Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ritalin 10 mg tabletta
metilfenidát
Gyógyszerének a neve Ritalin. A benne lévő hatóanyag a "metilfenidát-hidroklorid". A "metilfenidát" elnevezés is szerepel majd a betegtájékoztatóban.
Fontos dolgok, amelyeket tudnia kell a gyógyszeréről
Ezt a gyógyszert az ADHD kezelésére alkalmazzák
* Az ADHD* teljes neve "figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar".
* A gyógyszer segíti a mentális működést. Segít koncentrálni, javítja a figyelmet, csökkenti az izgalmi állapotot.
* Ezen a gyógyszeren kívül más kezelésre is szüksége van, ha ADHD-ban szenved.
Ezt a gyógyszert alkalmazzák még a rohamszerűen jelentkező, kóros álmosság, a narkolepszia kezelésére is.
* Segít a napközben jelentkező, rendkívüli álmosság kezelése során.
További információkért olvassa el az 1. pontot.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának:
* ha Önnek szív-, érrendszeri betegsége vagy mentális (értelmi vagy gondolkodásbeli) problémája van - mert lehet, hogy nem szedheti ezt a gyógyszert.
* ha Ön bármilyen más gyógyszert szed - azért, mert a metilfenidát befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
További információkért olvassa el a 2. pontot.
A gyógyszer szedése alatt:
* Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát. Erre azért van szükség, mert kezelőorvosa ellenőrizni akarja majd, hogyan hat a gyógyszere.
* Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előbb ezt megbeszélte volna kezelőorvosával!
* Kezelőorvosa leállíthatja a gyógyszere szedését, ha már több mint egy éve szedi, hogy lássa, még mindig szüksége van-e rá.
* A leggyakoribb mellékhatás, hogy idegesnek érzi magát, hogy nem képes aludni, vagy az, hogy fáj a feje.
További információkért olvassa el a 3. és 4. pontot.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik:
* ha megváltozik a hangulata;
* ha úgy érzi, panasza van, vagy valamilyen probléma van a szívével.
További információkért olvassa el a 4. pontot.
A betegtájékoztató hátralévő része további részleteket és más, fontos információkat tartalmaz a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozóan.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató pontokra oszlik:
- Az 1-6. pont a szülőknek, gondozóknak szól (esetenként az Ön "gondviselőjének/gondnokának" is nevezik).
- Az utolsó pont egy különleges pont olvasni tudó gyermekek illetve fiatalok részére.
Ettől függetlenül minden pont a gyógyszert szedő gyermek vagy fiatal számára is íródott.
Ezek a pontok a következők:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ritalin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ritalin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Ritalin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ritalin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb infomációk
7. Gyermekeknek és fiataloknak szóló információk
A gyógyszer szedésének elkezdése előtt olvassa el a betegtájékoztató többi részét.
1. Milyen típusú gyógyszer a Ritalin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Ritalin?
A Ritalin metilfenidát-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. Ez a gyógyszer egy központi idegrendszeri serkentő.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ritalin?
A Ritalin-t a "figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar" (ADHD) kezelésére alkalmazzák.
* A gyógyszert 6 és 18 éves kor közötti gyermekek és fiatalok esetén alkalmazzák.
* Csak a nem gyógyszeres kezelések kipróbálása után alkalmazzák. Ilyen például a pszichiátriai tanácsadás és a viselkedésterápia.
A Ritalin-t nem alkalmazzák 6 évnél fiatalabb, vagy felnőtt, ADHD-ban szenvedő betegek kezelésére. Nem ismert, hogy esetükben ez biztonságos vagy hatásos-e.
Hogyan hat a Ritalin?
A Ritalin javítja az agy olyan, meghatározott területeinek a működését, amelyek működése gátolt. A gyógyszer képes javítani a figyelmet (a koncentrálóképesség időtartamát), a koncentrálóképességet, és csökkenteni a megfontolatlan, úgynevezett impulzív viselkedést.
A gyógyszert egy kezelési program elemeként alkalmazzák, melynek rendszerint részét képezik:
* a pszichológiai,
* a nevelési és
* a szociális intézkedések.
A Ritalin-t csak gyermekek vagy fiatalok magatartászavarainak a kezelésében jártas szakorvosok rendelhetik. Ezek a szakorvosok a további kezelését is nyomon követik. A kezelési programokkal és gyógyszerrel az ADHD jól kézben tartható.
Mit kell tudni az ADHD-ról?
