Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Corotrope 1 mg/ml oldatos injekció
milrinon
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Corotrope 1 mg/ ml oldatos injekció (továbbiakban Corotrope injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Corotrope injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni Corotrope injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Corotrope injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Corotrope injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A szívelégtelenség rövidtávú kezelésére, a szívműtétet követő alacsony szívteljesítménnyel járó állapotokat is beleértve. Fokozza a szívizom összehúzódási erejét, valamint értágító tulajdonsággal is rendelkezik.
Gyermekekben
- Súlyos pangásos szívelégtelenség rövidtávú kezelésére (legfeljebb 35 órán át) használható (ha a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe), amikor más gyógyszerek nem hatnak.
- Akut szívelégtelenség rövid távú kezelésére alkalmazható (legfeljebb 35 órán át) szívműtétet követően, ha a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe.
2. Tudnivalók a Corotrope injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Corotrope injekció:
- ha túlérzékeny a milrinonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha Önnek veszélyesen kevés keringő vérmennyisége van
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Corotrope injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható:
- bizonyos billentyű betegségekben,
- vérszegénység esetén,
- szívinfarktus heveny szakában,
- alacsony vérnyomású betegeknél. A milrinon kezelésre nagyfokú vérnyomás csökkenéssel reagáló betegek esetében az infúziót a szövődmény rendeződéséig le kell állítani, majd szükség esetén alacsonyabb sebességgel újraindítani,
- magas kockázatú betegeknél, mert szívritmuszavarok előfordulhatnak.
- Mivel magával a szívelégtelenséggel együtt járó szívritmuszavar hajlamot számos gyógyszer és gyógyszerkombináció is fokozhatja, a milrinonnal kezelt betegeket az infúzió idején gondos megfigyelés alatt kell tartani.
- Ha az előzetes erőteljes vízhajtó kezelés feltehetően jelentősen csökkentette a szív töltő nyomását.
- Súlyos vesebetegségben az adagolást a vesefunkcióhoz kell igazítani.
A Corotrope infúzió alkalmazása során az infúziós terület gondos megfigyelése szükséges az esetleges helyi reakciók elkerülése érdekében.
A felnőtteknek szóló figyelmeztetések és elővigyázatosság betartása mellett gyermekeknél különösen figyelni kell az alábbiakra:
A milrinon infúzió beadása előtt az orvos ellenőrzi gyermeke pulzusát és vérnyomását. Vérvételt is kér. Az infúzió adását nem kezdi el addig, míg gyermeke pulzusa és vérnyomása nem stabil.
Kérjük jelezze a kezelőorvosnak, ha
* gyemekének veseproblémái vannak
* gyermeke koraszülött, vagy kis súllyal született
* gyermeke nyitott ductus arteriosussal született (a nagyvérkört a tüdőben lévő kisvérkörrel összekötő Botallo vezeték nyitva maradása) melynek születéskor záródnia kell.
Ezekben az esetekben az orvos egyedileg dönti el, hogy gyermeke kaphat-e milrinon kezelést.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Terhesség
Terhesség ideje alatt nem történtek megfelelően ellenőrzött klinikai vizsgálatok. A milrinon terhesség idején csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny indokolja a lehetséges magzati kockázatot.
Szoptatás
Nincs információ arról, hogy a milrinon kiválasztódik-e az anyatejjel, ezért a Corotrope alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt. Dönteni kell a szoptatás felfüggesztése vagy a kezelés abbahagyása mellett.
Termékenység
A milrinon termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kérdés a készítményre nem vonatkoztatható.
Egyéb gyógyszerek és a Corotrope injekció:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Összeférhetetlenségek
Ha furoszemidet fecskendeznek a milrinon laktát intravénás infúziós csövébe, akkor csapadék képződik. Ezért furoszemidet vagy bumetanidot nem szabad milrinon laktátot tartalmazó infúziós csövekbe juttatni. A milrinon laktátot nem szabad nátrium bikarbonát infúziós oldattal hígítani.
A Corotrope injekció nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni Corotrope injekciót?
Adagolását és a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
A milrinon laktát infúzió 5 napig alkalmazható.
