|
|
| ACCOFIL 48MILLIÓ E/0,5ML OLD INJ VAGY INF ET FECSK 5X0,5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Accofil 30 millió E/0,5 ml (0,6 mg/ml) oldatos injekció/infúzió előretöltött fecskendőben filgrasztim
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. ? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Accofil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Accofil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Accofil-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Accofil-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Accofil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Accofil
Az Accofil egy fehérvérsejt növekedési faktor (granulocita-kolónia stimuláló faktor) és a citokineknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A növekedési faktorok fehérjék, amelyek a szervezetben természetes módon is termelődnek, de gyógyszerként való felhasználásra biotechnológiai úton is előállíthatók. Az Accofil úgy hat, hogy több fehérvérsejt képzésére serkenti a csontvelőt.
Több okból is bekövetkezhet a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), amelynek következtében szervezete kevésbé ellenállóvá válik a fertőzésekkel szemben. Az Accofil az új fehérvérsejtek gyors termelődésére serkenti a csontvelőt.
Az Accofil alkalmazható:
- kemoterápiás kezelést követően a fehérvérsejtek számának növelésére a fertőzések megelőzése érdekében;
- csontvelő-átültetést követően a fehérvérsejtek számának növelésére a fertőzések megelőzése érdekében;
- nagy adagú kemoterápiás kezelést megelőzően annak érdekében, hogy a csontvelő több őssejtet termeljen, amely összegyűjthető és a kezelését követően visszajuttatható az Ön szervezetébe. Az őssejteket összegyűjthetik Öntől vagy egy donortól. Az őssejtek ezt követően visszajutnak a csontvelőbe, ahol vérsejteket termelnek;
- a fehérvérsejtek számának növelésére a fertőzések megelőzése érdekében, ha Ön súlyos, idült neutropéniában szenved;
- előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a fertőzések kockázatának csökkentésére.
2. Tudnivalók az Accofil alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Accofil-t
- Ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Accofil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
A kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél fennáll az alábbiak valamelyike: ? Sarlósejtes vérszegénység, mivel az Accofil sarlósejtes krízist okozhat.
• Csontritkulás (csontbetegség).
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az Accofil-kezelés során az alábbiakat tapasztalja:
• fájdalom a has bal felső részén, a bal bordakosár alatt vagy a bal vállcsúcsnál (ezek a lép megnagyobbodására (szplenomegáliára) vagy repedésére utalhatnak);
• szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel (ezek a csökkent vérlemezkeszámra
(trombocitopéniára) utaló tünetek lehetnek, amely összefüggésben állhat a csökkent véralvadási képességgel);
• hirtelen megjelenő, allergiára utaló jelek, például kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség, mivel ezek súlyos allergiás reakció (hiperszenzitivitás) jelei lehetnek.
• megduzzad az arca vagy a bokája, vér jelenik meg a vizeletében vagy barna színű vizeletet ürít, illetve ha azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb vizelete van (glomerulonefritisz).
• az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladásának tüneteit, amelyet ritkán jelentettek daganatos betegeknél és egészséges donoroknál. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
A filgrasztimra adott válasz megszűnése
Amennyiben azt tapasztalja, hogy szervezete filgrasztim-kezelésre adott válasza megszűnt vagy nem marad fenn tartósan, kezelőorvosa kivizsgálja, mi lehet ennek az oka. Lehetséges, hogy szervezete a filgrasztim hatását semlegesítő ellenanyagokat termel.
Elképzelhető, hogy kezelőorvosa szoros megfigyelés alá helyezi Önt - erről a betegtájékoztató 4. pontjában olvashat.
Amennyiben Ön súlyos idült neutropéniában szenved, fennállhat Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS)) kialakulásának a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a vérrák kialakulásának kockázatáról és arról, hogy milyen vizsgálatokat kell elvégezni. Ha Önnél vérrák alakul ki vagy valószínű ennek bekövetkezése, nem alkalmazhatja az Accofil-t, kivéve, ha kezelőorvosa ezt az utasítást adta.
Amennyiben Ön őssejtdonor, életkorának 16 és 60 év között kell lennie.
Különösen figyeljen oda a fehérvérsejteket stimuláló egyéb készítményekre
Az Accofil a fehérvérsejtek termelődését serkentő készítmények családjába tartozó gyógyszer. Az Önt kezelő egészségügyi szakembernek mindig fel kell jegyezni, pontosan melyik készítményt használja Ön.
Egyéb gyógyszerek és az Accofil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Az Accofil-t nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőknél.
Az Accofil terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön: - terhes vagy szoptat,
- ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy - gyermeket szeretne.
Ha teherbe esik az Accofil-kezelés ideje alatt, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Ha a kezelőorvosa nem tanácsolja másképpen, hagyja abba a szoptatást, ha Accofil-t alkalmaz.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Accofil kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Javasoljuk, hogy az Accofil alkalmazása után várjon egy kis ideig, hogy kiderüljön, hogy érzi magát, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Az Accofil nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Az Accofil szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 50 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként. A szorbit fruktózforrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktóz intoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktóz intoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.
Természetes gumival (latex) szembeni allergia. Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit tartalmaz (egy latex-származék), amely súlyos allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Accofil-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Hogyan adják be az Accofil-t és mennyit kell belőle beadni?
Az Accofil-t rendszerint naponta alkalmazzák közvetlenül a bőr alatti szövetbe juttatott injekcióként (ez szubkután injekcióként ismert). Naponta lassú infúzió formájában vénába is adható (ez intravénás infúzióként ismert). A szokásos adag a betegségétől és a testtömegétől függően változik. A kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy mennyi Accofil-t alkalmazzon.
A kemoterápia után csontvelő-transzplantációra szoruló betegek:
Az Accofil első adagját rendszerint legalább 24 órával a kemotrápiát követően és legalább 24 órával a csontvelő-transzplantációját követően kapja meg.
Önt vagy az Önt gondozókat megtaníthatják arra, hogyan adják be a szubkután injekciót, így Ön az otthonában folytathatja a kezelését. Mindezt ugyanakkor nem szabad megkísérelni addig, amíg az egészségügyi személyzet először erre megfelelően meg nem tanítja Önt.
