Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz fluorouracil
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a kezelését végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban: 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió), és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúziót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió 5-fluorouracilt tartalmaz, ami egy daganatellenes szer. Gátolja a DNS és az RNS szintézisét. Ez a hatás különösen a gyorsan szaporodó szövetekben (csontvelő, bőr, nyálkahártyák) érvényesül.
Áttéteket adó vastag-/végbélrák (kolorektális daganat) kezelésére; vastagbélrák adjuváns kezelésére; végbélrák adjuváns kezelésére; előrehaladott vagy áttéteket adó emlőrák kezelésére; előrehaladott gyomorrák kezelésére; előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére; előrehaladott és áttétes fej-nyaki "squamosus" sejtes rák kezelésére javallt.
Az 5-fluorouracil-kezelés nem pótolja a sebészeti vagy onkológiai kezelés egyéb beavatkozásait. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha további kérdései vannak arra vonatkozóan, miért kell Önnek ezt a gyógyszert kapnia.
2. Tudnivalók az 5-Fluorouracil Sandoz infúzió alkalmazása előtt
Gondosan tartsa be kezelőorvosa utasításait. Ezek eltérhetnek a betegtájékoztatóban leírtaktól.
Nem alkalmazzák Önnél az 5-Fluorouracil Sandoz infúziót: * ha allergiás (túlérzékeny) a fluorouracilra vagy a gyógyszer bármely egyéb (6. pontban felsorolt) összetevőjére. Az allergiás reakciók pl. bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajak, a kéz és a láb megduzzadásában vagy nehézlégzés, ájulásérzés formájában jelentkezhetnek; * ha vérében erősen lecsökkent a sejtek száma (ezt vizsgálatokkal ellenőrzik Önnél); * ha máj- vagy veseműködése súlyosan károsodott; * ha súlyos fertőzésben szenved (övsömör, bárányhimlő); * ha szájnyálkahártya-gyulladása van, vagy fekélyek, vérzések jelentkeznek a szájában, a gyomrában vagy a beleiben; * ha az általános állapota legyengült; * ha daganata nem rosszindulatú; * ha szoptat; * ha jelenleg herpesz zoszter fertőzés (bárányhimlő vagy övsömör) elleni brivudin-kezelés alatt áll, vagy az elmúlt 4 hét során brivudint kapott vagy kapni fog (lásd a piros kiemelést és az "Egyéb gyógyszerek és az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió" részt); * ha úgy tudja, hogy az Ön szervezetében nem működik megfelelően a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) nevű enzim.
Különösen fontos: * NEM szabad brivudint egyidejűleg szednie fluoropirimidint tartalmazó gyógyszerrel (pl. kapecitabin, 5-fluorouracil, tegafur, flucitozin) (beleértve a gyógyszermentes időszakot is a kezelések között, amikor nem szedi a kapecitabin tablettákat vagy nem kap 5-fluorouracil infúziókat vagy egyéb fluoropirimidint) * Ha kezelték brivudinnal, legalább 4 hetet várnia kell a brivudin szedése után, mielőtt elkezdené a kapecitabin vagy az 5-fluorouracil vagy egyéb fluoropirimidint tartalmazó gyógyszer alkalmazását. Lásd még a "Nem alkalmazzák Önnél az 5-Fluorouracil Sandoz infúziót" című szakaszt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzióval történő kezelést csak a daganatellenes (antineoplasztikus) kemoterápiában speciálisan képzett és gyakorlott orvos végezhet, kizárólag kórházban. A terápia beállítását kórházban végzik.
Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha: * brivudint, szorivudint vagy analógjaik valamelyikét szedi; * tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás; * van olyan rokona, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás; * fenitoin-kezelést kap; * Önnek szívproblémái vannak. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés alatt bármilyen mellkasi fájdalmat tapasztal; * hasmenése van; * metotrexátot kap; * vérhígító gyógyszert szed; * medence-besugárzásban részesült; * alkiláló szerekkel kezelték; * élő kórokozót tartalmazó vakcinával védőoltást kapott; * a daganat átterjedt a csontjaira.
