|
|
| MINIRIN 0,1MG/ML OLDATOS ORRSPRAY 5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Minirin 0,1 mg/ml oldatos orrspray
dezmopresszin-acetát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Minirin orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Minirin orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Minirin orrsprayt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Minirin orrsprayt tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Minirin orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény az agyalapi mirigy csökkent funkciója miatt kialakuló un. centrális diabétesz inszipidusz (túlzott szomjúságérzettel, túlzott mennyiségű vizeletürítéssel járó kórkép) kezelésére alkalmazható.
A Minirin orrspray ezen kívül használható még diagnosztikai célra, a vese koncentrálóképességének megállapítására.
2. Tudnivalók a Minirin orrspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Minirin orrsprayt,
- ha allergiás a dezmopresszin-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha szívelégtelensége van vagy olyan betegségben szenved, amelyet vizelethajtóval kezelnek
- ha közepes vagy súlyos vesekárosodása van,
- habituális (gyakran előforduló) vagy lelki okok miatt kialakuló túlzott mértékű folyadékfogyasztás ún. (pszichogén polidipszia) esetén
- ismerten alacsony vér nátrium (Na) szint esetén
- nem megfelelő antidiuretikus (vizeletképzést csökkentő) hormon (ADH) elválasztás esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Minirin orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Minirin orrspray kizárólag akkor használható, ha a szájon át szedett gyógyszerforma nem alkalmazható.
Súlyos hólyag-rendellenességet és a húgycső elzáródását a kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni.
Körültekintéssel alkalmazható a dezmopresszin olyan betegek esetén, akiknél az agyűri nyomásfokozódás veszélye fennáll.
Nagyon fiatal és idős betegeknek fokozott figyelmet kell fordítani a túlzott folyadékfelvétel elkerülésére.
A szükséges folyadékbevitelt beszélje meg kezelőorvosával.
A Minirin orrspray-vel való kezelést meg kell szakítani olyan betegségek kialakulása esetén, amelyek a folyadék- és/vagy az elektrolitegyensúly zavarát okozzák (pl. fertőzés, láz, gyomor-bélrendszeri gyulladás). A folyadék felvétel és a folyadék leadás egészséges emberben, egyensúlyban van. Minden olyan állapot, amely megnöveli a folyadék és ezzel együtt az elektrolit leadását, ill. csökkenti ezek felvételét, felborítja az egészséges esetben meglévő egyensúlyt. A fent említett állapotok mellett ilyen lehet például a hányás, és a hasmenés.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél történő alkalmazás esetén a megfelelő adag bevitelét felnőtt felügyelete mellett kell végezni.
Egyéb gyógyszerek és a Minirin orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenlegi vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Gondosan kell ügyelni a folyadék fogyasztás korlátozására, gyakrabban kell ellenőrizni a szérum nátrium-szintet olyan egyidejűleg szedett gyógyszerek esetén, mint pl.
- antidepresszánsok,
- antipszichotikumok
- antiepileptikumok, görcsgátlók
- antidiabetikumok (vércukorszint csökkentők, pl. klórpropamid)
- nem-szteroid (NSAID) gyulladáscsökkentők
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Minirin orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz.
A Minirin orrspray tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely hörgőgörcsöt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Minirin orrsprayt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az orrspray helyes alkalmazására vonatkozó útmutatót lásd a betegtájékoztató végén.
Centrális diabétesz inszipidusz kezelése:
A szükséges adagot a kezelőorvos egyénileg állapítja meg.
Gyermekek szokásos adagja: naponta 1-2 befújás (mely 10-20 mikrogramm dezmopresszin-acetátnak felel meg).
Felnőttek szokásos adagja: naponta 1-2-szer 1-2 befújás (mely 10-40 mikrogramm dezmopresszin-acetátnak felel meg).
Diagnosztikai alkalmazás: Vese koncentrálóképesség vizsgálata:
A szokásos adag felnőtteknek: 4 befújás (40 mikrogramm).
Szokásos adagja gyermekeknek egy éves kor felett: 2 befújás (20 mikrogramm), egy éves kor alatt 1 befújás (10 mikrogramm).
