Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
ReviX Axahaler 120 mikrogramm/20 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
ReviX Axahaler 240 mikrogramm/20 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
budezonid/szalmeterol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a ReviX Axahaler, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a ReviX Axahaler alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a ReviX Axahaler-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a ReviX Axahaler-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a ReviX Axahaler, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ReviX Axahaler az asztma kezelésére szolgáló inhalációs gyógyszer felnőttek (18 éves kortól) részére.
A ReviX Axahaler két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és szalmeterolt.
- A budezonid a kortikoszteroidok nevű gyógyszercsoportba tartozik, amely csökkenti a tüdőben a duzzanatot és a gyulladást.
- A szalmeterol a hosszú hatástartamú hörgőtágítók nevű gyógyszercsoportba tartozik. A hörgőtágítók elősegítik, hogy a tüdőben a légutak nyitva maradjanak. Ez megkönnyíti a levegő be- és kijutását. Hatása legalább 12 órán keresztül tart.
Ez a két hatóanyag együttesen megkönnyíti a légzést azáltal, hogy segítenek megállítani a kezdődő légszomjat, zihálást és köhögést, illetve segítenek megelőzni az asztma egyéb tüneteit is.
Kezelőorvosa ezt a gyógyszert az asztma kezelésére írta fel.
Akkor írnak fel Önnek ReviX Axahaler-t, amikor az Ön asztmabetegségét inhalációs kortikoszteroid és szükség szerint alkalmazott gyors hatású hörgőtágító (rohamoldó inhalációs készítmény) nem képes teljesen kontrollálni, vagy egy külön-külön alkalmazott inhalációs kortikoszteroidot és hosszú hatású hörgőtágítót akarnak kiváltani.
2. Tudnivalók a ReviX Axahaler alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a ReviX Axahaler-t
- ha allergiás a budezonidra, a szalmeterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A ReviX Axahaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa fokozott figyelemmel fogja ellenőrizni a kezelését, ha Önnél a következő betegségek állnak fenn:
- szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést,
- pajzsmirigy-túlműködés,
- mellékvesedaganat (feokromocitóma),
- magas vérnyomás,
- cukorbetegség (a ReviX Axahaler megemelheti a vércukorszintet),
- alacsony káliumszint a vérben, amely izomgyengeséget, izomrángást vagy rendellenes szívritmust okozhat,
- jelenleg fennálló vagy korábbi tüdőfertőzés vagy tuberkulózis (TBC),
- májbetegségek.
Ha a fentiek bármelyike valaha is előfordult Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát a ReviX Axahaler alkalmazásának megkezdése előtt.
Kezelőrvosa az asztma által okozott légzési nehézségek megelőzésére írta fel ezt a gyógyszert. A ReviX Axahaler-t minden nap alkalmaznia kell az orvosa előírásai szerint. Ez biztosítja a gyógyszer megfelelő hatását az asztma kezelésében.
A ReviX Axahaler segít megállítani a kezdődő légszomjat és zihálást. A már kialakult légszomjra és ziháló légzésre azonban nincs hatása. Ilyen esetben gyorsan ható rohamoldó gyógyszert (gyors hatású hörgőtágító) kell alkalmazni, például szalbutamolt. Az asztma éppen fennálló tüneteinek kezelésére alkalmazza ezt a rohamoldó inhalációs készítményt. Mindig tartson magánál rohamoldó inhalációs készítményt, hogy szükség esetén használhassa. Ne alkalmazza a ReviX Axahaler-t asztmás roham kezelésére.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyakrabban kell rohamoldó gyógyszerét használnia. Ennek oka az, hogy az asztmája nincs megfelelően kontrollálva.
Ha a ReviX Axahaler használata mellett is légszomja lesz, vagy légzése zihálóvá válik, akkor is folytassa tovább a ReviX Axahaler alkalmazását, de forduljon mielőbb kezelőorvosához, mert további kezelésre lehet szüksége.
