Zykadia 150 mg kemény kapszula
ceritinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zykadia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zykadia szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zykadia-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zykadia-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zykadia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Zykadia
A Zykadia egy olyan, daganatellenes gyógyszer, ami egy ceritinib nevű hatóanyagot tartalmaz. A
tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak nevezett formája előrehaladott stádiumaiban szenvedő felnőttek
kezelésére alkalmazzák. A Zykadia-t csak olyan betegeknek adják, akiknek a betegségét egy ALK-nak
(anaplasztikus limfóma-kináz) nevezett hibás gén okozza.
Hogyan hat a Zykadia?
A hibás ALK génnel rendelkező betegeknél egy kóros fehérje termelődik, ami serkenti a daganatos
sejtek növekedését. A Zykadia gátolja ennek a kóros fehérjének a hatását, és így lelassítja a nem
kissejtes tüdőrák növekedését és terjedését.
Ha bármilyen további kérdése van a Zykadia működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a
gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
2. Tudnivalók a Zyszedése előtt
Ne szedje a Zykadia-t
? ha allergiás a ceritinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zykadia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
? ha májbetegségben szenved.
? ha tüdőbetegsége vagy légzési zavara van.
? ha szívbetegsége van, beleértve a csökkent szívverésszámot is, vagy ha az elektrokardiogram
(EKG) eredménye azt mutatta, hogy Önnél kóros a szív elektromos tevékenysége, amely
„megnyúlt QT-távolságként” ismert.
? ha cukorbetegsége van (magas a cukorszint a vérében).
? ha hasnyálmirigybetegségben szenved.
? ha Ön jelenleg szteroidokat szed.
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnél a Zykadia-kezelés alatt az alábbi
panaszok vagy tünetek bármelyike jelentkezik:
? fáradtság, viszkető bőr, a bőr vagy a szemek fehérjéjének besárgulása, hányinger (émelygés)
vagy hányás, csökkent étvágy, fájdalom a has jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, a
szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások. Ezek a májbetegség okozta
panaszok vagy tünetek lehetnek.
? köpetürítéssel járó vagy anélküli, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, láz, mellkasi
fájdalom, légzési zavar vagy légszomj. Ezek tüdőbetegség okozta tünetek lehetnek.
? mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésében bekövetkező változások (gyors vagy
lassú), szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok
vagy a bőr duzzanata. Ezek szívbetegség okozta panaszok vagy tünetek lehetnek.
? súlyos hasmenés, hányinger, hányás. Ezek emésztőrendszeri problémák.
? fokozott szomjúság vagy gyakoribb vizeletürítés. Ezek a magas vércukorszint tünetei lehetnek.
Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését, illetve átmenetileg vagy véglegesen le
kell állítania a Zykadia-kezelést.
Vérvizsgálatok a Zykadia-kezelés alatt
A kezelés előtt, a kezelés első hónapjának minden második hetében és a kezelés alatt havonta
kezelőorvosának vérvizsgálatakat kell végeztetnie. Ezeknek a vizsgálatoknak a célja, hogy ellenőrizze
a májműködését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat is kell végeztetnie a Zykadia-kezelés elkezdése
előtt és rendszeresen a kezelés alatt, hogy ellenőrize a hasnyálmirigyének működését és az Ön
vércukorszintjét.
Gyermekek és serdülők
A Zykadia gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Zykadia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is,
mint például a vitaminok vagy a gyógynövénykészítmények, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a
Zykadia-val. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbi gyógyszerek bármelyikét:
Gyógyszerek, amelyek növelhetik a Zykadia mellékhatásainak kockázatát:
? az AIDS/HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ritonavir, szakvinavir).
? a fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a gombás fertőzések
kezelésére szolgáló gyógyszerek (gombaellenes szerek, mint például a ketokonazol, itrakonazol,
vorikonazol, pozakonazol) és bizonyos típusú baktériumok okozta fertőzések kezelésére
szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok, mint például a telitromicin).
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Zykadia hatásosságát:
? lyukaslevelű orbáncfű, egy gyógynövénykészítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.
? a görcsrohamok megszüntetésére alkalmazott gyógyszerek (epilepszia-ellenes szerek, mint
például a fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál).
