|
|
| HEMANGIOL 3,75MG/ML BELSŐLEGES OLDAT 1X120ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
HEMANGIOL 3,75 mg/ml belsőleges oldat propranolol
Mielőtt gyermekének elkezdi adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
• Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a HEMANGIOL és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a HEMANGIOL gyermekének történő adagolása előtt
3. Hogyan kell adagolni a HEMANGIOL-t gyermekének?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a HEMANGIOL-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a HEMANGIOL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a HEMANGIOL?
Az Ön gyógyszerének neve HEMANGIOL. A hatóanyag propranolol.
A propranolol a béta-blokkolóként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer a kezelés elindításakor 5 hetes és 5 hónapos kor közé eső csecsemőknél a hemangiómának nevezett betegség kezelésére szolgál. A hemangióma a szokottnál több ér felhalmozódása, amelyek a bőrön vagy az alatt kis csomót képeztek. A hemangióma felszíni vagy mély elhelyezkedésű lehet. Néha "eperfolt"nak is nevezik, mivel a hemangióma felszíne egy kissé hasonlít a földieperre.
A Hemangiol alkalmazása 5 hetes és 5 hónapos kor közötti csecsemők esetén kezdhető meg, ha
- a hemangióma elhelyezkedése és/vagy kiterjedése életet veszélyeztető vagy funkcióvesztéssel fenyegető (károsíthatja a létfontosságú szerveket vagy az olyan érzékszerveket, mint a látás vagy a hallás);
- a hemangióma kifekélyesedik (azaz sebbel jelentkezik a bőrön, amely nem gyógyul) vagy fájdalmas, és/vagy az egyszerű sebellátási intézkedésekre nem reagál;
- maradandó hegesedés vagy torzulás kockázata áll fenn.
2. Tudnivalók a HEMANGIOL gyermekének történő adagolása előtt
Ne adja a HEMANGIOL-t Ha a gyermeke:
• koraszülött és nem érte el az öthetes korrigált életkort (a korrigált életkor az az életkor, amennyi idős akkor lenne a koraszülött csecsemő, ha a kellő időben születik meg).
• allergiás (túlérzékeny) a propranololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók közé tartozhat a kiütés, viszketés vagy légszomj.
• asztmás vagy a kórtörténetében légzési nehézség szerepel.
• az életkorához viszonyítva lassú a szívverése. Ha bizonytalan, kérjük, ellenőriztesse le kezelőorvosával.
• szívproblémája van (mint amilyenek a szívritmuszavarok és a szívelégtelenség).
• igen alacsony a vérnyomása.
• keringési zavarai vannak, amelyektől a láb- és kézujjak zsibbadnak és sápadtak.
• alacsony vércukorszintre hajlamos.
• a mellékvese egy daganata miatt magas vérnyomása van. Ezt a daganatot "feokromocitómának" nevezik.
Ha Ön szoptatja a gyermekét, és amennyiben Ön olyan gyógyszereket szed, amelyeket tilos a
HEMANGIOL-lal együtt alkalmazni (lásd "Ha Ön szoptatja a gyermekét" illetve "Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL"), akkor ne adja gyermekének ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi gyermekének adni a HEMANGIOL-t, tájékoztassa kezelőorvosát:
• Ha gyermekének a májával vagy a veséivel problémái vannak. Ez a gyógyszer nem ajánlott máj- vagy vesekárosodás esetén.
• Ha gyermekének bármikor allergiás reakciója volt valamire (pl. gyógyszerre, tápanyagra stb.). Az allergiás reakciók közé tartozhat a bőrkiütés, viszketés vagy légszomj.
• Ha gyermekének pikkelysömöre van (olyan bőrbetegség, amelyben piros, száraz, megvastagodott bőrplakkok képződnek), mivel ez a gyógyszer ronthatja ennek a betegségnek a tüneteit.
• Ha gyermeke cukorbeteg: ebben az esetben gyermeke vércukorszintjét jóval gyakrabban kell mérni.
• Ha gyermekének PHACE szindrómája van (egy olyan betegség, amelyben egyaránt előfordul hemangióma és az agyi ereket érintő érrendellenességek), mivel ez a gyógyszer növelheti az agyi érkatasztrófa (sztrók, szélütés) kockázatát.