Mennyi ideig kell alkalmazni az Accofil-t?
Az Accofil-t addig kell alkalmaznia, amíg a fehérvérsejtszáma vissza nem tér a normál szintre.
Szervezetének fehérvérsejtszám-ellenőrzésére rendszeres vérvizsgálatokat fognak Önnél elvégezni. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, mennyi ideig kell alkalmaznia az Accofil-t.
Alkalmazás gyermekeknél
Az Accofil-t kemoterápiát kapó vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák. A kemoterápiát kapó gyermekeknél az adagolás a felnőttekével megegyező.
Információk az öninjekciózásról
Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogyan adja be magának az Accofil injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális képzést. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Hogyan fecskendezzem be magamnak az Accofil készítményt?
Az injekciót közvetlenül a bőr alá kell beadnia magának. A befecskendezésnek ezt a módját szubkután injekciónak nevezik. Az injekciót minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell beadnia magának.
Szükséges eszközök
A szubkután injekció beadásához szükséges eszközök:
? egy Accofil előretöltött fecskendő; ? alkoholos vagy más törlőkendő.
Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak az Accofil szubkután injekciót?
Gondoskodjon arról, hogy a tűvédő a fecskendőn maradjon addig, amikor már felkészült az injekció beadására.
a. Vegye ki az Accofil előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.
b. Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt (EXP). Ne használja fel a készítményt, ha a feltüntetett hónap utolsó napja már elmúlt, ha a készítményt több mint
15 napon keresztül hűtőszekrényen kívül tartotta, illetve ha az valamely egyéb módon elveszítette szavatosságát.
c. Ellenőrizze az Accofil oldat küllemét. Tiszta és színtelen folyadéknak kell lennie. Tilos felhasználni a készítményt, ha szilárd részecskék láthatók benne.
d. Kevésbé kellemetlen az injekció, ha az előretöltött fecskendőt 30 percig állni hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen, vagy a fecskendőt pár percig óvatosan a kezében tartja. Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni az Accofil injekciót (pl. ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).
e. Alaposan mosson kezet.
f. Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és minden szükséges eszközt helyezzen elérhető közelségbe (az Accofil előretöltött fecskendőt és az alkoholos törlőkendőt).
Hogyan készítsem elő az Accofil injekciót?
Az Accofil befecskendezése előtt a következőket kell tennie: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre esett.
1. lépés: A rendszer sértetlenségének ellenőrzése
Győződjön meg arról, hogy a rendszer sértetlen. Ne használja a gyógyszert, ha bármilyen sérülést (a fecskendő vagy a biztonsági tűvédő törését) vagy kilazult alkatrészeket lát, és ha a biztonsági tűvédő a 9. ábrán látható biztonsági pozícióban van használat előtt, mert ez azt jelenti, hogy a rendszert már használták. Általánosságban elmondható, hogy a gyógyszert nem szabad alkalmazni, ha az nem az 1. ábrán látható módon néz ki. Ha nem használható, dobja a gyógyszert egy biológiailag veszélyes, éles hulladékok gyűjtésére szolgáló tartályba.
1. ábra
2. lépés: A tűvédő eltávolítása
1. Távolítsa el a védőkupakot a 2. ábrán látható módon. Tartsa a tűvédő testét az egyik kezében a tű végét önmagától elfelé tartva, anélkül, hogy megérintené a dugattyú rúdját. Másik kezével egyenesen húzza le a tű kupakját. Eltávolítás után dobja a tű kupakját egy biológiailag veszélyes, éles hulladékok gyűjtésére szolgáló tartályba.
2. Előfordulhat, hogy apró légbuborékok vannak az előretöltött fecskendőben. A befecskendezés előtt nem kell eltávolítani a légbuborékokat. A légbuborékok folyadékkal együtt történő befecskendezése ártalmatlan.
3. A fecskendő több folyadékot tartalmazhat, mint ami Önnek kell. A fecskendő hengerén található beosztást a kezelőorvosa által felírt, pontos Accofil adag beállítására a következőképpen használja: Távolítsa el a felesleges folyadékot a fecskendő dugattyújának lenyomásával. Addig a fecskendőn lévő számig (ml) nyomja a dugattyút, ami megegyezik az előírt adaggal.
4. Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Accofil adag van a fecskendőben.
5. Az előretöltött fecskendő most már használatra kész.
2. ábra
Hová kell beadjam az injekciót?
Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:
• a comb felső része; és
• a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
3. ábra
Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, a felkarok hátsó felszíne is alkalmazható (lásd 4. ábra).
4. ábra
Javasolt naponta váltogatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerülhető legyen a beadás helyén esetleg kialakuló fájdalom.
3. lépés: A tű beszúrása
- Egyik kezével finoman csípje össze a bőrt az injekció helyén;
- Másik kezével szúrja a tűt az injekció helyére anélkül, hogy megérintené a dugattyúrúd fejét (45-90°-os szögben) (lásd 6. és 7. ábra).
Hogyan kell beadjam az injekciót?
Az alkoholos törlőkendővel fertőtlenítse az injekció beadási helyét, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 5. ábra).
5. ábra
Biztonsági tűvédő nélküli előretöltött fecskendő esetén
a. Szúrja bele a tűt teljesen a bőrbe, ahogyan azt a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvosa mutatta (lásd 6. ábra).
b. Kissé húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, nem szúrt-e át egy véreret. Ha vért lát a fecskendőben, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.
c. Tartsa a bőrét összecsípve, és közben lassan, egyenletesen nyomja be a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adta, és a dugattyút már nem lehet tovább nyomni. Tartsa benyomva a dugattyút!
d. Csak a kezelőorvosa által előírt adagot adja be magának.
e. A folyadék befecskendezése után húzza ki a bőréből a tűt, miközben továbbra is nyomva tartja a dugattyút, majd engedje el a bőrt.
f. Dobja ki a használt fecskendőt az eldobáshoz használt tartályba. Minden fecskendő csak egy injekció beadására használható fel.