Az ADHD-ban szenvedő gyermekeknek és fiataloknak:
* nehezükre esik nyugodtan ülni, és
* nehezükre esik a figyelmüket összpontosítani.
Nem az ő hibájuk, hogy ezekre nem képesek.
Sok gyermek és fiatal igyekszik megtenni ezeket. Azonban az ADHD miatt ez problémát jelenthet számukra a hétköznapi életben. Az ADHD-ban szenvedő gyermekeknek és fiataloknak akadályt jelenthet a tanulás és a házi feladat elkészítése. Számukra nehézséget jelent, hogy otthon, az iskolában vagy más helyeken jól viselkedjenek.
Előfordulhat, hogy nehezükre esik megszervezni a magánéleti vagy iskolai dolgaikat.
Nem mindegyik ADHD-ban szenvedő beteget szükséges gyógyszerrel kezelni.
Az ADHD nem befolyásolja az értelmi képességet.
A metilfenidát egyéb alkalmazása: narkolepszia
* Az orvosok a Ritalin-t néha a narkolepszia kezelésére írják fel.
* A narkolepszia egy rohamszerűen jelentkező elalvásokkal járó kórkép. A narkolepsziás betegeknél visszatérő rohamokban ellenállhatatlan álmosság jelentkezik napközben, még akkor is, ha éjszaka jól aludtak.
* A Ritalin 10 mg tablettát a napközben jelentkező, rendkívüli álmosság kezelésére alkalmazzák.
* A narkolepsziát az orvosnak az ébrenlét-alvás-mintázatot dokumentáló alvásvizsgálattal kell diagnosztizálnia.
A Ritalin-kezelés alatti folyamatos ellenőrzés
Kezelőorvosa időről időre megvizsgálja Önt a Ritalin-kezelés során (Kérjük, alaposan olvassa el a 3. pontban a "Mit fog tenni kezelőorvosa, amíg Ön kezelés alatt áll?" című részt.).
2. Tudnivalók a Ritalin szedése előtt
Ne szedje a Ritalin-t:
* ha allergiás a metilfenidátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben úgy gondolja, hogy Ön esetleg allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához;
* ha depresszió ellen egy "monoamino-oxidáz-gátlónak" (MAO-I) nevezett gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd Egyéb gyógyszerek és a Ritalin);
* ha pajzsmirigy betegségben szenved;
* ha magasabb a szemnyomása (zöldhályog);
* ha daganat van a mellékveséjében (úgynevezett feokromocitóma);
* ha olyan táplálkozási zavara van, amikor nem érzi magát éhesnek, vagy nem akar enni - mint amilyen a pszichés eredetű étvágytalanság, az "anorexia nervóza";
* ha nagyon magas a vérnyomása vagy érszűkülete van, amitől fájhatnak a karjai és a lábai;
* ha valaha probléma volt a szívével - mint például a szívroham, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, szívelégtelenség, szívbetegség vagy veleszületett szívbetegség;
* ha valaha agyi érbetegségben szenvedett - mint például az agyi érkatasztrófa (sztrók), az erek falának kiöblösödése és meggyengülése (úgynevezett aneurizma), az erek szűkülete vagy elzáródása, vagy az erek gyulladása (úgynevezett vaszkulítisz);
* ha pszichiátriai betegsége van, mint például:
- a "pszichopátia" vagy a "borderline személyiségzavar";
- a tudathasadásnak, vagy "szkizofréniának" nevezett betegség, szokatlan gondolatokkal vagy látomásokkal;
- súlyos kedélyállapoti problémákra utaló tünetek, mint:
o az öngyilkossági késztetés,
o a súlyos depresszió, amikor szomorúnak, értéktelennek, reményvesztettnek érzi magát,
o a mánia, amikor szokatlanul lelkesnek, túlzottan aktívnak, féktelennek érzi magát.
