B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
SIRTURO 20 mg tabletta
bedakvilin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a SIRTURO és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a SIRTURO szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a SIRTURO-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SIRTURO-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SIRTURO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SIRTURO hatóanyagként bedakvilint tartalmaz.
A SIRTURO egy antibiotikum fajta. Az antibiotikumok olyan gyógyszerek, amelyek elpusztítják a betegséget okozó baktériumokat.
A SIRTURO-t a tüdőt érintő tuberkulózis (gümőkór) kezelésére alkalmazzák, amikor a betegség más antibiotikumokkal szemben ellenállóvá vált. Ezt több gyógyszerrel szemben ellenálló tuberkulózisnak (multidrug-rezisztens pulmonális tuberkulózisnak) nevezik.
A SIRTURO-t mindig más, a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt kell szedni. Felnőtt, valamint gyermek- és serdülőkorú (5 éves és idősebb, és legalább 15 kg testtömegű) betegeknél alkalmazható.
2. Tudnivalók a SIRTURO szedése előtt
Ne szedje a SIRTURO-t:
? ha allergiás a bedakvilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. Ne szedje a SIRTURO-t, ha ez igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a SIRTURO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A SIRTURO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
• kóros volt a szíve műszeres vizsgálati lelete (úgynevezett elektrokardiográfia, EKG) vagy szívelégtelensége volt,
• az Ön korábbi vagy a családi kórtörténetében "veleszületett hosszú QT-szindrómának" nevezett szívbetegség szerepel,
• Önnél csökkent a pajzsmirigy működése. Ez egy vérvizsgálattal deríthető ki.
• májbetegsége van, vagy rendszeresen alkoholt iszik,
• úgynevezett humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a SIRTURO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Gyermekek és serdülők
30-40 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők esetében a SIRTURO várható vérszintje magasabb, mint a felnőtteknél. Ez együttjárhat kóros elektrokardiogram (QT-megnyúlás) vagy az emelkedett májenzimszintek (vérvizsgálattal látható) megnövekedett kockázatával. A SIRTURO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ne adja ezt a gyógyszert 5 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek, mert ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a SIRTURO
Más gyógyszerek hatással lehetnek a SIRTURO-ra. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbiak olyan gyógyszerekre példák, amelyeket a több gyógyszerrel szemben ellenálló tuberkulózisban szenvedő betegek szedhetnek, és amelyek esetleg kölcsönhatásba léphetnek a SIRTURO-val:
Gyógyszer (a hatóanyag neve)
Mire való a gyógyszer?
rifampicin, rifapentin, rifabutin
bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére (mikobaktérium ellenes szerek)
ketokonazol, flukonazol
gombás fertőzések kezelésére (gombaellenes szerek)
efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir
HIV-fertőzés kezelésére (antiretrovirális nem nukleozid reverztranszkriptáz-inhibitorok, antiretrovirális proteázinhibitorok)
klofazimin
bizonyos fertőzések, mint például a lepra kezelésére (mikobaktérium ellenes szerek)
karbamazepin, fenitoin
epilepsziás görcsrohamok kezelésére (antikonvulzív szerek)
közönséges orbáncfű
(Hypericum perforatum)
szorongást csökkentő gyógynövénykészítmény
ciprofloxacin, eritromicin, klaritromicin
baktériumok okozta fertőzések kezelésére (antibakteriális hatású szerek)
A SIRTURO és az alkohol
A SIRTURO szedésének ideje alatt nem ihat alkoholt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A SIRTURO szedése után szédülést érezhet. Ha ez kialakul, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a SIRTURO-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A SIRTURO mindig más, a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Kezelőorvosa eldönti majd, milyen egyéb gyógyszereket kell szednie a SIRTURO mellett.
A készítmény alkalmazása gyermekeknél (5 éves és idősebb, és 15 kg és 20 kg közötti testtömegűek)
Mennyit kell szednie?
A SIRTURO-t 24 hétig tartó kúrában szedi.
Első 2 hét:
• Szedjen 160 mg-ot, naponta egyszer.
A 3. héttől a 24. hétig:
• Szedjen 80 mg-ot naponta egyszer, minden egyes héten csak 3 napon.
• Mindig legalább 48 órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t. Például a 3. héttől kezdve a SIRTURO szedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.
A készítmény alkalmazása gyermekeknél (5 éves és idősebb, és 20 kg és 30 kg közötti testtömegűek)
Mennyit kell szednie?
A SIRTURO-t 24 hétig tartó kúrában szedi.
Első 2 hét:
• Szedjen 200 mg-ot, naponta egyszer.
