B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
mepolizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Nucala és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nucala alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Útmutató lépésről lépésre
1. Milyen típusú gyógyszer a Nucala és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nucala mepolizumab hatóanyagot tartalmaz, amely monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy speciális célpontokat ismerjen fel a szervezetben. Felnőttek, serdülők, illetve 6 éves vagy idősebb gyermekek súlyos asztmájának és EGPA-jának (eozinofil granulomatózis poliangiitisszel) kezelésére használják. Felnőtteknél a CRSwNP (orrpolipokkal járó krónikus orrmelléküreg-gyulladás) és a HES (hipereozinofília szindróma) kezelésére is alkalmazzák.
A Nucala hatóanyaga a mepolizumab gátolja az interleukin-5 nevű fehérje hatását. Ezen fehérje hatásának gátlásával korlátozza az eozinofil sejtek termelődését a csontvelőben, és csökkenti az eozinofilek számát a véráramban és a tüdőben.
Súlyos eozinofil asztma
Egyes súlyos asztmában szenvedő betegek vére és tüdeje túlságosan sok eozinofil sejtet (egy fehérvérsejt típust) tartalmaz. Ezt az állapotot eozinofil asztmának hívják - ez az asztma azon fajtája, amelyet a Nucala-val kezelni lehet.
A Nucala csökkentheti az Ön asztmás rohamainak számát, amennyiben Ön vagy gyermeke már használ olyan gyógyszereket, mint a nagy dózisú inhalációs készítmények, de asztmáját ezekkel a gyógyszerekkel nem lehet megfelelően kezelni.
Ha Ön szájon át szedett kortikoszteroidokat használ, a Nucala úgyszintén csökkentheti az asztmája kezeléséhez szükséges napi adagot.
Krónikus orrmelléküreg gyulladás orrpolippal (CRSwNP)
A CRSwNP egy olyan állapot, amelyben a vérben, valamint az orr- és orrmelléküregeket bélelő szövetekben túl sok eozinofil sejt (egy fehérvérsejt típus) van. Ez olyan tüneteket okozhat, mint az orrdugulás és a szaglás elvesztése, valamint az orrban lágy, kocsonyaszerű kinövések (úgynevezett orrpolipok) megjelenését.
A Nucala csökkenti az eozinofil sejtek számát a vérben és csökkentheti a polipok méretét, enyhíti az orrdugulást és segít megelőzni az orrpolip műtétet.
A Nucala segíthet továbbá csökkenteni a tünetei enyhítéséhez szükséges szájon át szedhető kortikoszteroidok mennyiségét.
Eozinofil granulomatózis poliangiitisszel (EGPA)
Az EGPA egy olyan állapot, amikor a vérben és szöveteiben túl sok eozinofil (egy fehérvérsejt típus) van, és az érgyulladás (vaszkulitisz) egyik formája is fennáll. Ez a vérerek gyulladását jelenti. Ez az állapot leggyakrabban a tüdőt és az orrmelléküregeket érinti, de gyakran más szerveket, például a bőrt, a szívet és a vesét is érinti.
A Nucala kontrollálhatja és késleltetheti ezen EGPA-tünetek fellángolását. Ez a gyógyszer segíthet csökkenteni a tünetei enyhítéséhez szükséges napi szájon át szedhető kortikoszteroid adagot is.
Hipereozinofília szindróma (HES)
A hipereozinofilia szindróma (HES) egy olyan állapot, amelyben nagyszámú eozinofil (egy fehérvérsejt típus) van a vérben. Ezek a sejtek károsíthatják a test szerveit, különösen a szívet, a tüdőt, az idegeket és a bőrt.
A Nucala segít csökkenteni a tüneteket és megelőzi a fellángolásokat. Ha Ön szájon át szedhető kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed, a Nucala szintén segíthet csökkenteni a HES tüneteinek/fellángolásainak csillapításához szükséges napi adagot.
2. Tudnivalók a Nucala alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nucala-t:
- ha allergiás a mepolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ==> Beszéljen kezelőorvosával, hogy ez érvényes-e Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Súlyosbodó asztma
Egyes betegeknél a Nucala kezelés során asztmával összefüggő mellékhatások alakulnak ki, vagy asztmájuk rosszabbodhat.
==> Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha asztmája továbbra sincs megfelelően kezelve vagy rosszabbodik a Nucala-kezelés elkezdése után.
Allergia és az injekció beadási helyén fellépő reakciók
Az ilyen típusú gyógyszerek (monoklonális antitestek) súlyos allergiás reakciókat okozhatnak, ha azokat injekció útján adják be (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Ha Önnek esetleg korábban volt már hasonló reakciója bármilyen injekcióra vagy gyógyszerre, ==> Közölje kezelőorvosával mielőtt beadják Önnek a Nucala-t.
Parazitafertőzések
A Nucala gyengítheti az Ön ellenállóképességét a paraziták (élősködők) által okozott fertőzésekkel szemben.
Ha Önnek jelenleg fennálló parazitafertőzése van, azt ki kell kezelni a Nucala-kezelés megkezdése előtt. Ha Ön olyan területen él, ahol az ilyen fertőzések gyakoriak, vagy ha ilyen területre utazik, ==> Beszéljen kezelőorvosával, hogy ez vonatkozik-e Önre.
Gyermekek és serdülők
Súlyos eozinofil asztma
Az előretöltött injekciós toll nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a súlyos eozinofil asztma kezelésére.
6 és 11 éves kor közötti gyermekekszámára a kezelőorvos írja fel a Nucala ajánlott adagját, amelyet a gondozását végző egészségügyi szakember vagy orvos fog beadni. Forduljon a kezelőorvoshoz.
CRSwNP
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél a CRSwNP kezelésére.
