B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ReFacto AF 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ReFacto AF 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ReFacto AF 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ReFacto AF 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-moroktokog (rekombináns VIII-as humán véralvadási faktor)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a ReFacto AF és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a ReFacto AF alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni ReFacto AF-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a ReFacto AF-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a ReFacto AF és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ReFacto AF hatóanyaga az alfa-moroktokog, egy VIII-as humán véralvadási faktor. A VIII-as faktor jelenléte szükséges a vérben az alvadáshoz, és megállítja a vérzést. Hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél ez hiányzik vagy nem működik megfelelően.
A ReFacto AF a hemofília A-ban szenvedő felnőtteknél és gyermeknél (beleértve az újszülötteket is) fellépő vérzések elállítására és megelőzésére (profilaxisára) szolgál.
2. Tudnivalók a ReFacto AF alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a ReFacto AF-et:
- ha allergiás az alfa-moroktokogra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha allergiás a hörcsögeredetű fehérjékre.
Ha nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A ReFacto AF alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha allergiás reakciót észlel. Az allergiás reakciók jelei közé tartozik a légzési nehézség, a légszomj, a csalánkiütések, a viszketés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés és az alacsony vérnyomás. Az anafilaxiás sokk súlyos allergiás reakció, amely nyelési és/vagy légzési nehézséget okozhat, illetve kipirulhat és felduzzadhat az arc és/vagy a kéz. Ha e jelek bármelyike előfordul, azonnal állítsa le az infúziót és lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával,
vagy kérjen sürgősségi ellátást. Súlyos allergiás reakciók esetén másfajta kezelést kell mérlegelni.
- az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok. Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a ReFacto AF-el, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- ha vérzése nem szűnik meg, ahogy azt várni lehetne, azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, vagy kérjen sürgősségi ellátást.
Egyéb gyógyszerek és a ReFacto
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ReFacto AF nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A ReFacto AF nátriumot tartalmaz
Feloldást követően a ReFacto AF 1,27 mmol (vagy 29 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,5%-ának felnőtteknél. Az Ön testtömegétől és ReFacto AF adagjától függően több injekciós üvegnyi adagot is kaphat. Ezt figyelembe kell venni, ha alacsony sótartalmú étrendet követ.
3. Hogyan kell alkalmazni a ReFacto AF-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A ReFacto AF-kezelést olyan orvosnak kell elindítania, aki jártas a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében. Kezelőorvosa dönti el a ReFacto AF Önnél alkalmazott adagját. Ez az adag és a kezelés időtartama az Ön VIII-as faktorpótló kezeléssel kapcsolatos egyéni igényétől függ. A ReFacto AF-et az Ön egyik vénájába adják be. A beadás több percig tart. Maga a beteg, illetve a gondviselője is beadhatja a ReFacto AF injekciót, amennyiben erre megfelelő képzést kaptak.
A kezelés során kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a ReFacto AF Önnél alkalmazott adagját.
Utazás előtt beszéljen kezelőorvosával. Önnek a tervszerű kezeléshez elegendő mennyiségű VIII-as faktort kell magával vinnie az utazásra.
Ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor ReFacto AF-et használ, jegyezze fel a dobozon olvasható nevet és a termék gyártási számát. Használhatja az injekciós üvegen található eltávolítható címkék egyikét a gyártási szám betegnaplójában történő dokumentálása vagy bármilyen mellékhatás jelentése céljából.
Feloldás és beadás
Az alábbi műveletek útmutatóként szolgálnak a ReFacto AF feloldásához és beadásához. A betegeknek követniük kell kezelőorvosaiknak a készítmény feloldására és beadására vonatkozó konkrét utasításait.
A feloldáshoz kizárólag a dobozban mellékelt előretöltött fecskendőt használja. A beadáshoz egyéb steril, egyszerhasználatos fecskendők is használhatók.
A ReFacto AF-et intravénás (iv.) infúzió formájában kell beadni, miután az oldatos injekcióhoz való liofilizált port a mellékelt fecskendőben lévő oldószerrel [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat] feloldották. A ReFacto AF nem keverhető más infúziós oldatokkal.
Mindig mosson kezet, mielőtt hozzáfogna az oldat alábbiakban ismertetett feloldási és beadási folyamatához.
