B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Praluent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alirokumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Praluent és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Praluent alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Praluent-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Praluent-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Praluent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Praluent?
• A Praluent hatóanyaga az alirokumab.
• A Praluent egy monoklonális ellenanyag (antitest, egy speciális fehérje, ami arra szolgál, hogy egy a szervezetben előforduló megcélzott anyaghoz kapcsolódjon). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez. Az alirokumab a PCSK9-hez kötődik.
Hogyan hat a Praluent?
A Praluent segít az Ön "rossz" koleszterin (úgynevezett "LDL" koleszterin) szintjének a csökkentésében. A Praluent egy PCSK9-nek nevezett fehérjét blokkol.
• A PCSK9 egy a májsejtek által kiválasztott fehérje.
• A "rossz" koleszterin eltávolítása a vérből rendszerint a májban lévő specifikus "receptorokhoz" (dokkolóhelyek/kikötők) kötődve történik.
• A PCSK9 ezeknek a receptoroknak a számát csökkenti a májban, ez okozza, hogy a "rossz" koleszterin szintje magasabb lesz, mint kellene.
• A PCSK9-gátlása révén a Praluent megnöveli a "rossz" koleszterin eltávolításában segíteni képes receptorok számát, ez csökkenti az Ön "rossz" koleszterinjének a szintjét.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
• Felnőttek esetén, akiknek a vérében magas a koleszterin szintje (hiperkoleszterinémia,
[heterozigóta familiáris és nem familiáris], vagy kevert diszlipidémia) és heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő 8 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők esetében.
• Felnőttek esetén, akiknek a vérében magas a koleszterin szintje és szív-érrendszeri betegségben szenvednek, a szív-érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére.
Alkalmazzák:
- egy sztatinnal (egy, a magas koleszterinszint kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszer) vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel együtt, amennyiben a sztatin maximális adagja sem csökkenti kellően a koleszterinszintet, vagy
- önmagában vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel, ha a sztatint nem tolerálják vagy nem alkalmazható.
A gyógyszer alkalmazása alatt továbbra is tartsa be a koleszterin-csökkentő diétát.
2. Tudnivalók a Praluent alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Praluent-et:
- ha allergiás az alirokumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Praluent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció alakul ki, hagyja abba a Praluent alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Néha súlyos allergiás reakciók, például túlérzékenység, köztük angioödéma (légzési nehézség, vagy az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata), nummuláris ekcéma (vöröses bőrfoltok, néha hólyagokkal) és túlérzékenység miatti érgyulladás (a túlérzékenység egyik sajátos formája, olyan tünetekkel, mint a kiütéssel vagy bíborszínű bőrfoltokkal járó hasmenés) fordultak elő. A Praluent alkalmazása közben esetleg fellépő allergiás reakciók miatt nézze meg a 4. pontot.
A gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a Praluent-et kevés, súlyos vesebetegségben szenvedő betegnél tanulmányozták, és súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél pedig nem vizsgálták.
Gyermekek és serdülők
A Praluent nem adható 8 év alatti gyermekek kezelésére, mivel ebben a korcsoportban nincsenek a gyógyszer alkalmazására vonatkozó tapasztalatok.
Egyéb gyógyszerek és a Praluent
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Praluent nem ajánlott terhesség és szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja az ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell alkalmazni a Praluent-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mennyi gyógyszert kell beadni?
Kezelőorvosa fogja megmondani, melyik adag felel meg Önnek, és milyen gyakran kell beadni az injekciót (75 mg vagy 150 mg kéthetente, vagy 300 mg 4 hetente/havonta). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az ön koleszterinszintjét, és módosíthatja az adagot (emelheti vagy csökkentheti) a kezelés során. Mindig ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, hogy meggyőzödjön arról, hogy a megfelelő gyógyszert és a megfelelő hatáserősséget használja.
Mikor kell beadni?
Felnőttek
A Praluent-et kéthetente egyszer (a 75 mg-os vagy 150 mg-os adagot), vagy 4 hetente/havonta egyszer
(a 300 mg-os adagot) adja be. A 300 mg-os adag beadásához egy darab 300 mg-os injekciót, vagy 2 darab 150 mg-os injekciót kell egymás után, két különböző helyre beadni.
Heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő 8 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők A Praluent-et kéthetente egyszer (a 75 mg-os vagy 150 mg-os adagot), vagy 4 hetente/havonta egyszer (a 150 mg-os vagy a 300 mg-os adagot) adja be.
12 éves vagy idősebb gyermeknek vagy serdülőknek Prauent-et egy felnőttnek kell beadnia a vagy a beadás felnőtt felügyelet mellett történjen.
12 évesnél fiatalabb gyeremeknek a Praluent-et egy gondozónak kell beadnia.
Mielőtt beadja az injekciót
Alkalmazás előtt a Praluent-et hagyni kell, hogy szobahőmérsékletűre felmelegedjen. A Praluent injekció alkalmazása előtt olvassa el a részletes használati útmutatót.
Hova adja be az injekciót?
A Praluent-et a comb, a hasfal, vagy a felkar bőre alá kell beadni.
Olvassa el a részletes használati útmutatóban, hogy hova lehet az injekciót beadni.
Az előretöltött injekciós toll használatának megtanulása
Mielőtt először használja az injekciós tollat kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni önnek, hogyan kell beadni a Praluent-et.
• Mindig olvassa el a dobozhoz mellékelt "Használati útmutató"-t.
• Mindig a "Használati útmutató"-ban leírtak szerint használja az injekciós tollat.
