Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Yadine filmtabletta
drospirenon, etinilösztradiol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:
Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, "Vérrögök").
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Yadine filmtabletta és mire alkalmazható? 2
2. Tudnivalók a Yadine filmtabletta alkalmazása előtt 2
Mikor nem szabad alkalmaznia a Yadine filmtablettát? 2
Ne alkalmazza a Yadine filmtablettát 2
VÉRRÖGÖK 4
VÉNÁS VÉRRÖGÖK 5
A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők 6
ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK 7
Vérzés a menstruációs időszakok között 7
Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében? 7
Laboratóriumi vizsgálatok 8
Terhesség, szoptatás és termékenység 8
3. Hogyan kell szedni a Yadine filmtablettát? 9
Mikor kezdheti el az első csomag szedését? 10
Ha az előírtnál több Yadine filmtablettát vett be 11
Ha elfelejtette bevenni a Yadine filmtablettát 11
Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén? 13
A menstruációs ciklus késletetése: Mit kell tudnia? 13
A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia? 13
Ha abbahagyja a Yadine filmtabletta szedését 13
4. Lehetséges mellékhatások 13
5. Hogyan kell a Yadine filmtablettát tárolni? 14
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 15
1. Milyen típusú gyógyszer a Yadine filmtabletta és mire alkalmazható?
* A Yadine fogamzásgátló tabletta, amely a terhesség megelőzésére szolgál.
* Mindegyik tabletta kis mennyiséget tartalmaz két különböző női hormonból, nevezetesen a drospirenonból és az etinilösztradiolból.
* A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat "kombinált" fogamzásgátló tablettáknak hívják.
2. Tudnivalók a Yadine filmtabletta alkalmazása előtt
Általános megjegyzések
A Yadine alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket - lásd 2. pont, "Vérrögök").
A Yadine tabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.
Ebben a tájékoztatóban több olyan helyzetet is bemutatunk, amikor abba kell hagynia a Yadine szedését, vagy amikor csökkenhet a tabletta megbízhatósága. Ilyenkor ne éljen szexuális életet, vagy használjon óvszert vagy egyéb mechanikus fogamzásgátló eszközt. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a reggeli ébredési testhőmérséklet mérésén alapuló módszert. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Yadine szedése befolyásolja a testhőmérséklet és a méhnyakváladék havi változásait.
A Yadine más fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd a HIV-fertőzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen.A Yadine, más fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd sem a HIV fertőzés (AIDS), sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen!
Mikor nem szabad alkalmaznia a Yadine filmtablettát?
Nem szabad szednie a Yadine-t, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.
Ne alkalmazza a Yadine filmtablettát
* ha vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
* ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved - például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;
* ha műtéti beavatkozást szükséges végezni Önnél vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" pontot);
* ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
* ha angina pektorisza van, vagy valaha volt (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet), vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA - tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
* ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
* ha "aurával járó migrén" típusú migrénje van (vagy valaha volt);
* ha májbetegsége van, vagy volt korábban és a mája még nem működik normálisan;
* ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség);
* ha májdaganata van, vagy volt korábban;
* ha mellrákja vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy volt korábban), vagy ha fennáll ezeknek a daganatoknak a gyanúja;
* ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
* ha allergiás a drospirenonra vagy az etinilösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez okozhat viszketést, bőrkiütést vagy duzzanatot.
Ne alkalmazza a Yadine-t, ha hepatitisz C-fertőzése van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Yadine filmtabletta").
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mikor forduljon a kezelőorvosához?
Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése (sztrókja) van (lásd a "Vérrögök" című pontot).
E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a "Hogyan ismerhető fel a vérrög" című részt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapotok fennállnak Önnél:
Néhány esetben a Yadine filmtabletta vagy egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni és szükséges lehet, hogy orvosa rendszeresen megvizsgálja. Ha ezek az állapotok a Yadine alkalmazása során kialakulnak, vagy súlyosbodnak, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:
* ha az Ön egyenes ági rokonai között bárkinek mellrákja van, vagy volt;
* ha májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;
* ha cukorbeteg;
* ha depresszióban szenved;
* ha gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség) vagy fekélyes vastagbélgyulladásban (kólitisz ulceróza) szenved
* ha egy olyan véralvadási zavarban szenved, mely veseelégtelenséget okoz (hemolitikus urémiás szindróma - HUS);
* ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
* ha emelkedett a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) kialakulásának emelkedett kockázatával;
* ha műtéti beavatkozást szükséges végezni Önnél, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" pontot);
* ha nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Yadine szedését;
* ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
* ha visszértágulatai vannak;
* ha epilepsziás (lásd: "Egyéb gyógyszerek és a Yadine filmtabletta");
* ha egy, a természetes védekezőképességét befolyásoló (autoimmun) betegségben szenved (SLE - szisztémás lupusz eritematózusz);
* ha olyan betegsége van, amely a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett: például hallásvesztés, vérképzési betegség (porfíria), hólyagos bőrkiütés a terhesség alatt (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle kórea);
* ha sárgásbarna foltos elszíneződések vannak (vagy voltak) a bőrén, különösen az arcán és nyakán, ún. "terhességi foltok" (kloazma). Ebben az esetben kerülje a napozást vagy ultraibolya sugárzást (pl. szolárium);
* ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (pl. duzzadt arc, nyelv, illetve torok, nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvoshoz.
VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Yadine alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.
A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
* vénákban (erre "vénás trombózisként", "vénás tromboembóliaként" vagy VTE-ként hivatkoznak)
* artériákban (erre "artériás trombózisként", "artériás tromboembóliaként" vagy ATE-ként hivatkoznak).
A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Nem szabad elfelejteni, hogy a Yadine alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.
HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?
Mi az, amitől szenvedhet?
* az egyik lábszár duzzanata, vagy duzzanat a lábszárban vagy lábon található egyik véna mentén, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:
* a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető
* az érintett lábszár melegebbé válik
* a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz
Mélyvénás trombózis
* hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
* hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;
* éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;
* súlyos szédülékenység vagy szédülés;
* szapora vagy rendszertelen szívverés;
* súlyos hasfájás;
Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. "közönséges megfázás").
Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:
* azonnali látásvesztés vagy
* homályos látás, amely nem jár fájdalommal, és ami a látás elvesztéséhez vezethet
Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)
* mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézségérzés
* a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;
* teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;
* a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;
* verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
* rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
* szapora vagy rendszertelen szívverés
Szívroham
* az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;
* hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar;
* az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;
* hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
* hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás
* eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.
Néha a szélütés (sztrók) tünetei csak rövid ideig jelentkeznek és szinte azonnal és teljesen megszűnnek, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennáll a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.
Szélütés (sztrók)
* duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;
* súlyos hasfájás (akut has);
Más vérereket elzáró vérrögök
VÉNÁS VÉRRÖGÖK
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
* A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával, ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
* Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
* Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
* Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.
Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?
A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.
Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Amikor abbahagyja a Yadine szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.
Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Yadine alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.
- Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Yadine-t alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, az "Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők" pontot).
Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek
10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők
10 000 nőből hozzávetőlegesen 5-7 nő
A Yadine-t alkalmazó nők
10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő
A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
A Yadine alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
* ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
* ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
* ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Yadine alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Yadine alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra;
* az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
* ha néhány héten belül gyermeket szült.
A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.
A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Yadine alkalmazását.
Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Yadine alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.
ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrókhoz) vezethetnek.
Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Fontos megjegyezni, hogy a Yadine alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:
* az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
* ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Yadine, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
* ha túlsúlyos;
* ha magas vérnyomásban szenved;
* ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
* ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
* ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
* ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
* ha cukorbetegségben szenved.
Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.
Ha a Yadine alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.
A Yadine és a rákos megbetegedés
Valamivel gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálta meg kezelőorvosuk. A mellrák előfordulása fokozatosan csökken a kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének abbahagyása után. Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja melleit és ha bármilyen csomót érez bennük, keresse fel orvosát.
Fogamzásgátlót szedő nőknél ritkán jóindulatú májtumor, és még ritkábban rosszindulatú májdaganat kialakulásáról számoltak be. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon orvoshoz!
Pszichiátriai kórképek
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Yadine tablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.
Vérzés a menstruációs időszakok között
A Yadine szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettamentes héten túlmenően). Ha ez a vérzés az első néhány hónapot követően is jelentkezik, vagy több hónap múlva jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okát.
Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?
Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.
Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg meg nem bizonyosodott róla, hogy Ön nem terhes.
Egyéb gyógyszerek és a Yadine filmtabletta
Mindig tájékoztassa a Yadine-t felíró kezelőorvosát, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket szed. Tájékoztasson továbbá minden orvost vagy fogorvost, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek (vagy tájékoztassa a gyógyszert kiadó gyógyszerészt), hogy Ön Yadine tablettát szed. Ők felhívhatják a figyelmét arra, ha kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszer) kell alkalmaznia, és ha igen, akkor mennyi ideig.
Néhány gyógyszer:
* befolyásolhatja a Yadine vérszintjét;
* csökkentheti a Yadine fogamzásgátló hatását;
* áttöréses vérzést okozhat.
Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
* epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin);
* tuberkulózis (pl. rifampicin)
* HIV- és hepatitis C vírusfertőzés (ún. proteáz gátlók és nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók mint pl. ritonavir, nevirapin, efavirenz)
* gombás fertőzések (pl. grizeofulvin, ketokonazol)
* ízületi gyulladás, izületi porckopás (artrózis) gyógyszerei (etorikoxib)
* tüdő ereit érintő magas vérnyomás (bozentán)
* valamint a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.
