|
NORDITROPIN SIMPLEXX 5MG/1,5ML OLD INJEKCIÓ 1X1,5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban szomatropin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Norditropin SimpleXx és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Norditropin SimpleXx alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Norditropin SimpleXx injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Norditropin SimpleXx injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Norditropin SimpleXx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Norditropin SimpleXx a szomatropinnak nevezett bioszintetikus úton előállított humán növekedési hormont tartalmazza, amely azonos az emberi szervezet által termelt növekedési hormonnal. A gyermekeknek növekedési hormonra van szükségük növekedésük elősegítésére, de a felnőtteknek is szükségük van rá általános egészségi állapotuk fenntartásához.
A Norditropin SimpleXx patronba töltött oldatként kerül forgalomba, amely a megfelelő NordiPen injekciós tollba történő behelyezés után készen áll arra, hogy injekcióként beadja.
Gyermekeknél a Norditropin SimpleXx injekció a növekedés elmaradásának kezelésére alkalmazható: • ha a növekedésihormon-termelésük hiányzik, vagy nagyon kevés termelődik (növekedésihormon-hiány); • ha Turner-szindrómájuk van (egy növekedést befolyásoló genetikai rendellenesség); • ha a veseműködésük csökkent; • ha alacsony testmagasságúak, és a terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal születtek; • ha Noonan-szindrómában szenvednek (egy növekedést érintő genetikai probléma).
Felnőtteknél a Norditropin SimpleXx injekció a növekedési hormon pótlására alkalmazható: Felnőtteknél a Norditropin SimpleXx injekció a növekedési hormon pótlására alkalmazható, ha a növekedésihormon-termelésük gyermekkortól fogva alacsony vagy felnőttkorban megszűnt daganatos betegség, annak kezelése, vagy a növekedési hormont termelő mirigy működését befolyásoló betegség következtében. Ha gyermekkorában növekedésihormon-hiány miatt kezelték, a növekedés befejeződése után újabb vizsgálatot végeznek Önnél. Amennyiben a növekedésihormon-hiányt igazolják, folytatnia kell a kezelést.
2. Tudnivalók a Norditropin SimpleXx alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Norditropin SimpleXx injekciót: • Ha allergiás a szomatropinra, a fenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. • Ha veseátültetésen esett át. • Ha aktív daganata (rákja) van; a daganatoknak inaktívaknak kell lenniük, és a daganatellenes kezelést be kell fejeznie, mielőtt a Norditropin SimpleXx injekcióval történő kezelést elkezdené. • Ha akut kritikus betegsége van például nyílt szívműtét, hasműtét, többszörös baleseti trauma vagy akut légzési elégtelenség. • Ha a növekedése már megállt (az epifízis fugák már záródtak), és nincs növekedésihormon-hiánya.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Norditropin SimpleXx alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: • Ha cukorbetegségben szenved. • Ha korábban rákja vagy valamilyen más daganatos megbetegedése volt. • Ha Önnél ismételten fejfájás, látászavar, hányinger vagy hányás fordul elő. • Ha rendellenes pajzsmirigyműködése van. • Gyermekeknél a gyors növekedés során a gerincoszlop oldalirányú görbületének fokozódása (gerincferdülés - scoliosis) súlyosbodhat. A Norditropin SimpleXx kezelés során kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nem jelentkezik-e Önnél (vagy gyermekénél) a gerincferdülés jele. • Ha sántítva jár, vagy ha a növekedésihormon-kezelés alatt kezd el sántítani, tájékoztatnia kell kezelőorvosát. • Ha 60 évesnél idősebb, vagy ha felnőtt korában több, mint 5 éven át szomatropin-kezelést kapott, mert ezzel kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre. • Ha vesebetegségben szenved, mert a vesefunkcióját a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell. • Ha Ön glükokortikoidpótló-kezelést kap, rendszeresen konzultáljon kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell. • A Norditropin SimpleXx hasnyálmirigy-gyulladást okozhat, ami súlyos hasi fájdalmat és hátfájást okoz. Forduljon a kezelőorvoshoz, ha Önnél vagy gyermekénél gyomorfájás lép fel a Norditropin SimpleXx injekcióval végzett kezelést követően.