Ha az előírtnál több Praluent-et alkalmazott
Ha az előírtnál több Praluent-et alkalmazott, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Praluent-et
Ha kihagyott egy Praluent adagot, amilyen hamar csak tudja, adja be a kihagyott adagot. Ezután a következő adagot az eredeti rend szerinti időpontban adja be. Így továbbra is tudja tartani az eredeti gyógyszerelési rendet. Ha nem biztos benne, mikor kell beadnia a Praluent injekciót, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha idő előtt abbahagyja a Praluent alkalmazását
Ne hagyja abba a Praluent alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Praluent alkalmazását koleszterinszintje nőhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció alakul ki, hagyja abba a Praluent alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Néha súlyos allergiás reakciók, például túlérzékenység (légzési nehézségek), nummuláris ekcéma (vöröses bőrfoltok, néha hólyagokkal) és túlérzékenység miatti érgyulladás (a túlérzékenység egyik sajátos formája, olyan tünetekkel, mint a kiütéssel vagy bíborszínű bőrfoltokkal járó hasmenés) fordultak elő (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• bőrpír, viszketés, duzzanat, fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén (a beadás helyén kialakuló reakció)
• felsőlégúti jelek és tünetek, mint például torokfájás, orrfolyás, tüsszögés ? viszketés (pruritusz).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• vörös és viszkető dudorok és csalánkiütés (urtikária).
Nem ismert
A következő melléhatásokat a Praluent forgalomba hozatala óta jelentették, de nem ismert, hogy milyen gyakran fordulnak elő:
• influenzaszerű megbetegedés
• légzési nehézség, vagy az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata (angioödéma)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Praluent-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa a dobozában.
Szükség esetén az egyes előretöltött injekciós tollak hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on, maximum 30 napig tarthatóak. A fénytől védeni kell. A hűtőszekrényből történő kivétel után a Praluent-et 30 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy zavaros, vagy ha látható pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.
Használat után helyezze az injekciós tollat egy szúrásbiztos tartályba. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt. A tartály nem újrahasznosítható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Praluent?
? A készítmény hatóanyaga az alirokumab.
Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
75 milligramm alirokumabot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
150 milligramm alirokumabot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
Praluent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
300 milligramm alirokumabot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
? Egyéb összetevők: hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Praluent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Praluent tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldatos injekció egy előretöltött injekciós tollban.
Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Mindegyik zöld gombbal ellátott előretöltött injekciós toll 1 ml oldatot tartalmaz, mellyel egyszeri 75 milligrammos alirokumab adag adható be.
1, 2 vagy 6 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható.
75 milligramm alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban, előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós tollanként.
1, 2 vagy 6, aktiváló gomb nélküli előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható.
Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Mindegyik szürke gombbal ellátott előretöltött injekciós toll 1 ml oldatot tartalmaz, mellyel egyszeri 150 milligrammos alirokumab adag adható be.
1, 2 vagy 6 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható
150 milligramm alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban, előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós tollanként.
1, 2 vagy 6, aktiváló gomb nélküli előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható.
Praluent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
300 milligramm alirokumabot tartalmaz 2 ml oldatban, előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós tollanként.
1 vagy 3, aktiváló gomb nélküli előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem mindegyik termék és kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Franciaország
Gyártó
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50
Industriepark Hoechst
65926 Frankfurt am Main
Németország
Gyártó
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5236 91 40
????????
Swixx Biopharma EOOD
???.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
??????
Sanofi-Aventis ??????????? AEBE
???: +30 210 900 16 00
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Espana
sanofi-aventis, S.A
Tel: +34 93 485 94 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23 Portugal
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 12078 500 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
??????
C.A. Papaellinas Ltd.
???: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 8000352525
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Praluent előretöltött injekciós toll
Használati útmutató
Ezen a képen a Praluent injekciós toll részei láthatók.
Fontos tudnivalók
• A gyógyszert bőr alá kell beadni, és saját maga vagy valaki más (gondozó) is beadhatja.
• Ez a toll csak egyszeri beadásra használható, és használat után meg kell semmisíteni.
• 12 éves vagy idősebb gyermeknek vagy serdülőknek egy felnőttnek kell beadnia a Prauent-et vagy a beadás felnőtt felügyelet mellett történjen.
• 12 évesnél fiatalabb gyeremeknek a Praluent-et egy gondozónak kell beadnia.
Mit tegyen?
* A Praluent injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó!
* A Praluent injekciós toll használata előtt figyelmesen olvassa el a teljes használati útmutatót.
* Minden alkalommal, amikor a Praluent injekciós tollat alkalmazza, kövesse ezeket az utasításokat.
Mi tilos?
* Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.
* Ne használja az injekciós tollat, ha az leesett vagy megsérült.
* Ne használja az injekciós tollat, ha a kék kupak hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve. ? Ne használja újra az injekciós tollat. ? Ne rázza az injekciós tollat.
* Az injekciós toll nem fagyasztható!
* Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak.
Őrizze meg ezt az útmutatót. Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletét a betegtájékoztatóban található telefonszámon.
A LÉPÉS: Felkészülés az injekció beadására
Mielőtt hozzálátna, a következőkre van szüksége:
• Praluent injekciós toll ? alkoholos törlő
• vattapamacs vagy géz
• szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 8).
? Nézze meg az injekciós toll címkéjét.
• Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.
• Ellenőrizze a felhasználhatósági időpontot: ne alkalmazza, ha elmúlt ez a dátum.
? Nézze meg az ablakot.
• Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nincsenek benne részecskék - ha nem ilyen, ne használja (lásd A ábra) ? Légbuboréko(ka)t láthat. Ez normális.
• Ne használja, ha az ablak egységesen sárga (lásd B ábra).
