B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben evolokumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- A jelen dokumentumban található figyelmeztetések és utasítások a gyógyszert szedő személynek szólnak. Ha Ön a gyógyszer másnak - például egy gyermeknek - adásáért felelős szülő vagy gondviselő, akkor az információkat ennek megfelelően kell alkalmaznia.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Repatha, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Repatha alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Repatha-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Repatha-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Repatha, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Repatha, és hogyan fejti ki hatását?
A Repatha az egyik vérzsírfajta, a "rossz" koleszterin vérszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer.
A Repatha hatóanyaga - az evolokumab - monoklonális ellenanyag (egy speciális fehérjefajta, mely képes a szervezetben egy adott célmolekulához kötődni). Az evolokumab a PCSK9 elnevezésű molekulához kötődik, amely a máj koleszterin felvevő képességét befolyásolja. Azáltal, hogy kötődik a PCSK9-hez, és gátolja annak működését, a gyógyszer növeli a májba bejutó koleszterin mennyiségét, ami által csökken a vér koleszterinszintje.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Repatha?
A Repatha a koleszterincsökkentő étrend kiegészítésére alkalmazható, ha Ön:
• felnőtt és magas a vére koleszterinszintje (elsődleges [heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris] hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia miatt). A gyógyszer adható:
- sztatinnal vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel, ha a sztatin maximális adagja nem csökkenti kellőképpen a koleszterinszintet.
- önmagában vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt, ha a sztatinok nem elég hatásosak, vagy nem alkalmazhatók.
• legalább 10 éves gyermek vagy serdülő, és magas a vére koleszterinszintje a családjában előforduló örökletes állapot (heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémia vagy HeFH) miatt. A gyógyszer önmagában vagy más koleszterinszint-csökkentő kezelésekkel együtt is adható.
• felnőtt vagy legalább 10 éves gyermek vagy serdülő, és magas a vére koleszterinszintje a családjában előforduló örökletes állapot (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia) miatt. A gyógyszert más koleszterinszint-csökkentő kezelésekkel együtt adják.
• felnőtt, és magas a vére koleszterinszintje, és ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedést diagnosztizáltak Önnél (a kórtörténetében szívinfarktus, sztrók (agyi érkatasztrófa) vagy verőérbetegségek). A gyógyszer adható:
- sztatinnal vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel, ha a sztatin maximális adagja nem csökkenti kellőképpen a koleszterinszintet.
- önmagában vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt, ha a sztatinok nem elég hatásosak, vagy nem alkalmazhatók.
A Repatha-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a koleszterincsökkentő étrend önmagában nem képes szabályozni a koleszterinszintet. A gyógyszer alkalmazásának időszakában továbbra is tartania kell a koleszterincsökkentő étrendjét. A Repatha segíthet az Ön verőereiben a zsíros lerakódások (ami ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedésként is ismert) okozta szívroham, sztrók (agyi érkatasztrófa) és a véráramlás visszaállítását szolgáló, bizonyos, a szíven végzett beavatkozások megelőzésében.
2. Tudnivalók a Repatha alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Repatha-t ha allergiás az evolokumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Repatha alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha májbetegsége van.
Az üvegből készült előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciót okozhat.
A gyógyszer nyomonkövethetőségének javítása érdekében, kezelőorvosának vagy gyógyszerészének rögzítenie kell az Ön által kapott készítmény nevét és gyártási tételszámát az Ön kartonján. Érdemes saját magának is feljegyeznie ezeket az adatokat arra az esetre, ha a jövőben megkérdeznék Öntől ezeket az adatokat.
Gyermekek és serdülők
A Repatha alkalmazását legalább 10 éves, heterozigóta vagy homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia miatt kezelt gyermekeknél vizsgálták.
A Repatha alkalmazását nem vizsgálták 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Repatha
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Repatha-t nem vizsgálták terhes nőknél. Nem ismert, hogy a Repatha károsítja-e a magzatot.
Nem ismert, hogy a Repatha megtalálható-e az anyatejben.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást kell-e felfüggeszteni vagy a Repatha alkalmazását szakítják-e meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Repatha nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Repatha nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Repatha-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény ajánlott adagja az alapbetegségtől függ: • elsődleges hiperkoleszterinémiában és kevert diszlipidémiában szenvedő felnőtteknek az adag kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
• heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő, legalább 10 éves gyermekeknek és serdülőknek az adag vagy kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
• homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknek és legalább 10 éves gyermekeknek és serdülőknek az ajánlott kezdőadag havonta egyszer 420 mg. 12 hét kezelés után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kéthetente egyszer 420 mg-ra emeli a készítmény adagját. Ha Ön LDL-aferezisben is részesül - amely hasonló eljárás, mint a művesekezelés: arra szolgál, hogy eltávolítsa a koleszterint és az egyéb zsírokat a vérből -, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kéthetente egyszer 420 mg-os adaggal indítja a kezelést, hogy az egy napra essen az afereziskezeléssel.
• ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedéssel diagnosztizált felnőttek esetében (a kórtörténetben szívinfarktus, sztrók (agyi érkatasztrófa) vagy érbetegségek) az adag kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
A Repatha-t bőr alá adandó (szubkután) injekció formájában alkalmazzák.
Ha kezelőorvosa a 420 mg-os adagot írja elő Önnek, akkor három előretöltött fecskendőt kell felhasználnia, ugyanis minden egyes előretöltött fecskendő csupán 140 mg gyógyszert tartalmaz. A szobahőmérséklet elérése után a három injekciót 30 percen belül be kell adni.
Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója beadhatja a Repatha injekciót, akkor megtanítják Önöket a Repatha megfelelő előkészítésére és beadására. Semmiképp ne próbálja beadni magának a Repatha-t, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, hogyan kell azt beadni.
A betegtájékoztató végén lásd a részletes Használati utasítás című részt a Repatha otthoni tárolására, előkészítésére és beadására vonatkozóan.
A Repatha kezelés megkezdése előtt koleszterincsökkentő diétát kell tartania. A Repatha alkalmazásának időszakában továbbra is tartania kell a koleszterincsökkentő étrendet.
Ha kezelőorvosa a Repatha-t egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel együtt írta fel Önnek, kövesse kezelőorvosa utasításait a gyógyszerek egyidejű alkalmazását illetően. Ilyen esetben olvassa el a másik gyógyszer betegtájékoztatójában szereplő adagolási utasításokat is.
Ha az előírtnál több Repatha-t alkalmazott
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette alkalmazni a Repatha-t
A kihagyott Repatha adagot pótolja, amilyen hamar csak lehetséges. Utána hívja fel kezelőorvosát, aki elmondja, hogy mikorra ütemezze a következő adagot, Ön pedig kövesse pontosan az új adagolási rendet a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• influenza (magas testhőmérséklet, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás);
• megfázás, például orrfolyás, torokfájás vagy arcüregi fertőzések (orrgarat-gyulladás vagy felső légúti fertőzés);
• hányinger;
• hátfájás;
• ízületi fájdalom (artralgia);
• izomfájdalom;
• az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, mint például véraláfutás, bőrpír, vérzés, fájdalom vagy duzzanat;
• allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést; • fejfájás.
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• csalánkiütés: vörös színű, viszkető dudorok a bőrön (urtikária);
• influenzaszerű tünetek.
Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanata (angioödéma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Repatha-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Előretöltött fecskendőjét a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletűre (legfeljebb
25 °C-ra) melegedni a beadás előtt. Így az injekciózás kellemesebb lesz. A hűtőszekrényből kivéve a Repatha az eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható, és 1 hónapon belül fel kell használni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött, vagy ha az oldat nagyobb szemcséket, pelyheket vagy színes részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Repatha?
- A készítmény hatóanyaga az evolokumab. 140 mg evolokumabot tartalmaz milliliterenként, előretöltött fecsekendőnként.
- Egyéb összetevők: prolin, tömény ecetsav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Repatha külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Repatha átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárgás, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat.
A csomagolás egy darab egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
????????
?????? ???????? ????
???.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
??????
Amgen ????? ???µ???????? ?.?.?.
???.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Espana Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmaceutica, Lda.
Tel: +351 21 422 06 06
Hrvatska Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: + 353 1 8527400
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K?????
C.A. Papaellinas Ltd
???.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rigas filiale
Tel: +371 257 25888
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
__________________________________________________________________________________
Használati utasítás:
Repatha egyszer használatos előretöltött fecskendő
Az egyes részek ismertetése
Használat előtt
Használat után
Dugattyúrúd
Gyógyszer
A fecskendő
teste
A szürke tűvédő
kupak a helyén
Használt dugattyú
A használt fecskendő teste
Használt tű
A szürke tűvédő
kupak
eltávolítva
Tűt tartalmaz.
Fontos
Kérjük, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt alkalmazná az egyszeri használatra szánt Repatha előretöltött fecskendőt!
• Ne fagyassza le a Repatha előretöltött fecskendőt, illetve ne adja be, ha le volt fagyasztva.
• Ne alkalmazza a Repatha előretöltött fecskendőt, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.
• Ne alkalmazza a Repatha előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett. Előfordulhat ugyanis, hogy a fecskendő egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés. Alkalmazzon új Repatha előretöltött fecskendőt.
• Ne vegye le a szürke tűvédő kupakot a Repatha előretöltött fecskendőről, csak közvetlenül az
injekció beadása előtt.
1. lépés: Készüljön elő
A
Vegye ki a Repatha előretöltött fecskendő dobozát a hűtőszekrényből, és várjon 30 percig.
Az injekció beadása előtt várjon legalább 30 percig, hogy a dobozban lévő előretöltött fecskendő természetes módon elérje a szobahőmérsékletet.
Ellenőrizze, hogy a Repatha név van-e feltüntetve a doboz címkéjén.
• Ne próbálja melegíteni a Repatha előretöltött fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
• Ne tegye ki közvetlen napfény hatásának a Repatha előretöltött fecskendőt!
