B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
NovoNorm 0,5 mg tabletta
NovoNorm 1 mg tabletta
NovoNorm 2 mg tabletta
Repaglinid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a NovoNorm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NovoNorm szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a NovoNorm tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NovoNorm tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a NovoNorm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NovoNorm szájon át szedhető, repaglinidet tartalmazó vércukorszint-csökkentő gyógyszer, ami segíti a hasnyálmirigyét abban, hogy az több inzulint termeljen és ezáltal csökkentse az Ön vércukor- (glükóz-) szintjét.
A 2-es típusú cukorbetegség (diabétesz) egy olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vércukorszint megfelelő szabályozásához, vagy a szervezet nem a szokásos módon reagál az általa termelt inzulinra.
A NovoNorm tabletta a felnőttek 2-es típusú diabéteszének kezelésében a diétát és a testmozgást egészíti ki: A kezelést rendszerint akkor kezdik el, ha a diéta, a testmozgás és a testsúlycsökkentés önmagában már nem elégséges a vércukorszint szabályozásához (vagy csökkentéséhez). A NovoNorm metforminnal, egy, a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszerrel együtt is adható.
A NovoNorm igazoltan csökkenti a vércukor-szintet, ami segít megelőzni a cukorbetegség szövődményeit.
2. Tudnivalók a NovoNorm szedése előtt
Ne szedje a NovoNorm tablettát:
• Ha Ön allergiás a repaglinidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved.
• Ha vérének savszintje megemelkedett (diabéteszes ketoacidózis).
• Ha Önnek súlyos májbetegsége van.
• Ha Ön gemfibrozilt (egy, a vérzsírok megemelkedett szintjének csökkentésére való gyógyszert) szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NovoNorm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
• Ha Önnek májproblémája van. A NovoNorm szedése közepesen súlyos májbetegségben nem ajánlott. Ha Önnek súlyos májbetegsége van a NovoNorm tablettát nem szedheti (Lásd a Ne szedje a NovoNorm tablettát pontban).
• Ha Önnek veseproblémája van. A NovoNorm tablettát csak körültekintően szabad szedni.
• Ha Önnél a közeljövőben komoly sebészeti beavatkozást terveznek, illetve ha Önnél a közelmúltban súlyos betegség vagy fertőzés zajlott le. A vércukor-anyagcsere ilyenkor felborulhat.
• Ha Ön 18 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb, nem ajánlott a NovoNorm szedése. A készítményt ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. A NovoNorm nem biztos, hogy megfelelő az Ön számára. Ilyenkor a kezelőorvos utasításának megfelelően kell eljárni.
Gyermekek és serdülők
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha 18 évesnél fiatalabb.
Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van (vércukorszintje alacsony)
Hipoglikémiás reakciója akkor alakul ki, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken. Ez bekövetkezhet:
• Ha túl sok NovoNorm tablettát szed.
• Ha a szokásosnál több testmozgást végez.
• Ha más gyógyszert is szed vagy vese- vagy májproblémája van (Lásd a 2. pont Tudnivalók a NovoNorm szedése előtt egyéb szakaszait)
A hipoglikémia figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és a következőkben nyilvánulhatnak meg: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.
Ha a vércukorszintje alacsony vagy úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni:
egyen szőlőcukor tablettát vagy fogyasszon magas cukortartalmú táplálékot vagy italt, majd pihenjen. Mihelyt a hipoglikémia tünetei elmúltak vagy a vércukorszint stabilizálódott folytassa a NovoNorm kezelést.
Tájékoztassa környezetét cukorbetegségéről és arról, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét a hipoglikémia miatt, fektessék az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adni Önnek, mert megfulladhat.
• Ha a súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat.
• Ha eszméletvesztéssel járó hipoglikémiás reakciója van, vagy sok hipoglikémiás reakciója van, forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy a NovoNorm, az étel vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges.
Ha a vércukorszintje túl magasra emelkedik
Előfordulhat, hogy az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (ezt hiperglikémiának nevezik). Ez bekövetkezhet:
• Ha túl kevés NovoNorm tablettát szed.
• Ha fertőzése vagy láza van.
• Ha többet eszik a megszokottnál.
• Ha a szokásosnál kevesebb testmozgást végez.
A túl magas vércukorszint figyelmeztető tünetei fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnövekedett vizeletmennyiség, szomjúságérzés, száraz bőr és szájszárazság. Forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy a NovoNorm, az étel vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a NovoNorm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A NovoNorm készítményt metforminnal, egy másik cukorbetegségre való gyógyszerrel együtt is szedheti, amennyiben kezelőorvosa azt rendeli.
Ha gemfibrozilt (egy, a vérzsírok megemelkedett szintjének csökkentésére való gyógyszert) szed, nem szabad NovoNorm tablettát szednie.
Szervezete máshogy reagálhat a NovoNorm tablettára, ha Ön más gyógyszert is szed, különösen az alábbiak esetén:
• Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) (depresszió kezelésére valók).
• Béta-blokkolók (magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére valók).
• ACE-gátlók (szívbetegségek kezelésére valók).
• Szalicilátok (pl. aszpirin).
• Oktreotid (rák kezelésére való).
• Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) (a fájdalomcsillapítók egy típusa).
• Szteroidok (anabolikus és kortikoszteroidok - vérszegénységre vagy gyulladás kezelésére valók).
• Szájon át szedhető fogamzásgátló szerek.
• Tiazidok (diuretikumok vagy "vízhajtók").
• Danazol (a mellben keletkezett ciszták és endometriózis kezelésére való).
• Pajzsmirigyhormon készítmények (alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére valók).
• Szimpatomimetikumok (az asztma kezelésére valók).
• Klaritromicin, trimethoprim, rifampicin (az antibiotikumok közé tartozó gyógyszerek).
• Itrakonazol, ketokonazol (gombaellenes gyógyszerek).
• Gemfibrozil (a vérzsírok megemelkedett szintjének kezelésére való gyógyszer).
• Ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására való).
• Deferazirox (a szervezet tartós vastúlterhelésének csökkentésére való).
• Klopidogrél (megelőzi a vérrögképződést).
• Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (az epilepszia kezelésére valók).
• Orbáncfű (gyógynövény).
A NovoNorm egyidejű bevétele alkohollal
Az alkohol megváltoztathatja a NovoNorm vércukorszint-csökkentő képességét. Figyelje, hogy nem jelentkeznek-e hipoglikémiás tünetek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedjen NovoNorm tablettát, ha Ön gyermeket vár, vagy terhességet tervez.
Ne szedjen NovoNorm tablettát, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Magas vagy alacsony vércukorszintje befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét. Ne feledje, hogy veszélyeztetheti saját magát vagy másokat. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e, amennyiben:
• Gyakran van hipoglikémiás reakciója.
• Önnél a hipoglikémia jelentkezése előtt kevés figyelmeztető jel észlelhető vagy egyáltalán semmilyen figyelmeztető jel sem jelentkezik.
3. Hogyan kell szedni a NovoNorm tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Adagját kezelőorvosa fogja beállítani.
• A szokásos kezdő adag 0,5 mg minden főétkezés előtt. A tablettát egy pohár vízzel közvetlenül vagy legkorábban 30 perccel a főétkezések előtt nyelje le.
• Ezt az adagot kezelőorvosa 4 mg-ig növelheti, közvetlenül vagy legkorábban 30 perccel a főétkezések előtt bevéve. Az ajánlott maximális napi adag 16 mg.
Ne vegyen be a kezelőorvosa által javasolt mennyiségnél több NovoNorm tablettát.
Ha az előírtnál több NovoNorm tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vesz be, akkor túlzott mértékű vércukorszint-csökkenés következhet be, ami hipoglikémiához vezethet. Kérjük olvassal el a Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van című szakaszt a hipoglikémiáról és annak kezeléséről.
Ha elfelejtette bevenni a NovoNorm tablettát
Ha kihagy egy adagot, a következő adagot szokás szerint vegye be. Ne kétszerezze meg az adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a NovoNorm szedését
Tisztában kell lennie azzal, hogy a kívánt hatást nem éri el, ha abbahagyja a NovoNorm szedését. Cukorbetegsége súlyosbodhat. Amennyiben a kezelésben bármilyen változtatásra van szükség, először forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hipoglikémia
A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia, ami 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint. (Lásd a 2. pontban a Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van című szakaszt.) A hipoglikémiás reakciók általában enyhék/közepesen súlyosak, de alkalmanként hipoglikémiás eszméletlenséggé vagy kómává válhatnak. Ha ez előfordul, azonnali orvosi segítségre van szükség.
Allergia
Az allergia nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). A tünetek, olyanok mint a duzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, szédülés és verejtékezés anafilaxiás reakció jelei lehetnek.
Azonnal forduljon orvoshoz!
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Gyomorfájdalom
• Hasmenés
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Akut koronária szindróma (de nem biztos, hogy ez a gyógyszernek tulajdonítható)
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Hányás
• Székrekedés
• Látászavar
• Súlyos májprobléma, kóros májfunkciós érték, olyanok, mint a megemelkedett májenzimszint a vérben.
Ismeretlen gyakoriságú
• Túlérzékenység (mint például bőrkiütés, bőrviszketés, bőrvörösödés, a bőr feldagadása)
• Hányinger
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a NovoNorm tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NovoNorm?
- A készítmény hatóanyaga a repaglinid.
- Egyéb összetevők: Mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kukoricakeményítő, poliakrilin-kálium, povidon (polividon), 85%-os glicerin,
magnézium-sztearát, meglumin, poloxamer, sárga vas-oxid (E172) csak az 1 mg-os tablettában és vörös vas-oxid (E172) csak a 2 mg-os tablettában.
Milyen a NovoNorm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NovoNorm tabletta kerek és domború felületű, egyik oldalán mélynyomású Novo Nordisk cégjelzés (Apis bika) látható. A hatáserősségek a következők: 0,5 mg, 1 mg, és 2 mg. A 0,5 mg-os tabletta fehér, az 1 mg-os tabletta sárga és a 2 mg-os tabletta barackszínű. Buborékcsomagolásban négyféle kiszerelés kerül forgalomba. Dobozonként 30 db, 90 db, 120 db vagy 270 db tablettát tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsvard, Dánia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
|
