Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
fluorouracil
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a kezelését végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban: 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió 5-fluorouracilt tartalmaz, ami egy daganatellenes szer. Gátolja a DNS és az RNS szintézisét. Ez a hatás különösen a gyorsan szaporodó szövetekben (csontvelő, bőr, nyálkahártyák) érvényesül.
Áttéteket adó vastag-/végbélrák (kolorektális daganat) kezelésére; vastagbélrák adjuváns kezelésére; végbélrák adjuváns kezelésére; előrehaladott vagy áttéteket adó emlőrák kezelésére; előrehaladott gyomorrák kezelésére; előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére; előrehaladott és áttétes fej-nyaki "squamosus" sejtes rák kezelésére javallt.
Az 5-fluorouracil-kezelés nem pótolja a sebészeti vagy onkológiai kezelés egyéb beavatkozásait.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha további kérdései vannak arra vonatkozóan, miért kell Önnek ezt a gyógyszert kapnia.
2. Tudnivalók az 5-Fluorouracil Sandoz infúzió alkalmazása előtt
Gondosan tartsa be kezelőorvosa utasításait. Ezek eltérhetnek a betegtájékoztatóban leírtaktól.
Nem alkalmazzák Önnél az 5-Fluorouracil Sandoz infúziót:
* ha allergiás (túlérzékeny) a fluorouracilra vagy a gyógyszer bármely egyéb (6. pontban felsorolt) összetevőjére. Az allergiás reakciók pl. bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajak, a kéz és a láb megduzzadásában vagy nehézlégzés, ájulásérzés formájában jelentkezhetnek;
* ha vérében erősen lecsökkent a sejtek száma (ezt vizsgálatokkal ellenőrzik Önnél);
* ha máj- vagy veseműködése súlyosan károsodott;
* ha súlyos fertőzésben szenved (övsömör, bárányhimlő);
* ha szájnyálkahártya-gyulladása van, vagy fekélyek, vérzések jelentkeznek a szájában, a gyomrában vagy a beleiben;
* ha az általános állapota legyengült;
* ha daganata nem rosszindulatú;
* ha szoptat;
* ha jelenleg herpesz zoszter fertőzés (bárányhimlő vagy övsömör) elleni brivudin-kezelés alatt áll, vagy az elmúlt 4 hét során brivudint kapott vagy kapni fog (lásd a piros kiemelést és az "Egyéb gyógyszerek és az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió" részt);
* ha úgy tudja, hogy az Ön szervezetében nem működik megfelelően a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) nevű enzim.
Különösen fontos:
* NEM szabad brivudint egyidejűleg szednie fluoropirimidint tartalmazó gyógyszerrel (pl. kapecitabin, 5-fluorouracil, tegafur, flucitozin) (beleértve a gyógyszermentes időszakot is a kezelések között, amikor nem szedi a kapecitabin tablettákat vagy nem kap 5-fluorouracil infúziókat vagy egyéb fluoropirimidint)
* Ha kezelték brivudinnal, legalább 4 hetet várnia kell a brivudin szedése után, mielőtt elkezdené a kapecitabin vagy az 5-fluorouracil vagy egyéb fluoropirimidint tartalmazó gyógyszer alkalmazását. Lásd még a "Nem alkalmazzák Önnél az 5-Fluorouracil Sandoz infúziót" című szakaszt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzióval történő kezelést csak a daganatellenes (antineoplasztikus) kemoterápiában speciálisan képzett és gyakorlott orvos végezhet, kizárólag kórházban. A terápia beállítását kórházban végzik.
Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
* brivudint, szorivudint vagy analógjaik valamelyikét szedi;
* tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás;
* van olyan rokona, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás;
* fenitoin-kezelést kap;
* Önnek szívproblémái vannak. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés alatt bármilyen mellkasi fájdalmat tapasztal;
* hasmenése van;
* metotrexátot kap;
* vérhígító gyógyszert szed;
* medence-besugárzásban részesült;
* alkiláló szerekkel kezelték;
* élő kórokozót tartalmazó vakcinával védőoltást kapott;
* a daganat átterjedt a csontjaira.