• Ne rázza a Repatha előretöltött fecskendőt.
B
Készítse össze az injekció beadásához szükséges valamennyi eszközt.
Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Az alábbiakat helyezze egy tiszta, jól megvilágított, sík munkafelületre:
• Egy Repatha előretöltött fecskendő a tálcájában.
• Alkoholos törlőkendők.
• Vattapamacs vagy gézlap.
• Sebtapasz.
• Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő.
• Ne alkalmazza a készítményt, ha már elmúlt a Repatha előretöltött fecskendő dobozán lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja.
C
Válassza ki az injekció beadási helyét.
Felkar
Has
Comb
Beadhatja az injekciót:
• A combjába.
• A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
• A felkar külső felszínébe (csak akkor, ha valaki más adja be Önnek az injekciót).
• Ne válasszon olyan területet, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény. Kerülje az injekció beadását olyan helyeken, ahol hegek vagy striák vannak.
Minden alkalommal máshova adja be magának az injekciót. Ha ugyanarra a területre kell beadnia az injekciót, ügyeljen arra, hogy ne ugyanazon a ponton szúrja be a tűt, mint legutóbb.
D
Tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel. Hagyja megszáradni a bőrét, mielőtt beadná az injekciót.
• Az injekció beadása előtt már ne érintse meg ezt a területet.
E
Vegye ki az előretöltött fecskendőt a tálcából.
Fordítsa meg a tálcát Finoman nyomja meg
Az eltávolításhoz:
• Húzza le a papírt a tálcáról.
• Vegye kézbe a tálcát.
• Fordítsa meg a tálcát, és finoman nyomja meg középen a tálca hátulját, hogy a fecskendő a tenyerébe essen.
• Ha az előretöltött fecskendő nem jön ki a tálcából, akkor finoman nyomja meg a tálca hátulját.
• Az előretöltött fecskendőt ne a dugattyúrúdnál vagy a szürke tűvédő kupaknál fogja meg, mert ez károsíthatja a fecskendőt.
• Ne vegye le az előretöltött fecskendőről a szürke tűvédő kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Mindig a fecskendő testénél tartsa az előretöltött fecskendőt.
F
Vizsgálja meg a gyógyszert és a fecskendőt.
A szürke
A fecskendő tűvédő
címkéje a lejárati kupak a
Dugattyúrúd A fecskendő teste idővel helyén
Gyógyszer
Mindig a fecskendő testénél tartsa az előretöltött fecskendőt.
Ellenőrizze, hogy:
• A Repatha név van-e feltüntetve az előretöltött fecskendő címkéjén.
• Az előretöltött fecskendőben látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga színű.
• Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az előretöltött fecskendő bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.
• Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a szürke tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
• Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a gyógyszer elszíneződött, illetve ha nagyobb szemcséket, pelyheket vagy színes szemcséket tartalmaz.
• Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha már elmúlt az előretöltött fecskendőn lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja.
2. lépés: Lásson hozzá
A
Egyenesen, az Ön testétől eltartva, óvatosan húzza le a szürke tűvédő kupakot. Ne hagyja a szürke tűvédő kupakot 5 percnél hosszabb ideig levéve. Ez kiszáríthatja a készítményt.
1.
2.
Normális jelenség, ha a tű végén egy gyógyszercseppet lát.
Azonnal tegye a kupakot az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
• Ne csavarja el, illetve ne hajlítsa meg a szürke tűvédő kupakot. Ez ugyanis a tű károsodását okozhatja.
• Ne tegye vissza az előretöltött fecskendőre a szürke tűvédő kupakot.
B
Távolítsa el a légbuborékokat, illetve a levegőréteget.
A Repatha előretöltött fecskendőben légbuborék vagy levegőréteg lehet.
Ha légbuborékot vagy levegőréteget lát:
• Tartsa az előretöltött fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé nézzen.
• Finoman kocogtassa meg az ujjával a fecskendő testét, amíg a légbuborék vagy a levegőréteg a fecskendő felső részébe nem száll.
• Lassan és finoman tolja felfelé a dugattyúrudat, hogy eltávolítsa a levegőt az előretöltött fecskendőből. Nagyon figyeljen arra, hogy gyógyszert ne nyomjon ki a fecskendőből.
• Ne a fecskendő tűjét kocogtassa meg.
C
Ujjaival EMELJE REDŐBE az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.
Tartsa erősen a bőrt az ujjai között, körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre ily módon.
Fontos, hogy az injekció beadása alatt tartsa mindvégig összeszorítva a bőrét.
3. lépés: Adja be
A
Tartsa REDŐBE EMELVE a bőrét. 45-90 fokos szögben szúrja be a tűt a bőrbe.
•
Ne tegye az ujját a dugattyúrúdra miközben beszúrja a tűt.
B
Lassan és állandó erővel NYOMJA be ütközésig a dugattyúrudat, amíg a fecskendő ki nem ürül.
C
Miután befejezte az injekció beadását, VEGYE EL a hüvelykujját, és finoman emelje el a fecskendőt a bőrről.