Ne szedje a metilfenidátot, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a metilfenidát szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Erre azért van szükség, mert a metilfenidát ronthat ezeken a problémákon.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ritalin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
* ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van,
* ha Önnek görcsrohama (rángógörcs, konvulzió, epilepszia) vagy bármilyen kóros eredménye volt az agy elektromos tevékenységét jelző görbén (EEG),
* ha a következők valamelyikével visszaélt vagy valamelyikétől függő volt valaha: alkohol, receptre kapható gyógyszerek vagy utcai kábítószerek,
* ha Ön nő, és volt már havivérzése (lásd alább a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt),
* ha Önnek vagy bármely családtagjának úgynevezett "tik"-jei vannak. A "tik" tünetei: nehezen kezelhető, ismétlődő izomrángatódzások a test bármely részén, hangok és szavak ismételgetése,
* ha magas a vérnyomása,
* ha olyan szívbetegsége van, ami nem szerepel a fenti, "Ne szedje a Ritalin-t (metilfenidátot)" részben,
* ha jelenleg vagy korábban agyi érrendellenessége van vagy volt, pl. érfal tágulat (aneurizma), agyi érkatasztrófa (sztrók), az agyi erek gyulladása (vaszkulítisz);
* ha olyan pszichiátriai betegsége van, ami nem szerepel a fenti, "Ne szedje a Ritalin-t (metilfenidátot)" részben. Ilyen pszichiátriai betegségek közé tartozik:
- a hangulatváltozás (mániásból depresszióssá válik - úgynevezett "bipoláris zavar"),
- az agresszívvá, ellenségessé válás, vagy az agresszió súlyosbodása,
- olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amelyek nem léteznek (érzékcsalódások, hallucinációk),
- az olyan dolgokban való hit, amelyek nem léteznek (téveszmék),
- a szokatlan gyanakvás (üldözési mánia, paranoia),
- az izgatottság, szorongás vagy feszültség,
- a nyomott hangulat vagy bűntudat.
A kezelés elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Erre azért van szükség, mert a metilfenidát ronthat ezeken a problémákon. Kezelőorvosa ellenőrizni akarja majd, hogy miként hat a gyógyszer Önre.
A kezelés alatt a fiúk és serdülők váratlanul hosszan tartó merevedést tapasztalhatnak. Ez fájdalmas lehet, és bármikor előfordulhat. Fontos, hogy azonnal felvegye a kapcsolatot a kezelőorvosával, ha a merevedése 2 óránál hosszabb ideig áll fenn, különösen, ha fájdalmas.
Miket fog kezelőorvosa ellenőrizni a metilfenidát szedésének elkezdése előtt?
Az alábbiak ellenőrzésével kezelőorvosa arról dönt, hogy a metilfenidát megfelelő gyógyszer-e az Ön számára. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel:
* minden más Ön által szedett gyógyszerről,
* előfordult-e a családi kórelőzményében bármilyen hirtelen, tisztázatlan eredetű haláleset,
* bármilyen más, Önnél vagy a családjában esetleg előforduló egészségi problémáról (mint például szívbetegség),
* hogyan érzi magát, például feldobott vagy nyomott-e a hangulata, vannak-e furcsa gondolatai, vagy korábban előfordult-e ezek közül az érzések közül valamelyik,
* szerepel-e a családi kórelőzményében úgynevezett "tik" (nehezen kezelhető, ismétlődő izomrángások a test bármely részén, vagy hangok és szavak ismételgetése),
* bármilyen pszichiátriai betegségről, amely Önnél vagy más családtagjánál valaha előfordult. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy veszélyezteti-e Önt a hangulatváltozás (mániásból depresszióssá válás - úgynevezett "bipoláris zavar"). Ellenőrzik majd a pszichiátriai kórtörténetét, és ellenőrzik, hogy valamelyik családtagjának a kórtörténetében szerepel-e öngyilkosság, bipoláris zavar vagy depresszió.
Fontos, hogy minden információt elmondjon, amit csak tud. Ez segíteni fog kezelőorvosának abban, hogy eldöntse, tényleg a metilfenidát-e a megfelelő gyógyszer az Ön számára. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy más orvosi vizsgálatokra is szükség van, mielőtt Ön elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és a Ritalin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne szedje a metilfenidátot, ha Ön:
* depresszió ellen egy "monoamino-oxidáz-gátlónak" (MAO-gátló) nevezett gyógyszert szed, vagy MAO-gátlót szedett az elmúlt 14 napban. A MAO-gátlónak a metilfenidáttal együtt történő szedése hirtelen vérnyomás emelkedést idézhet elő Önnél.
