B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
AZOPT 10 mg/ml szuszpenziós szemcsepp brinzolamid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdésivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az AZOPT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az AZOPT alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az AZOPT-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az AZOPT-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az AZOPT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az AZOPT brinzolamidot tartalmaz, amely az úgynevezett karboanhidráz enzim gátlók csoportjába tartozik. Csökkenti a szembelnyomást.
Az AZOPT szemcsepp a magas szembelnyomás kezelésére alkalmas. Az emelkedett szembelnyomás egy betegség, a zöldhályog (glaukóma) kialakulásához vezethet.
Ha a szemben túlságosan magas a nyomás, az károsíthatja a látását.
2. Tudnivalók az AZOPT alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az AZOPT-ot
• Ha súlyos veseproblémái vannak.
• Ha allergiás a brinzolamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha allergiás a szulfonamidokra. Ide tartoznak például a cukorbetegség és a fertőzések kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek és bizonyos vizelethajtók. Az AZOPT ugyanazt az allergiát válthatja ki.
• Ha túlságosan savas a vére (ezt az állapotot hiperklorémiás acidózisnak nevezik)
Ha további kérdései vannak, kérje ki orvosa tanácsát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az AZOPT alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha vese- vagy májproblémái vannak,
• ha szemszárazságban szenved, vagy szaruhártya problémája van. Ezt említse meg orvosának.
• ha egyéb szulfonamidokat szed.
• ha Önnél a zöldhályog (glaukóma) egy sajátos formája áll fenn, amelyben a szembelnyomás a lerakódások miatt megemelkedik, ami meggátolja a csarnokvíz-elvezetését (pseudoexfoliativ glaukóma vagy pigment glaukóma), vagy a glaukóma egy speciális formája áll fenn, amikor a szembelnyomás (esetenként gyorsan) emelkedik a szemgolyó kidülledése miatt, ami gátolja a csarnokvíz elvezetését (szűk zugú glaukóma)
• ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély az AZOPT vagy egyéb, hasonló gyógyszerek alkalmazása után.
Az AZOPT alkalmazásakor különösen figyeljen oda a következőkre:
Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek a brinzolamid alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba az AZOPT alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen súlyos bőrreakciók 4. pontban leírt tüneteinek bármelyikét észleli.
Gyermekek és serdülők
Az AZOPT 18 éves kor alatti csecsemőknél, gyermekeknél vagy serdülőknél nem alkalmazható, hacsak orvosa mást nem tanácsol.
Egyéb gyógyszerek és az AZOPT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha más karboanhidráz-gátlót is szed (acetazolamid vagy dorzolamid, lásd az 1. Milyen típusú gyógyszer az AZOPT és milyen betegségek esetén alkalmazható? részt), említse meg orvosának.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A fogamzóképes nők számára az AZOPT alkalmazásának ideje alatt hatékony fogamzásgátlás alkalmazása javasolt. Az AZOPT alkalmazása nem javasolt terhesség vagy szoptatás alatt. Csak akkor alkalmazza az AZOPT-ot, ha kezelőorvosa ezt egyértelműen előírta.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a látása ki nem tisztul. Közvetlenül az AZOPT szemcsepp alkalmazása után a látása kissé elhomályosodhat.
A szájon át szedett karboanhidráz-gátlók ronthatják a szellemi éberséget és/vagy mozgáskoordinációt ígénylő feladatok elvégzéséhez szükséges képességet. Ha ez Önre is igaz, akkor gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor fokozott körültekintéssel járjon el.
Az AZOPT benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 3,35 µg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként (= 1 adag), ami megfelel 0,01%-nak vagy 0,1 mg/ml-nek.
Az AZOPT tartósítószert (benzalkónium-klorid) tartalmaz, ami felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza. A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni az AZOPT-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kizárólag szemcseppként alkalmazza az AZOPT-ot. Ne nyelje le, és ne adja be injekcióban!
A készítmény ajánlott adagja
1 csepp az érintett szembe vagy szemekbe, naponta kétszer - reggel és este.
Amennyiben kezelőorvosa más utasítást nem adott, a fentieknek megfelelően alkalmazza a szemcseppet. Csak akkor használja mindkét szemébe az AZOPT-ot, ha orvosa erre utasította. Az alkalmazás idejét az orvos határozza meg.
Hogyan kell alkalmazni?
1 2 3
• Készítse elő az AZOPT-ot és egy tükröt.
• Mossa meg a kezét.
• Rázza fel a cseppentős tartályt és csavarja le a kupakot. Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazul, akkor azt a készítmény alkalmazása előtt el kell távolítani.
• A cseppentős tartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa a hüvelyk és középső ujja között.
• Hajtsa hátra a fejét. Egy tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A csepp ebbe a résbe fog bekerülni (1. ábra)
• Tegye közel szeméhez a cseppentős tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
• Ügyeljen rá, hogy a cseppentő nyílása se a szemével, se környező területekkel, se bármely más felszínnel ne érintkezzen, mert az befertőzheti a szemcseppet.
• Finoman nyomja meg a cseppentős tartályt, hogy egyszerre csak egy csepp AZOPT kerüljön a szemébe. (2. ábra)
• Ne nyomja össze a cseppentős tartályt: azt úgy tervezték, hogy elegendő annak csak az alját megnyomni.
• Az AZOPT alkalmazását követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába (3. ábra) legalább 1 percig. Ez segít megakadályozni az AZOPT bekerülését a test egyéb részeibe.
• Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
• Közvetlenül az alkalmazás után gondosan zárja vissza a cseppentős tartály kupakját.
• Csak akkor bontsa fel a következő cseppentős tartályt, mikor az előző már kiürült.
Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.