•
Ne tegye vissza a használt fecskendőre a szürke tűvédő kupakot.
4. lépés: Befejezés
A
Azonnal tegye a használt fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Beszélje meg kezelőorvosával, mi a megfelelő módszer a hulladékok kezelésére. Lehetnek helyi irányelvek a hulladékkezelésre vonatkozóan.
• Ne használja újra a fecskendőt.
• Ne használja a fecskendőben maradt gyógyszert.
• Ne használja újra a fecskendőt vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
A használt fecskendő és az éles tárgyak gyűjtőtartálya gyermekektől elzárva tartandó!
B
Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
Ha vért lát, nyomjon vattapamacsot vagy gézlapot az injekció beadási helyére. Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.
• Ne dörzsölje az injekció helyét.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban evolokumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- A jelen dokumentumban található figyelmeztetések és utasítások a gyógyszert szedő személynek szólnak. Ha Ön a gyógyszer másnak - például egy gyermeknek - adásáért felelős szülő vagy gondviselő, akkor az információkat ennek megfelelően kell alkalmaznia.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Repatha, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Repatha alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Repatha-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Repatha-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Repatha, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Repatha, és hogyan fejti ki hatását?
A Repatha az egyik vérzsírfajta, a "rossz" koleszterin vérszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer.
A Repatha hatóanyaga - az evolokumab - monoklonális ellenanyag (egy speciális fehérjefajta, mely képes a szervezetben egy adott célmolekulához kötődni). Az evolokumab a PCSK9 elnevezésű molekulához kötődik, amely a máj koleszterin felvevő képességét befolyásolja. Azáltal, hogy kötődik a PCSK9-hez, és gátolja annak működését, a gyógyszer növeli a májba bejutó koleszterin mennyiségét, ami által csökken a vér koleszterinszintje.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Repatha?
A Repatha a koleszterincsökkentő étrend kiegészítésére alkalmazható, ha Ön:
• felnőtt és magas a vére koleszterinszintje (elsődleges [heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris] hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia miatt). A gyógyszer adható:
- sztatinnal vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel, ha a sztatin maximális adagja nem csökkenti kellőképpen a koleszterinszintet.
- önmagában vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt, ha a sztatinok nem elég hatásosak, vagy nem alkalmazhatók.
• legalább 10 éves gyermek vagy serdülő, és magas a vére koleszterinszintje a családjában előforduló örökletes állapot (heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémia vagy HeFH) miatt. A gyógyszer önmagában vagy más koleszterinszint-csökkentő kezelésekkel együtt is adható.
• felnőtt vagy legalább 10 éves gyermek vagy serdülő, és magas a vére koleszterinszintje a családjában előforduló örökletes állapot (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia) miatt. A gyógyszert más koleszterinszint-csökkentő kezelésekkel együtt adják.
• felnőtt, és magas a vére koleszterinszintje, és ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedést diagnosztizáltak Önnél (a kórtörténetében szívinfarktus, sztrók (agyi érkatasztrófa) vagy verőérbetegségek). A gyógyszer adható:
- sztatinnal vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel, ha a sztatin maximális adagja nem csökkenti kellőképpen a koleszterinszintet.
- önmagában vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt, ha a sztatinok nem elég hatásosak, vagy nem alkalmazhatók.
A Repatha-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a koleszterincsökkentő étrend önmagában nem képes szabályozni a koleszterinszintet. A gyógyszer alkalmazásának időszakában továbbra is tartania kell a koleszterincsökkentő étrendjét. A Repatha segíthet az Ön verőereiben a zsíros lerakódások (ami ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedésként is ismert) okozta szívroham, sztrók (agyi érkatasztrófa) és a véráramlás visszaállítását szolgáló, bizonyos, a szíven végzett beavatkozások megelőzésében.
2. Tudnivalók a Repatha alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Repatha-t, ha allergiás az evolokumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Repatha alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha májbetegsége van.
Az üvegből készült előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciót okozhat.
A gyógyszer nyomonkövethetőségének javítása érdekében, kezelőorvosának vagy gyógyszerészének rögzítenie kell az Ön által kapott készítmény nevét és gyártási tételszámát az Ön kartonján. Érdemes saját magának is feljegyezni ezeket az adatokat arra az esetre, ha a jövőben megkérdeznék Öntől ezeket az adatokat.
Gyermekek és serdülők
A Repatha alkalmazását legalább 10 éves, heterozigóta vagy homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia miatt kezelt gyermekeknél és serdülőknél vizsgálták.
A Repatha alkalmazását nem vizsgálták 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Repatha
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Repatha-t nem vizsgálták terhes nőknél. Nem ismert, hogy a Repatha károsítja-e a magzatot.
