B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára NovoNorm 0,5 mg tabletta NovoNorm 1 mg tabletta NovoNorm 2 mg tabletta Repaglinid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a NovoNorm és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a NovoNorm szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a NovoNorm tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a NovoNorm tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a NovoNorm és milyen betegségek esetén alkalmazható? A NovoNorm szájon át szedhető, repaglinidet tartalmazó vércukorszint-csökkentő gyógyszer, ami segíti a hasnyálmirigyét abban, hogy az több inzulint termeljen és ezáltal csökkentse az Ön vércukor- (glükóz-) szintjét. A 2-es típusú cukorbetegség (diabétesz) egy olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vércukorszint megfelelő szabályozásához, vagy a szervezet nem a szokásos módon reagál az általa termelt inzulinra. A NovoNorm tabletta a felnőttek 2-es típusú diabéteszének kezelésében a diétát és a testmozgást egészíti ki: A kezelést rendszerint akkor kezdik el, ha a diéta, a testmozgás és a testsúlycsökkentés önmagában már nem elégséges a vércukorszint szabályozásához (vagy csökkentéséhez). A NovoNorm metforminnal, egy, a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszerrel együtt is adható. A NovoNorm igazoltan csökkenti a vércukor-szintet, ami segít megelőzni a cukorbetegség szövődményeit. 2. Tudnivalók a NovoNorm szedése előtt Ne szedje a NovoNorm tablettát: • Ha Ön allergiás a repaglinidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. • Ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved. • Ha vérének savszintje megemelkedett (diabéteszes ketoacidózis). • Ha Önnek súlyos májbetegsége van. • Ha Ön gemfibrozilt (egy, a vérzsírok megemelkedett szintjének csökkentésére való gyógyszert) szed. Figyelmeztetések és óvintézkedések A NovoNorm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: • Ha Önnek májproblémája van. A NovoNorm szedése közepesen súlyos májbetegségben nem ajánlott. Ha Önnek súlyos májbetegsége van a NovoNorm tablettát nem szedheti (Lásd a Ne szedje a NovoNorm tablettát pontban). • Ha Önnek veseproblémája van. A NovoNorm tablettát csak körültekintően szabad szedni. • Ha Önnél a közeljövőben komoly sebészeti beavatkozást terveznek, illetve ha Önnél a közelmúltban súlyos betegség vagy fertőzés zajlott le. A vércukor-anyagcsere ilyenkor felborulhat. • Ha Ön 18 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb, nem ajánlott a NovoNorm szedése. A készítményt ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták. Forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. A NovoNorm nem biztos, hogy megfelelő az Ön számára. Ilyenkor a kezelőorvos utasításának megfelelően kell eljárni. Gyermekek és serdülők Ne szedje ezt a gyógyszert, ha 18 évesnél fiatalabb. Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van (vércukorszintje alacsony) Hipoglikémiás reakciója akkor alakul ki, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken. Ez bekövetkezhet: • Ha túl sok NovoNorm tablettát szed. • Ha a szokásosnál több testmozgást végez. • Ha más gyógyszert is szed vagy vese- vagy májproblémája van (Lásd a 2. pont Tudnivalók a NovoNorm szedése előtt egyéb szakaszait) A hipoglikémia figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és a következőkben nyilvánulhatnak meg: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség. Ha a vércukorszintje alacsony vagy úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni: egyen szőlőcukor tablettát vagy fogyasszon magas cukortartalmú táplálékot vagy italt, majd pihenjen. Mihelyt a hipoglikémia tünetei elmúltak vagy a vércukorszint stabilizálódott folytassa a NovoNorm kezelést. Tájékoztassa környezetét cukorbetegségéről és arról, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét a hipoglikémia miatt, fektessék az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adni Önnek, mert megfulladhat. • Ha a súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat. • Ha eszméletvesztéssel járó hipoglikémiás reakciója van, vagy sok hipoglikémiás reakciója van, forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy a NovoNorm, az étel vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges. Ha a vércukorszintje túl magasra emelkedik Előfordulhat, hogy az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (ezt hiperglikémiának nevezik). Ez bekövetkezhet: • Ha túl kevés NovoNorm tablettát szed. • Ha fertőzése vagy láza van. • Ha többet eszik a megszokottnál. • Ha a szokásosnál kevesebb testmozgást végez. A túl magas vércukorszint figyelmeztető tünetei fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnövekedett vizeletmennyiség, szomjúságérzés, száraz bőr és szájszárazság. Forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy a NovoNorm, az étel vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges. Egyéb gyógyszerek és a NovoNorm Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A NovoNorm készítményt metforminnal, egy másik cukorbetegségre való gyógyszerrel együtt is szedheti, amennyiben kezelőorvosa azt rendeli. Ha gemfibrozilt (egy, a vérzsírok megemelkedett szintjének csökkentésére való gyógyszert) szed, nem szabad NovoNorm tablettát szednie. Szervezete máshogy reagálhat a NovoNorm tablettára, ha Ön más gyógyszert is szed, különösen az alábbiak esetén: • Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) (depresszió kezelésére valók). • Béta-blokkolók (magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére valók). • ACE-gátlók (szívbetegségek kezelésére valók). • Szalicilátok (pl. aszpirin). • Oktreotid (rák kezelésére való). • Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) (a fájdalomcsillapítók egy típusa). • Szteroidok (anabolikus és kortikoszteroidok - vérszegénységre vagy gyulladás kezelésére valók). • Szájon át szedhető fogamzásgátló szerek. • Tiazidok (diuretikumok vagy "vízhajtók"). • Danazol (a mellben keletkezett ciszták és endometriózis kezelésére való). • Pajzsmirigyhormon készítmények (alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére valók). • Szimpatomimetikumok (az asztma kezelésére valók). • Klaritromicin, trimethoprim, rifampicin (az antibiotikumok közé tartozó gyógyszerek). • Itrakonazol, ketokonazol (gombaellenes gyógyszerek). • Gemfibrozil (a vérzsírok megemelkedett szintjének kezelésére való gyógyszer). • Ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására való). • Deferazirox (a szervezet tartós vastúlterhelésének csökkentésére való). • Klopidogrél (megelőzi a vérrögképződést). • Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (az epilepszia kezelésére valók). • Orbáncfű (gyógynövény). A NovoNorm egyidejű bevétele alkohollal Az alkohol megváltoztathatja a NovoNorm vércukorszint-csökkentő képességét. Figyelje, hogy nem jelentkeznek-e hipoglikémiás tünetek. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedjen NovoNorm tablettát, ha Ön gyermeket vár, vagy terhességet tervez. Ne szedjen NovoNorm tablettát, ha szoptat. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Magas vagy alacsony vércukorszintje befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét. Ne feledje, hogy veszélyeztetheti saját magát vagy másokat. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e, amennyiben: • Gyakran van hipoglikémiás reakciója. • Önnél a hipoglikémia jelentkezése előtt kevés figyelmeztető jel észlelhető vagy egyáltalán semmilyen figyelmeztető jel sem jelentkezik. 3. Hogyan kell szedni a NovoNorm tablettát? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Adagját kezelőorvosa fogja beállítani. • A szokásos kezdő adag 0,5 mg minden főétkezés előtt. A tablettát egy pohár vízzel közvetlenül vagy legkorábban 30 perccel a főétkezések előtt nyelje le. • Ezt az adagot kezelőorvosa 4 mg-ig növelheti, közvetlenül vagy legkorábban 30 perccel a főétkezések előtt bevéve. Az ajánlott maximális napi adag 16 mg. Ne vegyen be a kezelőorvosa által javasolt mennyiségnél több NovoNorm tablettát. Ha az előírtnál több NovoNorm tablettát vett be Ha túl sok tablettát vesz be, akkor túlzott mértékű vércukorszint-csökkenés következhet be, ami hipoglikémiához vezethet. Kérjük olvassal el a Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van című szakaszt a hipoglikémiáról és annak kezeléséről. Ha elfelejtette bevenni a NovoNorm tablettát Ha kihagy egy adagot, a következő adagot szokás szerint vegye be. Ne kétszerezze meg az adagot. Ha idő előtt abbahagyja a NovoNorm szedését Tisztában kell lennie azzal, hogy a kívánt hatást nem éri el, ha abbahagyja a NovoNorm szedését. Cukorbetegsége súlyosbodhat. Amennyiben a kezelésben bármilyen változtatásra van szükség, először forduljon kezelőorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hipoglikémia A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia, ami 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint. (Lásd a 2. pontban a Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van című szakaszt.) A hipoglikémiás reakciók általában enyhék/közepesen súlyosak, de alkalmanként hipoglikémiás eszméletlenséggé vagy kómává válhatnak. Ha ez előfordul, azonnali orvosi segítségre van szükség. Allergia Az allergia nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). A tünetek, olyanok mint a duzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, szédülés és verejtékezés anafilaxiás reakció jelei lehetnek. Azonnal forduljon orvoshoz! Egyéb mellékhatások Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • Gyomorfájdalom • Hasmenés Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • Akut koronária szindróma (de nem biztos, hogy ez a gyógyszernek tulajdonítható) Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • Hányás • Székrekedés • Látászavar • Súlyos májprobléma, kóros májfunkciós érték, olyanok, mint a megemelkedett májenzimszint a vérben. Ismeretlen gyakoriságú • Túlérzékenység (mint például bőrkiütés, bőrviszketés, bőrvörösödés, a bőr feldagadása) • Hányinger Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a NovoNorm tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a NovoNorm? - A készítmény hatóanyaga a repaglinid. - Egyéb összetevők: Mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kukoricakeményítő, poliakrilin-kálium, povidon (polividon), 85%-os glicerin, magnézium-sztearát, meglumin, poloxamer, sárga vas-oxid (E172) csak az 1 mg-os tablettában és vörös vas-oxid (E172) csak a 2 mg-os tablettában. Milyen a NovoNorm külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A NovoNorm tabletta kerek és domború felületű, egyik oldalán mélynyomású Novo Nordisk cégjelzés (Apis bika) látható. A hatáserősségek a következők: 0,5 mg, 1 mg, és 2 mg. A 0,5 mg-os tabletta fehér, az 1 mg-os tabletta sárga és a 2 mg-os tabletta barackszínű. Buborékcsomagolásban négyféle kiszerelés kerül forgalomba. Dobozonként 30 db, 90 db, 120 db vagy 270 db tablettát tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvard, Dánia A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. 1
1
1
|