Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció
tramadol-hidroklorid
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Tramadol oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény közepes és erős fájdalom kezelésére szolgáló, hatását a központi idegrendszeren keresztül kifejtő, az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító.
2. Tudnivalók a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció:
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- epilepszia vagy görcsrohamokra való hajlam esetén;
- alkohol, altatók, fájdalomcsillapítók vagy egyéb hangulatra, kedélyállapotra és érzelmi életre ható gyógyszerek által okozott akut mérgezések esetén;
- abban az esetben, ha Ön jelenleg vagy a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés megkezdése előtti 14 napon belül úgynevezett MAO-gátlót kap/kapott (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció");
- kábító fájdalomcsillapítók megvonásakor jelentkező tünetek kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
* ismeretlen eredetű tudatzavarok, sokk esetében;
* ha agyi nyomásfokozódásban szenved, fejsérülése vagy agyi betegsége van;
* ha nehézlégzése (a légzőközpont és a légzésfunkció zavarai) van;
* ha más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved,
* ha máj- és/vagy vesebetegsége van.
A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Kezelőorvosa kellő körültekintés mellett fogja Önnek adni ezt a gyógyszert, ha az Ön légzése lelassult (úgynevezett légzésdepresszióban szenved), ha egyidejűleg a központi idegrendszer működését elnyomó gyógyszereket kap, illetve ha az ajánlott adagnál jelentősen többet kell kapnia, mivel ilyen esetekben fokozódhat a légzés lassulásának kockázata.
Ha Önnek a múltban a készítménnyel vagy hasonló típusú fájdalomcsillapítóval (opioiddal) végzett kezelése során kellemetlen kísérő tünetei voltak, akkor a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció csak óvatosan adható. A készítménnyel epilepsziás vagy görcsre hajlamos betegek csak kivételes esetekben kezelhetők.
Figyelmeztetés
A Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció lelki és fizikai függőséget okozhat. Hosszabb idejű alkalmazásakor a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció hatása csökkenhet, tehát egyre nagyobb gyógyszermennyiséget kell alkalmazni (tolerancia kifejlődése). Ezért azok a betegek, akik túlzott gyógyszerfogyasztásra vagy gyógyszerfüggőségre hajlamosak, a készítménnyel csak rövid ideig és nagyon szigorú orvosi ellenőrzés mellett kezelhetők.
A tartós (3 hónapot meghaladó), másnaponta vagy gyakrabban alkalmazott fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés során fejfájás jelentkezhet, vagy a meglévő fejfájás súlyosbodhat. A fájdalomcsillapítók túlzott alkalmazása miatt fellépő fejfájást (gyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájás) nem lehet a gyógyszeradag emelésével kezelni. Ilyen esetekben az orvossal történő megbeszélést követően a fájdalomcsillapító alkalmazását le kell állítani.
Gyermekek és serdülők
A Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Idősek:
Időskorú betegeknél az adagolási időközök megnövelésére lehet szükség (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és időtartama" rész).
Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kölcsönhatások az elmúlt időszakban illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkoznak.
A légzést és keringést érintő életveszélyes mellékhatásokat figyeltek meg, amikor úgynevezett MAO-gátlókat (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket) adtak az opioidok csoportjába tartozó petidinnel (tramadollal) egyidejűleg vagy ezek alkalmazásának befejezését követő 14 napon belül. Ugyanezek a MAO-gátlókkal létrejövő kölcsönhatások a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció esetében sem zárhatók ki.
Alkoholfogyasztáskor vagy egyéb, ugyancsak a központi idegrendszer (vagyis az agy) működésére ható gyógyszerek egyidejű bevételekor a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció azon mellékhatásai erősödhetnek, amelyek az agyműködést érintik.
A karbamazepin-tartalmú (epilepsziás görcsrohamok elleni) gyógyszerek csökkenthetik a tramadol fájdalomcsillapító hatását és rövidíthetik a hatástartamot.
Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, amelyek maguk is epilepsziás görcsöt okozhatnak, vagy csökkentik a görcsküszöböt (pl. bizonyos lelki betegségek tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek) nagyon ritkán epilepsziás görcsrohamokat figyeltek meg. A tramadol felerősítheti az ilyen gyógyszerek görcsrohamot kiváltó hatását.
A mellékhatások kockázata növekszik,
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekciót használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38 °C-nál magasabb testhőmérséklet.
