B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
BLINCYTO 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz blinatumomab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- Orvosa a következő tájékoztató anyagokkal is ellátja Önt:
- Tájékoztató füzet a betegek és gondozóik számára, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyeket ismernie kell, mielőtt BLINCYTO-t kap, illetve amíg a BLINCYTO-kezelés tart.
- Betegkártya, amely tartalmazza az egészségügyi ellátó személyzet elérhetőségi adatait, valamint arra vonatkozó információkat, hogy mikor kell felhívnia az orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A betegkártyát tartsa mindig magánál.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a BLINCYTO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a BLINCYTO alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a BLINCYTO-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a BLINCYTO-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a BLINCYTO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A BLINCYTO hatóanyaga a blinatumomab. Ez a gyógyszer a daganatellenes készítmények csoportjába tartozik, melyek a daganatsejteket veszik célba.
A BLINCYTO az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Az akut limfoblasztos leukémia a vér daganatos betegsége, melyre az jellemző, hogy a B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek szabályozatlanul osztódnak. A gyógyszer képessé teszi az Ön
immunrendszerét a kóros daganatos fehérvérsejtek megtámadására és elpusztítására. A BLINCYTO-t akkor alkalmazzák, ha a heveny limfoblasztos leukémia visszatért, vagy nem reagált a korábbi kezelésre (ezt relabáló/kezelésre nem reagáló heveny limfoblasztos leukémiának nevezik).
A gyógyszert olyan heveny limfoblasztos leukémiás felnőtt betegeknél is alkalmazzák, akiknél a korábbi kezelés után is maradtak kis számban rákos sejtek (ezt minimális reziduális/maradvány betegségnek nevezik).
A BLINCYTO az akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő (1 éves vagy annál idősebb) gyermekkorú, serdülő és fiatal felnőtt betegek kezelésére szolgál olyan esetben, amikor a korábbi kezelések nem voltak hatásosak vagy megszűnt a hatásuk.
2. Tudnivalók a BLINCYTO alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a BLINCYTO-t:
- ha allergiás a blinatumomabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A BLINCYTO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre. Lehetséges, hogy a BLINCYTO nem megfelelő az Ön számára:
• ha korábban bármikor voltak ideggyógyászati problémái, például reszketés (vagy remegés), érzészavar, görcsroham, emlékezetkiesés, zavartság, tájékozódási zavar, egyensúlyvesztés vagy beszédzavar. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg is vannak ideggyógyászati problémái vagy betegségei. Ha a leukémia az agyra és/vagy a gerincvelőre is ráterjedt, lehetséges, hogy kezelőorvosának kezelnie kell ezt az állapotot a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtt. Kezelőorvosa kivizsgálást végez az idegrendszer állapotának felmérésére, mielőtt döntene a BLINCYTO alkalmazásáról. Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a BLINCYTO-kezelés alatt.
• ha aktív fertőzése van.
• ha a BLINCYTO korábbi alkalmazása után infúziós reakció jelentkezett. Ennek tünete lehet a sípoló légzés, bőrpír, arcduzzanat, nehézlégzés, alacsony vagy magas vérnyomás.
• ha úgy gondolja, hogy védőoltásra lesz szüksége a közeljövőben, ideértve azokat a védőoltásokat is, melyek külföldre utazás miatt szükségesek. Bizonyos védőoltások nem adhatók be két héttel a BLINCYTO-kezelés előtt, a kezelés alatt vagy a kezelés utáni hónapokban. Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy megkaphatja-e a védőoltást.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a BLINCYTO-kezelés alatt az alábbi reakciók bármelyikét észleli, ugyanis előfordulhat, hogy ezeket kezelni kell, illetve változtatni kell a gyógyszer adagján:
• ha görcsrohamot, beszédzavart vagy elkent beszédet, zavartságot és tájékozódási zavart vagy egyensúlyvesztést észlel.
• ha borzongás vagy hidegrázás vagy melegségérzet jelentkezik; ilyenkor meg kell mérnie a testhőmérsékletét, mivel előfordulhat, hogy lázas - ezek fertőzés tünetei lehetnek.
• ha az infúzió alatt bármikor reakció lépne fel, amely lehet szédülés, ájulásérzés, hányinger, arcduzzanat, nehézlégzés, sípoló légzés vagy kiütés.
• ha erős és tartós hasi fájdalma van, hányingerrel és hányással vagy nélkülük, mivel ezek egy súlyos és akár végzetes kimenetelű betegség, a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja Önt az ilyen reakciók okozta panaszok és tünetek felismerése érdekében.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a BLINCYTO-kezelés alatt teherbe esik. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a gyermeke védelmére szolgáló oltásokkal kapcsolatos óvintézkedésekről.