Nem kaphat 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúziót, és beszélnie kell kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha az elmúlt 4 hétben kapott vagy jelenleg kap vagy kapni fog brivudin-kezelést
DPD-hiány: A DPD-hiány egy genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben Ön DPD-hiányban szenved és 5-Fluorouracil Sandoz infúziót kap, magasabb lesz Önnél a ("4. Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt) súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. A kezelés megkezdése előtt ajánlott elvégezni Önnél a DPD-hiány szűrését. Amennyiben egyáltalán nem rendelkezik ilyen enzimaktivitással, nem szabad 5-Fluorouracil Sandoz infúziót kapnia. Amennyiben csökkent enzimaktivitással (részleges hiánnyal) rendelkezik, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel Önnek. Súlyos és életveszélyes mellékhatások azonban annak ellenére is felléphetnek, ha az Ön tesztje DPD-hiány tekintetében negatív lett.
Kezelés előtt, közben az alábbi vizsgálatokat végezhetik el Önnél:
* a DPD enzim működésének ellenőrzése;
* a vérsejtszám ellenőrzése (beleértve a minőségi vérképet és a trombocitaszámot minden egyes fluorouracil adagolás előtt);
* székletvizsgálat;
* a máj- és veseműködés ellenőrzése;
* a szájüreg és garat nyálkahártyájának vizsgálata;
* szájon át szedett vérhígító gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén a véralvadásra jellemző, ún. Quick-érték meghatározása.
A fluorouracil alkalmazása közben el kell kerülni, hogy a gyógyszer érintkezésbe kerüljön a bőrrel és a nyálkahártyával.
Az 5-fluorouracil-kezelés alatt nem kaphat védőoltást élő vakcinákkal. Ez a tilalom az Önnel szoros kapcsolatban állókra is vonatkozik.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió hatásossága és biztonságos alkalmazása nem bizonyított.
Egyéb gyógyszerek és az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió
A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.
Ön nem szedheti a brivudint (egy az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszer) a fluorouracil-kezelés ideje alatt (beleértve azt a gyógyszermentes időszakot is, amikor nem alkalmazzák Önnél a fluorouracilt).
Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell várnia a fluorouracil-kezelés megkezdése előtt. Lásd még a "Nem alkalmazzák Önnél az 5-Fluorouracil Sandoz infúziót" részt.
A fluorouracil káros hatásai megerősödhetnek, és akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Ha véletlenül alkalmazta egyidejűleg 5 Fluorouracil Sandoz infúziót és a brivudint:
* hagyja abba mindkét gyógyszer szedését
* azonnal forduljon orvoshoz.
* Keressen fel egy kórházat azonnali ellátás céljából (óvakodjon a teljes testre kiterjedő fertőzésektől és a kiszáradástól).
A fent említett interakció miatt az 5-fluorouracil- (és egyéb fluoropirimidin) toxicitás tünetei és jelei a következők:
* hányinger; hasmenés; a száj és/vagy a száj nyálkahártyájának gyulladása; kimerültség, növekedett érzékenység a fertőzésekre, fáradtság (csökkent fehérvérsejtszám és csökkent csontvelőfunkció); lapos vörös kiütések az egész testen, érintésre fájdalmas bőrrel, amelyet nagy hólyagok követnek, amelyek nagy terjedelmű bőrhámláshoz vezetnek (toxikus epidermális nekrolízis) (lásd a 4. pontot is).
