Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp
tobramicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp a szem és szemkörnyéki területek külső bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmas felnőtteknél és 1 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Néhány baktérium szemvörösödéssel, váladékozással, és egyéb irritációs tünetekkel járó gyulladásos reakciókat okozhat a szem felszínén.
A Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp tobramicin hatóanyagot tartalmaz. Ez egy, az aminoglikozidok csoportjába tartozó antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzést okozó csírákat (baktériumokat).
Ha bármilyen kérdése van a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazásával kapcsolatban, illetve arról, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
2. Tudnivalók a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
Figyelmesen tartsa be kezelőorvosa utasításait, azok ugyanis eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban leírtaktól.
Ne alkalmazza a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcseppet:
- ha allergiás a hatóanyagra, bármely más aminoglikozid antibiotikumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kizárólag szemészeti alkalmazásra. A Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Amennyiben a következők bármelyike fennáll az Ön esetében, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
• Ha allergiás reakciókat tapasztal a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazásakor, ne használja tovább, és forduljon kezelőorvosához. Az allergiás reakciók a helyi viszketéstől vagy bőrvörösségtől a súlyos allergiás reakciókig (anafilaxiás reakciók) vagy súlyos bőrreakciókig változhatnak. Ezek az allergiás reakciók más, lokális vagy szisztémás aminoglikozid típusú antibiotikummal szemben is előfordulhatnak.
• Ha a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcseppel együtt más antibiotikus kezelést is alkalmaz, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
• Ha olyan betegségben szenved, vagy szenvedett korábban, mint a súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz: a vázizmok gyengeségét előidéző ideg-izom betegség) vagy a Parkinson-kór (egy folytonosan rosszabbodó idegrendszeri betegség, amely befolyásolja a mozgást), konzultáljon kezelőorvosával. Az ilyen típusú antibiotikumok súlyosbíthatják az izomgyengeséget.
• Ha a tünetek rosszabbodnak, vagy hirtelen visszatérnek, kérjük, hogy konzultáljon kezelőorvosával. A Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp hosszabb ideig tartó alkalmazásakor fogékonyabbá válhat a szemfertőzésekre.
Szemfertőzések kezelése alatt kontaktlencse viselése nem ajánlott. Amennyiben Ön kontaktlencsét használ, a készítmény alkalmazását megelőzően vegye ki azokat, majd várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné kontaktlencséit a szemébe.
Gyermekek és serdülők
A Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp 1 éves vagy idősebb gyermekeknél a felnőttekével megegyező adagban használható. A Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Felnőttek és idősek
A 65 éves vagy annál idősebb betegek a felnőttekével azonos adagban használhatják a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcseppet.
Egyéb gyógyszerek és a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha egynél több szemészeti készítményt használ, a gyógyszereket legalább 5 perces időközzel alkalmazza. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Szoptatás alatt a Tobrex használata nem javasolt, mérlegelni kell a szoptatás vagy a kezelés felfüggesztését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A többi szemcsepphez hasonlóan átmeneti homályos látás és egyéb látási zavarok befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Amennyiben alkalmazást követően homályos látás vagy látászavar alakul ki, ne vezessen vagy kezeljen gépet, míg az el nem múlik.
A Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
A Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.
Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcseppet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne lépje túl a kezelőorvosa által előírt javasolt adagot.
A készítmény ajánlott adagja 1 éves vagy annál idősebb gyermekek és felnőttek esetében:
* Enyhe és közepesen súlyos fertőzésben az adag 4 óránként egy vagy két csepp az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába cseppentve.
* Súlyos esetekben az adag óránként egy vagy két csepp az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába cseppentve, míg javulás nem észlelhető; ezt követően az adagolás gyakoriságát a kezelés befejezése előtt csökkenteni kell.
* Legfeljebb napi 14 csepp alkalmazható 1 - 2 éves gyermekek esetén és legfeljebb 46 csepp naponta 2 - 12 éves gyermekek esetén. Kérdés esetén forduljon kezelőorvosához.
A kezelés szokásos időtartama 7 nap. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel a kezelés időtartamát.
A készítményt csakis a kezelőorvos által javasolt ideig használja. A tartós antibiotikum használat felülfertőződéseket eredményezhet.
