B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Evista 60 mg filmtabletta
Raloxifen-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Evista és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Evista szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Evista-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Evista-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Evista és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Evista hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Az Evista-t a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére és kezelésére használják. Az Evista a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörések kialakulásának kockázatát csökkentő hatását nem bizonyították.
Hogyan hat az Evista?
Az Evista az ún. szelektív ösztrogénreceptor modulátorok csoportjába (SERM) tartozik, nem hormonkészítmény. Amikor egy nő eléri a "változó kort" (menopauzát), az ösztrogén nevű női nemi hormon szintje csökken a szervezetében. Az Evista a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatását.
A csontritkulás következtében a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak - ez a betegség különösen a menopauza után gyakori a nőknél. Kezdetben lehet tünetmentes, de hajlamosít csont-, különösen csigolya-, csípőízület- és csuklótörésekre, okozhat hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott gerincet.
2. Tudnivalók az Evista szedése előtt
Ne szedje az Evista-t:
• Ha a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy a szemében (retina- [ideghártya-] véna trombózis) kialakult vérrög miatt kezelik vagy kezelték korábban.
• Ha allergiás (túlérzékeny) raloxifenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha még fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe essen. Az Evista árthat a magzatnak.
• Ha májbetegségben (a májbetegség példái közé tartozik a májzsugorodás/cirrózis, enyhe májkárosodás vagy epepangással járó sárgaság) szenved.
• Ha súlyos vesebetegsége van.
• Ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát.
• Ha aktív rosszindulatú méhdaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat az Evista-kezeléssel kapcsolatban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Evista szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Amennyiben mozgásában korlátozott bizonyos ideig pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően, mert ilyenkor fokozottan fennáll a vérrögképződés (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy retina[ideghártya-] véna trombózis) veszélye.
• Amennyiben korábban agyi érbetegsége (pl. szélütése) volt vagy kezelőorvosa azt mondta, hogy fokozott Önnél az ilyen betegség kockázata.
• Amennyiben májbetegsége van.
• Amennyiben rosszindulatú emlődaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat az Evista-kezeléssel kapcsolatban.
• Amennyiben szájon keresztül történő ösztrogénkezelésben részesül.
Az Evista szedése alatt hüvelyi vérzés jelentkezése nem várható. Ha a terápia ideje alatt ilyen tünetet észlel, jelentkezzen kezelőorvosánál.
Az Evista nem befolyásolja a menopauzát követő tüneteket, pl. a hőhullámokat.
Az Evista csökkenti az összkoleszterinszintet és a (káros) LDL-koleszterint. A trigliceridek és a (nem káros/védő) HDL-koleszterin szintjét nem befolyásolja. Amennyiben a múltban ösztrogén szedése idején kifejezett trigliceridszint-emelkedést észleltek Önnél, tudassa ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Evista-t.
Az Evista laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és az Evista
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amennyiben digitálisz-készítményt vagy warfarin tartalmú véralvadásgátlót szed, előfordulhat, hogy kezelőorvosa megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását.
Közölje kezelőorvosával, ha kolesztiramint szed, melyet elsősorban vérzsírcsökkentő gyógyszerként alkalmaznak, mert csökkentheti az Evista hatását.
Terhesség és szoptatás
Az Evista csak a menopauzát követően szedhető, fogamzóképes nők esetében alkalmazása ellenjavallt. Az Evista árthat a magzatnak.
Szoptatás ideje alatt ne szedjen Evista-t, mivel kiválasztódhat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Evista nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni az Evista-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A javasolt adag napi 1 tabletta, napszaktól függetlenül, de kevésbé felejti el bevenni, ha mindig azonos napszakban alkalmazza. A készítmény szedhető éhgyomorra vagy étkezéssel együtt.
A tablettát szájon át kell bevenni.
Nyelje le egészben a tablettát, szükség esetén egy pohár vízzel. Ne törje szét vagy porítsa a tablettát bevétel előtt. A széttört vagy porított tabletta rosszízű lehet, valamint így valószínűleg nem a megfelelő adagot fogja megkapni.
Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége az Evista-kezelésre, valamint javasolhatja kiegészítő kalcium és D-vitamin szedését.
Ha az előírtnál több Evista-t vett be
Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az előírtnál több Evista-t vett be, lábikragörcsöt és szédülést tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni az Evista-t
Vegyen be egy tablettát amint eszébe jutott, majd ezt követően a gyógyszer szedését a korábbi módon folytassa. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Evista szedését
Előbb kezelőorvosával kell beszélnie.
Fontos, hogy az Evista szedését mindaddig folytassa, amíg a kezelőorvos felírja azt. Az Evista csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Evista szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.
A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint egyet érintenek):
• hőhullámok (értágulat)
• Influenzás/influenza-szerű tünetek
• Emésztőrendszeri tünetek, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom és emésztési zavarok
• Vérnyomás-emelkedés
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10-et érintenek):
• Fejfájás, beleértve a migrént
• Lábikragörcsök
• Kezek, lábak és alsó végtagok duzzanata (perifériás ödéma)
• Epekövek
• Bőrkiütés
• Enyhe emlőpanaszok, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10-et érintenek):
• Vérrögök képződésének fokozott kockázata az alsó végtagokban (mélyvénás trombózis)
• Vérrögök képződésének fokozott kockázata a tüdőben (tüdőembólia)
• Vérrögök képződésének fokozott kockázata a szemben (a szem ideghártya vénájának trombózisa)
• A véna körüli bőr vörös és fájdalmas (felületes vénák trombózisa)
• Vérrög egy verőérben (pl. szélütés), beleértve a halálos kimenetelű szélütés fokozott kockázatát
• A vérlemezkék számának csökkenése a vérben
Ritkán a májenzimek vérszintje emelkedhet az Evista-kezelés ideje alatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell az Evista-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Evista
• A készítmény hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid. Minden filmtabletta 60 mg raloxifenhidrokloridot tartalmaz, mely 56 mg raloxifennek felel meg.
• Egyéb összetevők:
Tablettamag: povidon, poliszorbát 80, vízmentes laktóz, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: titán-dioxid (E 171), poliszorbát 80, hipromellóz, makrogol 400.
Milyen az Evista külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Evista fehér, ovális filmtabletta. Buborékcsomagolásba vagy műanyag tartályba csomagolják. A buborékcsomagolás 14, 28 vagy 84 tablettát tartalmaz. A tartály 100 tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Franciaország.
Gyártó
INPHARMASCI, ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies, 1 rue de Nungesser, 59121 Prouvy, Franciaország.
A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/ Belgien
SUBSTIPHARM
Tél/Tel: 080077098
Lietuva
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
????????
SUBSTIPHARM
???.: +33 1 43 18 13 00
Luxembourg/Luxemburg
SUBSTIPHARM
Tél/Tel: 80024806
Česká republika
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
Magyarország
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
Danmark
SUBSTIPHARM
Tlf: +33 1 43 18 13 00
Malta
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
Deutschland
SUBSTIPHARM
Tel: 08001801783
Nederland
SUBSTIPHARM
Tel: 08000228089
Eesti
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
Norge
SUBSTIPHARM
Tlf: +33 1 43 18 13 00
??????
????????? ?????
???: +30 210 620 8372
Österreich
SUBSTIPHARM
Tel: 0800298153
Espana
SUBSTIPHARM
Tel: 900993317
Polska
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
France
SUBSTIPHARM
Tél: +33 1 43 18 13 00
Portugal
SUBSTIPHARM
Tel: 800833006
Hrvatska
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
România
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
Ireland
SUBSTIPHARM
Tel: 1800300170
Slovenija
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
Ísland
SUBSTIPHARM
Simi: +33 1 43 18 13 00
Slovenská republika
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
Italia
SUBSTIPHARM
Tel: 800780088
Suomi/Finland
SUBSTIPHARM
Puh./Tel: +33 1 43 18 13 00
??????
SUBSTIPHARM
???: +33 1 43 18 13 00
Sverige
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
Latvija
SUBSTIPHARM
Tel.: +33 1 43 18 13 00
United Kingdom (Northern Ireland)
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
2
2
1
|
