B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Plavix 75 mg filmtabletta
klopidogrel
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Plavix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Plavix szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Plavix-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Plavix-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Plavix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Plavix klopidogrelt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés (más néven trombózis) lehetőségét.
A Plavix-ot felnőttek szedik, alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombózis) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).
Plavix-ot írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert
- az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik),
- szívrohama, szélütése volt, vagy úgynevezett perifériás artériás betegsége van, vagy
- súlyos mellkasi fájdalma volt, ami "instabil angina" vagy "miokardiális infarktus" (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, kezelőorvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztentet) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendelhet (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).
- a szélütés (sztrók/átmeneti agyi keringési zavarnak is nevezik) rövid időn belül megszűnő tünetei vagy vérkeringési zavar okozta enyhe szélütés jelentkezett Önnél. Kezelőorvosa az első 24 órában acetilszalicilsavat is rendelhet Önnek.
- szívritmuszavara van, amelyet "pitvarfibrilláció"-nak neveznek, és nem szedhet "orális antikoaguláns" néven ismert gyógyszereket (K-vitamin-antagonisták), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, és megakadályozzák a már meglévők további növekedését. Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az "orális antikoagulánsok" hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Plavix és acetilszalicilsav kombináció. Kezelőorvosának a Plavixot és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet "orális antikoagulánsokat".
2. Tudnivalók a Plavix szedése előtt
Ne szedje a Plavix-ot:
• ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint például gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés.
• ha súlyos májbetegsége van;
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Plavix szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát a Plavix bevétele előtt:
• ha vérzés veszélye áll fenn:
- ami belső vérzés (például gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot
- olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében)
- friss, súlyos sérülés
- friss sebészeti beavatkozás (fogászati is)
- a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is)
• ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés) ? ha vese- vagy májbetegsége van
• ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója volt
• ha korábban jelentkezett már Önnél nem fizikai behatás okozta (nem traumás eredetű) agyi vérzés.
A Plavix-kezelés alatt:
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is).
• Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az úgynevezett TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt, vagy ezen tünetek nélkül is (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
• Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, például megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
• Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert nem hat.
Egyéb gyógyszerek és a Plavix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Plavix alkalmazását, és fordítva.
Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
- olyan gyógyszereket, melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:
o szájon át szedhető véralvadásgátló (antikoaguláns), vagyis olyan gyógyszer, amely a vérrögképződést akadályozza,
o nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
o heparin, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer, o tiklopidin, vagy más, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer, o szelektív szerotoninvisszavétel-gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak,
o rifampicin (súlyos fertőzések kezelésére)
- gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed,
- flukonazolt vagy vorikonazolt kap gombás fertőzések kezelésére,
- efavirenzet vagy egyéb, retrovírus-ellenes gyógyszereket kap [HIV (emberi immunhiányelőidéző vírus) fertőzés kezelésére],
- karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,
- moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,
- cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed,
- daganatos betegség kezelésére paklitaxel-kezelést kap,
- opioidok: a klopidogrel-kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bármilyen opioid gyógyszert ír fel Önnek (súlyos fájdalom kezelésére), - rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére).
Ha súlyos mellkasi fájdalma (instabil angina vagy szívroham), enyhe fokú, átmeneti agyi keringési zavara vagy vérkeringési zavar okozta szélütése volt, a Plavix-ot acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.
A Plavix egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Plavix étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.
Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Plavix szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a Plavix szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a Plavix-ot szedni.
A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Plavix valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Plavix laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például tejcukor) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Plavix hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz Ez gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Plavix-ot?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag, az olyan betegeknek is, akik úgynevezett "pitvarfibrilláció"-ban (szabálytalan szívverés) szenvednek, egy 75 mg-os Plavix tabletta naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, naponta azonos időpontban kell bevenni.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg vagy 600 mg Plavix-ot (1 vagy 2 darab 300 mg-os vagy 4 vagy 8 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a javasolt adag egy 75 mg-os Plavix tabletta naponta egyszer, a fent leírtak szerint.
Ha a szélütés (sztrók /átmeneti agyi keringési zavarnak is nevezik) rövid időn belül megszűnő tünetei vagy vérkeringési zavar okozta enyhe szélütés jelentkezett Önnél, kezelőorvosa egyszeri kezdő adagként 300 mg Plavix-ot (1 darab 300 mg-os vagy 4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a javasolt adag egy 75 mg-os Plavix tabletta naponta egyszer és acetilszalicilsav 3 hétig, a fent leírtak szerint. Ezt követően kezelőorvosa vagy csak Plavix vagy csak acetilszalicilsav-kezelést rendelhet.