Ha Ön más gyógyszereket szed, a metilfenidát befolyásolhatja, hogy azok mennyire jól hatnak, vagy mellékhatásokat okozhat. Ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, akkor a metilfenidát szedése előtt ellenőrizze azt le kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* más depresszióellenes gyógyszerek,
* súlyos pszichiátriai problémákra szedett gyógyszerek,
* epilepsziaellenes gyógyszerek,
* a vérnyomás csökkentésére (klonidint is beleértve) vagy emelésére alkalmazott gyógyszerek,
* néhány köhögés vagy megfázás elleni gyógyszer, ami a vérnyomásra ható szert is tartalmaz. Fontos, hogy ellenőriztesse le a gyógyszerésszel, amikor ezek közül a készítmények közül vásárol valamit,
* vérhígító gyógyszerek, amelyek gátolják a véralvadást,
* fenilbutazon (fájdalom- és lázcsillapító),
* a dopaminerg rendszerre ható gyógyszerek (Parkinson-kór vagy pszichózis kezelésére alkalmazzák).
Ha bármilyen kétsége van azzal kapcsolatosan, hogy az Ön által szedett gyógyszerek bármelyike szerepel-e a fenti felsorolásban, akkor a metilfenidát szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha műtétre kerül
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél műtétet terveznek, tájékoztassa arról, hogy Ön Ritalin-t szed. A műtét napján nem szabad bevennie a metilfenidátot, ha bizonyos típusú altatószereket használnak majd. Ennek az az oka, hogy a műtét alatt fennáll a hirtelen kialakuló vérnyomás emelkedés lehetősége.
Drogteszt
Kábítószer használat kimutatásakor a Ritalin hamisan pozitív eredményt adhat. Ezek közé a vizsgálatok közé tartozik a sportolók dopping vizsgálata is.
A Ritalin egyidejű bevétele ételellel és italallal
A Ritalin-t étellel vagy a nélkül is beveheti.
A Ritalin egyidejű alkalmazása alkohollal
Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon alkoholt. Az alkohol súlyosbíthatja a gyógyszer okozta mellékhatásokat. Ne feledje, hogy néhány étel és gyógyszer is tartalmaz alkoholt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A rendelkezésre álló adatok nem utalnak általában a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatára, ugyanakkor a terhesség első három hónapjában történő alkalmazáskor a szívfejlődési rendellenességek kockázatának kisfokú emelkedése nem zárható ki. Kezelőorvosa további információkat tud adni Önnek erről a kockázatról. Állatkísérletekben nem találtak termékenységre gyakorolt hatást.
A metilfenidát alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
* ha Ön nemi életet él. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a fogamzásgátlás lehetőségeiről.
* ha Ön terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szabad-e metilfenidátot szednie.
Ne szoptasson a Ritalin-kezelés alatt. A Ritalin hatóanyaga átjuthat az emberi anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amikor Ritalin-t szed, szédülést, álmosságot, homályos látást, kettős látást tapasztalhat, vagy szeme nem tudja a tárgyak képét élesre állítani, esetleg hallucinációk, illetve egyéb központi idegrendszeri mellékhatások jelentkezhetnek Önnél. Ezek befolyásolhatják a koncentrálóképességet.
Ha ezek előfordulnak, ne vezessen autót, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen olyan tevékenységet, ami gyors reakciókat igényel (pl. kerékpározás, lovaglás vagy fára mászás).
A Ritalin laktózt és búzakeményítőt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz (ez a cukrok egyik fajtája, a tejcukor). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer búzakeményítőt tartalmaz. Ez a gyógyszer csak nagyon kis mennyiségű glutént tartalmaz (búzakeményítőben) és nem valószínű, hogy problémákat okozhat, ha Ön a cöliákiának nevezett betegségben szenved.
Egy Ritalin 10 mg tabletta legfeljebb 4,8 mikrogramm glutént tartalmaz.
Ha búzaallergiában szenved, ami nem azonos a cöliákiával, nem szedheti ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Ritalin-t?
Mennyi Ritalin-t kell szedni?
A Ritalin-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kövesse pontosan az orvos utasításait.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
* Kezelőorvosa rendszerint egy alacsony adaggal kezdi meg a kezelést, és azt szükség szerint, fokozatosan emeli.
* Gyermekek/serdülők ADHD: A 18 évnél fiatalabb betegeknél a maximális napi adag 60 mg naponta egyszer vagy kétszer, pl. reggeli közben vagy/és ebédidőben.
* Ne vegye be a délutáni adagot jóval később a nap folyamán, nehogy alvási nehézséget okozzon.
* A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.
* Összetörheti a tablettát, hogy könnyebb legyen lenyelni.
* Narkolepszia: Maximális napi adag 60 mg.
Ha nem érzi magát jobban 1 hónapos kezelés után
Ha nem érzi magát jobban, beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek más kezelésre van szüksége.