A feloldási folyamat során aszeptikus (vagyis tiszta és baktériummentes) technikát kell használni.
Feloldás:
1. Hagyja, hogy a liofilizált ReFacto AF-et tartalmazó injekciós üveg és az előretöltött oldószeres fecskendő szobahőmérsékletre melegedjen.
2. Vegye le a ReFacto AF-et tartalmazó injekciós üveg műanyag lepattintható kupakját, hogy a gumidugó közepe láthatóvá váljon.
3. A mellékelt alkoholos törlőkendővel vagy más fertőtlenítő oldattal törölje le az injekciós üveg tetejét, és hagyja, hogy megszáradjon. Tisztítás után ne érjen a gumidugóhoz és ne hagyja, hogy az bármilyen más felülethez hozzáérjen.
4. Húzza le az átlátszó műanyag injekciós üveg feltét csomagolásának fedelét. A feltétet ne vegye ki a csomagolásból.
5. Helyezze az injekciós üveget sima felületre. A feltét csomagolását tartva, helyezze az injekciós üveg feltétet az injekciós üveg fölé. Határozott mozdulattal nyomja lefelé, míg a feltét rá nem illeszkedik az injekciós üveg tetejére, miközben a feltét tűje áthatol az injekciós üveg dugóján.
6. Emelje le a csomagolást a feltétről és semmisítse meg.
7. A dugattyút az oldószeres fecskendőhöz kell illeszteni úgy, hogy a fecskendő dugójában lévő nyílásba helyezi, benyomja és becsavarozza addig, amíg szilárdan áll a dugóban.
8. Törje le a perforációnál a garanciazáras, műanyag védősapkát az oldószeres fecskendő hegyéről úgy, hogy a kupakot ide-oda hajlítgatja, amíg a perforáció eltörik. Ne érjen a védősapka belsejéhez vagy a fecskendő hegyéhez. A védősapkát esetleg még vissza kell helyeznie (amennyiben az elkészített ReFacto AF-et nem használja fel azonnal), ezért tegye azt félre, a tetejére állítva.
9. Helyezze az injekciós üveget sima felületre. Csatlakoztassa az oldószeres fecskendőt az injekciós üveg feltéthez úgy, hogy a fecskendő hegyét a feltét nyílásába helyezi, miközben határozott mozdulattal nyomja és az óramutató járásával megegyező irányban forgatja a fecskendőt a csatlakozásig.
10. A dugattyút lassan lefelé nyomva fecskendezze az oldószer teljes mennyiségét a ReFacto AF injekciós üvegbe.
11. A még a feltéthez kapcsolódó fecskendővel együtt óvatosan forgassa körbe az injekciós üveget, amíg a por feloldódik.
12. Beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni a kész oldatot, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket. Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie.
Megjegyzés: amennyiben Ön egynél több ReFacto AF injekciós üveget használ fel egy infúzióhoz, minden egyes injekciós üveget a fenti utasításnak megfelelően kell elkészíteni. Az oldószeres fecskendőt - az injekciós üveg feltétet a helyén hagyva - le kell venni, és egyetlen, nagyobb "luer lock" fecskendőt kell használni minden egyes injekciós üveg feloldott tartalmának felszívására.
13. Miután biztosította, hogy a fecskendő dugattyúja továbbra is teljesen le van nyomva, fordítsa meg az injekciós üveget és az oldat teljes mennyiségét lassan szívja fel a fecskendőbe.
14. Óvatosan húzza és forgassa a fecskendőt az óramutató járásával ellentétes irányba, és válassza le a fecskendőt az injekciós üveg feltétről. Az injekciós üveget a hozzá csatlakozó feltéttel együtt semmisítse meg.
Megjegyzés: ha az oldatot nem használja fel azonnal, a fecskendő kupakját gondosan vissza kell helyezni. Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez vagy a kupak belsejéhez.
A ReFacto AF oldatot azonnal, de legkésőbb a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni. A feloldott ReFacto AF-et szobahőmérsékleten kell tartani beadás előtt.
Alkalmazás (intravénás infúzió):
A Re Facto AF-et a készletben mellékelt infúziós szerelékkel és az előretöltött oldószeres fecskendővel, vagy egy steril, egyszerhasználatos, műanyag "luer lock" fecskendővel kell beadni.