A BLINCYTO minden infúziós ciklusa előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik a tumorlízis-szindrómának nevezett, potenciálisan életveszélyes szövődmény kialakulását, melyet a pusztuló daganatsejtek szétesése miatt létrejövő vérkémiai eltérések okoznak. Kaphat gyógyszereket a láz csillapítására is.
A kezelés alatt, különösen a kezelés indítása utáni első néhány napban súlyos
fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia), lázzal járó súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés (lázas neutropénia), májenzimszint-emelkedés vagy húgysavszint-emelkedés jelentkezhet. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni az Ön vérképének ellenőrzésére a BLINCYTO-kezelés alatt.
Gyermekek és serdülők
A BLINCYTO nem alkalmazható gyermekeknél 1 éves kor alatt.
Egyéb gyógyszerek és a BLINCYTO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Fogamzásgátlás
Azonak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az utolsó kezelés utáni 48 órában. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Terhesség
A BLINCYTO terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BLINCYTO ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére. Ne alkalmazza a BLINCYTO-t terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.
Ha a BLINCYTO-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a gyermeke védelmére szolgáló oltásokkal kapcsolatos óvintézkedésekről.
Szoptatás
Nem szabad szoptatnia a kezelés alatt és az utolsó kezelés befejezése után még legalább 48 óráig. Nem ismert, hogy a BLINCYTO kiválasztódik-e az anyatejbe, azonban a szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen nehéz gépeket, és ne vegyen részt veszélyes tevékenységekben a BLINCYTO-kezelés alatt. A BLINCYTO ideggyógyászati problémákat, például szédülést, görcsrohamot, zavartságot, koordinációs és egyensúlyzavart okozhat.
A BLINCYTO nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz egy 24 órás infúzióra vonatkoztatva, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a BLINCYTO-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A BLINCYTO alkalmazása
A BLINCYTO-t 4 héten át folyamatosan, vénán keresztül (intravénásan) fogja kapni, infúziós pumpa segítségével (ez egy kezelési ciklus). Ezután 2 hétig tartó szünet következik, amikor nem fog infúziót kapni. Az egyes kezelési ciklusok alatt folyamatosan Önben fog maradni az infúziós katéter.
A BLINCYTO-kezelés általában 2 ciklusból áll ha Ön relabáló/kezelésre nem reagáló, heveny limfoblasztos leukémiában szenved, vagy 1 kezelési ciklusból, ha Ön minimális reziduális/maradvány, heveny limfoblasztos leukémiában szenved. Ha Ön reagál erre a kezelésre, kezelőorvosa további 3 ciklus kezelés alkalmazása mellett dönthet. A kezelési ciklusok száma és az adagolás attól függ, hogy mennyire tolerálja a BLINCYTO-t és hogyan reagál a gyógyszerre. Kezelőorvosa megbeszéli
Önnel, hogy mennyi ideig fog tartani a kezelése. Nagy kockázatú, első relapszusú heveny limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a BLINCYTO 1 kezelési ciklusban kerül alkalmazásra. Attól függően, hogy mennyire tolerálja a BLINCYTO-t, előfordulhat, hogy megszakítják a kezelést.
Ha Ön relabáló/kezelésre nem reagáló, heveny limfoblasztos leukémiában szenved, a kezelés első 9 napját és a második ciklus első 2 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvos vagy egészségügyi szakember felügyelete alatt.
Ha Ön minimális reziduális/maradvány, heveny limfoblasztos leukémiában szenved, a kezelés első 3 napját és a további ciklusok első 2 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvos vagy egészségügyi szakember felügyelete alatt.
Nagy kockázatú, első relapszusú heveny limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekek és serdülők esetében a BLINCYTO kezelési ciklus első 3 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvos vagy egészségügyi szakember felügyelete alatt.
Amennyiben ideggyógyászati problémái vannak vagy voltak korábban, a kezelés első 14 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a kezdeti kórházi tartózkodás után folytathatja-e otthonában a kezelést. A kezelés során szükség lehet az
infúziós zsák cseréjére, melyet a gondozását végző egészségügyi szakember végez.
Kezelőorvosa határozza meg, hogy mikor kell cserélni a BLINCYTO infúziós zsákot, amelyre 1-4 naponta kerülhet sor. Az infúzió sebessége magasabb vagy alacsonyabb lehet attól függően, hogy milyen gyakran cserélik a zsákot.
Első ciklus
Ha Önnek relabáló/kezelésre nem reagáló, heveny limfoblasztos leukémiája van, és az Ön testtömege eléri vagy meghaladja a 45 kg-ot, az első ciklusban javasolt kezdőadag naponta 9 mikrogramm, 1 héten át. Kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy az adagot naponta 28 mikrogrammra emeli a kezelés 2., 3. és 4. hetében.
