Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Uratens 30 mg retard kemény kapszula
Uratens 60 mg retard kemény kapszula
Uratens 90 mg retard kemény kapszula
urapidil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Uratens és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Uratens szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Uratens-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Uratens-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Uratens és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Uratens az urapidil hatóanyagot tartalmazza. Az Uratens az úgynevezett alfa-adrenerg receptor-blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik.
Az Uratens-t magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák. Vérnyomáscsökkentő hatását az erek tágítása révén fejti ki.
2. Tudnivalók az Uratens szedése előtt
Ne szedje az Uratens-t:
* ha allergiás az urapidilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha az aortaszűkület (aortasztenózis) nevű szívbetegségben vagy az úgynevezett szív-sönt (artériákból közvetlenül vénákba áramló keringés) érbetegségben szenved (kivéve azokat az eseteket, amikor ez a sönt művese-kezelés miatt szükséges).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Uratens szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
* ha olyan szívelégtelenségben (szívizomgyengeségben) szenved, aminek oka mechanikai működészavar, mint pl. a szívbillentyű (aortabillentyű vagy mitrális billentyű) szűkülete, tüdőembólia, vagy a szívburok szívműködést korlátozó betegsége.
* ha májműködési zavara van
* ha közepesen súlyos vagy súlyos veseműködési zavarban szenved
* ha egyidejűleg a gyomorsav termelődését csökkentő, cimetidin hatóanyagú gyógyszert kap (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Uratens" pontot)
* ha szürkehályog-műtétet (szemműtétet) terveznek Önnél
A magas vérnyomás kezelése ezzel a gyógyszerrel csak állandó orvosi ellenőrzés mellett történhet.
Ezért mindig meg kell jelennie a kezelőorvosa által előírt rendszeres kontrollvizsgálatokon.
Gyermekek és serdülők
Különleges körültekintés szükséges, ha az Uratens-t gyermekeknek és sedülőknek rendelik, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem elégségesek a rendelkezésre álló adatok.
Idősek
Idős betegek tartós kezelése során szükség lehet az Uratens adagjának csökkentésére (lásd 3. pont "Hogyan kell szedni az Uratens-t?").
Egyéb gyógyszerek és az Uratens
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Uratens és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor mindenekelőtt az alábbiakat kell figyelembe venni:
* Az Uratens vérnyomáscsökkentő hatását fokozhatják az egyidejűleg szedett alfa-adrenerg receptor-blokkolók, egyéb értágítók, más vérnyomáscsökkentők, amelyek folyadékhiányos állapotokat idéznek elő (pl. hasmenés, hányás), illetve az alkohol.
* Amennyiben egyidejűleg cimetidint (a gyomorsav-termelődés megakadályozására szolgáló gyógyszert) is szed, várható, hogy a vérében az urapidil szintje a megengedett maximum fölé emelkedik.
* Mivel még nincs elegendő tapasztalat az ACE-gátlókkal kombinált kezelésről, ezek a gyógyszerek jelenleg nem javasoltak urapidillel együtt.
* Imipramin, neuroleptikumok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), amifosztin, kortikoidok (gyulladáscsökkentők, melyeket esetenként "szteroidoknak" is neveznek), baklofén (izomgörcsök kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejű alkalmazása.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a fenti információk a nemrégiben szedett gyógyszerekre is vonatkoznak.
Az Uratens egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az alkohol fokozhatja az Uratens hatását.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Uratens-t, ha terhes vagy szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Uratens befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez nagyobb valószínűséggel fordulhat elő:
* a kezelés kezdetén vagy a kezelés megváltoztatásakor.
* ha alkoholt fogyaszt az urapidil szedése alatt.
Ha nem érzi jól magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Az Uratens szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A 90 mg-os kapszula színezőanyagot, Ponceau 4R-et (E124) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni az Uratens-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag
A kezdő adag általában naponta 2×30 mg Uratens (ami naponta összesen 60 mg adagnak felel meg).
A gyorsabb vérnyomáscsökkentő hatás elérése érdekében a kezelés elkezdhető naponta 2×60 mg Uratens adaggal is (ami naponta összesen 120 mg adagnak felel meg).
A fenntartó adag naponta 60-180 mg Uratens, amit két külön adagra elosztva kell bevenni. A megfelelő adagolásról kezelőorvosa fog dönteni.