Ha eddig szteroid tablettákat szedett az asztma ellen, akkor orvosa esetleg csökkenteni fogja a szedett tabletták számát, miután Ön elkezdi a ReviX Axahaler alkalmazását. Ha régóta szed szájon át kortikoszteroid tablettákat, akkor az orvosa időről-időre vérvizsgálatot rendelhet el. A szájon át szedett kortikoszteroid tabletták adagjának csökkentésekor általános rossz közérzete lehet, bár mellkasi tünetei esetleg javulnak. Az ilyenkor fellépő tünetek lehetnek orrdugulás vagy orrfolyás, gyengeség, ízületi vagy izomfájdalom és bőrkiütés (ekcéma). Ha ezek a tünetek zavarják Önt, vagy ha fejfájás, fáradtság, hányinger (rossz közérzet) vagy hányás lép fel, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Allergiás vagy ízületi gyulladásos tünetek megjelenésekor esetleg más gyógyszert (is) kell szednie. Ha bizonytalan, hogy folytassa-e a ReviX Axahaler használatát, keresse fel kezelőorvosát.
Kezelőorvosa esetleg megfontolhatja, hogy kortikoszteroid tablettákkal egészítse ki az Ön szokásos kezelését olyan stresszhelyzetekben, mint például mellkasi fertőzés esetén, vagy műtétek előtt.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Gyermekek és serdülők
Ezen gyógyszer alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.
Egyéb gyógyszerek és a ReviX Axahaler
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagy alkalmazott, valamint szedni és/vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert lehetséges, hogy a ReviX Axahaler nem alkalmazható együtt bizonyos más gyógyszerekkel.
Mielőtt elkezdené alkalmazni a ReviX Axahaler-t, tájékoztassa kezelőorvosát különösen akkor, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- elsősorban magas vérnyomás és egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmazott úgynevezett béta-blokkoló gyógyszerek (például atenolol, propranolol és szotalol), illetve a zöld hályog (glaukóma) kezelésére alkalmazott szemcseppek (például timolol),
- gyors vagy egyenetlen szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például kinidin, dizopiramid és prokainamid),
- szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például digoxin),
- vízhajtó tabletták (diuretikumok, például furoszemid), amelyeket magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak,
- légzési problémákra adott úgynevezett xantin-típusú gyógyszerek (például teofillin és aminofillin), amelyeket gyakran asztma kezelésére is alkalmaznak,
- egyéb hörgőtágítók (például szalbutamol),
- depresszió vagy más mentális rendellenességek tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a monoaminooxidáz-inhibitorok (például fenelzin), a triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin) és a fenotiazinok (például klórpromazin és proklórperazin),
- HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott, úgynevezett proteáz-inhibitor gyógyszerek (például ritonavir, atazanavir),
- fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például eritromicin, telitromicin, furazolidon, itrakonazol és ketokonazol),
- az allergia kezelésére alkalmazott, úgynevezett antihisztaminok (például terfenadin),
- Parkinson-kór elleni gyógyszerek (például levodopa),
- pajzsmirigyproblémák elleni gyógyszerek (például levotiroxin),
- monoaminooxidáz-inhibitor (MAOI)-szerű hatással rendelkező gyógyszerek, mint a fertőzések kezelésére alkalmazott furazolidon és a rák kezelésére alkalmazott prokarbazin,
- a szülés és a szoptatás elősegítésére alkalmazott oxitocin,
- szájon át vagy injekcióban adott kortikoszteroidok - ha a közelmúltban ilyen gyógyszereket kapott, nagyobb a veszélye annak, hogy károsodik a mellékvese működése.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a ReviX Axahaler alkalmazásának megkezdése előtt.
Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha műtéti vagy fogászati beavatkozás miatt általános érzéstelenítést alkalmaznak majd Önnél, mert a ReviX Axahaler kezelés ideje alatt érzéstelenítés alkalmazása szabálytalan szívverést (aritmiát) okozhat.
A ReviX Axahaler egyidejű alkalmazása alkohollal
Alkohol fogyasztása ezen gyógyszer alkalmazása mellett növelheti annak szívre gyakorolt hatását. Az alkohol fogyasztását mindig tartsa a minimumon. Ha bizonytalan, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat ezen gyógyszer alkalmazása mellett, beszélje meg kezelőorvosával.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Orvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazhatja-e a ReviX Axahaler-t ebben az időszakban.
Ezen gyógyszer alkalmazása mellett a szoptatás nem javasolt. Orvosa el fogja dönteni, hogy ezen gyógyszer alkalmazása mellett abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy a szoptatás mellett abba kell-e hagynia a gyógyszer alkalmazását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a ReviX Axahaler alkalmazása befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben a kezelések során szédülést vagy remegést tapasztal, a gépjárművezetés vagy a gépek működtetésének megkezdése előtt bizonyosodjon meg arról, hogy ezek a tünetek nem állnak fenn.