Nem ismert, hogy a Repatha megtalálható-e az anyatejben.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást kell-e felfüggeszteni, vagy a Repatha alkalmazását szakítják-e meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Repatha nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Repatha nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Repatha-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény ajánlott adagja az alapbetegségtől függ: • elsődleges hiperkoleszterinémiában és kevert diszlipidémiában szenvedő felnőtteknek az adag kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
• heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő, legalább 10 éves gyermekeknek és serdülőknek az adag vagy kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
• homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknek és legalább 10 éves gyermekeknek és serdülőknek az ajánlott kezdőadag havonta egyszer 420 mg. 12 hét kezelés után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kéthetente egyszer 420 mg-ra emeli a készítmény adagját. Ha Ön LDL-aferezisben is részesül - amely hasonló eljárás, mint a művesekezelés: arra szolgál, hogy eltávolítsa a koleszterint és az egyéb zsírokat a vérből -, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kéthetente egyszer 420 mg-os adaggal indítja a kezelést, hogy az egy napra essen az afereziskezeléssel.
• ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedéssel diagnosztizált felnőttek esetében (a kórtörténetben szívinfarktus, sztrók (agyi érkatasztrófa) vagy érbetegségek) az adag kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
A Repatha-t bőr alá adandó (szubkután) injekció formájában alkalmazzák.
Ha kezelőorvosa a 420 mg-os adagot írta elő Önnek, akkor három előretöltött injekciós tollat kell használnia, ugyanis minden egyes előretöltött injekciós toll csupán 140 mg gyógyszert tartalmaz. A szobahőmérséklet elérése után a három injekciót 30 percen belül be kell adni.
Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója beadhatja a Repatha injekciót, akkor megtanítják Önöket a Repatha megfelelő előkészítésére és beadására. Semmiképp ne próbálja beadni magának a Repatha-t, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, hogyan kell azt beadni.
A betegtájékoztató végén lásd a részletes Használati utasítás című részt a Repatha otthoni tárolására, előkészítésére és beadására vonatkozóan. Előretöltött injekciós toll használata esetén injekciózás előtt helyezze a toll megfelelő (sárga) végét a bőrre.
A Repatha kezelés megkezdése előtt koleszterincsökkentő diétát kell tartania. A Repatha alkalmazásának időszakában továbbra is tartania kell a koleszterincsökkentő étrendet.
Ha kezelőorvosa a Repatha-t egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel együtt írta fel Önnek, kövesse kezelőorvosa utasításait a gyógyszerek egyidejű alkalmazását illetően. Ilyen esetben olvassa el a másik gyógyszer betegtájékoztatójában szereplő adagolási utasításokat is.
Ha az előírtnál több Repatha-t alkalmazott
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette alkalmazni a Repatha-t
A kihagyott Repatha adagot pótolja, amilyen hamar csak lehetséges. Utána hívja fel kezelőorvosát, aki elmondja, hogy mikorra ütemezze a következő adagot, Ön pedig kövesse pontosan az új adagolási rendet a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• influenza (magas testhőmérséklet, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás);
• megfázás, például orrfolyás, torokfájás vagy arcüregi fertőzések (orrgarat-gyulladás vagy felső légúti fertőzés);
• hányinger;
• hátfájás;
• ízületi fájdalom (artralgia);
• izomfájdalom;
• az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, mint például véraláfutás, bőrpír, vérzés, fájdalom vagy duzzanat;
• allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést; • fejfájás.
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• csalánkiütés: vörös színű, viszkető dudorok a bőrön (urtikária);
• influenzaszerű tünetek.
Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanata (angioödéma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Repatha-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Előretöltött injekciós tollát a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletűre (legfeljebb
25 °C-ra) melegedni a beadás előtt. Így az injekciózás kellemesebb lesz. A hűtőszekrényből kivéve a Repatha az eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható, és 1 hónapon belül fel kell használni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött, vagy ha az oldat nagyobb szemcséket, pelyheket vagy színes részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Repatha?
- A készítmény hatóanyaga az evolokumab. 140 mg evolokumabot tartalmaz milliliterenként, előretöltött injekciós tollanként.
- Egyéb összetevők: prolin, tömény ecetsav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Repatha külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Repatha átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárgás, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat.
A csomagolás egy, kettő, három vagy hat darab egyszer használatos SureClick előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
????????
?????? ???????? ????
???.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
??????
Amgen ????? ???µ???????? ?.?.?.
???.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Espana Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmaceutica, Lda.
Tel: +351 21 422 06 06
Hrvatska Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: + 353 1 8527400
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K?????
C.A. Papaellinas Ltd
???.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rigas filiale
Tel: +371 257 25888
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
__________________________________________________________________________________
Használati utasítás:
Egyszer használatos Repatha SureClick előretöltött injekciós toll
Az egyes részek ismertetése
Használat előtt
Használat után
Szürke indítógomb Lejárati idő
Ellenőrző ablak
Gyógyszer
A
narancsszínű kupak a helyén
Sárga biztonsági
tűvédő
(a tű belül
van)
Lejárati idő
Sárga ellenőrző ablak (az injekció beadása befejeződött)
Sárga biztonsági tűvédő
(a tű belül van)
A narancsszínű kupak eltávolítva
Fontos: A tű a sárga biztonsági tűvédőben található.