Az alkalmazás módja
A Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcseppet az érintett szembe vagy szemekbe kell becseppenteni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcseppet kizárólag a szemébe alkalmazza.
1. 2. 3. 4.
o Mossa meg a kezét.
o Vegye kezébe a szemcseppentő tartályt.
o Csavarja le a kupakot.
o Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, vegye le, mielőtt a gyógyszert használná.
o Tartsa a tartályt fejjel lefelé, a hüvelyk és középső ujja között. (1. ábra)
o Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A csepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra)
o Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
o A cseppentő végével ne érintse meg a szemhéját, a környező területet vagy bármely más felszínt, mivel ezzel beszennyezheti az oldatot. A cseppentő vége a szemhez se érjen hozzá, mert ez szemsérülést okozhat. A nem használt tartályt tartsa szorosan lezárva.
o Óvatosan nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp kerüljön a szemébe. (3. ábra)
o A Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp használatát követően csukja be a szemét és finoman gyakoroljon nyomást ujjával a belső szemzugra, az orr mellett (4. ábra). Ezzel elkerülheti, hogy Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp bekerüljön a szervezetébe, valamint növelheti a készítmény szemen kifejtett hatását.
o Amennyiben mindkét szemébe használja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.
o Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot.
o Egyszerre csak egy tartályt használjon.
Ha a csepp nem került a szemébe, próbálkozzon újra.
Ha az előírtnál több Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott, a felesleget mossa ki langyos vízzel, habár nem valószínű, hogy nemkívánatos hatások jelentkeznének. Ne használja újból a szemcseppet, míg el nem jön a következő tervezett adagolás ideje.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcseppet, folytassa a következő tervezett adaggal. Mindazonáltal, ha már közel van a következő tervezett adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a megszokott módon folytassa a következő adaggal. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha minden nap ugyanabban az időben alkalmazza a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcseppet, nehezebben feledkezik meg róla.
Ha egyéb szemészeti készítményt is használ, a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp és a többi szemcsepp alkalmazása között legalább 5 perc teljen el. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben ezek a mellékhatások súlyossá válnak, kérjük, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Az alábbi reakciókat tapasztalhatja szemében:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
kellemetlen érzés a szemben, szemvörösség.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szemfelszíni gyulladás, szaruhártya (kornea) károsodás, látászavar, homályos látás, a szem és a szemhéj duzzanata, szemhéjvörösség, szemszárazság, fokozott könnytermelés, szemfájdalom, szemviszketés, a szem váladékozása.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
szemallergia, szemirritáció, szemhéjviszketés.
Az alábbi általános mellékhatásokat tapasztalhatja:
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
allergia (túlérzékenység), fejfájás, csalánkiütés, bőrgyulladás, a szempilla hullása vagy ritkulása, pigmenthiányos bőrfoltok, viszketés és bőrszárazság.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
súlyos allergiás reakció, súlyos bőr reakciók (Stevens-Johnson-szindróma és eritéma multiforme), amelyek jellemzően a bőrt - például kiütés. bőrpír -, valamint a nyálkahártyákat - például hólyagok, fekélyek - érintik, bőrkiütés. Ezeket a súlyos reakciókat gyakran előzik meg tünetek, mint láz, rossz közérzet, fejfájás, köhögés vagy testi fájdalom. Ezek a gyulladásos betegségek szövődményekkel is járhatnak, úgymint a bőr kiterjedt hólyagosodása és hámlása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25?C -on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
Négy héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a felnyitott tartályt ki kell dobni.
Írja le a felbontás dátumát az alábbi helyre, illetve a dobozra és a tartályra.
Felnyitva:
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp?
- A készítmény hatóanyaga a tobramicin.
3 mg tobramicint tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, tiloxapol, vízmentes nátrium-szulfát, nátrium-klorid, bórsav, kénsav vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és tisztított víz.
Milyen a Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, amely 5 ml-es műanyag cseppentőfeltéttel ellátott tartályban, csavaros kupakkal kerül kiszerelésre.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
S.A. Alcon - Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgium
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Spanyolország
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
OGYI-T-5294/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.
A gyógyszerről részletes információ Magyarország gyógyszerhatóságának internetes honlapján (http://www.ogyei.gov.hu) található.
6
OGYÉI/35929/2023
|
