Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Topamax 25 mg filmtabletta
Topamax 50 mg filmtabletta
Topamax 100 mg filmtabletta
Topamax 200 mg filmtabletta
topiramát
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Topamax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Topamax szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Topamax-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Topamax-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Topamax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Topamax az "epilepszia elleni gyógyszerek" nevű gyógyszercsoportba tartozik. A gyógyszert használják:
* felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek epilepsziás görcsrohamainak kezelésére önmagában;
* felnőttek és 2 éves vagy idősebb gyermekek epilepsziás görcsrohamainak kezelésére egyéb gyógyszerekkel;
* felnőttek migrénes fejfájásának megelőzésére.
2. Tudnivalók a Topamax szedése előtt
Ne szedje a Topamax-ot
* ha allergiás a topiramátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Migrén megelőzés
* Tilos a Topamax-ot alkalmaznia, ha Ön terhes.
* Ha Ön fogamzóképes nő, akkor Önnek tilos a Topamax-ot szednie, hacsak nem alkalmaz a kezelés alatt nagyon hatékony fogamzásgátlást. Lásd alább a "Terhesség, szoptatás és termékenység - Fontos tanács nőknek" résznél.
Epilepszia kezelése
* Tilos a Topamax-ot alkalmaznia, ha Ön terhes, kivéve, ha nincs más, olyan kezelés, ami hatékonyan gátolja Önnél a görcsrohamokat.
* Ha Ön fogamzóképes nő, akkor Önnek tilos a Topamax-ot szednie, hacsak nem alkalmaz a kezelés alatt nagyon hatékony fogamzásgátlást. Kivételt képez, ha Ön terhességet tervez és a Topamax az egyetlen olyan kezelés, amely hatékonyan gátolja Önnél a görcsrohamokat. Beszélnie kell kezelőorvosával, hogy mindenképpen tájékoztatást kapjon a Topamax terhesség alatti szedésének kockázatairól, és a görcsrohamok terhesség alatti kockázatairól. Lásd alább a "Terhesség, szoptatás és termékenység - Fontos tanács nőknek" résznél.
Mindenképpen olvassa el a Fontos kockázatcsökkentési útmutató betegek számára című füzetet, amit kezelőorvosától fog megkapni.
Egy betegeknek szóló információs kártyát is kap a Topamax csomagolásával, amely emlékezteti Önt a terhesség alatti kockázatokra.
Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, a Topamax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Topamax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
* vesebetegsége van, főképpen vesekövek, vagy művesekezelésben részesül;
* kórtörténetében vér- és testfolyadék eltérések szerepelnek (metabolikus acidózis);
* májbetegségei vannak;
* szempanaszai vannak, főképpen zöldhályog (glaukóma);
* növekedési zavara van;
* magas zsírtartalmú diétán van (ketogén diéta);
* Ön fogamzóképes nő. A Topamax terhesség alatti alkalmazása károsíthatja a magzatot. Nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és még legalább 4 hétig a Topamax utolsó adagja után. További információkért lásd a "Terhesség és szoptatás" pontot.
* Ön terhes. A Topamax terhesség alatti alkalmazása károsíthatja a magzatot.
Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, a Topamax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön epilepsziában szenved, fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszere szedését, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Bármilyen topiramát-tartalmú, a Topamax helyettesítésére adott gyógyszer bevétele előtt is beszélnie kell kezelőorvosával.
Ha Topamax-ot alkalmaz, veszíthet testsúlyából, ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása során rendszeresen ellenőriznie kell testsúlyát. Ha Ön túl sokat veszít testsúlyából, vagy egy gyermek, aki ezt a gyógyszert alkalmazza, nem gyarapszik megfelelően, beszélnie kell kezelőorvosával.