Fontos
Kérjük, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt alkalmazná a Repatha előretöltött injekciós tollat!
• Ne fagyassza le a Repatha előretöltött injekciós tollat, illetve ne használja fel, ha le volt fagyasztva.
• Ne vegye le a narancsszínű kupakot az előretöltött injekciós tollról, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
• Ne alkalmazza a Repatha előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett. Előfordulhat ugyanis, hogy a Repatha injekciós toll egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
1. lépés: Készüljön elő
A
Vegyen ki a csomagból egy Repatha előretöltött injekciós tollat.
1.
Óvatosan húzza ki egyenesen felfelé a Repatha előretöltött injekciós tollat a dobozból.
2.
Az eredeti csomagot tegye vissza a hűtőszekrénybe a benne lévő használatlan előretöltött injekciós tollakkal együtt.
3.
Az injekció beadása előtt várjon legalább 30 percig, hogy az előretöltött injekciós toll természetes módon elérje a szobahőmérsékletet.
•
Ne próbálja meg melegíteni az előretöltött injekciós tollat hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
•
Ne tegye ki közvetlen napfény hatásának az előretöltött injekciós tollat.
•
Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
•
Ne vegye még le a narancssárga kupakot az előretöltött injekciós tollról.
B
Tekintse meg a Repatha előretöltött injekciós tollat.
Sárga biztonsági tűvédő
(a tű belül van)
A narancsszínű kupak a helyén Ellenőrző ablak Gyógyszer
Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablakban látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga színű.
Ellenőrizze a lejárati időt.
• Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, illetve ha nagyobb szemcséket, pelyheket vagy szemcséket tartalmaz.
• Ne alkalmazza az előretöltött injekciós tollat, ha bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.
• Ne alkalmazza, ha az előretöltött injekciós tollat leejtették.
• Ne alkalmazza az előretöltött injekciós tollat, ha a narancssárga kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
• Ne alkalmazza az előretöltött injekciós tollat, ha már elmúlt a lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja.
Ezekben az esetekben alkalmazzon új előretöltött injekciós tollat.
C
Készítse össze az injekció beadásához szükséges valamennyi eszközt.
Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Az alábbiakat helyezze egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre:
• Új előretöltött injekciós toll.
• Alkoholos törlőkendők.
• Vattapamacs vagy gézlap.
• Sebtapasz.
• Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő.
D
Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Felkar
Has
Comb
Az injekció csak ezeken a területeken adható be:
• A combjába.
• A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
• A felkar külső felszínébe (csak akkor, ha valaki más adja be Önnek az injekciót).
Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel. Hagyja megszáradni a bőrét.
• Az injekció beadása előtt már ne érintse meg ezt a területet.
• Minden alkalommal máshova adja be magának az injekciót. Ha ugyanarra a területre kell
beadnia az injekciót, ügyeljen arra, hogy ne ugyanazon a ponton szúrja be a tűt, mint legutóbb.
• Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény. Kerülje az injekció beadását olyan helyeken, ahol hegek vagy striák vannak.
2. lépés: Lásson hozzá
A
Csak akkor húzza le egyenesen a narancssárga kupakot, amikor készen áll, hogy beadja az injekciót. Ne hagyja a narancssárga kupakot 5 percnél hosszabb ideig levéve. Ez kiszáríthatja a készítményt.
Narancsszínű kupak
Normális jelenség, ha a tű vagy a sárga biztonsági tűvédő végén egy folyadékcseppet lát.
• Ne csavarja, ne hajlítsa meg vagy mozgassa ide-oda a narancssárga kupakot.
• Ne tegye vissza a narancssárga kupakot az előretöltött injekciós tollra.
• Ne tegye be az ujját a sárga biztonsági tűvédőbe.
Fontos: Ne vegye le a narancsszínű kupakot az előretöltött injekciós tollról, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Ha nem tudja beadni az injekciót, forduljon kezelőorvosához.
B
Az injekció beadási helyéül kiválasztott területen (comb, has vagy a felkar külső területei) hozzon létre feszes felületet vagy az ujjaival széthúzva, vagy a bőrét redőbe emelve.
A bőr széthúzásának módszere
Határozott mozdulattal húzza szét a bőrt úgy, hogy ellenkező irányba mozgatja a hüvelykujját, illetve a többi ujját, egy körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre ily módon.
VAGY
A bőr redőbe emelésének módszere
Tartsa erősen a bőrt az ujjai között, körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre ily módon.
Fontos: Fontos, hogy az injekció beadása alatt tartsa mindvégig széthúzva vagy összeszorítva a bőrét.
3. lépés: Adja be az injekciót
A
Tartsa széthúzva vagy redőbe emelve a bőrt. 90 fokos szögben helyezze a bőrére a sárga biztonsági tűvédőt, melyen már nincs rajta a narancsszínű kupak. A tű a sárga biztonsági tűvédőben található.
Még ne érintse meg a szürke indítógombot.
Sárga biztonsági tűvédő
(a tű belül van)
B
Erősen nyomja lefelé az előretöltött injekciós tollat a bőrre, amíg meg nem áll.