1. Csatlakoztassa a fecskendőt az infúziós szerelék "luer" végéhez.
2. Használjon érleszorító szalagot és készítse elő a beadás helyét a bőr készletben található alkoholos törlőkendővel való alapos letörlésével.
3. Vezesse be az infúziós szerelék csövének végén lévő tűt a vénájába, ahogyan azt a kezelőorvosa tanította, és távolítsa el az érleszorító szalagot. Távolítson el minden levegőt az infúziós csőből a fecskendőbe való visszaszívással. A feloldott készítményt több perc alatt kell intravénásan beadni. Kezelőorvosa megváltoztathatja az infúzió ajánlott sebességét, hogy kényelmesebbé tegye a beadást.
Kérjük, hogy a fel nem használt oldószert, a kiürült injekciós üvege(ke)t, valamint a használt tűket és fecskendőket orvosi hulladékok összegyűjtésére szolgáló megfelelő tartályba dobja, mivel ezek az anyagok másoknak sérülést okozhatnak, ha nem körültekintően semmisítik meg őket.
Ha az előírtnál több ReFacto AF-et alkalmazott
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha idő előtt abbahagyja a ReFacto AF alkalmazását
Ne hagyja abba a ReFacto AF kezelést anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Ha súlyos, hirtelen kialakuló allergiás (anafilaxiás) reakciók jelentkeznek, az injekció beadását azonnal abba kell hagyni. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az allergiás reakciók alábbi, korai tüneteinek bármelyikét észleli:
• bőrkiütés, csalánkiütés, pörsenés, a test egészére terjedő viszketés,
• az ajkak és a nyelv duzzanata,
• légzési nehézség, sípoló lélegzés, mellkasi szorító érzés,
• általános rossz közérzet, ? szédülés és eszméletvesztés.
A súlyos tünetek, beleértve a légzési nehézséget és (csaknem bekövetkező) ájulást, azonnali sürgősségi kezelést igényelnek. A súlyos, hirtelen jelentkező allergiás (anafilaxiás) reakciók nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb egy beteget érinthetnek).
Inhibitorok kialakulása
A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran
(10 beteg közül több mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint). Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
• inhibitorok kialakulása olyan betegeknél, akiket azelőtt soha nem kezeltek VIII-as faktor készítményekkel
• fejfájás
• köhögés
• ízületi fájdalom
• láz
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• vérzés
• szédülés
• étvágycsökkenés, hasmenés, hányás, gyomorfájdalom, émelygés
• csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés
• izomfájdalom
• hidegrázás, a kanül helyén fellépő reakciók
• bizonyos vértesztek a VIII-as faktor elleni antitestek szintjének megemelkedését mutathatják Nem gyakori melllékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• inhibitor kialakulása olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek VIII-as faktor készítménnyel (100-ból 1 betegnél)
• súlyos allergiás reakciók
• zsibbadtság, álmosság, megváltozott ízérzet
• mellkasi fájdalom, gyors szívverés, szívdobogásérzés
• alacsony vérnyomás, vérröggel összefüggésbe hozható vénafájdalom és a vénák pirossága, kipirulás
• légszomj
• túlzott verejtékezés
• gyengeség, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (köztük fájdalom)
• enyhén emelkedett szívizom-enzimszintek
• emelkedett májenzimszintek, emelkedett bilirubinszint
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ReFacto AF-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó és szállítandó. Az előretöltött oldószeres fecskendő károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható!
Szükség esetén a gyógyszer az ilyen tárolásból egyszeri, legfeljebb 3 hónapos időtartamú, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) történő tárolásra kivehető. A szobahőmérsékleten való tárolás ezen időszakának végén a készítményt nem szabad újra hűtve tárolni, hanem vagy fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. Jegyezze fel a külső csomagoláson azt a dátumot, amikor a ReFacto AF-et kivette a hűtőszekrényből és szobahőmérsékletű (legfeljebb 25 °C-os) helyre tette. Az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Az előkészített oldatot a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Az oldatnak tisztának, illetve enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha zavarosságot vagy látható részecskéket észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a ReFacto AF?