Antiepileptikumokkal, például Topamax-szal kezelt emberek közül néhánynak önveszélyes vagy öngyilkossági gondolatai támadtak. Ha bármikor ilyen gondolatai vannak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Topamax súlyos bőrreakciókat okozhat, ezért mondja el azonnal kezelőorvosának, ha Önnél bőrkiütés és/vagy hólyagok jelentkeznek (lásd még 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
A Topamax ritkán a vér magas ammóniaszintjét okozhatja (vérvizsgálatoknál látható), ami agyműködésbeli változáshoz vezethet, különösen, ha Ön egy valproinsav vagy nátrium-valproát nevű gyógyszert is szed. Mivel ez egy súlyos állapot lehet, azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek lépnek fel (lásd még 4. pont "Lehetséges mellékhatások"):
- gondolkodási nehézség, az információ felidézésének nehézsége vagy probléma megoldási nehézség
- csökkent éberség vagy zavart tudat
- jelentős álmosságérzés kimerültséggel
A Topamax nagyobb adagjainál ezen tünetek kialakulásának kockázata fokozottabb lehet.
Egyéb gyógyszerek és a Topamax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Topamax és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Néha az Ön által szedett egyéb gyógyszerek némelyikének vagy a Topamaxnak az adagját módosítani kell.
Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiakat szedi:
* olyan egyéb gyógyszereket, melyek károsan befolyásolják vagy rontják gondolkodását, koncentrációját vagy az izomkoordinációt (például olyan központi idegrendszeri depresszív gyógyszerek, mint például izomlazítók és nyugtatók).
* hormonális fogamzásgátlók. A Topamax csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát. Kiegészítő, mechanikus fogamzásgátlási módszert, például óvszert, pesszáriumot/diafragmát kell alkalmazni. Beszélnie kell kezelőorvosával arról, hogy melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátlási módszer, amelyet a Topamax szedése alatt alkalmaznia kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha menstruációs vérzésében változás következik be, mialatt hormonális fogamzásgátlókat és Topamax-ot szed. Szabálytalan vérzés előfordulhat. Ebben az esetben folytassa a hormonális fogamzásgátlók szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.
Készítsen listát az Ön által szedett összes gyógyszerről. Új gyógyszer szedésének megkezdése előtt mutassa meg kezelőorvosának vagy gyógyszerészének ezt a listát.
Beszélnie kell kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az egyéb gyógyszereiről, köztük az egyéb, epilepszia ellenes gyógyszerekről, riszperidonról, lítiumról, hidroklorotiazidról, metforminról, pioglitazonról, glibenklamidról, amitriptilinről, propranololról, diltiazemről, venlafaxinról, flunarizinről, közönséges orbáncfűről (Hypericum perforatum) (depresszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény), warfarinról, amit vérrögképződés gátlására használnak.
Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Topamax alkalmazása előtt.
A Topamax egyidejű bevétele étellel és itallal
A Topamax-ot beveheti étellel vagy anélkül. A vesekőképződés megelőzése érdekében a Topamax szedése alatt napközben igyon bőségesen folyadékot. Alkohol fogyasztását kerülnie kell, ha Topamax-ot szed.
Terhesség és szoptatás
Fontos tanács fogamzóképes nőknek
A Topamax károsíthatja a magzatot. Ha Ön fogamzóképes nő, beszéljen kezelőorvosával az egyéb, lehetséges kezelésekről. Legalább évente egyszer menjen el kezelőorvosához, hogy felülvizsgálja az Ön kezelését, és megbeszéljék a kockázatokat.
Migrén megelőzés
* Migrén esetén tilos a Topamax-ot alkalmaznia, ha Ön terhes.
* Migrén esetén tilos a Topamax-ot alkalmaznia, ha Ön fogamzóképes nő, hacsak nem alkalmaz nagyon hatékony fogamzásgátlást.
* A Topamax-kezelés elkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni a fogamzóképes nőknél.
Epilepszia kezelése
* Epilepszia esetén tilos a Topamax-ot alkalmaznia, ha Ön terhes, hacsak nincs más, olyan kezelés, ami hatékonyan gátolja Önnél a görcsrohamokat.
