|
|
| ZERBAXA 1G/0,5G POR OLD INFÚZIÓHOZ VALÓ KONC-HOZ 10X - Betegtájékoztató | Vissza |
Zerbaxa 1 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
ceftolozán/tazobaktám
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zerbaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zerbaxa alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zerbaxát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zerbaxát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zerbaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zerbaxa olyan gyógyszer, melyet sokféle bakteriális fertőzés kezelésére alkalmaznak. Két
hatóanyagot tartalmaz:
- ceftolozánt, mely a „cefalosporinok” csoportjába tartozó antibiotikum, és bizonyos fertőzéseket
okozó baktériumokat képes elpusztítani.
- tazobaktámot, mely bizonyos, béta-laktamázoknak nevezett enzimek hatását gátolja. Ezek az
enzimek ellenállóvá teszik a baktériumokat a ceftolozánnal szemben úgy, hogy hatástalanítják
az antibiotikumot, még mielőtt az kifejthetné a hatását. Mivel a tazobaktám e hatásokat gátolja,
így még hatásosabbá teszi a ceftolozánt a baktériumok elpusztításában.
A Zerbaxát szövődményes hasüregi, vese- és húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Zerbaxa alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Zerbaxát
- ha allergiás a ceftolozánra, a tazobaktámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
- ha allergiás az úgynevezett „cefalosporin” típusú gyógyszerekre.
- ha súlyos allergiás reakciója (pl.: súlyos bőrhámlás; az arc, a kezek, lábak, ajkak, nyelv vagy
torok duzzanata; illetve nyelési vagy légzési nehézség) volt bizonyos egyéb antibiotikumokra
(pl.: penicillinek vagy karbapenemek).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zerbaxa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha tudja, hogy
túlérzékeny vagy korábban allergiás volt cefalosporinokra, penicillinekre vagy egyéb
antibiotikumokra.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hasmenés lép fel Önnél a Zerbaxa alkalmazása
alatt.
A Zerbaxa-kezelés alatt vagy után jelentkezhetnek olyan fertőzések, melyeket a Zerbaxára nem
érzékeny baktériumok vagy egy gomba okoz. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy egy
újabb fertőzés alakult ki Önnél.
A Zerbaxa-kezelés néha olyan ellenanyagok termelődésével jár, amelyek hatással lehetnek az Ön
vörösvértestjeire. Ha Önt arról tájékoztatják, hogy rendellenes vérvizsgálati laboreredményei vannak
(az ún. Coombs-teszt során), jelezze kezelőorvosának, hogy jelenleg vagy nemrégiben Zerbaxát
kapott.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert ebben a korcsoportban történő
alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és a Zerbaxa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a ceftolozánnal és a tazobaktámmal. Ezek közé
tartoznak:
- Probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer). A probenecid növelheti a tazobaktám
szervezetből történő kiürüléséhez szükséges időt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása
előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön
kaphat-e Zerbaxát a terhessége alatt.
Ha Ön szoptat, kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek arról, hogy a szoptatást kell-e abbahagynia vagy
a Zerbaxa-kezelést kell-e megszakítania, illetve attól tartózkodnia, figyelembe véve a szoptatás
előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zerbaxa szédülést okozhat, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességeket.
A Zerbaxa nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 10,0 mmol (230 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A 10 ml 0,9%-os,
nátrium-klorid oldatos injekcióval (fiziológiás sóoldat) feloldott port tartalmazó injekciós üveg
11,5 mmol (265 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben Ön csökkentett
nátriumtartalmú étrendet tart.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zerbaxát?
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember fogja az Ön egyik vénájába
beadni infúzióban (cseppinfúzióban), mely egy óráig tart. Az Önnek beadott gyógyszeradag attól függ,
hogy van-e vesebetegsége.
Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja egy injekciós üveg Zerbaxa (melynek tartalma 1 g ceftolozán és 0,5 g
tazobaktám) 8 óránként, amelyet az egyik vénájába (közvetlenül a véráramba) kell beadni.
A Zerbaxa-kezelés általában 4-14 napig tart, a fertőzés súlyosságától és helyétől, valamint a szervezet
kezelésre adott válaszától függően.
Vesebetegségben szenvedő betegek
Lehetséges, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a Zerbaxa adagját, és el kell döntenie, hogy
milyen gyakran kaphat Ön Zerbaxát. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot szeretne
végeztetni Önnél, hogy megbizonyosodjon róla, hogy Ön a helyes adagot kapja, különösen, ha hosszú
ideje alkalmazzák Önnél a gyógyszert.
Ha az előírtnál több Zerbaxát kapott
Mivel ezt a készítményt orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, nagyon kicsi a
valószínűsége annak, hogy túl sok Zerbaxát kapjon. Ha azonban bármilyen kétsége van, azonnal
beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Ha idő előtt abbahagyja a Zerbaxa alkalmazását
Ha úgy véli, hogy nem kapott meg egy Zerbaxa adagot, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy más
egészségügyi szakembernek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél, mivel azonnali
orvosi segítségre lehet szüksége:
- Az ajkak, arc, torok vagy nyelv hirtelen kialakuló duzzanata; súlyos bőrkiütés; és nyelési vagy
légzési nehézségek. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek (anafilaxia), és
életveszélyesek lehetnek.
- A Zerbaxa-kezelés alatt vagy után jelentkező súlyosbodó vagy nem csillapítható hasmenés,
illetve véres vagy nyákos széklet. Ebben az esetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie,
amelyek a bélmozgást leállítják vagy lelassítják.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
- Fejfájás
- Hasfájás
- Székrekedés
- Hasmenés
- Hányinger
- Hányás
- Májenzimszintek emelkedése (vérvizsgálatokkal mutatható ki)
- Kiütések
- Láz (magas testhőmérséklet)
- Vérnyomáscsökkenés
- Nátriumszint csökkenése (vérvizsgálatokkal mutatható ki)
- A vérlemezkéknek nevezett bizonyos típusú vérsejtek számának növekedése
- Szédülés
- Szorongás
- Alvászavar
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
- A vastagbél C. difficile baktériumok okozta gyulladása
- A női nemi szervek gombás fertőzése
- A véna irritációja vagy gyulladása az injekció beadása helyén
- Alacsony vörösvértestszám
- Pitvarfibrilláció (gyors vagy szabálytalan szívverés)
- Coombs-teszt pozitivitás (vérvizsgálattal mutatható ki)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zerbaxát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza
ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zerbaxa?
- A készítmény hatóanyagai a ceftolozán és a tazobaktám.
- 1 g ceftolozánnak megfelelő ceftolozán-szulfátot és 0,5 g tazobaktámnak megfelelő
tazobaktám-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők a nátrium-klorid, arginin és vízmentes citromsav.
Milyen a Zerbaxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zerbaxa a fehértől az enyhén sárgáig terjedő színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
(por koncentrátumhoz), amely injekciós üvegben kerül forgalomba.
A Zerbaxa 20 ml-es, dugóval (brómbutil dugó) és lepattintható védőkupakkal ellátott injekciós üveget
(I-es típusú átlátszó üveg) tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Nagy-Britannia
Gyártó
Cubist Pharmaceuticals Italia s.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 – Anagni (FR)
Olaszország
|
|
|
|