- A készítmény hatóanyaga az alfa-moroktokog (rekombináns VIII-as véralvadási faktor). Névlegesen 250, 500, 1000, illetve 2000 NE alfa-moroktokog injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: szacharóz, kalcium-klorid-dihidrát, L-hisztidin, poliszorbát 80 és nátriumklorid (lásd 2. pont: "A ReFacto AF nátriumot tartalmaz"). A feloldáshoz szükséges oldószer [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot] szintén mellékelve van.
- A mellékelt oldószerrel [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat] történt feloldást követően 62,5,
125, 250, illetve 500 NE (vagyis ugyanebben a sorrendben a hatáserősség alapján 250, 500, 1000, illetve 2000 NE) alfa-moroktokog az előkészített oldatos injekcióhoz való oldat 1 milliliterében.
Milyen a ReFacto AF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A ReFacto AF por oldatos injekcióhoz injekciós üvegben és előretöltött fecskendőben lévő oldószerrel kerül forgalomba.
A csomagolás tartalma:
- egy injekciós üveg 250, 500, 1000, illetve 2000 NE alfa-moroktokog
- egy előretöltött oldószeres fecskendő a feloldáshoz való 4 ml steril, 9 mg/ml (0,9%) nátriumklorid oldattal oldatos injekcióhoz, egy dugattyúval
- egy steril injekciós üveg feltét feloldáshoz használt eszköz
- egy steril infúziós szerelék
- két alkoholos törlőkendő
- egy ragtapasz
- egy gézpárna
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgium
Gyártók
Wyeth Farma S.A
Autovia del Norte A-1 Km 23
Desvio Algete Km 1
28700 San Sebastian de los Reyes
Madrid
Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
????????
??????? ?????????? ????, ????
????????
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
??????
Pfizer ????? ?.?
???: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Espana
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
???.: +359 2 970 4333 Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Ísland Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21 Sverige
Pfizer AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00
??????
Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch) ???: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija
Tel: +371 670 35 775
United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ReFacto AF 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
ReFacto AF 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
ReFacto AF 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
ReFacto AF 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
ReFacto AF 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
alfa-moroktokog (rekombináns VIII-as humán véralvadási faktor)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
3. Milyen típusú gyógyszer a ReFacto AF és milyen betegségek esetén alkalmazható? 4. Tudnivalók a ReFacto AF alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni ReFacto AF-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a ReFacto AF-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a ReFacto AF és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ReFacto AF hatóanyaga az alfa-moroktokog, egy VIII-as humán véralvadási faktor. A VIII-as faktor jelenléte szükséges a vérben az alvadáshoz, és megállítja a vérzést. Hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél ez hiányzik vagy nem működik megfelelően.
A ReFacto AF a hemofília A-ban szenvedő felnőtteknél és gyermeknél (beleértve az újszülötteket is) fellépő vérzések elállítására és megelőzésére (profilaxisára) szolgál.
2. Tudnivalók a ReFacto AF alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a ReFacto AF-et:
- ha allergiás az alfa-moroktokogra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a hörcsögeredetű fehérjékre.
Ha nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A ReFacto AF alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha allergiás reakciót észlel. Az allergiás reakciók jelei közé tartozik a légzési nehézség, a légszomj, a csalánkiütések, a viszketés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés és az alacsony vérnyomás. Az anafilaxiás sokk súlyos allergiás reakció, amely nyelési és/vagy légzési
nehézséget okozhat, illetve kipirulhat és felduzzadhat az arc és/vagy a kezek. Ha e jelek bármelyike előfordul, azonnal állítsa le az infúziót és lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, vagy kérjen sürgősségi ellátást. Súlyos allergiás reakciók esetén másfajta kezelést kell mérlegelni.
- az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok. Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a ReFacto AF-el, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- ha vérzése nem szűnik meg, ahogy azt várni lehetne, azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, vagy kérjen sürgősségi ellátást.
Egyéb gyógyszerek és a ReFacto
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ReFacto AF nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A ReFacto AF nátriumot tartalmaz
Feloldást követően a ReFacto AF 1,27 mmol (vagy 29 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,5%ának felnőtteknél. Az Ön testtömegétől és ReFacto AF adagjától függően több előretöltött fecskendőnyi adagot is kaphat. Ezt figyelembe kell venni, ha alacsony sótartalmú étrendet követ.