Egyéb gyógyszerek és a Norditropin SimpleXx Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte. Ha szükséges, orvosa módosíthatja a Norditropin SimpleXx vagy a többi gyógyszer adagját: • Glükokortikoidok - felnőttkori testmagasságát befolyásolhatja, ha Ön a Norditropin SimpleXx kezeléssel egy időben glükokortikoidokat szed. • Ciklosporin (az immunrendszer elnyomására szolgál), mert szükség lehet az adagjának módosítására. • Inzulin, mert szükség lehet az inzulinadagjának módosítására. • Pajzsmirigyhormon, mert szükség lehet az adagjának módosítására. • Gonadotropin (az ivarmirigyeket serkentő hormon), mert szükség lehet az adagjának módosítására. • Görcsgátlók, mert szükség lehet az adagjának módosítására. • Szájon át alkalmazott ösztrogén vagy egyéb nemi hormonok.
Terhesség és szoptatás Szomatropin-tartalmú gyógyszerek alkalmazása nem javasolt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást. • Terhesség - Hagyja abba a kezelést, és tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön terhes lett a Norditropin SimpleXx injekcióval történő kezelés alatt. • Szoptatás - Ne alkalmazza a Norditropin SimpleXx injekciót szoptatás alatt, mert a szomatropin átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Norditropin SimpleXx nem befolyásolja a biztonságos vezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Norditropin nátriumot tartalmaz A Norditropin kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1,5 milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Norditropin SimpleXx injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adag Gyermekek esetében az adag a testtömegüktől és a testfelszínüktől függ. Élete során később az adag a magasságától, a testtömegétől, a nemétől és a növekedési hormon iránti érzékenységétől függ, és módosításra kerül egészen addig, amíg az Önnek megfelelő adagot be nem állítják.
• Kevés növekedésihormon-termeléssel rendelkező vagy növekedésihormon-hiányos gyermekek: A szokásos adag 0,025-0,035 mg testtömegkilogrammonként naponta vagy 0,7-1,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta. • Turner-szindrómás gyermekek: A szokásos adag 0,045-0,067 mg testtömegkilogrammonként naponta vagy 1,3-2,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta. • Vesebeteg gyermekek: A szokásos adag 0,050 mg testtömegkilogrammonként naponta vagy 1,4 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta. • A terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal született gyermekek: A szokásos adag 0,035 mg testtömegkilogrammonként naponta vagy 1,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta addig, amíg a végleges testmagasságot el nem érik. (A terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal született gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során rendszerint 0,033 mg és 0,067 mg adagot alkalmaztak testtömegkilogrammonként naponta.) • Noonan-szindrómában szenvedő gyermekek: A szokásos adag 0,066 mg testtömegkilogrammonként naponta, de orvosa dönthet úgy, hogy elegendő 0,033 mg testtömegkilogrammonként naponta. • Kevés növekedésihormon-termeléssel rendelkező vagy növekedésihormon-hiányos felnőttek: Ha növekedésihormon-hiánya a növekedés befejeződése után is megmarad, a kezelést folytatni kell. A szokásos kezdő adag 0,2-0,5 mg/nap. A megfelelő adag eléréséig az adagot módosítják. Amennyiben növekedésihormon-hiánya felnőttkorban alakul ki, a szokásos kezdő adag 0,1-0,3 mg naponta. Ezt az adagot a kezelőorvosa havonta emeli, amíg el nem éri azt az adagot, amire Önnek szüksége van. Rendszerint a legnagyobb napi adag 1,0 mg.