Szintén különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
* fenitoin (epilepszia/görcsrohamok és szívritmuszavar kezelésére);
* kalciumfolinát (a daganatellenes gyógyszerek káros hatásainak csökkentésére alkalmazzák);
* allopurinol (magas húgysavszint, köszvény kezelésére);
* warfarin (vérrögképződés megakadályozására);
* cimetidin (gyomorfekély kezelésére);
* metronidazol (antibakteriális és protozoon elleni szer);
* interferon-alfa;
* metotrexát, ciszplatin, doxorubicin, vinkrisztin, vinorelbin, mitomicin, ciklofoszfamid, tamoxifén (daganatellenes készítmények);
* aminofenazon, fenilbutazon, szulfonamid (gyulladásgátlók);
* klórdiazepoxid (nyugtató), diszulfirám (alkoholelvonást segíti), grizeofulvin (gombaölő) és izoniazid (tuberkulózis kezelésére);
* tiazid-típusú diuretikumok (vízhajtók);
* levamizol (bélféreg ellen).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A fluorouracil terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha a kezelésből származó lehetséges előnyök indokolttá teszik az alkalmazást a magzatot érintő lehetséges kockázatok ellenére. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor nem szabad teherbe esnie, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a gyógyszer alkalmazása alatt, továbbá a kezelés befejezését követően még legalább 6 hónapig.
Amennyiben a terhesség a kezelés alatt következik be, erről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát és genetikai tanácsadáson kell részt vennie.
Szoptatás
Mivel nem ismert, hogy a fluorouracil bejut-e az anyatejbe, a szoptatást az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió alkalmazása előtt le kell állítani.
Termékenység
A fluorouracil genetikai károsodást okozhat. Ha Ön férfi, el kell kerülnie a gyermeknemzést a kezelés alatt és legalább további 3 hónapig az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzióval végzett kezelés leállítását követően. A kezelés előtt kérjen tanácsot spermiumainak eltároltatásával kapcsolatban, mivel előfordulhat, hogy az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzióval végzett kezelés miatt a nemzőképessége visszafordíthatatlanul károsodik.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió hányingert, hányást okozhat, így közvetett módon kedvezőtlenül befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Emiatt fluorouracillal történő kezelés alatt tartózkodnia kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
Ez a gyógyszer 46,55 mg (5 ml-es), 93,1 mg (10 ml-es), 186,2 mg (20 ml-es), illetve 931 mg (100 ml-es) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami felnőtteknél megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 2,32, 4,65, 9,31, illetve 46,55%-ának.
3. Hogyan kell alkalmazni az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúziót?
Adagolás
A fluorouracilt önmagában vagy más daganatellenes szerekkel kombinálva alkalmazzák.
Az adagolás mértékét és a kezelés időtartamát a kemoterápiában jártas orvos határozza meg a betegség és a kezelés folyamatától függően.
A teljes napi adag általában nem haladja meg az 1 grammot.
Gyermekek és serdülők
Az 5-fluorouracil alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Idősek
Az adagok módosítása nem szükséges.
Alkalmazás
Az 5-Fluorouracil 0,9%-os NaCl-oldattal vagy 5%-os glükózoldattal való felhígítás után bólusként adott intravénás injekcióban, infúzióban vagy folyamatos, akár több napig tartó infúzióban adható.
Az intravénás infúzió beadási időtartama 4-24 óra (monoterápia, illetve kombinált terápia).
Ha az előírtnál több 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúziót kapott
A következő mellékhatások kifejezettebben jelentkezhetnek túladagolás esetén:
émelygés, hányás, hasmenés, súlyos nyálkahártya-gyulladás, a gyomor és a belek fekélyesedése és vérzései, a csontvelő működésének (s ennek következtében a vérsejtek számának) csökkenése. Pszichotikus reakciók, aluszékonyság, szedatívumok fokozott hatása, alkohol nagyobb toxicitása.
Amennyiben a mérgezés fenti tünetei jelentkeznek, kezelőorvosa leállíthatja az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió alkalmazását, és a tüneteket kezeli.