Nem kaphat 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúziót, és beszélnie kell kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: * ha az elmúlt 4 hétben kapott vagy jelenleg kap vagy kapni fog brivudin-kezelést
DPD-hiány: A DPD-hiány egy genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben Ön DPD-hiányban szenved és 5-Fluorouracil Sandoz infúziót kap, magasabb lesz Önnél a ("4. Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt) súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. A kezelés megkezdése előtt ajánlott elvégezni Önnél a DPD-hiány szűrését. Amennyiben egyáltalán nem rendelkezik ilyen enzimaktivitással, nem szabad 5-Fluorouracil Sandoz infúziót kapnia. Amennyiben csökkent enzimaktivitással (részleges hiánnyal) rendelkezik, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel Önnek. Súlyos és életveszélyes mellékhatások azonban annak ellenére is felléphetnek, ha az Ön tesztje DPD-hiány tekintetében negatív lett.
Kezelés előtt, közben az alábbi vizsgálatokat végezhetik el Önnél: * a DPD enzim működésének ellenőrzése; * a vérsejtszám ellenőrzése (beleértve a minőségi vérképet és a trombocitaszámot minden egyes fluorouracil adagolás előtt); * székletvizsgálat; * a máj- és veseműködés ellenőrzése; * a szájüreg és garat nyálkahártyájának vizsgálata; * szájon át szedett vérhígító gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén a véralvadásra jellemző, ún. Quick-érték meghatározása.
A fluorouracil alkalmazása közben el kell kerülni, hogy a gyógyszer érintkezésbe kerüljön a bőrrel és a nyálkahártyával.
Az 5-fluorouracil-kezelés alatt nem kaphat védőoltást élő vakcinákkal. Ez a tilalom az Önnel szoros kapcsolatban állókra is vonatkozik.
Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők esetében az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió hatásossága és biztonságos alkalmazása nem bizonyított.
Egyéb gyógyszerek és az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.
Ön nem szedheti a brivudint (egy az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszer) a fluorouracil-kezelés ideje alatt (beleértve azt a gyógyszermentes időszakot is, amikor nem alkalmazzák Önnél a fluorouracilt). Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell várnia a fluorouracil-kezelés megkezdése előtt. Lásd még a "Nem alkalmazzák Önnél az 5-Fluorouracil Sandoz infúziót" részt. A fluorouracil káros hatásai megerősödhetnek, és akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Ha véletlenül alkalmazta egyidejűleg 5 Fluorouracil Sandoz infúziót és a brivudint: * hagyja abba mindkét gyógyszer szedését * azonnal forduljon orvoshoz. * Keressen fel egy kórházat azonnali ellátás céljából (óvakodjon a teljes testre kiterjedő fertőzésektől és a kiszáradástól).
A fent említett interakció miatt az 5-fluorouracil- (és egyéb fluoropirimidin) toxicitás tünetei és jelei a következők: * hányinger; hasmenés; a száj és/vagy a száj nyálkahártyájának gyulladása; kimerültség, növekedett érzékenység a fertőzésekre, fáradtság (csökkent fehérvérsejtszám és csökkent csontvelőfunkció); lapos vörös kiütések az egész testen, érintésre fájdalmas bőrrel, amelyet nagy hólyagok követnek, amelyek nagy terjedelmű bőrhámláshoz vezetnek (toxikus epidermális nekrolízis) (lásd a 4. pontot is).
