BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer Herceptin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Herceptin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Herceptin-t
4. Lehetséges mellékhatások
5 A készítmény tárolása
6. További információk
Herceptin 150 mg por infúzióhoz
- A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab. Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: L-hisztidin-hidroklorid, L-hisztidin, ?,?-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Roche (Magyarország) Kft., Budaörs
Gyártó:
Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Németország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER HERCEPTIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Herceptin-t rosszindulatú, áttétes emlődaganatban szenvedő betegeken alkalmazzák, akiknek a daganata fokozott mértékben termel HER2-nek nevezett, kettes típusú humán epidermális növekedési faktor receptor fehérjét. Ez olyan fehérje, mely nagy mennyiségben található bizonyos daganatsejtek felszínén, és amely serkenti a daganatsejtek növekedését. A Herceptin hatóanyaga a trasztuzumab, mely humanizált monoklonális antitest. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek specifikusan felismernek bizonyos fehérjéket, melyeket antigénnek nevezünk, és kötődnek hozzájuk. A trasztuzumab szelektíven kötődik a HER2-antigénhez a HER2-t fokozottan termelő, áttétes emlőrák-sejtek felületén. Ez a kötődés megállítja az ilyen sejtek növekedését.
Egy csomagolásban egy Herceptin tartalmú injekciós üveg van. Az üvegben fehér-halványsárga, liofilizált por van infúziós oldathoz való koncentrátumhoz. A liofilizált port fel kell oldani, majd az oldatot hígítani kell, mielőtt felhasználják.
A Herceptin olyan gyógyszer, melyet az orvos olyan betegek kezelésére ír fel, akiknek HER2-t fokozottan termelő, rosszindulatú, áttétes emlődaganatuk van. Monoterápiaként azokban az esetekben alkalmazzák, amikor más kezelések sikertelennek bizonyultak. Rosszindulatú áttétes emlődaganatban kombinációban is alkalmazzák mint első kezelést, kemoterápiás szerrel, paclitaxellel kombinálva.
2. TUDNIVALÓK A HERCEPTIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Herceptin-t:
- Ha allergiás a trasztuzumabra, az egér-fehérjére, vagy bármelyik más összetevőre.
- Ha nyugalmi állapotban is légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha oxigén
kezelésre szorul.
A Herceptin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Herceptin kezelés során, nem gyakran, veszélyes, allergiaszerű reakciók léphetnek fel, pl. láz, borzongás, influenzaszerű tünetek, az arc és az ajkak duzzanata, kiütés, légzési nehézség, ziháló légzés, szívritmus zavarok és vérnyomáscsökkenés. Ezek a hatások főleg az első infúzió során lépnek fel, az első néhány órán belül az infúzió megkezdése után. Ezért az egészségügyi szakszemélyzet megfigyelés alatt tartja Önt az infúziók során, az első infúzió megkezdése után legalább 6 óra hosszat, a további infúziók megkezdése után két óra hosszat. Ha valamilyen reakció lép fel, az orvos Önt megfelelően kezelni fogja, de meg is szakíthatja, vagy meg is szüntetheti az infúziót. Nagyon ritkán előfordul, hogy azok a betegek, akik már az infúzió adása előtt is súlyos légzési problémákkal küzdöttek, meghalnak a Herceptin infúzió alatt. Nagyon ritkán, ezek a mellékhatások hat órán túl is felléphetnek az infúzió megkezdése után. Egyes esetekben a kezdeti javulás után egyes tünetek később rosszabbodhatnak. Ha ez bekövetkezik Önnél, azonnal forduljon orvosához.
Orvosa szigorú ellenőrzés alatt fogja tartani Önt a Herceptin terápia során. A Herceptin kezelés problémát okozhat szívműködésében is. Ezért szívműködését ellenőrizni fogják a Herceptin kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt. Ha szívelégtelenség fejlődik ki, orvosa úgy dönthet, hogy abbahagyja a Herceptin kezelést.
Hat hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Herceptin kiürül. Ezért orvosát, vagy gyógyszerészét figyelmeztetnie kell, ha bármilyen gyógyszeres kezelést kezd hat hónapon belül a Herceptin kezelés abbahagyása után.
Alkalmazás gyermekeken és serdülőkön
Jelenleg nincs elég információ, hogy javasolt-e a Herceptin alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén.
Terhesség
A kezelés megkezdése előtt közölnie kell orvosával, ha terhes, ha gyanítja, hogy terhes, vagy ha gyermeket tervez. Orvosa meg fogja beszélni Önnel a terhesség alatt alkalmazott Herceptin kezelés előnyeit és hátrányait.
