|
|
| HUMIRA 40MG OLD INJEKCIÓ ET TOLLBAN 2X0,4ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
adalimumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- Orvosától egy Betegkészenléti Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a
Humira alkalmazása előtt és a Humira-val történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa
magánál ezt a Betegkészenléti Kártyát.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a Humira alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Humira-t tárolni
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Humira hatóanyaga az adalimumab, egy szelektív immunszupresszáns anyag. A Humira a reumás
ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás
(poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz), az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával
társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz), a csigolyák összecsontosodásával járó
kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika), spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést
nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz), pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás
(artritisz pszoriatika), pikkelysömör (pszoriázis), hidradenitisz szuppuratíva, a bélfal minden rétegére
kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség) és a nem fertőzéses eredetű,
kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) kezelésére szolgál. A gyógyszer csökkenti ezen
betegségek gyulladásos folyamatait. A készítmény hatóanyaga az adalimumab, sejtkultúrában
előállított emberi monoklonális antitest. A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és
kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez. Az adalimumab így egy speciális fehérjéhez (tumor nekrózis
faktor vagy TNF?) kötődik, amely gyulladásos megbetegedésekben, mint reumatoid artritiszben,
poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben, entezitisszel társult artritiszben, spondilitisz
ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi
gyulladásban (axiális spondiloartritisz), artritisz pszoriatikában, pikkelysömörben, hidradenitisz
szuppuratívában, Crohn-betegségben és kolitisz ulcerózában megnövekedett mennyiségben van jelen.
Reumatoid artritisz
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.
A Humira alkalmazható a felnőttkori rheumatoid arthritis kezelésére. Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos
aktív reumatoid artritisben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, mint a
metotrexát javasolt kezelni. Ha a kezelésre nem reagál megfelelő módon, abban az esetben javasolt a
Humira alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére.
A Humira-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát
kezelés nélkül is.
A Humira lelassítja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót.
A Humira-t általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását
nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Humira önállóan alkalmazható.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz
A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az ínak tapadási helyeinek gyulladásos
elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, gyulladásos betegségek.
A Humira alkalmazható 2 – 17 éves korban a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás
(poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 – 17 éves az ínak tapadási helyeinek gyulladásos
elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) kezelésére. Gyermeke
először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphat. Ha gyermeke nem reagál
kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az
entezitisszel társult artritisz kezelésére Humira-t adnak.
Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató
gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)
A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató
gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.
A Humira alkalmazható felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző
röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére. Ha Ön
spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató
gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ha
nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, abban az esetben a betegség jeleinek és
tüneteinek csökkentése érdekében Humira-t fog kapni.
Artritisz pszoriatika
Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul.
A Humira alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. Kimutatták, hogy a Humira
lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja az ízületek
működőképességét.
Pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél
A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat
okoz a bőrön. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a
bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.
A Humira alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére. A Humira
alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is,
akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
Hidradenitisz szuppuratíva
A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos
bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések),
melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek 382
alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett
területeken.
A Humira hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazható. A Humira
csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, mely gyakran jár együtt a betegséggel.
Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél
A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata.
A Humira alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti
gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor először Önt másfajta
gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Humira-t
kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Kolitisz ulceróza
A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.
A Humira alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére. Ha kolitisz ulcerózában szenved,
akkor Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál
megfelelően, akkor Humira-t kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
2. Tudnivalók a Humira alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Humira-t
• Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
• Ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és
óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van,
mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
• Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül
közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és
óvintézkedések”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• A Humira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• A Humira alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés (pl.
lábszárfekély) beszéljen orvosával. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
• Humira-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a
légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a
tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb
opportunista fertőzések és a szepszis, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával
feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés,
fogászati problémák. Orvosa a Humira-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
• Humira-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése előtt
kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi
kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és 383
tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegkészenléti Kártyán a vizsgálatok elvégzésének
tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor
tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A
tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző
terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés,
kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy
a kezelést követően, azonnal közölje orvosával.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák
okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis
helyi, járványos betegségként előfordulnak.
• Közölje orvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotot, ami a
fertőzés lehetőségét fokozza.
• Figyelmeztesse orvosát arra, ha ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV
fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A Humira a vírushordozókban ismét
aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer működését
gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
• Ha Ön 65 évnél idősebb, a Humira-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A
Humira-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a
fertőzések tüneteire. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei
vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
• Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa orvosát, hogy Humira-kezelésben
részesül. Orvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
• Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved
(mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy a Humira-kezelés
alkalmazható-e az Ön esetében.
