Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tramadol AL 50 mg kemény kapszula
tramadol-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tramadol AL 50 mg kemény kapszula hatóanyaga - a tramadol - a központi idegrendszeren keresztül ható, ún. opioid fájdalomcsillapító. Hatását a gerincvelő és az agy speciális idegsejtjeire hatva fejti ki.
A mérsékelten súlyos és súlyos fájdalmak kezelésére szolgáló gyógyszer.
2. Tudnivalók a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát
* ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* alkohollal, altatószerekkel, fájdalomcsillapítókkal vagy egyéb pszichoaktív gyógyszerekkel (a hangulatot, az értelmi és az érzelmi állapotot befolyásoló gyógyszerek) történt akut mérgezés esetén;
* ha MAO-gátlókat (depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket) szed vagy szedett a tramadol-kezelés megkezdése előtti 14 napon belül (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula");
* ha megfelelően nem kezelt epilepsziában szenved;
* helyettesítő gyógyszerként detoxikálás (gyógyszer, vagy alkoholfüggőség megszüntetését, gyógyítását célzó orvosi beavatkozás) alatt.
* Magas hatóanyag-tartalma miatt 12 évnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tramadol AL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak fennállnak Önnél. A Tramadol AL ezekben az esetekben fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
* amennyiben Ön azt gondolja, hogy függésben lehet más fájdalomcsillapítóktól (opioidok);
* ha Önnek tudatzavara van;
* ha Ön sokkban van (a hideg verejtékezés a sokk tünete lehet);
* amennyiben Önnek fokozott koponyaűri nyomással járó betegsége van (pl. a fejét ért ütés vagy agyi rendellenesség következtében);
* ha Önnek légzészavara van;
* ha Önnek epilepsziás hajlama, illetve görcskészsége van;
* amennyiben Önnek máj- vagy veseműködési zavara van;
* depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula").
Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
Alvás alatti légzési rendellenességek
A Tramadol AL alvás alatt jelentkező légzési rendellenességeket okozhat, például légzési szüneteket alvás közben (alvási apnoét) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát). A tünetek többek között lehetnek légvételi szünetek, alvás közbeni, légszomj okozta éjszakai felébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézségei vagy a nap folyamán a túlzott álmosság. Ha Ön vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon orvosához. Orvosa fontolóra veheti az adag csökkentését.
Hozzászokás, függőség és szenvedélybetegség
Ez a gyógyszer tramadolt tartalmaz, amely egy opioid hatóanyag. Az opioidok ismétlődő alkalmazása azzal járhat, hogy a gyógyszer veszít a hatásosságból (Ön hozzászokott a gyógyszerhez). A Tramadol AL ismétlődő alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata nagyobb adag és hosszabb alkalmazási időtartam esetén nőhet.
A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia.
A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy a Tramadol AL-kezelés mellett függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha:
* Ön - vagy a családjában bárki - valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek ("addikció").
* Ön dohányzik.
* Önnek bármikor hangulatzavara (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt.
Ha a Tramadol AL alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált:
* A gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia.
* A javasolt adagnál többet kell alkalmaznia.
* A gyógyszert az előírttól eltérő okból alkalmazza, például, hogy "megőrizze nyugalmát" vagy "segítsen elaludni".
* Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni.
* Amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát, majd amikor újra elkezdi alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát ("megvonási tünetek").
Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell biztonságosan leállítani (lásd 3. pont, "Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol AL alkalmazását").
A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatást, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Akkor is szólnia kell a kezelőorvosának, ha a fenti problémák bármelyike a készítmény szedése alatt fordul elő, vagy korábban vonatkozott Önre.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a Tramadol AL szedése során:
Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.
Gyermekek és serdülők
Magas hatóanyag-tartalma miatt 12 évnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.
Idősek
Klinikai tünetekkel nem járó veseelégtelenségben nem szenvedő idős betegeknél (75 éves korig) általában nincs szükség adagmódosításra. Idős betegeknél (75 év felett) a gyógyszer kiürülése elhúzódhat. Idős betegek esetében hosszabb időközökkel történő szedésre lehet szükség (lásd 3. pont).