* Epilepszia esetén tilos a Topamax-ot alkalmaznia, ha Ön fogamzóképes nő, hacsak nem alkalmaz nagyon hatékony fogamzásgátlást. Kivételt képez, ha Ön terhességet tervez és a Topamax az egyetlen olyan kezelés, amely hatékonyan gátolja Önnél a görcsrohamokat. Beszélnie kell kezelőorvosával, hogy mindenképpen tájékoztatást kapjon a Topamax terhesség alatti szedésének kockázatairól valamint a görcsrohamok terhesség alatti kockázatairól, amelyek veszélyeztethetik Önt vagy magzatát.
* A Topamax-kezelés elkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni a fogamzóképes nőknél.
A terhesség alatt szedett topiramát kockázatai (tekintet nélkül arra, hogy milyen betegségre alkalmazzák a topiramátot):
A Topamax terhesség alatti alkalmazása esetén fennáll a magzat károsodásának kockázata.
* Ha Ön terhesség alatt szedi a Topamax-ot, gyermekénél nagyobb a veleszületett rendellenességek kockázata. A topiramátot szedő nőknél 100 gyermek közül megközelítőleg 4-9 gyermeknek lehet veleszületett rendellenessége. Ezzel szemben, 100 szülés közül 1-3 gyermeknél alakulhat ki ilyen károsodás epilepsziában nem szenvedő nőknél, akik nem kapnak epilepsziaellenes kezelést. Főként ajakhasadékot (hasadék a felső ajkon) és szájpadhasadékot (hasadék a szájpadon) figyeltek meg. Az újszülött fiúknál a hímvessző fejlődési rendellenessége is kialakulhat (hipospadiázis - alsó húgycsőhasadék). Ezek a rendellenességek a terhesség korai szakaszában kialakulhatnak, még mielőtt tudná, hogy terhes.
* Ha Ön a Topamax-ot terhesség alatt szedi, akkor az Ön gyermekénél 2-3-szor nagyobb lehet az autizmus spektrum zavar, az értelmi fogyatékosság vagy a figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (ADHD) kockázata, mint azoknál a gyermekeknél, akik epilepsziaellenes gyógyszereket nem szedő, epilepsziában szenvedő anyától születtek.
* Ha Ön a Topamax-ot terhesség alatt szedi, akkor előfordulhat, hogy az Ön gyermekének magassága és testtömege kisebb lesz, mint ami a születésekor várható lenne. Egy vizsgálatban a terhesség alatt topiramátot szedő anyák gyermekeinek 18%-ánál volt kisebb a magasság és a testtömeg, mint ami a születésükkor várható lett volna, miközben az epilepsziában nem szenvedő és epilepsziaellenes gyógyszert nem szedő anyák gyermekeinek 5%-ánál volt kisebb a magasság és a testtömeg, mint ami a születésükkor várható volna.
* Beszéljen kezelőorvosával, ha kérdései vannak a terhesség alatti kockázattal kapcsolatban.
* Lehetséges, hogy vannak más olyan gyógyszerek az Ön betegségének kezelésére, amelyeknél kisebb a veleszületett rendellenességek kockázata.
A fogamzásgátlás szükségessége fogamzóképes nőknél:
* Ha Ön fogamzóképes nő, beszélnie kell kezelőorvosával a Topamax helyett alkalmazható, egyéb lehetséges kezelésekről. Ha a Topamax alkalmazása melletti döntés születik, akkor nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és legalább 4 hétig a Topamax utolsó adagja után.
* Egy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert (például méhen belüli fogamzásgátló eszközt) vagy két, egymást kiegészítő fogamzásgátlási módszert, például fogamzásgátló tablettát és emellett mechanikus fogamzásgátlási módszert (mint például az óvszer vagy a pesszárium/diafragma) kell alkalmazni. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik fogamzásgátlási módszer a legmegfelelőbb az Ön számára.
* Ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed, fennáll annak a lehetősége, hogy a topiramát miatt csökken a hormonális fogamzásgátlók hatásossága. Ezért kiegészítő, mechanikus fogamzásgátlási módszert is (például óvszert, pesszáriumot/diafragmát) kell alkalmazni.
* Mondja el kezelőorvosának, ha szabálytalan menstruációs vérzést észlel.
