|
|
| PRAXBIND 2,5G/50ML OLD INJEKCIÓ/INFÚZIÓ 2X50ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg és a felhasználó számára
Praxbind 2,5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió idarucizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezt a gyógyszert főként sürgősségi helyzetekben alkalmazzák, és kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége van-e az alkalmazására.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Praxbind és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Praxbind alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Praxbind-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Praxbind-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Praxbind és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Praxbind?
A Praxbind hatóanyaga az idarucizumab. Az idarucizumab specifikus ellenszere a dabigatrán (Pradaxa) nevű gyógyszernek, ami véralvadásgátló hatású, azaz a szervezetben gátolja a véralvadék kialakulásában szerepet játszó egyik anyagot.
A Praxbind-et a dabigatrán gyors megkötésére alkalmazzák, hogy felfüggessze annak hatását.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Praxbind?
A Praxbind sürgősségi helyzetekben alkalmazható felnőtteknél, amikor a kezelőorvos úgy dönt, hogy a Pradaxa hatásának gyors felfüggesztésére van szükség - sürgős műtét/sürgős beavatkozás szükségessége esetén; - életveszélyes vagy csillapíthatatlan vérzés esetén.
2. Tudnivalók a Praxbind alkalmazása előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Praxbind-et kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha allergiás az idarucizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha az örökletes fruktóz intolerancia nevű genetikai betegségben szenved. Ebben az esetben a gyógyszerben található szorbit nevű segédanyag súlyos mellékhatást okozhat. Ezt figyelembe fogják venni, mielőtt Praxbind-del kezelnék Önt.
Ez a gyógyszer csak a dabigatránt távolítja el a szervezetéből. A vérrögképződés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszereket nem fogja eltávolítani.
Miután a dabigatrán kiürült a szervezetéből, Ön nem lesz védett a vérrögök kialakulásával szemben. Amint egészségi állapota lehetővé teszi, kezelőorvosa folytatni fogja az Ön kezelését olyan gyógyszerekkel, amelyek a vérrögképződés megelőzésére szolgálnak.
Gyermekek és serdülők
A Praxbind gyermekeknél történő alkalmazásáról nincsenek információk.
Egyéb gyógyszerek és a Praxbind
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez a gyógyszer csak arra alkalmas, hogy megkösse a dabigatránt. Nem valószínű, hogy a Praxbind befolyásolná egyéb gyógyszerek hatását, vagy hogy egyéb gyógyszerek befolyásolnák a Praxbind hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mielőtt megkapná a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.
A gyógyszer terhes vagy szoptató nőknél kifejtett hatásairól nincsenek információk. A Praxbind ilyen tekintetben nincs hatással a szervezet funkcióira, ezért kezelőorvosa dönthet úgy, hogy alkalmazza Önnél ezt a gyógyszert, ha a várt előnyök nagyobbak, mint a lehetséges kockázatok.
A Praxbind nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 50 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,5%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Praxbind-et?
Ez a gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.
A készítmény ajánlott adagja 5 g (2 db 2,5 g/ 50 ml-es injekciós üveg).
Ritka esetekben előfordulhat, hogy a gyógyszer első adagja után még túl sok dabigatrán található meg a vérben és kezelőorvosa kivételes helyzetben dönthet úgy, hogy egy második 5 g-os adagot ad Önnek.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember intravénás injekció vagy infúzió formájában fogja beadni Önnek a gyógyszert.
Miután megkapta a gyógyszert, kezelőorvosa fog dönteni a vérrögképződés gátlására alkalmazott kezelésének folytatásáról. A dabigatrán 24 óra elteltével adható újra a gyógyszer beadása után.
A kezelőorvosának, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes utasítások a gyógyszer alkalmazásának módjára vonatkozóan megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén (lásd "Kezelési utasítások").
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mostanáig nem észleltek mellékhatásokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Praxbind-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontása után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Praxbind?
- A készítmény hatóanyaga az idarucizumab.
- Egyéb összetevők a nátrium-acetát-trihidrát (E262), ecetsav (E260, a pH beállításához), szorbit (E420), poliszorbát 20 (E432) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Praxbind külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Praxbind tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, amely üvegből készült, butil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Két darab injekciós üveget tartalmaz csomagonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss Németország
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
????????