Ha nem megfelelően alkalmazza a Ritalin-t
Ha nem megfelelően alkalmazza a Ritalin-t, az viselkedési zavart eredményezhet. Ez azt is jelentheti, hogy függővé kezd válni a gyógyszertől. Mondja el kezelőorvosának, ha a következők valamelyikével visszaélt vagy valamelyikétől függő volt valaha: alkohol, receptre kapható gyógyszerek vagy utcai kábítószerek.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, még abban az esetben sem, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha az előírtnál több Ritalin-t vett be
Ha túl sok gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy hívjon mentőt. Mondja el nekik, hogy mennyi gyógyszert vett be.
A beteget védeni kell az önagressziótól és azoktól a külső ingerektől, amelyek tovább súlyosbíthatják a már fennálló túlstimulálást.
A túladagolás tünetei lehetnek: hányás, izgatottság, remegés, fokozódó, akarattól független mozgások, izomrángások, rángógörcsök - amit kóma követhet - melyek izomgörcsökkel, lázzal, vörösesbarna vizelet megjelenésével járnak (a rabdomiolízis tünetei), kifejezett boldogságérzés, zavartság, nem létező dolgok érzése vagy hallása (érzékcsalódások, hallucinációk), verejtékezés, kipirulás, fejfájás, magas láz, a szívritmus megváltozása (lassú, gyorsult vagy szabálytalan), magas vérnyomás, kitágult pupillák, valamint kiszáradt orr és száj.
Ha elfelejtette bevenni a Ritalin-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, várjon, amíg eljön a következő adag bevételének az időpontja.
Ha idő előtt abbahagyja a Ritalin szedését
Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, akkor az ADHD tünetei visszatérhetnek, vagy nemkívánatos hatások, például depresszió alakulhat ki. Lehet, hogy kezelőorvosa fokozatosan akarja csökkenteni a naponta szedett gyógyszer mennyiségét, mielőtt azt teljesen elhagyja. A Ritalin szedésének abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Mit fog tenni kezelőorvosa, amíg Ön kezelés alatt áll?
Kezelőorvosa néhány vizsgálatot fog végezni:
* a kezelés megkezdése előtt azért, hogy meggyőződjön róla, a Ritalin biztonságos, és kedvező hatása lesz.
* a kezelés megkezdése után, ezeket legalább hathavonta el fogják végezni, de lehet, hogy még gyakrabban. El fogják ezeket a vizsgálatokat végezni akkor is, amikor a napi adagot megváltoztatják.
* ezek közé a vizsgálatok közé tartozik:
- az étvágy ellenőrzése,
- a magasság és a testsúly mérése gyermekeknél,
- vérnyomásmérés és pulzusszámlálás,
- a testsúly mérése felnőtteknél,
- annak ellenőrzése, hogy van-e valamilyen probléma a hangulatával, a lelkiállapotával, vagy van-e valamilyen szokatlan érzése. Valamint, hogy ezek valamelyike romlott-e a Ritalin-kezelés alatt.
Hosszú távú kezelés
A Ritalin-t nem kell örökké szednie. Ha a Ritalin-t több mint egy éve szedi, kezelőorvosának le kell állítania a kezelést évente legalább egyszer egy rövid időre, lehet, hogy ez gyermekeknél ez tanítási szünetben fog megtörténni. Ez alatt az idő alatt lehet majd eldönteni, hogy a gyógyszerre a továbbiakban is szüksége lesz-e.