3. Hogyan kell alkalmazni a ReFacto AF-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A ReFacto AF kezelést olyan orvosnak kell elindítania, aki jártas a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében. Kezelőorvosa dönti el a ReFacto AF Önnél alkalmazott adagját. Ez az adag és a kezelés időtartama az Ön VIII-as faktorpótló kezeléssel kapcsolatos egyéni szükségletétől függ. A ReFacto AF-et az Ön egyik vénájába adják be. A beadás több percig tart. Maga a beteg, illetve a gondviselője is beadhatja a ReFacto AF injekciót, amennyiben erre megfelelő képzést kaptak.
A kezelés során kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a ReFacto AF Önnél alkalmazott adagját.
Utazás előtt beszéljen kezelőorvosával. Önnek a tervszerű kezeléshez elegendő mennyiségű VIII-as faktort kell magával vinnie az utazásra.
Ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor ReFacto AF-et használ, jegyezze fel a dobozon olvasható nevet és a termék gyártási számát. Használhatja az előretöltött fecskendőn található eltávolítható címkék egyikét a gyártási szám betegnaplójában történő dokumentálása vagy bármilyen mellékhatás jelentése céljából.
Feloldás és beadás
Az alábbi műveletek útmutatóként szolgálnak az előretöltött fecskendőben lévő ReFacto AF feloldásához és beadásához. A betegeknek követniük kell kezelőorvosaiknak a készítmény feloldására és beadására vonatkozó konkrét utasításait.
A ReFacto AF-et feloldás után intravénás (iv.) infúzió formájában kell beadni. Az előretöltött fecskendő 2 rekeszből áll, ezek egyike a Refacto AF fagyasztva szárított port, a másik rekesz az oldószert [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat] tartalmazza. Az alábbi utasításokban erre az eszközre a továbbiakban előretöltött fecskendőként hivatkozunk.
A feloldáshoz kizárólag a dobozban mellékelt előretöltött fecskendőt használja. A beadáshoz egyéb steril, egyszerhasználatos fecskendők is használhatók. A ReFacto AF nem keverhető más infúziós oldatokkal.
Megjegyzés: Ha Önnek egynél több előretöltött fecskendő ReFacto AF-et kell alkalmaznia infúziónként, akkor minden egyes fecskendő tartalmát a speciális utasítások szerint kell feloldania. Egy külön 10 köbcentiméteres vagy nagyobb ún. "luer" csatlakozójú fecskendő (ebben a készletben nem található) használható az egyes előretöltött fecskendőkben lévő feloldott tartalom összeszívásához (lásd További utasítások).
Előkészítés:
1. Mindig mosson kezet, mielőtt hozzáfogna az alábbi folyamathoz.
2. A feloldási folyamat során aszeptikus (vagyis tiszta és baktériummentes) technikát kell alkalmazni.
3. A steril csomagolás felbontása után a gyógyszer feloldása és beadása során alkalmazott minden eszközt olyan hamar fel kell használni, amilyen hamar csak lehet, hogy minimálisra csökkenjen a levegővel való szükségtelen érintkezés.
Feloldás:
1. Hagyja, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre melegedjen.
2. Vegye ki a ReFacto AF előretöltött fecskendő készlet eszközeit, és helyezze őket egy tiszta felületre. Bizonyosodjon meg róla, hogy minden eszköz rendelkezésére áll, amire szüksége lesz.
3. Fogja meg a dugattyúrudat, ahogy a következő ábra mutatja. Határozott mozdulattal tekerje bele a dugattyúrudat az ujjai között tartott ReFacto AF előretöltött fecskendő másik részének nyílásába úgy, hogy közben nyomja és az óramutató járásával megegyező irányban erősen forgatja egészen addig, amíg ellenállást nem érez (körülbelül 2 fordulat).
Fontos, hogy a feloldási folyamat alatt a ReFacto AF előretöltött fecskendőt felfelé tartsa (a fehér por az oldószer fölött legyen) azért, hogy a folyadék esetleges szivárgását megelőzze.
4. Az előretöltött fecskendőt felfelé tartva a kupak ide-oda hajlítgatásával (vagy enyhe forgatásával) a perforációnál törje le a fehér garanciazáras gyűrűt, hogy ezáltal a ReFacto AF előretöltött fecskendő szürke gumikupakja láthatóvá váljon.