A ReviX Axahaler laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer egy laktóz nevű cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a ReviX Axahaler-t
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek (18 éves kortól)
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy belégzés (= 1 kapszula).
Fontos, hogy minden nap használja a ReviX Axahaler-t, még akkor is, ha pillanatnyilag nem jelentkeznek az asztma tünetei. Ez biztosítja a gyógyszer megfelelő hatását az asztma kezelésében.
Bármikor belélegezheti a gyógyszert, evés vagy ivás előtt és után is.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél az asztma tüneteit.
Kezelőorvosa segíteni fogja az asztma megfelelő kezelésében, és úgy fogja beállítani ennek a gyógyszernek az adagját, hogy az a legkisebb legyen, amivel még kézben tarthatja asztma tüneteit. Soha ne módosítsa az adagot anélkül, hogy ezt orvosával előzetesen megbeszélné.
Hogyan használja a kapszulákat a belégzőkészülékkel
A készítmény csomagolásában találhatóak a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulák (egy vagy több tartályban), valamint egy belégzőkészülék. A belégzőkészülék segítségével tudja belélegezni a kapszulákban lévő gyógyszert.
A kapszulákat kizárólag a csomagolásban található belégzőkészülékkel használja. Semmilyen okból ne próbálja meg ezeket a kapszulákat egy másik belégzőkészülékkel használni.
Amikor új csomagot nyit meg, használja az abban a csomagolásban található belégzőkészüléket.
Ne nyelje le a kapszulákat!
Kérjük, olvassa el az alábbi útmutatót a belégzőkészülék használatának részletes leírásával.
Fontos, hogy a ReviX Axahaler használata előtt mossa meg és alaposan szárítsa meg a kezét. Sem az inhalációs pornak, sem a kapszuláknak nem szabad nedvességgel érintkezniük. Ezután kövesse az alább leírt lépéseket.
1. Húzza le a belégzőkészülék védőkupakját.
2. Nyissa ki a belégzőkészüléket:
Tartsa erősen a belégzőkészülék testét, és forgassa el a szájfeltétet az óra járásával ellentétes irányban.
Ezzel a belégzőkészülék kinyílik.
3. Helyezzen be egy kapszulát:
Tegye be a kapszulát a kapszulatartó rekeszbe.
Soha ne tegyen kapszulát közvetlenül a szájfeltétbe.
4. Csukja be a belégzőkészüléket:
Forgassa vissza a szájfeltétet eredeti helyzetébe.
5. Lyukassza ki a kapszulát:
- Tartsa a belégzőkészüléket függőleges helyzetben úgy, hogy a szájfeltét felfelé mutasson.
- Mindkét oldalsó gomb egyidőben történő határozott benyomásával lyukassza ki a kapszulát.
- A kapszula kilyukasztásakor kattanó hangot kell hallania.
6. Engedje teljesen vissza az oldalsó gombokat.
7. Fújja ki a levegőt:
Mielőtt szájába veszi a szájfeltétet, fújja ki teljesen a levegőt.
Ne fújjon bele a szájfeltétbe!
8. Lélegezze be a gyógyszert:
Ahhoz, hogy a gyógyszert mélyen a légutakba tudja lélegezni:
- Tartsa a belégzőkészüléket a képen látható módon. Az oldalsó gombok mutassanak balra és jobbra. Ne nyomja be az oldalsó gombokat.
- Vegye a szájfeltétet a szájába, és szorosan zárja körül az ajkaival.
- Gyorsan, de egyenletesen lélegezzen be, amilyen mélyen csak tud.
Megjegyzés:
Amint a belégzőkészüléken keresztül levegőt vett, a kapszula megpördül a rekeszben, ekkor surrogó jellegű hangot kell hallania. Emellett pedig édes ízt fog érezni, miközben a gyógyszer a tüdejébe jut.
9. Tartsa vissza a lélegzetét:
Miután belélegezte a gyógyszert:
- Tartsa vissza a lélegzetét legalább 5-10 másodpercig, vagy ameddig kényelmesen tudja, eközben vegye ki a belégzőkészüléket a szájából.
- Ezután fújja ki a levegőt.