Ha bármilyen kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Noha néhány betegnél kialakulnak mellékhatások, többségüknek az a véleménye, hogy a metilfenidát segít rajtuk. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel ezekről a mellékhatásokról.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* szabálytalan szívverés (szívdobogásérzés), gyors szívverés,
* hangulatváltozás, hangulatingadozás vagy személyiségváltozás,
* torokgyulladás és láz vagy hidegrázás (a fehérvérsejtszám-csökkenés jele).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* késztetést érez, vagy foglalkozik az öngyilkosság gondolatával,
* nem létező dolgok érzése vagy hallása (hallucinációk), ezek az elmezavar, a pszichózis jelei,
* akarattól független beszéd vagy testmozgások (úgynevezett Tourette-szindróma),
* súlyos allergiás tünetek, mint például bőrkiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek feldagadása, légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* szokatlan izgatottság, fokozott aktivitás és féktelenség érzése (mánia).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* szívroham,
* görcsroham (rángógörcs, konvulzió, epilepszia),
* bőrhámlás vagy bíborvörös foltok a bőrön,
* az idegrendszer átmeneti vérellátási zavara miatt kialakuló, a szemeket, a fejet, a nyakat, a testet érintő, olyan görcsös izom-összehúzódások, amiket nem tud befolyásolni,
* erős fejfájás vagy zavarodottság, bénulás vagy mozgás- és látásproblémák, beszédzavar (ezek az agyi erekben lévő problémák tünetei lehetnek),
* véraláfutás, a vér alakos elemei számának csökkenése (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék), melynek következtében nagyobb az esélye, hogy fertőzéseket kapjon, vérzékenyebbé váljon és könnyebben alakulhassanak ki véraláfutások,
* a testhőmérséklet hirtelen emelkedése, nagyon magas vérnyomás és súlyos görcsrohamok (úgynevezett "neuroleptikus malignus szindróma"). Bizonytalan, hogy ezt a mellékhatást a metilfenidát vagy más, olyan gyógyszer okozza-e, amit a metilfenidáttal együtt szed.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* rendszeresen, akaratlanul is visszatérő gondolatok,
* tisztázatlan eredetű ájulás, mellkasi fájdalom, légszomj (ezek szív eredetű problémák tünetei lehetnek),
* hosszan tartó merevedések, olykor fájdalommal, illetve gyakoribb merevedések,
* dadogás.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét is észleli, azonnal menjen orvoshoz!
A további mellékhatások közé az alábbiak tartoznak, amelyek ha súlyossá válnak, kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
* csökkent étvágy,
* fejfájás,
* idegesség,
* álmatlanság,
* hányinger,
* szájszárazság,
* hasi fájdalom, hányás.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* ízületi fájdalom,
* magas testhőmérséklet (láz),
* a szokásostól eltérő hajhullás, a haj megritkulása,
* kifejezett álmosság,
* étvágytalanság,
* pánikroham,
* a nemi vágy csökkenése,
* fogfájás,
* mérsékelten csökkenő testsúly- és testmagasság-növekedés gyermekeknél a gyógyszer elhúzódó alkalmazása esetében,
* viszketés, bőrkiütés vagy kiemelkedő, vörös, viszkető kiütések (csalánkiütés),
* fokozott verejtékezés,
* köhögés, torokfájás vagy orr- és torokirritáció, légszomj vagy mellkasi fájdalom,
* torokgyulladás,
* magas vérnyomás, gyors szívverés (tahikardia), hideg kéz és láb,
* szívritmuszavar, szívdobogásérzés,
* remegés vagy reszketés, szédülés, önkéntelen mozgások, idegesség, nyugtalanság érzés, szokatlan aktivitás,
* agresszivitás, izgatottság, nyugtalanság, szorongás, lehangoltság, stressz, ingerlékenység és szokatlan viselkedés, alvásproblémák, fáradtság,
* hasmenés, kellemetlen érzés a hasban, emésztési zavar és szomjúság érzés,
* erős fogcsikorgatás (bruxizmus).
Ezek rendszerint a kezelés elején jelentkeznek, és a gyógyszer étkezés közben történő bevételével csökkenthetők.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* túlérzékenységi reakciók (például ödéma, hólyagosodás, hámló bőrbetegségek, csalánkiütés, bőrkiütés),
* székrekedés,
* mellkasi diszkomfort érzés,
* véres vizelet,
* kettős látás vagy homályos látás,
* izomfájdalom, izomrángás, az izom feszülése,
* a máj működését jelző vizsgálatok eredményeinek emelkedése (vérvizsgálatból látható),
* szívzörej,
* akarattól független beszéd vagy testmozgások (úgynevezett Tourette-szindróma)
* hallási, látási és tapintási hallucinációk, öngyilkossági gondolatok,
* düh, sírós hangulat, a környezeti ingerek fokozott érzékelése, feszültség érzés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* a nemi vágy megváltozása,
* a tájékozódási képesség zavara,
* felfokozott izgalmi állapot (mánia),
* tágult pupillák, látászavar,
* szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz),
* a férfi emlő duzzanata,
* a bőr kivörösödése, vörös, kiemelkedő bőrkiütések.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* szívroham,
* hirtelen szívhalál,
* izomgörcsök,
* pici, piros foltok a bőrön,
* az agyi erek gyulladása vagy elzáródása,
* kóros májműködés, beleértve a májelégtelenséget és a májkómát is,
* a vizsgálati eredményekben bekövetkező változás - beleértve a máj működését jelző vizsgálatokat és a vérképet (pl. vörösvérsejt-, vagy vérlemezkeszám csökkenés),
* öngyilkossági kísérlet, zavart gondolkodás, az érzetek vagy az érzelmek hiánya, cselekvések folyamatos ismételgetése, állandóan egyetlen dologgal való foglalkozás,
* hidegben a kéz- és lábujjak zsibbadása, bizsergése, és azok színváltozása (fehérről kékesre, majd vörösre) (úgynevezett "Raynaud-szindróma").