5. Vegye le a kék légáteresztő steril védősapkát a csomagolásról.
A ReFacto AF előretöltött fecskendőt továbbra is felfelé tartva vegye le a szürke gumikupakot, és cserélje ki a kék légáteresztő steril védősapkára. Ezen a kis légáteresztő védősapkán apró lyukak vannak, amik lehetővé teszik a levegő távozását annak érdekében, hogy megelőzzék a nyomás növekedését. Kerülje a fecskendő nyitott végével vagy a kék légáteresztő védősapkával való érintkezést.
6. Finoman és lassan nyomja be a dugattyúrudat addig, míg az előretöltött fecskendő belsejében lévő mindkét dugattyú össze nem ér, és amíg az oldószer át nem folyik a ReFacto AF port tartalmazó felső rekeszbe.
Megjegyzés: Ne nyomja a dugattyúrudat túlzottan erősen, hogy elkerülje a folyadék fecskendő kupakján keresztül történő szivárgását.
7. A ReFacto AF előretöltött fecskendőt továbbra is felfelé tartva finoman forgassa addig, amíg a por feloldódik.
Nézze meg a kész oldatot, ellenőrizze, nincsenek-e benne szilárd részecskék vagy nem színeződött-e el. Az oldatnak színtelennek, tisztának vagy enyhén opaleszkálónak kell lennie. Ha szabad szemmel látható szilárd részecskéket vagy elszíneződést tapasztal, semmisítse meg az előretöltött fecskendőt.
8. A ReFacto AF előretöltött fecskendőt továbbra is tartsa felfelé, és lassan nyomja a dugattyút úgy, hogy a levegő nagy részét (de nem az összeset) kinyomja a (felső) rekeszből.
A ReFacto AF-et a feoldás után vagy az előretöltött fecskendő szürke gumidugójának eltávolítása után 3 órán belül be kell adni.
Ha Ön nem használja fel azonnal a ReFacto AF oldatot, az előretöltött fecskendőt úgy tárolja az infúzió beadásáig, hogy az felfelé álljon, és a kék légáteresztő védősapka rajta legyen. A feloldott oldat legfeljebb 3 órán keresztül tárolható szobahőmérsékleten. Ha nem használja fel 3 órán belül, akkor semmisítse meg.
Beadás (intravénás infúzió):
Kezelőorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember meg fogja tanítani Önnek, hogyan adja be a ReFacto AF infúziót. Ahogy megtanulta, hogyan adja be önmagának az infúziót, követni tudja az ebben a Betegtájékoztatóban leírt utasításokat.
A ReFacto AF-et intravénás (iv.) infúzió formájában kell beadni a por oldószerrel (0,9%-os nátrium-klorid) történt feloldása után. A feloldást követően, a bedást megelőzően ellenőrizni kell a ReFacto AF-et, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
A ReFacto AF-et a készletben mellékelt infúziós szerelékkel kell beadni, hacsak kezelőorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember másként nem javasolta.
1. Vegye le a kék légáteresztő védősapkát, és stabilan csatlakoztassa a készletben mellékelt infúziós szereléket a ReFacto AF előretöltött fecskendőhöz.
2. Tegye fel az érleszorító szalagot, és a bőrnek a készletben található alkoholos törlőkendővel való alapos letörlésével készítse elő az injekció beadásának helyét.
3. Vegye le a tűvédőt, és vezesse be az infúziós szereléken található szárnyastűt a vénájába, ahogyan azt kezelőorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember tanította. Vegye le az érleszorító szalagot. A feloldott ReFacto AF-et néhány perc alatt kell intravénásan beadni. Kezelőorvosa változtathat az infúzió ajánlott sebességén, hogy a beadás kevésbé legyen kellemetlen. Beszélje meg kezelőorvosával vagy egy másik egészségügyi szakemberrel az infúzió beadásának folyamatát. Ne kezdje beadni önmagának az infúziót, ha nem részesült megfelelő oktatásban.
A feloldott ReFacto AF-et tilos más gyógyszerekkel együtt ugyanazon az infúziós szereléken keresztül vagy ugyanabból az infúziós tartályból beadni.