Szoptatás
Herceptin terápia alatt a szoptatást abba kell hagyni, és nem szoptathat a kezelés befejezése után még hat hónapig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:
Nem ismert, hogy a Herceptin befolyásolja-e ezeket a képességeket, de ha a Herceptin kezelés miatt hidegrázás és láz lép fel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások), nem vezethet gépjárművet és nem dolgozhat gépen, amíg ezek a tünetek meg nem szünnek.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HERCEPTIN-T
Adagolás és a beadás gyakorisága
Az orvos az Ön számára írja elő, hogy milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmaznia. A Herceptin adagja az Ön testsúlyától függ. Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, az orvos megbeszéli Önnel, hogy hány infúziót fog kapni.
A Herceptin kezelést hetente egyszer kapja.
A beadás módja és helye
A Herceptin-t egészségügyi szakembernek kell beadnia intravénás infúzióban. Az első adagot több mint 90 perc alatt adják be. A következő adagokat már 30 percet meghaladóan is be lehet adni. Ha Herceptin kezelést kap, az első infúzió megkezdésétől számítva legalább hat óra hosszat megfigyelés alatt kell tartani Önt, a további infúziók megkezdése után a megfigyelés időtartama két óra.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Herceptin-nek is lehetnek mellékhatásai. Néhány mellékhatás veszélyes lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
Herceptin kezelés során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel. Ezek a hatások főleg az első infúzió alkalmával jelentkeznek és átmenetiek. Más, infúzióval kapcsolatos mellékhatások a következők: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus (rigor), fejfájás, szédülés, súlyos légzési nehézség (respirációs distressz), légszomj (diszpnoe), ziháló légzés, magas vérnyomás, vérnyomáscsökkenés (hipotenzió), kiütés és fáradtságérzés (aszténia). Ezek a tünetek veszélyesek, néha halálosak is lehetnek (lásd 2. Tudnivalók a Herceptin alkalmazása előtt címszó alatt "A Herceptin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" bekezdést). Ezért az egészségügyi szakszemélyzet megfigyelés alatt tartja Önt az infúziók során, az első infúzió megkezdése után legalább 6 óra hosszat, a további infúziók megkezdése után két óra hosszat. Ha a fenti reakciók kifejlődnek Önnél, orvosa időlegesen felfüggeszti a Herceptin kezelést és a tüneteknek megfelelő kezelést ad Önnek. A tünetek javulása után az orvos eldönti, hogy folytatják-e az infúziót. Egyes esetekben a kezdeti javulás után a tünetek később rosszabbodhatnak. Ha ez előfordul, azonnal értesítse orvosát.
Egyéb mellékhatások, melyek Herceptin kezelés alatt felléphetnek, a következők lehetnek: szívbetegség jelei és tünetei, mint pl. légzési nehézségek (éjszaka is), fokozott köhögés, folyadékvisszatartás a lábszárakon és karokon (perifériás ödéma), szívburokgyulladás (perikarditisz), szívritmuszavarok és a szívizomműködés gyengülése.
Egyéb, nagyon gyakori Herceptin mellékhatások, melyek 100 beteg közül több mint 10 betegen jelentkeznek: hasmenés, gyengeség, bőrkiütés, mellkasi fájdalom, hasi fájdalom, ízületi fájdalom és izomfájdalom.
Egyéb, gyakori Herceptin mellékhatások, melyek 100 beteg közül kevesebb, mint 10 betegen jelentkeznek:
allergiás reakciók, vérsejtszám eltérések (vérszegénység, csökkent vérlemezkeszám és csökkent fehérvérsejtszám), székrekedés, gyomorégés (diszpepszia), fertőzések, folyadékvisszatartás (ödéma), emlőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, máj és/vagy veseműködési zavar, fokozott izomtónus/feszülés, tremor, a kéz és lábujjak érzéketlensége, zsibbadása (paresztézia, neuropátia), köröm zavarok, hajhullás, álmatlanság (inszomnia), álmosság (szomnolencia), orrvérzés, pattanás (akne), viszketés (pruritusz), szájszárazság, bőrszárazság, könnytermelés zavara, izzadás, gyengeségérzés, rossz közérzet, szorongás, depresszió, abnormális gondolatok, étvágytalanság (anorexia), súlycsökkenés, ízlelési zavar, asztma, tüdőzavarok, folyadék a tüdőben vagy mellkasban (pleurális effúzió, tüdőödéma), hátfájás, nyakfájás, csontfájdalom, lábszárgörcsök, aranyér, az arc és az ajkak duzzanata, véraláfutások és ízületi gyulladás.
Ha a fenti mellékhatások, vagy bármilyen más nemvárt hatás miatt aggódik, forduljon orvosához. Ha bármilyen más, a fentiekben nem említett mellékhatást észlel, közölje orvosával vagy gyógyszerészével.
5. A KÉSZĺTMÉNY TÁROLÁSÁ
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
2°C és 8oC közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.
A csomagoláson és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati időn belül lehet felhasználni.