????????? ????????? ??? ???? ? ??. ?? - ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
??????
Boehringer Ingelheim ????? ??????????? A.E. T??: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Espana
Boehringer Ingelheim Espana, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Tel: +386 1 586 40 00
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
??????
Boehringer Ingelheim ????? ??????????? A.E. T??: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiale
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Praxbind specifikusan kötődik a dabigatránhoz, és felfüggeszti annak antikoaguláns hatását. Más antikoagulánsok hatásait nem függeszti fel.
A Praxbind-kezelés a szokásos, orvosilag megfelelőnek ítélt szupportív kezeléssel együtt is alkalmazható.
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
A Praxbind ajánlott adagja 4 g szorbitot tartalmaz segédanyagként. Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél fennáll a súlyos mellékhatások kockázata, amit mérlegelni kell a Praxbind-del végzett sürgősségi kezelés előnyével szemben. Ha a Praxbind-et ezen betegeknél alkalmazzák, fokozott orvosi ellenőrzés szükséges a Praxbind-expozíció alatt és az expozíciót követő 24 órán belül.
Adagolás és alkalmazás:
Az ajánlott adag 5 g idarucizumab (2 db 2,5 g/50 ml-es injekciós üveg).
Megfontolható az idarucizumab második 5 g-os adagjának beadása az alábbi esetekben:
• ismételt klinikailag jelentős vérzés jelentkezése, amelyet megnyúlt alvadási idők kísérnek, vagy
• ha az esetleges újbóli vérzés életveszélyes lenne és megnyúlt alvadási időket mértek, vagy
• a betegnél újabb sürgősségi műtét/sürgős beavatkozás elvégzésére van szükség és az alvadási idők megnövekedtek.
A releváns alvadási paraméterek a következők: aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT), hígított thrombin idő (dTT) vagy ecarin alvadási idő (ECT).
A maximális napi adagot nem vizsgálták.
A Praxbind-et (2 db 2,5 g/50 ml-es injekciós üveg) intravénásan kell beadni két, egyenként 5-10 perces egymást követő infúzió vagy bólus injekció formájában.
A dabigatránnal kezelt betegeknél olyan alapbetegségek állnak fenn, amelyek thromboemboliás eseményekre hajlamosítanak. A dabigatrán-terápia felfüggesztése az alapbetegségből eredő thrombosis-kockázatnak teszi ki a beteget. Ezen kockázat csökkentése érdekében megfontolandó az antikoaguláns kezelés mielőbbi újrakezdése, amint ez szakmailag lehtséges.
A Pradaxa-kezelés (dabigatrán-etexilát) az idarucizumab beadása után 24 órával újrakezdhető, ha a beteg klinikailag stabil, és sikerült megfelelő haemostasist elérni.
Az idarucizumab beadása után bármikor megkezdhető egyéb antithrombotikus terápia (pl. kis molekulatömegű heparin), ha a beteg klinikailag stabil, és sikerült megfelelő haemostasist elérni.
Kezelési utasítások:
A Praxbind nem keverhető más gyógyszerekkel. A Praxbind beadásához használható korábban már behelyezett intravénás kanül. Az infúzió előtt és az infúzió befejezése után át kell mosni a kanült 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval. Ugyanazon intravénás kanülön keresztül más infúzió nem adható be párhuzamosan.
A Praxbind kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgáló gyógyszer, és nem tartalmaz tartósítószereket.
Felhasználás előtt a bontatlan injekciós üveg szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C) legfeljebb 48 órán át tárolható, amennyiben a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolják. Az idarucizumab az injekciós üveg felbontását követően szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) 6 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását. Az oldatot (felbontatlan injekciós üvegben és/vagy a felhasználás során) nem szabad 6 óránál tovább fénynek kitenni.
Mikrobiológiai szempontok miatt a gyógyszert felbontása után azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás módja kizárja a mikrobiális fertőzés kockázatát. Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a felbontást követő tárolás idejének betartásáért és körülményeiért a felhasználó felelős.
A Praxbind és a polivinil-klorid, polietilén vagy poliuretán infúziós szerelékek, illetve polipropilén fecskendők között nem figyeltek meg inkompatibilitást.
2
2
ábra -
2
2
ábra -
2
ábra -
2
2
ábra -
2
2
2
2
|
|
|
|