• Humira alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.
Védőoltás adását megelőzően beszéljen orvosával. Ajánlott, hogy – ha lehetséges -, a
gyermekeknek a Humira-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos
védőoltási irányelvek alapján. Ha a terhessége alatt Humir--t kapott, a kisbabája a terhesség alatt
kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen
fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi
személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy
kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
• Enyhe szívelégtelenség esetén, a Humira-kezelés során a szívelégtelenség állapotát orvosának
szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív
problémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli
(pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy
Ön kaphat-e Humira-t.
• Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a
szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza
van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse orvosát. Orvosa
eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.
• Nagyon ritkán előfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő
betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben
szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert
érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki. Amennyiben
Humira-t kap, kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos
típusát észlelték Humira-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg
azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje orvosával, ha a Humira-val
egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed. Ezen kívül, nem melanomás bőrrák
kialakulását észlelték Humira-val kezelt betegeken. Ha új bőrelváltozások jelennek meg a
kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa orvosát.
• Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek
(COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken (nem limfóma
természetű) rákos daganatok kialakulását észlelték Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős
dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e
az Ön számára.
Gyermekek és serdülők
• Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a
Humira alkalmazásának megkezdése előtt.
• Ne adjon Humira-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban
szenvedő gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Humira
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Humira együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel
(szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító
készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
Humira-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket.
Ha kérdése van, kérdezze meg orvosát.
A Humira egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Humira-t bőr alá (szubkután) kell beadni, ezért az ételek és italok aligha befolyásolják a Humira-t.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Humira terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a Humira alkalmazása terhességben nem
javasolt. Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Humira-val
történő kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Amennyiben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.
Az adalimumab anyatejbe történő kiválasztása nem ismert.
Ha Ön szoptató anya, a szoptatást Humira-val történő kezelés során és a Humira-val történt utolsó
kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia. Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a
kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának
vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, mielőtt a
kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információért lásd a védőoltásokról szóló részt). 385
Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt
beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Humira csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a
gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Humira alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés,
mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően
alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző
röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos
artritiszben szenvedő felnőttek
A Humira-t a bőr alá (szubkután) kell beadni. A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben,
spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató
gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek
részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.
Reumatoid artritiszben a Humira alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell. Amennyiben
az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Humira önállóan
alkalmazható.
Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Humira alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban
az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek:
Az ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő, 2 – 12 éves korú betegek számára ajánlott
Humira adag a gyermek testmagasságától és testtömegétől függ. Gyermekének kezelőorvosa meg
fogja mondani az alkalmazandó megfelelő dózist.
Az ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő, 13 – 17 éves korú betegek számára ajánlott
Humira adag kéthetente 40 mg.
Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő
gyermekek
Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő
6 – 17 éves gyermekek számára a Humira ajánlott adagja a gyermek magasságától és testtömegétől
függ.
Pikkelysömörben szenvedő felnőttek
A pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdő adagja 80 mg, amelyet minden második héten
adott 40 mg követ, a kezdőadag utáni első héttől kezdve. Humira injekciót az orvos által
meghatározott ideig kell alkalmazni. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa
heti 40 mg ra növelheti az adagolás gyakoriságát.
Pszoriázisban szenvedő gyermekek és serdülők
A plakkos pszoriázisban szenvedő 4 – 17 éves korú betegek számára ajánlott Humira adag gyermeke
testtömegétől függ. Gyermekének kezelőorvosa meg fogja mondani az alkalmazandó megfelelő dózist.
A 40 mg-nál kevesebb adagot igénylő betegeknél a Humira 40 mg oldatos injekció
gyermekgyógyászati alkalmazásra szánt kiszerelését kell alkalmazni.
Hidradenitis suppurativában szenvedő felnőttek
A Humira javasolt adagolása hidradenitis suppurativában szenvedő felnőttek kezdő kezelésére
160 mg (4 injekcióban egyetlen napon, vagy napi 2 injekcióban két egymást követő napon beadva),
melyet 2 héttel később 80 mg követ( 2 darab injekcióban beadva egyetlen napon). Két héttel később
heti 40 mg dózissal folytassa. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett
területeken.
Crohn-betegségben szenvedő felnőttek
Crohn-betegségben a szokásos adag először 80 mg, majd két héttel később 40 mg minden második
héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor orvosa 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy
nap alatt 4 injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek 2-2 injekciót), majd 80 mgot
adnak Önnek. A továbbiakban 40 mg Humira-t kap minden második héten. A terápiás hatástól
függően orvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagot.
Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:
Első alkalommal 40 mg, majd 2 héttel később 20 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van
szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg kezdőadagot (1 nap alatt 2 injekció), majd 2 héttel később
40 mg-os adagot is felírhat.
Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Függően attól, hogya reagál a gyermeke, gyermeke
kezelőorvosa heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.
40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők:
Első alkalommal 80 mg, majd 2 héttel később 40 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van
szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 160 mg kezdőadagot (1 nap alatt 4 injekció vagy 2 egymást
követő napon 2-2 injekció), majd 2 héttel később 80 mg-os adagot is felírhat.
Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Függően attól, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke
kezelőorvosa heti 40 mg-ra is emelheti az adagot.
A 40 mg-nál kevesebb adagot igénylő betegeknél a Humira 40 mg/0,8 ml oldatos injekció
gyermekgyógyászati alkalmazásra szánt kiszerelését kell alkalmazni.
387
Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek
Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos adagolás 160 mg a 0. héten (ezt az adagot egy nap alatt
4 injekcióban, vagy két egymást követő napon 2-2 injekció formájában kaphatja meg), 80 mg a
2. héten, majd ezt követően 40 mg minden második héten. A terápiás hatástól függően orvosa heti
40 mg-ra emelheti az adagot.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Humira-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
Öninjekciózás
A következő útmutató azt ismerteti, hogyan adhat be magának Humira injekciót előretöltött injekciós
tollal. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatót és kövesse lépésről-lépésre. Az öninjekciózás
technikájára orvosa vagy az asszisztense megtanítja Önt. Csakis az után vállalkozzék öninjekciózásra,
miután elsajátította az injekció előkészítésének és beadásának módját. Megfelelő gyakorlás után saját
maga, vagy más személy (pl. családtag, ismerős) adhatja be az injekciót.
Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a Humira szubkután injekciót?
1. Alaposan mosson kezet.
2. Vegye elő az injekciós tollba töltött Humira injekciót tartalmazó egyadagos tálcát a
hűtőszekrényből.
3. Ne rázza fel és ne ejtse le az injekciós tollat!
4. Készítse elő a következőket egy tiszta felületre:
0 Egy Humira injekciót előretöltött tollban
0 Egy alkoholos törlőkendőt.
5. Ellenőrizze a készítmény lejárati idejét (Felhasználható:) az injekciós toll címkéjén. Ne
használja a készítményt ha az itt feltüntetett év és hónap már elmúlt.
6. Tartsa az injekciós tollat a szürke színű („1” jelölésű) kupakkal felfelé tartva. Ellenőrizze a
Humira oldat küllemét a készülékházon elhelyezett ablakokon keresztül. Az oldatnak tisztának
és színtelennek kell lennie. Ha zavaros, elszíneződöt, netán pelyhes csapadékot vagy lebegő
részecskéket tartalmaz, akkor tilos felhasználnia. Ne használja az előretöltött injekciós tollat
abban az esetben sem, ha megfagyott, illetve ha egy ideig közvetlen napsugárzásnak volt kitéve.
A szürke és a szilvakék kupakot is csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el.
Ablak
Tiszta folyadék a fecskendőben
Az injekció beadási helyének kiválasztása
1. Válasszon ki egy helyet a combján vagy a hasfalán (a köldököt övező terület kívételével).
2. Változtassa a területet minden alkalommal, hogy ne alakuljon ki fájdalmas terület. Az új
injekciót az előző injekció helyétől legalább 3 cm távolságra adja be.
3. Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr bepirosodott, megsérült, vagy kemény. Ez
fertőzésre utalhat.
Hogyan kell beadni az injekciót?
1. Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét a mellékelt alkoholos törlővel. Az
injekció beadásáig ezt a területet már ne érintse meg.
2. A szürke és a szilvakék kupakot is csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el. Tartsa
egyik kezében az előretöltött injekciós tollat szürke színű testét. Tegye a kezét az injekciós toll
közepére, így sem a szürke színű kupakot (1), sem a szilvakék kupakot (2) nem takarja el.
Tartsa az előretöltött injekciós tollat a szürke színű kupakkal (1) felfelé. Másik kezével az
injekciós toll hossztengelye irányában húzza le a szürke színű kupakot (1), ellenőrizze, hogy a
kupakkal együtt a fecskendő végén elhelyezett kisméretű, szürke színű tűvédőt is eltávolította-e,
és dobja el a tűvédőt. Ha néhány apró csepp folyadék kijön a tűből, az nem baj. Az injekciós tű
fehér védőhüvelye szabaddá válik. Ne érintse meg a benne lévő injekciós tűt. NE HELYEZZE
VISSZA A VÉDŐKUPAKOT, mert megsértheti a benne lévő injekciós tűt!