A HEMANGIOL adagolását követően figyelemmel kísérendő fontos jelek:
Az alacsony vércukorszint kockázata
Ez a gyógyszer elfedheti a kórosan alacsony várcukorszint (hipoglikémiaként is ismert) figyelmeztető jeleit. Gyermekeknél továbbá fokozhatja az alacsony vércukorszintet, különösen éhezési időszakokban (például nem megfelelő táplálékfelvétel esetén, egyidejűleg fennálló fertőzéskor, hányáskor), a táplálék cukortartalmának megnövekedett igénye esetén (megfázás, stressz, fertőzések fennállásakor) vagy túladagolás esetén. E jelek a következők lehetnek:
• általánosabbak: sápadtság, fáradtság, verejtékezés, remegés, fokozott szívdobogás, nyugtalanság, éhségérzet, a felébredés nehézsége.
• jellegzetesebbek: túlzott mértékű alvás, a gyermek nehezen reagál, rossz étvágy, a testhőmérséklet csökkenése, görcsrohamok, rövid szünetek a légzésben, eszméletvesztés.
Kórosan alacsony vércukorszint kialakulásának kockázata a kezelés során végig egyformán magas marad.
A hipoglikémia kockázatainak elkerülésére a HEMANGIOL-t étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell beadni, és el kell kerülni, hogy az utolsó napi adag beadása az esti lefekvés közelébe essen (lásd 3. pont). A gyermeket a kezelés során kielégítően és rendszeresen kell etetni. Ha gyermeke nem eszik eleget, egy másik betegség alakul ki nála, vagy hány, akkor javasolt az esedékes adagot kihagyni. NE ADJON HEMANGIOL-T GYERMEKÉNEK EGÉSZEN ADDIG, AMÍG NEM TUDJA ISMÉT MEGFELELŐEN ETETNI.
Ha a gyermekénél a HEMANGIOL-kezelés során a hipoglikémia bármely jele megjelenik, azonnal szakítsa meg a kezelést, és forduljon orvoshoz, vagy vigye be a kórházba. Ha a gyermek magánál van, szájon át adjon neki cukortartalmú folyadékot.
A hörgőgörcs kockázata
Hagyja abba a kezelést, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a HEMANGIOL beadását követően a gyermekénél a hörgőgörcsre (a hörgők átmeneti összehúzódása, ami légzési nehézséghez vezet) utaló következő tüneteket észleli: köhögés, gyors vagy nehéz légzés vagy zihálás, amelyhez a bőr kékes elszíneződése társulhat.
Azonnal hagyja abba a kezelést, és forduljon orvoshoz, ha gyermekénél a HEMANGIOL szedése során a megfázáshoz hasonló tünetek jelentkeznek, légzési nehézséggel és/vagy zihálással.
Az alacsony vérnyomás és az alacsony szívverésszám (bradikardia) kockázata
A HEMANGIOL csökkentheti a vérnyomást (hipotónia) és a szívverésszámot (bradikardia). Emiatt kell az első adag beadását vagy egy adagemelést követően 2 órán keresztül a gyermekét szoros orvosi felügyelet alatt tartani és a szívverésszámát ellenőrizni. Ezt követően gyermekét a kezelőorvosa a kezelés során rendszeres időközönként meg fogja vizsgálni.
Azonnal hagyja abba a kezelést, és forduljon orvoshoz, ha gyermekénél a HEMANGIOL szedése során a következő jelek közül bármelyik jelentkezik: fáradtság, hidegségérzet, sápadtság, kékesre színeződött bőr vagy ájulás.
A magas káliumszint kockázata
A HEMANGIOL növelheti a vér káliumszintjét (hiperkalémia). Nagyméretű, fekélyes hemangióma esetén gyermeke vérében mérni kell a kálium szintjét.
