Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ceroxim 500 mg filmtabletta
cefuroxim
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ceroxim filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ceroxim filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ceroxim filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ceroxim filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ceroxim filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ceroxim egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.
A Ceroxim filmtablettát az alábbi testtájak fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:
* a torok,
* az orrmelléküregek (szinusz),
* a középfül,
* a tüdő vagy a mellkas,
* a húgyutak,
* a bőr és a lágyrészek.
A Ceroxim filmtablettát alkalmazzák még:
* Lyme-kór (a kullancsok által terjesztett fertőzés) kezelésére.
2. Tudnivalók a Ceroxim filmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Ceroxim filmtablettát:
* ha allergiás bármilyen cefalosporin antibiotikumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha valaha volt már súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármilyen más típusú béta-laktám antibiotikumra (penicillinekre, monobaktámokra vagy karbapenemekre).
Ha úgy gondolja, hogy ez vonatkozik Önre, ne szedje a Ceroxim filmtablettát mindaddig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ceroxim filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amíg Ceroxim filmtablettát szed, figyelnie kell bizonyos tünetekre, így az allergiás reakciókra, a gombás (pl. Candida) fertőzésekre és a súlyos hasmenésre (álhártyás vastagbélgyulladás). Ez csökkenteni fogja bármilyen probléma jelentkezésének a veszélyét. Lásd "Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4.pontban.
Gyermekek és sedülők
A Ceroxim filmtabletta nem ajánlott gyermekeknek 3 hónapos életkor alatt, mert a készítmény biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.
Ha vérvizsgálatra van szüksége
A Ceroxim filmtabletta befolyásolhatja egy, a vércukorszint vizsgálat vagy a Coombs teszt nevű vérvizsgálati módszer eredményét. Ha Önnek vérvizsgálatra van szüksége, tájékoztassa a vizsgálati mintát vevő személyt, hogy Ön Ceroxim filmtablettát szed.
Egyéb gyógyszerek és a Ceroxim filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható készítmények is.
* A gyomorsav mennyiségét csökkentő gyógyszerek (pl. a gyomorégésre használt savlekötők) befolyásolhatják a Ceroxim filmtabletta hatását.
* Probenecid.
* Szájon át szedett véralvadásgátlók.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön bármilyen, ebbe a csoportba tartozó gyógyszert szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Ceroxim-kezelés előnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát kisbabájára nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ceroxim filmtabletta szédülést okozhat, és lehetnek más olyan mellékhatásai, amelyek csökkentik az Ön éberségét.
Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.
3. Hogyan kell szedni a Ceroxim filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Ceroxim filmtablettát étkezést követően kell bevenni. Ez elősegíti, hogy hatásosabb legyen a kezelés.
A Ceroxim tablettákat egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
Ne rágja szét, ne zúzza össze vagy törje ketté a tablettákat - ez csökkentheti a kezelés hatásosságát.
Felnőttek
Az ajánlott adag 250 mg-500 mg naponta 2x a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
Gyermekek
Az ajánlott adag 10 mg/testtömegkilogrammtól (legfeljebb 125 mg) 15 mg/testtömeg kilogramm-ig (legfeljebb 250 mg) naponta 2x a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
A Ceroxim filmtabletta nem ajánlott gyermekeknek 3 hónapos életkor alatt, mert a készítmény biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.
A betegségtől és attól függően, hogy Ön vagy gyermeke miként reagál a kezelésre, a kezdő adag megváltoztatható, vagy egynél több kezelésre is szükség lehet.
Vesebetegek
Ha Önnek vesepanasza van, orvosa módosíthatja az Ön adagját.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre.
Amennyiben a javasolt adagolás nem biztosítható a Ceroxim 500 mg filmtablettával (ha kezelőorvosa 250 mg-os adagot javasol), abban az esetben másik, az adagolási javaslatnak megfelelő hatáserősségű cefuroxim készítmény alkalmazandó.
Ha az előírtnál több Ceroxim filmtablettát vett be
Ha Ön túl sok Ceroxim filmtablettát vett be, idegrendszeri problémái lehetnek, nevezetesen nagyobb valószínűséggel jelentkeznek görcsök (görcsrohamok).
Ne késlekedjen! Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Ceroxim filmtabletta csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Ceroxim filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Ceroxim filmtabletta szedését
Fontos, hogy végigcsinálja a teljes Ceroxim-kezelést. Ne hagyja abba, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja - még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha nem fejezi be teljesen a kúrát, a fertőzés kiújulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
A Ceroxim filmtablettával kezelt kis számú beteg esetében előfordul, hogy allergiás reakció vagy potenciálisan súlyos bőrreakció alakul ki.