EGPA
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél az EGPA kezelésére.
HES
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb serdülőknél vagy gyermekeknél a HES kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Nucala
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb asztmaellenes, CRSwNP, EGPA és HES gyógyszerek
? Ne hagyja abba hirtelen az asztma, a CRSwNP, az EGPA vagy a HES kezelésére jelenleg használt gyógyszerei alkalmazását a Nucala-kezelés megkezdése után. Ezen gyógyszerek (különösen a szájon át szedhető kortikoszteroidnak nevezettek) alkalmazását fokozatosan kell leállítani kezelőorvosának közvetlen felügyelete mellett, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a Nucala-kezelésre.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Nem ismert, hogy a Nucala összetevői átjutnak-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, a Nucala alkalmazása előtt beszélnie kell kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Nucala esetleges mellékhatásai befolyásolják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Nucala nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?
A Nucala-t bőr alá kell beadni (szubkután injekció).
A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy Ön vagy gondviselője is beadhatja-e a Nucala-t. Ha szükséges, megmutatják Önnek vagy gondviselőjének, hogyan kell használni a Nucala-t.
A 6 és 11 éves kor közötti gyermekeknek csak orvos, ápoló vagy megfelelő oktatásban részesült gondviselő adhatja be a Nucala-t.
Súlyos eozinofil asztma
Az ajánlott adag felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknek 100 mg. Ön négy hetenként 1 injekciót fog kapni.
CRSwNP
Az ajánlott adag felnőtteknek 100 mg. Ön négyhetente 1 injekciót fog kapni.
EGPA
Az ajánlott adag felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknek 300 mg. Ön négyhetente 3 injekciót fog kapni.
6 és 11 éves kor közötti gyermekek
40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek:
Az ajánlott adag 200 mg. Ön négyhetente 2 injekciót fog kapni.
40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek:
Az ajánlott adag 100 mg. Ön négyhetente 1 injekciót fog kapni.
Az injekciók beadási helyeinek legalább 5 cm távolságra kell lenniük egymástól.
HES
Az ajánlott adag felnőtteknek 300 mg. Ön négyhetente 3 injekciót fog kapni.
Az injekciók beadási helyeinek legalább 5 cm távolságra kell lenniük egymástól.
Az előretöltött injekciós toll használati útmutatója a betegtájékoztató másik oldalán található.
Ha az előírtnál több Nucala-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, túl sok Nucala-t adott be magának, forduljon kezelőorvosához.
Ha kimaradt a Nucala egy adagja
Ön vagy gondviselője adja be a Nucala következő adagját, amint eszébe jut. Ha nem veszi észre a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elmulasztott egy adagot, akkor csak adja be a tervezett időpontban a következő adagot. Ha nem biztos benne, mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A Nucala-kezelés leállítása
Ne hagyja abba a Nucala injekciók alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja. A Nucala-kezelés megszakítása vagy leállítása az Ön tüneteinek és rohamainak visszatérését okozhatja.
Ha tünetei romlanak a Nucala injekciók alkalmazásának időtartama alatt, ==> Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Nucala által okozott mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, de esetenként súlyosak is lehetnek.
Allergiás reakciók
Egyes betegeknél allergiás, vagy allergiaszerű reakciók alakulhatnak ki. Ezek a reakciók gyakoriak lehetnek (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek). Ezek a reakciók rendszerint az injekció beadását követően perceken vagy órákon belül alakulnak ki, de néha a tünetek akár több nappal később is jelentkezhetnek.
A tünetek közé tartozhatnak az alábbiak:
• szorító érzés a mellkasban, köhögés, nehézlégzés,
• ájulás, szédülés, szédelgés (a vérnyomás hirtelen esése miatt),
• a szemhéjak, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a szájüreg duzzanata, • csalánkiütés,
• bőrkiütés.
==> Azonnal keressen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik reakció kialakult Önnél (vagy gyermekénél).
Ha Önnél korábban már esetlegesen kialakult hasonló reakció bármilyen injekcióra vagy gyógyszerre: ==> Közölje kezelőorvosával mielőtt Önnek (vagy gyermekének) beadják a Nucala-t.
Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Nagyon gyakori:
10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek • fejfájás.
Gyakori:
10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek
• mellkasi fertőzések, a tünetek közé tartozhat a köhögés és láz (magas testhőmérséklet),
• húgyúti fertőzések (véres vizelet, fájdalmas és gyakori vizelés, láz, alsó háttáji fájdalom),
• fájdalom a has felső részében (fájdalom vagy kellemetlen érzés a has felső részében),
• láz (magas testhőmérséklet),
• ekcéma (viszkető vörös foltok a bőrön),
• reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom, bőrpír, duzzanat, viszketés és égő érzés azon a bőrterületen, ahol az injekciót beadták),
• hátfájás,
• torokgyulladás (torokfájás),
• orrdugulás.
Ritka:
1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek
• Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).
==> Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ha szükséges, a Nucala előretöltött injekciós tollat ki lehet venni a hűtőből, és így felbontatlan csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), fénytől védve legfeljebb 7 napig tárolható. A gyógyszert meg kell semmisíteni, ha 7 napnál tovább tárolták hűtőszekrényen kívül.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nucala?
A készítmény hatóanyaga a mepolizumab.
Az 1 ml-es előretöltött injekciós toll 100 mg mepolizumabot tartalmaz.
Egyéb összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, dinátrium-edetát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Nucala külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nucala 1 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna színű oldat, mely egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
A Nucala 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó egyszeres csomagolásban, valamint 3x1 db előretöltött injekciós tollat vagy 9 × 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24 Írország
Gyártó
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com
???????? Luxembourg/Luxemburg
"??????-????/?. ???????? GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
????????" E??? Belgique/Belgien
Te?.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 bcsofia@berlin-chemie.com
Italia
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 ee@berlin-chemie.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
??????