4. A ReFacto AF infúzió beadása után húzza ki az infúziós szereléket, és semmisítse meg. Az infúziós szerelékben lévő gyógyszer maradék mennyisége nem befolyásolja a kezelést.
Megjegyzés: Kérjük, hogy az összes megmaradt oldatot, az üres előretöltött fecskendőt és a használt orvosi eszközöket egy orvosi hulladékok összegyűjtésére szolgáló, megfelelő tartályba dobja, mivel ezek az anyagok másoknak sérülést okozhatnak, ha nem megfelelően semmisítik meg őket.
Javasolt, hogy a ReFacto AF előretöltött fecskendő címkéjén található gyártási számot minden egyes alkalommal jegyezze fel, amikor ReFacto AF-et alkalmaz. A gyártási szám nyilvántartásához használhatja a ReFacto AF előretöltött fecskendőn lévő leválasztható címkét is.
További utasítások:
Több ReFacto AF előretöltött fecskendőben lévő oldat 10 köbcentiméteres vagy nagyobb "luer" csatlakozójú fecskendőben (a 10 köbcentiméteres vagy nagyobb "luer" csatlakozójú fecskendőt a készlet nem tartalmazza) történő feloldása
Az alábbi utasítások arra az esetre vonatkoznak, ha több Refacto AF előretöltött fecskendő készletet kell alkalmazni 10 köbcentiméteres vagy nagyobb "luer" csatlakozójú fecskendő használatával.
1. Oldja fel az összes ReFacto AF előretöltött fecskendő tartalmát a fent megadott, feloldásra vonatkozó utasításoknak megfelelően (lásd Feloldás és Beadás).
A ReFacto AF előretöltött fecskendőt tartsa felfelé, és lassan nyomja a dugattyút úgy, hogy a levegő nagy részét (de nem az összeset) kinyomja a gyógyszert tartalmazó rekeszből.
2. Vegye ki a két, luer-típusú csatlakozó összekötésére szolgáló, ún. "luer-to-luer" fecskendő csatlakozót a csomagolásából (a "luer-to-luer" fecskendő csatlakozót a készlet nem tartalmazza).
3. Csatlakoztassa a steril 10 köbcentiméteres vagy nagyobb ún. "luer" csatlakozójú fecskendőt a fecskendő csatlakozó egyik nyílásához, a ReFacto AF előretöltött fecskendőt pedig a másik oldalon lévő szabad nyíláshoz.
4. A ReFacto AF előretöltött fecskendőt felül tartva nyomja be a dugattyúrudat mindaddig, amíg a fecskendő tartalma át nem kerül a 10 köbcentiméteres vagy nagyobb "luer" csatlakozójú fecskendőbe.
5. Vegye le az üres ReFacto AF előretöltött fecskendőt, és minden további, feloldott port tartalmazó fecskendővel ismételje meg a fenti, 3. és 4. számú lépést.
6. Vegye le a "luer-to-luer" fecskendő csatlakozót a 10 köbcentiméteres vagy nagyobb "luer" csatlakozójú fecskendőről, és az előretöltött fecskendő tartalmának beadására vonatkozó utasításokban fent leírtak szerint csatlakoztassa az infúziós szerelékhez [lásd Beadás (intravénás infúzió)].
Megjegyzés: Kérjük, hogy az összes megmaradt oldatot, az üres előretöltött fecskendőt és a használt orvosi eszközöket egy orvosi hulladékok összegyűjtésére szolgáló megfelelő tartályba dobja, mivel ezek az anyagok másoknak sérülést okozhatnak, ha nem megfelelően semmisítik meg őket.
Ha az előírtnál több ReFacto AF-et alkalmazott
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha idő előtt abbahagyja a ReFacto AF alkalmazását
Ne hagyja abba a ReFacto AF kezelést anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Ha súlyos, hirtelen kialakuló allergiás (anafilaxiás) reakciók jelentkeznek, az injekció beadását azonnal abba kell hagyni. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az allergiás reakciók alábbi korai tüneteinek bármelyikét észleli:
• bőrkiütés, csalánkiütés, pörsenés, a test egészére terjedő viszketés,
• az ajkak és a nyelv duzzanata,
• légzési nehézség, sípoló lélegzés, mellkasi szorító érzés,
• általános rossz közérzet, ? szédülés és eszméletvesztés.