A 3. héttől a 24. hétig:
• Szedjen 100 mg-ot naponta egyszer, minden egyes héten csak 3 napon.
• Mindig legalább 48 órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t. Például a 3. héttől kezdve a SIRTURO szedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.
Előfordulhat, hogy a tuberkulózis kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereit 6 hónapnál hosszabb ideig kell szednie. Egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény alkalmazása felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (5 éves és idősebb, és legalább 30 kg-os testtömegűek)
Mennyit kell szednie?
A SIRTURO-t 24 hétig tartó kúrában szedi.
Első 2 hét:
• Szedjen 400 mg-ot naponta egyszer.
A 3. héttől a 24. hétig:
• Szedjen 200 mg-ot naponta egyszer, minden egyes héten csak 3 napon.
• Mindig legalább 48 órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t. Például a 3. héttől kezdve a SIRTURO szedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.
A gyógyszer szedése
• A SIRTURO-t mindig étkezés közben vegye be. Az étel azért fontos, hogy a gyógyszer a szervezetében a kellő szintet érje el.
Ha Ön le tudja nyelni a tablettákat
• A tablettákat vízzel nyelje le - a tabletták bevehetők egészben vagy kettétörve.
Ha Ön nem tudja lenyelni a tablettákat
• Ha Ön nem képes lenyelni a SIRTURO tablettákat, Ön megteheti a következőket:
• Keverje össze vízzel: Keverjen össze legfeljebb 5 db tablettát egy teáskanál vízzel, amíg teljesen össze nem keverednek.
o Azonnal nyelje le a keveréket, vagy,
o hogy elősegítse a SIRTURO bevételét, Ön hozzáadhat legalább egy további teáskanálnyi vizet (vagy más italt) vagy pépes ételt, és keverje össze.
o Az összekeveréshez használhatja az alábbi italokat: víz, tejtermék, almalé, narancslé, áfonyalé vagy szénsavas italok. Az összekeveréshez használhatja az alábbi pépes ételeket: joghurt, almapüré, pépesített banán vagy zabkása. o Azonnal nyelje le a keveréket.
o Ismételje meg több tablettával, amíg be nem veszi a teljes adagot.
o Gondoskodjon arról, hogy ne maradjanak tablettadarabok az edényben, öblítse át még több itallal vagy pépes étellel, és azonnal nyelje le a keveréket.
• Törje össze a tablettákat, és keverje össze pépes étellel: Használhat olyan pépes ételeket, mint például a joghurt, almapüré, pépesített banán vagy zabkása. Azonnal nyelje le a keveréket. Gondoskodjon arról, hogy ne maradjanak tablettadarabok az edényben, adjon hozzá még több pépes ételt, és azonnal nyelje le a keveréket.
• Tápszonda: A SIRTURO 20 mg tabletta beadható bizonyos tápszondákon keresztül is. Kérdezze meg kezelőorvosától a konkrét utasításokat arra, hogy hogyan kell szakszerűen bevenni a tablettákat egy tápszondán keresztül.
Ha az előírtnál több SIRTURO-t vett be
Ha az előírtnál több SIRTURO-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a SIRTURO-t
Az első 2 hét alatt
• Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a szokásos időben.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A 3. héttől kezdődően
• Vegye be az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet.
• Folytassa a heti háromszori adagolási rendet.
• Gondoskodjon arról, hogy legalább 24 óra elteljen a kihagyott adag és a következő, tervezett adag bevétele között.
• Ne vegyen be az előírt, hetenkénti adagnál többet egy 7 napos időszak alatt.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és nem biztos abban, hogy mit kell tennie, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha idő előtt abbahagyja a SIRTURO szedését
Ne hagyja abba úgy a SIRTURO alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Ha adagokat hagy ki, vagy nem fejezi be a teljes kezelési ciklust, akkor előfordulhat, hogy:
• kezelése hatástalanná válik, és a tuberkulózisa súlyosbodik, és
• nő annak az esélye, hogy a baktériumok ellenállóvá válnak a gyógyszerrel szemben. Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy a betegsége a jövőben nem kezelhető SIRTURO-val vagy más gyógyszerekkel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• fejfájás,
• ízületi fájdalom,
• szédülés,
• hányinger vagy hányás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hasmenés,
• emelkedett májenzimszintek (vérvizsgálatok mutatják),
• fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő,
• "QT-távolság megnyúlásnak" nevezett kóros elektrokardiogram lelet. Ájulás esetén, amint lehet, mondja el kezelőorvosának.