? 30-40 percig hagyja az injekciós tollat szobahőmérsékletűre felmelegedni.
? Ne melegítse az injekciós tollat, hagyja, hogy magától felmelegedjen. ? Ne tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe!
? Készítse elő az injekcióbeadás helyét.
• Szappannal és vízzel mossa meg a kezét és törülközővel törölje szárazra.
• Beadhatja az injekciót: o a combba
o a hasfalba (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet) o a felkar külső részébe (lásd az ábrát).
• Állhat vagy ülhet, amikor beadja magának az injekciót.
• Tisztítsa meg alkoholos törlővel az injekció beadási helyén a bőrt.
• Ne használjon olyan bőrfelületet, amelyik érzékeny, kemény, vörös vagy forró.
• Ne használja semelyik, látható vénához közeli területet.
• Minden injekció beadásához használjon egy másik bőrfelületet.
• Ne adja be a Praluent-et másik injekciós készítménnyel együtt ugyanarra a helyre.
B LÉPÉS: Hogyan kell beadni az injekciót?
? Miután az "A lépés: Felkészülés az injekció beadására" összes lépését megtette, vegye le a kék kupakot.
• Amíg nem áll készen az injekció beadására, addig ne vegye le a kupakot.
• Ne tegye vissza a kék kupakot.
?Így tartsa a Praluent injekciós tollat.
• Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.
• Bizonyosodjon meg arról, hogy látja az ablakot.
?Nyomja a sárga biztonsági borítást a bőréhez nagyjából 90 fokos szögben.
• 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél össze kell csípni a bőrt redőbe az injekció beadása előtt és közben.
• 12 éves vagy idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél szükség lehet a bőr redőbe történő összecsípésére, hogy az injekció beadásának helye biztosan feszes legyen.
• Nyomja oda és tartsa szilárdan a testéhez szorítva az injekciós tollat mindaddig, amíg a sárga biztonsági borítás már nem lesz látható. Az injekciós toll nem fog működni, ha a sárga biztonsági borítás nem nyomódik be teljesen.
? A hüvelykujjával nyomja be, és azonnal engedje el a zöld gombot.
? Egy kattanást fog hallani. Most elkezdődik az injekció beadása. ? Az ablak sárgává kezd válni.
? A gomb elengedése után is tartsa az injekciós tollat a bőréhez szorítva. ? Az injekcióbeadás legfeljebb 20 másodpercig tarthat.
? Mielőtt elveszi az injekciós tollat, ellenőrizze, sárgává vált-e az ablak.
• Addig ne vegye el az injekciós tollat, amíg az egész ablak sárga nem lesz.
• Az injekció beadása akkor fejeződik be, amikor az ablak teljesen sárga lesz, és Ön egy második kattanást hallhat.
• Amennyiben az ablak nem válik teljesen sárgává, kérjen segítséget a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletétől. Ne adjon be egy második adagot magának anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
? Vegye el az injekciós tollat a bőréről.
• Ne dörzsölje a bőrt az injekcióbeadás után.
• Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattapamacsot vagy gézt, amíg a vérzés meg nem szűnik.
?Dobja ki az injekciós tollat és a kupakot.
• Ne tegye vissza a kék kupakot az injekciós tollra.
• Használat után azonnal helyezze az injekciós tollat és a kupakot egy szúrásbiztos tartályba.
• Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert hogyan semmisítse meg a tartályt.
• Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Praluent előretöltött injekciós toll
Használati útmutató
Ezen a képen a Praluent injekciós toll részei láthatók.
Fontos tudnivalók
• A gyógyszert bőr alá kell beadni, és saját maga vagy valaki más (gondozó) is beadhatja.
• Ez a toll csak egyszeri beadásra használható, és használat után meg kell semmisíteni.
• 12 éves vagy idősebb gyermeknek vagy serdülőknek egy felnőttnek kell beadnia a Prauent-et vagy a beadás felnőtt felügyelet mellett történjen.
• 12 évesnél fiatalabb gyeremeknek a Praluent-et egy gondozónak kell beadnia.
Mit tegyen?
* A Praluent injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó!
* A Praluent injekciós toll használata előtt figyelmesen olvassa el a használati útmutatót.
* Minden alkalommal, amikor a Praluent injekciós tollat alkalmazza, kövesse ezeket az utasításokat.
Mi tilos?
* Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.
* Ne használja az injekciós tollat, ha leesett vagy megsérült.
* Ne használja az injekciós tollat, ha a kék kupak hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve. ? Ne használja újra az injekciós tollat.
* Ne rázza az injekciós tollat.
* Az injekciós toll nem fagyasztható!
* Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak.
Őrizze meg ezt az útmutatót. Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletét a betegtájékoztatóban található telefonszámon.
A LÉPÉS: Felkészülés az injekció beadására
Mielőtt hozzálátna, a következőkre van szüksége:
• Praluent injekciós toll ? alkoholos törlő
• vattapamacs vagy géz
• szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 8).
? Nézze meg az injekciós toll címkéjét.
• Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.
• Ellenőrizze a felhasználhatósági időpontot: ne alkalmazza, ha elmúlt ez a dátum.
? Nézze meg az ablakot.
• Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nincsenek benne részecskék - ha nem ilyen, ne használja (lásd A ábra) ? Légbuboréko(ka)t láthat. Ez normális.
• Ne használja, ha az ablak egységesen sárga (lásd B ábra).
? 30-40 percig hagyja az injekciós tollat szobahőmérsékletűre felmelegedni.
• Ne melegítse az injekciós tollat, hagyja, hogy magától felmelegedjen.
• Ne tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe!
? Készítse elő az injekcióbeadás helyét.
• Szappannal és vízzel mossa meg a kezét, és törülközővel törölje szárazra.