Ilyen esetekben a kezelőorvos leállíthatja ezeknek a szerotonerg gyógyszereknek az alkalmazását, mivel a kezelés felfüggesztése rendszerint a tünetek gyors javulását eredményezi.
A Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció fokozhatja bizonyos véralvadásgátló szerek (pl. warfarin) hatását, ezért ilyen esetekben kis kiterjedésű bőralatti bevérzések jelentkezhetnek.
Tramadol és ondanszetron hatóanyag-tartalmú hányingercsillapítók műtét utáni egyidejű alkalmazásakor nagyobb adag tramadolt kellett alkalmazni a fájdalomcsillapító hatás eléréséhez.
Fontosabb összeférhetetlenségek (inkompatibilitások)
A Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció összeférhetetlennek bizonyult diklofenák-, indometacin-, fenilbutazon-, diazepám-, flunitrazepám-, midazolám- és glicerol-trinitrát-tartalmú oldatos injekciókkal vagy infúziókkal.
A Tramadol Alvogen 50 mg oldatos injekció alkalmazása alkohollal
A Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazásakor mind az alkohol, mind a gyógyszer hatása erősödhet. Ezért a kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.
Gyermekek és serdülők
Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben a terhesség alatt opioidokkal történő fájdalomcsillapítás válik szükségessé, az alkalmazást egyszeri alkalomra kell korlátozni. A Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció krónikus (hosszantartó) használatát a terhesség egész ideje alatt kerülni kell, mivel a tramadol (a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga) átjut a méhlepényen és a szülést követően, a hatóanyaghoz való hozzászokás miatt, az újszülöttnél elvonási tünetek jelentkezhetnek.
A szülés előtt vagy alatt adott tramadol az anyaméh összehúzódó képességét nem befolyásolja. Újszülötteknél a levegővétel gyakoriságának változásait okozhatja, amelyek azonban klinikailag általában nem jelentősek.
Szoptatás
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Tramadol oldatos injekció egynél több alkalommal történő alkalmazása szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal kezelik Önt a Tramadol oldatos injekcióval, javasolt a szoptatás abbahagyása.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció a reakcióképességet annyira megváltoztathatja, hogy a váratlan és hirtelen eseményekre Ön már nem tud gyorsan és megfelelően reagálni. A Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció többek között kábultságot, látászavarokat (homályos látás), aluszékonyságot és szédülést okozhat, így a készítmény az Ön reakcióképességét befolyásolhatja. Mindez fokozottan érvényes, ha más központi idegrendszerre ható gyógyszereket is szed vagy alkoholt fogyaszt. Ha úgy érzi, hogy csökkent a reakcióképessége, ne vezessen gépjárművet, ne használjon elektromos eszközöket vagy gépeket, és ne végezzen biztos testtartást igénylő munkát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően fogják Önnél alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mekkora adagban és milyen gyakran kell a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekciót alkalmazni?
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalomérzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők
A betegek közepesen erős fájdalmak esetén egyszeri adagként 1 ml Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekciót (amely 50 mg tramadol hidrokloridnak felel meg) kapnak. Amennyiben 30-60 percen belül a fájdalom nem szűnik meg, ismét adható 1 ml.
Ha erős fájdalmak esetén nagyobb mennyiségre van szükség, egyszeri adagként 2 ml Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció (amely 100 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg) alkalmazható.
Műtétek utáni erős fájdalmak kezeléséhez az igény szerinti fájdalomcsillapítás során az első órákban nagyobb adagokra is szükség lehet. Az ilyenkor szükséges 24 órás felügyelet általában nem hosszabb, mint a szokásos dózis beadásakor.
A hatás a fájdalom erőssége szerint 4-8 órán keresztül tart. Általában a napi maximális dózist, amely 8 ml Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció (400 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg), nem szabad túllépni. Daganatos és műtéteket követő erős fájdalmak, valamint műtét alatt azonban, jóval nagyobb adagokra is szükség lehet.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
1-12 év közötti gyermekek egyszeri dózisa 1-2 mg tramadol-hidroklorid testtömeg-kilogrammonként.
A Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció 1 évnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Ilyen esetben a készítmény injekcióhoz való vízzel hígítható.