GlaxoSmithKline ??????????? A.E.B.E.
???: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Espana
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com
România
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
slovenia@berlin-chemie.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111 slovakia@berlin-chemie.com
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
??????
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. ???: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 lv@berlin-chemie.com
United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
7. Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött injekciós toll használatához
A gyógyszert négy hetente egyszer alkalmazza.
Kövesse az előretöltött injekciós toll helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat. Befolyásolhatja az injekciós toll megfelelő működését, amennyiben nem sikerül követni az utasításokat. Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött injekciós toll használatáról. A Nucala előretöltött injekciós tollat kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
• A beadás előtt hűtőszekrényben tárolandó.
• Nem fagyasztható.
• A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti csomagolásban tárolandó.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Ha szükséges, az előretöltött injekciós toll legfeljebb 7 napon át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °Con tárolható, az eredeti csomagolásban. Biztonságos módon semmisítse meg a tollat, ha azt több, mint 7 napon át nem hűtőszekrényben tárolták.
• Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Mielőtt elkezdené alkalmazni a Nucala-t
Az előretöltött injekciós toll csak egyszer használható, utána meg kell semmisíteni.
• Ne ossza meg a Nucala előretöltött injekciós tollát másik személlyel.
• Ne rázza fel az injekciós tollat!
• Ne használja fel az injekciós tollat, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
• Ne használja a tollat, ha az láthatóan károsodott.
• Ne vegye le a tűvédő kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Ismerje meg az előretöltött tollat
Használat előtt Használat után
Előkészítés
1.Készítse elő a szükséges kellékeket
Keressen egy kényelmes, jól megvilágított és tiszta felületet. Biztosítsa, hogy elérhető közelségben legyenek az alábbiak:
• Nucala előretöltött injekciós toll
• Alkoholos törlőkendő (nem része a csomagolásnak)
• Gézpárna vagy vattagolyó (nem része a csomagolásnak)
2. Vegye ki az előretöltött injekciós tollat
• Vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből. Ellenőrizze a biztonsági zárak sértetlenségét.
• Vegye ki a tálcát a dobozból.
• Húzza hátrafelé a tálca fedőfóliáját.
• A közepén tartva óvatosan vegye ki az injekciós tollat a tálcából.
• Helyezze az injekciós tollat egy tiszta, sima felületre szobahőmérsékleten, közvetlen napfénytől védett és gyermekek által el nem érhető helyen.
Ne használja az injekciós tollat akkor, ha a dobozon lévő biztonsági zár sérült.
Ne távolítsa el a tűvédő kupakot ennél a lépésnél.
3. Vizsgálja meg az injekciós tollat és várjon 30 percet a használat előtt
• Ellenőrizze a lejárati időt az injekciós toll címkéjén.
• Nézzen az ellenőrző ablakba és ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta-e (zavarosodástól, illetve részecskéktől mentes) és színtelen, vagy halványsárga vagy halványbarna.
• Egy vagy több légbuborék jelenléte normális.
• Várjon legalább 30 percet (de nem több, mint 8 órát) a használat előtt.
Ne használja a gyógyszert a lejárati idején túl.
Ne melegítse az injekciós tollat mikrohullámú sütőben, forró vízben vagy közvetlen napfényen.
Ne adja be a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött, illetve ha részecskéket tartalmaz. Ne használja az injekciós tollat, ha több, mint 8 órán át ki volt véve a dobozból.
Ne távolítsa el a tűvédő kupakot ennél a lépésnél.
4. Válassza ki az injekció beadási helyét
• A Nucala-t a comb vagy a has bőrébe adhatja be.
• Ha másvalaki adja be Önnek az injekciót, beadási helyként a felkar is választható.
• Ha egynél több injekcióra van szüksége a teljes adagja beadásához, akkor hagyjon legalább 5 cm-t az egyes injekció beadási helyek között.
Ne adja be olyan helyen az injekciót, ahol a bőre véraláfutásos, érzékeny, vörös vagy kemény.
Ne adja be az injekciót 5 cm-nél közelebb a köldökhöz.
5. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
• Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
• Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlőkendővel letörölve és hagyja a bőrfelületet megszáradni.
Ne érintse meg újra az injekció beadási helyét mindaddig, amíg be nem adta az injekciót.
Az injekció beadása
6. Távolítsa el az átlátszó tűvédő kupakot
• Távolítsa el az átlátszó tűvédő kupakot az injekciós tollról úgy, hogy határozott mozdulattal lehúzza.
• Ne aggódjon, ha a tű végén folyadékcseppet észlel. Ez normális jelenség.
• Adja be az injekciót rögtön a tűvédő kupak eltávolítását követően, minden esetben 5 percen belül.
Ne érintse meg ujjaival a sárga tűvédőt. Ez túlságosan hamar aktiválhatná az injekciós tollat és tűszúrásos balesetet okozhatna.
A tűvédő kupakot az eltávolítását követően ne helyezze vissza a tűre, mert ez véletlenül elindíthatja az injekció befecskendezésének folyamatát.
7. Kezdje meg az injekció beadását
• Tartsa az injekciós tollat úgy, hogy az ellenőrző ablak szemben legyen Önnel, hogy láthassa, valamint a sárga tűvédő lefelé nézzen.
• Helyezze az injekciós tollat pontosan az injekció beadási helye fölé úgy, hogy a sárga tűvédő teljesen illeszkedjen bőre felületéhez, amint az ábra mutatja.
• Az injekció beadásának megkezdéséhez folyamatosan nyomja az injekciós tollat lefelé és tartsa a bőréhez nyomva. A sárga tűvédő felcsúszik a tollba.