Mikor kell alkalmazni a Norditropin SimpleXx injekciót? Minden este, közvetlenül lefekvés előtt adja be a bőr alá az injekció napi adagját.
Hogyan kell alkalmazni a Norditropin SimpleXx injekciót? • A Norditropin SimpleXx oldat színkódos kupakkal ellátott patronban, az ennek a színkódnak megfelelő színkódú NordiPen injekciós tollal történő használatra készen kerül forgalomba. Ha nem a megfelelő NordiPen injekciós tollat használják, az hibás adagolást eredményez. A NordiPen használati utasítása írja elő azt, hogy hogyan kell a patront az injekciós tollal használni. • Használat előtt ellenőrizzen minden egyes új Norditropin SimpleXx patront. Ne használjon sérült vagy repedt patront. • Ne használja fel a Norditropin SimpleXx patront, ha a benne található oldat opálos, zavaros vagy elszíneződött. • Váltogassa az injekció beadásának a területét, hogy a bőre ne károsodjon! • Norditropin SimpleXx patronját senkivel ne használja közösen.
Mennyi ideig lesz szüksége a kezelésre? • Gyermekek növekedési elmaradása esetén, melynek hátterében Turner-szindróma, vesebetegség, a terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb születési testhossz (SGA) vagy Noonan-szindróma szerepel: kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy addig folytassa a kezelést, amíg növekedése be nem fejeződik. • Gyermekek vagy serdülők növekedésihormon-hiánya esetén: kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy felnőttkorban is folytassa a kezelést.
Ne hagyja abba a Norditropin SimpleXx injekcióval történő kezelést úgy, hogy ezt előzőleg nem beszélte meg kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Norditropin SimpleXx injekciót alkalmazott Forduljon a kezelőorvosához, ha túl sok szomatropin-injekciót adott be magának. Hosszú idejű túladagolás rendellenes növekedést és az arcvonások eldurvulását okozhatja.
Ha elfelejtette alkalmazni a Norditropin SimpleXx injekciót A következő adagot szokás szerint, a megszokott időben adja be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Norditropin SimpleXx injekció alkalmazását Ne hagyja abba a Norditropin SimpleXx injekcióval történő kezelést úgy, hogy ezt előzőleg nem beszélte meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyermekeknél és felnőtteknél tapasztalt mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert): • Bőrkiütés; nehézlégzés; a szemhéj-, az arc- vagy az ajkak vizenyős duzzanata; eszméletvesztés. Ezek bármelyike allergiás reakció jele lehet. • Fejfájás, látászavar, hányinger és hányás. Ezek a megnövekedett koponyaűri nyomás tünetei lehetnek. • A szérum pajzsmirigyhormonszintje csökkenhet. • Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia). Amennyiben a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz! Hagyja abba a Norditropin SimpleXx alkalmazását egészen addig, amíg a kezelőorvosa azt nem mondja, hogy folytathatja a kezelést.
A Norditropin injekcióval végzett kezelés során ritkán ellenanyag-képződést figyeltek meg a szomatropinnal szemben. Emelkedett májenzimszintekről számoltak be. Fehérvérűséget (leukémiát) és agydaganatok kiújulását is jelentették szomatropin (a Norditropin SimpleXx hatóanyaga) kezeléssel kapcsolatban, habár nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ezért a szomatropin a felelős. Amennyiben úgy gondolja, hogy a fenti betegségek valamelyikében szenved, forduljon kezelőorvosához.
További mellékhatások gyermekeknél:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 gyermeket érinthet): • fejfájás; • bőrpír, viszketés és fájdalom jelentkezése az injekció beadásának helyén; • az emlők megnagyobbodása (ginekomasztia).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 gyermeket érinthet): • bőrkiütés; • izom- és ízületi fájdalom; • kéz- és lábduzzanat folyadék-visszatartás következtében. Ritkán a Norditropin SimpleXx injekciót alkalmazó gyermekeknél csípő- és térdfájdalom vagy sántítás jelentkezett. Ezeket a tüneteket nem a Norditropin SimpleXx, hanem egy, a combcsont fejét érintő betegség (Legg-Calvé-betegség) okozhatja vagy az, hogy a csont vége elcsúszik a porcról (combcsontfej-elcsúszás).
