B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fareston 60 mg tabletta toremifen
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fareston és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fareston szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Fareston-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fareston-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fareston és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fareston hatóanyaga a toremifen, mely antiösztrogén.
A Fareston bizonyos típusú emlőrák kezelésére alkalmas a menopauza után lévő nők esetén.
2. Tudnivalók a Fareston szedése előtt
Ne szedje a Fareston-t :
- ha allergiás a toremifenre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha méhfala megvastagodott
- súlyos májműködési problémái vannak
- ha bármilyen olyan veleszületett, vagy szerzett betegsége van, amely bizonyos abnormális változásokat okoz szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (elektrokardiogram vagy
EKG)
- ha az Ön vérében lévő sók egyensúlya nem megfelelő, különösen a jelenleg nem megfelelően kezelt alacsony vér-káliumszint (hipokalémia) esetén
- ha Önnek nagyon alacsony a szívfrekvenciája (bradikardia)
- ha Önnek gyenge a szíve (szívelégtelensége van)
- ha az Ön kórtörténetében előfordult szívritmuszavar (arritmia)
- vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszerkészítményeket szed, melyek hatnak az Ön szívműködésére (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Fareston")
Ez azért fontos, mert a Fareston a szív elektromos jel vezetésének elhúzódását okozhatja,(QTszakasz megnyúlása)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fareston alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek instabil cukorbetegsége van,
- ha Önnek súlyosan romlott az általános állapota.
- ha az Ön kórtörténetében előfordult vérrögök kialakulása, például a tüdejében, vagy a láb vénáiban (mélyvénás trombózis).
- ha Ön a Fareston szedése során abnormális szívritmust tapasztalt. Kezelőorvosa javasolhatja a Fareston szedésének abbahagyását és olyan vizsgálatra küldheti, melyen a szívműködését vizsgálhatják (EKG) (lásd 2. pont "Ne szedje a Farestont...")
- ha daganata a csontjaira is átterjedt (csontáttéte van), mivel a vérben megnövekedhet a kalcium koncentráció a Fareston-kezelés kezdetekor. Kezelőorvosa rendszeres ellenőrzést fog előírni.
- ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokkal szemben, mint pl. a laktóz intoleráns (lásd 2. pont "Ne szedje a Farestont...")
Nőgyógyászati vizsgálatok végzése szükséges Önnél a Fareston-kezelés megkezdése előtt, és legalább évente egyszer a Fareston-kezelés folyamán. Kezelőorvosa rendszeres orvosi ellenőrzést fog előírni, ha Önnek magas a vérnyomása, cukorbetegsége van, hormonpótló kezelést kap, vagy túlsúlyos (testsúly indexe 30 felett van).
Egyéb gyógyszerek és a Fareston
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehetséges, hogy ezeknek a gyógyszereknek a dózisát a Fareston kezelés alatt módosítani kell. Különösképpen mondja el kezelőorvosának, ha a következők bármelyikét szedi:
- vizelethajtók (tiazid-típusú diuretikumok),
- véralvadásgátlók, mint a warfarin,
- epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál,
- gomba által okozott fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol
- bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikum), mint pl. eritromicin, klaritromicin és troleandomicin
- Vírusfertőzések kezelésére használt gyógyszerek, mint a ritonavir és nelfivavir
Ne szedje együtt a Fareston-t a következő gyógyszerekkel, mivel fokozott a kockázata, hogy megváltozik a szívműködése (lásd 2. pont "Ne szedje a Farestont..."):
- szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antiarritmiás szerek), mint a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid és ibutilid,
- mentális és viselkedési zavarokra alkalmazott szerek (neuroleptikumok), mint a fenotiazinok, pimozid, szertindol, haloperidol és szultoprid,
- fertőzés elleni szerek (mikrobaellenes szerek) sparfloxacin, eritromicin infúzió, pentamidin és malária-ellenes szerek,( különösen a halofantrin),
- allergia kezelésére alkalmazott szerek, mint a terfenadin, asztemizol és mizolasztin
- egyéb szerek: cizaprid, intravénásan adott vinkamin, bepridil, difemanil
Ha kórházba kerülne, vagy orvosa más gyógyszert írna fel, kérjük, tájékoztatassa orvosát, hogy Ön Fareston-t szed.