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható mg):
* migrén,
* kellemetlen mellkasi érzés,
* nagyon magas láz,
* lassú szívverés, gyorsult szívverés vagy a szabályosnál korábban kialakuló, számfeletti (extra) szívverés,
* nagyroham ("grand mal" görcsroham),
* olyan dolgokban való hit, amelyek nem valóságosak, zavartság, függőség (dependencia, abúzus),
* erős hasfájás, gyakran hányingerrel vagy hányással,
* agyi érbetegségek (agyi érkatasztrófa [sztrók], az agyi verőerek gyulladása vagy azok elzáródása),
* túlzott bőbeszédűség,
* merevedési zavar,
* a vizeletürítés szabályozására való képtelenség (inkontinencia),
* az állkapocsizmok görcse, amely megnehezíti a száj kinyitását (trizmusz, szájzár),
* orrvérzés.
A növekedésre gyakorolt hatások
Egy évnél tovább alkalmazva a metilfenidát a gyermekek egy részénél csökkentheti a növekedést. Ez 10 gyermekből legfeljebb 1 gyermeket érinthet.
* Leállhat a súlygyarapodásuk vagy a növekedésük is.
* Kezelőorvosa gondosan figyelni fogja az Ön magasságát és testsúlyát, és azt is, hogy milyen az étvágya.
* Ha Ön nem a vártnak megfelelően növekszik, akkor lehet, hogy a metilfenidát-kezelést egy rövid időre leállítják.
Ha bármely mellékhatás nyugtalanítja Önt, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ritalin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszerét biztonságos helyen tárolja, így ahhoz senki más nem fér hozzá, főként nem egy fiatalabb fiú- vagy lánytestvér.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható/Felh./EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ritalin?
A készítmény hatóanyaga a metilfenidát-hidroklorid.
10 mg metilfenidát-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: kalcium-foszfát, laktóz, búzakeményítő, zselatin, magnézium-sztearát, talkum.
Milyen a Ritalin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ritalin tabletta egy hatáserősségben kapható: 10 mg.
Küllem: Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és "A/B" jelzéssel, másik oldalán "CG" jelzéssel ellátva. Sötét foltokat tartalmazhat.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelés: 30 db tabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 1
64646 Heppenheim
Németország
OGYI-T-6954/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.
7. Gyermekeknek és fiataloknak szóló információk
Ez a tájékoztató segít, hogy megtudd a Ritalin nevű gyógyszereddel kapcsolatos legfontosabb információkat.
Ha nem szeretsz olvasni, valaki más, például anyukád, apukád vagy a gondviselőd (gyámnak is nevezik) is el tudja Neked olvasni, és válaszolni tud minden kérdésedre.
Segíthet, ha nem egyszerre, csak kis részenként olvasod el a tájékoztatót.
Miért kaptam ezt a gyógyszert?
Ez a gyógyszer az "ADHD"-nak azaz, "figyelemhiányos hiperaktivitás"-nak nevezett betegségben szenvedő gyerekeknek és fiataloknak segít.
* az ADHD-tól lehet, hogy:
o túl sokat futkározol,
o nem vagy képes figyelni,
o anélkül teszel valamit gyorsan, hogy végiggondolnád, mi lesz a következménye (megfontolatlanul cselekszel).
* Ez kihat a tanulásra, a barátkozásra és arra, hogy mit gondolsz magadról. Mindez nem a Te hibád!
Amíg ezt a gyógyszert szeded.
* Ennek a gyógyszernek a szedésén kívül más módon is segítséget fogsz kapni ahhoz, hogy megbirkózz az ADHD-val, például beszélgetni fogsz egy, az ADHD-kezelésben jártas szakemberrel.
* Ennek a gyógyszernek a szedése segíteni fog Neked, ugyanakkor nem gyógyítja meg az ADHD-t.
* Évente néhány alkalommal el kell majd menned ellenőrzésre a kezelőorvosodhoz. Ezzel lehet meggyőződni arról, hogy a gyógyszer hat, és hogy a növekedésed és a fejlődésed rendben zajlik.