A túladagolást követő 4 héten keresztül a vérképét ellenőrizni fogják.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon orvosának vagy az egészségügyi személyzetnek:
- allergiás reakció, anafilaxiás reakció - hirtelen kialakuló, viszkető kiütések (csalánkiütést), a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok megduzzadása (utóbbi a nyelés vagy a légzés nehézségét okozhatja), és úgy érezheti, hogy el fog ájulni
- mellkasi fájdalom
- véres vagy fekete széklet
- fáj a szája vagy fekélyek alakulnak ki a szájüregében
- a kéz vagy a láb zsibbadása, bizsergése vagy reszketése
- a szívverés felgyorsulása vagy légszomj
- zavartság vagy lábra állva bizonytalanság érzete, a kart és a lábat érintő koordinációs zavarok, a beszéd/gondolkodás zavara, látás- és memóriazavarok
- ha az első kezelési ciklus során szájnyálkahártya-gyulladás (fekély a szájban és/vagy torokban), nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, a vér alacsony neutrofilszáma (fokozott fertőzésveszély), vagy neurotoxicitás lép fel, a háttérben DPD-hiány állhat (kérjük, olvassa el a "2. Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Ezek súlyos mellékhatások, amelyek miatt sürgős orvosi ellátásban kell részesülnie.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
* fertőzések
* a csontvelő csökkent vérsejt- és vérlemezke-termelése (mieloszupresszió)
* alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia, agranulocitózis)
* alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) (enyhe és közepesen súlyos egyaránt)
* vérszegénység (anémia)
* orrvérzés (episztaxisz)
* az összes vérsejtszám csökkenése (páncitopénia)
* immunrendszer legyengülése (fokozott fertőződési veszély)
* magas húgysavszint (hiperurikémia)
* helyi vér-/oxigénhiányra (iszkémiára) jellemző EKG-rendellenességek
* hörgőgörcs (bronhospazmus)
* nyálkahártya-gyulladás (mukozitisz): szájnyákahártya (sztomatitisz)-, nyelőcső (özofágitisz)-garat (faringitisz)-, végbél (proktitisz)-gyulladás
* az étvágy elvesztése (anorexia)
* vizes hasmenés
* hányinger
* hányás
* hajhullás, szőrzetvesztés (alopécia)
* késleltetett sebgyógyulás
* kéz-láb szindróma (amely a tenyér és a talp kivörösödésével, duzzadással, fájdalommal, a tenyér és a talp bőrének hámlásával jár)
* kimerültség
* általános gyengeség
* fáradtság
* indítékszegénység
* láz
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
* alacsony fehérvérsejtszám, lázzal kísérve
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* szemtekerezgés (nisztagmus)
* fejfájás
* szédülés (vertigo)
* Parkinson-szerű tünetek
* aluszékonyság
* agykérgi-gerincvelői tünetek
* felfokozott tudatállapot (eufória)
* nagymértékű könnyezés
* a könnycsatorna szűkülete
* homályos látás
* szemmozgás zavara
* látóideg-gyulladás
* kettős látás (diplopia)
* csökkent látásélesség
* fényiszony
* kötőhártyagyulladás
* szemhéjgyulladás (blefaritisz)
* alsó szemhéj hegesedés következtében fellépő kifordulása (ektropium)
* a könnymirigy fibrózis (lakrimális fibrózis)
* szívritmuszavar (aritmia)
* szívinfarktus (miokardiális infarktus)
* a szívizom elégtelen vérellátása (miokardiális iszkémia)
* szívizomgyulladás (miokarditisz)
* szívelégtelenség
* kitágulásos szívizom-elfajulás (dilatatív kardiomiopátia)
* szív eredetű sokk (kardiális sokk)
* alacsony vérnyomás
* kiszáradás
* vérmérgezés (szepszis)
* gyomor-bélrendszeri fekélyesedés és vérzés
* hámleválás
* májsejt-károsodás
* bőrkiütés
* bőrelváltozások: bőrszárazság, hámhiány (erózió), kirepedések (fisszúra), bőrpír (eritéma), viszkető göbcsés (makulopapulózus) kiütések
* bőrgyulladás (dermatitisz)
* csalánkiütés (urtikária)
* fényérzékenység
* a bőr fokozott festékezettsége (hiperpigmentációja)
* csíkos fokozott festékezettség (hiperpigmentáció) vagy festékhiány (depigmentáció) a vénák mentén