Használat után ellenőrizze, hogy a belégzés sikeres volt-e. Ehhez nyissa ki a belégzőkészüléket és ellenőrizze, hogy maradt-e por a kapszulában. Ha maradt még por a kapszulában, csukja vissza a belégzőkészüléket, és ismételje meg a 7-9. lépéseket.
Belégzés után
Miután belélegezte a gyógyszer egy adagját:
- Nyissa ki újra a szájfeltétet, és a rekeszből kibillentve vegye ki az üres kapszulát. Az üres kapszulát dobja ki.
- Csukja be a belégzőkészüléket és helyezze vissza a védőkupakot.
A száj és a torok gombás fertőzése kockázatának csökkentése érdekében a belégzőkészülék használata után öblítse ki a száját vízzel, vagy mosson fogat.
A belégzőkészülék tisztítása
Tisztítsa meg a belégzőkészüléket hetente egyszer.
- Törölje meg a szájfeltétet kívül és belül egy tiszta, száraz, nem foszló szövetdarabbal az esetleges por eltávolítására.
- Ne mossa le a belégzőkészüléket vízzel, mindig tartsa azt szárazon.
- Ne szedje szét a belégzőkészüléket.
Ha az előírtnál több ReviX Axahaler-t alkalmazott
Fontos, hogy a gyógyszerész által a dobozra írt, vagy az orvos által javasolt adagolást alkalmazza. Orvosi javaslat nélkül ne növelje vagy csökkentse az adagot.
Ha véletlenül az ajánlottnál nagyobb adagot lélegzett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ilyenkor esetleg észlelhet a szokásosnál gyorsabb szívverést és remegést, illetve fejfájás is felléphet.
Ha hosszú ideig alkalmazott nagyobb adagokat, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért. Erre azért van szükség, mert ezen gyógyszer nagyobb adagjai hosszú időn át alkalmazva csökkenthetik a mellékvese által termelt kortizol nevű anyag mennyiségét. Ez pedig hiperkorticizmus és mellékvese-szuppresszió kialakulását okozhatja, amelyet Cushing-szindrómának is neveznek. A tünetek az alábbiak lehetnek:
- elhízás (súlynövekedés), melynek során a zsír inkább a törzsön rakódik le, mint a karokon és lábakon,
- arcpuffadás és arcpír (az arc a szokásosnál gyakrabban vöröses),
- cukorbetegség,
- arcszőrzet a nőknél,
- magas vérnyomás,
- izomgyengeség.
Általában több, a fentiekben felsorolt tünet is kialakulhat, de nem minden tünet jelentkezik feltétlenül a betegség folyamán.
Ha elfelejtette alkalmazni a ReviX Axahaler-t
Ha elfelejt belélegezni egy adagot, lélegezze be a következőt akkor, amikor az esedékes. Ne alkalmazzon kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a ReviX Axahaler alkalmazását
Nagyon fontos, hogy az utasításoknak megfelelően minden nap alkalmazza a ReviX Axahaler-t. Addig alkalmazza, amíg orvosa nem mondja, hogy abbahagyhatja. Ne hagyja abba és ne csökkentse hirtelen a ReviX Axahaler adagját. Ez súlyosbíthatja a légzési problémáját, és nagyon ritkán mellékhatásokat is okozhat, többek között a következőket:
- gyomorfájdalom,
- fáradtság és étvágytalanság,
- hányinger és hasmenés,
- súlycsökkenés,
- fejfájás vagy álmosság,
- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia),
- alacsony vérnyomás és görcsrohamok.
Nagyon ritkán hasonló mellékhatások léphetnek fel fertőzés vagy rendkívüli stresszhelyzet esetén (például súlyos baleset vagy műtét után).
Ezen tünetek megelőzése érdekében orvosa kiegészítő kortikoszteroid (például prednizolon) kezelést írhat elő.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa a ReviX Axahaler lehető legalacsonyabb adagját fogja felírni az asztma kontrollálására.