Ne alkalmazza a Yadine-t, ha hepatitisz C-fertőzése van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt valmint dazabuvirt tartalmazó gyógyszereket szed, mivel ezek megemelhetik a májfunkciós vérvizsgálati eredményeket (az ALAT májenzim értékének [SGPT] emelkedése). Kezelőorvosa e gyógyszerekkel történő kezelés megkezdése előtt másfajta fogamzásgátlót írhat fel Önnek. A Yadine szedése a kezelés befejezése után 2 héttel kezdhető újra. Lásd a "Ne alkalmazza a Yadine filmtablettát" pontot.
* A Yadine befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.
* bizonyos antibiotikumok (a ciklosporint tartalmazó gyógyszerek)
* az epilepszia ellen ható lamotrigin (amely hatás a rohamok gyakoriságának növekedéséhez vezethet)
* teofillin (légzési problémák kezelésére használják)
* tizanidin (izomfájdalom és/vagy izomgörcsök kezelésére használják).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Yadine filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Yadine filmtabletta - amennyiben szükséges, egy kevés vízzel - étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje kezelőorvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a szájon át alkalmazott fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség alatt tilos a Yadine tabletta szedése! Ha a Yadine szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Yadine szedését (lásd 3 pont "Ha abbahagyja a Yadine filmtabletta szedését" fejezetet is).
A Yadine szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy a Yadine használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Yadine filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Yadine filmtablettát?
Minden nap egy Yadine filmtablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.
Egy csomag 21 db tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a "Sze" felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát be nem szedte.
Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett "megvonásos vérzés", ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3. napján jelentkezik.
Az utolsó Yadine filmtabletta bevételét követő 8. napon (ez a 7 napos tablettaszünet után van) kezdje el a következő csomag szedését, akkor is, ha a vérzés még tart. Így mindig ugyanazon a napon kezdheti meg az újabb csomagot és a havivérzés is mindig azonos napon kezdődik.
Ha így szedi a Yadine filmtablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.
Mikor kezdheti el az első csomag szedését?
Ha nem használt hormonális fogamzásgátlót az előző hónapban:
A Yadine szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha az első napon kezdi a szedést, már azonnal védett a terhességgel szemben.
Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ebben az esetben az első 7 napon kiegészítő védekezést (pl. óvszert) kell alkalmaznia.
Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át:
Lehetőleg a korábban használt kombinált fogamzásgátó utolsó aktív tablettájának (utolsó, hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, legkésőbb azonban az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünetet (vagy az utolsó hatóanyagot nem tartalmazó tablettát) követő napon kell elkezdeni a Yadine szedését. Ha hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról vált át, kezdje a Yadine szedését lehetőleg az eltávolítás napján, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.
Ha csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóról (csak progesztogén-tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről) vált át:
Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogént tartalmazó tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátlást (pl. óvszert) kell használnia a Yadine szedésének első 7 napján.
Vetélés után:
Kövesse orvosa utasításait.
Szülés után:
Szülés után az azt követő 21-28. napon kezdhető el a Yadine szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, fizikai gátláson alapuló (ún. barrierelvű) fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) kell használnia a Yadine szedésének első hét napjában.
Ha a szülést követően nemi életet élt a Yadine szedésének megkezdése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.
Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését.
Ha (újra) el akarja kezdeni a Yadine szedését a szülést követően és szeretne szoptatni:
Olvassa el a "Terhesség, szoptatás és termékenység" pontot.
Ha az előírtnál több Yadine filmtablettát vett be
A Yadine túladagolása után nem észleltek súlyos egészségkárosodást. Ha túlságosan sok tablettát vett be, émelygés, hányás és hüvelyi vérzés jelentkezhet. Még nem menstruáló fiatal lányok is tapasztalhatnak ilyen vérzést, ha véletlenül beveszik ezt a gyógyszert.
Ha túl sok Yadine tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be tablettát, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha elfelejtette bevenni a Yadine filmtablettát
* Ha kevesebb mint 12 órát késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Amint eszébe jut, vegye be a kimaradt tablettát, majd a szokott időpontban szedje tovább a tablettákat.
* Ha több mint 12 órát késett a tabletta bevételével, akkor a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség kockázata.
Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is):
* Ha több tablettát hagyott ki a csomagból
Keresse fel orvosát!
* Egy tablettát hagyott ki az első héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be és használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) a következő 7 nap alatt.
Ha a mulasztás előtti héten szexuális életet élt, terhes lehet. Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához.
* Egy tablettát hagyott ki a második héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
* Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten
A következő lehetőségek közül választhat. Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.
1. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével. Valószínűleg csak a második csomag beszedését követően lesz menstruációs vérzése (megvonásos vérzése), de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés is a második csomag szedése alatt.