Ha az Ön testtömege kevesebb 45 kg-nál, az első ciklusban javasolt kezdőadag meghatározása a testtömeg és a testmagasság alapján történik. Kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy a kezelés 2., 3. és 4. hetében emeli az adagot.
Ha Önnek minimális reziduális/maradvány, heveny limfoblasztos leukémiája van, a BLINCYTO dózisa naponta 28 mikrogramm lesz az első ciklus alatt.
Ha Ön nagy kockázatú, első relapszusú heveny limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermek vagy serdülő, és a testtömege kevesebb 45 kg-nál, az 1. ciklusban ajánlott adag testtömege és a magassága alapján kerül megállapításra. Ha az Ön testtömege eléri vagy meghaladja a 45 kg-ot, az 1. ciklusban a BLINCYTO adagja naponta 28 mikrogramm lesz.
További ciklusok
Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Önnek több ciklus BLINCYTO-kezelést kell adni, és az Ön testtömege eléri vagy meghaladja a 45 kg-t, akkor az infúziós pumpát napi 28 mikrogramm beadására állítja be.
Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Önnek több ciklus BLINCYTO-kezelést kell adni, és az Ön testtömege kevesebb 45 kg-nál, akkor az infúziós pumpát az Ön testtömege és magassága alapján meghatározott értékre állítja be.
Minden BLINCYTO-ciklus előtt alkalmazott gyógyszerek
A BLINCYTO-kezelés előtt más gyógyszereket (előkezelést) kap az infúziós reakciók és más lehetséges mellékhatások csökkentése érdekében. Ezek között kortikoszteroidok (pl. dexametazon) is lehetnek.
Infúziós katéter
Ha infúziós katétere van, nagyon fontos, hogy a katéter körüli területet tisztán tartsa, ellenkező esetben fertőzést kaphat. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan tartsa tisztán a katéter helyét.
Infúziós pumpa és intravénás szerelék
Ne változtassa meg a pumpa beállításait, abban az esetben sem, ha probléma jelentkezik, vagy ha a pumpa figyelmeztető hangjelzést ad. A pumpa beállításainak módosítása túl magas vagy túl alacsony adagot eredményezhet.
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
• probléma van a pumpával, vagy ha a pumpa figyelmeztető hangjelzést ad
• az infúziós zsák kiürül a tervezett zsákcsere előtt
• az infúziós pumpa váratlanul leáll. Ne próbálja meg újraindítani a pumpát.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsot ad Önnek arra vonatkozóan, hogy miként végezze napi tevékenységeit az infúziós pumpa alkalmazása mellett. Lépjen kapcsolatba
kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha kérdése van.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
• borzongás, hidegrázás, láz, gyors szívverés, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, fáradtság, köhögés, nehézlégzés, zavartság, bőrpír, duzzanat vagy váladékozás az érintett területen vagy az infúziós szerelék helyén - ezek fertőzés jelei lehetnek.
• ideggyógyászati események: reszketés (vagy remegés), zavartság, agyi működészavar (enkefalopátia), kommunikációs nehézség (beszédzavar, afázia), görcsroham (görcsös vonaglás).
• láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyossá válhat - ezek az úgynevezett citokinfelszabadulási tünetegyüttes jelei lehetnek.
• ha erős és tartós hasi fájdalma van, hányingerrel és hányással vagy nélkülük, mivel ezek egy súlyos és akár végzetes kimenetelű betegség, a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
A BLINCYTO-kezelés csökkentheti bizonyos fehérvérsejtek számát láz kíséretében vagy anélkül (lázas neutropénia vagy neutropénia), vagy a vér kálium-, húgysav- és foszfátszintjének emelkedését, illetve a vér kalciumszintjének csökkenését okozhatja (tumorlízis-szindróma). Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni a BLINCYTO-kezelés alatt.