6. ábra
Biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő esetén
- A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta (lásd 7. ábra). - Finoman húzza vissza a dugattyút, ezzel ellenőrizhető, hogy a tű nem szúrt át valamilyen eret.
Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.
- Csak a kezelőorvosa által Önnek felírt adagot fecskendezze be, az alábbi utasításokat követve.
7. ábra
4. lépés: Injekció beadása
Helyezze a hüvelykujját a dugattyúrúd fejére. Nyomja a dugattyút, és fejtsen ki határozott nyomást az injekció beadásának végén, hogy biztosítsa a fecskendő teljes kiürítését (lásd 8. ábra). Az injekció befejezéséig tartsa biztosan a bőrt.
8. ábra
5. lépés: Tűszúrás-védelem
A biztonsági rendszer aktiválódik, amint a dugattyúrudat teljesen benyomták:
- Tartsa mozdulatlanul a fecskendőt, és lassan emelje fel a hüvelykujját a dugattyúrúd fejéről;
- A dugattyúrúd a hüvelykujjával együtt felfelé mozdul, és a rugó visszahúzza a tűt a beadás helyéről a biztonsági tűvédőbe (lásd 9. ábra).
9. ábra
Ne feledje
Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne féljen tanácsot kérni kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől!
Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket
A biztonsági tűvédő megakadályozza a felhasználás utáni tűszúrásokat, ezért a megsemmisítésre vonatkozóan nincs szükség különleges óvintézkedésre. A fecskendőt a kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően dobja ki.
Ha az előírtnál több Accofil-t alkalmazott
Ne alkalmazzon nagyobb adagot, mint amit a kezelőorvosa előírt Önnek. Ha Őn úgy gondolja, hogy az előírtnál több Accofil-t alkalmazott, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni az Accofil-t
Ha kihagyott egy injekciót vagy túl keveset adott be, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elmulasztott adagok pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbiak előfordulnak a kezelés során, azonnal szóljon kezelőorvosának: ? ha gyengeséggel, vérnyomáseséssel, légzési nehézséggel, arcduzzanattal (anafilaxia), bőrkiütéssel, viszkető kiütéssel (csalánkiütés), arc-, ajak-, száj-, nyelv- vagy torokduzzanattal (angioödéma), illetve nehézlégzéssel (diszpnoé) járó allergiás reakciót tapasztal;
• ha köhög, láza és légzési nehézségei vannak (diszpnoé), mivel ezek az akut respiratorikus distressz szindróma (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) jelei lehetnek;
• ha vesekárosodást (glomerulonefritiszt) tapasztal. Accofil-lel kezelt betegeknél vesekárosodást tapasztaltak. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, amennyiben arc- vagy bokaduzzanatot, véres vizeletet vagy barna színű vizeletet tapasztal, illetve, ha azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb a vizelete.
• ha fájdalmat érez a has bal felső részén, a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcsban, mivel ezek lépproblémát (lépmegnagyobbodást [szplenomegáliát] vagy a lép megrepedését) jelezhetnek.
• ha súlyos, idült neutropénia miatt kezelik, és vér van a vizeletében (hematuria). Kezelőorvosa rendszeresen vizeletvizsgálatot végeztethet, ha ezt a mellékhatást tapasztalja, vagy ha fehérje található a vizeletében (proteinuria).
• Amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét, vagy ezek együttes jelentkezését tapasztalja: duzzanat vagy püffedtség, melyhez ritkább vizeletürítés társulhat, légzési nehézség, haspuffadás és teltségérzet, általános fáradtságérzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki.
Ezek az úgynevezett kapillárisszivárgás-szindróma tünetei lehetnek. Ilyenkor a hajszálerekből a vér a testbe szivárog, és sürgős orvosi ellátásra van szükség.
• Ha az alábbi tünetek bármely kombinációját tapasztalja:
- láz vagy hidegrázás, erőteljes fázás, gyors szívverés, zavartság vagy kábultság érzése, légszomj, erős fájdalom vagy diszkomfort érzés és nyirkos vagy izzadt bőr.
Ezek a tünetek "szepszis" (más néven "vérmérgezés") állapotát jelezhetik, egy súlyos fertőzést az egész test gyulladásos válaszával, ami életveszélyes lehet és sürgős orvosi beavatkozást igényel.
Az Accofil egyik gyakori mellékhatása az izmokban vagy csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely a szokásos fájdalomcsillapító gyógyszerekkel enyhíthető.
Őssejt- vagy csontvelőátültetésen áteső betegeknél a graft versus host betegség (GvHD) léphet fel, amely a donorsejtek reakciója az átültetett sejteket befogadó beteg szervezete ellen. Tünetei közé tartozik a tenyéren vagy a talpon megjelenő bőrkiütés, valamint a szájban, a bélben, a májban, a bőrön, a szemen, a tüdőn, a hüvelyben és az ízületekben keletkező fekélyek és sebek.