Turner-szindrómás gyermekek körében néhány esetben a testmagassághoz viszonyítottan fokozott kéz- és lábnövekedést figyeltek meg klinikai vizsgálatok során.
Egy Turner-szindrómás gyermekekkel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy nagy Norditropin adagok alkalmazása esetleg fokozhatja a fülfertőzés kialakulásának kockázatát.
Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb mellékhatást észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert lehet, hogy az adag csökkentésére van szükség.
További mellékhatások felnőtteknél:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felnőttet érinthet): • kéz- és lábduzzanat folyadék-visszatartás következtében.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 felnőttet érinthet): • fejfájás; • bizsergés (hangyamászás érzése), és zsibbadás vagy fájdalom, elsősorban az ujjak területén; • ízületi fájdalom és merevség, izomfájdalom.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 felnőttet érinthet): • 2-es típusú cukorbetegség; • kéztőalagút-szindróma, bizsergő érzés az ujjakban és a kézben; • viszketés (heves lehet) és fájdalom az injekció beadásának helyén; • izommerevség; • az emlők megnagyobbodása (ginekomasztia).
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Norditropin SimpleXx injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A még nem használt Norditropin SimpleXx patront hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolja. A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában. Nem fagyasztható, hőhatásnak nem tehető ki! Bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó.
Mindaddig, amíg használja a Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml patront egy injekciós tollban, a következők közül valamelyiket választhatja: • az injekciós tollban tartva legfeljebb 4 hétig hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolja, vagy • az injekciós tollban tartva legfeljebb 3 hétig, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolja.
Ne használja tovább a Norditropin SimpleXx patront, ha megfagyott, illetve szélsőséges hőhatás érte.
Használat előtt ellenőrizzen minden egyes új Norditropin SimpleXx patront. Ne használjon sérült vagy repedt patront.
Ne használja fel a Norditropin SimpleXx patront, ha a benne található oldat opálos, zavaros vagy elszíneződött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Norditropin SimpleXx? • A készítmény hatóanyaga a szomatropin. • Egyéb segédanyagok: mannit, hisztidin, poloxamer 188, fenol, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Milyen a Norditropin SimpleXx külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Norditropin SimpleXx tiszta, színtelen 1,5 ml-es üvegpatronba töltött NordiPen injekciós tollal történő injekciózásra kész oldat.
1 ml oldat 3,3 mg szomatropint tartalmaz. 1 mg szomatropin 3 NE szomatropinnak felel meg.
A Norditropin SimpleXx háromféle hatáserősségben kerül forgalomba: 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml és 15 mg/1,5 ml (3,3 mg/ml-nek, 6,7 mg/ml-nek és 10 mg/ml-nek felel meg).
Csomagolás: 1 patron vagy 3 patron buborékcsomagolásban és dobozban. Kiszerelési egységek: 1 × 1,5 ml vagy 3 × 1,5 ml dobozban; és 5 × (1 × 1,5 ml patron) patrononként dobozba csomagolva és gyűjtőcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvard Novo Allé Dánia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és Nagy-Britanniában (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Görögország, Hollandia, Írország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Nagy-Britannia (Észak-Írország), Olaszország, Portugália, Spanyolország, Szlovákia: Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml.
Franciaország: Norditropine SimpleXx 5 mg/1.5 ml.
OGYI-T-7700/01 Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml oldatos injekció (1 × 1,5 ml) OGYI-T-7700/02 Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml oldatos injekció 5 × (1 × 1,5 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet honlapján található: http://www.ogyei.gov.hu/.
7
OGYÉI/21646/2022
|
|
|
|