• Hallania kell az első "kattanást", amely jelzi, hogy az injekció beadása elkezdődött.
• Az ellenőrző ablakban látszik, ahogyan a sárga indikátor lefelé mozog, amint Ön megkapja az adagját.
Ne emelje fel az injekciós tollat a bőréről ebben a fázisban, mert ez azt eredményezheti, hogy nem kapja meg a gyógyszer teljes adagját. Injekciója beadása 15 másodpercet vehet igénybe.
Ne használja az injekciós tollat, ha a sárga tűvédő nem csúszik fel a leírt módon. Semmisítse meg (lásd a 9. lépést), és kezdje újra a beadás folyamatát egy új tollal.
8. Tartsa az injekciós tollat egy helyben, hogy befejeződjön az injekció beadása
• Tartsa lenyomva az injekciós tollat addig, amíg meghallja a második "kattanást" és a dugó valamint a sárga indikátor meg nem áll és ki nem tölti a vizsgálóablakot.
• Tartsa az injekciós tollat a helyén, amíg elszámol 5-ig. Ezután emelje fel a tollat a bőréről.
• Ha nem hallja a második "kattanást":
- Ellenőrizze, hogy a vizsgálóablakot kitölti-e a sárga indikátor.
- Ha nem biztos ebben, tartsa a tollat lenyomva további 15 másodpercig, hogy biztosítsa az injekció beadási folyamatának befejeződését.
Ne emelje fel az injekciós tollat mindaddig, ameddig nem biztos abban hogy befejezte az injekció beadását.
• Egy apró vércseppet észlelhet az injekció beadási helyén. Ez normális. Ha szükséges, pár pillanatra nyomjon a területre egy vattagolyót vagy gézpárnát.
Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Megsemmisítés
9. Semmisítse meg a használt tollat
• Semmisítse meg a használt injekciós tollat és tűvédő kupakot a helyi előírásoknak megfelelően.
Szükség esetén forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Tartsa a használt injekciós tollat és tűvédő kupakot gyermekektől elzárt helyen.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
mepolizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Nucala és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nucala alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Útmutató lépésről lépésre
1. Milyen típusú gyógyszer a Nucala és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nucala mepolizumab hatóanyagot tartalmaz, amely monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy speciális célpontokat ismerjen fel a szervezetben. Felnőttek, serdülők, illetve 6 éves vagy idősebb gyermekek súlyos asztmájának és EGPA-jának (eozinofil granulomatózis poliangiitisszel) kezelésére használják. Felnőtteknél a CRSwNP (orrpolipokkal járó krónikus orrmelléküreg-gyulladás) és a HES (hipereozinofília szindróma) kezelésére is alkalmazzák.
A Nucala hatóanyaga a mepolizumab gátolja az interleukin-5 nevű fehérje hatását. Ezen fehérje hatásának gátlásával korlátozza az eozinofil sejtek termelődését a csontvelőben, és csökkenti az eozinofilek számát a véráramban és a tüdőben.
Súlyos eozinofil asztma
Egyes súlyos asztmában szenvedő betegek vére és tüdeje túlságosan sok eozinofil sejtet (egy fehérvérsejt típust) tartalmaz. Ezt az állapotot eozinofil asztmának hívják - ez az asztma azon fajtája, amelyet a Nucala-val kezelni lehet.
A Nucala csökkentheti az Ön asztmás rohamainak számát, amennyiben Ön vagy gyermeke már használ olyan gyógyszereket, mint a nagy dózisú inhalációs készítmények, de asztmáját ezekkel a gyógyszerekkel nem lehet megfelelően kezelni.
Ha Ön szájon át szedett kortikoszteroidokat használ, a Nucala úgyszintén csökkentheti az asztmája kezeléséhez szükséges napi adagot.
Krónikus orrmelléküreggyulladás orrpolippal (CRSwNP)
A CRSwNP egy olyan állapot, amelyben a vérben, valamint az orr- és orrmelléküregeket bélelő szövetekben túl sok eozinofil sejt (egy fehérvérsejt típus) van. Ez olyan tüneteket okozhat, mint az orrdugulás és a szaglás elvesztése, valamint az orrban lágy, kocsonyaszerű kinövések (úgynevezett orrpolipok) megjelenését.
A Nucala csökkenti az eozinofil sejtek számát a vérben és csökkentheti a polipok méretét, enyhíti az orrdugulást és segít megelőzni az orrpolip műtétet.
A Nucala segíthet továbbá csökkenteni a tünetei enyhítéséhez szükséges szájon át szedhető kortikoszteroidok mennyiségét.
Eozinofil granulomatózis poliangiitisszel (EGPA)
Az EGPA egy olyan állapot, amikor a vérben és szöveteiben túl sok eozinofil sejt (egy fehérvérsejt típus) van, és az érgyulladás (vaszkulitisz) egyik formája is fennáll. Ez a vérerek gyulladását jelenti. Ez az állapot leggyakrabban a tüdőt és az orrmelléküregeket érinti, de gyakran más szerveket, például a bőrt, a szívet és a vesét is érinti.
A Nucala kontrollálhatja és késleltetheti ezen EGPA-tünetek fellángolását. Ez a gyógyszer segíthet csökkenteni a tünetei enyhítéséhez szükséges napi szájon át szedhető kortikoszteroid adagot is.
Hipereozinofília szindróma (HES)
A hipereozinofilia szindróma (HES) egy olyan állapot, amelyben nagyszámú eozinofil sejt (egy fehérvérsejt típus) van a vérben. Ezek a sejtek károsíthatják a test szerveit, különösen a szívet, a tüdőt, az idegeket és a bőrt.