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
• baktériumok, vírusok által okozott vagy más típusú fertőzések a vérben
• bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése lázzal vagy anélkül ([lázas] neutropénia, leukopénia), vörösvértestszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés
• láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyossá válhat (citokinfelszabadulási tünetegyüttes)
• álmatlanság
• fejfájás, reszketés (vagy remegés)
• gyors szívverés (tahikardia)
• alacsony vérnyomás
• magas vérnyomás (hipertónia)
• köhögés
• hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom
• kiütés
• hátfájás, végtagfájdalom
• láz (pirexia); az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (ödéma), hidegrázás
• az immunglobulinoknak nevezett ellenanyagok alacsony szintje, melyek az immunrendszert segítik a fertőzések leküzdésében (csökkent immunglobulinszint)
• magas májenzimszintek (GPT, GOT, GGT)
• infúzióval összefüggő reakciók, melyek lehetnek a zihálás, bőrpír, arcduzzanat, nehézlégzés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• súlyos fertőzés, mely szervelégtelenséghez, sokkhoz vagy halálhoz vezethet (szepszis)
• tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
• gombák által okozott fertőzés
• fehérvérsejtszám-növekedés (leukocitózis), bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (limfopénia)
• allergiás reakció
• a daganatellenes kezelés után jelentkező szövődmények, melyek a vér kálium-, húgysav- és foszfátszintjének emelkedéséhez, illetve kálciumszintjének csökkenéséhez vezetnek (tumorlízis-szindróma)
• zavartság, tájékozódási zavar
• agyi működészavar (enkefalopátia), például kommunikációs nehézség (beszédzavar, afázia), bizsergő érzés a bőrben (fonákérzés), görcsroham, gondolkodási vagy gondolatfeldolgozási zavar, emlékezetzavar, nehézség a mozdulatok szabályozásában (ataxia)
• álmosság érzése (szomnolencia), zsibbadás, szédülés
• a fejet és a nyakat érintő idegi problémák, mint például látászavarok, lelógó szemhéj és/vagy petyhüdt izmok az arc egyik oldalán, halláscsökkenés vagy nyelési nehézség (agyideg rendellenesség)
• sípoló légzés vagy nehézlégzés (diszpnoé), légszomj (légzési zavar)
• kipirulás
• hurutos köhögés
• magas bilirubinszint a vérben
• csontfájdalom
• mellkas- vagy egyéb fájdalom
• bizonyos enzimek megemelkedett szintje, beleértve a vérenzimeket
• testtömegnövekedés
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• a fehérvérsejtek túlzott aktiválódása, ami gyulladással jár (hemofagocitás hisztocitózis)
• nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia) • láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyos és halálos kimenetelű lehet (citokinvihar)
• kapillárisszivárgás-szindróma - ennek az állapotnak az a jellegzetessége, hogy a vérerekből folyadék szivárog a test szöveteibe
• nehezített beszéd
Ezenkívül a serdülőknél és gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások a következők:
• vörösvértestszám-csökkenés (vérszegénység), vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
• láz
• az infúzióval összefüggő reakciók, közöttük arcduzzanat, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás (infúzióval összefüggő reakció)
• testtömeg-növekedés
• magas vérnyomás (hipertónia)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a BLINCYTO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontatlan injekciós üvegek:
- Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandók és szállítandók. - Nem fagyaszthatók!
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandók.
Elkészített oldat (BLINCYTO-oldat):
- A hűtőszekrényben tárolt elkészített oldatot 24 órán belül fel kell használni. Másik lehetőségként az injekciós üvegek szobahőmérsékleten (legfeljebb 27 °C-on), legfeljebb 4 óra időtartamban tárolhatók.
Hígított oldat (elkészített infúziós zsák):
Ha az infúziós zsák cseréjére az Ön otthonában kerül sor:
- A BLINCYTO oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákok speciális, hűtőtasakokat tartalmazó csomagolásban érkeznek.
• Ne nyissa ki a csomagot!
• A csomag szobahőmérsékleten (legfeljebb 27 °C-on) tárolandó.
• A csomag hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
- A csomagot a gondozását végző egészségügyi szakember bontja fel, és az infúziós zsákokat hűtőszekrényben kell tárolni az infúzió beadásáig.
- A hűtőszekrényben tárolt infúziós zsákokat az elkészítéstől számított 10 napon belül fel kell használni.
- Szobahőmérsékleten (legfeljebb 27 °C-on) tárolva az oldatot 96 órán belül be kell adni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a BLINCYTO?
- A készítmény hatóanyaga a blinatumomab. Minden, port tartalmazó injekciós üveg 38,5 mikrogramm blinatumomabot tartalmaz. Az injekcióhoz való vízzel történő elkészítés 12,5 mikrogramm/ml blinatumomab-végkoncentrációt eredményez.
- A por egyéb összetevői: citromsav-monohidrát (E330), trehalóz-dihidrát, lizin-hidroklorid, poliszorbát 80 és nátrium-hidroxid.
- A (stabilizáló) oldat összetevői: citromsav-monohidrát (E330), lizin-hidroklorid, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a BLINCYTO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A BLINCYTO egy por koncentrátumhoz és oldat oldatos injekcióhoz.
A BLINCYTO csomagolásában az alábbiak találhatók:
• 1 db injekciós üveg, mely fehér vagy törtfehér port tartalmaz.
• 1 db injekciós üveg, mely színtelen vagy halványsárga, tiszta oldatot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
Gyártó
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
????????
?????? ???????? ????
???.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Malta
Amgen S.r.l.
Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
??????
Amgen ????? ???µ???????? ?.?.?.
???: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Espana Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmaceutica, Lda.