További mellékhatások gyermekeknél
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• emelkedett májenzimszintek (vérvizsgálatok mutatják).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a SIRTURO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó, és a tartályt tartsa jól lezárva. Ne vegye ki a nedvességmegkötőt (nedvszívó anyagot tartalmazó tasak).
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SIRTURO?
• A készítmény hatóanyaga a bedakvilin. 20 mg bedakvilinnek megfelelő bedakvilin-fumarátot tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, poliszorbát 20, nátrium-sztearil-fumarát.
Milyen a SIRTURO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Nem bevont, fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás tabletta, mindkét oldalán törővonallal, egyik oldalán "2" és "0" mélynyomással, a másik oldala sima.
A műanyag tartály 60 db tablettát tartalmaz.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com
???????? Luxembourg/Luxemburg
"??????? & ??????? ????????" ???? Janssen-Cilag NV ???.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
??????
Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. T??: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Espana
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmaceutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
??????
?????ß?? ???????????? ???
???: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija
Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 medinfo@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert "feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
SIRTURO 100 mg tabletta bedakvilin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a SIRTURO és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a SIRTURO szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a SIRTURO-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SIRTURO-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SIRTURO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SIRTURO hatóanyagként bedakvilint tartalmaz.
A SIRTURO egy antibiotikum fajta. Az antibiotikumok olyan gyógyszerek, amelyek elpusztítják a betegséget okozó baktériumokat.
A SIRTURO-t a tüdőt érintő tuberkulózis (gümőkór) kezelésére alkalmazzák, amikor a betegség más antibiotikumokkal szemben ellenállóvá vált. Ezt több gyógyszerrel szemben ellenálló tuberkulózisnak (multidrug-rezisztens pulmonális tuberkulózisnak) nevezik.
A SIRTURO-t mindig más, a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt kell szedni. Felnőtt, valamint gyermek- és serdülőkorú (5 éves és idősebb, és legalább 15 kg testtömegű) betegeknél alkalmazható.
2. Tudnivalók a SIRTURO szedése előtt
Ne szedje a SIRTURO-t:
? ha allergiás a bedakvilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyegyéb összetevőjére. Ne szedje a SIRTURO-t, ha ez igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a SIRTURO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A SIRTURO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
• kóros volt a szíve műszeres vizsgálati lelete (úgynevezett elektrokardiográfia, EKG) vagy szívelégtelensége volt,
• az Ön korábbi vagy a családi kórtörténetében "veleszületett hosszú QT-szindrómának" nevezett szívbetegség szerepel,
• Önnél csökkent a pajzsmirigy működése. Ez egy vérvizsgálattal deríthető ki.
• májbetegsége van, vagy rendszeresen alkoholt iszik,
• úgynevezett humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a SIRTURO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Gyermekek és serdülők
30-40 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők esetében a SIRTURO várható vérszintje magasabb, mint a felnőtteknél. Ez együttjárhat kóros elektrokardiogram (QT-megnyúlás) vagy az emelkedett májenzimszintek (vérvizsgálattal látható) megnövekedett kockázatával. A SIRTURO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ne adja ezt a gyógyszert 5 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek, mert ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a SIRTURO
Más gyógyszerek hatással lehetnek a SIRTURO-ra. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbiak olyan gyógyszerekre példák, amelyeket a több gyógyszerrel szemben ellenálló tuberkulózisban szenvedő betegek szedhetnek, és amelyek esetleg kölcsönhatásba léphetnek a SIRTURO-val:
Gyógyszer (a hatóanyag neve)
Mire való a gyógyszer?
rifampicin, rifapentin, rifabutin
bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére (mikobaktérium ellenes szerek)
ketokonazol, flukonazol
gombás fertőzések kezelésére (gombaellenes szerek)
efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir
HIV-fertőzés kezelésére (antiretrovirális nem nukleozid reverztranszkriptáz-inhibitorok, antiretrovirális proteázinhibitorok)
klofazimin
bizonyos fertőzések, mint például a lepra kezelésére (mikobaktérium ellenes szerek)
karbamazepin, fenitoin
epilepsziás görcsrohamok kezelésére (antikonvulzív szerek)
közönséges orbáncfű
(Hypericum perforatum)
szorongást csökkentő gyógynövénykészítmény
ciprofloxacin, eritromicin, klaritromicin
baktériumok okozta fertőzések kezelésére (antibakteriális hatású szerek)
A SIRTURO és az alkohol
A SIRTURO szedésének ideje alatt nem ihat alkoholt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A SIRTURO szedése után szédülést érezhet. Ha ez kialakul, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
A SIRTURO laktózt tartalmaz
A SIRTURO "laktózt" (tejcukrot) tartalmaz (egy cukorfajta). Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny vagy nem tudja megemészteni azokat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a SIRTURO-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A SIRTURO mindig más, a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Kezelőorvosa eldönti majd, milyen egyéb gyógyszereket kell szednie a SIRTURO mellett.