Ha gyermekének általános érzéstelenítésen kell átesnie
Tájékoztassa az orvost, hogy gyermeke HEMANGIOLT kap. Ez amiatt szükséges, mert gyermekénél alacsony vérnyomás alakulhat ki, ha a gyógyszer alkalmazása során bizonyos érzéstelenítőszerelet kap (lásd "Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL"). Szükség lehet a HEMANGIOL adagolásának megszakítására, legkésőbb az érzéstelenítés előtt 48 órával.
Ha szoptatja a gyermekét
• A gyógyszer bedása előtt tájékoztassa a kezelőorvosát.
• Ne adja gyermekének ezt a gyógyszert, ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyeket tilos a HEMANGIOL-lal együtt alkalmazni (lásd "Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL").
Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL
• Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha gyermekénél bármilyen egyéb gyógyszert alkalmaz, nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervez. Ez amiatt szükséges, mert a HEMANGIOL megváltoztathatja a gyógyszerek hatását, és bizonyos gyógyszerek befolyással lehetnek arra, ahogyan a HEMANGIOL kifejti a hatását.
• Ezenkívül, ha Ön anyatejjel táplálja a gyermekét, akkor fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön gyógyszert szed, mivel ezek átjuthatnak az anyatejbe, és megzavarhatják gyermeke kezelését. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy sem.
Különösen szoptatás esetén tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke a következő gyógyszereket alkalmazza:
• Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• A szív és érrendszeri problémák, például a szívritmuszavarok, a mellkasi fájdalom vagy angina, a magas vérnyomás, a szívelégtelenség, kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• A szorongás vagy depresszió, valamint súlyosabb mentális egészségügyi problémák és az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• A tüdőgümőkór kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• A fájdalom és a gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• A vér zsírtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszerek,
• Érzéstelenítésre használt gyógyszerek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A HEMANGIOL nátriumot és propilén-glikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A gyógyszer 2,08 mg/kg/nap propilén-glikolt tartalmaz. Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
3. Hogyan kell adagolni a HEMANGIOL-t gyermekének?
Gyermeke kezelését a csecsemőkori hemangióma diagnosztikájában és kezelésében tapasztalat orvos kezdeményezte.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Soha változtassa meg önállóan a gyermekének adott adagot. Az adag minden emelését vagy az adag bármely, a gyermeke testsúlyához történő módosítását a kezelőorvosának kell elvégeznie.
Adag
• Az adagolás a gyermek testsúlyán alapul, a következő rend szerint:
Hét
(napi adag)
Egyszerre beadandó adag
Beadások ideje
Első hét
(1 mg/kg/nap)
0,5 mg/kg
• egy adag reggel
• egy adag késő délután
• a két beadás között legalább
9 órának el kell telnie
Második hét
(2 mg/kg/nap)
1 mg/kg
Harmadik és az azt követő hetek
(3 mg/kg/nap)
1,5 mg/kg
• Szükség esetén a gyógyszer kevés tejbe, az adott életkorban adható alma és/vagy narancs gyümölcslébe is keverhető, és cumisüvegből is beadható. Ne keverje a gyógyszert egy teljes cumisüvegnyi tejbe vagy gyümölcslébe.
Az adagot 5 kg-nál nem nehezebb testsúlyú gyermekek esetén egy teáskanálnyi (körülbelül 5 ml) tejbe lehet keverni. 5 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek esetén az adag egy evőkanálnyi (körülbelül 15 ml) tejbe vagy gyümölcslébe keverhető.
2 órán belül használja fel a bekevert gyógyszert.
Hogyan adagolja a HEMANGIOL-t a gyermekének?
• A HEMANGIOL-t szájon át kell alkalmazni.
• A gyógyszert etetés alatt vagy közvetlenül utána kell beadni.
• Az adagot mindig a palack mellé adott szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendővel kell kimérni.
• A palack mellé adott szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőt használva adja a HEMANGIOL-t közvetlenül gyermeke szájába.
• Rendszeresen etesse gyermekét, hogy elkerülje a hosszas éhgyomri állapotot.
• Ha a gyermeke nem eszik vagy hány, javasolt az esedékes adag kihagyása.
• Ha a gyermeke kiköpi a beadott gyógyszert, vagy nem biztos benne, hogy megkapta-e a teljes gyógyszeradagot, akkor ne adjon újabb adagot, hanem csak várjon a következő esedékes adagig.