Tel: +351 21 422 0606
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K?????
C.A. Papaellinas Ltd
???: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rigas filiale
Tel: +371 257 25888
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A BLINCYTO oldatos infúziót állandó áramlási sebességű, folyamatos intravénás infúzió formájában, infúziós pumpa segítségével, legfeljebb 96 óra alatt kell beadni.
Relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL
A javasolt napi adag megállapítása a beteg testtömege alapján történik. A 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek fix dózist kapnak, míg a 45 kg-nál kevesebb testtömegű betegek esetén a dózist a testfelszín (BSA, body surface area) alapján kell kiszámítani. A relabáló vagy kezelésre nem reagáló B-ALL esetében javasolt napi adagot lásd az alábbi táblázatban.
Beteg testtömege
1. ciklus
További ciklusok
1-7. nap
8-28. nap
29-42. n
ap
1-28. nap
29-42. nap
45 kg-os vagy
nagyobb
(fix dózis)
9 mikrogramm/ nap folyamatos infúzióban
28 mikrogramm/ nap folyamatos infúzióban
14 nap kezelésmentes időszak
28 mikrogramm/ nap folyamatos infúzióban
14 nap kezelésmentes időszak
45 kg-nál kevesebb (BSA-alapú dózis)
5 mikrogramm/ m2/nap folyamatos infúzióban (a 9 mikrogramm/ nap dózist nem szabad túllépni)
15 mikrogramm/ m2/nap folyamatos infúzióban (a 28 mikrogramm/ nap dózist nem szabad túllépni)
15 mikrogramm/ m2/nap folyamatos infúzióban (a 28 mikrogramm/ nap dózist nem szabad túllépni)
A nagy kockázatú, első relapszusú B ALL ben szenvedő gyermekek és serdülők 1 ciklus
BLINCYTO-kezelésben részesülhetnek az indukció és 2 blokk konszolidációs kemoterápia után. A nagy kockázatú, első relapszusú B-ALL-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, az indukciós kemoterápia után a beteg testtömege alapján ajánlott napi dózist lásd az alábbi táblázatban.
Egy konszolidációs ciklus
45 kg-os vagy nagyobb
testtömegű betegek (fix dózis)
45 kg-nál kisebb testtömegű betegek
(BSA-alapú dózis)
1-28. nap
28 mikrogramm/nap
15 mikrogramm/m2/nap
(28 mikrogramm/nap dózist nem szabad túllépni)
MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL
A BLINCYTO javasolt adagolása naponta 28 mikrogramm minden egyes 4 hetes kezelési ciklus alatt.
Az intravénás szerelék feltöltésének beszámítása miatt és annak biztosítására, hogy a beteg megkapja a teljes BLINCYTO-dózist, az induló térfogat (270 ml) több, mint a betegnek beadott térfogat (240 ml).
Az előkészített BLINCYTO végső infúziós oldatot az elkészített infúziós zsákon elhelyezett gyógyszertári címke utasításainak megfelelően kell beadni, az alábbi állandó infúziós sebességek egyikével:
• 10 ml/óra infúziós sebesség 24 órán át
• 5 ml/óra infúziós sebesség 48 órán át
• 3,3 ml/óra infúziós sebesség 72 órán át
• 2,5 ml/óra infúziós sebesség 96 órán át
Az infúzió időtartamát a kezelőorvos az infúziós zsákok cseréjének gyakoriságát és a beteg testtömegét figyelembe véve határozza meg. A BLINCYTO beadott terápiás céldózisa nem változik.
Aszeptikus elkészítés
Aszeptikus körülmények között kell elkészíteni az infúziót. A BLINCYTO elkészítését:
- aszeptikus körülmények között, erre betanított szakdolgozónak kell végeznie a helyes gyakorlati eljárásoknak, különösen a parenteralis készítmények aszeptikus elkészítésére vonatkozó szabályoknak megfelelően.
- laminár boxban vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás szerek biztonságos kezelésére vonatkozó standard óvintézkedések betartásával.
A gyógyszerelési hibák (így az alul- és túladagolás) minimalizálása érdekében nagyon fontos az elkészítésre és beadásra vonatkozó - ebben a részben megadott - utasítások pontos betartása.
Egyéb utasítások
• A BLINCYTO kompatibilis a poliolefin, PVC non-dietil-hexil-ftalát (non-DEHP) vagy etilén-vinil-acetát (EVA) infúziós zsákokkal/pumpakazettákkal.
