Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pariet 20 mg filmtabletta rabeprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pariet és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pariet szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Pariet-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pariet-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pariet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pariet filmtabletta az úgynevezett protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Pariet filmtabletta a gyomor által termelt sav mennyiségét csökkenti, ennek következtében a fekély gyógyul és az azzal járó fájdalom csökken.
A Pariet filmtabletta a következő állapotok kezelésére alkalmas: - gyomorfekély, nyombélfekély, - a nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta panaszok enyhítése és megszüntetése, ill. a gyomorsav okozta nyelőcsőgyulladás kezelése, kiújulásának megelőzése, - fekélybetegségben és idült gyomorhurutban szenvedők esetén a Helicobacter pylori kórokozó által okozott fertőzés megszüntetése két antibiotikummal (klaritromicin és amoxicillin vagy klaritromicin és metronidazol) együtt adva, - Zollinger-Ellison szindróma és más, a gyomor kóros eredetű, fokozott savszekréciójának kezelése. [A Zollinger-Ellison szindróma egy olyan betegség, melynek során a hasnyálmirigy kórosan nagy mennyiségű, a gyomorsav képződését serkentő hormont (gasztrint) termel], - A Helicobacter pylori kórokozóval összefüggő fekélyek esetén a fertőzés megszüntetése lehetővé teszi a fekély gyógyulását és a fekély kiújulásának megelőzését.
2. Tudnivalók a Pariet szedése előtt
Ne szedje a Pariet-et - ha allergiás a rabeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes. - ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pariet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: • ha allergiás egyéb protonpumpa gátlókra vagy szubsztituált benzimidazolokra • ha gyomortumorban szenved • ha bármikor májbetegsége volt • ha atazanavirt a HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszert szed • ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Pariet-hez hasonló gyomorsav-csökkentő gyógyszer szedése esetén • ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Pariet kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
Ha hosszú időn keresztül szedi ezt a gyógyszert, kezelőorvosa ellenőrizni fogja majd az Ön állapotát.
Egyes betegeknél vér- és májproblémákat észleltek, azonban ezek gyakran javulnak, ha abbahagyják a rabeprazol-kezelést. Ha Ön megmagyarázhatatlan véraláfutásokat észlel a kezelés során, értesítse a kezelőorvosát. A protonpumpa-gátlók szedése mellett gyakrabban fordulhat elő gyomor- bélrendszeri fertőzés, jelezze kezelőorvosának, ha lázzal, hasi fájdalommal vagy gyengeséggel járó súlyos (vizes vagy véres) hasmenést észlel.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Pariet, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Ha hosszú időn keresztül szed protonpumpa-gátlót, mint például a Pariet-et, fokozott kockázata lehet a gyomorpolipok kialakulásának, amelyek rendellenes sejtszaporulatok a gyomrot belülről bélelő rétegben. A fekélyt kialakító gyomorpolipok gyomorvérzést okozhatnak. A nagy gyomorpolipok bélelzáródáshoz vezethetnek. Kezelőorvosa a kezelési időtartam csökkentése és a Pariet adagjának megváltoztatása mellett dönthet.
A rabeprazol szedése során vesegyulladás léphet fel. Ennek jelei és tünetei többek között az alábbiak lehetnek: csökkent vizeletmennyiség, vér a vizeletben és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, kiütés vagy ízületi merevség. Ezekről a jelekről be kell számolnia a kezelőorvosának.
Gyermekek és serdülők A Pariet filmtablettát gyermekeknek nem szabad adni.
Egyéb gyógyszerek és a Pariet Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha • ketokonazolt vagy itrakonazolt (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszereket) • digoxint (szívelégtelenség kezelésére) • atazanavirt (HIV kezelésére szolgáló gyógyszert) • metotrexátot (daganatos betegségek kezelésére) szed.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás ideje alatt a gyógyszer nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Pariet filmtabletta alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindamellett, ha úgy érzi, hogy álmos vagy szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Pariet nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Pariet-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta 1 filmtabletta (20 mg), amit reggeli előtt javasolt bevenni.
Nyombélfekély esetén általában 2-4 hétig, gyomorfekély esetén 6 hétig tart a kezelés. Néhány nehezen gyógyuló betegnek a gyógyulásig további 4-6 hetes kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
A nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta panaszok esetén, a nyelőcső-elváltozástól függően, általában 4-8 hetes kezelés szükséges. A betegség kiújulásának megelőzésére a Pariet filmtabletta hosszantartó kezelésre is alkalmas.
Helicobacter pylori fertőzés megszüntetése esetén a szokásos adag naponta 2-szer 20 mg, két antibiotikummal kombinálva általában 7 napon keresztül. A másik két antibiotikumról az adott gyógyszer betegtájékoztatójában található további információ.
Zollinger-Ellison szindróma és más, a gyomor kóros eredetű, fokozott savszekréciójának kezelése esetén, a javasolt kezdő adag naponta egyszer 60 mg. A további adagolást egyedileg, a beteg állapotától függően kell megállapítani. Néhány beteg esetében a napi adag több részletben történő adása válhat szükségessé. A kezelést mindaddig folytatni kell, míg a beteg állapota azt szükségessé teszi.