• Beadhatja az injekciót: o a combba
o a hasfalba (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet) o a felkar külső részébe (lásd az ábrát).
• Állhat vagy ülhet, amikor beadja magának az injekciót.
• Tisztítsa meg alkoholos törlővel az injekció beadási helyén a bőrt.
• Ne használjon olyan bőrfelületet, amelyik érzékeny, kemény, vörös vagy forró.
• Ne használja semelyik, látható vénához közeli területet.
• Minden injekció beadásához használjon egy másik bőrfelületet.
• Ne adja be a Praluent-et másik injekciós készítménnyel együtt ugyanarra a helyre.
B LÉPÉS: Hogyan kell beadni az injekciót?
? Miután az "A lépés: Felkészülés az injekció beadására" összes lépését megtette, vegye le a kék kupakot.
• Amíg nem áll készen az injekció beadására, addig ne vegye le a kupakot.
• Ne tegye vissza a kék kupakot.
?Így tartsa a Praluent injekciós tollat.
• Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.
• Bizonyosodjon meg arról, hogy látja az ablakot.
?Nyomja a sárga biztonsági gyűrűt a bőréhez, nagyjából 90 fokos szögben.
• 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél össze kell csípni a bőrt redőbe az injekció beadása előtt és közben.
• 12 éves vagy idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél szükség lehet a bőr redőbe történő összecsípésére, hogy az injekció beadásának helye biztosan feszes legyen.
• Nyomja oda és tartsa szilárdan a testéhez szorítva az injekciós tollat mindaddig, amíg a sárga biztonsági borítás már nem lesz látható. Az injekciós toll nem fog működni, ha a sárga biztonsági borítás nem nyomódik be teljesen.
? A hüvelykujjával nyomja be, és azonnal engedje el a szürke gombot.
• Egy kattanást fog hallani. Most elkezdődik az injekció beadása.
• Az ablak sárgává kezd válni.
? A gomb elengedése után is tartsa az injekciós tollat a bőréhez szorítva. ? Az injekcióbeadás legfeljebb 20 másodpercig tarthat.
? Mielőtt elveszi az injekciós tollat, ellenőrizze sárgává vált-e az ablak.
• Addig ne vegye el az injekciós tollat, amíg az egész ablak sárga nem lesz.
• Az injekció beadása akkor fejeződik be, amikor az ablak teljesen sárga lesz, és Ön egy második kattanást hallhat.
• Amennyiben az ablak nem válik teljesen sárgává, kérjen segítséget a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletétől. Ne adjon be egy második adagot magának anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
? Vegye el az injekciós tollat a bőréről.
• Ne dörzsölje a bőrt az injekcióbeadás után.
• Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattapamacsot vagy gézt, amíg a vérzés meg nem szűnik.
?Dobja ki az injekciós tollat és a kupakot.
• Ne tegye vissza a kék kupakot az injekciós tollra.
• Használat után azonnal helyezze az injekciós tollat és a kupakot egy szúrásbiztos tartályba.
• Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert hogyan semmisítse meg a tartályt.
• Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Praluent előretöltött injekciós toll
Használati útmutató
Ezen a képen a Praluent injekciós toll részei láthatók.
Fontos tudnivalók
• A gyógyszert bőr alá kell beadni, és saját maga vagy valaki más (gondozó) is beadhatja.
• Fontos, hogy ne adja be az injekciót saját magának vagy másnak, hacsak kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember erre meg nem tanította.
• Ez a toll csak egyszeri beadásra használható, és használat után meg kell semmisíteni.
• Ez a toll kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Mit tegyen?
* A Praluent injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó!
* A Praluent injekciós toll használata előtt figyelmesen olvassa el a teljes használati útmutatót.
* Minden alkalommal, amikor a Praluent injekciós tollat alkalmazza, kövesse ezeket az utasításokat.
Mi tilos?
* Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.
* Ne használja az injekciós tollat, ha az leesett vagy megsérült.
* Ne használja az injekciós tollat, ha a kék kupak hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve. ? Ne használja újra az injekciós tollat.
* Ne rázza az injekciós tollat.
* Az injekciós toll nem fagyasztható!
* Ne tegye ki az injekciós tollat extrém melegnek.
* Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak.
Őrizze meg ezt az útmutatót. Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletét a betegtájékoztatóban található telefonszámon.
A LÉPÉS: Felkészülés az injekció beadására
Mielőtt hozzálátna, a következőkre van szüksége:
• Praluent injekciós toll ? alkoholos törlő
• vattapamacs vagy géz
• szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 7).
? Nézze meg az injekciós toll címkéjét.
• Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.
• Ellenőrizze a lejárati dátumot: ne alkalmazza, ha elmúlt ez a dátum.
• Ne használja az injekciós tollat, ha az kemény felületre esett vagy megsérült.
? Nézze meg az ablakot.
• Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nincsenek benne részecskék (lásd A ábra)
• Ne használja ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy zavaros, vagy ha látható pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.
• Légbuboréko(ka)t láthat. Ez normális.
• Ne használja, ha az ablak egységesen sárga (lásd B ábra).
? 30-40 percig hagyja az injekciós tollat szobahőmérsékletűre felmelegedni.
• Ez azért fontos, hogy a teljes adagot be tudja adni és segít, hogy a beadás a lehető legkisebb kellemetlenséget okozza.
• Ne melegítse az injekciós tollat, hagyja, hogy magától felmelegedjen. ? Ne tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe!
? Készítse elő az injekcióbeadás helyét.
• Szappannal és vízzel mossa meg a kezét és törülközővel törölje szárazra.