A Topamax alkalmazása leányoknál:
Ha Ön egy, a Topamax-szal kezelt leány szülője vagy gondozója, azonnal forduljon leánya kezelőorvosához, amint megjelenik leánya első menstruációja. Az orvos tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatti topiramát alkalmazásnak a magzatot veszélyeztető kockázatairól, valamint a nagyon hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségességéről.
Ha Ön teherbe szeretne esni a Topamax szedése alatt:
* Kérjen időpontot kezelőorvosához.
* Ne hagyja abba a fogamzásgátlás alkalmazását addig, amíg nem beszélte ezt meg kezelőorvosával.
* Ha Ön a Topamax-ot epilepszia miatt szedi, ne hagyja abba addig annak szedését, amíg nem beszélte ezt meg kezelőorvosával.
* Kezelőorvosa felül fogja vizsgálni az Ön kezelését, és alternatív terápiás lehetőségeket fog mérlegelni. Az orvos tájékoztatni fogja Önt a Topamax terhesség alatti szedésének kockázatairól. Más szakorvoshoz is beutalhatja.
Ha Ön a Topamax szedése alatt teherbe esett, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet:
* Sürgősen kérjen időpontot kezelőorvosához.
* Ha Ön a migrén megelőzésére szedi a Topamax-ot, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához, hogy értékelje, szüksége van-e alternatív kezelésre.
* Ha Ön a Topamax-ot epilepszia kezelésére szedi, ne hagyja addig abba ennek a gyógyszernek a szedését, amíg ezt nem beszélte meg kezelőorvosával, mert az súlyosbíthatja a betegségét. Az epilepszia súlyosbodása veszélyeztetheti Önt vagy az Ön magzatát.
* Kezelőorvosa felül fogja vizsgálni az Ön kezelését, és alternatív terápiás lehetőségeket fog mérlegelni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Topamax terhesség alatti szedésének kockázatairól. Más szakorvoshoz is beutalhatja.
* Ha a Topamax-ot terhesség alatt alkalmazza, gondosan ellenőrizni fogják a magzat fejlődését.
Mindenképpen olvassa el a Fontos kockázatcsökkentési útmutató betegek számára című füzetet, amit kezelőorvosától fog megkapni. Betegeknek szóló információs kártyát is kap a Topamax csomagolásával, amely emlékezteti Önt a topiramát terhesség alatti kockázataira.
Szoptatás
A Topamax hatóanyaga (topiramát) bejut az emberi anyatejbe. A kezelt anyák szoptatott csecsemőinél észlelt hatások közé tartozik a hasmenés, az álmosság, az ingerlékenység és a lassú testsúlynövekedés. Ezért kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a szoptatástól vagy a Topamax-kezeléstől tartózkodjon-e. Kezelőorvosa figyelembe fogja venni, mennyire fontos a gyógyszer az anya számára, és ez milyen kockázatot jelent a gyermek számára.
Azoknak az anyáknak, akik a Topamax szedése alatt szoptatnak, a lehető leghamarabb meg kell mondaniuk az orvosnak, ha a csecsemőnél bármi szokatlant tapasztalnak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülés, fáradtság és látászavarok előfordulhatnak a Topamax-kezelés során. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
A Topamax tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Egyéb összetevők
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Topamax-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* Kezelőorvosa rendszerint a Topamax alacsony adagjával fogja kezdeni a kezelést, és az adagot lassan fogja emelni, az Ön számára leghatásosabb adagig.
* A Topamax tablettákat egészben kell lenyelni. Kerülje a tabletták szétrágását, mivel keserű íz maradhat utánuk.
* A Topamax bevehető étkezés előtt, alatt vagy után. Amíg Topamax-ot szed, a vesekőképződés megelőzése érdekében napközben igyon bőségesen folyadékot.
Fogamzóképes gyermek- és serdülőkorú leányok és nők:
A Topamax-kezelést az epilepszia vagy a migrén kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Legalább évente egyszer menjen el kezelőorvosához, hogy felülvizsgálja az Ön kezelését.