* Ha a gyógyszert egy évnél tovább szeded, lehet, hogy kezelőorvosod leállítja a kezelést, hogy lássa, még mindig szükség van-e a gyógyszerre. Erre valószínűleg tanítási szünetben kerül majd sor.
* Ha ezt a gyógyszert naponta többször szeded, nem szabad elfelejtened elvinni magaddal az iskolába vagy a középiskolába. Neked, anyukádnak, apukádnak vagy a gondviselődnek ki kell majd derítenie, mik az erre vonatkozó iskolai szabályok.
* Ne igyál alkoholt! Az alkohol súlyosbíthatja a gyógyszer mellékhatásait.
* A lányoknak azonnal el kell mondaniuk szüleiknek/gondviselőjüknek és kezelőorvosuknak, ha úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek. Nem tudjuk, hogy ez a gyógyszer hogyan hat a még meg nem született gyermekre. Ha nemi életet élsz, kérjük, beszélj a kezelőorvosoddal a fogamzásgátlásról!
Vannak, akik nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Nem szedheted ezt a gyógyszert:
* ha szívbeteg vagy,
* ha boldogtalannak, levertnek érzed magad, vagy pszichiátriai betegséged van.
Vannak, akiknek a gyógyszer szedésének elkezdése előtt beszélniük kell kezelőorvosukkal.
Beszélned kell a kezelőorvosoddal:
* ha epilepsziás vagy (görcsrohamaid vannak),
* ha fogamzóképes korú nő vagy és terhes vagy, vagy szoptatsz,
* ha más gyógyszereket is szedsz - kezelőorvosodnak tudnia kell minden gyógyszerről, amit szedsz.
Hogyan kell szednem a gyógyszeremet (a tablettákat)?
* A gyógyszert vízzel vedd be.
* Kezelőorvosod el fogja mondani Neked, hogy naponta hányszor kell bevenned a gyógyszert.
* Ne hagyd abba a gyógyszer szedését úgy, hogy nem beszéltél előtte a kezelőorvosoddal!
Lehetséges mellékhatások
A mellékhatások azok a nemkívánatos dolgok, amelyek egy gyógyszer szedésekor jelentkezhetnek. Ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik, azonnal szólj egy olyan felnőttnek, akiben megbízol! Ezután ők beszélni tudnak a kezelőorvosoddal. A legfontosabb dolgok, amelyek előfordulhatnak:
* nyugtalanság vagy idegesség,
* szédülés vagy fejfájás,
* teljes levertség és boldogtalanság érzet, előfordulhat, hogy kárt akarsz tenni magadban,
* a szokásostól eltérő hangulatok, álmatlanság,
* bőrkiütések, könnyen kialakuló véraláfutások, légszomj,
* a gyógyszertől álmos is lehetsz. Ha álmosnak érzed magad, fontos, hogy ne végezz olyan szabadtéri sportokat, mint a lovaglás vagy kerékpározás, úszás vagy a fáramászás. Megsérülhetsz vagy sérülést okozhatsz másoknak.
* a szíved gyorsabban ver a szokottnál.
Ha a gyógyszer szedése alatt bármilyen értelemben nem érzed jól magad, kérjük, azonnal szólj egy olyan felnőttnek, akiben megbízol!
Még néhány dolog, amit ne felejts el:
* Bizonyosodj meg arról, hogy a gyógyszeredet biztonságos helyen tárolod, így ahhoz senki más nem fér hozzá, főként nem egy fiatalabb fiú- vagy lánytestvéred.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Neked írta fel - ne hagyd, hogy valaki más is szedje! Ami Neked segíthet, az más számára ártalmas lehet.
* Ha elfelejtetted bevenni a gyógyszeredet, ne vegyél be legközelebb két tablettát! Csak vegyél be egy tablettát a következő szokásos időpontban.
* Ha túl sok gyógyszert veszel be, azonnal szólj anyukádnak, apukádnak vagy a gondviselődnek.
* Fontos, hogy ne vegyél be túl sok gyógyszert, mert beteg leszel.
* Ne hagyd abba a gyógyszered szedését, amíg a kezelőorvosod azt nem mondja, hogy abbahagyhatod!
Kit kell megkérdeznem, ha valamit nem értek?
Anyukád, apukád, a gondviselőd, az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész tud majd Neked segíteni.
12
* "Attention Deficit Hyperactivity Disorder' azaz "figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar".
OGYÉI/62148/2022
|