A készítmény alkalmazása gyermekeknél (5 éves és idősebb, és 15 kg és 20 kg közötti testtömegűek)
Mennyit kell szednie?
A SIRTURO-t 24 hétig tartó kúrában szedi.
Első 2 hét:
• Szedjen 160 mg-ot, naponta egyszer.
A 3. héttől a 24. hétig:
• Szedjen 80 mg-ot naponta egyszer, minden egyes héten csak 3 napon.
• Mindig legalább 48 órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t. Például a 3. héttől kezdve a SIRTURO szedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.
A készítmény alkalmazása gyermekeknél (5 éves és idősebb, és 20 kg és 30 kg közötti testtömegűek)
Mennyit kell szednie?
A SIRTURO-t 24 hétig tartó kúrában szedi.
Első 2 hét:
• Szedjen 200 mg-ot, naponta egyszer.
A 3. héttől a 24. hétig:
• Szedjen 100 mg-ot naponta egyszer, minden egyes héten csak 3 napon.
• Mindig legalább 48 órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t. Például a 3. héttől kezdve a SIRTURO szedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.
A készítmény alkalmazása felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (5 éves és idősebb, és legalább 30 kg-os testtömegűek)
Mennyit kell szednie?
A SIRTURO-t 24 hétig tartó kúrában szedi.
Első 2 hét:
• Szedjen 400 mg-ot naponta egyszer.
A 3. héttől a 24. hétig:
• Szedjen 200 mg-ot naponta egyszer, minden egyes héten csak 3 napon.
• Mindig legalább 48 órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t. Például a 3. héttől kezdve a SIRTURO szedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.
Előfordulhat, hogy a tuberkulózis kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereit 6 hónapnál hosszabb ideig kell szednie. Egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer szedése
• A SIRTURO-t étkezés közben vegye be. Az étel azért fontos, hogy a gyógyszer a szervezetében a kellő szintet érje el.
• A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Ha az előírtnál több SIRTURO-t vett be
Ha az előírtnál több SIRTURO-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a SIRTURO-t
Az első 2 hét alatt
• Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a szokásos időben.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A 3. héttől kezdődően
• Vegye be az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet.
• Folytassa a heti háromszori adagolási rendet.
• Gondoskodjon arról, hogy legalább 24 óra elteljen a kihagyott adag és a következő, tervezett adag bevétele között.
• Ne vegyen be az előírt, hetenkénti adagnál többet egy 7 napos időszak alatt.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és nem biztos abban, hogy mit kell tennie, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha idő előtt abbahagyja a SIRTURO szedését
Ne hagyja abba úgy a SIRTURO alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Ha adagokat hagy ki, vagy nem fejezi be a teljes kezelési ciklust, akkor előfordulhat, hogy:
• kezelése hatástalanná válik, és a tuberkulózisa súlyosbodik, és
• nő annak az esélye, hogy a baktériumok ellenállóvá válnak a gyógyszerrel szemben. Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy a betegsége a jövőben nem kezelhető SIRTURO-val vagy más gyógyszerekkel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• fejfájás,
• ízületi fájdalom,
• szédülés,
• hányinger vagy hányás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hasmenés,
• emelkedett májenzimszintek (vérvizsgálatok mutatják),
• fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő,
• "QT-távolság megnyúlásnak" nevezett kóros elektrokardiogram lelet. Ájulás esetén, amint lehet, mondja el kezelőorvosának.
További mellékhatások gyermekeknél
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• emelkedett májenzimszintek (vérvizsgálatok mutatják).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a SIRTURO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a SIRTURO az eredeti tartályban vagy csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SIRTURO?
• A készítmény hatóanyaga a bedakvilin. 100 mg bedakvilinnek megfelelő bedakvilin-fumarátot tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők: vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, poliszorbát 20.
Milyen a SIRTURO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Nem bevont, fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 11 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán "207" felett "T", a másik oldalán "100" mélynyomással.
A műanyag tartály 188 db tablettát tartalmaz.
4 db kinyomható buborékcsomagolás dobozban (buborékcsomagolásonként 6 db tabletta).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
????????
"??????? & ??????? ????????" ????
???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
??????
Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. T??: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Espana
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmaceutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
?????? Sverige
?????ß?? ???????????? ??? Janssen-Cilag AB
???: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444 lv@its.jnj.com medinfo@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert "feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
1
1
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre. Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
1
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre. Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
1
1
1
1
|
