|
|
| GEMCITABIN KABI 38MG/ML KONC OLD INF 52,6ML INJ ÜV - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
gemcitabin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gemcitabin Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin Kabit?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gemcitabin Kabit tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gemcitabin Kabi az úgynevezett "citotoxikus" gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
Ez a gyógyszer alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájától függően.
Ez a gyógyszer a következő típusú daganatok kezelésére használható:
* nem-kissejtes tüdőrák, önmagában vagy ciszplatinnal együtt,
* hasnyálmirigyrák,
* emlőrák, paklitaxellel együtt,
* petefészekrák, karboplatinnal együtt,
* húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
2. Tudnivalók a Gemcitabin Kabi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Gemcitabin Kabit:
* ha Ön allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Az első infúzió előtt vért vesznek Öntől annak érdekében, hogy megállapítsák, megfelelő-e a vese- és májműködése, hogy ezt a gyógyszert megkaphassa. Minden infúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejtje van-e ahhoz, hogy kaphasson gemcitabin-kezelést. Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejt-száma, orvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést. A vese- és a májműködésének ellenőrzése céljából bizonyos időközönként vért vesznek majd Öntől.
A Gemcitabin Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
* Ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a gemcitabin alkalmazása után.
* Ha jelenleg máj-, szív-, érbetegsége vagy veseproblémája van, vagy ezek közül korábban valamelyik előfordult, beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mert lehetséges, hogy nem kaphat Gemcitabin Kabikezelést.
* Ha mostanában sugárkezelést kapott vagy fog kapni, közölje kezelőorvosával, mert a Gemcitabin Kabi alkalmazása esetén előfordulhat korai vagy késői reakció a sugárkezelés után.
* Ha nemrégiben védőoltást kapott, közölje kezelőorvosával, mert ebben az esetben a Gemcitabin Kabi alkalmazása lehetséges, hogy kedvezőtlen hatásokat okozhat.
* Ha a Gemcitabin Kabi-kezelés ideje alatt zavartsággal járó fejfájás, görcsrohamok vagy látászavarok jelentkeznek, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Lehetséges, hogy egy poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma nevű nagyon ritka idegrendszeri mellékhatás jelentkezett.
* Ha nehézlégzése van vagy nagyon gyenge és sápadt, közölje kezelőorvosával, mert ezek a veseelégtelenség vagy tüdőprobléma tünetei lehetnek.
* Ha testszerte duzzanat, nehézlégzés vagy testtömeg-növekedés alakul ki Önnél, közölje kezelőorvosával, mert ez annak a jele lehet, hogy a fokozott áteresztés miatt több folyadék szivárog ki a kis vérerekből a kötőszövetbe.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük úgynevezett Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a gemcitabin-kezeléssel kapcsolatban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciók tüneteinek bármelyikét észleli!
Gyermekek és serdülők
A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt a gyógyszer alkalmazása 18 év alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Gemcitabin Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a védőoltásokat és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes vagy terhességet tervez. A gemcitabin alkalmazása kerülendő terhesség alatt. Kezelőorvosa tájékoztatja majd a gemcitabin terhesség alatti lehetséges kockázatairól
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat.
A szoptatást a gemcitabin-kezelés alatt fel kell függeszteni.
Termékenység
A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a gemcitabin-kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig. Amennyiben a kezelés alatt, vagy a kezelés utáni 6 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A terápia elkezdése előtt tájékozódhat a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatosan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gemcitabin Kabi álmosságot okozhat, különösen, ha Ön alkoholt fogyasztott. Ne vezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépeket, egészen addig, amíg meg nem győződött arról, hogy a gemcitabin-kezelés nem befolyásolja az Ön éberségét.
A Gemcitabin Kabi nátriumot tartalmaz
A 200 mg hatóanyag-tartalmú készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üvegenként, azaz lényegében nátriummentes.
Az 1000 mg hatóanyag-tartalmú készítmény 98,36 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,92%-ának felnőtteknél.
A 2000 mg hatóanyag-tartalmú készítmény 196,72 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 9,84%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer propilénglikolt is tartalmaz, ami az alkoholhoz hasonló tüneteket okozhat.
A gyógyszer vényköteles, csak orvosi utasításra szedhető.
Kezelőorvosa többféle vizsgálatot rendelhet el a kezelés ideje alatt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin Kabit?
A gemcitabin szokásos adagja 1000-1250 milligramm testfelület-négyzetméterenként. Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és a testtömegét. Kezelőorvosa az így kapott testfelület alapján számítja ki az Ön számára megfelelő adagot. Előfordulhat, hogy vérsejtjeinek számától és általános állapotától függően ezt az adagot módosítani kell, vagy el kell halasztani a kezelést.
A gemcitabin infúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Ön milyen rákban szenved.
A kórházi gyógyszerész vagy a kezelőorvos felhígítja a gemcitabin koncentrátumot, mielőtt beadnák Önnek.
