B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Cotellic 20 mg filmtabletta
kobimetinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cotellic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cotellic szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cotellic-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cotellic-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cotellic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Cotellic?
A Cotellic egy daganatellenes szer, amelynek hatóanyaga a kobimetinib.
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Cotellic-et?
A Cotellic-et egy bizonyos típusú bőrrákban, az ún. melanómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a rák átterjedt a szervezet egyéb részeire, vagy nem távolítható el műtéti úton.
• Egy másik daganatellenes szerrel, a vemurafenibbel kombinálva alkalmazzák.
• Csak olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknél a rákos sejtekben megtalálható egy
elváltozás (mutáció) a "BRAF" nevű fehérjében. A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja, hogy fennáll-e Önnél ez a mutáció. Ez az elváltozás lehet a melanóma kialakulásának az oka.
Hogyan hat a Cotellic?
A Cotellic egy "MEK" nevű fehérjére hat, melynek fontos szerepe van a rákos sejtek növekedésének szabályozásában. A Cotellic vemurafenibbel (ami a megváltozott "BRAF"-fehérjére hat) együtt adva tovább lassítja vagy megállítja a rák növekedését.
2. Tudnivalók a Cotellic szedése előtt
Ne szedje a Cotellic-et:
• ha allergiás a kobimetinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cotellic szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cotellic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél előfordul:
• Vérzés
A Cotellic súlyos vérzést okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában (lásd még a "Súlyos
vérzés" című. részt a 4. pontban). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan vérzése van, vagy ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: fejfájás, szédülés, gyengeség, vér a székletben, fekete széklet és vérhányás.
• Szemproblémák
A Cotellic szemtüneteket okozhat (lásd még a "Szemproblémák (látásproblémák)" című részt a
4. pontban). Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a következő tünetek bármelyike fellép Önnél: homályos látás, torzult látás, látótérkiesés vagy bármilyen más látászavar a kezelés során. Ha a Cotellic szedése közben új, vagy rosszabbodó látásproblémákat tapasztal, kezelőorvosa szemvizsgálatot fog végezni Önnél.
• Szívproblémák
A Cotellic hatására csökkenhet a szíve által pumpált vér mennyisége (lásd még a "Szívproblémák" című részt a 4 pontban). Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a Cotellic-kezelés előtt és a kezelés alatt, hogy ellenőrizze, mennyire jól pumpálja a vért az Ön szíve. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szíve erősen, szaporán vagy egyenetlenül ver, vagy szédülést, ájulásszerű érzést, légszomjat, fáradékonyságot érez vagy lábdagadást tapasztal.
• Izomproblémák
A Cotellic emelkedett kreatin-foszfokináz-szintet okozhat, amely egy, elsősorban az izomban, a szívben és az agyban megtalálható enzim. Ez izomkárosodás (rabdomiolízis) jele lehet (lásd még az
"Izomproblémák" című részt a 4. pontban). Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni ennek ellenőrzésére. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja: izomfájdalom, izomgörcs, gyengeség, illetve sötétre vagy vörösre színeződött vizelet.
• Májproblémák
A kezelés ideje alatt a Cotellic hatására megemelkedhet a vérében bizonyos májenzimek szintje. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze ezeknek a szintjét és a máj működését.
• Hasmenés
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha hasmenése van. A súlyos hasmenés a szervezet folyadékvesztéséhez vezethet (kiszáradás). Kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
Gyermekek és serdülők
A Cotellic nem javasolt gyermekek és serdülők számára. A Cotellic biztonságossága és hatásossága 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem bizonyított.
Egyéb gyógyszerek és a Cotellic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Cotellic befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, továbbá más gyógyszerek is befolyásolhatják a Cotellic hatását.
Beszéljen kezelőorvosával a Cotellic szedése előtt, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
Gyógyszer
A gyógyszer célja
itrakonazol, klaritromicin, eritromicin, telitromicin, vorikonazol, rifampicin, pozakonazol, flukonazol, mikonazol
egyes gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére
ritonavir, kobicisztát, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fozamprenavir
HIV-fertőzés kezelésére
telaprevir
hepatitisz C kezelésére
nefazodon
depresszió kezelésére
amiodaron
szívritmuszavar kezelésére
diltiazem, verapamil
magas vérnyomás kezelésére
imatinib
daganatos betegségek kezelésére
karbamazepin, fenitoin
görcsrohamok kezelésére
közönséges orbáncfű
gyógynövénykészítmény, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak. Recept nélkül kapható.
A Cotellic egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be a Cotellic-et grépfrútlével. Ez azért fontos, mert ezáltal emelkedhet a Cotellic mennyisége az Ön vérében.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• A Cotellic nem javasolt terhesség alatt - bár a Cotellic hatását nem vizsgálták terhes nőknél, nem visszafordítható károsodást vagy születési rendellenességet okozhat a meg nem született gyermeknél.
• Ha Ön a Cotellic-kezelés alatt vagy az utolsó adagot követő három hónapban terhes lesz, azonnal jelezze kezelőorvosának.
• Nem ismert, hogy a Cotellic átjut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa el fogja Önnek magyarázni a Cotellic szoptatás alatt történő szedésével összefüggő előnyöket és kockázatokat.