Ha az előírtnál több Topamax-ot vett be
* Azonnal keressen fel egy orvost. Vigye a gyógyszeres dobozt magával.
* Álmosnak, fáradtnak vagy kevésbé élénknek érezheti magát; koordinációs zavara; beszéd vagy koncentrálási nehézsége; kettőslátása vagy látászavara lehet; alacsony vérnyomás következtében szédülést érezhet; lehangoltságot vagy izgatottságot érezhet, vagy hasi fájdalma vagy görcsrohamai lehetnek.
Túladagolás előfordulhat, ha a Topamax-szal együtt egyéb gyógyszereket is szed.
Ha elfelejtette bevenni a Topamax-ot
* Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Azonban ha már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokásos módon folytassa a szedést. Ha két vagy több adag bevételét felejti el, keresse fel kezelőorvosát.
* Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidejűleg) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Topamax szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kivéve, ha kezelőorvosa mondta, hogy így tegyen. Tünetei visszatérhetnek. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja ennek a gyógyszernek az alkalmazását, az Ön adagját fokozatosan lehet csökkenteni, néhány napon át.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy kérjen orvosi ellátást, ha a következő mellékhatásai vannak:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
* depresszió (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* görcsrohamok;
* szorongás, ingerlékenység, hangulatváltozások, zavartság, tájékozódási zavar;
* koncentrálási problémák, lassú gondolkodás, emlékezetvesztés, emlékezetzavar (újonnan jelentkező, hirtelen változás vagy súlyosbodás);
* vesekő, gyakori vagy fájdalmas vizeletürítés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* emelkedett savszint a vérben (okozhatja nehézlégzés, beleértve a légzésszomj, étvágytalanság, hányinger, hányás, túlzott fáradtság, gyors vagy szabálytalan szívverés);
* csökkent vagy hiányzó verejtékezés (különösen az olyan fiatal gyermekeknél, akik magas hőmérsékletnek vannak kitéve);
* súlyos önkárosító gondolatok, súlyos önkárosítás kísérlete;
* részleges látótérkiesés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* zöldhályog (glaukóma), a folyadékelfolyás akadályozottsága a szemben, mely a nyomás növekedését okozza; fájdalom és látáscsökkenés;
* gondolkodási nehézség, az információ felidézésének nehézsége vagy probléma megoldási nehézség, csökkent éberség vagy zavart tudat, jelentős álmosságérzés kimerültséggel - ezen tünetek a magas vérammóniaszint (hiperammonémia) jelei lehetnek, ami agyműködésbeli változáshoz vezethet (hiperammonémiás enkefalopátia)
* súlyos bőrreakciók, mint például Stevens-Johnson-szindróma és a felhám toxikus elhalása (toxikus epidermális nekrózis) - melyek megjelenhetnek hólyagos vagy hólyagok nélküli kiütésként. Bőrirritáció, fekélyek vagy duzzanat a száj, orr, szemek és nemi szervek környékén. A bőrkiütések súlyos, kiterjedt bőrkárosodásokká válhatnak (a hámréteg és a felszíni nyálkahártyák hámlása) életveszélyes következményekkel.
Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* a szem gyulladása (uveitisz) olyan tünetekkel, mint a szem vörössége, fájdalom, fényérzékenység, könnyezés, apró pontok látása vagy homályos látás.