3. A szilvakék színű („2-es” jelölésű) védőkupakot az injekciós toll hossztengelye irányában
lehúzva tegye szabaddá a készülék szilvakék színű indítógombot. Az injekciós toll immár
üzemkész. A szilvakék színű indítógombot csak azután nyomja meg, miután az injekciós tollat
megfelelő helyzetbe állította az injekció beadásának helyén, ugyanis ez a gyógyszer
kifecskendezését okozza. NE HELYEZZE VISSZA A VÉDŐKUPAKOT, mert ez az
injekciós tollat működésbe hozhatja!
Az injekció beadása
1. Szabad kezével kíméletesen markolja a tisztított bőrterületet, majd tartsa szilárdan (lásd az
ábrát).
2. Támassza az előretöltött injekciós toll fehér színű végét merőlegesen a bőrfelületre, ügyelve
arra, hogy lássa a készüléktesten elhelyezett ablakot. Egy vagy több buborék jelenléte az
ablakban normális jelenség.
3. A készüléktestnél fogva az előretöltött injekciós tollat kissé nyomja rá az injekció beadásának
helyére (amit a másik kezével szilárdan rögzít).
4. Ha készen áll az injekció beadására, akkor mutató- vagy hüvelykujjával nyomja le a szilvakék
színű indítógombot (lásd az ábrát). A tű kioldását hangosan hallható kattanás jelzi; ezzel
egyidejűleg enyhe szúrást érez.
5. Az injekciós oldat maradéktalan befecskendezése érdekében kb. 10 másodpercig
egyenletes nyomást kifejtve nyomja rá az injekciós tollat az injekció beadásának – másik
kezével szilárdan rögzített – helyére. Az injekció beadásának ideje alatt ne távolítsa el az
injekciós tollat a bőréről.
6. Látni fog egy sárga jelzést, ami megjelenik az ablakban az injekció beadása alatt. Az injekció
befecskendezése akkor fejeződik be, amikor a sárga színű indikátor megszűnik mozogni. A
sárga színű indikátor az előretöltött toll dugattyújának része. Ha a sárga színű indikátor nem 390
jelenik meg az ablakban, a dugattyú nem mozgott megfelelően és a teljes befecskendezés nem
történt meg.
7. Az előretöltött tollat a beszúrás tengelyében (merőlegesen) tartva emelje el a bőrről. Az
injekciós tű fehér védőhüvelye ekkor előemelkedik a készüléktestből, majd rögzül a tű hegye felett. Ne
próbálja megérinteni a tűt. A fehér színű védőhüvely megakadályozza, hogy megérintse a tűt.
Fehér
védőhüvely
Ablak
Megjelenő sárga
indikátor
8. Az injekció beadásának helyén vércsepp jelenhet meg. Ebben az esetben vattapamaccsal vagy
gézdarabbal 10 másodpercen keresztül nyomást fejthet ki az injekció helyére – azt dörzsölni
nem szabad. Ha kívánja, fedje sebtapasszal a beszúrás helyét.
Az alkalmazott eszközök eldobása
• Az előretöltött toll csak egy injekció beadására használható. A kupakot ne helyezze vissza az
előretöltött tollra.
• A Humira beadása után a használt injekciós tollat az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész
útmutatásának megfelelően haladéktalanul dobja egy speciális gyűjtőedénybe.
• Ezt a gyűjtőedényt gyermekek elől elzárva kell tartani.
Ha az előírtnál több Humira-t alkalmazott:
Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Humira-t,
azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást vagy az
üveget, abban az esetben is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t:
Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Humira adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A
következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az
előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
Ha idő előtt abbahagyja a Humira alkalmazását:
A döntést, hogy abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei
visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést
igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat.
A mellékhatások az utolsó Humira injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:
• súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
• duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
• nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
• megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.
Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
• fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor
jelentkező égő érzés;
• gyengeség vagy fáradtságérzés;
• köhögés;
• fülzúgás;
• zsibbadás;
• kettős látás;
• kar vagy lábgyengeség;
• duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
• vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,
sápadtság.