Szintén különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi: * fenitoin (epilepszia/görcsrohamok és szívritmuszavar kezelésére); * kalciumfolinát (a daganatellenes gyógyszerek káros hatásainak csökkentésére alkalmazzák); * allopurinol (magas húgysavszint, köszvény kezelésére); * warfarin (vérrögképződés megakadályozására); * cimetidin (gyomorfekély kezelésére); * metronidazol (antibakteriális és protozoon elleni szer); * interferon-alfa; * metotrexát, ciszplatin, doxorubicin, vinkrisztin, vinorelbin, mitomicin, ciklofoszfamid, tamoxifén (daganatellenes készítmények); * aminofenazon, fenilbutazon, szulfonamid (gyulladásgátlók); * klórdiazepoxid (nyugtató), diszulfirám (alkoholelvonást segíti), grizeofulvin (gombaölő) és izoniazid (tuberkulózis kezelésére); * tiazid-típusú diuretikumok (vízhajtók); * levamizol (bélféreg ellen).
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség A fluorouracil terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha a kezelésből származó lehetséges előnyök indokolttá teszik az alkalmazást a magzatot érintő lehetséges kockázatok ellenére. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor nem szabad teherbe esnie, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a gyógyszer alkalmazása alatt, továbbá a kezelés befejezését követően még legalább 6 hónapig.
Amennyiben a terhesség a kezelés alatt következik be, erről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát és genetikai tanácsadáson kell részt vennie.
Szoptatás Mivel nem ismert, hogy a fluorouracil bejut-e az anyatejbe, a szoptatást az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió alkalmazása előtt le kell állítani.
Termékenység A fluorouracil genetikai károsodást okozhat. Ha Ön férfi, el kell kerülnie a gyermeknemzést a kezelés alatt és legalább további 3 hónapig az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzióval végzett kezelés leállítását követően. A kezelés előtt kérjen tanácsot spermiumainak eltároltatásával kapcsolatban, mivel előfordulhat, hogy az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzióval végzett kezelés miatt a nemzőképessége visszafordíthatatlanul károsodik.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió hányingert, hányást okozhat, így közvetett módon kedvezőtlenül befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Emiatt fluorouracillal történő kezelés alatt tartózkodnia kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
Ez a gyógyszer 46,55 mg (5 ml-es), 93,1 mg (10 ml-es), 186,2 mg (20 ml-es), illetve 931 mg (100 ml-es) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami felnőtteknél megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 2,32, 4,65, 9,31, illetve 46,55%-ának.
3. Hogyan kell alkalmazni az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúziót?
Adagolás A fluorouracilt önmagában vagy más daganatellenes szerekkel kombinálva alkalmazzák. Az adagolás mértékét és a kezelés időtartamát a kemoterápiában jártas orvos határozza meg a betegség és a kezelés folyamatától függően. A teljes napi adag általában nem haladja meg az 1 grammot.
Gyermekek és serdülők Az 5-fluorouracil alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Idősek Az adagok módosítása nem szükséges.
Alkalmazás Az 5-Fluorouracil 0,9%-os NaCl-oldattal vagy 5%-os glükózoldattal való felhígítás után bólusként adott intravénás injekcióban, infúzióban vagy folyamatos, akár több napig tartó infúzióban adható. Az intravénás infúzió beadási időtartama 4-24 óra (monoterápia, illetve kombinált terápia).
Ha az előírtnál több 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúziót kapott A következő mellékhatások kifejezettebben jelentkezhetnek túladagolás esetén: émelygés, hányás, hasmenés, súlyos nyálkahártya-gyulladás, a gyomor és a belek fekélyesedése és vérzései, a csontvelő működésének (s ennek következtében a vérsejtek számának) csökkenése. Pszichotikus reakciók, aluszékonyság, szedatívumok fokozott hatása, alkohol nagyobb toxicitása.