A Plavix-ot a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Ha az előírtnál több Plavix-ot vett be
Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Ha elfelejtette bevenni a Plavix-ot
Ha elfelejtette bevenni a Plavix tablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.
Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
A 7, 14, 28 és 84 tablettát tartalmazó kiszerelések esetén a buborékcsomagolásra nyomtatott naptáron ellenőrizni tudja, mikor vett be utoljára Plavix tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja a Plavix szedését
A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha a kezelőorvosa mondja Önnek. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
- láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos
vérsejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.
- májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együttjárnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.
A Plavix szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában, Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.
Ha azt tapasztalja, hogy a Plavix szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, például megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadásérzés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Forgó jellegű szédülés, a mell megnagyobbodása férfiaknál.
Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók (például, általános melegség érzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása vagy az ízérzés elvesztése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Mellkasi és hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók, állandó alacsony vércukorszint okozta tünetek.
Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér- és vizeletvizsgálati eredményeiben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Plavix-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tárolási körülményekre vonatkozóan olvassa el a dobozon feltüntetett információkat.
Ha a Plavix PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásba csomagolt, legfeljebb 30°C-on tárolandó. Ha a Plavix Alu/Alu buborékcsomagolásba csomagolt, nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Plavix?
A készítmény hatóanyaga a klopidogrel. Minden tabletta 75 mg klopidogrelt (hidrogén-szulfát formájában) tartalmaz.
Egyéb összetevők (lásd 2. pont "A Plavix laktózt tartalmaz" és "A Plavix hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz"):
- Tablettamag: mannit (E421), hidrogénezett ricinusolaj, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000 és kismértékben szubsztituált hidroxi-propilcellulóz
- Bevonat: laktóz (tejcukor), hipromellóz (E464), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171)
- Fényesítő anyag: karnauba viasz
Milyen a Plavix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Plavix 75 mg filmtabletta rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "75", másik oldalán "1171" mélynyomású jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta:
- 7, 14, 28, 30, 84, 90 és 100 filmtablettát tartalmazó dobozban, PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban vagy alumínium buborékcsomagolásban,
- 50 × 1 filmtablettát tartalmazó egységadagos PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban vagy alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Franciaország
Gyártók:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambares & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franciaország vagy
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Franciaország vagy
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ) - Olaszország
vagy
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/ Belgien Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
????????
Swixx Biopharma EOOD
???.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
??????
Sanofi-Aventis ??????????? ????
???: +30 210 900 16 00
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Espana
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
??????
C.A. Papaellinas Ltd.
???: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:< ÉÉÉÉ. hónap >
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Plavix 300 mg filmtabletta
klopidogrel
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Plavix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Plavix szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Plavix-ot?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Plavix-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Plavix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Plavix klopidogrelt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés (más néven trombózis) lehetőségét.
A Plavix-ot felnőttek szedik, alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombózis) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).
Plavix-ot írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert:
- az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik),
- szívrohama, szélütése volt, vagy úgynevezett perifériás artériás betegsége van, vagy
- súlyos mellkasi fájdalma volt, ami "instabil angina" vagy "miokardiális infarktus" (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, orvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztentet) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendelhet (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).
- a szélütés (sztrók/átmeneti agyi keringési zavarnak is nevezik) rövid időn belül megszűnő tünetei vagy vérkeringési zavar okozta enyhe szélütés jelentkezett Önnél. Kezelőorvosa az első 24 órában acetilszalicilsavat is rendelhet Önnek.
- szívritmuszavara van, amelyet "pitvarfibrilláció"-nak neveznek, és nem szedhet "orális antikoaguláns" néven ismert gyógyszereket (K-vitamin-antagonisták), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, és megakadályozzák a már meglévők további növekedését. Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az "orális antikoagulánsok" hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Plavix és acetilszalicilsav kombináció. kezelőorvosának a Plavixot és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet "orális antikoagulánsokat".
2. Tudnivalók a Plavix szedése előtt
Ne szedje a Plavix-ot:
• ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint például gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés.
• ha súlyos májbetegsége van.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Plavix szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát a Plavix bevétele előtt:
• ha vérzés veszélye áll fenn:
- ami belső vérzés (például gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot
- olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében)
- friss, súlyos sérülés
- friss sebészeti beavatkozás (fogászati is)
- a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is)
• ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés) ? ha vese- vagy májbetegsége van
• ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója volt
• ha korábban jelentkezett már Önnél nem fizikai behatás okozta (nem traumás eredetű) agyi vérzés.