A következő táblázat mutatja, hogy milyen hígítások érhetők el (1 ml Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció 50 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz):
Hígítás
(oldatos injekció: injekcióhoz való víz)
Koncentráció
(mg tramadol-hidroklorid / ml)
1 : 1
25,0
1 : 2
16,7
1 : 3
12,5
1 : 4
10,0
1 : 5
8,3
1 : 6
7,1
1 : 7
6,3
1 : 8
5,6
1 : 9
5,0
Példa: Egy 45 kg testtömegű gyermeknél az adag 1,5 mg tramadol-hidroklorid /testtömeg-kilogramm. Ekkor 67,5 mg tramadol-hidroklorid szükséges. Tehát 2 ml Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekciót 4 ml injekcióhoz való desztillált vízzel hígítunk. Az így kapott koncentráció 16,7 mg tramadol-hidroklorid / ml. A hígított oldatból végül 4 ml-t (körülbelül 67 mg tramadol-hidroklorid) kell felhasználni.
Idősek
Heveny fájdalmak esetén a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció csak egyszer vagy néhányszor alkalmazható, tehát az adag beállítására nincs szükség. Idült fájdalmak kezelésekor klinikailag igazolt máj- és/vagy veseelégtelenségben nem szenvedő idős betegeknél (75 éves korig) általában nem szükséges az adag módosítása. Időskorú betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- és/vagy vesebetegség (-elégtelenség) / dializált (művese-kezelésben részesülő) betegek
Heveny fájdalmak esetén a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció csak egyszer vagy néhányszor alkalmazható, tehát az adag beállítása nem szükséges. A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekciót. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Megjegyzés
A javasolt adagok kiindulási értékek. Alapvetően a fájdalom csillapítására alkalmas legkisebb adagot kell kiválasztani. Idült fájdalmak kezelésekor az adagolást előre összeállított terv szerint kell végezni.
A készítményt csak addig használja, amíg az a kezeléshez feltétlenül szükséges.
Hogyan kell a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekciót alkalmazni?
A Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció intravénásan (visszérbe), intramuszkulárisan (izomba), vagy szubkután (bőr alá) adható be.
(A Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekciót intravénásan többnyire a kar egyik felszíni erébe, intramuszkulárisan többnyire a farizomba adják).
Az intravénás beadás lassan, 1 ml/perc Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekcióval történik (amely 50 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg).
A Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció, infúziós oldatban történő hígítás után, infúzióként is beadható.
Hígításra legfeljebb 500 ml mennyiségben (felnőtteknek) a következő oldatos infúziók használhatók:
5%-os glükóz oldat, fiziológiás nátrium-klorid oldat, kalcium-tartalmú teljes elektrolit oldat, dextrán-tartalmú infúziós oldatok, valamint kétharmados elektrolit oldat.
A beadásra kész oldatok kémiai és fizikai stabilitása 25 oC-on 24 órán keresztül igazolt. Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatokat azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás módja mikrobiológiai kontamináció kockázatát kizárja.
Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, akkor a tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
A fontosabb összeférhetetlenségeket lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció" részben.
Mennyi ideig kell a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekciót alkalmazni?
A Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció semmiképpen nem alkalmazható tovább, mint az terápiás szempontból feltétlenül szükséges. Ha a betegség típusának és súlyosságának megfelelően hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítás szükséges, rendszeresen és rövid időközönként ellenőrizni kell (adott esetben az alkalmazásba iktatott szünetekkel), hogy a készítmény további alkalmazására szükség van-e és mekkora adagban.
Ha az előírtnál több Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Jelentős mennyiségű gyógyszer alkalmazását követően kómáig fokozódó tudatzavarok (mély eszméletlenség), generalizált (súlyos) epilepsziás görcsrohamok, vérnyomásesés, szapora szívverés, szűk pupillák, és légzésbénulásig fokozódó légzéscsökkenés fordul elő.
Amennyiben a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, a lehető leggyorsabban kérjen orvosi segítséget!
Ha elfelejtették Önnek beadni a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekciót
Előírt adagolás mellett már egyszer kimaradt adag is a fájdalom újbóli jelentkezését eredményezheti.
Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazását
Ne hagyja abba hirtelen az injekció alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Ha a kezelést a kellemetlen kísérő tünetek miatt szeretné megszakítani, akkor forduljon kezelőorvosához. Beszélje meg vele, hogy milyen ellenintézkedések tehetők, és hogy a kezelés folytatása céljából egyéb gyógyszerek is szóba jöhetnek-e.
Amennyiben abba akarja hagyni az injekció alkalmazását, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú ideje alkalmazza. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba az injekció alkalmazását, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- szédülés,
- émelygés.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- fejfájás, aluszékonyság,
- hányás, székrekedés, szájszárazság,
- verejtékezés
- kimerültség.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a keringésre gyakorolt hatás (szívdobogásérzés, szapora szívverés (tahikardia), gyengeség és keringés-összeomlás). Ezek elsősorban függőleges testhelyzetben, intravénás alkalmazáskor és fizikai megterhelés során jelentkezhetnek.