Amennyiben a mérgezés fenti tünetei jelentkeznek, kezelőorvosa leállíthatja az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió alkalmazását, és a tüneteket kezeli. A túladagolást követő 4 héten keresztül a vérképét ellenőrizni fogják.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon orvosának vagy az egészségügyi személyzetnek: - allergiás reakció, anafilaxiás reakció - hirtelen kialakuló, viszkető kiütések (csalánkiütést), a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok megduzzadása (utóbbi a nyelés vagy a légzés nehézségét okozhatja), és úgy érezheti, hogy el fog ájulni - mellkasi fájdalom - véres vagy fekete széklet - fáj a szája vagy fekélyek alakulnak ki a szájüregében - a kéz vagy a láb zsibbadása, bizsergése vagy reszketése - a szívverés felgyorsulása vagy légszomj - zavartság vagy lábra állva bizonytalanság érzete, a kart és a lábat érintő koordinációs zavarok, a beszéd/gondolkodás zavara, látás- és memóriazavarok - ha az első kezelési ciklus során szájnyálkahártya-gyulladás (fekély a szájban és/vagy torokban), nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, a vér alacsony neutrofilszáma (fokozott fertőzésveszély), vagy neurotoxicitás lép fel, a háttérben DPD-hiány állhat (kérjük, olvassa el a "2. Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ezek súlyos mellékhatások, amelyek miatt sürgős orvosi ellátásban kell részesülnie.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) * fertőzések * a csontvelő csökkent vérsejt- és vérlemezke-termelése (mieloszupresszió) * alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia, agranulocitózis) * alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) (enyhe és közepesen súlyos egyaránt) * vérszegénység (anémia) * orrvérzés (episztaxisz) * az összes vérsejtszám csökkenése (páncitopénia) * immunrendszer legyengülése (fokozott fertőződési veszély) * magas húgysavszint (hiperurikémia) * helyi vér-/oxigénhiányra (iszkémiára) jellemző EKG-rendellenességek * hörgőgörcs (bronhospazmus) * nyálkahártya-gyulladás (mukozitisz): szájnyákahártya (sztomatitisz)-, nyelőcső (özofágitisz)-garat (faringitisz)-, végbél (proktitisz)-gyulladás * az étvágy elvesztése (anorexia) * vizes hasmenés * hányinger * hányás * hajhullás, szőrzetvesztés (alopécia) * késleltetett sebgyógyulás * kéz-láb szindróma (amely a tenyér és a talp kivörösödésével, duzzadással, fájdalommal, a tenyér és a talp bőrének hámlásával jár) * kimerültség * általános gyengeség * fáradtság * indítékszegénység * láz
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) * mellkasi fájdalom (angina pektorisz) * alacsony fehérvérsejtszám, lázzal kísérve
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) * szemtekerezgés (nisztagmus) * fejfájás * szédülés (vertigo) * Parkinson-szerű tünetek * aluszékonyság * agykérgi-gerincvelői tünetek * felfokozott tudatállapot (eufória) * nagymértékű könnyezés * a könnycsatorna szűkülete * homályos látás * szemmozgás zavara * látóideg-gyulladás * kettős látás (diplopia) * csökkent látásélesség * fényiszony * kötőhártyagyulladás * szemhéjgyulladás (blefaritisz) * alsó szemhéj hegesedés következtében fellépő kifordulása (ektropium) * a könnymirigy fibrózis (lakrimális fibrózis) * szívritmuszavar (aritmia) * szívinfarktus (miokardiális infarktus) * a szívizom elégtelen vérellátása (miokardiális iszkémia) * szívizomgyulladás (miokarditisz) * szívelégtelenség * kitágulásos szívizom-elfajulás (dilatatív kardiomiopátia) * szív eredetű sokk (kardiális sokk) * alacsony vérnyomás * kiszáradás * vérmérgezés (szepszis) * gyomor-bélrendszeri fekélyesedés és vérzés * hámleválás * májsejt-károsodás * bőrkiütés * bőrelváltozások: bőrszárazság, hámhiány (erózió), kirepedések (fisszúra), bőrpír (eritéma), viszkető göbcsés (makulopapulózus) kiütések * bőrgyulladás (dermatitisz) * csalánkiütés (urtikária) * fényérzékenység * a bőr fokozott festékezettsége (hiperpigmentációja) * csíkos fokozott festékezettség (hiperpigmentáció) vagy festékhiány (depigmentáció) a vénák mentén * körömelváltozások (pl. diffúz, felületes kék elszíneződés, fokozott festékezettség, köröm deformációja, fájdalmas és megvastagodott körömágy, körömágygyulladás) * körömleválás * a spermaképződés és a tüszőrepedés zavara