A Nucala segít csökkenteni a tüneteket és megelőzi a fellángolásokat. Ha Ön szájon át szedhető kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed, a Nucala szintén segíthet csökkenteni a HES tüneteinek/fellángolásainak csillapításához szükséges napi adagot.
2. Tudnivalók a Nucala alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nucala-t:
- ha allergiás a mepolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ==> Beszéljen kezelőorvosával, hogy ez érvényes-e Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Súlyosbodó asztma
Egyes betegeknél a Nucala kezelés során asztmával összefüggő mellékhatások alakulnak ki, vagy asztmájuk rosszabbodhat.
==> Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha asztmája továbbra sincs megfelelően kezelve vagy rosszabbodik a Nucala-kezelés elkezdése után.
Allergia és az injekció beadási helyén fellépő reakciók
Az ilyen típusú gyógyszerek (monoklonális antitestek) súlyos allergiás reakciókat okozhatnak, ha azokat injekció útján adják be (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Ha Önnek esetleg korábban volt már hasonló reakciója bármilyen injekcióra vagy gyógyszerre, ==> Közölje kezelőorvosával mielőtt beadják Önnek a Nucala-t.
Parazitafertőzések
A Nucala gyengítheti az Ön ellenállóképességét a paraziták (élősködők) által okozott fertőzésekkel szemben. Ha Önnek jelenleg fennálló parazitafertőzése van, azt ki kell kezelni a Nucala-kezelés megkezdése előtt. Ha
Ön olyan területen él, ahol az ilyen fertőzések gyakoriak, vagy ha ilyen területre utazik, ==> Beszéljen kezelőorvosával, hogy ez vonatkozik-e Önre.
Gyermekek és serdülők
Súlyos eozinofil asztma
Az előretöltött fecskendő nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a súlyos eozinofil asztma kezelésére.
A 6 és 11 éveskor közötti gyermekek számára a kezelőorvos írja fel a Nucala ajánlott adagját, amelyet a gondozását végző egészségügyi szakember vagy orvos fog beadni. Forduljon a kezelőorvoshoz.
CRSwNP
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél a CRSwNP kezelésére.
EGPA
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél az EGPA kezelésére.
HES
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb serdülőknél vagy gyermekeknél a HES kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Nucala
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb asztmaellenes, CRSwNP, EGPA és HES gyógyszerek
? Ne hagyja abba hirtelen az asztma, a CRSwNP, az EGPA vagy a HES kezelésére jelenleg használt gyógyszerei alkalmazását a Nucala-kezelés megkezdése után. Ezen gyógyszerek (különösen a szájon át szedhető kortikoszteroidnak nevezettek) alkalmazását fokozatosan kell leállítani kezelőorvosának közvetlen felügyelete mellett, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a Nucala-kezelésre.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Nem ismert, hogy a Nucala összetevői átjutnak-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, a Nucala alkalmazása előtt beszélnie kell kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Nucala esetleges mellékhatásai befolyásolják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Nucala nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?
A Nucala-t bőr alá kell beadni (szubkután injekció).
A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy Ön vagy gondviselője is beadhatja-e be a Nucala-t. Ha szükséges, megmutatják Önnek vagy gondviselőjének, hogyan kell használni a Nucala-t.
A 6 és 11 éves kor közötti gyermekeknek csak orvos, ápoló vagy megfelelő oktatásban részesült gondviselő adhatja be a Nucala-t.
Súlyos eozinofil asztma
Az ajánlott adag felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknek 100 mg. Ön négy hetenként 1 injekciót fog kapni.
CRSwNP
Az ajánlott adag felnőtteknek 100 mg. Ön négy hetenként 1 injekciót fog kapni.
EGPA
Az ajánlott adag felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknek 300 mg. Ön négyhetente 3 injekciót fog kapni.
6 és 11 éves kor közötti gyermekek
40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek:
Az ajánlott adag 200 mg. Ön négyhetente 2 injekciót fog kapni.
40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek:
Az ajánlott adag 100 mg. Ön négyhetente 1 injekciót fog kapni.
Az injekciók beadási helyeinek legalább 5 cm távolságra kell lenniük egymástól.
HES
Az ajánlott adag felnőtteknek 300 mg. Ön négy hetente 3 injekciót fog kapni.
Az injekciók beadási helyeinek legalább 5 cm távolságra kell lenniük egymástól.
Az előretöltött fecskendő használati útmutatója a betegtájékoztató másik oldalán található.
Ha az előírtnál több Nucala-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, túl sok Nucala-t adott be magának, forduljon kezelőorvosához.
Ha kimaradt a Nucala egy adagja
Ön vagy gondviselője adja be a Nucala következő adagját, amint eszébe jut. Ha nem veszi észre a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elmulasztott egy adagot, akkor csak adja be a tervezett időpontban a következő adagot. Ha nem biztos benne, mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A Nucala-kezelés leállítása
Ne hagyja abba a Nucala injekciók alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja. A Nucala-kezelés megszakítása vagy leállítása az Ön tüneteinek és rohamainak visszatérését okozhatja.
Ha tünetei romlanak a Nucala injekciók alkalmazásának időtartama alatt, ==> Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Nucala által okozott mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, de esetenként súlyosak is lehetnek.
Allergiás reakciók
Egyes betegeknél allergiás, vagy allergiaszerű reakciók alakulhatnak ki. Ezek a reakciók gyakoriak lehetnek (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek). Ezek a reakciók rendszerint az injekció beadását követően perceken vagy órákon belül alakulnak ki, de néha a tünetek akár több nappal később is jelentkezhetnek.
A tünetek közé tartozhatnak az alábbiak:
• szorító érzés a mellkasban, köhögés, nehézlégzés,
• ájulás, szédülés, szédelgés (a vérnyomás hirtelen esése miatt),
• a szemhéjak, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a szájüreg duzzanata, • csalánkiütés,
• bőrkiütés.