• Beadhatja az injekciót (lásd az ÁBRÁT): o a comb felső részébe
o a hasfalba (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet) o a felkar külső részébe (csak a gondozója adhatja be ide) ? Állhat vagy ülhet, amikor beadja magának az injekciót.
• Tisztítsa meg alkoholos törlővel az injekció beadási helyén a bőrt.
• Ne válasszon az injekció beadásához olyan bőrfelületet, amelyik érzékeny, kemény, vörös vagy forró.
• Ne használja semelyik, látható vénához közeli területet.
• Minden injekció beadásához használjon egy másik bőrfelületet.
• Ha ugyanazt a bőrfelületet kell használnia, akkor se adja be ugyanarra a helyre, ahova a legutóbbi injekciót beadta.
• Ne adja be a Praluent-et másik injekciós készítménnyel együtt ugyanarra a helyre.
B LÉPÉS: Hogyan kell beadni az injekciót?
? Miután az "A lépés: Felkészülés az injekció beadására" összes lépését megtette, vegye le a kék kupakot.
• Amíg nem áll készen az injekció beadására, addig ne vegye le a kupakot.
• Ne tegye vissza a kék kupakot.
• Ne használja az injekciós tollat, ha a kék kupak hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve.
?Így tartsa a Praluent injekciós tollat.
• Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást. A tű a sárga biztonsági borítás mögött van.
• Bizonyosodjon meg arról, hogy látja az ablakot.
• Addig ne nyomja az injekciós tollat a bőréhez, amíg nem áll készen az injekció beadására.
?Nyomja a sárga biztonsági borítást a bőréhez nagyjából 90 fokos szögben.
• Csípje össze redőbe a bőrt, hogy az injekció beadásának helye biztosan feszes legyen.
• Tartsa egyenesen, a bőréhez szorítva az injekciós tollat és nyomja addig, amíg a sárga biztonsági borítás már nem lesz látható (lásd az ábrát).
• Az injekció beadása addig nem kezdődik el, amíg a sárga biztonsági borítás nem nyomódik be teljesen.
• Egy kattanást fog hallani, amikor elkezdődik az injekció beadása, majd az ablak sárgává kezd válni.
? Tartsa az injekciós tollat a bőréhez szorítva.
• Egy második kattanást is hallhat.
• Ellenőrizze, hogy az egész ablak sárgává vált-e.
• Majd lassan számoljon 5-ig.
? Mielőtt elveszi az injekciós tollat, újra ellenőrizze, sárgává vált-e az ablak.
• Amennyiben az ablak nem válik teljesen sárgává, vegye el a tollat a bőrétől és kérjen segítséget a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletétől.
• Ne adjon be egy második adagot magának anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
? Vegye el az injekciós tollat a bőréről.
• Ne dörzsölje a bőrt az injekcióbeadás után.
• Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattapamacsot vagy gézt, amíg a vérzés meg nem szűnik.
?Dobja ki az injekciós tollat és a kupakot.
• Ne tegye vissza a kék kupakot az injekciós tollra.
• Használat után azonnal helyezze az injekciós tollat és a kupakot egy szúrásbiztos tartályba.
• Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert hogyan semmisítse meg a tartályt.
• Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Praluent előretöltött injekciós toll
Használati útmutató
Ezen a képen a Praluent injekciós toll részei láthatók.
Fontos tudnivalók
• A gyógyszert bőr alá kell beadni, és saját maga vagy valaki más (gondozó) is beadhatja.
• Fontos, hogy ne adja be az injekciót saját magának vagy másnak, hacsak kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember erre meg nem tanította.
• Ez a toll csak egyszeri beadásra használható, és használat után meg kell semmisíteni. ? Ez a toll kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Mit tegyen?
* A Praluent injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó!
* A Praluent injekciós toll használata előtt figyelmesen olvassa el a teljes használati útmutatót.
* Minden alkalommal, amikor a Praluent injekciós tollat alkalmazza, kövesse ezeket az utasításokat.
Mi tilos?
* Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.
* Ne használja az injekciós tollat, ha az leesett vagy megsérült.
* Ne használja az injekciós tollat, ha a kék kupak hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve. ? Ne használja újra az injekciós tollat.
* Ne rázza az injekciós tollat.
* Az injekciós toll nem fagyasztható!
* Ne tegye ki az injekciós tollat extrém melegnek.
* Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak.
Őrizze meg ezt az útmutatót. Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletét a betegtájékoztatóban található telefonszámon.
A LÉPÉS: Felkészülés az injekció beadására
Mielőtt hozzálátna, a következőkre van szüksége:
• Praluent injekciós toll ? alkoholos törlő
• vattapamacs vagy géz
• szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 7).
? Nézze meg az injekciós toll címkéjét.
• Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.
• Ellenőrizze a lejárati dátumot: ne alkalmazza, ha elmúlt ez a dátum.
• Ne használja az injekciós tollat, ha az kemény felületre esett vagy megsérült.
? Nézze meg az ablakot.
• Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nincsenek benne részecskék (lásd A ábra)
• Ne használja ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy zavaros, vagy ha látható pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.
• Légbuboréko(ka)t láthat. Ez normális.
• Ne használja, ha az ablak egységesen sárga (lásd B ábra).
? 30-40 percig hagyja az injekciós tollat szobahőmérsékletűre felmelegedni.
• Ez azért fontos, hogy a teljes adagot be tudja adni és segít, hogy a beadás a lehető legkisebb kellemetlenséget okozza.
• Ne melegítse az injekciós tollat, hagyja, hogy magától felmelegedjen.
• Ne tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe!
? Készítse elő az injekcióbeadás helyét.
• Szappannal és vízzel mossa meg a kezét és törülközővel törölje szárazra.