A súlyos tünetek, beleértve a légzési nehézséget és (csaknem bekövetkező) ájulást, azonnali sürgősségi kezelést igényelnek. A súlyos, hirtelen jelentkező allergiás (anafilaxiás) reakciók nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb egy beteget érinthetnek).
Inhibitorok kialakulása
A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran
(10 beteg közül több mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint). Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből egynél több beteget érinthet):
• inhibitorok kialakulása olyan betegeknél, akiket azelőtt soha nem kezeltek VIII-as faktor készítményekkel
• fejfájás
• köhögés
• ízületi fájdalom
• láz
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• vérzés
• szédülés
• étvágycsökkenés, hasmenés, hányás, gyomorfájdalom, émelygés
• csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés
• izomfájdalom
• hidegrázás, a kanül helyén fellépő reakciók
• bizonyos vértesztek a VIII-as faktor elleni antitestek szintjének megemelkedését mutathatják
Nem gyakori melllékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• inhibitor kialakulása olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek VIII-as faktor készítménnyel (100-ból 1 betegnél)
• súlyos allergiás reakciók
• zsibbadtság, álmosság, megváltozott ízérzet
• mellkasi fájdalom, gyors szívverés, szívdobogásérzés
• alacsony vérnyomás, vérröggel összefüggésbe hozható vénafájdalom és a vénák pirossága, kipirulás
• légszomj
• túlzott verejtékezés
• gyengeség, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (köztük fájdalom)
• enyhén emelkedett szívizom-enzimszintek
• emelkedett májenzimszintek, emelkedett bilirubinszint
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ReFacto AF-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó és szállítandó. Az előretöltött fecskendő károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható!
Szükség esetén a gyógyszer az ilyen tárolásból egyszeri, legfeljebb 3 hónapos időtartamú, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) történő tárolásra kivehető. A szobahőmérsékleten való tárolás ezen időszakának végén a készítményt nem szabad újra hűtve tárolni, hanem vagy fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. Jegyezze fel a külső csomagoláson azt a dátumot, amikor a ReFacto AF előretöltött fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és szobahőmérsékletű (legfeljebb 25 °C-os) helyre tette.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Az előkészített oldatot a feloldást vagy a szürke kupak eltávolítását követő 3 órán belül fel kell használni.
Az oldatnak tisztának, illetve enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha zavarosságot vagy látható részecskéket észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a ReFacto AF?
- A készítmény hatóanyaga az alfa-moroktokog (rekombináns VIII-as véralvadási faktor).
Névlegesen 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE alfa-moroktokog előretöltött fecskendőnként.
Az alfa-moroktokog feloldására szolgáló oldószer [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz] a ReFacto AF előretöltött fecskendőben található.
- Egyéb összetevők: szacharóz, kalcium-klorid-dihidrát, L-hisztidin, poliszorbát 80 és nátriumklorid (lásd 2. pont: "A ReFacto AF nátriumot tartalmaz").
- A mellékelt oldószerrel [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat] történt feloldást követően a kész oldatos injekció 62,5, 125, 250, 500, illetve 750 NE alfa-moroktokogot tartalmaz milliliterenként (vagyis ugyanebben a sorrendben a hatáserősség alapján 250, 500, 1000, 2000, illetve 3000 NE).
Milyen a ReFacto AF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A ReFacto AF por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, aminek a felső rekeszében a ReFacto AF található, az alsó rekeszében az oldószer [9 mg/ml nátrium- klorid (0,9%) oldat] található.
A csomagolás tartalma:
- egy db 250, 500, 1000, 2000, illetve 3000 NE alfa-moroktokog port és a feloldáshoz oldószerként 4 ml steril, oldatos injekcióhoz való 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmaz.
- egy dugattyúrúd
- egy kék légáteresztő védősapka
- egy steril infúziós szerelék
- két alkoholos törlőkendő
- egy ragtapasz
- egy gézpárna
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Wyeth Farma S.A
Autovia del Norte A-1 Km 23
Desvio Algete Km 1
28700 San Sebastian de los Reyes
Madrid
Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA
????????
??????? ?????????? ????, ????
????????
???.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
??????
Pfizer ????? ?.?
???: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Espana
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00
??????
Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch)
???: +357 22817690
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: +371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
|