Alább felsorolt egyéb mellékhatások. Ha ezek súlyossá válnak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
* eldugult orr, orrfolyás vagy torokfájás;
* bizsergő érzés, fájdalom és/vagy zsibbadás a test különböző részein;
* álmosság, fáradtság;
* szédülés;
* hányinger, hasmenés;
* testsúlycsökkenés.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* vérszegénység (alacsony vörösvértestszám);
* allergiás reakció (például bőrkiütés, vörösség, viszketés, arcduzzanat, csalánkiütés);
* étvágytalanság, étvágycsökkenés;
* agresszió, izgatottság, düh, szokatlan viselkedés;
* elalvási vagy átalvási nehézség;
* szóbeli közléssel kapcsolatos problémák vagy beszédzavar, elmosódott beszéd;
* ügyetlenség vagy koordináció hiánya, járáskor bizonytalanság érzése;
* a mindennapi feladatok ellátásához szükséges képességek csökkenése;
* ízérzékelés csökkenése, elvesztése vagy hiánya;
* önkéntelen remegés vagy rángatódzás; gyors, önkéntelen szemmozgások;
* látászavar, mint például kettőslátás, homályos látás, látáscsökkenés, a szem alkalmazkodó képességének nehezítettsége;
* forgó jellegű szédülés (vertigó), fülcsengés, fülfájdalom;
* légszomj;
* köhögés;
* orrvérzés;
* láz, rossz közérzet, gyengeség;
* hányás, székrekedés, hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, emésztési zavar, gyomor- vagy bélfertőzés;
* szájszárazság;
* hajhullás;
* viszketés;
* ízületi fájdalom vagy duzzanat, izomgörcsök vagy izomrángatódzás, izomfájdalom vagy izomgyengeség, mellkasi fájdalom;
* testsúlygyarapodás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* a vérlemezkék számának csökkenése (a vérzés megszüntetését segítő alakos elemek), a fertőzés elleni védekezést segítő fehérvérsejtek számának csökkenése, a vér káliumszintjének csökkenése;
* májenzimek emelkedése az eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben;
* duzzadt nyirokcsomók a nyakon, hónaljban vagy lágyékban;
* étvágynövekedés;
* emelkedett hangulat;
* olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, melyek nincsenek ott, súlyos mentális zavar (pszichózis);
* érzelemhiány kimutatása és/vagy érzése, szokatlan bizalmatlanság, pánikroham;
* olvasási problémák, beszédzavar, problémák a kézírással;
* nyugtalanság, fokozott aktivitás;
* lelassult gondolkodás, ébrenlét vagy a kezdeményező képesség károsodása;
* kevesebb vagy lassú testmozgás, önkéntelen kóros vagy ismétlődő izommozgások;
* ájulás;
* rendellenes tapintási érzékelés; károsodott tapintási érzékelés;
* megváltozott, csökkent szagérzékelés, vagy a szaglás elvesztése;
* szokatlan érzés vagy érzékelés, mely migrén vagy bizonyos típusú görcs előjele lehet;
* szemszárazság, fényérzékenység, szemhéj rángatódzása, könnyezés;
* halláscsökkenés vagy hallásvesztés, az egyik fülben hallásvesztés;
* lassú vagy szabálytalan szívverés, szívdobogás érzése a mellkasban;
* alacsony vérnyomás, felálláskor előforduló alacsony vérnyomás (következésképpen néhány Topamax-ot szedő betegnek ájulásérzése lehet, szédülhet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat);
* hőhullám, melegségérzet;
* pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás);
* fokozott bélgázképződés, gyomorégés, hasi teltségérzet vagy felpuffadás;
* ínyvérzés, fokozott nyálelválasztás, nyáladzás, rossz szagú lehelet;
* fokozott folyadékbevitel és szomjúságérzet;
* bőrelszíneződés;
* izommerevség, az oldalakban jelentkező fájdalom;
* vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség (inkontinencia), sürgető vizelési inger, lágyék- vagy vesefájdalom;
* nehézség az erekció elérésében vagy megtartásában, szexuális zavar;
* influenzaszerű tünetek;
* hideg kéz- és lábujjak;
* részegség érzése;
* tanulási nehézség.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* fokozottan emelkedett hangulat;
* öntudatvesztés;
* vakság az egyik szemen, átmeneti vakság, éjszakai vakság;
* tompalátás;
* duzzanat a szemben és a szem körül;
* a hidegnek kitett kéz- és lábujjakon zsibbadás, bizsergés és színváltozás (fehér, kék, majd vörös);
* májgyulladás, májelégtelenség;
* szokatlan bőrszag;
* kellemetlen érzés a karokban és lábakban;
* vesebetegség.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* Makulopátia, annak a kis pontnak (sárga folt) a megbetegedése, ahol a legélesebb a látás a szem ideghártyán. Fel kell keresnie kezelőorvosát, ha látásában változást vagy látáscsökkenést észlel.