2. Abba is hagyhatja a csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes periódussal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el bevenni a tablettát, a 7 napos gyógyszerszünetbe már ezt a napot is bele kell számítani). Ha a szokásos kezdőnapján akarja elkezdeni a következő csomag szedését, hét napnál rövidebb tablettamentes időszakot tartson.
Ha kihagyott egy tablettát a csomagból, és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes periódusban, előfordulhat, hogy teherbe esett. Fel kell keresnie kezelőorvosát a következő csomag szedésének elkezdése előtt.
Több, mint egy tablettát hagyott ki
Forduljon orvosához!
Igen
1. hét
Élt nemi életet a gyógyszer kihagyását megelőző héten?
Nem
* vegye be a kimaradt tablettát
* 7 napon keresztül alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (óvszert) és
* rendben szedje be a csomag tartalmát
Csak 1 tablettát
hagyott ki (több, mint
12 órája
2. hét
* vegye be a kimaradt tablettát
* rendben szedje be a csomag tartalmát
* vegye be a kimaradt tablettát és
* rendben szedje be a csomag tartalmát
* ne tartson gyógyszerszünetet, hanem
* folytassa a következő csomaggal
3. hét
vagy
* azonnal hagyja abba a megkezdett csomag szedését
* tartson (a késedelmet is beszámítva legfeljebb 7 nap) gyógyszerszünetet
* folytassa a következő csomaggal
Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
Ha a tabletta bevételétől számítva 3-4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljes mértékben. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a "Ha elfelejtette bevenni a Yadine filmtablettát" pontban lévő utasításokat kell követnie.
A menstruációs ciklus késletetése. Mit kell tudnia?
Még ha nem is javasolt, a menstruációs ciklus (a megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges, ha a tablettamentes periódus helyett egy új csomag Yadine szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat enyhe pecsételő vérzés vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követően folytassa a következő csomag szedésével.
Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.
A menstruáció első napjának megváltoztatása. Mit kell tudnia?
Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése a tablettamentes héten fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, akkor ezt a tablettamentes periódus rövidítésével teheti meg (de soha nem hosszabbíthatja meg - 7 nap a maximum). Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (három nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes periódusban. Ezt követően enyhe pecsételő vagy áttöréses vérzést észlelhet.
Ha nem biztos benne, hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot orvosától.
Ha abbahagyja a Yadine filmtabletta szedését
Bármikor abbahagyhatja a tabletta szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje orvosa tanácsát a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb módjával kapcsolatban. Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első, természetes havivérzés utánra halasztani. Ily módon ugyanis könnyebb kiszámítani a szülés várható időpontját.
Ha a gyógyszer szedésével kapcsolatban bármilyen egyéb kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy a Yadine következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Minden kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a "Tudnivalók a Yadine filmtabletta alkalmazása előtt" című 2. pontot.
* Gyakori mellékhatások (100 nő közül 1-10 nőt érinthet):
menstruációs zavarok, menstruáció közötti vérzés, mellfájdalom, mellérzékenység, fejfájás, depressziós hangulat, migrén, hányinger, sűrű fehér hüvelyi folyás és hüvelyi gombás fertőzés.
* Nem gyakori mellékhatások (1000 nő közül 1-10 nőtt érinthet):
a nemi vágy változása (libidócsökkenés, libidónövekedés), mellmegnagyobbodás, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hányás, hasmenés, akne, ekcéma, bőrviszketés (pruritus), hajhullás (alopécia), a hüvely gyulladása, folyadékvisszatartás és testsúlyváltozás.
* Ritka mellékhatások (10 000 nő közül 1-10 nőt érinthet):
asztma, mellváladékozás, halláscsökkenés, túlérzékenység, fájdalmas, vöröses bőrcsomók (eritéma nodózum) vagy céltáblaalakú vörös kiütések vagy hólyagok (eritéma multiforme), a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
- a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT - mélyvénás trombózis)
- a tüdőben (azaz TE - tüdőembólia)
- szívroham
- szélütés (sztrók)
- mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens iszkémiás attak) ismert
- a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.
Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Yadine filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Yadine filmtabletta?
* A készítmény hatóanyagai 3 mg drospirenon és 0,03 mg etinilösztradiol filmtablettánként.
* Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, povidon 25, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 6000, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172).
Milyen a Yadine filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világossárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású szabályos hatszöggel, melyben "DO" jelölés található.
Filmtabletták, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A Yadine filmtabletta 1×21 db-os vagy 3×21 db-os kiszerelésben kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország
Gyártó
Bayer AG
13353 Berlin
Müllerstrasse 178.
Németország
OGYI-T-7473/01 1×21 db
OGYI-T-7473/02 3×21 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december
2
OGYÉI/65681/2018
|
