|
|
| TRACTOCILE 6,75MG/0,9ML OLDATOS INJEKCIÓ 1X - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció
Atozibán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, szülésznőjéhez vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd. 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tractocile és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók Tractocile alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tractocile-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tractocile-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tractocile és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tractocile atozibánt tartalmaz. A Tractocile gyermekének idő előtti megszületésének késleltetésére használható. A Tractocile felnőtt terhes nők esetén használható, ha terhességük kora a 24. és a 33. hét között van.
A Tractocile az Ön méhösszehúzódásainak erősségét képes csökkenteni. A gyógyszer a méhösszehúzódások gyakoriságát is csökkenti. Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző hormon (oxitocin) hatásának a gátlásával éri el.
2. Tudnivalók a Tractocile alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tractocile-t:
- ha a terhessége 24 hétnél fiatalabb
- ha a terhessége 33 hétnél idősebb
- ha a terhessége betöltötte a 30. hetet és a magzatvíz elfolyt (korai burokrepedés)
- ha a magzat szívverése rendellenes
- ha Ön vérzést tapasztal a méhéből, amely miatt orvosa a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni
- ha Önnél súlyos ún. pre-eklampsziának nevezett állapot (magas vérnyomás, folyadék visszatartás és/vagy fehérje a vizeletben) lép fel, amely miatt orvosa a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni
- ha Önnél ún. eklampsziának nevezett állapot lép fel, amely a súlyos pre-eklampsziához hasonló állapot, de görcsökkel is társul. Ebben az esetben is orvosa a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni
- ha a magzat meghalt
- ha Önnél fennáll a méhen belüli fertőzés vagy annak gyanúja
- ha a méhlepény a szülőcsatornát elzárja - ha a méhlepény levált
- ha Önnél vagy magzatánál egyéb olyan állapot áll elő, amely a terhesség további fenntartásával veszélyessé válhat
- ha allergiás az atozibánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Nem kaphat Tractocile-t, ha a fent említettek bármelyike az Ön esetében fennáll. Amennyiben bizonytalan benne, a Tractocile beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tractocile alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével:
- Ha Ön úgy gondolja, hogy a magzatvíz elfolyt (idő előtti burokrepedés). - Ha Ön vese- vagy máj betegségben szenved.
- Ha terhessége a 24-27 hetes kor között van. - Ha Önnek ikerterhessége van.
- Ha a méhösszehúzódásai visszatérnek, a Tractocile-lal történő kezelés legfeljebb 3-szor ismételhető.
- Ha magzata a terhesség korához képes kicsi.
- Az újszülött világra jötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége. Ez vérzéshez vezethet.
- Ha Ön több magzattal várandós és/vagy olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek. Ez fokozhatja a tüdővizenyő (folyadék felhalmozódása a tüdőben) kialakulásának kockázatát.
Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne) a Tractocile beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
A Tractocile-t 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Tractocile
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, szülésznőjét vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Amennyiben Ön terhes, és egy előző gyermekét szoptatja, a Tractocile alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tractocile-t?
A Tractocile-t kórházban fogja beadni Önnek az orvos, ápoló vagy szülésznő. Ők döntik el azt is, hogy az Ön esetében mennyi gyógyszerre van szükség. Ők bizonyosodnak meg arról is, hogy az oldat tiszta és nem tartalmaz feloldatlan részecskéket.
A Tractocile-t a vénába (intravénásan) három szakaszban fogják beadni:
- Az első injekciót, amely 0,9 ml oldatban 6,75 mg atozibánt tartalmaz, a vénába (intravénásan) 1 perc alatt fogják lassan beadni.
- Ezután egy folyamatos cseppinfúzióban 3 órán át óránként 18 mg atozibánt fog kapni,
- Ezután legfeljebb 45 órán keresztül vagy a méh összehúzódások megszűnéséig egy másik folyamatos cseppinfúziót fog kapni, melynek során 6 mg atozibánt fog kapni óránként.
A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.
Ha az Ön esetében az összehúzódások visszatérnek további Tractocile kezelés alkalmazható. A Tractocile-lal végzett kezelés legfeljebb 3 alkalommal ismételhető.
A Tractocile-lal végzett kezelés alatt az méh összehúzódásokat és magzat szívverését ellenőrizhetik.
A terhesség alatt háromnál több ismételt kezelés nem javasolt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az anyánál megfigyelt mellékhatások általában enyhék. Nincs a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt ismert mellékhatása.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) - émelygés (hányinger).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- fejfájás
- szédülés - hőhullámok - hányás
- gyors szívverés
- alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek szédülés, kábultság)
- reakció az injekció beadásának helyén - magas vércukorszint.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- láz
- álmatlanság - viszketés - kiütések.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- Az újszülött világra jötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége. Ez vérzéshez vezethet.
- allergiás reakciók.
Előfordulhat, hogy légszomjat vagy tüdővizenyőt (folyadék felhalmozódása a tüdőben) tapasztal, különösen akkor, ha több magzattal várandós és/vagy, ha olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tractocile-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználás:/Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A készítményt az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat beadás előtt szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tractocile
- A készítmény hatóanyaga az atozibán.