Egyéb gyógyszerek és a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tramadol AL 50 mg kemény kapszula fájdalomcsillapító hatását és hatástartamát csökkentheti:
* ha Ön karbamazepint (epilepszia elleni szer) tartalmazó gyógyszert szed.
Fokozódik a mellékhatások kialakulásának kockázata,
* amennyiben Ön az agyműködést gátló egyéb gyógyszerekkel, pl. köhögéscsillapítókkal, bizonyos fájdalomcsillapítókkal, altatókkal, a szorongásos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, vagy a detoxikáláshoz való helyettesítő gyógyszerekkel együtt szedi a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát. Ezek a kombinációk a légzési elégtelenség fokozott kockázatával járnak, egészen a túladagolás esetén bekövetkező légzésmegállásig.
* A Tramadol AL 50 mg kemény kapszula és a nyugtató gyógyszerek, mint a bezodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma kockázatát, és életveszélyes is lehet. Ezért az együttes alkalmazás csak akkor jöhet szóba, ha más kezelési lehetőségre nincs mód.
Ha azonban kezelőorvosa a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát nyugtató gyógyszerekkel együtt írja fel, az adagot és az együttes kezelés időtartamát korlátoznia kell.
Kérjük, minden Ön által szedett nyugtató gyógyszerről számoljon be kezelőorvosának, és pontosan kövesse a kezelőorvosa által ajánlott dózist. Az is segíthet, ha barátait és rokonait is tájékoztatja a fent leírt jelekről és tünetekről, hogy tisztában legyenek azokkal. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket észlel.
* ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát szed. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula megfelelő-e az Ön számára.
* ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed, a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula és ezen gyógyszerek között kölcsönhatás léphet fel, és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
* amennyiben Ön a vér normális alvadását gátló gyógyszerekkel együtt szedi a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát; az előbbieket kumarin-származékoknak hívják (pl. warfarin). E gyógyszerek véralvadásgátló hatása fokozódhat, ami esetleg kis területeken bőr alatti bevérzéseket okozhat.
* ha Ön az következőket szedi: gabapentin vagy pregabalin az epilepszia és az idegi eredetű fájdalom (neuropátiás fájdalom) kezelésére.
Egyéb lehetséges gyógyszerkölcsönhatások:
* Ne szedje együtt a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát MAO-gátlókkal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek). A más opioid (petidin) alkalmazása előtt 14 napon belül MAO-gátlókkal kezelt betegek életveszélyes kölcsönhatásokat tapasztaltak, amelyek a központi idegrendszeri, keringési és légzési funkcióikat érintették. Ugyanezen mellékhatások bekövetkezése a MAO-gátlókkal a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula esetében sem zárható ki.
* Ha Ön a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát más fájdalomcsillapítókkal szedi együtt, amelyek buprenorfint, pentazocint vagy nalbufint tartalmaznak, akkor a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula fájdalomcsillapító hatása csökkenhet.
* A hányáscsillapító ondanszetronnal műtét előtt vagy után együtt alkalmazva magasabb tramadol adagokra lehet szükség.
Az alkohol hatása a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulára
A kezelés alatt kerülje az alkoholfogyasztást, mert az alkohol fokozhatja a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula hatását.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha Ön terhes, akkor a kezelőorvosa csak abban az esetben rendeli Önnek a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát, ha feltétlenül szükséges. Terhesség alatt rendszerint nem szabad szedni, mivel terhes nők esetében nem vizsgálták a gyógyszer biztonságosságát. Ismételt alkalmazása a terhesség alatt a fejlődő magzat tramadolhoz való hozzászokását okozhatja, ezért az újszülött elvonási tünetekben szenvedhet.
A Tramadol AL 50 mg kemény kapszula a szülés előtt alkalmazva nem rontja a méh összehúzódási képességét, és ez lényeges a vajúdás és a szülés természetes lefolyása szempontjából.
Szoptatás
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula egynél több alkalommal történő bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal veszi be a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát, javasolt a szoptatás abbahagyása.
Termékenység
Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy a férfi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek a kezeléséhez szükséges képességekre
A Tramadol AL 50 mg kemény kapszula aluszékonyságot, szédülést és hasonló mellékhatásokat okozhat, ezért hátrányosan befolyásolhatja az Ön reakciókészségét. Amennyiben úgy érzi, hogy romlik a reakciókészsége, akkor ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, továbbá ne végezzen szilárd támaszték nélküli munkát!