Gyermekeknél történő alkalmazás esetén a megfelelő adag bevitelét felnőtt felügyelete mellett kell végezni.
Ha az előírtnál több Minirin orrsprayt alkalmazott
A túladagolás folytán a szervezetben túlzott vízfelhalmozódás következhet be, amely mellékhatásokat okozhat (lásd 4. pont).
Ha az előírtnál több Minirin orrspray-t alkalmazott, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és haladéktalanul tájékoztassa orvosát. Agyödéma gyanúja sürgősségi orvosi ellátást igényel.
Ha elfelejtette alkalmazni a Minirin orrsprayt
Ha egy adag alkalmazása kimaradt, akkor alkalmazza a következőt a szokott módon. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások különböző gyakoriságát a következő megegyezés szerint határozták meg:
nagyon gyakori: (10 kezelt betegből több mint 1 beteget érint)
gyakori: (100 kezelt betegből 110 beteget érint)
nem gyakori: (1000 kezelt betegből 1-10 beteget érint)
nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori mellékhatások:
- orrnyálkahártya-gyulladás
- orrnyálkahártya vérbősége
- emelkedett testhőmérséklet
Gyakori mellékhatások:
- álmatlanság,
- kiegyensúlyozatlanság,
- rémálmok,
- idegesség,
- agresszió,
- fejfájás,
- orrvérzés,
- felső légúti fertőzés,
- gyomor-bél hurut,
- hányinger,
- hasi fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások:
- alacsony a vér-nátrium szint
- hányás
Nem ismert:
- allergiás reakció,
- kiszáradás,
- zavart állapot,
- görcsök,
- kóma,
- szédülés,
- aluszékonyság,
- magas vérnyomás,
- légszomj,
- hasmenés,
- viszketés,
- kiütés,
- csalánkiütés,
- izomgörcsök,
- fáradtság,
- környéki ödéma,
- mellkasi fájdalom,
- hidegrázás,
- testtömeg növekedés.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Minirin orrsprayt tárolni
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Minirin orrspray
- A készítmény hatóanyaga a dezmopresszin-acetát.
Egy, az adagoló készülékkel adagolt dózis 0,1 ml-es adagot bocsát ki, amely 10 µg (mikrogramm) dezmopresszin-acetátnak felel meg.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, citromsav-monohidrát (E330), dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, benzalkónium-klorid, tisztított víz.
Milyen a Minirin orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás
1 db, 5 ml színtelen oldatot tartalmazó barna üveg, fehér polietilén (PE) védőkupakkal és fehér polipropilén (PP) porlasztófeltéttel és fehér PP-PE adagolószeleppel, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
1138 Budapest
Tomori u. 34.
Magyarország
Gyártó:
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Németország
OGYI-T-5644/11 (5 ml orrspray)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. július
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Útmutató a Minirin orrspray helyes alkalmazásához
Hogyan használja az orrsprayt?
A Minirin orrspray első használata előtt a pumpát fel kell tölteni, melyhez 4-szer le kell nyomni, vagy annyiszor, hogy egyenletes permetet kapjunk. Ha a sprayt egy-két hétig nem használja, a pumpát ismét fel kell tölteni, melyhez 1-szer le kell nyomni, vagy annyiszor, hogy egyenletes permetet kapjunk.
Adagolásnál fontos, hogy az üvegben a cső vége a folyadékba merüljön, és hogy az adagoló pontosan az orrnyílásba helyezkedjen, ugyanakkor a fej enyhén hátra legyen hajtva.
1. Távolítsa el a védőkupakot.
2. Tartsa az üveget az ábrán látható módon.
3. Hajtsa kissé hátra a fejét és az adagolót irányítsa az orrlukba. Az adagolás alatt a lélegzetét tartsa vissza.
4. Ha egynél több adagot kell beadnia, felváltva pumpáljon mindkét orrlyukba.
5. Helyezze vissza a védőkupakot és az üveget mindig álló helyzetben tárolja.
2
OGYI/11822/2013
|
|
|
|