==> Azonnal keressen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik reakció kialakult Önnél (vagy gyermekénél).
Ha Önnél korábban már esetlegesen kialakult hasonló reakció bármilyen injekcióra vagy gyógyszerre: ==> Közölje kezelőorvosával mielőtt Önnek (vagy gyermekének) beadják a Nucala-t.
Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Nagyon gyakori:
10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek
• fejfájás.
Gyakori:
10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek
• mellkasi fertőzések, a tünetek közé tartozhat a köhögés és láz (magas testhőmérséklet),
• húgyúti fertőzések (véres vizelet, fájdalmas és gyakori vizelés, láz, alsó háttáji fájdalom),
• fájdalom a has felső részében (fájdalom vagy kellemetlen érzés a has felső részében),
• láz (magas testhőmérséklet),
• ekcéma (viszkető vörös foltok a bőrön),
• reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom, bőrpír, duzzanat, viszketés és égő érzés azon a bőrterületen, ahol az injekciót beadták),
• hátfájás,
• torokgyulladás (torokfájás),
• orrdugulás.
Ritka:
1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek
• Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).
==> Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ha szükséges, a Nucala előretöltött fecskendőt ki lehet venni a hűtőből, és így felbontatlan csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) fénytől védve legfeljebb 7 napig tárolható. A gyógyszert meg kell semmisíteni, ha 7 napnál tovább tárolták hűtőszekrényen kívül.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nucala?
A készítmény hatóanyaga a mepolizumab.
Az 1 ml-es előretöltött fecskendő 100 mg mepolizumabot tartalmaz.
Egyéb összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, dinátrium-edetát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Nucala külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nucala 1 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna színű oldat, mely egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
A Nucala 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egyszeres csomagolásban, valamint 3x1 db előretöltött fecskendőt vagy 9 × 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írország
Gyártó
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com
???????? Luxembourg/Luxemburg
"??????-????/?. ???????? GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
????????" E??? Belgique/Belgien
Te?.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 bcsofia@berlin-chemie.com
Italia
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 ee@berlin-chemie.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
??????
GlaxoSmithKline ??????????? A.E.B.E.
???: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Espana
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com
România
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
slovenia@berlin-chemie.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111 slovakia@berlin-chemie.com
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
??????
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. ???: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 lv@berlin-chemie.com
United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
7. Használati útmutató lépésről lépésre a 100 mg-os előretöltött fecskendő használatához
A gyógyszert négy hetente egyszer alkalmazza.
Kövesse az előretöltött fecskendő helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat. Befolyásolhatja az előretöltött fecskendő megfelelő működését, amennyiben nem sikerül követni az utasításokat. Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött fecskendő használatáról. A Nucala előretöltött fecskendőt kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
• A beadás előtt hűtőszekrényben tárolandó.
• Nem fagyasztható.
• A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Ha szükséges, az előretöltött fecskendő legfeljebb 7 napon át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C-on tárolható, az eredeti csomagolásban. Biztonságos módon semmisítse meg az előretöltött fecskendőt, ha azt több, mint 7 napon át nem hűtőszekrényben tárolták.
• Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Mielőtt elkezdené alkalmazni a Nucala-t
Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható, utána meg kell semmisíteni.
• Ne ossza meg a Nucala előretöltött fecskendőt másik személlyel!
• Ne rázza fel a fecskendőt!
• Ne használja fel a fecskendőt, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
• Ne használja a fecskendőt, ha az láthatóan károsodott.
• Ne vegye le a tűvédő kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Ismerje meg az előretöltött fecskendőt
Használat előtt Használat után
Előkészítés
1. Készítse elő a szükséges kellékeket
Keressen egy kényelmes, jól megvilágított és tiszta felületet. Biztosítsa, hogy elérhető közelségben legyenek az alábbiak:
• Nucala előretöltött fecskendő
• Alkoholos törlőkendő (nem része a csomagolásnak)
• Gézpárna vagy vattagolyó (nem része a csomagolásnak)
2. Vegye ki az előretöltött fecskendőt
• Vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből. Ellenőrizze a biztonsági zárak sértetlenségét.
• Vegye ki a tálcát a dobozból.
• Húzza hátrafelé a tálca fedőfóliáját.
• A közepén tartva óvatosan vegye ki a fecskendőt a tálcából.
• Helyezze a fecskendőt egy tiszta, sima felületre szobahőmérsékleten, közvetlen napfénytől védett és gyermekek által el nem érhető helyen.
Ne használja a fecskendőt akkor, ha a dobozon lévő biztonsági zár sérült.
Ne távolítsa el a tűvédő sapkát ennél a lépésnél.
3. Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt és várjon 30 percet a használat előtt
• Ellenőrizze a lejárati időt a fecskendő címkéjén.
• Nézzen az ellenőrző ablakba és ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta-e (zavarosodástól, illetve részecskéktől mentes) és színtelen, vagy halványsárga vagy halványbarna.
• Egy vagy több légbuborék jelenléte normális.
• Várjon legalább 30 percet (de nem több, mint 8 órát) a használat előtt.
Ne használja a gyógyszert a lejárati idején túl.
Ne melegítse a fecskendőt mikrohullámú sütőben, forró vízben vagy közvetlen napfényen.
Ne adja be a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött, illetve ha részecskéket tartalmaz. Ne használja a fecskendőt, ha több, mint 8 órán át ki volt véve a dobozból.
Ne távolítsa el a tűvédő sapkát ennél a lépésnél.
4. Válassza ki az injekcó beadási helyét
• A Nucala-t a comb vagy a has bőrébe adhatja be.
• Ha másvalaki adja be Önnek az injekciót, beadási helyként a felkar is választható.
