Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tenofovir Teva 245 mg filmtabletta
tenofovir-dizoproxil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tenofovir Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tenofovir Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tenofovir Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tenofovir Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Ha a Tenofovir Teva-t gyermekének írták fel, akkor kérjük, ne feledje, hogy a jelen betegtájékoztatóban található információk a gyermekének szólnak (ebben az esetben az "Önt" "gyermekeként" kell értenie).
1. Milyen típusú gyógyszer a Tenofovir Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tenofovir Teva 245 mg filmtabletta (a továbbiakban Tenofovir Teva) hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil. Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) avagy antivirális (vírusellenes) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV esetén a reverz transzkriptáz, hepatitisz B vírus (HBV) esetén a DNS polimeráz) normális működését akadályozza meg, amelyek elengedhetetlenek a vírusok szaporodásában. A HIV-fertőzés kezelésére a Tenofovir Teva-t mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.
A Tenofovir Teva filmtabletta a HIV (humán immunhiány vírus) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer. A tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
* felnőtteknél
* legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerekkel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
A Tenofovir Teva filmtabletta a krónikus hepatitisz B, a HBV (hepatitisz B vírus) fertőzés kezelésére is szolgál. A tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
* felnőtteknél
* legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Nem kell, hogy HIV-fertőzött legyen ahhoz, hogy HBV ellen Tenofovir Teva-kezelésben részesüljön.
Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Tenofovir Teva szedése alatt is kialakulhatnak fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
Ön továbbra is megfertőzhet másokat a HIV-vel vagy HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.
2. Tudnivalók a Tenofovir Teva szedése előtt
NE szedje a Tenofovir Teva-t
* Ha allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát, és ne szedje a Tenofovir Teva-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tenofovir Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* A Tenofovir Teva nem csökkenti a HBV nemi kapcsolat vagy vér útján való átadásának veszélyét. A fertőzés átadásának elkerülése érdekében továbbra is óvintézkedéseket kell tennie.
* Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok vese-rendellenességre utaltak. A Tenofovir Teva-t nem szabad veseproblémában szenvedő serdülőknek adni. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének felmérése céljából. A Tenofovir Teva a kezelés során hatással lehet a veseműködésére. Kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat is végeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából. Amennyiben Ön felnőtt, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy ritkábban szedje a tablettákat. Ne csökkentse az előírt adagot, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja.
A Tenofovir Teva-t általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Tenofovir Teva című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
* Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött felnőtt betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezője közé tartozhat többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje kezelőorvosával.
A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa saját, vagy gyermeke kezelőorvosát, ha Önnél vagy gyermekénél csontfájdalom lép fel, vagy Ön, illetve gyermeke csonttörést szenved.
A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegeket felerősített hatású proteáz-inhibitorral együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték.
Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeni kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, gyermek- és serdülőkorú betegeknél bizonytalanok.
Tájékoztassa saját vagy gyermeke kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke csontritkulásban szenved. A csontritkulásban szenvedő betegeknél nagyobb a csonttörés kockázata.
* Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben (beleértve a hepatitiszt) szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegeknél (beleértve az idült hepatitisz B- vagy C-betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek. Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést. Ha kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére.
* Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha Önnek előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, a Tenofovir Teva szedésének elkezdésekor fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy testének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel. Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint elkezdte szedni a Tenofovir Teva-t. Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal közölje kezelőorvosával.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
* Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha már elmúlt 65 éves. A Tenofovir Teva-t nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek a Tenofovir Teva-t, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.
Gyermekek és serdülők
A Tenofovir Teva filmtabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
* legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HIV-1 fertőzött serdülőknél, akik testtömege legalább 35 kg, és akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerekkel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
* legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HBV-fertőzött serdülőknél, akik testtömege legalább 35 kg.
A Tenofovir Teva 245 mg filmtabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
* nem alkalmazható HIV-1 fertőzött, 12 éven aluli gyermekeknél.
* nem alkalmazható HBV-fertőzött, 12 éven aluli gyermekeknél.
Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, "Hogyan kell szedni a Tenofovir Teva-t?".
Egyéb gyógyszerek és a Tenofovir Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
* Ha egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben is szenved, ne hagyja abba egyetlen, orvosa által felírt HIV-ellenes gyógyszer szedését sem, amikor megkezdi a Tenofovir Teva szedését.
* Ne szedje a Tenofovir Teva-t, ha már más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszert szed. Ne szedje egyszerre a Tenofovir Teva-t adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (krónikus hepatitisz B kezelésére szolgáló gyógyszer).
* Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják veséjét.
Ezek közé tartoznak az alábbiak:
* aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),
* amfotericin B (gombás fertőzés ellen),
* foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen),
* interleukin-2 (rák kezelésére),
* adefovir-dipivoxil (HBV kezelésére),
* takrolimusz (az immunrendszer elnyomására),
* nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére).
* Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Tenofovir Teva és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozin-szintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) - amely néha halálos kimenetelű volt - számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezeli-e Önt tenofovir és didanozin kombinációjával.
* Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Ön ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.
A Tenofovir Teva egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal
A Tenofovir Teva-t étkezés közben vegye be (például valamelyik étkezéskor, vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* Ha terhessége ideje alatt Tenofovir Teva-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-ket szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Felnőtt betegekre vonatkozóan:
* Ha Ön HBV-fertőzésben szenvedő anya, és csecsemője kapott kezelést a hepatitis B születéskor történő átadásának megelőzésére, lehetséges, hogy szoptathat, előbb azonban beszéljen kezelőorvosával, hogy további információkhoz jusson.
