Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Supplin 250 mg filmtabletta
Supplin 500 mg filmtabletta
metronidazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Supplin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Supplin filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Supplin filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Supplin filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Supplin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Supplin hatóanyaga a metronidazol bizonyos kórokozókra (Trichomonasok, Giardia lamblia, amőbák és egyes baktériumok) csíraölő hatást gyakorol.
A Supplin filmtabletta felnőtteknek és gyermekeknek javallott az alábbi esetekben:
1. Trichomonas-fertőzés (egy Trichomonas nevű parazita okozta fertőzés) kezelésére férfiaknál és nőknél.
2. A metronidazol alkalmas a baktériumok okozta hüvelyfertőzés (bakteriális vaginózis) kezelésére.
3. Giardiás fertőzés (egy Giardia lambia nevű parazita okozta fertőzés) okozta hasmenés.
4. Amőbiázis (egy Entamoeba histolytica nevű parazita okozta fertőzés), mely akut amőbás vérhas és amőbás májtályog formájában jelentkezik. Amőbás májtályog esetén azonban a metronidazol kezelés mellett a genny leszívása vagy drenázsa is szükséges.
5. Metronidazolra érzékeny egyes baktériumok okozta fertőzések, pl:
* hashártyagyulladás, hasüregi tályog és májtályog
* bőr- és lágyrész fertőzések
* nőgyógyászati fertőzések, pl. méhgyulladás vagy a petevezeték és a petefészek körüli tályog
* baktériumok okozta vérmérgezés
* agyhártyagyulladás és agytályog
* alsó légúti fertőzések, pl. tüdőgyulladás, mellüregi gennygyülem és tüdőtályog
* Bacteroides fajok okozta szívbelhártya-gyulladás
* sebészeti és nőgyógyászati beavatkozások előtti megelőzés.
2. Tudnivalók a Supplin filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Supplin filmtablettát:
- ha allergiás a metronidazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- a központi idegrendszer heveny betegségei esetén,
- vérképzőrendszeri betegségek esetén,
- a terhesség első három hónapja alatt,
- ha szoptat,
- ha alkoholt fogyaszt a kezelés ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Supplin filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha Önnek az idegrendszert érintő súlyos betegsége van vagy volt korábban, mivel ez a betegség súlyosbodhat;
- ha Ön veseelégtelenségben vagy súlyos májelégtelenségben szenved, mivel ilyenkor a metronidazol bomlástermékei felhalmozódhatnak a szervezetében. Kezelőorvosa emiatt csökkentheti a gyógyszer adagját.
Ha kezelőorvosa utasítására a gyógyszert több mint 10 napig szednie kell, tartsa be a kezelőorvos által előírt laboratóriumi vizsgálatokat.
A dialízis során a metronidazol távozik a szervezetből, ezért amennyiben Ön a bevételt követően dialízist kap, rögtön azután ismételten be kell vennie a Supplin filmtablettát.
A Supplin filmtabletta hatására a vizelet sötétebbre színeződhet.
Bármilyen mellékhatás első jelei esetén, illetve általános állapotának romlásakor haladéktalanul értesítse kezelőorvosát!
Súlyos, elhúzódó hasmenés kialakulása esetén felmerül a pszeudomembranózus kólitisz (álhártyás vastagbélgyulladás) lehetősége, amely az életet veszélyeztető állapot lehet. A Supplin filmtabletta szedését ilyen esetekben haladéktalanul fel kell függeszteni, és azonnal fel kell keresni a kezelőorvost, illetve a megfelelő kezelést meg kell kezdeni.
A bélmozgást gátló gyógyszerkészítmények alkalmazása ellenjavallt.
A Trichomonas-fertőzés megszűnését követően előfordulhat fennálló bakteriális fertőzés.
Trichomonas fertőzés és baktériumok okozta hüvelyfertőzés esetén mindig szükség van a partner kezelésére is. A kezelés alatt kerülni kell a nemi érintkezést és a közfürdőket. A fehérneműt és a törülközőket naponta, az ágyneműt minél gyakrabban cserélni kell. A fehérneműt ki kell főzni, a nem főzhető fehérnemű darabokat pedig fertőtleníteni kell.