• Ha egynél több injekcióra van szüksége a teljes adagja beadásához, akkor hagyjon legalább 5 cm-t az egyes injekció beadási helyek között.
Ne adja be olyan helyen az injekciót, ahol a bőre véraláfutásos, érzékeny, vörös vagy kemény.
Ne adja be az injekciót 5 cm-nél közelebb a köldökhöz.
5. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
• Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
• Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlőkendővel letörölve és hagyja a bőrfelületet megszáradni.
Ne érintse meg újra az injekció beadási helyét mindaddig, amíg be nem adta az injekciót.
Az injekció beadása
6. Távolítsa el a tűvédő sapkát
• Távolítsa el a tűvédő sapkát a fecskendőről úgy, hogy határozott mozdulattal lehúzza, közben kezét eltartja a tű végétől (ahogy az ábra mutatja). Elég erősen kell húzni a tűvédő kupakot, hogy eltávolítsa azt.
• Ne aggódjon, ha a tű végén folyadékcseppet észlel. Ez normális jelenség.
• Adja be az injekciót rögtön a tűvédő sapka eltávolítását követően, minden esetben 5 percen belül.
Ne érintse hozzá a tűt semmilyen felülethez.
Ne érjen hozzá a tűhöz.
Ne érjen hozzá a dugattyúhoz ebben a lépésben, mivel véletlenül kinyomhatja a folyadék egy részét és nem fogja megkapni a teljes adagot.
Ne nyomja ki a buborékokat a fecskendőből.
Ne tegye vissza a tűvédő sapkát a fecskendőre, mert megszúrhatja magát.
7. Kezdje el az injekció beadását
• Használja a szabad kezét arra, hogy az injekció beadási helye körül a bőrt összecsippentse. Tartsa így, összecsippentve a bőrt az injekció beadásának teljes folyamata alatt.
• Szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsippentett bőrbe 45°-os szögben, amint az ábra mutatja.
• Helyezze hüvelykujját a dugattyúra és ujjait tegye a fehér ujjtámasz alá, amint az ábra mutatja.
• Lassan nyomja lefelé a dugattyút, hogy beinjekciózza a teljes adagot.
8. Fejezze be teljesen az injekció beadását
• Győződjön meg arról, hogy a dugattyút teljes mértékben benyomta addig, hogy a dugó elérje a fecskendő végét és az oldat teljes egészében beadásra kerüljön.
• Lassan emelje fel a hüvelykujját. Ez lehetővé teszi azt, hogy a dugattyú felemelkedjen és a tű visszahúzódjon a fecskendő belsejébe.
• Amint a folyamat teljesen befejeződött, engedje el az összecsippentett bőrt.
• Egy apró vércseppet észlelhet az injekció beadási helyén. Ez normális. Ha szükséges, pár pillanatra nyomjon egy vattagolyót vagy gézlapot a területre.
• Ne helyezze vissza a tűvédő sapkát a fecskendőre.
• Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Megsemmisítés
9. Semmisítse meg a használt fecskendőt
• Semmisítse meg a használt fecskendőt és tűvédő sapkát a helyi előírásoknak megfelelően.
Szükség esetén forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Tartsa a használt fecskendőt és tűvédő sapkát gyermekektől elzárt helyen.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nucala 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
mepolizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gondviselése alatt álló gyermek számára írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gondviselése alatt álló gyermekéhez hasonlóak.
- Ha a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
8. Milyen típusú gyógyszer a Nucala és milyen betegségek esetén alkalmazható?
9. Tudnivalók a Nucala alkalmazása előtt
10. Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?
11. Lehetséges mellékhatások 12. Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
13. A csomagolás tartalma és egyéb információk
14. Útmutató lépésről lépésre
1. Milyen típusú gyógyszer a Nucala és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nucala mepolizumab hatóanyagot tartalmaz, amely monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy speciális célpontokat ismerjen fel a szervezetben. Felnőttek, serdülők, illetve 6 éves vagy idősebb gyermekek súlyos asztmájának kezelésére használják.
Egyes súlyos asztmában szenvedő betegek vére és tüdeje túlságosan sok eozinofil sejtet (egy fehérvérsejt típust) tartalmaz. Ezt az állapotot eozinofil asztmának hívják - ez az asztma azon fajtája, amelyet a Nucala-val kezelni lehet.
A Nucala csökkentheti az asztmás rohamok számát, amennyiben a gyermek már használ olyan gyógyszereket, mint a nagy dózisú inhalációs készítmények, de asztmáját ezekkel a gyógyszerekkel nem lehet megfelelően kezelni.
Ha a gyermek szájon át szedett kortikoszteroidokat használ, a Nucala úgyszintén csökkentheti az asztmája kezeléséhez szükséges napi adagot.
A Nucala hatóanyaga a mepolizumab gátolja az interleukin-5 nevű fehérje hatását. Ezen fehérje hatásának gátlásával korlátozza az eozinofil sejtek termelődését a csontvelőben, és csökkenti az eozinofilek számát a véráramban és a tüdőben.
2. Tudnivalók a Nucala alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nucala-t:
- ha az Ön gondviselése alatt álló gyermek allergiás a mepolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
==> Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes a gyermekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Súlyosbodó asztma
Egyes betegeknél a Nucala kezelés során asztmával összefüggő mellékhatások alakulnak ki, vagy asztmájuk rosszabbodhat.
==> Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a gyermek asztmája továbbra sincs megfelelően kezelve vagy rosszabbodik a Nucala-kezelés elkezdése után.
Allergia és az injekció beadási helyén fellépő reakciók
Az ilyen típusú gyógyszerek (monoklonális antitestek) súlyos allergiás reakciókat okozhatnak, ha azokat injekció útján adják be (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Ha a gyermeknek esetleg korábban volt már hasonló reakciója bármilyen injekcióra vagy gyógyszerre, ==> Közölje a kezelőorvossal, mielőtt Ön beadja a Nucala-t.
