Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals 1 mg/ml oldatos injekció
hidroxokobalamin-klorid
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals 1 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban: Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals egy B12-vitamin készítmény. A készítmény hatóanyaga a hidroxokobalamin. A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals a vészes vérszegénység (anémia pernicióza, a vérszegénység egy speciális formája, amely a B12-vitamin hiánya miatt lép fel) és egyéb B12-vitaminhiányos állapotok kezelésére szolgál, ha a tabletta (önmagában) nem bizonyul elégségesnek.
A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals a B12-vitamin bélből való felszívódásának vizsgálatára (Schilling-teszt, telítő dózis) is szolgál.
2. Tudnivalók a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals alkalmazása előtt
A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals nem alkalmazható Önnél: - ha allergiás a hidroxokobalaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Léber-betegségben (fokozatos látásvesztéssel járó örökletes betegség) szenvedő betegeknél a készítmény csak fokozott óvatossággal alkalmazható, mert a B12-vitamin hatására súlyos és gyors ütemű látóideg-sorvadás fordulhat elő.
A B12-vitamin hatására megnövekszik a szervezet káliumigénye, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vérének káliumszintjét, és szükség esetén káliumpótlást írhat elő.
Az erős dohányzás hatástalanítja a B12-vitamint.
Egyéb gyógyszerek és a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Hosszantartó acetilszalicilsav alkalmazás, a fogamzásgátló gyógyszerek, nagy mennyiségű C-vitamin vagy aszkorbinsav bevitele csökkentik a B12-vitamin mennyiségét a vérben.
Az alkohol, egyes köszvényellenes szerek (kolchicin), egyes TBC ellenes szerek (para-aminoszalicilsav), gyomorsav elválasztást csökkentő szerek (úgynevezett H2 antagonisták) és a neomicin csökkenthetik a felszívódást a bélben.
Az antibiotikumok, a metotrexát, a primetamin és a klóramfenikol megváltoztathatja a vérben a B12-vitamin szint meghatározásának eredményeit.
Terhesség, szoptatás és termékenység A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals terhesség, illetve szoptatás alatt alkalmazható.
A hidroxobalamin kiválasztódik az anyatejbe, de a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre nem várható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals-t?
A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals-t izomba vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazzák. A gyógyszert a gondozását végző egészségügyi szakember vagy kezelőorvosa adja be.
A megfelelő adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön állapota alapján.
Ha az előírtnál több Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals-t alkalmaztak Önnél Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals-t kapott, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. A túladagolás általában nem jár semmilyen tünettel.
Ha elfelejtették beadni Önnek a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals-t Ha úgy gondolja, hogy egy adagot elfelejtettek beadni, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals alkalmazását Ha abba kívánja hagyni a kezelést, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja:
* Hirtelen jelentkező túlérzékenységi/allergiás reakció, beleértve a bőrreakciókat (például bőrkiütés, viszketés), ritkán anafilaxia (életveszélyes allergiás reakció).
További lehetséges mellékhatások: * vészes vérszegénység esetén az alkalmazás első néhány hete során vérképzési zavar (reaktív trombocitózis) jelentkezhet * káliumhiány (hipokalémia) következtében szívritmuszavar (arritmia) léphet fel * hányinger, hányás, hasmenés * akné, bőrkiütések és hólyagok * fejfájás * érzészavarok, pl. zsibbadás, bizsergés, tűszúrásszerű érzés * remegés * a vizelet elszíneződése * láz, hidegrázás, melegségérzés, kivörösödés, szédülés, rossz közérzet, fájdalom. Az injekció beadási helyén fellépő reakciók, például fájdalom, bőrpír, viszketés, keményedés és duzzanat.
A felsorolt mellékhatások jelentkezésének gyakoriságáról nem áll rendelkezésre információ.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals? - A készítmény hatóanyaga a hidroxokobalamin-klorid. 1 mg hidroxokobalaminnak megfelelő hidroxokobalamin-kloridot tartalmaz milliliterenként. - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals 1 mg/ml oldatos injekció piros színű, tiszta oldat.
1 ml oldat polisztirol tálcába helyezett I-es típusú, törővonallal ellátott barna üvegampullában és dobozban. Kiszerelések: 1 db, 3 db vagy 5 db ampulla dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja RPH Pharmaceuticals AB Box 603 101 32 Stockholm Svédország
Gyártó Biologici Italia Laboratories S.R.L. Via Filippo Serpero 2 20060 Masate (Milano) Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Fresenius Kabi Hungary Kft. H-1025 Budapest Szépvölgyi út 6. III. em. Tel.: +36 1 250 83 71
OGYI-T-22931/01 1 × 1 ml ampulla OGYI-T-22931/02 3 × 1 ml ampulla OGYI-T-22931/03 5 × 1 ml ampulla
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Sürgősségi kezelés Akut súlyos esetekben, igazolt neuropathia fennállása vagy annak gyanúja esetén, ahol a B12-vitamin raktárak gyors feltöltésére van szükség, a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals adható kezdetben, amikor intenzív injekciós kezelésre van szükség (naponta vagy 2 naponta 1 ampulla intramuscularisan vagy subcutan 1-2 héten keresztül vagy a vérszint normalizálódásáig), amelyet orális vagy parenterális fenntartó kezelés követ.
Súlyos, akut, neuropathia nélküli esetekben, 2 naponta 1 ampulla intramuscularisan vagy subcutan beadva összesen 5 alkalommal, majd ezt követően orális vagy parenterális fenntartó kezelést alkalmazva.
Fenntartó kezelés Általában 1 ampulla subcutan vagy intramuscularisan 1-3 havonta.
Schilling-teszt 1 ampulla intramuscularisan telítő dózisként. 4
OGYÉI/53691/2020
|