Súlyos májtoxicitásról/akut májelégtelenségről, ezen belül a beteg halálával végződő esetekről számoltak be Cockayne-szindrómában szenvedő betegek (kora gyermekkorban jelentkező betegség, mely kisnövéssel, látás- és hallászavarral, neurológiai tünetekkel és a szellemi képességek korlátozottságával jár) körében metronidazolt tartalmazó gyógyszerrel összefüggésben.
Amennyiben Ön Cockayne-szindrómában szenved, az orvosának gyakran kell ellenőriznie a májfunkcióját a metronidazollal való kezelése alatt és azt követően is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, és azonnal hagyja abba a Supplin filmtabletta szedését, amennyiben a következő tünetek lépnek fel:
* hasi fájdalom, étvágytalanság, hányinger, hányás, láz, rossz közérzet, fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, agyagszínű széklet, viszketés.
Egyéb gyógyszerek és a Supplin filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Supplin filmtablettával történő kezeléssel egyidőben és azt követően legalább 48 óráig ne fogyasszon alkoholt.
Diszulfiram (alkoholfüggőséget csillapító szer) és metronidazol egyidejű szedése esetén pszichotikus reakciókról számoltak be.
Egyes véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin) egyidejű szedése esetén kezelőorvosa csökkentheti a véralvadásgátló dózisát és előírhatja a véralvadási idő szorosabb ellenőrzését.
Lítium egyidejű szedése esetén (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használt gyógyszer) kezelőorvosa a lítium adagját csökkentheti vagy fel is függesztheti a szedését, amíg Ön a Supplin filmtablettát is szedi.
Fenobarbitál vagy fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek) egyidejű szedése gyorsíthatja a Supplin filmtabletta szervezetből történő kiürülését.
5-fluorouracil vagy buszulfan (bizonyos daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) egyidejű szedésekor mérgező hatásuk fokozódhat.
Ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére alkalmazott gyógyszer) egyidejű szedése esetén kezelőorvosa szükségesnek tarthat ellenőrző laboratóriumi vizsgálatokat.
A Supplin filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A tablettát kevés folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni.
A kezelés alatt és a kezelést követően legalább 48 óráig tilos alkoholt fogyasztani!
Mesterségesen táplált betegekben kizárólag alkoholmentes tápszeroldatok alkalmazhatók.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A metronidazol a terhesség első három hónapjában semmilyen körülmények között sem alkalmazható, a második és harmadik trimeszterben csak a legsúlyosabb javallatok esetén szabad alkalmazni.
A metronidazol átjut az anyatejbe, így szoptatás alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt. Ha egy szoptató anya Trichomonas fertőzés miatt kezelést igényel, a szoptatást legalább 3 napig fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény egyes mellékhatásai (pl. álmosság, szédülés, zavartság, hallucinációk, görcsrohamok, átmeneti látászavarok) befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért fokozott óvatosság szükséges. Ezen tünetek észlelésekor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Supplin filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat kevés folyadékkal (de nem szeszesitallal) kell lenyelni.
A készítmény ajánlott adagja:
Trichomonas fertőzés
Felnőttek és serdülők (12 éves kor fölött): naponta 2 x 500 mg, 7 napig, vagy 1 x 2000 mg.
Gyermekek
A 10 évesnél idősebb gyermekek számára a felnőtteknek és serdülőknek előírt kezelés adható trichomoniasisban.
10 éves kor alatt 40 mg/ttkg orálisan, egyszeri dózisban, vagy 15-30 mg/ttkg/nap 2-3 részre elosztva 7 napig. A 2000 mg/dózist nem szabad meghaladni.
Bakteriális vaginózis
Felnőttek: napi 2 x 500 mg, 7 napig, vagy 1 x 2000 mg, amely szükség esetén 2 nap múlva megismételhető.
Serdülők
Naponta 3-szor 250 mg metronidazol 5-7 napig, vagy egyszeri 2000 mg.
Giardia fertőzés okozta hasmenés
Felnőttek és serdülők: napi 3 x 250 mg, 5-10 napig.