• Az infúzió befejezésekor bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az oldatos infúzió elkészítése
Az alábbi eszközökre is szükség lesz, melyek azonban nincsenek mellékelve a csomagolásban
• Steril, egyszer használatos, eldobható fecskendők
• 21-23 G-s tű(k) (ajánlott)
• Injekcióhoz való víz
• Infúziós zsák, mely 250 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaz; o Az aszeptikus átvitelek számát minimalizálandó, 250 ml-es, előretöltött infúziós zsákot használjon. A BLINCYTO adagszámítások a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció általános 265-275 ml túltöltési térfogatán alapulnak.
o Kizárólag poliolefin, PVC non-dietil-hexil-ftalát (non-DEHP) vagy etilén-vinil-acetát (EVA) infúziós zsákokat/pumpakazettákat használjon.
• Poliolefin, PVC non-DEHP vagy EVA intravénás szerelék steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő kapacitással rendelkező, 0,2 µm pórusméretű beépített filterrel. o Győződjön meg róla, hogy a szerelék kompatibilis az infúziós pumpával.
A BLINCYTO-t az injekcióhoz való vízzel oldja fel. Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO feloldására!
Az infúziós szerelék feltöltéséhez kizárólag a VÉGSŐ előkészített BLINCYTO oldatos infúziót tartalmazó zsákban lévő folyadékot használja. Tilos a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót használni a feltöltéshez.
A BLINCYTO feloldása
1. Határozza meg az adaghoz és az infúzió időtartama alatt szükséges BLINCYTO injekciós üvegek számát.
2. Fecskendő használatával oldjon fel minden egyes injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz 3 ml injekcióhoz való vízben. A vizet irányítsa a BLINCYTO injekciós üveg oldalára, és ne közvetlenül a liofilizált porra.
• Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!
• Az injekcióhoz való víz koncentrátumhoz való porhoz adása 12,5 mikrogramm/ml BLINCYTO-végkoncentrációt eredményez 3,08 ml össztérfogatban.
3. A túlzott habképződés elkerülése érdekében óvatosan forgassa körkörösen az üveg tartalmát.
• Ne rázza fel!
4. Az elkészítés során és az infúzió beadása előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el. A keletkezett oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű.
• Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy kicsapódott!
A BLINCYTO infúziós zsák előkészítése
Minden BLINCYTO infúziós zsák esetében ellenőrizze az előírt adagot és az infúzió időtartamát. A hibák minimalizálása érdekében a BLINCYTO infúziós zsák előkészítéséhez használja az 1. és 2. táblázatban megadott térfogatokat.
• 1. táblázat: 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek esetén
• 2. táblázat: 45 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetén
1. Használjon 250 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsákot, ami általában 265-275 ml teljes térfogatú oldatot tartalmaz.
2. Az infúziós zsák bevonására fecskendővel, aszeptikus körülmények között juttasson be 5,5 ml (stabilizáló) oldatot az infúziós zsákba. A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék (stabilizáló) oldatot.
3. Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttassa a szükséges térfogatú feloldott BLINCYTO-oldatot a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót és az oldatot (stabilizálót) tartalmazó infúziós zsákba. A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát.
• 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek esetén a feloldott BLINCYTO megfelelő térfogatát lásd az 1. táblázatban.
• 45 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetén a feloldott BLINCYTO megfelelő térfogatát (BSA-alapú dózis) lásd a 2. táblázatban.
• Dobja ki a maradék elkészített BLINCYTO-oldatot tartalmazó injekciós üveget.
4. Aszeptikus körülmények között csatlakoztassa az intravénás szereléket az infúziós zsákhoz a steril, 0,2 mikron pórusméretű beépített filterrel. Győződjön meg arról, hogy az infúziós szerelék kompatibilis az infúziós pumpával.
5. Távolítsa el a levegőt az infúziós zsákból. Ez különösen fontos ambuláns infúziós pumpa használatakor.
6. Kizárólag a VÉGSŐ előkészített BLINCYTO oldatos infúziót tartalmazó zsákban lévő folyadékkal töltse fel az intravénás infúziós szereléket.