OGYI-T-7834/01
Betegtájékoztató OGYI eng.száma: 4264/41/2003
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/BelgienN.V. Roche S.A.Rue Dantestraat 75B-1070 Bruxelles-Brussel-BrüsselTél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Luxembourg/LuxemburgN.V. Roche S.A.Rue Dantestraat 75B-1070 Bruxelles-BrüsselBelgique/BelgienTél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
DanmarkRoche a/sIndustriholmen 59DK-2650 HvidovreTlf: +45 - 36 39 99 99 NederlandRoche Nederland B.V.Postbus 44NL-3440 AA WoerdenTel: +31 (0) 348 438050
DeutschlandHoffmann-La Roche AGEmil-Barell-Str. 1D-79639 Grenzach-WyhlenTel: +49 (0) 7624 140 NorgeRoche Norge ASKristoffer Robinsvei 13N-0978 OsloTlf: +47 - 22 78 90 00
??????Roche (Hellas) A.E. ???µ???? 4 & ?????? GR-151 25 ???????, ?????? ???: +30 210 61 66 100 ÖsterreichRoche Austria GmbHEngelhorngasse 3A-1211 WienTel: +43 (0) 1 27739
EspanaRoche Farma S.A.c/ Josefa Valcárcel, no 42E-28027 MadridTel: +34 - 91 324 81 00 PortugalRoche Farmaceutica Química, LdaEstrada Nacional 249-1P-2720-413 AmadoraTel: +351 - 21 425 70 00
FranceRoche52, boulevard du ParcF-92521 Neuilly-sur-Seine CedexTél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Suomi/FinlandRoche Oy Sinimäentie 10 BFIN-02630 Espoo/EsboPuh/Tel: +358 (0) 9 525 331
IrelandRoche Products (Ireland) Ltd.3004 Lake DriveCity WestNaas RoadIRL-Dublin 24Tel: +353 (0) 1 469 0700 SverigeRoche ABBox 47327S-100 74 StockholmTel: +46 (0) 8 726 1200
Ísland Roche a/sc/o Thorarensen Lyf ehfLynghálsi 13IS-110 ReykjavíkTel: +354 530 7100 United KingdomRoche Products Ltd.40 Broadwater RoadWelwyn Garden CityHertfordshire AL7 3AY - UKTel: +44 (0) 1707 366000
ItaliaRoche S.p.A.Via G.B. Stucchi 110I-20052 MonzaTel: +39 - 039 2471
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2002. március 21.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A gyógyszert a zárt, eredeti csomagolásban kell tartani hűtőszekrényben, 2°C és 8oC közötti hőmérsékleten. A steril injekcióhoz való desztillált vízzel (ez nincs mellékelve a csomagolásban) elkészített oldat 48 óra hosszat stabil 2°C és 8oC közötti hőmérsékleten, fagyasztani nem szabad.
Az oldatot aszeptikus feltételek között kell elkészíteni. A Herceptin üvegben lévő port 7,2 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban). Más folyadék az oldáshoz nem használható. Így 7,4 ml oldatot kapunk mely egyszeri adag és kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz. A 4 % térfogat többlet biztosítja, hogy a szükséges 150 mg-os adag felszívható legyen az injekciós üvegből.
Az oldat készítése során gondosan kell eljárni. Ha túl nagy a habzás, vagy az elkészített oldatot erősen rázzuk, lehet, hogy nem tudjuk a szükséges mennyiséget felszívni az üvegből.
A koncentrátum elkészítése:
1) Steril fecskendővel 7,2 ml steril, injekció céljára szolgáló desztillált vizet kell lassan a liofilizált Herceptint tartalamzó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizátumra irányuljon.
2) Az üveget enyhén forgatni kell az oldódás elősegítésére. NEM SZABAD RÁZNI!
Enyhe habzás gyakran előfordul. Az injekciós üveget kb. 5 percig állni kell hagyni. Az elkészült koncentrátum színtelen vagy halványsárga átlátszó oldat, mely látható részecskéktől mentes.
A szükséges oldatmennyiséget a 4 mg/ttkg telítő dózis vagy a 2 mg/ttkg fenntartó dózis beadásához a következő módon számítjuk ki:
Térfogat (ml) = testsúly (kg) x dózis (4 mg/ttkg telítő vagy 2 mg/ttkg fenntartó)
21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni az infúziós tartályban lévő 250 ml 0,9 %-os nátrium-klorid oldathoz. Glukóz tartalmú oldat nem használható. A tartályt óvatosan kell mozgatni, hogy az oldat elkeveredjen, de a habzást megakadályozzuk. A parenterális oldatokat beadás előtt ellenőrizni kell, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e. Ha az oldat elkészült, azonnal be kell adni. Ha aszeptikusan hígították, 24 óra hosszat eltartható (30°C fölött nem tárolható).
|