Terhesség és szoptatás
Ne használja a Fareston-t a terhesség és a szoptatás idején.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fareston nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
A Fareston laktózt tartalmaz
A Fareston 28,5 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Egyéb segédanyagok
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Fareston-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos adagja naponta egy darab 60 mg-os tabletta, szájon át bevéve.
Ha az előírtnál több Fareston-t vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat. A túladagolás tünetei szédülés és fejfájás lehetnek.
Ha elfelejtette bevenni a Fareston-t:
Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, a következő tablettát az esedékes időpontban vegye be, és folytassa a kezelést az orvos utasításának megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Amennyiben több adagot felejtett el bevenni, értesítse orvosát és kövesse utasításait.
Ha idő előtt abbahagyja a Fareston szedését:
Csak a kezelőorvosa utasítására hagyja abba a Fareston szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint egy beteget érint):
- hőhullámok, izzadás,
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb egy beteget érint):
- fáradtság, szédülés, depresszió,
- hányinger (émelygés), hányás, - bőrkiütés, viszketés, ödéma (duzzanat), - méhvérzés, fehérfolyás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb egy beteget érint):
- fejfájás, alvászavar,
- súlygyarapodás, székrekedés, étvágyvesztés,
- a méhnyálkahártya megvastagodása (endometriális hipertrófia)
- vérrögök például a tüdőben (tromboembóliás események)
- légszomj
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb egy beteget érint):
- forgó szédülés (vertigo),
- méhnyálkahártya polipja (endometriális polip)
- májenzimek növekedése (máj transzamináz-értékek emelkedése),
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb egy beteget érint):
- méhfal vastagságának megváltozása, (endometrium), méhnyálkahártya daganata,
- hajhullás (alopécia)
- a szem felszínének homálya (ideiglenes szaruhártya homály)
- a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- alacsony fehérvérsejtszám, ami csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet (leukopénia)
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- májgyulladás (hepatitisz)
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli
- lábikra duzzanata vagy nyomásérzékenysége
- megmagyarázhatatlan légszomj, vagy hirtelen fellépő mellkasi fájdalom - hüvelyi vérzés vagy a hüvelyváladék megváltozása.
A Fareston bizonyos abnormális változásokat okoz a szív elektromos elvezetésében (elektrokardiogramm, vagy EKG). Lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fareston-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fareston tabletta
? A készítmény hatóanyaga a toremifen-citrát.
? Egyéb összetevők: kukorica keményítő, laktóz-monohidrát, povidon, karboximetil-keményítőnátrium, mikrokristályos cellulóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Milyen a Fareston külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Fareston fehér, kerek formájú, metszett élű, lapos felületű tabletta, egyik oldalán TO 60 jelzéssel. Csomagolás: zöld PVC fólia és alumínium buborékcsomagolás, karton dobozban.
30 illetve 100 tabletta/doboz.
Nem minden csomagolási egység kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Gyártó
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finnország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Lietuva
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
????????
Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 8 333 177
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261
Danmark
Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261
Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Deutschland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Norge
Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261
??????
Orion Corporation
???: +358 10 4261
Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Espana
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Polska
Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261
France
Orion Pharma
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Hrvatska
Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261
România
Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 8 333 177
Ireland
Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261
Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ísland
Orion Corporation
Sími: +358 10 4261
Slovenská republika Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Italia Orion Pharma S.r.l.
Tel: + 39 02 67876111 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 4261
??????
Orion Corporation
???: +358 10 4261
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440
Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
1
1
1
|
