott OBIZUR-t azonnal, 3 órán belül fel kell használni.
A. ábra B. ábra C. ábra D. ábra
E. ábra F. ábra G. ábra H. ábra
Alkalmazás
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
• Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg a feloldott OBIZUR-t, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve. Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Ne adja be a készítményt, ha szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel.
• Ne alkalmazza az OBIZUR-t ugyanabban a csővezetékben vagy tárolóedényben, amelyben más injektálandó gyógyszert használt.
Aszeptikus technikát alkalmazva adja be a készítményt az alábbi eljárás szerint:
1. Miután minden injekciós üveg tartalmát feloldotta, csatlakoztassa a nagyméretű fecskendőt az injekciósüveg-adapterhez úgy, hogy a fecskendő hegyét óvatosan lefelé nyomja a Luer-zárba az injekciósüveg-adapter középső részén, majd elfordítja az óramutató járásával megegyező irányba, amíg a fecskendő nem rögzül.
2. Fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé; nyomja a fecskendőben lévő levegőt az injekciós üvegbe, és szívja fel a feloldott OBIZUR-t a fecskendőbe (I. ábra).
3. Csavarja le a nagyméretű fecskendőt az injekciósüveg-adapterről az óramutató járásával ellentétes irányba, és ismételje meg az eljárást minden egyes feloldott OBIZUR-t tartalmazó injekciós üveg esetében, amíg el nem éri a beadandó teljes térfogatot.
4. Feloldás után az OBIZUR teljes térfogatát intravénásan, 1-2 ml/perc sebességgel kell beadni.
I. ábra
Az adott beteg számára szükséges OBIZUR-adagot a következő képlettel kell meghatározni:
Kezdőadag (E/ttkg) ? a gyógyszer erőssége (E/injekciós üveg) × testtömeg (kg) = injekciós üvegek száma
Például egy 70 kg-os beteg esetében a kezdőadagnak megfelelő injekciós üvegek számának meghatározása a következőképpen történik:
200 E/ttkg ? 500 E/injekciós üveg × 70 kg = 28 injekciós üveg
Adagolás
Az ajánlott kezdőadag 200 E/ttkg, injekcióban beadva.
A vérzés típusa
A VIII-as faktor minimális
aktivitásának
célértéke (egység/dl
vagy az aktivitás
%-os aránya a normál aktivitáshoz
képest)
Kezdőadag
(E/ttkg)
További adagok
A további adagok
alkalmazási
gyakorisága és ideje
Enyhe-közepesen súlyos felszíni izomvérzés / nincs neurovascularis sérülés és ízületi vérzés
> 50%
200
A további adagok
titrálását a klinikai válasz alapján kell végezni, fenntartva a VIII-as faktor minimális aktivitásának célszintjét.
Az adagolást 4- 12 óránként kell végezni, az adagolási gyakoriság a klinikai válasz, illetve a VIII-as faktor mért aktivitása alapján módosítható.
Kiterjedt közepesen súlyos vagy súlyos intramuscularis, retroperitonealis, gastrointestinalis, intracranialis vérzés
> 80%
1
1
1
|