Különleges betegcsoportok
- Alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülkőknél nem ajánlott a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
- Idősek (65 év felettiek) számára az adag csökkentése válhat szükségessé.
- Ha Ön májműködési zavarban szenved, az adag csökkentése válhat szükségessé.
- Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos veseműködési zavarban szenved, az adag csökkentése válhat szükségessé.
Az alkalmazás módja
Az Uratens szájon át alkalmazandó.
A retard kemény kapszulákat szétrágás nélkül, reggel és este, étkezés közben kell bevenni, kevés folyadékkal (pl. fél pohár vízzel).
Az alkalmazás időtartama
A kezelés időtartamáról kezelőorvosa dönt.
Az Uratens-kezelés általában hosszú távú terápiát jelent.
Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha az Uratens hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi.
Ha az előírtnál több Uratens-t vett be
A túlzott mértékű vérnyomásesés tünetei (szédülés, bizonytalanság érzése, ájulás) enyhíthetők a beteg lefektetésével és a lábainak felpolcolásával. Fáradékonyságot és a reakciókészség csökkenését is tapasztalhatja. Amennyiben a tünetek tartósan fennállnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Uratens-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Uratens szedését
Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja az Uratens szedését vagy idő előtt megszakítja a kezelést, pl. mellékhatások jelentkezése miatt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek a kezelés során:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): hányinger, szédülés, fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek): szívdobogásérzés (palpitáció), a szívritmus gyorsulása vagy lassulása, (tahikardia, bradikardia), szorító érzés vagy fájdalom a mellkasban (az angina pektoriszhoz hasonló panaszok), hányás, hasmenés, szájszárazság, kimerültség, alvászavar, orrdugulás, allergiás reakciók (viszketés, bőrvörösség, bőrkiütés), vérnyomásesés a testhelyzet változtatásakor (ortosztatikus szabályozási zavar).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): folyadék-felhalmozódás a szövetekben (vizenyő), nyugtalanság, fokozott vizelési inger vagy a vizelet-visszatartási képtelenség (inkontinencia) rosszabbodása, tartósan fennálló merevedés (priapizmus), kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (pl. a májspecifikus enzimek reverzíbilis emelkedése), a vérlemezkék csökkent száma (trombocitopénia).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető): az arc az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, csalánkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Uratens-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Különleges tárolási előírások
A tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Uratens?
A készítmény hatóanyaga az urapidil.
Az Uratens 30 mg retard kemény kapszula 30 mg urapidilt tartalmaz.
Az Uratens 60 mg retard kemény kapszula 60 mg urapidilt tartalmaz.
Az Uratens 90 mg retard kemény kapszula 90 mg urapidilt tartalmaz.
Egyéb összetevők: cukorgömböcskék (szacharóz, kukoricakeményítő), hipromellóz, fumársav, etilcellulóz, metakrilsav-metil-metakrilát kopolimer (1:2), hipromellóz-ftalát, dibutil-szebacát.
30 mg-os kapszula külső héja: zselatin, titán-dioxid, eritrozin (E 127), kinolin sárga (E 104)
60 mg-os kapszula külső héja: zselatin, titán-dioxid, indigókármin (E 132)
90 mg-os kapszula külső héja: zselatin, titán-dioxid, Ponceau 4 R (E 124)
Milyen az Uratens külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer retard kemény kapszula.
30, 50, 60 (csak 30 mg + 60 mg), 90 és 100 db retard kemény kapszula dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Stragen Nordic A/S
Helsingorsgade 8
DK-3400 Hillerod
Dánia
Gyártó
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Franciaország
CENEXI
17, rue de Pontoise
95520 Osny
Franciaország
Uratens 30 mg retard kemény kapszula
OGYI-T-22921/01 30×
OGYI-T-22921/02 50×
OGYI-T-22921/13 60×
OGYI-T-22921/03 90×
OGYI-T-22921/04 100×
Uratens 60 mg retard kemény kapszula
OGYI-T-22921/05 30×
OGYI-T-22921/06 50×
OGYI-T-22921/14 60×
OGYI-T-22921/07 90×
OGYI-T-22921/08 100×
Uratens 90 mg retard kemény kapszula
OGYI-T-22921/09 30×
OGYI-T-22921/10 50×
OGYI-T-22921/11 90×
OGYI-T-22921/12 100×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.
5
OGYÉI/72020/2021
OGYÉI/72022/2021
OGYÉI/72024/2021
|