A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira
alkalmazása során észleltek:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-nél kialakuló) mellékhatások:
• helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy
viszketés);
• légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
• fejfájás;
• hasi fájdalom;
• hányinger és hányás;
• bőrkiütés;
• mozgásszervi eredetű fájdalom.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások:
• súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
• bőrfertőzések (beleértve a kötőszövetgyulladást és az övsömört is);
• fülfertőzések;
• szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
• a nemiszervek fertőzései;
• húgyúti fertőzések;
• gombás fertőzések;
• ízületi fertőzések;
• jóindulatú daganatok;
• bőrrák;
• allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
• kiszáradás;
• hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
• szorongás;
• álmatlanság; 392
• érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
• migrén;
• ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
• látászavar;
• szemgyulladás;
• a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
• forgó jellegű szédülés;
• gyors szívverés érzés;
• magas vérnyomás;
• kipirulás;
• vérömleny;
• köhögés;
• asztma;
• légszomj;
• tápcsatorna eredetű vérzés;
• diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
• a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
• szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
• bőrviszketés;
• viszkető bőrkiütés;
• véraláfutás;
• bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
• a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
• fokozott verejtékezés;
• hajhullás;
• pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
• izomgörcsök;
• véres vizelet;
• veseproblémák;
• mellkasi fájdalom;
• vizenyő;
• láz;
• a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának
kockázatát;
• csökkent gyógyulási készség.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások:
• opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek
akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);
• ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
• szemfertőzések;
• baktériumok okozta fertőzések;
• divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
• rák;
• rák, amely a nyirokrendszert támadja meg;
• melanóma;
• a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a
nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);
• vaszkulitisz (érgyulladás);
• remegés;
• szélütés;
• érzékzavar;
• kettőslátás; 393
• halláscsökkenés, fülzúgás;
• szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
• szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
• szívroham;
• kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában,
érelzáródás;
• nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
• tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
• pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
• hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
• nyelészavar;
• az arc feldagadása;
• epehólyaggyulladás, epekövesség;
• zsírmáj;
• éjszakai izzadás;
• hegképződés;
• az izomszövet kóros szétesése;
• szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más
szervrendszerek gyulladását);
• az alvás megszakadása;
• merevedési zavar;
• gyulladások.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások:
• leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
• súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
• szklerózis multiplex;
• ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami
izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);
• szívleállás;
• tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
• bél átlyukadása;
• májgyulladás;
• B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
• autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
• kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
• Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
• arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
• eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
• lupusz-szerű szindróma.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
• Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
• Májelégtelenség;
• dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)
súlyosbodása.
A Humira alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak
vérvizsgálattal deríthető ki.
Ezek közé tartozik:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-nél alakul ki):
• alacsony fehérvérsejtszám;
• alacsony vörösvértestszám;
• a vérzsírszint emelkedése;
• emelkedett májenzimszint.
Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-nél alakul ki):
• magas fehérvérsejtszám;
• alacsony vérlemezkeszám;
• emelkedett húgysavszint a vérben;
• kóros nátriumszint a vérben;
• alacsony kalciumszint a vérben;
• alacsony foszfátszint a vérben;
• magas vércukorszint;
• emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
• autoantitestek megjelenése a vérben.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):
• alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
• májelégtelenség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Humira-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne
alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó.
További tárolási lehetőség:
Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Humira előretöltött toll legfeljebb
25°C-on, maximum 14napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőgépből
kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 14 napon belül fel kell használni, vagy
meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után
azt meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Humira
A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Egyéb összetevők: mannit, citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-
dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és
injekcióhoz való víz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
nátriummentes és nem tartalmaz tartósítószereket.
Milyen a Humira külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 40 mg adalimumabot tartalmazó 0,8 ml
steril oldat formájában kerül forgalomba.
A Humira előretöltött injekciós toll egyszer használatos, szürke- és szilvakék színű injekciós eszköz,
amely Humira oldattal töltött üveg fecskendőt tartalmaz. Két védőkupakja közül a szürke színű „1” a
szilvakék színű „2” jelzésű. Az injekciós toll mindkét oldalán elhelyezett ablakon keresztül
ellenőrizhető a fecskendőben található Humira oldat mennyisége.
Csomagolási egységek: 1, 2, 4, vagy 6 előretöltött injekciós toll. Az 1 db injekciós tollat tartalmazó
csomagban 2 db alkoholos törlőkendő található (1 pótkendő). A 2, 4 és 6 db injekciós tollat tartalmazó
csomagban 1-1 db alkoholos törlőkendő található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül
kereskedelmi forgalomba. A Humira injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és előretöltött
injekciós tollban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AbbVie Ltd
Maidenhead
SL6 4UB
Nagy-Britannia
Gyártó
AbbVie Biotechnology GmbH
Max-Planck-Ring 2
D-65205 Wiesbaden
Németország
és
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Németország
|
|
|
|