A normál őssejtdonoroknál tapasztalható a fehérvérsejtszám megemelkedése (leukocitózis), valamint a vérlemezkeszám csökkenése, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vére (trombocitopénia). Ezeket kezelőorvosa ellenőrizni fogja.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• hányás;
• hányinger;
• szokatlan hajhullás vagy a haj megritkulása (alopécia);
• fáradtság (kimerültség);
• az emésztőcsatornát a szájnyílástól a végbélnyílásig bélelő nyálkahártyán keletkező sebek és duzzanat (nyálkahártya-gyulladás);
• a vérlemezkeszám csökkenése, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér (trombocitopénia);
• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység);
• láz;
• fejfájás;
• hasmenés.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• tüdőgyulladás (bronhitisz);
• felsőlégúti fertőzés;
• húgyúti fertőzés;
• csökkent étvágy;
• alvászavarok (inszomnia);
• szédülés;
• csökkent érzékenység, különösen a bőrben (hipoasztézia);
• bizsergés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban (paresztézia);
• alacsony vérnyomás (hipotónia);
• magas vérnyomás (hipertónia);
• köhögés;
• vér felköhögése (hemoptoé);
• fájdalom a szájban és a torokban (orofaringeális fájdalom);
• orrvérzés (episztaxis);
• székrekedés;
• fájdalom a szájban;
• májmegnagyobbodás (hepatomegália);
• kiütés;
• bőrpirosság (eritéma);
• izomgörcs;
• fájdalmas vizeletürítés (dizúria);
• mellkasi fájdalom;
• fájdalom;
• általános gyengeség (aszténia);
• általános rossz közérzet;
• kezek és lábak duzzanata (perifériás ödéma);
• a vérben található bizonyos enzimek szintjének megemelkedése; ? változások a vérkémiai értékekben; ? transzfúziós reakció.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• fehérvérsejtszám megemelkedése (leukocitózis);
• allergiás reakció (túlérzékenység);
• a beültetett csontvelő kilökődése (graft-versus-host betegség);
• vér magas húgysavszintje, amely köszvényhez vezethet (hiperurikémia);
• májkárosodás, amit a máj kisméretű ereinek elzáródása okoz (veno-okkluzív betegség);
• a tüdők nehézlégzést okozó működészavara (légzési elégtelenség);
• duzzanat és/vagy folyadék a tüdőkben (tüdővizenyő);
• tüdőgyulladás (interstíciális tüdőbetegség);
• a tüdők kóros röntgenlelete (tüdőinfiltrátumok);
• vérzés a tüdőből;
• az oxigénfelszívódás hiánya a tüdőben (hipoxia);
• pattanásos bőrkiütés (makulopapulózus bőrkiütés);
• a csontok sűrűségének csökkenésével, gyengülésével, törékenyebbé és törésre hajlamosabbá válásával járó betegség (oszteoporózis); ? reakció az injekció beadásának helyén.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont;
• erős fájdalom a csontokban, mellkasban, a belekben vagy az ízületekben (sarlósejtes anémia krízissel);
• hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
• a köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat (álköszvény);
• változás a szervezet folyadékháztartásának szabályozásában, ami duzzanatok keletkezését eredményezheti;
• a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz);
• lázzal járó, szilvaszínű, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon, néha az arcon és a nyakon (Sweet-szindróma);
• a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása; ? a vizelet szokatlan megváltozása;
• csökkent csontsűrűség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Accofil-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fecskendő kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25°C-on) tartható egy alkalommal, ami a címkén feltüntetett lejárati időn belül befejeződik, de maximum 15 napig tart. Ezen időtartam végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőbe, és meg kell semmisíteni!
A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
Ne alkalmazza az Accofil-t, ha zavaros, elszíneződött, vagy részecskéket észlel benne.
Ne tegye vissza a tűvédőt a használt tűre, mert véletlenül megszúrhatja magát. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Accofil?
- A készítmény hatóanyaga a filgrasztim. Minden egyes előretöltött fecskendő 30 millió E (300 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-ben, ami megfelel 0,6 mg/ml-nek.
- Egyéb összetevők az ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen az Accofil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Accofil tiszta, színtelen oldatos injekció vagy infúzió a hengeres részen 0,1 ml-től 1 ml-ig terjedően 1/40 nyomtatott térfogatbeosztással és tűvel ellátott előretöltött fecskendőben. Minden egyes előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz.
Az Accofil 1, 3, 5, 7 és 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben, előre rögzített biztonsági tűvédővel vagy anélkül, és alkoholos törlőkendőkkel.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6a planta,
08039 Barcelona,
Spanyolország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200
,
3526 KV Utrecht,
Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az Accofil nem tartalmaz semmilyen tartósítószert. A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt az Accofil fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.
Az Accofil fagypont alatti hőmérsékletre való, legfeljebb 48 óráig tartó véletlen lehűtése nincs negatív hatással az Accofil stabilitására. Ha a készítmény több mint 48 óráig volt fagyasztva, vagy ha egynél többször fagyasztották le, akkor az Accofil NEM használható.
A granulocita-kolónia stimuláló faktorok nyomon követésének javítása érdekében a beadott készítmény nevét (Accofil) és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni a beteg kórlapjára.
Az Accofil nem hígítható nátrium-klorid oldattal. Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást az alábbiakban leírtaknak megfelelően végezték.
Szükség esetén az Accofil 5%-os glükózoldatban hígítható. Semmi esetre sem javasolt 0,2 millió E
(2 mikrogramm) per ml alatti végső koncentrációra hígítani.
Az oldatot felhasználás előtt meg kell nézni. Csak részecskementes, tiszta oldatot szabad felhasználni.
Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió E/ml-nél
(15 mikrogramm/ml) alacsonyabb koncentrációban adják, a 2 mg/ml-es végső koncentráció eléréséig humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni. Például: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió E-nél (300 mikrogramm) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni.
5%-os glükózoldatban hígítva az Accofil már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (polipropilén és polietilén kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.
Hígítás után
Elkészítése után a hígított oldatos infúzió 25°C ± 2°C hőmérsékleten 30 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználó felelős a felbontás utáni tárolás időtartamáért és a felhasználás előtti tárolási körülményekért, ami szokásos esetben 25°C ± 2°C hőmérsékleten nem haladhatja meg a 30 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédővel
A biztonsági tűvédő a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében az injekció beadása után elfedi a tűt. Ez nem befolyásolja a fecskendő normál használatát. Nyomja a dugattyút, és fejtsen ki határozott nyomást az injekció beadásának végén, hogy biztosítsa a fecskendő teljes kiürítését. Az injekció befejezéséig tartsa biztosan a bőrt. Tartsa mozdulatlanul a fecskendőt, és lassan emelje fel a hüvelykujját a dugattyúrúd fejéről. A dugattyúrúd a hüvelykujjával együtt felfelé mozdul, és a rugó visszahúzza a tűt a beadás helyéről a biztonsági tűvédőbe.
Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédő nélkül A dózist a szokásos módon adja be.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre esett.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Accofil 48 millió E/0,5 ml (0,96 mg/ml) oldatos injekció/infúzió előretöltött fecskendőben filgrasztim
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Accofil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Accofil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Accofil-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Accofil-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Accofil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Accofil
Az Accofil egy fehérvérsejt növekedési faktor (granulocita-kolónia stimuláló faktor) és a gyógyszerek olyan csoportjába tartozik, amelyeket citokineknek neveznek. A növekedési faktorok fehérjék, amelyeket természetesen a szervezet állít elő, de gyógyszerként való felhasználásra biotechnológiai úton is előállíthatók. Az Accofil úgy hat, hogy több fehérvérsejt képzésére készteti a csontvelőt.