* A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Serdülőkre vonatkozóan:
* Ha az Ön gyermeke HBV-fertőzésben szenvedő anya, akinek csecsemője kapott kezelést a hepatitis B születéskor történő átadásának megelőzésére, lehetséges, hogy szoptathat, előbb azonban beszéljen kezelőorvosával, hogy további információkhoz jusson.
* A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött anyák esetében, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha gyermeke szoptat, vagy a szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg gyermeke kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tenofovir Teva szédülést okozhat. Amennyiben a Tenofovir Teva alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia, és eszközökkel vagy gépekkel munkát végeznie.
A Tenofovir Teva laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyibben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Tenofovir Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
* Felnőttek: napi 1 tabletta étkezés közben bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
* Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: napi 1 tabletta étkezés közben bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Ha kifejezetten nehezen nyel, egy kanál végével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
* Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
* Amennyiben Ön felnőtt és veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Tenofovir Teva-t ritkábban szedje.
* Ha Ön HBV-fertőzött, kezelőorvosa felajánlhatja Önnek egy HIV-teszt elvégzését, annak ellenőrzésére, hogy nem szenved-e egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben.
Másik antiretrovirális gyógyszerek szedésével kapcsolatban olvassa el azok betegtájékoztatóit.
Ha az előírtnál több Tenofovir Teva-t vett be
Amennyiben véletlenül túl sok Tenofovir Teva filmtablettát vett be, akkor Önnél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya/doboza, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Tenofovir Teva-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Tenofovir Teva adagot sem. Ha egy adag bevételét elmulasztja, derítse ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.
* Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számítva 12 óránál kevesebb idő telt el, vegye be a gyógyszert minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
* Ha 12 óránál több idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Amennyiben hányt a Tenofovir Teva bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több, mint egy órával a Tenofovir Teva bevétele után hányt.
Ha idő előtt abbahagyja a Tenofovir Teva szedését
Ne szakítsa meg a Tenofovir Teva szedését kezelőorvosa tanácsa nélkül. A Tenofovir Teva-kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.
Amennyiben hepatitisz B fertőzött, vagy együttes HIV- és hepatitisz B fertőzése van, nagyon fontos, hogy ne szakítsa meg a Tenofovir Teva-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné kezelőorvosával. Egyes betegeknél a Tenofovir Teva-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy a tünetek a hepatitisz fertőzésük súlyosbodását jelezték. A kezelés befejezte után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez egyes betegeknél a hepatitiszük súlyosbodásához vezethet.
* Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Tenofovir Teva szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.
* Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetik.
* Forduljon kezelőorvosához abban az esetben is, ha újból elkezdi szedni a Tenofovir Teva filmtablettát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen a kezelőorvosával
* Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:
* mély és gyors légzés
* álmosság
* hányinger, hányás és hasfájás.
Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások
Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom
* a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása.
Az alábbi mellékhatások ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság
* a vizelet megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma (beleértve a veseelégtelenséget) okoz
* csontlágyulás (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), amely a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében léphet fel
* zsírmáj.
Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike Önnél esetleg fellépett, beszéljen a kezelőorvosával.
Leggyakoribb mellékhatások
Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
* hasmenés, hányás, hányinger, szédülés, kiütés, gyengeség.
Vizsgálatok kimutathatják még:
* a vér foszfáttartalmának csökkenését.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Az alábbi mellékhatások gyakoriak (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* fejfájás, hasfájás, fáradtság, puffadás, fokozott bélgázképződés.
Vizsgálatok kimutathatnak még:
* májproblémákat.
Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb egy beteget érinthet):
* az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy -gyengeség.
Vizsgálatok kimutathatják még:
* a vér káliumszintjének csökkenését,
* a vér emelkedett kreatininszintjét,
* hasnyálmirigy-problémákat.
Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása okozhatja.
Az alábbi mellékhatások ritkák (1000 betegből legfeljebb egy beteget érinthet):
* a máj gyulladása okozta hasi fájdalom,
* az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tefonovir Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon vagy buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
PVC/PE/PVdC-alumínium buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
OPA/alumínium/PVC-alumínium buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Csak a tartály esetén: A filmtabletták a tartály első felbontását követő 60 napon belül felhasználandók.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Tenofovir Teva?
* A készítmény hatóanyaga a tenofovir. 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (amely megfelel 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátnak) filmtablettánként.
* Egyéb összetevők:
- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
- Filmbevonat: Opadry II 85F205009 Blue, amely tartalmaz: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), indigókármin alumínium lakk (E132), kármin (E120).
Lásd a 2. pontot: "A Tenofovir Teva laktózt és nátriumot tartalmaz".
Milyen Tenofovir Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tenofovir Teva halványkék vagy kék, 17 mm hosszú és 7,5 mm széles, hosszúkás filmtabletta, amelynek egyik oldalán "93", a másik oldalán "7104" jelöléssel.
A Tenofovir Teva 30 vagy 90 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 30×1 vagy 90×1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban, illetve 30 vagy 90 (3×30 db-os gyűjtőcsomagolásban) tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
A tartály szilikagél nedvességmegkötő betétet tartalmaz. Kérjük, ne vegye be a szájába és ne nyelje le.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13, Magyarország
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków, Lengyelország
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Németország
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
OGYI-T-22903/01 30× HDPE tartályban
OGYI-T-22903/02 30× vastag falú HDPE tartályban
OGYI-T-22903/03 90 (3×30) HDPE tartályban
OGYI-T-22903/04 90 (3×30) vastag falú HDPE tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Tenofovir disoproxil Teva 245 mg
Horvátország Tenofovirdizoproksil Pliva 245 mg filmom obloene tablete
Magyarország Tenofovir Teva 245 mg filmtabletta
Norvégia Tenofovir disoproxil Teva 245 mg
Románia Tenofovir disoproxil Teva 245 mg comprimate filmate
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.
8
OGYÉI/47857/2023
|
