Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ralago 1 mg tabletta
razagilin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Ralago és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ralago szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Ralago-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Ralago-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ralago és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ralago a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és a Parkinson-kór kezelésére szolgál felnőtteknél. Levodopával együtt (egy másik Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy anélkül is adható.
Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, amely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Ralago elősegíti a dopamin szint emelkedését és fenntartását az agyban.
2. Tudnivalók a Ralago szedése előtt
Ne szedje a Ralago-t:
- ha Ön allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
Ne szedje a következő gyógyszereket a Ralago kezelés ideje alatt:
- monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot.
- petidint (erős fájdalomcsillapító).
Legalább 14 napot kell várnia a Ralago-kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO gátló kezelést megkezdhesse.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ralago szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha bármilyen májbetegségben szenved,
- keresse fel a kezelőorvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel. A Ralago-val folytatott kezelés esetleg növelheti a bőrrák kockázatát.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Ralago-t és/vagy más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont).
A Ralago álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére használt) gyógyszereket is szed. További információkért olvassa el az "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" című pontot.
Gyermekek és serdülők
Mivel a Ralago-nak nincs megfelelő alkalmazása gyermekek és serdülők esetén, a Ralago nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Ralago
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklusos vagy tetraciklusos antidepresszánsok)
- fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin tartalmú antibiotikum
- a köhögéscsillapító dextrometorfán
- a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumok és a meghűlés kezelésére alkalmazható efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.
Kerülni kell a Ralago és a fluoxetin- vagy fluvoxamin-tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.
Ha most kezdi el a Ralago-kezelést, a fluoxetin-kezelés leállítása után legalább 5 hetet kell várnia.
Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, a Ralago-kezelés leállítása után legalább 14 napot kell várnia.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy dohányzik, vagy éppen le akar szokni. A dohányzás csökkentheti a Ralago mennyiségét a vérben.
A Ralago egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Ralago étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kerülnie kell a Ralago szedését, ha Ön terhes, mivel a Ralago terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig a Ralago-kezelés befolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit. A Ralago szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki.
Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha a Ralago szedése közben alkoholt fogyaszt. Ha korábban vagy a Ralago szedése közben tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen és ne dolgozzon gépekkel (lásd 2. pont).
3. Hogyan kell szedni a Ralago-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Ralago ajánlott adagja 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.
A Ralago étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Ralago-t vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Ralago tablettát vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Ralago dobozát/buborékcsomagolását, hogy megmutathassa az orvosnak vagy a gyógyszerésznek.
A Ralago túladagolása után jelentett tünetek között kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotonin-szindróma fordult elő (lásd 4. pont).
Ha elfelejtette bevenni a Ralago-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Ralago szedését
Ne hagyja abba a Ralago szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli. Sürgős orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége:
- ha viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések, rögeszmés gondolatok, szerencsejáték-függőség, túlzott vásárlás vagy költekezés, lobbanékony viselkedés és kórosan erős nemi vágy, illetve a szexuális gondolatok felerősödésének (impulzuskontroll-zavarok) megjelenését tapasztalja (lásd 2. pont).
- ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).
- Hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyen kombinációja (szerotonin-szindróma).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a gyógyszer alkalmazásával magasabb lehet a bőrrák (melanóma) kockázata (lásd 2. pont).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- akaratlan mozgások (diszkinézis)
- fejfájás.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasi fájdalom
- elesés
- allergiás reakciók
- láz
- influenzaszerű tünetek
- általános rossz közérzet
- nyaki fájdalom
- mellkas fájdalom (angina pektorisz)
- felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotónia)
- étvágycsökkenés
- székrekedés
- szájszárazság
- hányinger és hányás
- puffadás
- kóros vérvizsgálati eredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése-leukopénia)
- ízületi fájdalom (artralgia)
- mozgásszervi fájdalom
- ízületi gyulladás (artritisz)
- a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)
- fogyás
- szokatlan álomképek
- mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)
- depresszió
- szédülés (forgó jellegű szédülés)
- tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség)
- orrfolyás (nátha)
- bőrgyulladás (dermatitisz)
- bőrkiütés
- kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)
- fokozott vizelési kényszer
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- agyi érkatasztrófa (sztrók - vagy agyvérzés vagy az agyat ellátó erek elzáródása)
- szívinfarktus
- hólyagos bőrkiütés.
-
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- vérnyomás-emelkedés
- fokozott álmosság
- hirtelen elalvás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ralago-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ralago?
- A készítmény hatóanyaga a razagilin. 1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-hemitartarát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő (1500 típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum és sztearinsav.
Milyen a Ralago külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán kissé domború, 7 mm-es átmérőjű, metszett élű; sötétebb pöttyök előfordulhatnak a tablettán.
A Ralago elérhető 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 és 90 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
OGYI-T-22919/01 28× Al(OPA/Al/PVC)/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22919/02 30× Al(OPA/Al/PVC)/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22919/03 56× Al(OPA/Al/PVC)/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22919/04 60× Al(OPA/Al/PVC)/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22919/05 84× Al(OPA/Al/PVC)/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22919/06 90× Al(OPA/Al/PVC)/Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország, Szlovénia, Bulgária, Csehország, Észtország, Görögország, Horvátország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Románia, Szlovákia
Ralago
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.
5
Többnyelvű: HU/CZ/EE
OGYÉI/26544/2021
|