Ezen reakciók tünetei közé tartoznak az alábbiak:
* Súlyos allergiás reakció. Jelei közé tartoznak a kidudorodó és viszkető kiütések, duzzanat néha az arcon vagy a szájüregben, ami légzési nehézséget okozhat.
* Bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és apró céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).
* Nagykiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőr. (Ezek a Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei lehetnek.)
* Gombás fertőzések. A Ceroxim tablettához hasonló gyógyszerek ritkán az élesztőgombák (Candida) elszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (pl. szájpenész) vezethet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel alakul ki, ha a Ceroxim filmtablettát hosszú időn át szedi.
* Súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás). A Ceroxim tablettához hasonló gyógyszerek vastagbélgyulladást okozhatnak, amely súlyos, rendszerint vért és nyálkát tartalmazó hasmenéshez, gyomorfájdalomhoz és lázhoz vezet.
* Jarisch-Herxheimer reakció. Néhány betegnél magas testhőmérséklet (láz), hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom és bőrkiütés alakulhat ki, mialatt Lyme-kór ellen Ceroxim-kezelésben részesül. Ezt Jarisch-Herxheimer reakció néven ismerik. A tünetek rendszerint néhány órán, legfeljebb egy napon át tartanak.
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* gombás fertőzések (például Kandida),
* fejfájás,
* szédülés,
* hasmenés,
* hányinger,
* gyomorfájdalom.
Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
* egy fehérvérsejt típus számának emelkedése (eozinofília),
* a májenzimek vérszintjének megemelkedése.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* hányás,
* bőrkiütés.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
* a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése,
* alacsony fehérvérsejtszám,
* pozitív Coombs teszt.
Egyéb mellékhatások
Egyéb mellékhatások nagyon kevés embernél előfordultak, azonban pontos gyakoriságuk ismeretlen:
* súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás),
* allergiás reakciók,
* bőrreakciók (köztük súlyosak),
* magas testhőmérséklet (láz),
* a szemfehérje, illetve a bőr besárgulása,
* májgyulladás (hepatitisz).
Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
* a vörösvértestek túlságosan gyors pusztulása (hemolitikus anémia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ceroxim filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tabletták sérültek vagy a bomlás látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ceroxim filmtabletta?
* A készítmény hatóanyaga cefuroxim (cefuroxim-axetil formájában).
Minden tabletta 500 mg cefuroximot tartalmaz filmtablettánként.
* Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Mikrokristályos cellulóz (PH101), mikrokristályos cellulóz (PH112), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, hidrogénezett növényi olaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Filmbevonat:
Opadry White OY-S-58910 (hipromellóz (E464), titán dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b))
Milyen a Ceroxim filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér színű, film bevonattal ellátott, módosított kapszula alakú, egyik oldalán "500" jelölésselmásik oldala sima. A tabletták hosszúsága 18,0 mm, szélessége 9,0 mm, vastagsága 6,95 mm. PVC/ACLAR//Al buborékcsomagolásban és 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24, 30, 50, 100, 120 vagy 500 darab filmtablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Medico Uno Pharmaceuticals SE
2051 Biatorbágy
Viadukt u. 12.
Gyártó
Alkaloida Chemical Company Zrt
4400, Tiszavasvári
Kabay János u.29
Magyarország
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Hollandia
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca 400 632
Románia
OGYI-T-7557/23 6x buborékcsomagolásban
OGYI-T-7557/24 10x buborékcsomagolásban
OGYI-T-7557/25 12x buborékcsomagolásban
OGYI-T-7557/26 14x buborékcsomagolásban
OGYI-T-7557/27 15x buborékcsomagolásban
OGYI-T-7557/28 20x buborékcsomagolásban
OGYI-T-7557/29 24x buborékcsomagolásban
OGYI-T-7557/30 30x buborékcsomagolásban
OGYI-T-7557/31 50x buborékcsomagolásban
OGYI-T-7557/32 100x buborékcsomagolásban
OGYI-T-7557/33 120x buborékcsomagolásban
OGYI-T-7557/34 500x buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia: Cefuroxim SUN 250 mg (500 mg) filmomhulde tabletten
Csehország: Znobact 250 mg (500 mg) potahované tablety
Magyarország: Ceroxim 500 mg filmtabletta
Németország: CEFUROX BASICS 250mg (500mg) Filmtabletten
Lengyelország: Ceroxim
Szlovákia: Znobact250 mg (500 mg) filmom obalené tablety
Spanyolország: Cefuroxima SUN 500 mgcomprimidos recubiertos conpelícula EFG
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2019. július
3
OGYÉI/35431/2019
|