Fontos: Teljesen be kell nyomnia, de ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a szürke indítógombot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
C
Amikor készen áll, hogy beadja az injekciót, nyomja be a szürke indítógombot. Egy kattanást fog hallani.
"katt"
D
Tartsa a bőrre nyomva a tollat. Majd emelje fel a hüvelykujját, miközben az előretöltött injekciós tollat továbbra is a bőrére nyomva tartja. Az injekció beadása körülbelül 15 másodpercig tart.
"katt"
15 másodperc
Az ellenőrző ablak átlátszóról sárga színűre változik, amikor befejeződött az injekció beadása. Második kattanó hangot is hallhat.
MEGJEGYZÉS: Miután elemelte az előretöltött injekciós tollat a bőrétől, a tűvédő automatikusan befedi a tűt.
4. lépés: Befejezés
A
A használt előretöltött injekciós tollat és narancssárga tűvédő kupakot dobja el.
Dobja ki a használt előretöltött injekciós tollat és a narancssárga kupakot egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Beszélje meg kezelőorvosával, mi a megfelelő módszer a hulladékok kezelésére. Lehetnek helyi irányelvek a hulladékkezelésre vonatkozóan.
Az előretöltött injekciós toll és az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő gyermekektől elzárva tartandó!
• Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat.
• Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra, és ne tegye be az ujját a sárga biztonsági tűvédőbe.
• Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
B
Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
Ha vért lát, nyomjon vattapamacsot vagy gézlapot az injekció beadási helyére. Ne dörzsölje az injekció helyét. Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Repatha 420 mg oldatos injekció patronban evolokumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- A jelen dokumentumban található figyelmeztetések és utasítások a gyógyszert szedő személynek szólnak. Ha Ön a gyógyszer másnak - például egy gyermeknek - adásáért felelős szülő vagy gondviselő, akkor az információkat ennek megfelelően kell alkalmaznia.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Repatha, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Repatha alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Repatha-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Repatha-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Repatha, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Repatha, és hogyan fejti ki hatását?
A Repatha az egyik vérzsírfajta, a "rossz" koleszterin vérszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer.
A Repatha hatóanyaga - az evolokumab - monoklonális ellenanyag (egy speciális fehérjefajta, mely képes a szervezetben egy adott célmolekulához kötődni). Az evolokumab a PCSK9 elnevezésű molekulához kötődik, amely a máj koleszterin felvevő képességét befolyásolja. Azáltal, hogy kötődik a PCSK9-hez, és gátolja annak működését, a gyógyszer növeli a májba bejutó koleszterin mennyiségét, ami által csökken a vér koleszterinszintje.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Repatha?
A Repatha a koleszterincsökkentő étrend kiegészítésére alkalmazható, ha Ön:
• felnőtt és magas a vére koleszterinszintje (elsődleges [heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris] hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia miatt). A gyógyszer adható:
- sztatinnal vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel, ha a sztatin maximális adagja nem csökkenti kellőképpen a koleszterinszintet.
- önmagában vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt, ha a sztatinok nem elég hatásosak, vagy nem alkalmazhatók.
• legalább 10 éves gyermek vagy serdülő, és magas a vére koleszterinszintje a családjában előforduló örökletes állapot (heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémia vagy HeFH) miatt. A gyógyszer önmagában vagy más koleszterinszint-csökkentő kezelésekkel együtt is adható.
• felnőtt vagy legalább 10 éves gyermek vagy serdülő, és magas a vére koleszterinszintje a családjában előforduló örökletes állapot (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia vagy HoFH) miatt. A gyógyszert más koleszterinszint-csökkentő kezelésekkel együtt adják.
• felnőtt, és magas a vére koleszterinszintje, és ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedést diagnosztizáltak Önnél (a kórtörténetében szívinfarktus, sztrók (agyi érkatasztrófa) vagy verőérbetegségek). A gyógyszer adható:
- sztatinnal vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel, ha a sztatin maximális adagja nem csökkenti kellőképpen a koleszterinszintet.
- önmagában vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt, ha a sztatinok nem elég hatásosak, vagy nem alkalmazhatók.
A Repatha-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a koleszterincsökkentő étrend önmagában nem képes szabályozni a koleszterinszintet. A gyógyszer alkalmazásának időszakában továbbra is tartania kell a koleszterincsökkentő étrendjét. A Repatha segíthet az Ön verőereiben a zsíros lerakódások (ami ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedésként is ismert) okozta szívroham, sztrók (agyi érkatasztrófa) és a véráramlás visszaállítását szolgáló, bizonyos, a szíven végzett beavatkozások megelőzésében.
2. Tudnivalók a Repatha alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Repatha-t, ha allergiás az evolokumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Repatha alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha májbetegsége van.
A gyógyszer nyomonkövethetőségének javítása érdekében, kezelőorvosának vagy gyógyszerészének rögzítenie kell az Ön által kapott készítmény nevét és gyártási tételszámát az Ön kartonján. Érdemes saját magának is feljegyezni ezeket az adatokat arra az esetre, ha a jövőben megkérdeznék Öntől ezeket az adatokat.