• Beadhatja az injekciót (lásd az ÁBRÁT): o a comb felső részébe
o a hasfalba (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet) o a felkar külső részébe (csak a gondozója adhatja be ide) ? Állhat vagy ülhet, amikor beadja magának az injekciót.
• Tisztítsa meg alkoholos törlővel az injekció beadási helyén a bőrt.
• Ne válasszon az injekció beadásához olyan bőrfelületet, amelyik érzékeny, kemény, vörös vagy forró.
• Ne használja semelyik, látható vénához közeli területet.
• Minden injekció beadásához használjon egy másik bőrfelületet.
• Ha ugyanazt a bőrfelületet kell használnia, akkor se adja be ugyanarra a helyre, ahova a legutóbbi injekciót beadta.
• Ne adja be a Praluent-et másik injekciós készítménnyel együtt ugyanarra a helyre.
B LÉPÉS: Hogyan kell beadni az injekciót?
? Miután az "A lépés: Felkészülés az injekció beadására" összes lépését megtette, vegye le a kék kupakot.
• Amíg nem áll készen az injekció beadására, addig ne vegye le a kupakot.
• Ne tegye vissza a kék kupakot.
• Ne használja az injekciós tollat, ha a kék kupak hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve.
?Így tartsa a Praluent injekciós tollat.
• Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást. A tű a sárga biztonsági borítás mögött van.
• Bizonyosodjon meg arról, hogy látja az ablakot.
• Addig ne nyomja az injekciós tollat a bőréhez, amíg nem áll készen az injekció beadására.
?Nyomja a sárga biztonsági borítást a bőréhez nagyjából 90 fokos szögben.
• Csípje össze redőbe a bőrt, hogy az injekció beadásának helye biztosan feszes legyen
• Tartsa egyenesen, a bőréhez szorítva az injekciós tollat és nyomja addig, amíg a sárga biztonsági borítás már nem lesz látható (lásd az ábrát).
• Az injekció beadása addig nem kezdődik el, amíg a sárga biztonsági borítás nem nyomódik be teljesen.
• Egy kattanást fog hallani, amikor elkezdődik az injekció beadása, majd az ablak sárgává kezd válni.
? Tartsa az injekciós tollat a bőréhez szorítva.
• Egy második kattanást is hallhat.
• Ellenőrizze, hogy az egész ablak sárgává vált-e.
• Majd lassan számoljon 5-ig.
? Mielőtt elveszi az injekciós tollat, újra ellenőrizze, sárgává vált-e az ablak.
• Amennyiben az ablak nem válik teljesen sárgává, vegye el a tollat a bőrétől és kérjen segítséget a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletétől.
• Ne adjon be egy második adagot magának anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
? Vegye el az injekciós tollat a bőréről.
• Ne dörzsölje a bőrt az injekcióbeadás után.
• Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattapamacsot vagy gézt, amíg a vérzés meg nem szűnik.
?Dobja ki az injekciós tollat és a kupakot.
• Ne tegye vissza a kék kupakot az injekciós tollra.
• Használat után azonnal helyezze az injekciós tollat és a kupakot egy szúrásbiztos tartályba.
• Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert hogyan semmisítse meg a tartályt.
• Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Praluent előretöltött injekciós toll
Használati útmutató
Ezen a képen a Praluent injekciós toll részei láthatók.
Fontos tudnivalók
• A gyógyszert bőr alá kell beadni, és saját maga vagy valaki más (gondozó) is beadhatja.
• Fontos, hogy ne adja be az injekciót saját magának vagy másnak, hacsak kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember erre meg nem tanította.
• Ez a toll csak egyszeri beadásra használható, és használat után meg kell semmisíteni.
Mit tegyen?
* A Praluent injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó!
* A Praluent injekciós toll használata előtt figyelmesen olvassa el a teljes használati útmutatót.
* Minden alkalommal, amikor a Praluent injekciós tollat alkalmazza, kövesse ezeket az utasításokat.
Mi tilos?
* Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.
* Ne használja az injekciós tollat, ha az leesett vagy megsérült.
* Ne használja az injekciós tollat, ha a kék kupak hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve. ? Ne használja újra az injekciós tollat.
* Ne rázza az injekciós tollat.
* Az injekciós toll nem fagyasztható!
* Ne tegye ki az injekciós tollat extrém melegnek.
* Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak.
Őrizze meg ezt az útmutatót. Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletét a betegtájékoztatóban található telefonszámon.
A LÉPÉS: Felkészülés az injekció beadására
Mielőtt hozzálátna, a következőkre van szüksége:
• Praluent injekciós toll ? alkoholos törlő
• vattapamacs vagy géz
• szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 7).
? Nézze meg az injekciós toll címkéjét.
• Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.
• Ellenőrizze a lejárati dátumot: ne alkalmazza, ha elmúlt ez a dátum.
• Ne használja az injekciós tollat, ha az kemény felületre esett vagy megsérült.
? Nézze meg az ablakot.
• Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nincsenek benne részecskék (lásd A ábra)
• Ne használja ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy zavaros, vagy ha látható pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.
• Légbuboréko(ka)t láthat. Ez normális.
• Ne használja, ha az ablak egységesen sárga (lásd B ábra).
? 30-40 percig hagyja az injekciós tollat szobahőmérsékletűre felmelegedni.
• Ez azért fontos, hogy a teljes adagot be tudja adni és segít, hogy a beadás a lehető legkisebb kellemetlenséget okozza.
• Ne melegítse az injekciós tollat, hagyja, hogy magától felmelegedjen.
• Ne tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe!
? Készítse elő az injekcióbeadás helyét.
• Szappannal és vízzel mossa meg a kezét és törülközővel törölje szárazra.