Több okból is bekövetkezhet a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), amelynek következtében szervezete kevésbé ellenállóvá válik a fertőzésekkel szemben. Az Accofil arra serkenti a csontvelőt (azt a szövetet, ahol az új vérsejtek termelődnek), hogy több fehérvérsejtet termeljen, amelyek segítenek a fertőzések leküzdésében.
Az Accofil az alább felsorolt állapotokban alkalmazható:
- kemoterápiás kezelést követően a fehérvérsejtek számának növelésére a fertőzések megelőzése érdekében;
- Csontvelő-átültetést követően a fehérvérsejtek számának növelésére a fertőzések megelőzése érdekében;
- nagy dózisú kemoterápiás kezelést megelőzően annak érdekében, hogy a csontvelő több őssejtet termeljen, amely összegyűjthető és a kezelését követően visszajuttatható. Ezt levehetik Öntől vagy egy donortól. Az őssejtek ezt követően visszajutnak a csontvelőbe, ahol vérsejteket termelnek;
- a fehérvérsejtek számának növelésére a fertőzések megelőzése érdekében, ha Ön súlyos, krónikus neutropéniában szenved;
- előrehaladott HIV fertőzésben szenvedő betegeknél a fertőzések kockázatának csökkentésére.
2. Tudnivalók az Accofil alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Accofil-t
- Ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Accofil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
A kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél fennáll az alábbiak valamelyike: ? sarlósejtes vérszegénység; mivel az Accofil sarlósejtes vérszegénységet okozhat; ? csontritkulás (csontbetegség).
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az Accofil-kezelés során az alábbiakat tapasztalja: ? fájdalom a has bal felső részén, a bal bordakosár alatt vagy a bal vállcsúcsnál (ezek a lép megnagyobbodására (szplenomegáliára) vagy repedésére utalhatnak);
• szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel (ezek a csökkent vérlemezkeszámra
(trombocitopéniára) utaló tünetek lehetnek), amely összefüggésben állhat a csökkent véralvadási képességgel);
• hirtelen megjelenő, allergiára utaló jelek, például kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség, mivel ezek súlyos allergiás reakció (hiperszenzitivitás) jelei lehetnek.
• megduzzad az arca vagy a bokája, vér jelenik meg a vizeletében vagy barna színű vizeletet ürít, illetve ha azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb vizelete van (glomerulonefritisz).
• az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladásának tüneteit, amelyet ritkán jelentettek daganatos betegeknél és egészséges donoroknál. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
A filgrasztimra adott válasz megszűnése
Amennyiben azt tapasztalja, hogy szervezete filgrasztim-kezelésre adott válasza megszűnt vagy nem marad fenn tartósan, kezelőorvosa kivizsgálja, mi lehet ennek az oka. Lehetséges, hogy szervezete a filgrasztim hatását semlegesítő ellenanyagokat termel.
Elképzelhető, hogy kezelőorvosa szoros megfigyelés alá helyezi Önt - erről a betegtájékoztató 4. pontjában olvashat.
Amennyiben Ön súlyos krónikus neutropéniában szenved, fennállhat Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS)) kialakulásának a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a vérrák kialakulásának kockázatáról és arról, hogy milyen vizsgálatokat kell elvégezni. Ha Önnél vérrák alakul ki vagy valószínű ennek bekövetkezése, nem alkalmazhatja az Accofil-t, kivéve, ha kezelőorvosa ezt az utasítást adta.
Amennyiben Ön őssejtdonor, életkorának 16 és 60 év között kell lennie.
Különösen figyeljen oda a fehérvérsejteket stimuláló egyéb készítményekre
Az Accofil a fehérvérsejtek termelődését serkentő készítmények családjába tartozó gyógyszer. Az Önt kezelő egészségügyi szakembernek mindig fel kell jegyezni, pontosan melyik készítményt használja Ön.
Egyéb gyógyszerek és az Accofil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Az Accofil-t nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőknél.
Az Accofil terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön: - terhes vagy szoptat,
- ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy - gyermeket szeretne.
Ha teherbe esik az Accofil-kezelés ideje alatt, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Ha a kezelőorvosa nem tanácsolja másképpen, hagyja abba a szoptatást, ha Accofil-t használ.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Accofil kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Javasoljuk, hogy az Accofil alkalmazása után várjon egy kis ideig, hogy kiderüljön, hogy érzi magát, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Az Accofil nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
Az Accofil szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer milliliterenként 50 mg szorbitot tartalmaz. A szorbit fruktózforrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktóz intoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktóz intoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.
Természetes gumival (latex) szembeni allergia. Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit tartalmaz (egy latex-származék), amely súlyos allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Accofil-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ön számára szükséges Accofil adag egyrészt attól az állapottól függ, amelyre az Accofil-t kapja, másrészt a testtömegétől.
Hogyan adják be az Accofil-t és mennyit kell belőle beadni?
Az Accofil-t rendszerint naponta alkalmazzák közvetlenül a bőr alatti szövetbe juttatott injekcióként (ez szubkután injekcióként ismert). Naponta lassú injekcióként vénába is adható (ez intravénás infúzióként ismert). A szokásos adag a betegségétől és a súlyától függően változik. A kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy mennyi Accofil-t alkalmazzon.
A kemoterápia után csontvelő-transzplantációra szoruló betegek:
Az első adag Accofil-jét rendszerint legalább 24 órával a kemotrápiát követően és legalább 24 órával a csontvelő-transzplantációját követően kapja meg.
Önt vagy az Önt gondozókat megtaníthatják arra, hogyan adják be a szubkután injekciót, így Ön az otthonában folytathatja a kezelését. Mindezt ugyanakkor nem szabad megkísérelni addig, amíg az egészségügyi személyzet először erre megfelelően meg nem tanítja Önt.
