Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Erolin 1 mg/ml szirup
loratadin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Erolin 1 mg/ml szirup (a továbbiakban Erolin szirup) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Erolin szirup alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Erolin szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Erolin szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Erolin szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Erolin szirup az antihisztamin hatású készítmények osztályába tartozó gyógyszer. Az antihisztaminok a szervezet által termelt, hisztaminnak nevezett anyag gátlásával csökkentik az allergiás tüneteket.
Az Erolin szirup csillapítja az allergiás nátha (pl. por- és állatszőr okozta allergiás nátha, szénanátha) tüneteit, úgymint tüsszögés, orrfolyás vagy orr-, torokviszketés és a szem égése vagy viszketése, könnyezés.
Az Erolin szirup a csalánkiütés tüneteinek (viszketés, bőrvörösség, a csalánkiütés száma és mérete) enyhítésére is alkalmazható.
Az Erolin hatása egy teljes napon keresztül tart, és segít abban, hogy Ön folytathassa és a megszokott módon végezhesse a napi tevékenységeit, alvási ritmusát.
Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben nem tapasztal javulást, vagy amennyiben rosszabbul érezné magát.
2. Tudnivalók az Erolin szirup alkalmazása előtt
Ne szedje az Erolin 1 mg/ml szirupot
- ha allergiás a loratadinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Erolin szirup alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön májbetegségben szenved,
- ha allergiás bőrpróbát fognak elvégezi Önnél. Allergiás bőrpróba elvégzése előtt legalább 2 nappal (48 órával) fel kell függeszteni az Erolin szirup szedését, mert a készítmény hatóanyaga befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
Ha a fent leírtak bármelyike igaz Önre (vagy amennyiben nem biztos benne), a szirupszedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza a készítményt 2 évesnél fiatalabb gyermek esetében.
Egyéb gyógyszerek és az Erolin szirup
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!
Az Erolin mellékhatásai fokozódhatnak, ha azt olyan gyógyszerekkel együtt szedi, melyek a májban található és a gyógyszerek lebontásában szerepet játszó enzimeket befolyásolják. Bár a loratadin és a májenzimek működését befolyásoló szerek együttes alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatok esetében nem volt megfigyelhető ilyen hatás, kérje kezelőorvosa, gyógyszerésze tanácsát, ha az Erolin szirup szedése alatt más gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszerek szedését is.
Az Erolin szirup egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az Erolin szirup bevehető étkezés közben vagy az étkezések közötti időben.
Nem észlelték, hogy az Erolin szirup fokozná az alkoholos ital hatásait.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség ideje alatt az Erolin szirup alkalmazását elővigyázatosságbóljavasolt elkerülni.
Szoptatás
A szoptatás ideje alatt az Erolinszirup alkalmazása nem javasolt. A loratadin kiválasztódik az anyatejben.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetést elemző klinikai vizsgálatokban semmilyen negatív hatás nem volt megfigyelhető a loratadint szedő betegek esetében.
Az Erolin szirup a javasolt adagolásban alkalmazva nem valószínű, hogy álmosságot okoz vagy csökkenti az éberséget. Mindazonáltal néhányan álmosságot tapasztaltak, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Az Erolin szirup szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Cukorbetegeknek a szirup szacharóztartalmát figyelembe kell venni: 5 ml szirup 3 g szacharózt tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni az Erolin szirupot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekekés serdülők esetében:
Naponta 1-szer 10 ml szirup (2 adagolókupak) étkezés közben vagy étkezések közötti időben.
A szirup lenyeléséhez nem szükséges víz vagy más folyadék.
Alkalmazása gyermekeknél:
2 és 12 éves gyermekekadagja a testtömegtől függ:
30 kg testtömeg feletti gyermekek:
Naponta 1-szer 10 ml szirup (2 adagolókupak)étkezés közben vagy étkezések közötti időben.
A szirup lenyeléséhez nem szükséges víz vagy más folyadék.
30 kg testtömegű és az alatti gyermekek:
Naponta 1-szer 5 ml szirup (1 adagolókupak)étkezés közben vagy étkezések közötti időben.
A szirup lenyeléséhez nem szükséges víz vagy más folyadék.
2-6 éves kor közötti gyermekekkezelésére a szirup - kizárólag orvosi utasításra -javasolt.
Az Erolin szirup nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Súlyos májbetegségben szenvedő betegek
Felnőttek és 30 kgtesttömeg feletti gyermekek:
Másnaponta 10 ml szirup (2 adagolókupakkal) étkezés közben vagy étkezések közötti időben.
30 kg testtömegű és az alatti gyermekek:
Másnaponta 5 ml (5 mg) étkezésektől függetlenül.
A szirup lenyeléséhez nem szükséges víz vagy más folyadék.
A mellékelt adagolókupaktérfogata 5 ml.
Ha az előírtnál több Erolin szirupot vett be
A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön az orvosa által javasoltnál, illetve a betegtájékoztatóban leírtaknál több Erolin szirupot vett be, forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.
Az Erolin szirup túladagolásakor álmosságról, szapora szívverésről és fejfájásról számoltak be.
Ha elfelejtette bevenni az Erolin szirupot
Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Felnőtteknél és 12 évesnél idősebbgyermekeknél és serdülőknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások:
* álmosság
* fejfájás
* étvágyfokozódás
* alvási nehézségek.
2-12 éves gyermekeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások:
* fejfájás
* izgatottság
* fáradtság.
Az Erolin szirup forgalmazása óta nagyon ritkán (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a következőket jelentették:
* súlyos allergiás reakciók (beleértve a duzzanatot)
* szédülés
* görcsök
* szabálytalan, illetve szapora szívverés
* hányinger (émelygés)
* szájszárazság
* gyomorpanaszok
* májproblémák
* hajhullás
* kiütés
* fáradtság.
Az Erolin szirup forgalmazása óta nem ismert gyakorisággal(a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) a következőket jelentették:
- testtömeg-növekedés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Erolin szirupot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25oC-ontárolandó. Nem fagyasztható!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után a készítmény 6 hónapig tartható el.
Ha bármilyen változást észlel a szirupon, közölje azt a gyógyszerésszel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Erolin szirup?
- A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter szirup 1 mg loratadint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, vanília aroma, földieper aroma, vízmentes citromsav, 85%-os glicerin, propilénglikol, szacharóz (600 mg/ml), tisztított víz.
Milyen az Erolin szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, jellegzetes gyümölcsös ízű és szagú, homogén oldat.
120 ml szirup csavaros kupakkal ellátott barna üvegben.
1 üveg, egy 5 ml-es műanyag, mércésadagolókupak betegtájékoztatóval, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
A gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
OGYI-T-7852/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:2017. december
2
4
OGYEI/71863/2017
|