A Plavix-kezelés alatt:
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is).
• Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az úgynevezett TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt vagy ezen tünetek nélkül is (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
• Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, például megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
• Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert nem hat.
Egyéb gyógyszerek és a Plavix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Plavix alkalmazását, és fordítva.
Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
- olyan gyógyszereket, melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:
o szájon át szedhető véralvadásgátló (antikoaguláns), vagyis olyan gyógyszer, amely a vérrögképződést akadályozza,
o nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
o heparin, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer, o tiklopidin, vagy más, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer, o szelektív szerotoninvisszavétel-gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak,
o rifampicin (súlyos fertőzések kezelésére)
- gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed,
- flukonazolt vagy vorikonazolt kap, gombás fertőzések kezelésére,
- karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,
- efavirenzet vagy egyéb, retrovírus-ellenes gyógyszereket kap [HIV (emberi immunhiányelőidéző vírus) fertőzés kezelésére],
- moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,
- cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed,
- daganatos betegség kezelésére paklitaxel-kezelést kap,
- opioidok: a klopidogrel-kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bármilyen opioid gyógyszert ír fel Önnek (súlyos fájdalom kezelésére), - rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére).
Ha súlyos mellkasi fájdalma (instabil angina vagy szívroham), enyhe fokú, átmeneti agyi keringési zavara vagy vérkeringési zavar okozta szélütése volt, a Plavix-ot acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.
A Plavix egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Plavix étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.
Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Plavix szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a Plavix szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a Plavix-ot szedni.
A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Plavix valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Plavix laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például tejcukor) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Plavix hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz Ez gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Plavix-ot?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag, az olyan betegeknek is, akik úgynevezett "pitvarfibrilláció"-ban (szabálytalan szívverés) szenvednek, egy 75 mg-os Plavix tabletta naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, naponta azonos időpontban kell bevenni.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg vagy 600 mg Plavix-ot (1 vagy 2 darab 300 mg-os vagy 4 vagy 8 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a javasolt adag egy 75 mg-os Plavix tabletta naponta egyszer, a fent leírtak szerint.
Ha a szélütés (sztrók/átmeneti agyi keringési zavarnak is nevezik) rövid időn belül megszűnő tünetei vagy vérkeringési zavar okozta enyhe szélütés jelentkezett Önnél, kezelőorvosa egyszeri kezdő adagként 300 mg Plavix-ot (1 darab 300 mg-os vagy 4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a javasolt adag egy 75 mg-os Plavix tabletta naponta egyszer és acetilszalicilsav 3 hétig, a fent leírtak szerint. Ezt követően kezelőorvosa vagy csak Plavix vagy csak acetilszalicilsav-kezelést rendelhet.
A Plavix-ot a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Ha az előírtnál több Plavix-ot vett be
Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
- láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.
- májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együttjárnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.
A Plavix szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában, Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.
Ha azt tapasztalja, hogy a Plavix szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, például megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Forgó jellegű szédülés, a mell megnagyobbodása férfiaknál.
Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók (például, általános melegség érzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása vagy az ízérzés elvesztése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Mellkasi és hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók, állandó alacsony vércukorszint okozta tünetek.
Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Plavix-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Plavix?
A készítmény hatóanyaga a klopidogrel. Minden tabletta 300 mg klopidogrelt (hidrogén-szulfát formájában) tartalmaz.
Egyéb összetevők (lásd 2. pont "A Plavix laktózt tartalmaz" és "A Plavix hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz"):
- Tablettamag: mannit (E421), hidrogénezett ricinusolaj, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000 és kismértékben szubsztituált hidroxi-propilcellulóz
- Bevonat: laktóz (tejcukor), hipromellóz (E464), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171)
- Fényesítő anyag: karnauba viasz
Milyen a Plavix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Plavix 300 mg filmtabletta ovális, rózsaszín, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "300", másik oldalán "1332" mélynyomású jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
A Plavix 4 × 1, 10 × 1, 30 × 1 és 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozban, egységadagos alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Franciaország
Gyártó
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambares & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
????????
Swixx Biopharma EOOD
???.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30 Norge sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
??????
Sanofi-Aventis ??????????? ????
???: +30 210 900 16 00
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Espana
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
??????
C.A. Papaellinas Ltd.
???: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:< ÉÉÉÉ. hónap >
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1 Életkor, vérnyomás, klinikai jellemzők, időtartam és cukorbetegség diagnózisa.
2 National Institutes of Health Stroke Scale
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
35
35
35
35
35
35
|