3. Hogyan kell szedni a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen megbeszéli majd Önnel, hogy mit várhat a Tramadol AL alkalmazásától, mikor és mennyi ideig kell alkalmaznia, mikor kell kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, és mikor kell a gyógyszer alkalmazását abbahagynia (lásd 2. pont).
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalomérzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 év feletti serdülők
Egy vagy két kapszula (50-100 mg tramadol-hidroklorid) 4-6 óránként.
Általában a fájdalomcsillapítás szempontjából legkisebb hatékony adagot kell alkalmazni.
Ne szedjen naponta 8 kapszulánál (400 mg tramadol-hidroklorid) többet, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Alkalmazása gyermekeknél
Magas hatóanyagtartalma miatt 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula.
Idősek
Heveny fájdalmak csillapítására csak egy vagy néhány alkalommal szedik a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát, ezért nincs szükség az adag módosítására. Olyan idős betegeknél (75 éves korig), akiknél súlyos máj-, vagy vesebetegség fennállására nincs bizonyíték, rendszerint idült fájdalmak csillapítása esetén sincs szükség az adag módosítására. Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való kiürülése elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség) / dializált betegek
Heveny fájdalmak csillapítására csak egy vagy kevés alkalommal szedik a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát, ezért nincs szükség az adag módosítására. A súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Megjegyzés:
Az ajánlott adagok tájékoztató jellegűek. A betegeknek mindig a hatásos fájdalomcsillapítást nyújtó legkisebb adagot kell kapniuk. Az idült fájdalomcsillapítás lehetőleg rögzített adagolási rend szerint történjék.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat elegendő mennyiségű vízzel, egészben kell bevenni. Az étkezésektől függetlenül bevehető.
Az alkalmazás időtartama
Soha ne szedje tovább a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát, mint ameddig feltétlenül szükséges!
Amennyiben Ön túl erősnek vagy túl gyengének érzi a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula hatását, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát vett be
Ha Ön véletlenül kétszer vette be a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula egyszeri adagját, akkor annak rendszerint semmilyen nem kívánt hatása nem lesz. Folytassa a készítmény szedését a saját szokásos adagolási rendje szerint, válaszként a fájdalom visszatérésére.
A terápiás adagokat jelentősen meghaladó gyógyszeradagok alkalmazása a következő hatásokat okozza: pupillaszűkület vagy -tágulat, hányás, vérnyomásesés, szapora szívműködés, a vérkeringés összeomlása, tudatzavar, ami a kómáig (mély eszméletlenség) terjedhet, epilepsziaszerű görcsök, valamint a légzésleállásig terjedő légzési elégtelenség. Amennyiben e tünetek bármelyiket észleli, haladéktalanul hívja a legközelebbi orvost!
Ha elfelejtette bevenni a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát
A Tramadol AL 50 mg kemény kapszula egyszeri adagjának a kimaradása a fájdalom visszatérését okozhatja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Térjen vissza a szokásos adagolási rendjéhez!
Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula szedését
Amennyiben Ön megszakítja, illetve idő előtt abbahagyja a kezelést, akkor visszatérnek a fájdalmai. Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak nem a kezelőorvosa tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon kezelőorvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Kezelőorvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának kockázatát.
A kezelés megszakításának rendszerint nincsenek nem kívánt utóhatásai. Néhány beteg azonban, akik tartósan szedtek Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát, a következő utóhatásokat tapasztalhatja: nyugtalanság, szorongás, idegesség, álmatlanság, reszketés, vagy emésztőrendszeri tünetek. Amennyiben Ön a kezelés abbahagyása után e mellékhatások bármelyikét tapasztalja, akkor beszéljen a kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint adtuk meg:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
Lehetséges mellékhatások
A Tramadol AL 50 mg kemény kapszulával végzett kezelés alatt jelentkező leggyakoribb mellékhatások az émelygés és a szédülés, ezek 10 beteg közül több mint egynél fordulnak elő.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: allergiás reakciók (pl. fulladás, sípoló légzés, bőrduzzanatok).
Nagyon ritka: anafilaxiás reakció (hirtelen keringési elégtelenség).