• A HEMANGIOL-t és az ételt a hipoglikémia elkerülése érdekében ugyanannak a személynek kell beadnia. Ha különböző személyek vesznek részt az étel és a gyógyszer beadásában, akkor az Ön gyermekének biztonsága érdekében a jó kommunikáció alapvető fontosságú.
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások:
• 1. lépés: Vegye ki az egyes tételeket a dobozból
A kartondoboz a következő tételeket tartalmazza, amelyekre Önnek szüksége lesz a gyógyszer alkalmazásához:
- propranolol belsőleges oldatot tartalmazó 120 ml-es üvegpalack
- A szájon át történő adagolásra alkalmas, skálabeosztással ellátott és az e gyógyszer mellé biztosított fecskendő
Vegye ki a HEMANGIOL palackját és a szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőt a dobozból és vegye ki a fecskendőt a műanyag zacskóból.
• 2. lépés: Ellenőrizze az adagot
Ellenőrizze a HEMANGIOL kezelőorvos által milligrammokban (mg) felírt adagját. Keresse meg e szám helyét a szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőn.
• 3. lépés: Nyissa ki a palackot
A palackot gyermekzáras kupakkal látták el. Itt látható, hogyan kell kinyitni: nyomja le a műanyag kupakot, miközben az óramutató járásával ellentétes irányba (balra) csavarja azt. Használat előtt ne rázza fel a palackot!
• 4. lépés: Illessze be a fecskendőt
Illessze a szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendő csőrét a függőlegesen álló palackba, és teljesen nyomja be a dugattyút.
Ne távolítsa el a fecskendő csatlakoztató feltétet a palack nyakáról.
Csak a gyógyszerhez mellékelt szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőt használja az adag kimérésére és beadására. Ne használjon kanalat vagy valamilyen más mérőeszközt.
• 5. lépés: Vegye ki az adagot
A szájon át történő adagolást lehetővé tevő fecskendőt a helyére illesztve fordítsa a palackot fejjel lefelé. Húzza ki a fecskendő dugattyúját addig a számig, ahány milligramm gyógyszerre szüksége van.
• 6- lépés: Ellenőrizze a levegőbuborékokat
Ha a fecskendőben levegőbuborékokat lát, tartsa a fecskendőt függőlegesen, és nyomja felfelé a dugattyút pont addig, amíg teljesen ki nem nyomja az összes nagy levegőbuborékot, és ismét állítsa be a kezelőorvosa által előírt adagot.
• 7. lépés: Vegye ki a fecskendőt
Fordítsa a palackot felfelé, és vegye ki a palackból a teljes fecskendőt. Legyen óvatos, hogy e lépés során ne nyomja meg a dugattyút.
• 8. lépés: Zárja vissza a palackot
Az óramutató járásával megegyező irányban (jobbra) csavarva helyezze vissza a műanyag kupakot a palackra.
• 9. lépés: Adja be a HEMANGIOL a gyermekének
Illessze a fecskendőt a gyermeke szájába, és helyezze azt a pofa belső oldalához.
Most lassan befecskendezheti a HEMANGIOL-t a fecskendőből közvetlenül a gyermeke szájába. Ne fektesse le azonnal a gyermekét a gyógyszer beadása után.
• 10. lépés: A fecskendő tisztítása.
Ne szedje szét a fecskendőt. Minden használat után öblítse ki az üres fecskendőt egy pohár tiszta vízben: 1- Készítsen ki egy pohár tiszta vizet
2- A dugattyút húzza fel
3- Öntse ki a vizet a mosogatójába
4- Ismételje ezt a tisztítási eljárást háromszor.
Ne használjon a tisztításhoz semmilyen szappan- vagy alkoholalapú terméket. Törölje szárazra a külső felületet.
Ne tegye be a fecskendőt sterilező- vagy mosogató-berendezésbe.
A következő használatig tárolja a palackot és a fecskendőt a kartondobozban, szobahőmérsékleten, olyan biztonságos helyen, ahol a gyermeke nem tud hozzáférni. Ha a palack kiürült, a fecskendőt ki kell dobni.
