Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cefzil 250 mg filmtabletta Cefzil 500 mg filmtabletta
cefprozil-monohidrát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cefzil és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cefzil alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Cefzilt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cefzilt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefzil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga a cefprozil, amely fertőzéses megbetegedések kezelésére szolgáló ún. cefalosporin csoportba tartozó antibiotikum.
Az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazzák: - Felső légúti fertőzések (garat-, mandula-, orrmelléküreg-, középfülgyulladás). - Alsó légúti fertőzések (akut és krónikus hörghurut, tüdőgyulladás). - A bőr- és bőrképletek fertőzései. - Szövődménymentes húgyúti fertőzések (akut húgyhólyaggyulladás).
2. Tudnivalók a Cefzil alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cefzilt - ha allergiás a cefprozilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha allergiás a cefalosporin csoportba tartozó antibiotikumokra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Cefzil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. - vesebetegség esetén; - ha valamikor gyógyszerallergiát vagy más allergiás természetű betegséget (pl. csalánkiütés, allergiás asztma, szénanátha) állapítottak meg az Ön esetében, különösen, ha ezek penicillin vagy ahhoz hasonló (például a cefalosporinoknak nevezett csoportba tartozó) antibiotikumok szedése után jelentkeztek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Cefzil szedése alatt vagy után az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli: - hasmenés alakul ki. Amennyiben hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Cefzil szedését és forduljon kezelőorvosához. - ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. A Cefzil hosszan tartó alkalmazása a készítményre nem érzékeny kórokozók elszaporodását eredményezheti.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az felsoroltak valamelyike fennáll Önnél.
Egyéb gyógyszerek és a Cefzil Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető.
Cefalosporin, köztük a cefprozil is óvatosan adandó nagyhatású diuretikumot szedő betegeknek, mivel ezek a szerek a veseműködést károsan befolyásolhatják.
Probenecid egyidejű adása jelentősen megemeli a cefprozil koncentrációját a vérben.
Aminoglikozidok és cefalosporinok együttes adásakor a veseműködés károsodását jelezték.
Cefalosporinok, köztük a cefprozil is befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (például egyes vizelet-, vércukor-meghatározás) eredményét.
Termékenység, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség vagy szoptatás idején csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Nincs arra vonatkozó adat, amely szerint a Cefzil befolyásolná ezen képességeket.
A Cefzil 250 mg filmtabletta narancssárga (Sunset yellow, E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Cefzilt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kizárólag orvosi rendelvényre alkalmazható. A Cefzil adagolását és a kezelés időtartamát az orvos állapítja meg. Tartós kezelés esetén az orvos által előírt időközönként laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon kell megjelenni.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek Alsó légúti fertőzések 500 mg 12 óránként Orrmelléküreg-gyulladás 250 - 500 mg 12 óránként Felső légúti fertőzések 500 mg 24 óránként Szövődménymentes húgyúti fertőzések 500 mg 24 óránként Bőr- és bőrképletek fertőzései 250 mg 12 óránként vagy 500 mg 24 óránként 6 hónapos - 12 éves gyermekek Középfülgyulladás 15 mg/ttkg 12 óránként Orrmelléküreg-gyulladás 7,5- 15 mg/ttkg 12 óránként Felső légúti fertőzések 20 mg/ttkg 24 óránként vagy 7,5mg/ttkg 12 óránként Bőr- és bőrképletek szövődménymentes fertőzései 20 mg/ttkg 24 óránként
6 hónaposnál fiatalabb csecsemők A készítmény 6 hónapos kor alatt nem adható. Vesekárosodásban szenvedő betegek Csökkent veseműködésű betegek (kreatinin-clearance ? 30 ml/perc) az első standard dózis után normál időközönként 50%-kal csökkentett adagot kapnak. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A készítmény az étkezéstől függetlenül bevehető, mivel az étel nincs jelentős hatással a felszívódásra.
Ha az előírtnál több Cefzilt vett be Mivel a cefprozil főleg a veséken át ürül, súlyos túladagolás esetén, főként csökkent vesefunkciójú betegeknél, hemodialízissel (művese kezeléssel) a cefprozil eltávolítható a szervezetből.
Ha elfelejtette bevenni a Cefzilt Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a gyógyszer szedésekor allergiás reakció (bőrkiütés, viszketés) vagy súlyos hasmenés jelentkezik, a gyógyszer szedését meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni. A Cefzil alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - másodlagos fertőzés, hüvelyi fertőzés - bizonyos fehérvérsejtek (eozinofil) számának növekedése - szédülés - hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás - bizonyos májenzimek (aszpartát aminotranszferáz - ASAT és alanin aminotranszferáz - ALAT) szintjének emelkedése - pelenka dermatitisz (gyakori csecsemőkori bőrbetegség). Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - csökkent fehérvérsejtszám - zavartság, álmatlanság, aluszékonyság, pszichomotoros hiperaktivitás, idegesség, fejfájás - megnövekedett alkalikus foszfatáz (bizonyos enzim) aktivitás a vérben - bőrpír és csalánkiütés - az urea (anyagcseretermék)-szint emelkedése a vérben - kreatininszint-emelkedés a vérben. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - vérlemezkeszám-csökkenés, megnyúlt protrombin idő - allergiás reakciók, mint angioödéma és anafilaxiás reakció, szérumbetegség (bizonyos fajta fehérjeérzékenység) - vastagbélgyulladás (beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is) - sárgaság, a bilirubinszint (anyagcseretermék) emelkedése a vérben - Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme (súlyos bőrbetegségek), genitális (nemi szerveken tapasztalt) viszketés - láz. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - fogak elszíneződése - májkárosodás, májgyulladás (hepatitisz). Bőrpír és csalánkiütés gyermekeknél gyakrabban fordul elő, mint felnőtteknél. A tünetek általában a kezelés megkezdését követően néhány nap múlva jelentkeznek, és a befejezése után pár nappal megszűnnek
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cefzilt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cefzil? A készítmény hatóanyaga 250 mg, illetve 500 mg cefprozil (cefprozil-monohidrát formájában) filmtablettánként. Egyéb összetevők: Cefzil 250 mg filmtabletta Tablettamag: magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: "Antifoam C" emulzió, "Opadry Orange YS-1-2546" (hipromellóz, titán-dioxid [E171], makrogol, poliszorbát 80, Sunset yellow [E110]). Cefzil 500 mg filmtabletta Tablettamag: magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: "Antifoam C" emulzió, "Opadry White YS-1-7003" (hipromellóz, titán-dioxid [E171], makrogol, poliszorbát 80).
Milyen a Cefzil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Cefzil 250 mg filmtabletta Világos narancsszínű, hosszúkás alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "250", másik oldalán "7720" kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete halványsárga színű.
10 db filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Cefzil 500 mg filmtabletta Fehér színű, hosszúkás alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "500", másik oldalán "7721" kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
10 db filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 Cseh Köztársaság
Gyártó: PenCef Pharma GmbH Schützenanger 9, 37081 Göttingen Németország
OGYI-T-6357/01 (Cefzil 250 mg filmtabletta, 10×) OGYI-T-6358/01 (Cefzil 500 mg filmtabletta, 10×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október. 2
OGYÉI/39241/2018 OGYÉI/39263/2018
|