Gyermekek
1-3 éves korig napi 500 mg 3 napon át,
3-7 éves korig napi 600-800 mg 3 napon át,
7-10 éves kor között napi 1000 mg 3 napon át.
10 éves kor fölött 2000 mg naponta egyszer 3 napon át, vagy 400 mg naponta háromszor adva 5 napon át, vagy 500 mg naponta kétszer adva 7-10 napon át.
A dózis testsúly alapján is kiszámítható: 15-40 mg/ttkg/nap, 2-3 adagra elosztva.
Amőbiázis, akut amőbás vérhas
Felnőttek: napi 3 x 500 mg -750 mg, 5-10 napig.
Gyermekek
1-3 éves korig: 100-200 mg naponta 3-szor 5-10 napig.
3-7 éves korig: 100-200 mg naponta 4-szer 5-10 napig.
7-10 éves korig: 200-400 mg naponta 3-szor 5-10 napig.
10 éves kor felett: 400-800 mg naponta 3-szor 5-10 napig.
A dózis testsúly alapján is kiszámítható: napi 30-50 mg/ttkg 3 részre elosztva 5-10 napig. Az adag nem haladhatja meg a napi 2400 mg-ot.
Amőbás májtályog
Felnőttek és serdülők: napi 3 x 500 mg -750 mg, 5-10 napig.
Gyermekek
A 10 évesnél idősebb gyermekek számára a felnőttek és serdülők részére javasolt adagolást kell figyelembe venni az amőba okozta májtályog esetén.
Gyermekeknek 7-10 éves kor között a felnőttek adagjának fele, 3-7 éves kor között a felnőttek adagjának egyharmada, és 1-3 éves korig a felnőttek adagjának negyedrésze, csecsemőknek arányosan kisebb adag.
Műtét előtti és utáni fertőzések megelőzése
Felnőtteknek a tervezett operáció előtt 24 órával 8 óránként 500 mg, esetleg kezdő adagként egyszerre 1 g adható. Műtét után, amint az orális adagolásra át lehet térni, felnőtteknek naponta 3-szor 500 mg 7 napig.
Gyermekek
12 éven aluli gyermekeknek a műtét előtt 1-2 órával 20-30 mg/ttkg adható egyszeri adagként.
Anaerob baktériumok okozta fertőzések
Felnőttek: a szokásos adag kb. 70 kg testtömegű felnőtteknek napi 3 x 500 mg. A kezelés kezdetén szükség esetén 15 mg/ttkg (70 kg testtömeg esetén kb. 1 g) telítő dózis alkalmazható.
Különösen súlyos klinikai kórképek esetén a napi adag növelhető, de 24 órán belül 4 g-nál nagyobb összadag nem adható.
Gyermekek és serdülők
12 éven felüli serdülőknek a felnőttekével azonos adagolási rend szerint lehet adni a készítményt.
12 éven aluli gyermekeknek (8 hetesnél idősebb) a szokásos napi adag 20-30 mg/ttkg egyszeri adagban, vagy napi 7,5 mg/ttkg-os adagokban 8 óránként beadva. A napi adag a fertőzés súlyosságának mértékében 40 mg/ttkg-ra emelhető. A kezelés időtartama általában 7 nap.
Adagolás beszűkült vesefunkciók esetén
Olyan betegekben, akiknek a kreatinin-clearance értéke 30 ml/perc vagy kevesebb, az adagok közötti időszakot növelni kell, és 24 órán belül 2 x 500 mg-nál több metronidazol nem adható.
Hemodialízis
A metronidazol és mindkét metabolitja jól dializálható. A dialízist követően szükségessé válhat egy kiegészítő adag alkalmazása.
Adagolás csökkent májműködés esetén
Májelégtelenség esetén az alkalmazott adagokat és az adagolás gyakoriságát a májfunkcióktól függően kell módosítani.
Adagolás emésztőrendszeri megbetegedések esetén
Műtétileg kialakított bélsipoly (ileosztoma) esetén a szokásos adag 2/3-a javasolt.