7. Tárolja hűtőszekrényben 2 °C - 8 °C-on, ha nem használja fel azonnal.
1. táblázat 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek: az infúziós zsákhoz adandó 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, (stabilizáló) oldat és feloldott BLINCYTO térfogatai
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció
(induló térfogat)
250 ml
(szokásos 265-275 ml túltöltési térfogat)
Oldat (stabilizáló) (fix térfogat 24, 48, 72 és 96 órás infúzió időtartamhoz)
5,5 ml
Infúzió időtartam
Dózis
Infúziósebesség
Feloldott
BLINCYTO
Térfogat
Injekciós üveg
24 óra
9 mikrogramm/nap
10 ml/óra
0,83 ml
1
28 mikrogramm/nap
10 ml/óra
2,6 ml
1
48 óra
9 mikrogramm/nap
5 ml/óra
1,7 ml
1
28 mikrogramm/nap
5 ml/óra
5,2 ml
2
72 óra
9 mikrogramm/nap
3,3 ml/óra
2,5 ml
1
28 mikrogramm/nap
3,3 ml/óra
8 ml
3
96 óra
9 mikrogramm/nap
2,5 ml/óra
3,3 ml
2
28 mikrogramm/nap
2,5 ml/óra
10,7 ml
4
2. táblázat 45 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetén: az infúziós zsákhoz hozzáadandó 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, (stabilizáló) oldat és feloldott BLINCYTO térfogatai
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció
(induló térfogat)
250 ml
(szokásos 265-275 ml túltöltési térfogat)
Oldat (stabilizáló) (fix térfogat 24, 48, 72 és 96 órás infúzió időtartamhoz)
5,5 ml
Infúzió időtartam
Dózis
Infúziósebesség
BSA (m2)
Feloldott BLINCYTO
Térfogat
Injekciós üveg
24 óra
5 mikrogramm/ m2/nap
10 ml/óra
1,5 - 1,59
0,7 ml
1
1,4 - 1,49
0,66 ml
1
1,3 - 1,39
0,61 ml
1
1,2 - 1,29
0,56 ml
1
1,1 - 1,19
0,52 ml
1
1 - 1,09
0,47 ml
1
0,9 - 0,99
0,43 ml
1
0,8 - 0,89
0,38 ml
1
0,7 - 0,79
0,33 ml
1
0,6 - 0,69
0,29 ml
1
0,5 - 0,59
0,24 ml
1
0,4 - 0,49
0,2 ml
1
24 óra
15 mikrogramm/ m2/nap
10 ml/óra
1,5 - 1,59
2,1 ml
1
1,4 - 1,49
2 ml
1
1,3 - 1,39
1,8 ml
1
1,2 - 1,29
1,7 ml
1
1,1 - 1,19
1,6 ml
1
1 - 1,09
1,4 ml
1
0,9 - 0,99
1,3 ml
1
0,8 - 0,89
1,1 ml
1
0,7 - 0,79
1 ml
1
0,6 - 0,69
0,86 ml
1
0,5 - 0,59
0,72 ml
1
0,4 - 0,49
0,59 ml
1
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció
(induló térfogat)
250 ml
(szokásos 265-275 ml túltöltési térfogat)
Oldat (stabilizáló) (fix térfogat 24, 48, 72 és 96 órás infúzió időtartamhoz)
5,5 ml
Infúzió időtartam
Dózis
Infúziósebesség
BSA (m2)
Feloldott BLINCYTO
Térfogat
Injekciós üveg
48 óra
5 mikrogramm/ m2/nap
5 ml/óra
1,5 - 1,59
1,4 ml
1
1,4 - 1,49
1,3 ml
1
1,3 - 1,39
1,2 ml
1
1,2 - 1,29
1,1 ml
1
1,1 - 1,19
1 ml
1
1 - 1,09
0,94 ml
1
0,9 - 0,99
0,85 ml
1
0,8 - 0,89
0,76 ml
1
0,7 - 0,79
0,67 ml
1
0,6 - 0,69
0,57 ml
1
0,5 - 0,59
0,48 ml
1
0,4 - 0,49
0,39 ml
1
48 óra
15 mikrogramm/ m2/nap
5 ml/óra
1,5 - 1,59
4,2 ml
2
1,4 - 1,49
3,9 ml
2
1,3 - 1,39
3,7 ml
2
1,2 - 1,29
3,4 ml
2
1,1 - 1,19
3,1 ml
2
1 - 1,09
2,8 ml
1
0,9 - 0,99
2,6 ml
1
0,8 - 0,89
2,3 ml
1
0,7 - 0,79
2 ml
1
0,6 - 0,69
1,7 ml
1
0,5 - 0,59
1,4 ml
1
0,4 - 0,49
1,2 ml
1
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció
(induló térfogat)
250 ml
(szokásos 265-275 ml túltöltési térfogat)
Oldat (stabilizáló) (fix térfogat 24, 48, 72 és 96 órás infúzió időtartamhoz)
5,5 ml
Infúzió időtartam
Dózis
Infúziósebesség
BSA (m2)
Feloldott BLINCYTO
Térfogat
Injekciós üveg
72 óra
5 mikrogramm/ m2/nap
3,3 ml/óra
1,5 - 1,59
2,1 ml
1
1,4 - 1,49
2 ml
1
1,3 - 1,39
1,8 ml
1
1,2 - 1,29
1,7 ml
1
1,1 - 1,19
1,6 ml
1
1 - 1,09
1,4 ml
1
0,9 - 0,99
1,3 ml
1
0,8 - 0,89
1,1 ml
1
0,7 - 0,79
1 ml
1
0,6 - 0,69
0,86 ml
1
0,5 - 0,59
0,72 ml
1
0,4 - 0,49
0,59 ml
1
72 óra
15 mikrogramm/ m2/nap
3,3 ml/óra
1,5 - 1,59
6,3 ml