Ha az alábbiak bármelyike előfordul Önnél, hagyja abba a ReviX Axahaler alkalmazását és azonnal forduljon orvosához:
- az arc duzzanata, különösen a száj környékén (nyelv és/vagy torok duzzanata és/vagy nyelési nehézség), viszkető bőrkiütés vagy csalánkiütés, és hörgőgörcs (az alsó légutakban levő izmok összehúzódása, ami zihálást okoz) légzési nehézséggel együtt (angioödéma), és/vagy hirtelen ájulásérzés. Ez jelenthet ritkán előforduló allergiás reakciót (lásd még a 2. pontot: "Figyelmeztetések és óvintézkedések"),
- hirtelen fellépő zihálás és légszomj rögtön a belégzőkészülék alkalmazása után - ha ez történik, azonnal alkalmazza a rohamoldó inhalációs készítményét - ennek előfordulása nagyon ritka (lásd még a 2. pontot: "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: fokozott köpettermelődés, köpet színének változása, láz, hidegrázás, erősödő köhögés, erősödő légzési problémák. Ezek oka lehet tüdőgyulladás és hörghurut (a tüdő fertőzése), emiatt orvosának esetleg módosítania kell a kezelést.
Az inhalációs kortikoszteroidok (asztmatikus gyulladás kezelésére alkalmas gyógyszerek) okozhatnak további hatásokat, különösen akkor, ha nagyobb adagokat alkalmaznak hosszabb időn át. Ezek a hatások sokkal kevésbé valószínűek az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásakor, mint tabletták szedése esetén. A lehetséges hatások: a mellékvesekéreg (a vesék csúcsán lévő kis mirigy) működésének rendellenességei, csontsűrűség csökkenése és szembetegségek (szürke- és zöld hályog /glaukóma/).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Fejfájás - ez általában javul a kezelés folytatódásával.
- Megfázás.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Enyhe torokfájás, köhögés és rekedt hang, hangvesztés.
- Nyelési nehézség.
- Szívdobogásérzés (palpitáció), remegés vagy reszketés. Ezek a hatások általában enyhék, és a ReviX Axahaler folytatódó használatával enyhülnek.
- Szájpenész (gombás fertőzés). A száj vízzel történő kiöblítése és a víz kiköpése azonnal, minden adag belégzése után, segíthet ennek a mellékhatásnak az elkerülésében. Kezelőorvosa esetleg felírhat egy gombaellenes készítményt a szájpenész kezelésére.
- A vér alacsony káliumszintje, a vér káliumtartalmának csökkenése (okozhat egyenetlen szívverést, izomgyengeséget, görcsöket).
- Bőrsérülések, csonttörések és izomgörcsök.
- Kézremegés (tremor).
- Arc- és homloküreg-gyulladás (feszültség vagy telítettség érzése az orrban, az arcban és a szemek mögött, néha lüktető fájdalommal).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Nagyon gyors szívverés (tahikardia).
- Torokfájás.
- Enyhe gombás torokfertőzés (blasztomikózis).
- Rémálmok, enyhe mentális rendellenesség.
- Szájszárazság.
- Hányinger.
- Fáradtság.
- Bőrkiütés, viszketés.
- Különböző májenzimek (alanin-aminotranszferáz és gamma-glutamiltranszferáz) szintjének emelkedése.
- Fokozott étvágy.
- Magas vérnyomás.
- Izom- és ízületi fájdalom.
- Szédülés.
- Alvászavarok, nyugtalanság, idegesség.
- Homályos látás.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Egyenetlen pulzus.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorítás (angina pektorisz).
- Bizonyos változások az elektrokardiogramon (EKG).
- Az inhalációs kortikoszteroidok kihathatnak a szervezet rendes szteroidhormon-termelésére, különösen a hosszú időn át szedett nagy adagok. A hatások az alábbiak: csontok ásványianyag-sűrűségének változása (csontok elvékonyodása), elhízás (súlyfelvétel), a zsír inkább a törzsön rakódik le, mint a karokon és lábakon, arcpuffadtság és az arc szokásosnál gyakoribb vörössége, cukorbetegség, arcszőrzet a nőknél, magas vérnyomás és izomgyengeség.
- Hatás a mellékvesére (a vesék csúcsán lévő kis mirigy).
- Szürke hályog (szemlencsék homályosodása).
- Zöld hályog (glaukóma - megnövekedett szembelnyomás).
- Vércukorszint (glükóz) növekedése.
- Az ízérzés megváltozása, mint például kellemetlen szájíz.
- Depresszió, aggódás, túlzott izgatottság vagy ingerlékenység. Ezek a hatások inkább gyermekeknél lépnek fel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem felsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ReviX Axahaler-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ReviX Axahaler?