Adagolás időskorú betegek esetén
70 évesnél idősebb betegeknél a szokásos adag csökkentése javasolt.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
Ha az előírtnál több Supplin filmtablettát vett be
Túladagolás okozta mérgezési tünetek jelentkezésekor tüneti kezelés alkalmazandó, mivel nem áll rendelkezésre specifikus ellenszer.
A metronidazol és a két fő anyagcsereterméke jól dializálható. A hemodializált betegeknél a metronidazolt és annak metabolitjait a nyolc óráig tartó dialízis hatékonyan eltávolítja.
Ha elfelejtette bevenni a Supplin filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakoriságai az alábbiak szerint lettek meghatározva:
Nagyon gyakori: ? 1/10
Gyakori: ? 1/100 - < 1/10
Nem gyakori: ? 1/1000 - < 1/100
Ritka: ? 1/10 000 - < 1/1000
Nagyon ritka: < 1/10 000
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Gyakori mellékhatások:
- étvágytalanság, ízérzékelési zavarok (fémes ízérzet)
- gyomorsav-visszaáramlás a nyelőcsőbe, lepedékes nyelv, szájgyulladás, nyelvgyulladás, hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom és hasmenés
- a vizelet sötétre színeződése
Nem gyakori mellékhatások:
- fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia és granulocitopénia)
- túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók
- zavartság, depresszió
- aluszékonyság, szédülés, fejfájás, álmatlanság, ingerlékenység, mozgászavar (ataxia)
- perifériás neuropátia és görcsök (első jelei zsibbadás, bizsergés vagy viszkető érzés a végtagokon)
- látászavar
- májműködési zavarok (laboratóriumi vizsgálatok során tapasztalt)
* bőrreakciók (pl.: viszketés, csalánkiütés)
* vizeletürítési zavar, húgyhólyaggyulladás, inkontinencia
* a nemi terület élesztőgombák okozta fertőzései (pl. Candida)
* gyógyszerláz, gyengeség
Ritka mellékhatások:
* anafilaxia (súlyos allergiás reakció)
Nagyon ritka mellékhatások:
- anafilaxiás sokk (súlyos allergiás sokk)
- pszichés zavarok, beleértve a hallucinációkat
- a vér sejtes elemeinek és a vérlemezkék számának csökkenése, vérképzés zavara
- agyi működészavar (tünetei lehetnek: zavartság, láz, hallucinációk, bénulás, fényérzékenység, látás- és mozgászavar, tarkókötöttség)
- szubakut cerebelláris szindróma (tünetei lehetnek: a mozgás összerendezettségének zavara, beszédzavar, járásromlás, kóros szemmozgás, remegés)
- látászavarok (kettőslátás, rövidlátás)
- májműködési zavar (májenzim értékek emelkedése), sárgaság
- hasnyálmirigy-gyulladás, álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kólitisz)
- bőrkiütés, kipirulás
- izomfájdalom, ízületi fájdalom
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- allergiás vizenyő (angioödéma), csalánkiütés, láz
- anorexia (étvágytalanság)
- lehangoltság
- allergiás bőrreakció (eritéma multiforme)
Az adag csökkentése, ill. a kezelés abbahagyása után ezek a tünetek általában spontán megszűnnek.
Gyermekek
A gyermekeknél észlelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága azonos a felnőttek körében megadottakkal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Supplin filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Supplin filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: a metronidazol.
Supplin 250 mg filmtabletta: 250 mg metronidazolt tartalmaz filmtablettánként.
Supplin 500 mg filmtabletta: 500 mg metronidazolt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, makrogol 6000, hidroxi-propil-cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz.
Milyen a Supplin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Supplin 250 mg filmtabletta
Fehér, illetve halvány krémszínű, korong alakú, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete: halványsárga színű.
Supplin 500 mg filmtabletta
Fehér ill. halvány krémszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete halványsárga színű.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
20 db filmtabletta PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10.
A-6250 Kundl
Ausztria
Gyártó
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10.
A-6250 Kundl
Ausztria
Lek d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
OGYI-T- 6868/01 (Supplin 250 mg filmtabletta)
OGYI-T- 6868/02 (Supplin 500 mg filmtabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június
3
OGYÉI/34777/2019
OGYÉI/34778/2019
|