A gemcitabint kizárólag hígítás után, az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni. Az infúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvosához:
* Ínyvérzés, orrvérzés vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen el nem állítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (ennek oka, hogy a normálisnál alacsonyabb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
* Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azért következik be, mert a normálisnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, ami nagyon gyakori).
* Enyhén-közepesen súlyos bőrkiütés (nagyon gyakori mellékhatás), viszketés (gyakori mellékhatás) vagy láz (nagyon gyakori mellékhatás) jelentkezik (allergiás reakciók).
* 38 °C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik, vagy a fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis előfordulhat, hogy a normálisnál alacsonyabb a fehérvérsejt-száma, amit láz kísér, úgynevezett lázas neutropénia) (gyakori mellékhatás).
* Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek megjelenése a szájban (gyakori)
* Szabálytalan szívverés (aritmia) (nem gyakori mellékhatás)
* Rendkívüli fáradtság és gyengeségérzés, apró, pontszerű vagy ennél kissé nagyobb bevérzések a bőrön, a veseműködés hirtelen kialakuló zavara (csökkent mennyiségű vizelet, vagy a vizeletürítés teljes hiánya) és fertőzésre utaló jelek. Ezek a kiserekben kialakuló vérrögök (trombotikus mikroangiopátia) vagy az akár halálhoz is vezető hemolitikus urémiás szindróma tünetei lehetnek.
* Légzési nehézség (nagyon gyakori a röviddel a Gemcitabin Kabi infúzió beadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran, illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).
* Súlyos mellkasi fájdalmak (szívinfarktus) (ritka).
* Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakciók súlyos bőrkiütéssel, beleértve a vörös viszkető bőrt, a kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, száj vagy torok duzzanatát (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), asztmás, sípoló légzés, szapora szívverés és ájulásérzés (anafilaxiás reakció) (nagyon ritka).
* Testszerte fellépő duzzanat, légzési nehézségek vagy testtömeg növekedés lép fel, mivel ez annak a jele lehet, hogy a kis vérerekből folyadék szivárog a környező szövetekbe (áteresztő kapilláris szindróma) (nagyon ritka).
* látászavarral társuló fejfájás, zavartság, görcsök vagy görcsrohamok (poszterior reverzíbilis enkefalopátiás szindróma) (nagyon ritka).
* Súlyos bőrkiütések viszketéssel, hólyagokkal és hámlással (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka).
* A bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés (a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve), valamint lázzal járó hólyagos elváltozások (akut generalizált exantémás pusztulózis [AGEP]) (gyakorisága nem ismert).
A Gemcitabin Kabi egyéb mellékhatásai közé tartozhatnak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érint)
- Alacsony fehérvérsejtszám
- Nehézlégzés
- Hányás
- Hányinger
- Hajhullás
- Májproblémák, ami a normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények alapján derül ki
- Vér a vizeletben
- Normálistól eltérő vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben
- Influenzaszerű tünetek, ideértve a lázat is
- A bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata (ödéma)
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Étvágytalanság (anorexia)
- Fejfájás
- Álmatlanság
- Aluszékonyság
- Köhögés
- Orrfolyás
- Székrekedés
- Hasmenés
- Viszketés
- Verítékezés
- Izomfájdalom
- Hátfájás
- Láz
- Gyengeség
- Borzongás
- Fertőzések
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A tüdőhólyagocskák hegesedése (ún. intersticiális pneumonitisz)
- Asztmás, sípoló légzés (hörgőgörcs)
- A tüdők hegesedése (rendellenes röntgen- és egyéb vizsgálati eredmények)
- Szívelégtelenség
- Veseelégtelenség
- Súlyos májkárosodás, ideértve a májelégtelenséget is
- Szélütés (sztrók)
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- Alacsony vérnyomás
- A bőr hámlása, fekélyesedése, vagy hólyagképződés
- Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés
- Az injekció beadásának helyén keletkező reakciók
- Súlyos, légzési elégtelenséget előidéző tüdőgyulladás (felnőttkori respiratorikus distressz szindróma)
- Nap által okozott, súlyos leégéshez hasonló bőrkiütések előfordulhatnak azokon a bőrterületeken, amelyeket előzőleg sugárkezelésnek vetettek alá (radiációs rikóll)
- Folyadék felszaporodása a tüdőben
- A tüdőhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés miatt (irradiációs toxicitás)
- A kéz vagy láb ujjainak üszkösödése
- Érgyulladás (perifériás vaszkulitisz)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb mint 1 beteget érint)
- Emelkedett vérlemezkeszám
- A csökkent vérellátás miatt bekövetkező vastagbél nyálkahártya-gyulladás (iszkémiás kolitisz)
- Alacsony hemoglobin szint (anémia), alacsony fehérvérsejt- és vérlemezke-szám, amit a vérvizsgálat mutat ki
- A kiserekben kialakuló vérrögök (trombotikus mikroangiopátia)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* Szepszis: amikor a baktériumok és mérgező termékeik bekerülnek a vérkeringésbe és elkezdik károsítani a szerveket.