Fogamzásgátlás
Kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább három hónapon keresztül a fogamzóképes nőknek két hatékony fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy más mechanikus módszert (lehetőség szerint a hímivarsejteket elpusztító anyaggal) kell alkalmazniuk. Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátlási módszerről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cotellic befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, ha látásproblémája vagy egyéb olyan problémája van, ami befolyásolhatja ezeket a képességeket, pl. ha szédülést érez vagy ha fáradt. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Cotellic laktózt és nátriumot tartalmaz
A tabletta laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Cotellic-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Az ajánlott adag 3 tabletta (összesen 60 mg) naponta egyszer.
• 21 napon keresztül minden nap vegye be a tablettákat (ún. "kezelési periódus").
• A 21. nap után, 7 napon keresztül ne vegyen be Cotellic tablettát. A Cotellic-kezelés 7 napos
szünete alatt a vemurafenib szedését folytatni kell, a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően.
• A 7 napos szünet után kezdje el a következő 21 napos Cotellic-kezelési periódust.
• Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést. A Cotellic-et mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
A gyógyszer bevétele
• A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
• A Cotellic-et étellel vagy anélkül is beveheti.
Ha Önnél hányás jelentkezik
Ha Önnél a Cotellic bevétele után hányás jelentkezik, ne vegyen be még egy adagot a Cotellic-ből ugyanazon a napon. A következő napon a megszokottaknak megfelelően folytassa a Cotellic szedését.
Ha az előírtnál több Cotellic-et vett be
Ha Ön az előírtnál több Cotellic-et vett be, azonnal keressen fel egy orvost. Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Cotellic-et
• Ha több mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
• Ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, hagyja ki a kihagyott adagot.
Ezután, a megszokott időben vegye be a következő adagot.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cotellic szedését
Fontos, hogy a Cotellic szedését mindaddig folytassa, amíg azt kezelőorvosa előírja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Kérjük, olvassa el a Cotellic-kel együtt alkalmazott vemurafenib betegtájékoztatóját is.
Súlyos mellékhatások
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a következőkben felsorolt mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, vagy a kezelés során rosszabbodik.
Súlyos vérzés (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A Cotellic súlyos vérzéseket okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában. A vérzés helyétől függően az alábbi tünetek léphetnek fel:
• fejfájás, szédülés vagy gyengeség
• vérhányás
• hasi fájdalom
• vörös vagy fekete színű széklet.
Szemproblémák (látásproblémák) (nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet) A Cotellic szemproblémákat okozhat. Ezen szemproblémák közül néhány annak következtében léphet fel, hogy folyadékgyülem alakul ki a szemben a retina alatt (úgynevezett szerózus retinopátia). A szerózus retinopátia tünetei lehetnek:
• homályos látás
• torzult látás
• részleges látótérkiesés
• a látás bármilyen más megváltozása.
Szívproblémák (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A Cotellic csökkentheti a szíve által pumpált vér mennyiségét. Ez az alábbi tünetekkel járhat:
• szédülés
• ájulásszerű érzés
• légszomj
• fáradtság
• erős, szapora vagy szabálytalan szívverés • lábdagadás.
Izomproblémák (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A Cotellic az izomszövet szétesését eredményezheti (rabdomiolízis) és az alábbi tünetek léphetnek fel:
• izomfájdalom
• izomgörcs vagy gyengeség
• sötét vagy vörös színű vizelet.
Hasmenés (nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha hasmenése van, és kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
Egyéb mellékhatások
Ha Önnél az alábbiak közül bármelyik mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
• a bőr fokozott fényérzékenysége
• bőrkiütés
• émelygés
• láz
• hidegrázás
• májenzimek emelkedése a vérben (vérvizsgálat mutatja ki)
• rendellenességek a vérvizsgálati eredményekben, melyek egy enzimmel, a kreatinfoszfokinázzal függenek össze, amely főként a szívben, agyban és vázizmokban található
• hányás
• bőrkiütés egy lapos, elszíntelenedett területtel vagy pattanáshoz hasonlító kiemelkedő résszel
• magas vérnyomás
• vérszegénység (a vörösvértestek alacsony száma)
• vérzés
• a bőr kóros megvastagodása
• duzzadás, amely általában a lábakat érinti (perifériás ödéma)
• viszkető vagy száraz bőr.
Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• egyes bőrrákfajták, úgy mint bazálsejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinómája és kerotoakantóma
• kiszáradás, amikor a szervezetében nincs elég folyadék
• csökkent foszfor- vagy nátriumszint (vérvizsgálat mutatja ki)
• emelkedett vércukorszint (vérvizsgálat mutatja ki)
• a máj festékanyagának (bilirubin) emelkedett szintje a vérben. Ennek tünetei lehetnek a bőr vagy a szemek sárgasága
• a tüdők gyulladása, amely légzési nehézséget okozhat és életveszélyes lehet (úgynevezett "pneumonitisz").
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cotellic-et tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cotellic?
• A készítmény hatóanyaga a kobimetinib. Egy filmtabletta 20 mg kobimetinibnek megfelelő kobimetinib-hemifumarátot tartalmaz.
• Egyéb összetevők (lásd 2. pont, "A Cotellic laktózt és nátriumot tartalmaz"):
• laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát a tablettamagban; és
• poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol és talkum a filmbevonatban.
Milyen a Cotellic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cotellic filmtabletta fehér, kerek, egyik oldalán "COB" mélynyomású jelöléssel. Egyfajta kiszerelés létezik: 63 db tabletta (3 buborékcsomagolás, egyenként 21 db tablettával).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
Gyártó Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
????????
??? ???????? ????
???: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceutical A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
??????
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Slovenija
Lietuva
UAB "Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546799
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Italia
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K?????
?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 - 22 76 62 76
Latvija
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831 Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
|