Ha más szemészeti készítményeket is használ, hagyjon legalább 5 percet az AZOPT és a másik szemcsepp alkalmazása között. A szemkenőcsöket használja utolsóként.
Ha az előírtnál több AZOPT-ot alkalmazott
Ha az előírtnál többet alkalmazott, öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen többet, csak ha elérkezett következő szokásos adag ideje.
Ha elfelejtette alkalmazni az AZOPT-ot
Amint eszébe jut, cseppentsen egy cseppet a szemébe, és a kezelést a továbbiakban az előírtaknak megfelelően folytassa. Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az AZOPT alkalmazását
Ha abbahagyja az AZOPT alkalmazását anélkül, hogy erről kezelőorvosával beszélt volna, a szembelnyomása nem lesz szabályozva, amely a látása elvesztéséhez vezethet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat észlelték az AZOPT alkalmazása mellett:
Hagyja abba az AZOPT alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
• a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok, bőrhámlás, fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szemészeti hatások: homályos látás, szemirritáció, szemfájdalom, szemváladékozás, szemviszketés, szemszárazság, szokatlan szemérzékenység, szemvörösség.
- A szervezet egészére gyakorolt hatások: rossz íz érzése
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szemészeti hatások: fényérzékenység, a kötőhártya gyulladása vagy fertőzése, szemduzzanat, szemhéjviszketés, vörösség vagy duzzanat, lerakódások a szemben, szemkáprázás, égő érzés, kinövés a szemfelszínen, a szem fokozott elszíneződése, szemfáradtság, beszárad váladék a szemhéjon vagy fokozott könnytermelés.
- A szervezet egészére gyakorolt hatások: csökkent szívteljesítmény, erős szívdobogás, amely lehet gyors vagy szabálytalan, csökkent pulzusszám, légzési nehézség, légszomj, köhögés, a vörösvértest-szám csökkenése a vérben, megemelkedett klorid-szint a vérben, szédülés, memóriazavar, depresszió, idegesség, csökkent érzelmi érdeklődés, rémálom, általános gyengeség, rendellenesség érzése, fájdalom, mozgászavar, csökkent szexuális vágy, férfiaknál merevedési zavar, megfázásos tünetek, a légutak eldugulása mellkasi tájékon, arcüreggyulladás, torokirritáció, torokfájdalom, rendellenes vagy csökkent érzékenység a szájban, nyelőcsőgyulladás, hasi fájdalom, hányinger, hányás, gyomorégés, gyakori székürítés, hasmenés, bélgázosság, emésztési betegség, vesefájdalom, izomfájdalom, izomgörcs, hátfájás, orrvérzés, orrfolyás, orrdugulás, tüsszentés, kiütés, kóros bőrérzékelés, viszketés, sima bőrkiütés vagy kiemelkedő dudorokkal borított bőrpír, bőrfeszesség, fejfájás, szájszárazság, lebegő szövettörmelék a szemben.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szemészeti hatások: szaruhártya-duzzanat, kettős látás vagy csökkent látásélesség, szemkáprázás, fényes felvillanások a látótérben, a szem érzékenységének csökkenése, szemkörnyéki duzzanat, szembelnyomás emelkedése, látóideg károsodás.
- A szervezet egészére gyakorolt mellékhatások: memóriazavar, aluszékonyság, mellkasi fájdalom, a felső légutak vérbősége, a melléküreg nyálkahártyájának vérbősége, az orrnyálkahártya vérbősége, orrszárazság, fülcsengés, hajhullás, viszketés, idegesség, ingerlékenység, szabálytalan szívverés, gyengeség, alvási nehézségek, sípoló légzés, viszkető bőrkiütés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Szemészeti hatások: szemhéj rendellenesség, látászavar, szaruhártya rendellenesség, szemallergia, szempillák csökkent növekedése vagy számuk csökkenése, szemhéj vörössége.
- A szervezet egészére gyakorolt mellékhatások: fokozott allergiás tünetek, csökkent érzékelés, remegés, az ízérzékelés csökkenése vagy elvesztése, vérnyomás-csökkenés, vérnyomás-emelkedés, pulzusszám emelkedés, ízületi fájdalom, asztma, végtagfájdalom, bőrvörösség, a bőr gyulladása vagy viszketése, kóros májfunkciós eredmények, a végtagok duzzanata, gyakori vizelés, csökkent étvágy, rossz közérzet; a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok, bőrhámlás, fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken; ezek megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése. Ezek a súlyos bőrkiütések akár életveszélyesek is lehetnek (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az AZOPT-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A cseppentős tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A fertőzések elkerülése érdekében 4 héttel az első felbontást követően a cseppentős tartályt ki kell dobni. Írja be a felbontás dátumát az egyes cseppentős tartályok esetében az alábbi rovatba, illetve a cseppentős tartály címkéjén és a dobozon található helyre. Egy cseppentős tartályt tartalmazó csomagolás esetén egy dátumot kell írnia.
Felbontva (1):
Felbontva (2):
Felbontva (3):
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az AZOPT?
- A készítmény hatóanyaga a brinzolamid. A szuszpenzió milliliterenként 10 mg brinzolamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, karbomer 974P, dinátrium-edetát, mannit (E421), tisztított víz, nátrium-klorid, tiloxapol. Néha kis mennyiségű sósav vagy nátrium-hidroxid kerül hozzáadásra, a savasság (pH-érték) normális szinten történő tartása érdekében.
Milyen az AZOPT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az AZOPT tejszerű folyadék (szuszpenzió), amely egy darab 5 ml-es vagy 10 ml-es műanyag tartályt tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal, illetve három darab 5 ml-es műanyag tartályt tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Németország
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgium
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
|