* A bőr vörösödése és duzzanata (pszeudocellulitisz)
Ezeknek a tüneteknek és/vagy állapotoknak bármelyike előfordulhat Önnél. A lehető leghamarabb szólnia kell orvosának, ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél.
Amennyiben bármelyik mellékhatás aggasztónak tűnik az Ön számára, beszéljen orvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gemcitabin Kabit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. / Felhasználható vagy EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Elkészített oldat (oldatos infúzió) eltarthatósága:
Az elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását 0,9%-os nátrium-klorid oldattal 0,1 mg/ml és 5 mg/ml koncentrációra történő hígítás után bizonyítottan 7 napig őrzi meg 2 °C-8 °C-on és 25 °C hőmérsékleten.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2 °C-8 °C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítás kontrollált, és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál; bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Ha úgy látszik, hogy az oldat elszineződött, vagy részecskéket tartalmaz, meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gemcitabin Kabi?
- A készítmény hatóanyaga a gemcitabin.
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 38 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában) milliliterenként.
200 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában) 6 ml töltettérfogatú injekciós üvegenként.
1000 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában) 30 ml töltettérfogatú injekciós üvegenként.
2000 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában) 100 ml töltettérfogatú injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: propilénglikol, makrogol 400, nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához), tömény sósav (E507) (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz
Milyen a Gemcitabin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer egy koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A Gemcitabin Kabi koncentrátium oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű, látható részecskéktől mentes oldat.
Kiszerelési egységek:
1 db, 5,26 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg dobozban
1 db, 26,3 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg dobozban
1 db, 52,6 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg dobozban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest,
Szépvölgyi út 6. III. em.
Magyarország
Gyártó
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Németország
OGYI-T-21719/07 1 × 200 mg/5,26 ml I-es típusú injekciós üvegben
OGYI-T-21719/08 1 × 1000 mg/26,3 ml I-es típusú injekciós üvegben
OGYI-T-21719/09 1 × 2000 mg/52,6 ml I-es típusú injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgium
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (200 mg/5.26 ml)
Cseh Köztársaság
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Dánia
Gemkabi
Egyesült Királyság (Észak-Írország)
Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion
Észtország
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml
Finnország
Gemkabi 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Franciaország
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml solution a diluer pour perfusion
Hollandia
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Izland
Gemkabi 38 mg/ml innrennslis?ykkni, lausn
Írország
Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion
Lengyelország
Gemcitabine Kabi
Lettország
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrats infuziju kiduma pagatavoanai
Litvánia
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Magyarország
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Málta
Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion
Norvégia
Gemkabi 38 mg/ml konsentrat til infusjonsvaske, opplosning
Portugália
Gemcitabina Kabi
Románia
Gemcitabina Kabi 38 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Spanyolország
Gemcitabina FK 200 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina FK 1000 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina FK 2000 mg concentrado para solución para perfusión
Svédország
Gemkabi 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Szlovák Köztársaság
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml, infúzny koncentrát
Szlovénia
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati útmutató
Kezelés
Az infúziós oldat elkészítésekor és megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általános óvintézkedéseket be kell tartani. Terhes személyzet nem kezelheti a készítményt. Az oldatos infúzióval egy biztonsági kabinban kell dolgozni, ahol a személyzetnek védőköpenyt és kesztyűt kell viselnie. Amennyiben nem áll rendelkezésre biztonsági kabin, a felszerelést maszkkal és védőszemüveggel is ki kell egészíteni.
Ha a készítmény a szemmel érintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat. A szemet azonnal és alaposan ki kell öblíteni vízzel. Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni. Ha a készítmény a bőrre kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Utasítások a hígításhoz
A Gemcitabin Kabi 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz hígításához az egyedüli jóváhagyott oldószer a (tartósítószer nélküli) 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció.
Használat előtt a Gemcitabin Kabi 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény egy beteg számára szükséges teljes mennyiségét 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval legalább 500 ml-re kell hígítani a klinikailag releváns koncentráció eléréséhez.
A javasolt dózis (1000 mg/m2 és 1250 mg/m2) és a testfelület (1,0-2,0 m2) alapján 2 mg/ml és5 mg/ml közötti koncentráció állítható elő.
A hígításra vonatkozó következő utasításokat szigorúan be kell tartani, hogy a nemkívánatos események elkerülhetőek legyenek.
1. Az intravénás infúzióként történő beadáshoz a gemcitabin hígítását aszeptikus technikával kell végezni.
2. A parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni apró részecskéket vagy elszíneződést keresve. Amennyiben apró részecskék láthatók, a készítmény nem adható be.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
8
OGYÉI/75330/2023
|
|
|
|