Ha az előírtnál több HEMANGIOL-t adott gyermekének
Ha az előírtnál több HEMANGIOL-t adott be gyermekének, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette beadni a HEMANGIOL-t gyermekének
Hagyja ki a kimaradt adagot, és ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Folytassa a kezelést a szokásos adagolási gyakorisággal: egy adag reggel és egy adag késő délután.
Ha abbahagyja a HEMANGIOL adagolását gyermekének
A HEMANGIOL adása a kezelés végén egyszerre abbahagyható, ha a kezelőorvos így dönt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A HEMANGIOL adását követően figyelni kell az olyan lehetésges mellékhatások, mint az alacsony vérnyomás, alacsony szívfrekvencia, alacsony vércukorszint és a hörgőgörcs (légzési nehézségek) fontos figyelmeztető jeleire.
Kérjük, vegye figyelembe az e betegtájékoztató 2. pontjánál írtakat.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
• Hörghurut (a hörgők gyulladása),
• Alvászavarok (álmatlanság, rossz alvásminőség és a felébredéssel kapcsolatos nehézségek),
• Hasmenés és hányás.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• Hörgőgörcs (légzési nehézségek),
• Köhögéssel és lázzal társult hörgőcskegyulladás (a kishörgők gyulladása légzési nehézséggel és a mellkasban jelentkező sípoló légzéssel),
• Csökkent vérnyomás,
• Csökkent étvágy,
• Izgatottság, rémálmok, ingerlékenység,
• Aluszékonyság,
• Hideg végtagok,
• Székrekedés, hasi fájdalom,
• A bőr kivörösödése, • Pelenkakiütés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• A szív vezetési vagy ritmuszavarai (lassú vagy szabálytalan szívverések),
• Csalánkiütés (a bőr allergiás reakciója), a haj és a szőrzet kihullása (alopécia),
• Csökkent vércukorszint,
• A fehérvérsejtek számának csökkenése.
A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
• Kórosan alacsony vércukorszintekhez (hipoglikémiához) kapcsolódó görcsrohamok,
• Kórosan alacsony szívfrekvencia (bradikardia),
• Alacsony vérnyomás,
• A fertőzések ellen harcoló fehérvérsejtek igen alacsony száma,
• Keringési problémák, amelyek a lábujjakat és a kézujjakat zsibbadttá és sápadttá teszik,
• A kálium emelkedett vérszintje.
Mellékhatások bejelentése
Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a HEMANGIOL-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső kartoncsomagoláson és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozában. Az egyes használatok között a palack és a szájfecskendő is a dobozában tárolandó. Nem fagyasztható!
Az első felbontást követően a gyógyszert 2 hónapon belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a HEMANGIOL?
• A készítmény hatóanyaga propranolol. Milliliterenként 4,28 mg propranolol-hidrokloridot tartalmaz, ami 3,75 mg propranololnak felel meg.
• Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, szacharin-nátrium, szamócaaroma (propilén-glikolt tartalmaz), vaníliaaroma (propilén-glikolt tartalmaz), citromsav-monohidrát, tisztított víz. További információkért lásd a 2. pont A HEMANGIOL nátriumot és propilén-glikolt tartalmaz című részét.
Milyen a HEMANGIOL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• A HEMANGIOL tiszta, színtelen vagy enyhén sárga belsőleges oldat gyümölcsös illattal.
• 120 ml-es, gyermekzáras csavaros záródugóval ellátott barna színű üvegpalackban kerül forgalomba. 1 palackot tartalmazó doboz.
• Minden üvegpalack mellé egy, a propranolol bázis mg-os egyenértékeit skálabeosztásként mutató, szájon át történő adagolásra szolgáló polipropilén fecskendőt mellékelnek.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja PIERRE FABE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 LAVAUR
FRANCIAORSZÁG
Gyártó FARMEA
10 rue Bouché Thomas
ZAC Sud d'Orgemont
49000 ANGERS
FRANCIAORSZÁG
vagy
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
45500 GIEN
FRANCIAORSZÁG
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
20
20
18
|
|
|
|