Mennyi ideig kell alkalmazni az Accofil-t?
Az Accofil-t addig kell alkalmaznia, amíg a fehérvérsejtszáma vissza nem tér a normál szintre.
Szervezetének fehérvérsejtszám-ellenőrzésére rendszeres vérvizsgálatokat fognak Önnél elvégezni. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, mennyi ideig kell alkalmaznia az Accofil-t.
Alkalmazás gyermekeknél
Az Accofil-t kemoterápiát kapó vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák. A kemoterápiát kapó gyermekeknél az adagolása a felnőttekével megegyező.
Információk az öninjekciózásról
Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogyan adja be magának az Accofil injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális képzést. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Hogyan fecskendezzem be magamnak az Accofil készítményt?
Az injekciót közvetlenül a bőr alá kell beadnia magának. A befecskendezésnek ezt a módját szubkután injekciónak nevezik. Az injekciót minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell beadnia magának.
Szükséges eszközök
A szubkután injekció beadásához szükséges eszközök:
? egy Accofil előretöltött fecskendő; ? alkoholos vagy más törlőkendő.
Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak az Accofil szubkután injekciót?
Gondoskodjon arról, hogy a tűvédő a fecskendőn maradjon addig, amikor már felkészült az injekció beadására.
a. Vegye ki az Accofil előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.
b. Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt (EXP). Ne használja fel a készítményt, ha a feltüntetett hónap utolsó napja már elmúlt, ha a készítményt több mint
15 napon keresztül hűtőszekrényen kívül tartotta, illetve ha az valamely egyéb módon elveszítette szavatosságát.
c. Ellenőrizze az Accofil oldat küllemét. Tiszta és színtelen folyadéknak kell lennie. Tilos felhasználni a készítményt, ha szilárd részecskék láthatók benne.
d. Kevésbé kellemetlen az injekció, ha az előretöltött fecskendőt 30 percig állni hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen, vagy a fecskendőt pár percig óvatosan a kezében tartja. Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni az Accofil injekciót (pl. ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).
e. Alaposan mosson kezet.
f. Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és minden szükséges eszközt helyezzen elérhető közelségbe (az Accofil előretöltött fecskendőt és az alkoholos törlőkendőt).
Hogyan készítsem elő az Accofil injekciót?
Az Accofil befecskendezése előtt a következőket kell tennie: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre esett.
1. lépés: A rendszer sértetlenségének ellenőrzése
Győződjön meg arról, hogy a rendszer sértetlen. Ne használja a gyógyszert, ha bármilyen sérülést (a fecskendő vagy a biztonsági tűvédő törését) vagy kilazult alkatrészeket lát, és ha a biztonsági tűvédő a 9. ábrán látható biztonsági pozícióban van használat előtt, mert ez azt jelenti, hogy a rendszert már használták. Általánosságban elmondható, hogy a gyógyszert nem szabad alkalmazni, ha nem az 1. ábrán látható módon néz ki. Ha nem használható, dobja a gyógyszert egy biológiailag veszélyes, éles hulladékok gyűjtésére szolgáló tartályba.
1. ábra
2. lépés: A tűvédő eltávolítása
1. Távolítsa el a védőkupakot a 2. ábrán látható módon. Tartsa a tűvédő testét az egyik kezében a tű végét önmagától elfelé tartva, anélkül, hogy megérintené a dugattyú rúdját. Másik kezével egyenesen húzza le a tű kupakját. Eltávolítás után dobja a tű kupakját egy biológiailag veszélyes, éles hulladékok gyűjtésére szolgáló tartályba.
2. Előfordulhat, hogy apró légbuborékok vannak az előretöltött fecskendőben. A befecskendezés előtt nem kell eltávolítani a légbuborékokat. A légbuborékok folyadékkal együtt történő befecskendezése ártalmatlan.
3. A fecskendő több folyadékot tartalmazhat, mint ami Önnek kell. A fecskendő hengerén található beosztást a kezelőorvosa által felírt, pontos Accofil adag beállítására a következőképpen használja: Távolítsa el a felesleges folyadékot a fecskendő dugattyújának lenyomásával. Addig a fecskendőn lévő számig (ml) nyomja a dugattyút, ami megegyezik az előírt adaggal.
4. Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Accofil adag van a fecskendőben.
5. Az előretöltött fecskendő most már használatra kész.
2. ábra
Hová kell beadjam az injekciót?
Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:
• a comb felső része; és
• a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
3. ábra
Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, a felkarok hátsó felszíne is alkalmazható (lásd 4. ábra).
4. ábra
Javasolt naponta váltogatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerülhető legyen a beadás helyén esetleg kialakuló fájdalom.
3. lépés: A tű beszúrása
- Egyik kezével finoman csípje össze a bőrt az injekció helyén;
- Másik kezével szúrja a tűt az injekció helyére anélkül, hogy megérintené a dugattyúrúd fejét (45-90°-os szögben) (lásd 6. és 7. ábra).
Hogyan kell beadjam az injekciót?
Az alkoholos törlőkendővel fertőtlenítse az injekció beadási helyét, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 5. ábra).
5.
ábra
Biztonsági tűvédő nélküli előretöltött fecskendő esetén
a. Szúrja bele a tűt teljesen a bőrbe, ahogyan azt a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvosa mutatta (lásd 6. ábra).
b. Kissé húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, nem szúrt-e át egy véreret. Ha vért lát a fecskendőben, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.
c. Tartsa a bőrét összecsípve, és közben lassan, egyenletesen nyomja be a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adta, és a dugattyút már nem lehet tovább nyomni. Tartsa benyomva a dugattyút!
d. Csak a kezelőorvosa által előírt adagot adja be magának.
e. A folyadék befecskendezése után húzza ki a bőréből a tűt, miközben továbbra is nyomva tartja a dugattyút, majd engedje el a bőrt.
f. Dobja ki a használt fecskendőt az eldobáshoz használt tartályba. Minden fecskendő csak egy injekció beadására használható fel.
6.
ábra
Biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő esetén
- A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta.