Parazitafertőzések
A Nucala gyengítheti a gyermek ellenállóképességét a paraziták (élősködők) által okozott fertőzésekkel szemben. Ha a gyermeknek jelenleg fennálló parazitafertőzése van, azt ki kell kezelni a Nucala-kezelés megkezdése előtt. Ha a gyermek olyan területen él, ahol az ilyen fertőzések gyakoriak, vagy ha ilyen területre utazik,
==> Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes a gyermekre.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Nucala
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a gyermek által jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb asztmaellenes gyógyszerek
? Ne hagyja abba hirtelen az asztma kezelésére jelenleg a gyermek által használt gyógyszerek adását a Nucala-kezelés megkezdése után. Ezen gyógyszerek (különösen a szájon át szedhető kortikoszteroidnak nevezettek) alkalmazását fokozatosan kell leállítani kezelőorvosának közvetlen felügyelete mellett, és attól függően, hogy a gyermek szervezete hogyan reagál a Nucala-kezelésre.
Terhesség és szoptatás
Ha a beteg terhes, illetve ha fennáll a betegnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt a beteg kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Nem ismert, hogy a Nucala összetevői átjutnak-e az anyatejbe. Ha a beteg szoptat, a Nucala alkalmazása előtt beszélnie kell kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Nucala esetleges mellékhatásai befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Nucala nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 40 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?
A Nucala-t bőr alá kell beadni (szubkután injekció).
A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni hogy Ön beadhatja-e a Nucala-t az Ön gondviselése alatt álló gyermeknek. Ha úgy döntenek, hogy igen, akkor megtanítják Önnek, hogyan kell használni a Nucala-t.
Az ajánlott adag a 6 és 11 éves kor közötti gyermekenek 40 mg. Négy hetenként 1 injekciót kell beadnia.
Az előretöltött fecskendő használati útmutatója a betegtájékoztató másik oldalán található.
Ha az előírtnál több Nucala-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, túl sok Nucala-t adott be, forduljon kezelőorvosához.
Ha kimaradt a Nucala egy adagja
Adja be a Nucala következő adagját, amint eszébe jut. Ha nem jut eszébe a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elmulasztott egy adagot, akkor csak adja be a tervezett időpontban a következő adagot. Ha nem biztos benne, mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gyermek gondozását végző egészségügyi szakembert.
A Nucala-kezelés leállítása
Ne hagyja abba a Nucala injekciók alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja. A Nucala-kezelés megszakítása vagy leállítása a gyermek asztmás tüneteinek és rohamainak visszatérését okozhatja.
Ha a gyermek asztmás tünetei romlanak a Nucala injekciók alkalmazásának időtartama alatt, ==> Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Nucala által okozott mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, de esetenként súlyosak is lehetnek.
Allergiás reakciók
Egyes betegeknél allergiás, vagy allergiaszerű reakciók alakulhatnak ki. Ezek a reakciók gyakoriak lehetnek (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek). Ezek a reakciók rendszerint az injekció beadását követően perceken vagy órákon belül alakulnak ki, de néha a tünetek akár több nappal később is jelentkezhetnek.
A tünetek közé tartozhatnak az alábbiak:
• szorító érzés a mellkasban, köhögés, nehézlégzés,
• ájulás, szédülés, szédelgés (a vérnyomás hirtelen esése miatt),
• a szemhéjak, az arc, az ajak, a nyelv vagy a szájüreg duzzanata, • csalánkiütés,
• bőrkiütés.
==> Azonnal keressen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik reakció kialakult a gyermeknél.
Ha a gyermeknél korábban már esetlegesen kialakult hasonló reakció bármilyen injekcióra vagy gyógyszerre: ==> Közölje kezelőorvosával mielőtt a gyermeknek beadják a Nucala-t.
Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Nagyon gyakori:
10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek
• fejfájás.
Gyakori:
10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek
• mellkasi fertőzések, a tünetek közé tartozhat a köhögés és láz (magas testhőmérséklet),
• húgyúti fertőzések (véres vizelet, fájdalmas és gyakori vizelés, láz, alsó háttáji fájdalom),
• fájdalom a has felső részében (fájdalom vagy kellemetlen érzés a has felső részében),
• láz (magas testhőmérséklet),
• ekcéma (viszkető vörös foltok a bőrön),
• reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom, bőrpír, duzzanat, viszketés és égő érzés azon a bőrterületen, ahol az injekciót beadták),
• hátfájás,
• torokgyulladás (torokfájás),
• orrdugulás.
Ritka:
1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek
• Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).
==> Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik a gyermeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ha szükséges, a Nucala előretöltött fecskendőt ki lehet venni a hűtőből, és így felbontatlan csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) fénytől védve legfeljebb 7 napig tárolható. A gyógyszert meg kell semmisíteni, ha 7 napnál tovább tárolták hűtőszekrényen kívül.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nucala?
A készítmény hatóanyaga a mepolizumab.
Minden előretöltött fecskendő 40 mg mepolizumabot tartalmaz 0,4 milliliterenként.
Egyéb összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, dinátrium-edetát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Nucala külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nucala 0,4 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna színű oldat, mely egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
A Nucala 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egyszeres csomagolásban vagy 3x1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írország
Gyártó
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com
???????? Luxembourg/Luxemburg
"??????-????/?. ???????? GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
????????" E??? Belgique/Belgien
Te?.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
bcsofia@berlin-chemie.com
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 23501301
cz.info@gsk.com bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 dk-info@gsk.com
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
produkt.info@gsk.com
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS Tel: +372 667 5001 Tlf: + 4
|