Gyermekek
A mellékhatások gyermekeknél általában hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekkel, de az alábbi mellékhatások gyakoribbak lehetnek a gyermekeknél, mint a felnőtteknél:
* koncentrációs problémák;
* emelkedett savszint a vérben;
* súlyos önkárosító gondolatok;
* fáradtság;
* csökkent vagy fokozott étvágy;
* agresszió, szokatlan viselkedés;
* elalvási vagy átalvási nehézség;
* járáskor jelentkező bizonytalanságérzés;
* rossz közérzet;
* csökkent káliumszint a vérben;
* nem mutat és/vagy nem érez érzelmeket;
* könnyezés;
* lassú szívverés vagy szívritmuszavar.
Egyéb mellékhatások, amelyek gyermekeknél jelentkezhetnek:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* forgó jellegű szédülés (vertigó);
* hányás;
* láz.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* az eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben;
* fokozott aktivitás;
* melegségérzet;
* tanulási nehézség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Topamax-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon/dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében a tabletták az eredeti csomagolásban tárolandók.
Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tabletták az eredeti csomagolásban tárolandók és a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Topamax?
- A készítmény hatóanyaga a topiramát.
- A Topamax tablettánként 25, 50, 100, 200 mg topiramátot tartalmaz.
- A Topamax egyéb összetevői az alább felsoroltak:
tabletta mag: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát
filmbevonat: OPADRY White, Yellow, Pink1, karnauba viasz
1OPADRY tartalmaz: hipromellózt, makrogolt, poliszorbát 80-t és színezőanyagként titán-dioxidot (E171) {minden hatáserősség}, sárga vas-oxidot (E172) {50 mg és 100 mg} és vörös vas-oxidot (E172) {200 mg}.
Milyen a Topamax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
25 mg: fehér, kerek, 6 mm átmérőjű, egyik oldalán "TOP", a másik oldalán "25" jelzéssel ellátott tabletta.
50 mg: világossárga, kerek, 7 mm átmérőjű, egyik oldalán "TOP", a másik oldalán "50" jelzéssel ellátott tabletta.
100 mg: sárga, kerek, 9 mm átmérőjű, egyik oldalán "TOP", a másik oldalán "100" jelzéssel ellátott tabletta.
200 mg: lazac színű, kerek, 10 mm átmérőjű, egyik oldalán "TOP", a másik oldalán "200" jelzéssel ellátott tabletta.
Garanciazáras kupakkal lezárt átlátszatlan műanyag tartályban 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 db vagy 200 db (2×100 db) tabletta. Minden egyes tartály nedvességkötő betétet tartalmaz, amit nem szabad lenyelni.
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 vagy 200 db (2×100 db) tablettát tartalmazó Al/Al buborékcsomagolás.
Az egyes buborékcsomagolások dobozba vannak csomagolva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag Kft.
1123 Budapest
Nagyenyed utca 8-14.
Magyarország
Gyártó
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30,
2340 Beerse,
Belgium
Janssen-Cilag S.p.A
Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04100 Latina (LT)
Olaszország
vagy
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica, Farmaceutica S.A.,
Estrada Consiglieri Pedroso no 69 B,
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena,
Portugália
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Észtország, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország:
Topamax
Dánia, Finnország, Izland, Norvégia, Svédország:
Topimax
Franciaország:
Epitomax
Görögország:
Topamac
OGYI-T-6268/03-04 (Topamax 25 mg filmtabletta 28 db, 60 db)
OGYI-T-6268/05-06 (Topamax 50 mg filmtabletta 28 db, 60 db)
OGYI-T-6268/07-08 (Topamax 100 mg filmtabletta 28 db, 60 db)
OGYI-T-6268/09-10 (Topamax 200 mg filmtabletta 28 db, 60 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.
9
OGYÉI/72934/2023
OGYÉI/72935/2023
OGYÉI/72936/2023
OGYÉI/72938/2023
|