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem ismert: vércukorszint-csökkenés.
Pszichiátriai mellékhatások
Ritka: hallucinációk, zavartság, alvászavarok és rémálmok.
Nem kívánt pszichiátriai hatások előfordulhatnak a kezelés után. Ezek intenzitása és jellege betegenként változik (az illető személyiségétől és a kezelés időtartamától függően). E nem kívánatos hatások közé a következők tartoznak: hangulatváltozások (rendszerint emelkedett hangulat, de nem gyakran ingerlékenység is), az aktivitási szint változásai (általában nyomottság, de nem gyakran fokozódás is), valamint a kognitív funkciók és az érzékelés megváltozása (az érzékelés romlása és az ítélőképesség csökkenése). Függőség alakulhat ki.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: szédülés.
Gyakori: fejfájás, kábultság.
Ritka: az étvágy megváltozása, kóros érzések a bőrben (pl. bizsergés, tűszúrás-érzés, zsibbadás), reszketés, légzési elégtelenség, epilepsziaszerű görcsök akaratlan izom-összehúzódások, koordinációs zavar, ájulás.
Légzési elégtelenség fordulhat elő az ajánlott adag túllépése, vagy egyidejűleg más olyan gyógyszerek alkalmazása esetén, amelyeknek az agyműködést elnyomó hatásuk van.
Epilepsziaszerű görcsök főleg a tramadol nagy adagjainak az alkalmazása után, avagy a görcsöket kiváltó, illetve a görcsök ingerküszöbét csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén fordultak elő.
Nem ismert: beszédzavarok.
Szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: "Tudnivalók a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula szedése előtt").
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Ritka: homályos látás.
Nem ismert: pupillatágulat.
Szív- és érrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: a vérkeringés szabályozásának befolyásolása (szívdobogás-érzés, szapora szívműködés, felüléskor vagy felálláskor jelentkező vérnyomásesés és a keringés összeomlása). Ezek a mellékhatások fizikai megterheléskor nagyobb valószínűséggel jelentkeznek.
Ritka: a szívműködés lelassulása (bradikardia), vérnyomás-emelkedés.
Légzőrendszeri mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Légzészavarokról és a fennálló asztma romlásáról is beszámoltak, de nem volt bizonyítható oki kapcsolat a tramadollal.
Nem ismert: csuklás.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: émelygés.
Gyakori: hányás, székrekedés, szájszárazság.
Nem gyakori: hányinger, hasmenés, gyomor-bél irritáció (pl. gyomortáji nyomásérzés, teltségérzet).
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritka: a májenzimek szintjének emelkedése.
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: verejtékezés.
Nem gyakori: bőrreakciók (pl. viszketés, kiütés, kipirulás).
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Ritka: izomgyengeség.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Ritka: Nehezített vizeletürítés. Nehezen ürülő vagy a normálisnál kevesebb vizelet.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: fáradtságérzés
Ritka: a készítmény szedésének abbahagyása az alábbi megvonási tünetekkel járhat: izgatottság, szorongás, idegesség, álmatlanság, hiperkinézis, remegés és gyomor-bél tünetek. A tramadol elhagyását követően igen ritkán még az alábbi tüneteket észlelték: pánikrohamok, súlyos szorongás, hallucinációk, fonákérzés, fülcsengés és szokatlan központi idegrendszeri tünetek (úgymint zavartság, téveszmék, deperszonalizáció, derealizáció, paranoia).
Amennyiben a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul hívja a legközelebbi orvost!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen kell tárolni, ahol más személyek nem férnek hozzá. Súlyos károsodást okozhat, és halálos lehet azok számára, akik alkalmazzák ezt a gyógyszert, ha ezt nem nekik írták fel.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula?
* A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid. Egy kapszula 50 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz (megfelel 43,9 mg tramadolnak).
* Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin.
Milyen a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér porkeverék átlátszatlan fehér kemény zselatin kapszulába töltve.
10 db, 30 db vagy 50 db kapszula fehér, átlátszatlan PVC//Al papír buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
OGYI-T-7869/01 10×
OGYI-T-7869/02 30×
OGYI-T-7869/03 50×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.
9
NNGYK/GYSZ/24278/2024
|