- öklendezés, emésztőrendszeri irritáció, gyomorégés, hasmenés, gyomorpanaszok (hasi feszülés, telítettség-érzés),
- bőrtünetek (pl. viszketés, csalánkiütés, kipirulás).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- lassú szívverés (bradikardia), vérnyomás-emelkedés,
- az étvágy megváltozása,
- az érzékszervek érzékelési zavara,
- remegés,
- légzéscsökkenés. A légzés csökkenhet a javasolt gyógyszeradagok túllépésekor vagy az agyra ható egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor.
- epilepsziás görcsök. Epilepsziás görcsök túlnyomórészt nagy adagokkal végzett tramadol-kezelés után, vagy olyan gyógyszerek egyidejű adásakor jelentkeztek, amelyek maguk is görcskeltők lehetnek, vagy a görcsküszöböt csökkentik (pl. depresszió elleni gyógyszerek vagy neuroleptikumok [mindkét gyógyszer lelki betegségek bizonyos tüneteinek kezelésére szolgál]).
- hallucináció, zavartság, alvászavarok szorongás, és rémálmok.
Tramadol-kezelést követően pszichés mellékhatások jelentkezhetnek, amelyek a személyiségtől és az alkalmazás idejétől függően egyénenként eltérő módon nyilvánulhatnak meg. Ezek lehetnek hangulati változások (többnyire emelkedett hangulat, esetenként izgatottság is), aktivitásbeli változások (többnyire tompultság, esetenként emelkedett hangulat), az érzékelés és felismerés zavarai, amelyek döntéshibákhoz vezethetnek.
- homályos látás.
- csökkent izomerő.
- vizeletürítési zavarok, vizelet-visszatartás.
- allergiás reakciók, pl. légszomj, sípoló légzés, hörgőgörcs, súlyos, hámlással, hólyagosodással járó bőrreakciók (angioneurotikus ödéma), az opiátmegvonáshoz hasonló tünetek, pl. szorongás, idegesség, álmatlanság, túlfokozott mozgások, végtagremegés, emésztőrendszeri tünetek és sokkos állapot.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- beszédzavarok,
- megváltozott májfunkció teszteredmények (emelkedett transzamináz-értékek).
- nehézlégzés, az asztma romlása, azonban nem lehetett megállapítani, hogy ezek összefüggésben vannak-e a tramadol hatóanyaggal.
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
A tramadol leállítását követően elvonási tünetként jelentkezhet izgalmi állapot, félelemérzet, idegesség, alvászavarok, motoros nyugtalanság, remegés és emésztési zavarok. Egyéb, nagyon ritkán tapasztalt tünetek lehetnek a pánikroham, nagyfokú szorongás, nem létező dolgok észlelése (hallucináció), fonákérzés (bizsergés), fülcsengés, és szokatlan központi idegrendszeri tünetek (pl. görcsroham, képzelgés, a személyiség megváltozása, a realitásérzet elvesztése, paranoia), sokk-reakciók (hirtelen kialakuló keringési elégtelenség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az oldatos infúziókkal történő hígítás után a készítmény legfeljebb 24 órán keresztül tárolható (lásd ,,Adagolás, az alkalmazás módja és időtartama" részben) szobahőmérsékleten (25 oC-on). Mikrobiológiai okok miatt az elkészített oldatokat azonnal fel kell használni, illetve az oldatot mindig frissen, tehát csak röviddel az alkalmazás előtt szabad elkészíteni. Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, akkor a tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk
Mit tartalmaz a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid. Egy milliliter oldatos injekció 50 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz. Egy ampullában 50 mg (1 ml oldatos injekció) vagy 100 mg tramadol-hidroklorid (2 ml oldatos injekció) van.
- Egyéb összetevők: vízmentes nátrium-acetát, injekcióhoz való víz, nitrogén.
Milyen a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: színtelen vagy csaknem színtelen, steril, vizes oldat.
Kiszerelés: 5 db 1 ml-es ampulla dobozonként.
5 db 2 ml-es ampulla dobozonként.
OGYI-T-7724/03 (5×1 ml)
OGYI-T-7724/04 (5×2 ml)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
86, Bulgaria blvd, Floor 1,
Sofia 1680
Bulgária
Gyártó:
Merckle GmbH
89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.
Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember
3
OGYÉI/53239/2019
|