? a tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin).
A Zykadia növelheti az alábbi gyógyszerekkel járó mellékhatásokat:
? a szívritmuszavar vagy egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl.
amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, szotalol, dofetilid, ibutilid és digoxin).
? a gyomorproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ciszaprid).
? mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. haloperidol, droperidol, pimozid).
? a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. nefazodon).
? midazolám, a heveny görcsrohamok kezelésére, vagy műtét illetve orvosi beavatkozások előtt
vagy alatt nyugtatóként alkalmazott gyógyszer.
? warfarin és dabigatrán, a vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek.
? diklofenák, az ízületi fájdalom és -gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
? alfentanil és fentanil, az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
? asztemizol, egy antihisztamin, az allergiák megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
? ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz, szervátültetésben a szervkilökődés megelőzésére
alkalmazott gyógyszerek.
? ergotamin, a migrén kezelésére alkalmazott gyógyszer.
? domperidon, a hányinger és hányás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
? moxifloxacin és klaritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott
gyógyszerek.
? metadon, a fájdalomcsökkentésre és az ópium-függőség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
? klorokvin és halofantrin, a malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
? topotekán, bizonyos típusú rákos daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszer.
? kolhicin, a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer.
? pravasztatin és rozuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek.
? szulfaszalazin, a gyulladásos bélbetegség vagy a reumás ízületi gyulladás kezelésére
alkalmazott gyógyszer.
Amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszerei a fent felsorolt gyógyszerek között vannak-e,
kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és előfordulhat, hogy a Zykadia-kezelés alatt
kerülnie kell ezeket. Ha ezek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosának egy másik gyógyszert
kell felírnia Önnek.
Azt is el kell mondja el kezelőorvosának, ha már Zykadia-t szed, és egy olyan új gyógyszert írnak fel
Önnek, amit még nem szedett a Zykadia-val együtt.
Szájon át szedhető fogamzásgátlók
Ha Zykadia-t szed a szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazása alatt, a szájon át szedhető
fogamzásgátlók hatástalanná válhatnak.
A Zykadia egyidejű bevétele étellel és itallal
A kezelés alatt nem szabad grépfrútot ennie és grépfrútlevet innia. Ártalmas szintre emelheti a vérében
a Zykadia mennyiségét.
Terhesség és szoptatás
Igen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Zykadia-kezelés alatt és a kezelés leállítása
után még 3 hónapig. Beszéljen kezelőorvosával azokról a fogamzásgátló módszerekről, amelyek
megfelelőek lehetnek az Ön számára.
A Zykadia nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak akkor, ha a lehetséges előnyei felülmúlják a
gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat. Ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha
terhességet tervez, kérjen tanácsot kezelőorvosától. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Zykadia
terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
A Zykadia nem alkalmazható szoptatás alatt. Ön és kezelőorvosa közösen el fogja dönteni, hogy
szoptatni fog-e vagy a Zykadia-t fogja-e szedni. Mindkettőt nem teheti!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zykadia szedése közben különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet és ha gépeket kezel,
mert látászavarokat és fáradtságot észlelhet.
3. Hogyan kell szedni a Zykadia-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mennyit kell szednie?
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 750 mg (öt kapszula). Kezelőorvosa pontosan meg fogja
mondani Önnek, hogy hány kapszulát kell szednie. Ne változtasson az adagoláson anélkül, hogy nem
beszélt kezelőorvosával.
? A Zykadia-t naponta egyszer, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
? A kapszulákat éhgyomorra vegye be. Ne egyen semmilyen ételt az adag bevétele előtt legalább
2 órával, és legalább 2 óráig a bevétele után.
? A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni. Ne rágja össze, és ne törje össze azokat.
? Ha a Zykadia kapszulák beszedése után hánynia kell, a következő tervezett adagjáig ne vegyen
be több kapszulát.
Mennyi ideig kell szedni a Zykadia-t?
? Addig folytassa a Zykadia szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
? Ez egy hosszan tartó kezelés, ami valószínűleg hónapokig tart. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja
az Ön állapotát, hogy lássa, a kezelés eléri a kívánt hatását.
Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Zykadia-t, beszéljen kezelőorvosával
vagy a gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Zykadia-t vett be
Ha véletlenül túl sok kapszulát vesz be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét,
azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz vagy kórházhoz! Gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni a Zykadia-t
Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy adagot, az attól függ, hogy mennyi idő van még hátra
a következő adagig.
? Ha az Ön következő adagja 12 óra múlva vagy még később esedékes, vegye be a kihagyott
kapszulákat, amint eszébe jut. Ezután a következő kapszulákat a szokott időben vegye be.
? Ha az Ön következő adagja 12 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott kapszulákat. Ezután
a következő kapszulákat a szokott időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zykadia szedését
Ne hagyja abba úgy ennek a gyógyszernek a szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Ha
bármilyen kérdése van, forduljon azonnal kezelőorvosához!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a Zykadia szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak
bármelyikét észleli, amelyek egy allergiás reakció jelei lehetnek:
? nehézlégzés vagy nehezített nyelés,
? az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,
? erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Ha Ön a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy
gyógyszerészének:
? mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésében bekövetkező változások (gyors vagy
lassú), szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok
vagy a bőr duzzanata (szívbetegségek okozta lehetséges panaszok vagy tünetek).
? köpetürítéssel járó vagy anélküli, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, láz, mellkasi
fájdalom, légzési zavar vagy légszomj (tüdőbetegségek lehetséges tünetei).
? fáradtság, viszkető bőr, a bőr vagy a szemek fehérjéjének besárgulása, hányinger (émelygés)
vagy hányás, csökkent étvágy, fájdalom a has jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, a
szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások (májbetegségek okozta lehetséges
panaszok vagy tünetek).
? súlyos hasmenés, hányinger vagy hányás.
? túlzott szomjúság, gyakoribb vizeletürítés (magas vércukorszint tünetei).
? erős felhasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás, más néven pankreatitisz tünete).
További, lehetséges mellékhatások
A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Ha ezeknek a mellékhatásoknak
bármelyike súlyossá válik, kérjük, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
? fáradtság
? a májműködést ellenőrző vérvizsgálatok kóros eredményei (az alanin-aminotranszferáznak
és/vagy az aszpartát-aminotranszferáznak és/vagy gamma-glutamiltranszferáznak nevezett
enzim magas szintje, magas bilirubinszint)
? hasi fájdalom
? csökkent étvágy
? székrekedés
? bőrkiütés
? a veseműködést ellenőrző vérvizsgálatok kóros eredményei (magas kreatininszint)
? gyomorégés (a tápcsatorna betegségének lehetséges tünete)
? a vörösvértestek számának csökkenése, vérszegénység néven is ismert
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
? látászavarok
? a vér alacsony foszfátszintje (ez vérvizsgálatokkal mutatható ki)
? a vérben lévő, lipáznak és/vagy amiláznak nevezett enzimek magas szintje (ez vérvizsgálatokkal
mutatható ki)
? jelentősen csökkent vizeletmennyiség (vesebetegség lehetséges tünete)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zykadia-t tárolni?
? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
? A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne
alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
? Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás
bármilyen jelét mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zykadia
? A Zykadia hatóanyaga a ceritinib. 150 mg ceritinib kemény kapszulánként.
? Egyéb összetevők:
? Kapszula tartalom: vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, alacsony szubsztitúciós fokú
hidroxipropilcellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát és
mikrokristályos cellulóz.
? Kapszula héj: zselatin, indigotin (E132) és titán-dioxid (E171).
? Jelölőfesték: Sellak (fehérített és viaszmentesített) máz 45%, fekete vas-oxid (E172),
propilénglikol és ammónium-hidroxid 28%.
Milyen a Zykadia külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zykadia kemény kapszulának fehér, nem átlátszó teste és kék, nem átlátszó kupakja van, a kupakon
„LDK 150MG” és a testen „NVR” felirattal. Fehér vagy majdnem fehér port tartalmaznak.
A kapszulák buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba, és 40 kapszulát tartalmazó
egységcsomagolásban, vagy 150 kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kaphatók (3 × 50 db-os
kiszerelés). Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Nagy-Britannia
Gyártó
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Németország
|