Azon esetekben, amikor a Pariet filmtablettát naponta egyszer kell bevenni, célszerű azt reggel, étkezés előtt megtenni. A filmtablettát kevés vízzel, egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni vagy eltörni.
Ha az előírtnál több Pariet-et vett be Ha túl sok Pariet filmtablettát szedett be, keresse fel kezelőorvosát. Vigye magával a tablettát és a csomagolást, hogy az orvos tudja, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Pariet-et Ha elfelejtett bevenni egy filmtablettát, rögtön vegye be, amint eszébe jut, és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időben és adagban. Ha a következő filmtabletta bevételének ideje közben már elérkezett, egyszerűen hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Pariet szedését és forduljon orvoshoz, ha bőrének kivörösödését észleli hólyagokkal vagy hámlással. Súlyos hólyagképződés és vérzés jelentkezhet az ajkakon, a szemen, a szájban, az orrban és a nemi szerveken is. Ez úgynevezett "Stevens-Johnson-szindróma" vagy "toxikus epidermális nekrolízis" (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás) lehet.
Egyéb, lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - fertőzés - álmatlanság (alvászavar) - fejfájás, szédülés - köhögés, garatgyulladás (torokfájás), orrhurut (orrváladékozás) - hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázképződés, jóindulatú gyomorpolipok - ismert ok nélkül jelentkező fájdalom, hátfájás - gyengeség, influenzaszerű tünetek.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): - idegesség - álmosság - hörgőgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás - emésztési zavar, szájszárazság, öklendezés - bőrkiütés, bőrpír - izom- vagy ízületi fájdalom, lábikragörcsök - csípő-, csukló- vagy gerinctörés - húgyúti fertőzés - mellkasi fájdalom - hidegrázás, láz - májfunkciós értékek változásai.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint): - fehérvérsejtek változásai: - neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofil sejtek számának csökkenése), leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése) - a fehérvérsejtek számának csökkenése gyakori fertőzéseket - például torokfájást, lázat, a száj- vagy a garat kifekélyesedését - eredményezhet - leukocitózis (a fehérvérsejtszám növekedése) - trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése) - ez a normálisnál könnyebben kialakuló vérzést vagy szöveti vérömlenyt eredményez - túlérzékenység - súlyos azonnali típusú allergiás reakció, például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelés leállítása után megszűnnek - étvágytalanság - depresszió - látászavar - gyomorhurut (gyomorpanasz vagy -fájdalom), szájnyálkahártya-gyulladás, az ízérzés zavara - májproblémák, például májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bőr és a szem fehérjének sárgára színeződése), az agyműködés májkárosodás okozta zavara (hepatikus enkefalopátia) - viszketés, izzadás, hólyagok a bőrön (ezek a reakciók általában megszűntek a kezelés abbahagyása után) - veseproblémák, például a vese kötőszövetének rendellenességei (intersticiális nefritisz) - testtömeg-növekedés.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint): - súlyos bőrreakciók: - eritéma multiforme (a bőr kivörösödése, hólyagokkal) - toxikus epidermális nekrolízis (súlyos bőrkárosodás a bőr felső rétegének leválása a mélyebb bőrrétegekről testszerte) - Stevens-Johnson-szindróma (súlyos hólyagosodás, hámlás és bevérzés a bőrben, továbbá az ajkakon, szemben, szájban és az orrban is).
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - zavartság - lábfej- vagy bokaduzzanat - mellduzzanat férfiakban - a vér nátrium alacsony szintje (hiponatrémia) - tünetei: rosszullét, rossz közérzet, izomgyengeséggel, vagy zavartsággal - kiütés, esetleg ízületi fájdalommal - a bél gyulladása (amely hasmenéshez vezet).
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Pariet-et, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pariet-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pariet? - A készítmény hatóanyaga: 20 mg rabeprazol-nátrium (megfelel 18,85 mg rabeprazolnak) filmtablettánként. - Egyéb összetevők: Tabletta mag: alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, mannit, magnézium-oxid, magnézium-sztearát. Filmbevonat: magnézium-sztearát, etilcellulóz. Gyomornedv ellenálló bevonat: hipromellóz-ftalát, diacetilezett monogliceridek, talkum, titán-dioxid (E171), karnaubaviasz, sárga vas-oxid (E172), piros jelölőfesték [fehér sellak, vörös vas-oxid (E172), glicerin zsírsav-észter].
Milyen a Pariet külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Világossárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán piros "E243" kódjelzéssel ellátott bélben oldódó filmtabletta.
7, 14 ill. 28 db filmtabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest Nagyenyed utca 8-14. Magyarország
Gyártó Janssen Pharmaceutica NV B-2340 Beerse, Turnhoutseweg 30, Belgium
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmaceutica S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 66, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugália
OGYI-T-7563/04 Pariet 20 mg filmtabletta 7× OGYI-T-7563/05 Pariet 20 mg filmtabletta 14× OGYI-T-7563/06 Pariet 20 mg filmtabletta 28×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.
A Pariet az Eisai Co. Ltd. védjegyzett márkaneve.
6
OGYÉI/46472/2023
|