• Beadhatja az injekciót (lásd az ÁBRÁT): o a comb felső részébe
o a hasfalba (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet) o a felkar külső részébe (csak a gondozója adhatja be ide) ? Állhat vagy ülhet, amikor beadja magának az injekciót.
• Tisztítsa meg alkoholos törlővel az injekció beadási helyén a bőrt.
• Ne válasszon az injekció beadásához olyan bőrfelületet, amelyik érzékeny, kemény, vörös vagy forró.
• Ne használja semelyik, látható vénához közeli területet.
• Minden injekció beadásához használjon egy másik bőrfelületet.
• Ha ugyanazt a bőrfelületet kell használnia, akkor se adja be ugyanarra a helyre, ahova a legutóbbi injekciót beadta.
• Ne adja be a Praluent-et másik injekciós készítménnyel együtt ugyanarra a helyre.
B LÉPÉS: Hogyan kell beadni az injekciót?
? Miután az "A lépés: Felkészülés az injekció beadására" összes lépését megtette, vegye le a kék kupakot.
• Amíg nem áll készen az injekció beadására, addig ne vegye le a kupakot.
• Ne tegye vissza a kék kupakot.
• Ne használja az injekciós tollat, ha a kék kupak hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve.
?Így tartsa a Praluent injekciós tollat.
• Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást. A tű a sárga biztonsági borítás mögött van.
• Bizonyosodjon meg arról, hogy látja az ablakot.
• Addig ne nyomja az injekciós tollat a bőréhez, amíg nem áll készen az injekció beadására.
?Nyomja a sárga biztonsági borítást a bőréhez nagyjából 90 fokos szögben.
• Csípje össze redőbe a bőrt, hogy az injekció beadásának helye biztosan feszes legyen
• Tartsa egyenesen, a bőréhez szorítva az injekciós tollat és nyomja addig, amíg a sárga biztonsági borítás már nem lesz látható (lásd az ábrát).
• Az injekció beadása addig nem kezdődik el, amíg a sárga biztonsági borítás nem nyomódik be teljesen.
• Egy kattanást fog hallani, amikor elkezdődik az injekció beadása, majd az ablak sárgává kezd válni.
? Tartsa az injekciós tollat a bőréhez szorítva.
• Egy második kattanást is hallhat.
• Ellenőrizze, hogy az egész ablak sárgává vált-e. ? Majd lassan számoljon 5-ig.
? Mielőtt elveszi az injekciós tollat, újra ellenőrizze, sárgává vált-e az ablak.
• Amennyiben az ablak nem válik teljesen sárgává, vegye el a tollat a bőrétől és kérjen segítséget a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletétől.
• Ne adjon be egy második adagot magának anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
? Vegye el az injekciós tollat a bőréről.
• Ne dörzsölje a bőrt az injekcióbeadás után.
• Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattapamacsot vagy gézt, amíg a vérzés meg nem szűnik.
?Dobja ki az injekciós tollat és a kupakot.
• Ne tegye vissza a kék kupakot az injekciós tollra.
• Használat után azonnal helyezze az injekciós tollat és a kupakot egy szúrásbiztos tartályba.
• Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert hogyan semmisítse meg a tartályt.
• Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
alirokumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Praluent és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Praluent alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Praluent-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Praluent-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Praluent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Praluent?
• A Praluent hatóanyaga az alirokumab.
• A Praluent egy monoklonális ellenanyag, (antitest, egy speciális fehérje, ami arra szolgál, hogy egy, a szervezetben előforduló megcélzott anyaghoz kapcsolódjon). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez. Az alirokumab a PCSK9-hez kötődik.
Hogyan hat a Praluent?
A Praluent segít az Ön "rossz" koleszterin (úgynevezett "LDL" koleszterin) szintjének a csökkentésében. A Praluent egy PCSK9-nek nevezett fehérjét blokkol.
• A PCSK9 egy a májsejtek által kiválasztott fehérje.
• A "rossz" koleszterin eltávolítása a vérből rendszerint a májban lévő specifikus "receptorokhoz" (dokkolóhelyek/kikötők) kötődve történik.
• A PCSK9 ezeknek a receptoroknak a számát csökkenti a májban , ez okozza, hogy a "rossz" koleszterin szintje magasabb lesz, mint kellene.
• A PCSK9-gátlása révén a Praluent megnöveli a "rossz" koleszterin eltávolításában segíteni képes receptorok számát, ez csökkenti az Ön "rossz" koleszterinjének a szintjét.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
• Felnőttek esetén, akiknek a vérében magas a koleszterin szintje (hiperkoleszterinémia,
[heterozigóta familiáris és nem familiáris], vagy kevert diszlipidémia) és heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő 8 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők esetében.
• Felőttek esetén, akiknek a vérében magas a koleszterin szintje és szív-érrendszeri betegségben szenvednek, a szív-érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére
Alkalmazzák:
- egy sztatinnal (egy, a magas koleszterinszint kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszer) vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel együtt, amennyiben a sztatin maximális adagja sem csökkenti kellően a koleszterinszintet, vagy
- önmagában vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel, ha a sztatint nem tolerálják vagy nem alkalmazható.
• A gyógyszer alkalmazása alatt továbbra is tartsa be a koleszterin-csökkentő diétát.
2. Tudnivalók a Praluent alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Praluent-et:
- ha allergiás az alirokumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Praluent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció alakul ki, hagyja abba a Praluent alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Néha súlyos allergiás reakciók, például túlérzékenység, köztük angioödéma (légzési nehézség, vagy az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata), nummuláris ekcéma (vöröses bőrfoltok, néha hólyagokkal) és túlérzékenység miatti érgyulladás (a túlérzékenység egyik sajátos formája, olyan tünetekkel, mint a kiütéssel vagy bíborszínű bőrfoltokkal járó hasmenés) fordultak elő. A Praluent alkalmazása közben esetleg fellépő allergiás reakciók miatt nézze meg a 4. pontot.
A gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a Praluent-et kevés, súlyos vesebetegségben szenvedő betegnél tanulmányozták, és súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél pedig nem vizsgálták.
Gyermekek és serdülők
A Praluent nem adható 8 év alatti gyermekek kezelésére, mivel ebben a korcsoportban nincsenek a gyógyszer alkalmazására vonatkozó tapasztalatok.
Egyéb gyógyszerek és a Praluent
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Praluent nem ajánlott terhesség és szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja az ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell alkalmazni a Praluent-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Mennyi gyógyszert kell beadni?
Kezelőorvosa fogja megmondani, melyik adag felel meg Önnek, és milyen gyakran kell beadni az injekciót (75 mg vagy 150 mg kéthetente, vagy 300 mg 4 hetente/havonta). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterinszintjét, és módosíthatja az adagot (emelheti vagy csökkentheti) a kezelés során.
Mindig ellenőrizze a fecskendő címkéjét, hogy meggyőzödjön arról, hogy a megfelelő gyógyszert és a megfelelő hatáserősséget használja.
Az előretöltött fecskendő 8 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Mikor kell beadni?
A Praluent-et kéthetente egyszer (a 75 mg-os vagy 150 mg-os adagot), vagy 4 hetente/havonta egyszer (a 300 mg-os adagot) adja be. A 300 mg-os adag beadásához 2 darab 150 mg-os injekciót kell beadni egymás után, két különböző helyre.
Mielőtt beadja az injekciót
Alkalmazás előtt a Praluent-et hagyni kell, hogy szobahőmérsékletűre felmelegedjen. A Praluent injekció alkalmazása előtt olvassa el a részletes használati útmutatót.
Hova adja be az injekciót?
A Praluent-et a comb, a hasfal, vagy a felkar bőre alá kell beadni.
Olvassa el a részletes használati útmutatóban, hogy hova lehet az injekciót beadni.
Az előretöltött fecskendő használatának megtanulása
Mielőtt először használja a fecskendőt, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni önnek, hogyan kell beadni a Praluent-et.
• Mindig olvassa el a dobozhoz mellékelt "Használati útmutató"-t.
• Mindig a "Használati útmutató"-ban leírtak szerint használja az injekciós tollat.
Ha az előírtnál több Praluent-et alkalmazott
Ha az előírtnál több Praluent-et alkalmazott, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Praluent-et
Ha kihagyott egy Praluent adagot, amilyen hamar csak tudja, adja be a kihagyott adagot. Ezután a következő adagot az eredeti rend szerinti időpontban adja be. Így továbbra is tudja tartani az eredeti gyógyszerelési rendet. Ha nem biztos benne, mikor kell beadnia a Praluent injekciót, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha idő előtt abbahagyja a Praluent alkalmazását
Ne hagyja abba a Praluent alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Praluent alkalmazását koleszterinszintje nőhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció alakul ki, hagyja abba a Praluent alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Néha súlyos allergiás reakciók, például túlérzékenység (légzési nehézségek), nummuláris ekcéma (vöröses bőrfoltok, néha hólyagokkal) és túlérzékenység miatti érgyulladás (a túlérzékenység egyik sajátos formája, olyan tünetekkel, mint a kiütéssel vagy bíborszínű bőrfoltokkal járó hasmenés) fordultak elő (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• bőrpír, viszketés, duzzanat, fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén (a beadás helyén kialakuló reakció)
• felsőlégúti jelek és tünetek, mint például torokfájás, orrfolyás, tüsszögés ? viszketés (pruritusz).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• vörös és viszkető dudorok és csalánkiütés (urtikária).
Nem ismert
A következő melléhatásokat a Praluent forgalomba hozatala óta jelentették, de nem ismert, hogy milyen gyakran fordulnak elő:
• influenzaszerű megbetegedés
• légzési nehézség, vagy az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata (angioödéma)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Praluent-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
Szükség esetén, az egyes előretöltött fecskendők hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on, maximum
30 napig tarthatóak. A fénytől védeni kell. A hűtőszekrényből történő kivétel után a Praluent-et 30 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy zavaros, vagy ha látható pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.
Használat után helyezze a fecskendőt egy szúrásbiztos tartályba. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt. A tartály nem újrahasznosítható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Praluent?
? A készítmény hatóanyaga az alirokumab.
-
- Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
75 milligramm alirokumabot tartalmaz egyszer használatos fecskendőnként.
- Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
150 milligramm alirokumabot tartalmaz egyszer használatos fecskendőnként.
? Egyéb összetevők: hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Praluent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Praluent tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldatos injekció egy előretöltött fecskendőben.
Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Mindegyik zöld dugattyús előretöltött fecskendő 1 ml oldatot tartalmaz, mellyel egyszeri 75 milligrammos alirokumab adag adható be.
1, 2 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Mindegyik szürke dugattyús előretöltött fecskendő 1 ml oldatot tartalmaz, mellyel egyszeri 150 milligrammos alirokumab adag adható be.
1, 2 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható
Nem mindegyik termék és kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Franciaország
Gyártó
Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
????????
Swixx Biopharma EOOD
???.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
??????
Sanofi-Aventis ??????????? AEBE
???: +30 210 900 16 00
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Espana
sanofi-aventis, S.A
Tel: +34 93 485 94 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
??????
C.A.Papaellinasyprus Ltd.
???: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800035 2525
A betegtájékoztató legutó
|