* körömelváltozások (pl. diffúz, felületes kék elszíneződés, fokozott festékezettség, köröm deformációja, fájdalmas és megvastagodott körömágy, körömágygyulladás)
* körömleválás
* a spermaképződés és a tüszőrepedés zavara
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* általános allergiás reakciók, beleértve akár az anafilaxiás sokkot is
* agyi (cerebrális), bélrendszeri (intesztinális) és környéki (perifériás) helyi vérszegénység (iszkémia)
* a bőr hőszabályozásában részt vevő véredények rendellenessége (Raynaud-szindróma)
* vérrög kialakulása a vérerekben
* vénagyulladás vérrögképződés miatt (tromboflebitisz)
* a szérum tiroxin (T4) és trijódtironin (T3) szintjének növekedése
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* az agyvelő fehérállománya többgócú elfajulásának (leukoenkefalopátia) tünetei: mozgáskordináció hiánya (ataxia), izomgyengeség (miaszténia), zavartság, tájékozódási zavar, központi idegrendszer zavara (afázia), beszédzavar (dizartria)
* görcsrohamok vagy kóma
* szívmegállás
* hirtelen szívhalál
* májnekrózis (májelhalás - részben halálos kimenetelű)
* epehólyag-gyulladás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* súlyos állapot, amely légzési nehézséggel, hányással és hasi fájdalommal jár izomgörcsök kíséretében (tejsavas acidózis)
* a daganatos sejtek gyors lebomlásával járó súlyos szövődmény, amely magas húgysavszintet, káliumszintet és foszfátszintet okoz (tumorlízis-szindróma)
* perifériás idegbántalmak (perifériás neuropátia)
* emelkedett ammóniumszint által okozott agyi működési zavar (hiperammonémiás enkefalopátia)
* fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látászavarral járó állapot (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma [PRES])
* szívburokgyulladás
* szívbetegség, amely mellkasi fájdalommal, nehézlégzéssel, szédüléssel, ájulással, szabálytalan szívveréssel jár (stressz okozta kardiomiopátia)
* étvágytalanság
* bélgyulladás (enteritisz)
* felszívódási zavarok
* levegő a bélfalban
* pattanásos bőr (akne)
* kelések a bőrön (furunkulózis)
* bőrvérzés
* hajszálértágulat
* bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okoz, és valószínűleg az ízületek fájdalmával és lázzal együtt alakul ki (kután lupusz eritematózusz)
* a bilirubin és az 5-hidroxi-indolecetsav kimutatása a vizeletből magasabb vagy hamisan pozitív értéket mutathat
* a plazma albuminszintjének csökkenése
* veseelégtelenség
* nyakfájás
* köhögés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúziót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó, fénytől védve. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.
Alacsony hőmérsékleten történő tárolás során az oldatban csapadék keletkezhet, amely erőteljes rázogatás mellett 60 °C-ig óvatosan melegítve feloldható.
Az oldatot közvetlenül a felhasználás előtt testhőmérsékletre kell hűteni.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh:) után nem szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió?
A készítmény hatóanyaga: 50 mg fluorouracil milliliterenként.
250 mg (5 ml-es), 500 mg (10 ml-es), 1000 mg (20 ml-es), illetve 5000 mg (100 ml-es) fluorouracil injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Koncentrátum infúzióhoz: tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril, részecskéktől mentes, vizes oldat.
Csomagolás:
5 ml (250 mg) oldat szürke brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és műanyag védőlappal lezárt barna injekciós üvegbe töltve.
* 1×5 ml (250 mg) vagy 5×5 ml (250 mg) injekciós üveg zsugorfóliában vagy anélkül, dobozban,
10 ml (500 mg) oldat szürke brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és műanyag védőlappal lezárt barna injekciós üvegbe töltve.
* 1×10 ml (500 mg) vagy 5×10 ml (500 mg) injekciós üveg zsugorfóliában vagy anélkül, dobozban,
20 ml (1000 mg) oldat műanyag védőlappal ellátott alumíniumkupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt, barna injekciós üvegbe töltve.