- Finoman húzza vissza a dugattyút, ezzel ellenőrizhető, hogy a tű nem szúrt át valamilyen eret. Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.
- Csak a kezelőorvosa által Önnek felírt adagot fecskendezze be, az alábbi utasításokat követve.
7.
ábra
4. lépés: Injekció beadása
Helyezze a hüvelykujját a dugattyúrúd fejére. Nyomja a dugattyút, és fejtsen ki határozott nyomást az injekció beadásának végén, hogy biztosítsa a fecskendő teljes kiürítését (lásd 8. ábra). Az injekció befejezéséig tartsa biztosan a bőrt.
8. ábra
5. lépés: Tűszúrás-védelem
A biztonsági rendszer aktiválódik, amint a dugattyúrudat teljesen benyomták:
- Tartsa mozdulatlanul a fecskendőt, és lassan emelje fel a hüvelykujját a dugattyúrúd fejéről;
- A dugattyúrúd a hüvelykujjával együtt felfelé mozdul, és a rugó visszahúzza a tűt a beadás helyéről a biztonsági tűvédőbe (lásd 9. ábra).
9.
ábra
Ne feledje
Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne féljen tanácsot kérni kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől!
Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket
A biztonsági tűvédő megakadályozza a felhasználás utáni tűszúrásokat, ezért a megsemmisítésre vonatkozóan nincs szükség különleges óvintézkedésre. A fecskendőt a kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően dobja ki.
Ha az előírtnál több Accofil-t alkalmazott
Ne alkalmazzon nagyobb dózist, mint amit a kezelőorvosa adott Önnek. Ha Őn úgy gondolja, hogy az előírtnál több Accofil-t alkalmazott, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni az Accofil-t
Ha kihagyott egy injekciót vagy túl keveset adott be, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elmulasztott adagok pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja az Accofil alkalmazását
Kezelőorvosa meg fogja mondani, mikor hagyja abba az Accofil alkalmazását. Teljesen normális, hogy az Accofil alkalmazása több kezelési ciklusból áll.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbiak előfordulnak a kezelés során, kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának:
• ha gyengeséggel, vérnyomáseséssel, légzési nehézséggel, arcduzzanattal (anafilaxia), bőrkiütéssel, viszkető kiütéssel (csalánkiütés), arc-, ajak-, száj-, nyelv- vagy torokuzzanattal (angioödéma), illetve nehézlégzéssel (diszpnoé) járó allergiás reakciót tapasztal;
• ha köhög, láza és légzési nehézségei vannak (diszpnoé), mivel ezek az akut respiratorikus distressz szindróma (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) jelei lehetnek;
• ha vesekárosodást (glomerulonefritiszt) tapasztal. Accofil-lel kezelt betegeknél vesekárosodást tapasztaltak. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, amennyiben arc- vagy bokaduzzanatot, véres vizeletet vagy barna színű vizeletet tapasztal, illetve ha azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb a vizelete.
• ha fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcsban, mivel ezek lépproblémát (lépmegnagyobbodást (szplenomegáliát) vagy a lép megrepedését) jelezhetnek. ? ha súlyos, krónikus neutropénia miatt kezelik, és vér van a vizeletében (hematuria). Kezelőorvosa rendszeresen vizeletvizsgálatot végeztethet, ha ezt a mellékhatást tapasztalja, vagy ha fehérje található a vizeletében (proteinuria).
• Amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét, vagy ezek együttes jelentkezését tapasztalja: duzzanat vagy püffedtség, melyhez ritkább vizeletürítés társulhat, légzési nehézség, haspuffadás és teltségérzet, általános fáradtságérzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki.
Lehetséges, hogy a tünetek egy állapot, az úgynevezett kapillárisszivárgás-szindróma tünetei. Ilyenkor a hajszálerekből a vér a testbe szivárog, és sürgős orvosi ellátásra van szükség.
• Ha az alábbi tünetek bármely kombinációját tapasztalja:
- láz, vagy hidegrázás, erőteljes fázás, gyors szívverés, zavartság vagy kábultság érzése, légszomj, erős fájdalom vagy diszkomfort érzés és nyirkos vagy izzadt bőr.
Ezek a tünetek "szepszis" (más néven "vérmérgezés") állapotát jelezhetik, egy súlyos fertőzést az egész test gyulladásos válaszával, ami életveszélyes lehet és sürgős orvosi beavatkozást igényel.
Az Accofil egyik gyakori mellékhatása az izmokban vagy csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely a szokásos fájdalomcsillapító gyógyszerekkel enyhíthető. Őssejt- vagy csontvelőátültetésen áteső betegeknél a graft versus host betegség (GvHD) léphet fel, amely a donorsejtek reakciója az átültetett sejteket befogadó beteg szervezete ellen. Tünetei közé tartozik a tenyéren vagy a talpon megjelenő bőrkiütés, valamint a szájban, a bélben, a májban, a bőrön, a szemen, a tüdőn, a hüvelyben és az ízületekben keletkező fekélyek és sebek.
