BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PreMens filmtabletta barátcserje-termés
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapos kezelés után nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a PreMens filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a PreMens filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a PreMens filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a PreMens filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a PreMens filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A PreMens filmtabletta hatóanyaga a barátcserje (Vitex agnus castus) termésének kivonata. A standardizálással ennek a növényi hatóanyagot tartalmazó gyógyszernek az állandó minőségét kívánták elérni. A barátcserje termése mérsékli a menstruáció előtti panaszokat, az úgynevezett premenstruációs szindróma tüneteit. A PreMens filmtabletta ezért olyan panaszok esetén alkalmazható, melyek általában a menstruáció előtt egy-két héttel kezdődnek, és a vérzés jelentkezése után megszűnnek. A panaszok lehetnek testi és lelki természetűek is, melyek megnehezítik a mindennapi munkát. Ezek a panaszok például a fejfájás, bőrproblémák, a mellek enyhe feszülése, alhasi panaszok, idegesség, ingerlékenység, hangulati ingadozás, lehangoltság, fáradékonyság és alvászavar. Ezen kívül a PreMens filmtabletta alkalmazható menstruációs cikluszavarok esetén is. A készítményt olyan nők is szedhetik, akik hormontartalmú fogamzásgátló tablettát szednek, ugyanakkor a menstruációval kapcsolatban panaszaik vannak.
2. Tudnivalók a PreMens filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a PreMens filmtablettát - ha allergiás a barátcserje termésének kivonatára (extractum Agni casti fructus) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A PreMens filmtabletta alkalmazása előtt feltétlenül konzultáljon kezelőorvosával, amennyiben Önnek: * ösztrogénfüggő daganatos betegsége volt, vagy jelenleg ilyen betegsége van, * dopamin agonista, dopamin antagonista, ösztrogén vagy antiösztrogén kezelés alatt áll, * ha a kezelés ideje alatt a tünetek súlyosbodnak.
A PreMens filmtabletta alkalmazása gyermekeknél a megfelelő adatok hiányában nem megalapozott. Ismeretes, hogy a barátcserje termése a hipofízis-hipothalamusz rendszeren keresztül fejti ki hatását, ezért, ha az Ön kórtörténetében hipofízis betegség szerepel, a készítmény alkalmazása előtt konzultálnia kell kezelőorvosával. A PreMens filmtabletta szedése elfedheti a prolaktin termelő hipofízis-tumorok tüneteit.
Egyéb gyógyszerek és a PreMens filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A dopamin agonistákkal, dopamin antagonistákkal, ösztrogénekkel és antiösztrogénekkel való interakció nem zárható ki.
Terhesség, szoptatás és termékenység A filmtablettát nem szabad szedni a terhesség időszakában. Terhesség alatt, a menstruáció természetes hiánya miatt a PreMens tabletta szedésére nincs szükség. A szoptatás időszakában sem ajánlott ennek a gyógyszernek a szedése. A reproduktív vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a barátcserje befolyásolhatja a tejelválasztást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A PreMens filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a PreMens filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás és alkalmazás
Felnőttek: A készítmény szokásos adagja napi egyszer 1 db filmtabletta. A kezelést ajánlott legalább három hónapig folytatni, mivel a terápiás hatás ennyi idő alatt alakul ki.
Gyermekek: Gyermekek számára nem javasolt a készítmény alkalmazása.
Az alkalmazás módja
A filmtablettát az étkezés idejétől függetlenül mindig ugyanabban a napszakban, így reggel vagy este kell kevés vízzel bevenni. Beszélje meg azt is orvosával, ha a gyógyszer hatását túl gyengének, vagy túl erősnek tartja.
Ha az előírtnál több PreMens filmtablettát vett be Barátcserje-készítményekkel kapcsolatos túladagolási esetekről még nem számoltak be. Ha elfelejtette bevenni a PreMens filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a PreMens filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik: Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 beteget érinthet Gyakori: 100 kezelt betegből 1-10 beteget érinthet Nem gyakori: 1000 kezelt betegből 1-10 beteget érinthet Ritka: 10 000 kezelt betegből 1-10 beteget érinthet Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet Nem ismert: A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
Néhány esetben arcduzzanattal, nehézlégzéssel, nyelési nehézséggel járó súlyos allergiás reakciót jelentettek. Előfordulhatnak allergiás bőrreakciók (bőrpír, csalánkiütés, stb.), fejfájás, szédülés, gyomor-bélrendszeri panaszok (mint például a hányinger, hasi fájdalom), akne és menstruációs rendellenességek is. Ezek gyakoriságáról azonban nincs információ. Egy-egy esetben az első PreMens kezelés elején a premenstruális szindróma egyes tünetei felerősödhetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a PreMens filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C -on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a PreMens filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen a már fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PreMens filmtabletta? * A készítmény hatóanyaga: 20 mg barátcserjetermés-kivonat (extractum Agni casti fructus) filmtablettánként. * Egyéb összetevők: vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát. * A bevonat hipromellózt, titán-dioxidot (E 171), makrogol 400-at, propilénglikolt és makrogol 20000-t tartalmaz. Milyen a PreMens filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, aromás szagú filmbevonatú tabletta. Csomagolás: 30 db, illetve 3x30 (90) db filmtabletta Alu-PVdC/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Phytotec Hungária Bt. 1026 Budapest Szilágyi Erzsébet fasor 61. Magyarország
A gyártó Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Zrt. 1061 Budapest Király u. 12. Magyarország
OGYI-T-7870/01 (30 db) OGYI-T-7870/02 (90 db)
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október
2
OGYI/19760/2015
|