* 1×20 ml (1000 mg) injekciós üveg zsugorfóliában vagy anélkül, dobozban.
100 ml (5000 mg) oldat műanyag védőlappal ellátott alumíniumkupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt, barna injekciós üvegbe töltve.
1×100 ml (5000 mg) injekciós üveg zsugorfóliában vagy anélkül, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Ausztria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Ausztria
OGYI-T-7514/01 1×5 ml (250 mg, injekciós üveg)
OGYI-T-7514/02 5×5 ml (250 mg, injekciós üveg)
OGYI-T-7514/05 1×10 ml (500 mg, injekciós üveg)
OGYI-T-7514/06 5×10 ml (500 mg, injekciós üveg)
OGYI-T-7514/09 1×20 ml (1000 mg, injekciós üveg)
OGYI-T-7514/10 1×100 ml (5000 mg, injekciós üveg)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Az 5-Fluorouracillal történő kezelésnél, mint általában a citosztatikumokkal végzett munka során, különös gondossággal kell eljárni. A gyógyszer potenciálisan mutagén és karcinogén hatása miatt a kezelésben részt vevő ápolókra és orvosokra fokozott biztonsági szabályok érvényesek. Munka közben kesztyű, maszk, védőöltözet viselése kötelező, s az előkészítést erre a célra kijelölt, védett helyen kell végrehajtani. Ajánlott olyan helyen dolgozni a gyógyszerrel, ahol biztosított a lamináris légáramlás. A gyógyszer előkészítését szigorúan aszeptikus körülmények között kell végezni.
A gyógyszer bőrrel, nyálkahártyával való érintkezését kerülni kell, ha ez mégis bekövetkezik, az érintett területet szappannal és vízzel gondosan le kell tisztítani. Ha a gyógyszer a szembe került, vízzel ki kell öblíteni és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Terhes ápolószemélyzet nem dolgozhat az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzióval.
Az oldatot elkészítés után rögtön fel kell használni. Egyszeri felhasználásra. Csak tiszta, részecskéktől mentes, színtelen vagy enyhén sárga oldat használható. A sötétsárga szín a szer nagyobb mértékű lebomlására utal.
Szem előtt kell tartani, hogy az oldat pH-ja nem lehet 6,5-nél alacsonyabb.
Az 5-Fluorouracil oldat 5%-os glükózoldattal hígítva nem lehet 0,2 mg/ml-nél (0,02% w/v) hígabb.
Irodalmi adatok szerint üvegből készült infúziós szerelékben a fluorouracil megkötése miatt a szer hatékonysága csökken.
Ha véletlenül extravasalis térbe kerül, speciális beavatkozásra nincs szükség.
A citosztatikumokra vonatkozó általános előírásokat be kell tartani.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Inkompatibilitás
Az 5-Fluorouracilt kizárólag fiziológiás NaCl-oldatban vagy 5%-os glükózoldatban szabad feloldani.
Az 5-Fluorouracilt tilos más gyógyszerrel elegyíteni az infúziós oldatban.
Felhasználhatóság és tárolás
Felbontás előtt: 2 év.
Felbontás után: a koncentrátumot azonnal tovább kell hígítani.
Hígítás után: A hígított készítmény fizikai és kémiai stabilitása 28 napig bizonyított 5% glükóz- vagy 0,9% nátrium-klorid-oldattal 0,35 mg/ml vagy 15,0 mg/ml koncentrációra történt hígítás után, hűtőben vagy szobahőmérsékleten, fény mellett vagy fénytől védve tárolva.
Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége. Az eltartási idő 2-8 oC közötti hőmérsékleten történő tárolás esetén általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.
Alacsony hőmérsékleten történő tárolás során az oldatban precipitátum keletkezhet. A csapadék erőteljes rázogatás mellett 60 oC-ig óvatosan melegítve feloldható. Az oldatot közvetlenül a felhasználás előtt testhőmérsékletre kell hűteni.
10
OGYÉI/79357/2021
|