Gyermekek és serdülők
A Repatha alkalmazását legalább 10 éves, heterozigóta vagy homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia miatt kezelt gyermekeknél és serdülőknél vizsgálták.
A Repatha alkalmazását nem vizsgálták 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Repatha
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Repatha-t nem vizsgálták terhes nőknél. Nem ismert, hogy a Repatha károsítja-e a magzatot.
Nem ismert, hogy a Repatha megtalálható-e az anyatejben.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást kell-e felfüggeszteni, vagy a Repatha alkalmazását szakítják-e meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Repatha nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Repatha nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Repatha-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény ajánlott adagja az alapbetegségtől függ: • elsődleges hiperkoleszterinémiában és kevert diszlipidémiában szenvedő felnőtteknek az adag kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
• heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő, legalább 10 éves gyermekeknek és serdülőknek az adag vagy kéthetente 140 mg, vagy havonta egyszer 420 mg.
• homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknek és legalább 10 éves gyermekeknek és serdülőknek az ajánlott kezdőadag havonta egyszer 420 mg. 12 hét kezelés után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kéthetente egyszer 420 mg-ra emeli a készítmény adagját. Ha Ön LDL-aferezisben is részesül - amely hasonló eljárás, mint a művesekezelés: arra szolgál, hogy eltávolítsa a koleszterint és az egyéb zsírokat a vérből -, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kéthetente egyszer 420 mg-os adaggal indítja a kezelést, hogy az egy napra essen az afereziskezeléssel.
• ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedéssel diagnosztizált felnőttek esetében (a kórtörténetben szívinfarktus, sztrók (agyi érkatasztrófa) vagy érbetegségek) az adag kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
A Repatha-t bőr alá adandó (szubkután) injekció formájában alkalmazzák.
Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója beadhatja az automata mini-adagoló használatával a Repatha injekciót, akkor megtanítják Önöket a Repatha megfelelő előkészítésére és beadására. Semmiképp ne használja az automata mini-adagolót, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, hogyan kell azt használni. Javasolt, hogy a
10-13 évesek felnőtt felügyelete mellett használják az automata mini-adagolót.
A betegtájékoztató végén lásd a részletes Használati utasítás című részt a Repatha otthoni tárolására, előkészítésére és az automata mini-adagoló használatára vonatkozóan.
A Repatha kezelés megkezdése előtt koleszterincsökkentő diétát kell tartania. A Repatha alkalmazásának időszakában továbbra is tartania kell a koleszterincsökkentő étrendet.
Ha kezelőorvosa a Repatha-t egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel együtt írta fel Önnek, kövesse kezelőorvosa utasításait a gyógyszerek egyidejű alkalmazását illetően. Ilyen esetben olvassa el a másik gyógyszer betegtájékoztatójában szereplő adagolási utasításokat is.
Ha az előírtnál több Repatha-t alkalmazott
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette alkalmazni a Repatha-t
A kihagyott Repatha adagot pótolja, amilyen hamar csak lehetséges. Utána hívja fel kezelőorvosát, aki elmondja, hogy mikorra ütemezze a következő adagot, Ön pedig kövesse pontosan az új adagolási rendet a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• influenza (magas testhőmérséklet, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás);
• megfázás, például orrfolyás, torokfájás vagy arcüregi fertőzések (orrgarat-gyulladás vagy felső légúti fertőzés);
• hányinger;
• hátfájás;
• ízületi fájdalom (artralgia);
• izomfájdalom;
• az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, mint például véraláfutás, bőrpír, vérzés, fájdalom vagy duzzanat;
• allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést; • fejfájás.
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• csalánkiütés: vörös színű, viszkető dudorok a bőrön (urtikária);
• influenzaszerű tünetek.
Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanata (angioödéma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Repatha-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Gyógyszerét (a patront és az automata mini-adagolót) a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25 °C-ra) melegedni a beadás előtt. Így az injekciózás kellemesebb lesz. A hűtőszekrényből kivéve a Repatha az eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható, és 1 hónapon belül fel kell használni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött, vagy ha az oldat nagyobb szemcséket, pelyheket vagy színes részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Repatha?
- A készítmény hatóanyaga az evolokumab. 420 mg evolokumabot tartalmaz 3,5 ml oldatban (120 mg/ml), patrononként.
- Egyéb összetevők: prolin, tömény ecetsav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Repatha külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Repatha átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárgás, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat.
A csomagolás egy egyszer használatos patront és egy egyszer használatos automata mini-adagolót tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
????????
?????? ???????? ????
???.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien
Česká republika Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
??????
Amgen ????? ???µ???????? ?.?.?.
???.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Espana Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmaceutica, Lda.
Tel: +351 21 422 06 06
Hrvatska Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: + 353 1 8527400
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
K?????
C.A. Papaellinas Ltd
???.: +357 22741 741 Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija
Amgen Switzerland AG Rigas filiale
Tel: +371 257 25888
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.eu
|