A normál őssejtdonoroknál tapasztalható a fehérvérsejtszám megemelkedése (leukocitózis), valamint a vérlemezkeszám csökkenése, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vére (trombocitopénia). Ezeket kezelőorvosa ellenőrizni fogja.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): ? hányás;
• hányinger;
• szokatlan hajhullás vagy a haj megritkulása (alopécia);
• fáradtság (kimerültség);
• az emésztőcsatornát a szájnyílástól a végbélnyílásig bélelő nyálkahártyán keletkező sebek és duzzanat (nyálkahártya-gyulladás);
• a vérlemezkeszám csökkenése, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér
(trombocitopénia);
• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység);
• láz;
• fejfájás;
• hasmenés;
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• tüdőgyulladás (bronhitisz);
• felsőlégúti fertőzés;
• húgyúti fertőzés;
• csökkent étvágy;
• alvászavarok (inszomnia);
• szédülés;
• csökkent érzékenység, különösen a bőrben (hipoasztézia);
• bizsergés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban (paresztézia);
• alacsony vérnyomás (hipotónia);
• magas vérnyomás (hipertónia);
• köhögés;
• vér felköhögése (hemoptoé);
• fájdalom a szájban és a torokban (orofaringeális fájdalom);
• orrvérzés (episztaxis);
• székrekedés;
• fájdalom a szájban;
• májmegnagyobbodás (hepatomegália);
• kiütés;
• bőrpirosság (eritéma);
• izomgörcs;
• fájdalmas vizeletürítés (dizúria);
• mellkasi fájdalom;
• fájdalom;
• általános gyengeség (aszténia);
• általános rossz közérzet;
• kezek és lábak duzzanata (perifériás ödéma);
• a vérben található bizonyos enzimek szintjének megemelkedése; ? változások a vérkémiai értékekben; ? transzfúziós reakció.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): ? fehérvérsejtszám megemelkedése (leukocitózis);
• allergiás reakció (túlérzékenység);
• a beültetett csontvelő kilökődése (graft-versus-host betegség);
• vér magas húgysavszintje, amely köszvényhez vezethet (hiperurikémia);
• májkárosodás, amit a máj kisméretű ereinek elzáródása okoz (veno-okkluzív betegség);
• a tüdők nehézlégzést okozó működészavara (légzési elégtelenség);
• duzzanat és/vagy folyadék a tüdőkben (tüdővizenyő);
• tüdőgyulladás (interstíciális tüdőbetegség);
• a tüdők kóros röntgenlelete (tüdőinfiltrátumok);
• vérzés a tüdőből;
• az oxigénfelszívódás hiánya a tüdőben (hipoxia); ? pattanásos bőrkiütés (makulopapulózus bőrkiütés);
• a csontok sűrűségének csökkenésével, gyengülésével, törékenyebbé és törésre hajlamosabbá válásával járó betegség (oszteoporózis); ? reakció az injekció beadásának helyén.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): ? az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont;
• erős fájdalom a csontokban, mellkasban, a belekben vagy az ízületekben (sarlósejtes anémia krízissel);
• hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
• a köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat (álköszvény);
• változás a szervezet folyadékháztartásának szabályozásában, ami duzzanatok keletkezését eredményezheti;
• a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz);
• lázzal járó, szilvaszínű, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon, néha az arcon és a nyakon (Sweet-szindróma);
• a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása; ? a vizelet szokatlan megváltozása;
• csökkent csontsűrűség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Accofil-t tárolni?
Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fecskendő kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25°C-on) tartható egy alkalommal, ami a címkén feltüntetett lejárati időn belül befejeződik, de maximum 15 napig tart. Ezen időtartam végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőbe, és meg kell semmisíteni!
A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
Ne alkalmazza az Accofil-t, ha zavaros, elszíneződött, vagy részecskéket észlel benne.
Ne tegye vissza a tűvédőt a használt tűre, mert véletlenül megszúrhatja magát. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Accofil?
- A készítmény hatóanyaga a filgrasztim. Minden egyes előretöltött fecskendő 48 millió E (480 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-ben, ami megfelel 0,96 mg/ml-nek.
- Egyéb összetevők az ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen az Accofil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Accofil tiszta, színtelen oldatos injekció vagy infúzió a hengeres részen 0,1 ml-től 1 ml-ig terjedően 1/40 nyomtatott térfogatbeosztással és tűvel ellátott előretöltött fecskendőben. Minden egyes előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz.
Az Accofil 1, 3, 5, 7 és 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben, előre rögzített biztonsági tűvédővel vagy anélkül, és alkoholos törlőkendőkkel.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6a planta,
08039 Barcelona,
Spanyolország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200
,
3526 KV Utrecht,
Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az Accofil nem tartalmaz semmilyen tartósítószert. A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt az Accofil fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.
Az Accofil fagypont alatti hőmérsékletre való legfeljebb 48 óráig tartó véletlen lehűtése nincs negatív hatással az Accofil stabilitására. Ha a készítmény több mint 48 óráig volt fagyasztva, vagy ha egynél többször fagyasztották le, akkor az Accofil NEM használható.
A granulocita-kolónia stimuláló faktorok nyomon követésének javítása érdekében a beadott készítmény nevét (Accofil) és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni a beteg kórlapjára.
Az Accofil nem hígítható nátrium-klorid oldattal. Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást az alábbiakban leírtaknak megfelelően végezték.
Szükség esetén az Accofil 5%-os glükózoldatban hígítható. Semmi esetre sem javasolt 0,2 millió E
(2 mikrogramm) per ml alatti végső koncentrációra hígítani.
Az oldatot felhasználás előtt meg kell nézni. Csak részecskementes, tiszta oldatot szabad felhasználni.
Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió E/ml-nél
(15 mikrogramm/ml) alacsonyabb koncentrációban adják, a 2 mg/ml-es végső koncentráció eléréséig humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni. Például: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió E-nél (300 mikrogramm) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni.
5%-os glükózoldatban hígítva az Accofil már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (polipropilén és polietilén kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.
Hígítás után
Elkészítése után a hígított oldatos infúzió 25°C ± 2°C hőmérsékleten 30 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználó felelős a felbontás utáni tárolás időtartamáért és a felhasználás előtti tárolási körülményekért, ami szokásos esetben 25°C ± 2°C hőmérsékleten nem haladhatja meg a 30 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédővel
A biztonsági tűvédő a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében az injekció beadása után elfedi a tűt. Ez nem befolyásolja a fecskendő normál használatát. Nyomja a dugattyút, és fejtsen ki határozott nyomást az injekció beadásának végén, hogy biztosítsa a fecskendő teljes kiürítését. Az injekció befejezéséig tartsa biztosan a bőrt. . Tartsa mozdulatlanul a fecskendőt, és lassan emelje fel a hüvelykujját a dugattyúrúd fejéről. A dugattyúrúd a hüvelykujjával együtt felfelé mozdul, és a rugó visszahúzza a tűt a beadás helyéről a biztonsági tűvédőbe. Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédő nélkül A dózist a szokásos módon adja be.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre esett.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Accofil 12 millió E/0,2 ml (0,6 mg/ml) oldatos injekció/infúzió előretöltött fecskendőben filgrasztim
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége leh
|
|
|
|