- A készítmény hatóanyagai a budezonid és a szalmeterol (xinafoát formájában).
ReviX Axahaler 120 mikrogramm/20 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában:
150 mikrogramm budezonid és 25 mikrogramm szalmeterol (xinafoát formájában) kapszulánként.
Belélegzett adagonként (az az adag, amely elhagyja a belégzőkészülék szájfeltét részét) 120 mikrogramm budezonidot és 20 mikrogramm szalmeterolt (xinafoát formájában) tartalmaz.
ReviX Axahaler 240 mikrogramm/20 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában:
300 mikrogramm budezonid és 25 mikrogramm szalmeterol (xinafoát formájában) kapszulánként.
Belélegzett adagonként (az az adag, amely elhagyja a belégzőkészülék szájfeltét részét) 240 mikrogramm budezonidot és 20 mikrogramm szalmeterolt (xinafoát formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, laktóz, hipromellóz (kapszulahéj).
Milyen a ReviX Axahaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
60 db kemény kapszula fehér színű HDPE tartályban egy egyadagos belégzőkészülékkel.
ReviX Axahaler 120 mikrogramm/20 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában:
Fehér por színtelen, átlátszó "B120 S20" jelzéssel ellátott kapszulába töltve.
ReviX Axahaler 240 mikrogramm/20 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában:
Fehér por színtelen, átlátszó "B240 S20" és fekete gyűrű jelzéssel ellátott kapszulába töltve.
1 db, 2 db vagy 3 db tartály + 1 db belégzőkészülék dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sager Pharma Kft.
1026 Budapest, Pasaréti út 122-124.
Magyarország
Gyártó
SMB Technology S.A.
39, rue du Parc Industriel
6900 Marche en Famenne
Belgium
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Busalair 120 ??????????/20 ?????????? ?????????? ???? ?? ?????????, ?????? ???????
Busalair 240 ??????????/20 ?????????? ?????????? ???? ?? ?????????,?????? ???????
Csehország Busalair 120/20 mcg Prasek k inhalaci v tvrdé tobolce
Busalair 120/20 mcg Prasek k inhalaci v tvrdé tobolce
Németország Busalair 120/20 mcg Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Busalair 240/20 mcg Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Dánia Busalair 120 mikrogram/20 mikrogram Inhalationspulver i kapselr
Busalair 240 mikrogram/20 mikrogram Inhalationspulver i kapselr
Görögország Desoterol 120/20 mcg, ????? ??? ???????
Desoterol 240/20 mcg, ????? ??? ???????
Magyarország ReviX Axahaler 120 mikrogramm/20 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
ReviX Axahaler 240 mikrogramm/20 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Hollandia Busalair 120 mcg /20 mcg, inhalatiepoeder in harde capsules
Busalair 240 mcg /20 mcg, inhalatiepoeder in harde capsules
Lengyelország Duastmin 120/20 mcg, Proszek do inhalacij w kapsulce twardej
Duastmin 240/20 mcg, Proszek do inhalacij w kapsulce twardej
Portugália Busalair 120/20 mcg, Po para inalaçao, capsula
Busalair 240/20 mcg, Po para inalaçao, capsula
Románia Busalair 120 micrograme/20 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
Busalair 240 micrograme/20 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
Svédország Busalair 120/20 mcg, inhalationpulver, hard kapsel
Busalair 240/20 mcg, inhalationpulver, hard kapsel
ReviX Axahaler 120 mikrogramm/20 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
OGYI-T-22986/01 1×60 db kapszula HDPE tartályban + 1 db belégzőkészülék
OGYI-T-22986/02 2×60 db kapszula HDPE tartályban + 1 db belégzőkészülék
OGYI-T-22986/03 3×60 db kapszula HDPE tartályban + 1 db belégzőkészülék
ReviX Axahaler 240 mikrogramm/20 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
OGYI-T-22986/04 1×60 db kapszula HDPE tartályban + 1 db belégzőkészülék
OGYI-T-22986/05 2×60 db kapszula HDPE tartályban + 1 db belégzőkészülék
OGYI-T-22986/06 3×60 db kapszula HDPE tartályban + 1 db belégzőkészülék
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található (www.ogyei.gov.hu).
11
OGYÉI/64164/2019
OGYÉI/64169/2019
|