- Minden Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg 0,9 ml oldatban 6,75 mg atozibánnak megfelelő atozibán-acetátot tartalmaz. - Egyéb összetevői a mannit, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen a Tractocile külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció tiszta, színtelen, feloldatlan részecskéket nem tartalmazó oldat.
Egy csomag egy, 0,9 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Dánia
Tel: +45 88 33 88 34
Gyártó: Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Ferring N.V. Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be Lietuva
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
????????
??????? ????
???: +359 2 807 5022 farmont@farmont.bg
Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com
Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Kft.
Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Danmark
Ferring Lagemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Deutschland Nederland
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0
info-service@ferring.de
Tel: +31 235680300
infoNL@ferring.com
Eesti
Norge
Ferring ????? ???? ???: +30 210 68 43 449
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 8080
office@ferring.at
Espana
Ferring S.A.U. Tel: +34 91 387 7000 registros@ferring.com
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
PL0-Recepcja@ferring.com
France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Portugal
Ferring Portuguesa - Produtos Farmaceuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90
Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900
România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270
Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179
regulatory@salus.si
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com
Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
??????
A. Potamitis Medicare Ltd
???: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Latvija
CentralPharma Communication SIA Talr: +371 674 50497 centralpharma@centralpharma.lv
United Kingdom (Northern Ireland) Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com Österreich
??????
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
(lásd még 3. pont)
Használati utasítás
A Tractocile felhasználása előtt ellenőrizze az oldatot, hogy az tiszta-e és nem tartalmaz-e feloldatlan részecskéket.
A Tractocile-t intravénásan három szakaszban adják be:
- Lassan, 1 perc alatt intravénásan 0,9 ml oldatban 6,75 mg atozibánt tartalmazó kezdő injekció beadása.
- egy folyamatos infúzió adása 24 ml/óra sebességgel 3 órán át.
- egy folyamatos infúzió adása 8 ml/óra sebességgel legfeljebb 45 órán át vagy a méh összehúzódások megszűnéséig.
A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.
Ha az összehúzódások visszatérnek további Tractocile kezelési ciklus alkalmazható. Egy terhesség alatt háromszori ismételt kezelésnél több nem javasolt.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Atozibán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, szülésznőjéhez vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tractocile és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tractocile alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tractocile-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tractocile-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tractocile és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tractocile atozibánt tartalmaz. A Tractocile gyermekének idő előtti megszületésének késleltetésére használható. A Tractocile felnőtt terhes nők esetén használható, ha terhességük kora a 24. és 33. hét között van.
A Tractocile az Ön méhösszehúzódásainak erősségét képes csökkenteni. A gyógyszer a méhösszehúzódások gyakoriságát is csökkenti. Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző hormon (oxitocin) hatásának gátlásával éri el.
2. Tudnivalók a Tractocile alkalmazása előtt
Ne alkalmazza Tractocile-t:
- ha a terhessége 24 hétnél fiatalabb
- ha a terhessége 33 hétnél idősebb
- ha a terhessége betöltötte a 30. hetet és a magzatvíz elfolyt (korai burokrepedés) - ha a magzat szívverése rendellenes
- ha Ön vérzést tapasztal a méhéből, amely miatt orvosa a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni
- ha Önnél súlyos ún. pre-eklampsziának nevezett állapot (magas vérnyomás, folyadék visszatartás és/vagy fehérje a vizeletben) lép fel, amely miatt orvosa a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni
- ha Önnél ún. eklampsziának nevezett állapot lép fel, amely a súlyos pre-eklampsziához hasonló állapot, de görcsökkel is társul. Ebben az esetben is orvosa a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni
- ha a magzat meghalt
- ha Önnél fennáll a méhen belüli fertőzés vagy annak gyanúja
- ha a méhlepény a szülőcsatornát elzárja
- ha a méhlepény levált
- ha Önnél vagy magzatánál egyéb olyan állapot áll elő, amely a terhesség további fenntartásával veszélyessé válhat
- ha allergiás az atozibánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Nem kaphat Tractocile-t, ha a fent említettek bármelyike az Ön esetében fennáll. Amennyiben bizonytalan, a Tractocile beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tractocile alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével:
- Ha Ön úgy gondolja, hogy a magzatvíz elfolyt (idő előtti burokrepedés). - Ha Ön vese- vagy máj betegségben szenved.
- Ha terhessége a 24-27 hetes kor között van. - Ha Önnek ikerterhessége van.
- Ha a méhösszehúzódásai visszatérnek, a Tractocile-lal történő kezelés legfeljebb 3-szor ismételhető.
- Ha a magzata a terhesség korához képes kicsi.
- Az újszülött világra jötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége. Ez vérzéshez vezethet.
- Ha Ön több magzattal várandós és/vagy olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek. Ez fokozhatja a tüdővizenyő (folyadék felhalmozódása a tüdőben) kialakulásának kockázatát.
Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne) a Tractocile beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
A Tractocile-t 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Tractocile
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, szülésznőjét vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Amennyiben Ön terhes, és egy előző gyermekét szoptatja, a Tractocile alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást
3. Hogyan kell alkalmazni a Tractocile-t?
A Tractocile-t kórházban fogja beadni Önnek az orvos, ápoló vagy szülésznő. Ők döntik el azt is, hogy az Ön esetében mennyi gyógyszerre van szükség. Ők bizonyosodnak meg arról is, hogy az oldat tiszta és nem tartalmaz feloldatlan részecskéket.
A Tractocile-t a vénába (intravénásan) három szakaszban fogják beadni:
- Az első injekciót, amely 6,75 mg atozibánt tartalmaz 0,9 ml oldatban a vénába (intravénásan) 1 perc alatt lassan fogják beadni.
- Ezután egy folyamatos cseppinfúzióban 3 órán át óránként 18 mg atozibánt fog kapni.
- Ezután legfeljebb 45 óráig vagy a méh összehúzódások megszűnéséig egy másik folyamatos cseppinfúziót fog kapni, melynek során 6 mg atozibánt fog kapni óránként.
A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.
Ha az Ön esetében az összehúzódások visszatérnek további Tractocile kezelés alkalmazható. A Tractocile-lal végzett kezelés legfeljebb 3 alkalommal ismételhető.
A Tractocile-lal végzett kezelés alatt az méh összehúzódásokat és magzat szívverését ellenőrizhetik.
A terhesség alatt háromnál több ismételt kezelés nem javasolt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az anyánál megfigyelt mellékhatások általában enyhék. Nincs a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt ismert mellékhatása.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-et érinthet) - émelygés (hányinger).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- fejfájás
- szédülés - hőhullámok - hányás
- gyors szívverés
- alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek szédülés, kábultság) - reakció az injekció beadásának helyén - magas vércukorszint.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- láz
- álmatlanság
- viszketés - kiütések.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- Az újszülött világra jötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége. Ez vérzéshez vezethet.
- allergiás reakciók
Előfordulhat, hogy légszomjat vagy tüdővizenyőt (folyadék felhalmozódása a tüdőben) tapasztal, különösen akkor, ha több magzattal várandós és/vagy, ha olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tractocile-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A készítményt az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat beadás előtt szilárd részecskéket tartalmaz, vagy
elszíneződött.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tractocile
- A készítmény hatóanyaga atozibán.
- Minden Tractocile 37,5 mg/5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 5 ml oldatban 37,5 mg atozibánnak megfelelő atozibán-acetátot tartalmaz. - Egyéb összetevői a mannit, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen a Tractocile külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen, feloldatlan részecskéket nem tartalmazó oldat.
Egy csomag egy 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Dánia
Tel: +45 88 33 88 34
Gyártó:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Ferring N.V. Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be Lietuva
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
????????
??????? ????
???: +359 2 807 5022 farmont@farmont.bg
Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com
Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Danmark
Ferring Lagemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17
Malta
E.J. Busuttil Ltd
Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0
info-service@ferring.de
Nederland
Ferring B.V. Tel: +31 235680300
infoNL@ferring.com
Eesti
Norge
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
??????
Ferring ????? ????
???: +30 210 68 43 449
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Espana
Ferring S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
PL0-Recepcja@ferring.com
France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Portugal
Ferring Portuguesa - Produtos Farmaceuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90
Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900
România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270
Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179
regulatory@salus.si
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com
Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
??????
A. Potamitis Medicare Ltd
???: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Latvija
CentralPharma Communication SIA Talr: +371 674 50497 centralpharma@centralpharma.lv
United Kingdom (Northern Ireland) Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
(lásd még 3. pont)
Használati utasítás
A Tractocile felhasználása előtt ellenőrizze az oldatot, hogy az tiszta-e és nem tartalmaz-e feloldatlan részecskéket.
A Tractocile-t intravénásan három szakaszban adják be:
- Lassan, 1 perc alatt intravénásan 0,9 ml oldatban 6,75 mg atozibánt tartalmazó kezdő injekció beadása.
- egy folyamatos infúzió adása 24 ml/óra sebességgel 3 órán át.
- egy folyamatos infúzió adása 8 ml/óra sebességgel legfeljebb 45 órán át vagy a méh összehúzódások megszűnéséig.
A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.
Ha az összehúzódások visszatérnek további Tractocile kezelési ciklus alkalmazható. Egy terhesség alatt háromszori ismételt kezelésnél több nem javasolt.
Az intravénás infúzió elkészítése:
Az intravénás infúzió a Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 9 mg/ml (0,9 %) nátrium-klorid oldattal, Ringer laktát oldattal vagy 5 %-os glükóz oldattal történő hígításával készül. A 75 mg atozibán/100 ml koncentrációjú oldat elkészítéséhez a 100 ml-es infúziós zsákból 10 ml oldatot kell kiszívni és ezt 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal kell pótolni, amit két 5 ml-es injekciós üvegből kell felszívni.
Ha az infúziós zsák térfogata eltérő, az oldatot a térfogat arányában kell elkészíteni. A Tractocile az infúziós zsákban más gyógyszerrel nem keverhető.
1
1
1
|
|
|
|