Idős betegek számára nincsenek speciális ajánlások. Nem tapasztalták, hogy a mellékhatások gyakorisága az életkor függvényében változna.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
* Gyermekek esetén alkalmazott kezdő adag: 50-75 mikrogramm/ttkg, lassan, 30-60 perc alatt befecskendezve.
* Ezt követően 0,25-0,75 mikrogramm/ttkg/perc milrinont kap a klinikai válaszreakcióknak és a mellékhatások függvényében. A milrinon legfeljebb 35 órán át adható.
Az infúzió alatt gyermeke szoros ellenőrzés alatt áll: az orvos ellenőrzi gyermeke pulzusát és vérnyomását. Vérvétel is történik a klinikai válaszreakciók és a mellékhatások megfigyelésére.
Ha az előírtnál több Corotrope injekciót alkalmaztak Önnél:
Vérnyomáscsökkenés és szívritmuszavarok léphetnek fel. Ilyen esetekben a milrinon infúzióját a beteg állapotának rendeződéséig szüneteltetni kell.
A milrinonnal szemben specifikus ellenanyag nem ismert, a keringés támogatására a szokásos eszközöket kell igénybe venni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Corotrope injekció alkalmazása során nagyon ritkán súlyos, életveszélyes túlérzékenységi reakció (hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás, arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete /anafilaxiás sokk/) fordulhat elő, ami azonnali orvosi beavatkozást igényel.
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Ritmuszavarok. Életveszélyes ritmuszavarok ritkán fordulnak elő, és ha igen, akkor többnyire olyan háttértényezők vannak jelen, mint korábban is fennálló ritmuszavarok, anyagcserezavarok (pl. alacsony káliumszint), kóros digoxin-szintek, katéter-bevezetés.
Milrinonnal kezelt betegekben a szívritmuszavarok egyéb eseteit is leírtak. A szívritmuszavarok előfordulási gyakorisága egyaránt független volt a milrinon adagjától és vérszintjétől. Tartós vagy nem tartós gyors szívverés és alacsony vérnyomás. Enyhe vagy középsúlyos fejfájás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Mellkasi fájdalom és kamrafibrilláció. A májfunkciós tesztek romlása és a vérlemezkék számának csökkenése. Alacsony káliumszint. Remegés.
Nagyon ritka (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hörgőgörcs.
Bőrreakció kiütések formájában.
Súlyos kamrai eredetű szapora szívverés (Torsades de pointes).
A milrinon intravénás terápiáját követően a beadást követő helyi reakciók eseteit jelentették, ezért az infúzió beadási helyének gondos megfigyelése szükséges.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A kezeléssel egyidejűleg fellépő alacsony vérnyomás következtében kialakuló veseelégtelenség.
Felnőttekben megfigyelt mellékhatások mellett gyermekekben az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Agykamrákba történő (intrakraniális) vérzés.
Nyitott ductus arteriosusnak nevezett szívprobléma (a nagyvérkört a tüdőben lévő kisvérkörrel összekötő Botallo vezeték nyitva maradása) melynek születéskor záródnia kell. A tüdőkben folyadéktöbblet keletkezik, vérzések, bélelhalás vagy részleges bélelhalás alakul ki, mely halálos kimenetelű lehet.
Felnőttekkel összehasonlítva gyermekekben gyakrabban alakul ki vérlemezkeszám csökkenés, melynek kockázata az infúzió hosszával arányosan nő. Szívritmus problémák gyermekekben ritkábban fordulnak elő, mint felnőttekben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Corotrope injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Corotrope injekció?
- A készítmény hatóanyaga: 1 mg milrinont tartalmaz milliliterenként.
10,0 mg milrinont tartalmaz ampullánként (10 ml).
- Egyéb összetevők: tejsav, vízmentes glükóz, nátrium-hidroxid (pH beállításra), injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű, idegen részecskéktől mentes, steril, vizes oldat.
10 ml oldat I-es típusú, fehér törőponttal (OPC) és zöld kódgyűrűvel ellátott, színtelen üvegampullába töltve. 10 ampulla műanyag tálcán, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Gyártó
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l'Europe 21800 Quetigny, Franciaország
Sanofi Winthrop Industrie, 1 Rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 CARBON BLANC, Franciaország
OGYI-T-7460/01
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Telefon: +36-1/ 5050050
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október.
5
OGYÉI/78985/2021
|