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) * általános allergiás reakciók, beleértve akár az anafilaxiás sokkot is * agyi (cerebrális), bélrendszeri (intesztinális) és környéki (perifériás) helyi vérszegénység (iszkémia) * a bőr hőszabályozásában részt vevő véredények rendellenessége (Raynaud-szindróma) * vérrög kialakulása a vérerekben * vénagyulladás vérrögképződés miatt (tromboflebitisz) * a szérum tiroxin (T4) és trijódtironin (T3) szintjének növekedése
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) * az agyvelő fehérállománya többgócú elfajulásának (leukoenkefalopátia) tünetei: mozgáskordináció hiánya (ataxia), izomgyengeség (miaszténia), zavartság, tájékozódási zavar, központi idegrendszer zavara (afázia), beszédzavar (dizartria) * görcsrohamok vagy kóma * szívmegállás * hirtelen szívhalál * májnekrózis (májelhalás - részben halálos kimenetelű) * epehólyag-gyulladás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) * súlyos állapot, amely légzési nehézséggel, hányással és hasi fájdalommal jár izomgörcsök kíséretében (tejsavas acidózis) * a daganatos sejtek gyors lebomlásával járó súlyos szövődmény, amely magas húgysavszintet, káliumszintet és foszfátszintet okoz (tumorlízis-szindróma) * perifériás idegbántalmak (perifériás neuropátia) * emelkedett ammóniumszint által okozott agyi működési zavar (hiperammonémiás enkefalopátia) * fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látászavarral járó állapot (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma [PRES]) * szívburokgyulladás * szívbetegség, amely mellkasi fájdalommal, nehézlégzéssel, szédüléssel, ájulással, szabálytalan szívveréssel jár (stressz okozta kardiomiopátia) * étvágytalanság * bélgyulladás (enteritisz) * felszívódási zavarok * levegő a bélfalban * pattanásos bőr (akne) * kelések a bőrön (furunkulózis) * bőrvérzés * hajszálértágulat * bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okoz, és valószínűleg az ízületek fájdalmával és lázzal együtt alakul ki (kután lupusz eritematózusz) * a bilirubin és az 5-hidroxi-indolecetsav kimutatása a vizeletből magasabb vagy hamisan pozitív értéket mutathat * a plazma albuminszintjének csökkenése * veseelégtelenség * nyakfájás * köhögés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúziót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó, fénytől védve. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható. Alacsony hőmérsékleten történő tárolás során az oldatban csapadék keletkezhet, amely erőteljes rázogatás mellett 60 °C-ig óvatosan melegítve feloldható. Az oldatot közvetlenül a felhasználás előtt testhőmérsékletre kell hűteni. A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh:) után nem szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió? A készítmény hatóanyaga: 50 mg fluorouracil milliliterenként. 250 mg (5 ml-es), 500 mg (10 ml-es), 1000 mg (20 ml-es), illetve 5000 mg (100 ml-es) fluorouracil injekciós üvegenként. Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: Koncentrátum infúzióhoz: tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril, részecskéktől mentes, vizes oldat. Csomagolás: 5 ml (250 mg) oldat szürke brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és műanyag védőlappal lezárt barna injekciós üvegbe töltve. * 1×5 ml (250 mg) vagy 5×5 ml (250 mg) injekciós üveg zsugorfóliában vagy anélkül, dobozban,
10 ml (500 mg) oldat szürke brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és műanyag védőlappal lezárt barna injekciós üvegbe töltve. * 1×10 ml (500 mg) vagy 5×10 ml (500 mg) injekciós üveg zsugorfóliában vagy anélkül, dobozban,
20 ml (1000 mg) oldat műanyag védőlappal ellátott alumíniumkupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt, barna injekciós üvegbe töltve. * 1×20 ml (1000 mg) injekciós üveg zsugorfóliában vagy anélkül, dobozban.