3
1,4 - 1,49
5,9 ml
3
1,3 - 1,39
5,5 ml
2
1,2 - 1,29
5,1 ml
2
1,1 - 1,19
4,7 ml
2
1 - 1,09
4,2 ml
2
0,9 - 0,99
3,8 ml
2
0,8 - 0,89
3,4 ml
2
0,7 - 0,79
3 ml
2
0,6 - 0,69
2,6 ml
1
0,5 - 0,59
2,2 ml
1
0,4 - 0,49
1,8 ml
1
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció
(induló térfogat)
250 ml
(szokásos 265-275 ml túltöltési térfogat)
Oldat (stabilizáló) (fix térfogat 24, 48, 72 és 96 órás infúzió időtartamhoz)
5,5 ml
Infúzió időtartam
Dózis
Infúziósebesség
BSA (m2)
Feloldott BLINCYTO
Térfogat
Injekciós üveg
96 óra
5 mikrogramm/ m2/nap
2,5 ml/óra
1,5 - 1,59
2,8 ml
1
1,4 - 1,49
2,6 ml
1
1,3 - 1,39
2,4 ml
1
1,2 - 1,29
2,3 ml
1
1,1 - 1,19
2,1 ml
1
1 - 1,09
1,9 ml
1
0,9 - 0,99
1,7 ml
1
0,8 - 0,89
1,5 ml
1
0,7 - 0,79
1,3 ml
1
0,6 - 0,69
1,2 ml
1
0,5 - 0,59
0,97 ml
1
0,4 - 0,49
0,78 ml
1
96 óra
15 mikrogramm/ m2/nap
2,5 ml/óra
1,5 - 1,59
8,4 ml
3
1,4 - 1,49
7,9 ml
3
1,3 - 1,39
7,3 ml
3
1,2 - 1,29
6,8 ml
3
1,1 - 1,19
6,2 ml
3
1 - 1,09
5,7 ml
3
0,9 - 0,99
5,1 ml
2
0,8 - 0,89
4,6 ml
2
0,7 - 0,79
4 ml
2
0,6 - 0,69
3,4 ml
2
0,5 - 0,59
2,9 ml
2
0,4 - 0,49
2,3 ml
1
BSA = testfelszín (body surface area)
Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat az alkalmazási előírás 4.2 pontja tartalmazza.
Az alkalmazás módja
Fontos megjegyzés: Tilos a BLINCYTO infúziós szerelék vagy intravénás katéter átmosása, különösen az infúziós zsákok cseréjekor. A zsákok cseréjét vagy az infúzió befejezését követő átmosás többletdózist eredményezhet, és így szövődményt okozhat. Többlumenű vénás katéteren keresztüli beadáskor a BLINCYTO-t kizárólag külön - erre a célra használt -lumenen keresztül szabad beadni.
A BLINCYTO oldatos infúziót állandó áramlási sebességű, folyamatos intravénás infúzió formájában, infúziós pumpa segítségével, legfeljebb 96 óra alatt kell beadni.
A BLINCYTO oldatos infúziót steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő kapacitással rendelkező,
0,2 mikrométer pórusméretű, beépített filterrel ellátott intravénás szereléken keresztül kell beadni.
Sterilitási okokból legalább 96 óránként egészségügyi szakembernek kell elvégeznie az infúziószsák cseréjét.
Tárolási előírások és felhasználhatósági időtartam
Bontatlan injekciós üvegek:
5 év (2 °C - 8 °C)
Elkészített oldat:
Használatra kész formában kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad 24 órán keresztül
2 °C - 8 °C-on, illetve 4 órán keresztül 27 °C-on vagy az alatti hőmérsékleten tárolva.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal hígítani kell, kivéve, ha a feloldás olyan módszerrel történt, mely kizárja a mikrobiológiai szennyeződés lehetőségét. Ha nem hígítják fel azonnal, akkor a felhasználás előtti tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Hígított oldat (elkészített infúziós zsák)
Használatra kész formában kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad 10 napon keresztül
2 °C - 8 °C-on, illetve 96 órán keresztül 27 °C-on vagy az alatti hőmérsékleten tárolva.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós zsákokat azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő 2 °C - 8 °C-on történő tárolás esetén nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték a hígítást.
1 Anaemia - tartalmazza az anaemiát és a csökkent haemoglobin-szintet is.
2 Neutropenia - tartalmazza a neutropeniát és az alacsony neutrophilszámot is.
3 Thrombocytopenia - tartalmazza az alacsony vérlemezkeszámot és a thrombocytopeniát is.
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