100 ml (5000 mg) oldat műanyag védőlappal ellátott alumíniumkupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt, barna injekciós üvegbe töltve. 1×100 ml (5000 mg) injekciós üveg zsugorfóliában vagy anélkül, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország
Gyártó EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach Ausztria
Fareva Unterach GmbH Mondseestrasse 11 4866 Unterach Ausztria
OGYI-T-7514/01 1×5 ml (250 mg, injekciós üveg) OGYI-T-7514/02 5×5 ml (250 mg, injekciós üveg)
OGYI-T-7514/05 1×10 ml (500 mg, injekciós üveg) OGYI-T-7514/06 5×10 ml (500 mg, injekciós üveg)
OGYI-T-7514/09 1×20 ml (1000 mg, injekciós üveg) OGYI-T-7514/10 1×100 ml (5000 mg, injekciós üveg)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Az 5-Fluorouracillal történő kezelésnél, mint általában a citosztatikumokkal végzett munka során, különös gondossággal kell eljárni. A gyógyszer potenciálisan mutagén és karcinogén hatása miatt a kezelésben részt vevő ápolókra és orvosokra fokozott biztonsági szabályok érvényesek. Munka közben kesztyű, maszk, védőöltözet viselése kötelező, s az előkészítést erre a célra kijelölt, védett helyen kell végrehajtani. Ajánlott olyan helyen dolgozni a gyógyszerrel, ahol biztosított a lamináris légáramlás. A gyógyszer előkészítését szigorúan aszeptikus körülmények között kell végezni. A gyógyszer bőrrel, nyálkahártyával való érintkezését kerülni kell, ha ez mégis bekövetkezik, az érintett területet szappannal és vízzel gondosan le kell tisztítani. Ha a gyógyszer a szembe került, vízzel ki kell öblíteni és azonnal orvoshoz kell fordulni. Terhes ápolószemélyzet nem dolgozhat az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzióval.
Az oldatot elkészítés után rögtön fel kell használni. Egyszeri felhasználásra. Csak tiszta, részecskéktől mentes, színtelen vagy enyhén sárga oldat használható. A sötétsárga szín a szer nagyobb mértékű lebomlására utal.
Szem előtt kell tartani, hogy az oldat pH-ja nem lehet 6,5-nél alacsonyabb. Az 5-Fluorouracil oldat 5%-os glükózoldattal hígítva nem lehet 0,2 mg/ml-nél (0,02% w/v) hígabb.
Irodalmi adatok szerint üvegből készült infúziós szerelékben a fluorouracil megkötése miatt a szer hatékonysága csökken. Ha véletlenül extravasalis térbe kerül, speciális beavatkozásra nincs szükség.
A citosztatikumokra vonatkozó általános előírásokat be kell tartani. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Inkompatibilitás Az 5-Fluorouracilt kizárólag fiziológiás NaCl-oldatban vagy 5%-os glükózoldatban szabad feloldani. Az 5-Fluorouracilt tilos más gyógyszerrel elegyíteni az infúziós oldatban.
Felhasználhatóság és tárolás Felbontás előtt: 2 év. Felbontás után: a koncentrátumot azonnal tovább kell hígítani. Hígítás után: A hígított készítmény fizikai és kémiai stabilitása 28 napig bizonyított 5% glükóz- vagy 0,9% nátrium-klorid-oldattal 0,35 mg/ml vagy 15,0 mg/ml koncentrációra történt hígítás után, hűtőben vagy szobahőmérsékleten, fény mellett vagy fénytől védve tárolva. Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége. Az eltartási idő 2-8 oC közötti hőmérsékleten történő tárolás esetén általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható. Alacsony hőmérsékleten történő tárolás során az oldatban precipitátum keletkezhet. A csapadék erőteljes rázogatás mellett 60 oC-ig óvatosan melegítve feloldható. Az oldatot közvetlenül a felhasználás előtt testhőmérsékletre kell hűteni. 10
OGYÉI/79357/2021
|